Taller Taller

Elaboracin de Elaboracin de
Procedimientos Operativos
Q.F. AlfredoA. CastilloCalle Q.F. Alfredo A. Castillo Calle
DAFAF Farmacia y Bioqumica
U NM SM U.N.M.S.M.
Q di i t ? Qu es un procedimiento?
Los Procedimientos Operativos son
documentosquerecogenlainterrelacinen documentosquerecogenlainterrelacinen
el tiempo que existen entre diferentes
d t t li d l departamentos, normalizando los
procedimientos deactuaciny evitandolas
indefiniciones e improvisaciones que
pueden producir problemas o deficiencias p p p
enlarealizacindel trabajo.
Q di i t ? Qu es un procedimiento?
Los Procedimientos Operativos son
complementarios del Manual deCalidad y complementarios del Manual deCalidad y
describen con detalle cmo, quin,
d d d li l ti id d cundo, dnde, serealizanlas actividades
definidasenel Manual deCalidad.
El Manual de Calidad debe hacer
referenciaalosProcedimientos referenciaalosProcedimientos.
Q di i t ? Qu es un procedimiento?
Losprocedimientosaseguran:
1 Q l ti id d li d 1. Que las actividades se realizan de una
forma independiente de la persona
responsabledellevarlasacabo.
2 Queserealizandeunaformaordenaday 2. Queserealizandeunaformaordenaday
sinimprovisaciones.
3 Q d l bj i bi l 3. Queconducen al objetivo cubierto por el
procedimiento.
Qu son las instrucciones de Q
trabajo?
Las instrucciones de trabajo son
documentos que recogen cmo deben documentos que recogen cmo deben
desarrollarse cada una de las tareas
i di d l di i t indicadasenlosprocedimientos.
A diferencia de los Procedimientos
Operativos, las instrucciones nicamente
afectanaunaunidadfuncional afectanaunaunidadfuncional
Cules son las ventajas de redactarlos Cules son las ventajas de redactarlos
fsicamente independiente?
Facilita la comprensin de los
procedimientos operativos evitando la procedimientos operativos, evitando la
redaccin de procedimientos demasiado
t di t l extensos que pudieran entorpecer la
comprensindel documento.
Cules son las ventajas de redactarlos Cules son las ventajas de redactarlos
fsicamente independiente?
Facilita la gestin de la documentacin,
reduciendo el nmero de documentos a reduciendo el nmero de documentos a
editar. Enefecto, si fuerenecesariorealizar
l bi f t algn cambio que afectase a una
instruccin existente, bastara con emitir
una nueva revisin de la Instruccin, sin
tener quemodificar el procedimientocomo q p
tal.
Cules son las ventajas de redactarlos Cules son las ventajas de redactarlos
fsicamente independiente?
Si no existiere la Instruccin de forma
separada del Procedimiento por ms separada del Procedimiento, por ms
pequeo quefueseel cambio arealizar, se
d b d iti i i d l debera de emitir una nueva revisin del
procedimiento completo, con todo el
problema que ello acarrea, para la
administracin de la documentacin del
sistema.
Quin debe redactar los Q
procedimientos?
En la redaccin de la documentacin del
Sistema de Calidad se debe buscar la Sistema de Calidad se debe buscar la
implicacin de todo el personal de la
organizacin. organizacin.
Deestaforma, seconseguirunsentido de
pertenencia de todos los empleados hacia pertenencia de todos los empleados hacia
el SistemadeCalidad y lograremos queel
sistemaseams eficaz al ser elaborado en sistemaseams eficaz al ser elaborado en
baseamayor informacin.
Quin debe redactar los Q
procedimientos?
Los procedimientos deben ser redactados
por laspersonasimplicadasenel desarrollo por laspersonasimplicadasenel desarrollo
de los procesos, pues sern quienes
j l t d d mejores conozcan las tareas que da a da
se llevan a cabo para el cumplimiento de
losobjetivos.
