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Control de La Calidad
Control de La Calidad
El clculo de las probabilidades frente a estos incrementos se puede calcular para cada regla mediante
mtodos de simulacin o mediante clculos de probabilidad estadstica, y sus representaciones grficas
sern las llamadas curvas de potencia (figuras 16 y 17). La ordenada en el origen ser siempre la
probabilidad de falso rechazo de la regla considerada.
Figura 16. Curvas de potencia con EA constante
23
Figura 17. Curvas de potencia con ES constante
Dentro de las mltiples reglas aplicables a cada situacin, deber elegirse aquella que proporcione la
probabilidad de deteccin de error Pr
d e
necesaria, la mnima probabilidad de falso rechazo Pr
f r
(minimiza
costes) y la mxima simplicidad posible (viabilidad).
21. Cmo evaluar las prestaciones de un procedimiento de QC?
El QC estadstico es una tcnica para comparar las prestaciones corrientes del mtodo con las prestaciones
esperadas bajo condiciones estables de operacin. Los diagramas de control o reglas de control que se
aplican en el QC de rutina son similares a las pruebas estadsticas de significacin, cuyas prestaciones
pueden ser descritas en trminos de falsas alarmas y verdaderas alarmas. Con qu frecuencia es
rechazada una serie cuando no ocurre ninguno error a excepcin del inherente error aleatorio del mtodo?
Esta es una falsa alarma y sera mejor si nunca ocurriera. Con qu frecuencia es rechazada una serie
cuando ocurre un error adems del error estable o inherente EA? Esta es una verdadera alarma y sera
mejor si sucediese siempre que un error mdico importante ocurriese en una serie analtica. Es necesaria
informacin cuantitativa sobre este caracterstica para evaluar las prestaciones de los procedimientos de
QC y seleccionar las reglas de control y el nmero de medidas de control apropiadas para el QC del
laboratorio.
Cules son las caractersticas de funcionamiento crticas de QC? La informacin sobre falsas y verdaderas
alarmas se puede proporcionar por dos trminos de probabilidad. La Pr
f r
describe la probabilidad de
rechazar una serie analtica cuando no hay errores analticos presentes excepto la imprecisin inherente de
los procedimientos de medida. Idealmente la Pr
f r
debera ser cero, lo que significa que ninguna serie
debera ser falsamente rechazada. En la prctica, un Pr
f r
de 0,01 se considera ideal y valores hasta 0,05
(el 5 %) pueden ser prcticos.
La Pr
f r
viene dada por la razn de los falsos rechazos al total de todas las series sin errores (falsos
rechazos ms verdaderos aceptados):
Pr
f r
falsos rechazos
falsos rechazos verdaderas aceptaciones
=
+
La Pr
d e
es la probabilidad de rechazar una serie analtica cuando hay un error presente adems de la
imprecisin inherente del procedimiento de medida. Idealmente, Pr 1, 00
d e
= , que significa que un error
sera detectado el 100 % de las ocasiones en que ocurre. En la prctica, un Pr
d e
de 0,90, o el 90%, se
puede considerar de funcionamiento ideal porque sera generalmente mucho ms costoso alcanzar valores
ms altos de 0,95, 0,99, o 1,00.
La Pr
d e
viene dada por la razn de los verdaderos rechazos al total de todas las series teniendo errores
(verdaderos o falsos):
24
Pr
d e
verdaderos rechazos
falsas aceptaciones verdaderos rechazos
=
+
Otros trminos probabilsticos relacionados con la calidad del QC adems de los anteriores son los
siguientes:
El valor predictivo de una seal de rechazo
( )
r
VP da la probabilidad que una serie analtica realmente sea
errnea cuando el test de QC rechaza la serie. Viene dada por la razn de los verdaderos rechazos al
nmero total de rechazos que son observados (verdaderos o falsos):
r
verdaderos rechazos
VP
verdaderos rechazos falsos rechazos
=
+
Un alto nmero de falsos rechazos disminuira la utilidad del procedimiento de control porque una seal de
rechazo no indicara verdaderamente que estn ocurriendo problemas con la serie analtica.
