PLAN DE MINIMIZACIN DE RIESGOS

Quien debe establecer plan de minimizacin?

o En primer lugar profesionales deben notificar, regulacin debe estar
enterada que esta pasando. La industria es directamente con plan
de minimizacin de riesgos
Que pases? USA, taiwan
Adopcion de medidas administrativas (ente regulador idealemnte , si
industria debe notificar a ente), comunicacin la existencia del riesgo
(profesionales), establecimeinto de estrategias de prevencin (industria).
PASOS PLAN:
o LEvaluacion y comunicacin inmediata de los cambios que afectan
benef/reisgo
o difusin de la informacin es directamente a cargo del ente
regulador.
PLAN EDUCACIONAL AL PACIENTE: con esto se evitan muchos problemas
relacionados con la seguridad.
FV orientada a seguridad, eficacia y calidad.
PLAN SELCETIVO DE ACCION DE SEGURIDAD segn ICH
APLICACIN DEL PLAN de minimizacin de riesgo:
o antes del que paciente use el tratamiento
o durante terapia del paciente
o despus del tratamiento
FACTORES a tomar en cuenta : Comorbilidades adicionales a la patologa
que se est tratando, a dems de elementos fsicos y geneticos
Diseo de plan: naturaleza y relacin comonocida riego/benef, prevencin
eventos adversos, probabilidades
DOCUMENTO REGULADOR:
PRIORIDAD: los medicamentos que tengan ms riesgo en su uso son los
que hay que tomar en cuenta para un plan de minimizacin de riesga como
prioridad. ONCOLOGICOS, PROBLEMAS CARDIOVASCULARES, BIOLGICOS,
BIOTECNOLGICOS (que son obtenidos de seres vivos: bacterias, hongos,
ADN, virus).
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD
o Inminente y grave para la salud: parenteral que no cumple con
esterilidad
o Riesfo aceptable en todas las condiciones de uso:
o Riesgo aceptable en determinadas condiciones de uso: restriccin
en ciertos grupos de poblacin
o RIESGO INACEPTABLE