Quin debe redactar los Q
procedimientos?
El gestor de la calidad debe liderar la
redaccindeladocumentacindel Sistema redaccindeladocumentacindel Sistema
de Calidad, identificando que
di i t i t i d b procedimientos e instrucciones deben ser
redactados, la persona responsable de la
redaccinyel plazoasignadoparaello.
Quin debe redactar los Q
procedimientos?
Los procedimientos operativos hacen
referenciaalaorganizacindelosprocesos referenciaalaorganizacindelosprocesos
y en su redaccin deben colaborar los
d i t di (j f d mandos intermedios (jefes de rea,
responsables de departamentos) o equipos
interdepartamentales.
En la redaccin de las instrucciones de En la redaccin de las instrucciones de
trabajocolaborael personal debase.
Fases en la elaboracin de
procedimientos
1. Fase de Elaboracin del borrador: el
gestor de la calidad junto con las gestor de la calidad junto con las
personas designadas para la elaboracin
d di i t li i de procedimiento, realizan una primer
borrador del documento, qu ser la
revisin0.
Fases en la elaboracin de
procedimientos
2. Fase de Lanzamiento: El borrador
redactado en la fase anterior, se redactado en la fase anterior, se
distribuye a todas las personas afectadas
por el mismo para que puedan sugerir por el mismo para que puedan sugerir
modificaciones que mejoren la
comprensindel procedimiento comprensindel procedimiento.
La fase de lanzamiento finaliza con la
redaccin definitiva en base al borrador redaccin definitiva, en base al borrador
ylassugerenciasrecibidas.
Fases en la elaboracin de
procedimientos
3. Fase de Aprobacin: Antes de su
distribucin el documento debe ser distribucin, el documento debe ser
aprobado por la persona responsable
i t i d previamenteasignada.
Fases en la elaboracin de
procedimientos
4. Fase de Distribucin: Una vez
aprobado el documento debe ser aprobado, el documento debe ser
distribuido de forma controlada a las
d t t i li d personas o departamentos implicados,
conservando un registro de su
distribucinparaasegurar quesiemprese
mantienelaltimaversinvigente. g
Fases en la elaboracin de
procedimientos
5. Fase de Revisin: la revisin de los
documentos puede ser puesta en marcha documentos puede ser puesta en marcha
tantoasolicituddeunempleadocomode
li t j l t d uncliente, paramejorar algnaspecto de
losmismos.
En este caso, se seguiran las fases
anteriormenteexpuestas anteriormenteexpuestas.
Cmo redactar los
procedimientos?
Es importantequelos procedimientos sean
escritospensandoenel destinatario. escritospensandoenel destinatario.
Los detalles excesivos y el uso de
terminologa no familiar pueden afectar terminologa no familiar pueden afectar
adversamente la implantacin, efectividad
yeficaciadel sistemadecalidad yeficaciadel sistemadecalidad.
Los procedimientos mal diseados son
f d f i d fuente comn de frustraciones y pueden
desprestigiar el sistemaentero.
Cmo redactar los
procedimientos?
A continuacin se ofrecen algunas
recomendaciones generales para la redaccin de
losprocedimientos:
Evitar trminosambiguos.
Escribir lasfrasesenpresenteyenordencronolgico
Ser exacto
l l bj i d b i l Plantear los objetivos que se pretende cubrir con el
procedimiento y unavez redactado, comprobar queel
documentoloscumple. documentoloscumple.
Utilizar diagramas de flujo, que permita obtener una
visinglobal del procedimiento.
Contenido de un procedimiento p
tipo
A travs del desarrollo prctico de un
Procedimiento para la Redaccin de Procedimiento para la Redaccin de
Procedimientos, se ilustra la estructura y
contenidodelosprocedimientos. contenidodelosprocedimientos.
Este procedimiento es slo un ejemplo, y
aunque su estructura es valida para aunque su estructura es valida para
cualquier organizacin, los contenidos
deben reflejar laformadetrabajar decada deben reflejar laformadetrabajar decada
organizacin.
PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS
Q.F. AlfredoCastilloC. Q.F. Alfredo Castillo C.
DAFAF Farmacia y Bioqumica
U.N.M.S.M.
Obj ti Objetivo
Descripcin delas operaciones que
d b li l i deben realizarse, las precauciones
que deben tomarse y las medidas que deben tomarse y las medidas
que deben aplicarse relacionadas
directa o indirectamente con la
fabricacindeunmedicamento fabricacindeunmedicamento.
C t ti Caractersticas
Debeestar escrita.
C li l l t Cumplirlaescrupulosamente.
Se modifica con la debida
justificacin y aprobacin de los
responsables responsables.
Debenestar documentados.
Controlados por Aseguramiento de la
Calidad Calidad.
C t ti Caractersticas
Puedenser de2tipos:
Procedimientooperativoestndar Procedimientooperativoestndar.
Procedimientoadministrativo.
Puedendividirseenprocedimientos:
Generales: Afectanatodaslasreas Generales: Afectanatodaslasreas.
Especficos: Afectan solo un rea o
i id d actividad.
Procedimiento operativo p
estndar
Objetivo.
Responsabilidad.
Frecuencia Frecuencia.
Materiales.
Procedimiento.
Procedimiento operativo p
estndar
Objetivo.-
Describir demanerasencillaybreveques Describir demanerasencillaybreveques
lo quesepiensalograr con su desarrollo y
aplicacin aplicacin.
Ejemplo: Limpiezadereas.
Objetivo.-
Evitar el crecimiento y proliferacin de Evitar el crecimiento y proliferacin de
microorganismos.
Procedimiento operativo p
estndar
Responsabilidad.-
Se declara aquellas reas o personas
bajolascualesrecae bajo las cuales recae
Su ejecucin.
Su seguimiento y supervisin.
Procedimiento operativo p
estndar
Ejemplo: Limpiezadereas.
Responsabilidad: Responsabilidad:
Operario de (fabricacin, acabado,
l t ) d d j t l almacn, etc.) encargado de ejecutar la
limpiezadereas.
J efe de (fabricacin, acabado, almacn,
etc.) responsable de verificar el estricto ) p
cumplimientodel presenteprocedimiento.
Procedimiento operativo p
estndar
Frecuencia.-
Indica la periodicidad con que se
desarrollael procedimiento. desarrollael procedimiento.
Ejemplo: Limpiezadereas.
Frecuencia: Diaria.
Procedimiento operativo p
estndar
Materiales.-
Sedebeindicar en stepunto, todo lo
que se necesita para poder llevar a que se necesita para poder llevar a
cabo el procedimiento (utencilios,
h i t d t i t herramientas, documentos, registros,
etc.). )
Procedimiento operativo p
estndar
Ejemplo: Limpiezadereas.
Materiales: Materiales:
Pao.
T d Trapeador.
Balde.
Escobadecerdas.
Recogedor.
Aguadecao.
Procedimiento operativo p
estndar
Procedimiento.-
S li Se explica paso a paso,
cronolgicamente, en forma simple y
directa, como se deben realizar las
tareas.
Sepuedehacer usodediagramas, para
j t di i t d l mejor entendimiento del
procedimiento.
P di i t d i i t ti Procedimiento administrativo
Objetivo.
Alcance.
Definiciones Definiciones.
Condiciones iniciales.
Procedimiento.
P di i t d i i t ti Procedimiento administrativo
Objetivo.
Describedemanerasencillay breve
quesloquesepiensalograr consu quesloquesepiensalograr consu
desarrolloyaplicacin.
P di i t d i i t ti Procedimiento administrativo
Alcance.-
Sedeclaraaquellas reas opersonas
a las cuales se aplica el a las cuales se aplica el
procedimiento.
P di i t d i i t ti Procedimiento administrativo
Definiciones.-
Es opcional
Pueden aclararse trminos Pueden aclararse trminos,
abreviaturas, procesos, etc.
P di i t d i i t ti Procedimiento administrativo
Condiciones iniciales.-
Actividades o documentacin que
debacompletarseantes deiniciar el debacompletarseantes deiniciar el
procedimiento.
P di i t d i i t ti Procedimiento administrativo
Procedimiento.-
Se explica la secuencia y modo de
realizar un conjunto de acciones realizar un conjunto de acciones
para la consecucin de un
d t i d f determinadofn.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Debe satisfacer una serie de Normas
generales.
Debeser operativootil como Debe ser operativo o til como
instrumento de comunicacin.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Estructura. Autenticidad y Estructura.
Redaccin.
Autenticidad y
validez.
Di l i
Verificacin.
Aprobacin
Divulgacin.
Revisin.
Aprobacin.
Emisin y
di ib i
Numeracin.
C d id d distribucin. Caducidad.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Estructura.-
a) Identificativa, que configura un
formato determinadoeidentifica formato determinadoeidentifica
claramente el procedimiento y
otrosdatosbsicos.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Estructura.-
b) Descriptiva, que incluye la
descripcin completa del descripcin completa del
procedimiento, con toda clase de
detalles y atendiendo aunanorma detalles y atendiendo aunanorma
o sistema bsicamente igual para
t d l ti d P ON ibl todoslostiposdeP.O.N. posibles.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Redaccin.-
En un lenguajefcil deentender por todos
losquedebenconocerloy/oejecutarlo.
Se expondr todos los detalles de la
operacin. p
La responsabilidad ser del tcnico
responsable del departamento responsable del departamento
correspondientequeemiteel documento.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Verificacin.-
Ser verificado por otro tcnico
designadooJ efedel departamento designadooJ efedel departamento.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Aprobacin.-
Por Direccin Tcnica o Director
deOperaciones deOperaciones.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Emisin y distribucin.-
Luego de aprobado y firmado por
losresponsables losresponsables.
Distribuido a los departamentos p
implicados en la ejecucin o
t l d l i control del mismo.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Emisin y distribucin.-
R li i Realizar tantas copias como sean
necesarias, enumerndolas
d bid d i debidamente en orden creciente y
firmndolas, asimismo la copia 0 se
mantendrcomo original en el archivo
del departamento que emita el
documento.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Emisin y distribucin.-
Enel P.O.N. original seincluirun
anexofinal enel queseindicarel anexofinal enel queseindicarel
nmero total y destino de las
copiasrealizadas.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Autenticidad y validez.-
Todas las copias autorizadas,
tienenlamismavalidez tienenlamismavalidez.
Noservlidosinselloofirma.
No deber tener tachas ni
enmendaduras.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Divulgacin.-
Responsabilidad del jefe del
departamento departamento.
Divulgar y hacer conocer a su g y
personal implicado.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Revisin.-
Eventual
Noprevistadeantemano Noprevistadeantemano.
Modificacin en la operacin que se
describe.
Ejemplo: Cambio de nmero de Ejemplo: Cambio de nmero de
muestras.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Revisin.-
P d Programadas
Segn programa determinado de g p g
tiempo.
Mantener actualizado cualquier tipo de Mantener actualizado cualquier tipo de
procedimiento, mtodootcnica.
Generalmente 2 aos puede ser Generalmente 2 aos, puede ser
variable.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Numeracin.-
Debern tener un nmero de
identificacin identificacin.
Codificacin numrica o alfa-
numrica.
Procedimientodeoperacin Procedimiento de operacin
normalizados
Caducidad.-
Los que no utilicen por falta de
aplicacin o aquellos que han sido p q q
revisados.
R ti d d d t t Retirar deusoencadadepartamento.
El responsable retirar las copias en p p
circulacin.
Preguntas?