El Valor predictivo de una seal de aceptacin
a
VP da la probabilidad de que una serie analtica est
actualmente sin error cuando el test de QC acepta la serie. Viene dada por la razn de verdaderos
aceptados al nmero total de aceptados (verdaderos o falsos).
a
verdaderas aceptaciones
VP
verdaderas aceptaciones falsas aceptaciones
=
+
Un alto nmero de falsos aceptados disminuira la utilidad o el valor predictivo de una seal de aceptado.
La eficiencia indica la exactitud total de las decisiones de aceptacin y rechazo. Viene dada por la suma de
verdaderas aceptaciones y verdaderos rechazos dividido por el total de todos los aceptados ms el total de
todos los rechazos:
verdaderas aceptaciones verdaderos rechazos
eficiencia
verdaderas aceptaciones falsas aceptaciones verdaderos rechazos falsos rechazos
+
=
+ + +
Los valores predictivos y la eficiencia tambin pueden ser expresados en funcin de la Pr
d e
, Pr
f r
y la
prevalencia o frecuencia de ocurrencia de errores ( ) f :
( )
( )
( ) ( ) ( )
( ) ( )
Pr
Pr 1 Pr
1 Pr
1 1 Pr 1 Pr
Pr 1 1 Pr
d e
r
d e f r
f r
a
f r d e
d e f r
f
VP
f f
f
VP
f f
eficiencia f f
=
+
=
+
= +
La Pr
d e
a buscar durante la seleccin de la regla estadstica a aplicar, depender de la inestabilidad del
sistema analtico, % f , as como del porcentaje mximo de errores reales (PER%) que el laboratorio desee
alcanzar. Para la seleccin de la probabilidad adecuada puede utilizarse la tabla 3 que representa para una
inestabilidad y una probabilidad de deteccin de error determinadas, el porcentaje mximo de errores.
25
f % P
de
%
90 80 70 60 50 40 30 20 10
15 1,7 3,4 5,0 6,6 8,1 9,6 11,0 12,0 13,7
14 1,6 3,2 4,7 6,1 7,5 8,9 10,2 11,2 12,8
13 1,5 2,9 4,3 5,6 7,0 8,2 9,5 10,4 11,9
12 1,3 2,7 3,9 5,2 6,4 7,6 8,7 9,6 10,9
11 1,2 2,4 3,6 4,7 5,8 6,9 8,0 8,8 10,0
10 1,1 2,2 3,2 4,3 5,3 6,3 7,2 8,0 9,1
9 1,0 1,9 2,9 3,8 4,7 5,6 6,5 7,2 8,2
8 0,9 1,7 2,5 3,4 4,2 5,0 5,7 6,4 7,3
7 0,7 1,5 2,2 2,9 3,6 4,3 5,0 5,6 6,3
6 0,6 1,3 1,9 2,5 3,1 3,7 4,3 4,8 5,4
5 0,5 1,0 1,6 2,1 2,6 3,1 3,6 4,0 4,5
4 0,4 0,8 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6
3 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7
2 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8
1 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
Tabla 3. Tabla PER, en %, para f y P
de
22. Concepto seis sigma
El concepto seis sigma fue la espina dorsal de la estrategia de la gestin de la calidad de Motorola en los
aos 80. La idea era desarrollar los procesos de fabricacin que fueran tan buenos que no se producira
virtualmente ningn producto defectuoso. Tan bueno fue definido como teniendo seis sigmas de variacin
de proceso ajustado dentro del producto "tolerancias," segn lo ilustrado en la Figura 6.
Figura 18
Si se asume una distribucin gaussiana para la variacin de un proceso, el rea en las colas de la
distribucin se puede utilizar para estimar los defectos previstos. Por ejemplo, si las especificaciones de
producto incluyen 2s , el rea en las colas correspondera a una proporcin de 4,5 % defectos o a 45.400
defectos por milln (DPM). 4,5 % no suena as como malo, pero 45,400 DPM no suenan muy bueno. Para
3s , la proporcin de defecto sera menos de 0,27 % o 2.700 DPM; para 4s , la proporcin de defecto
sera 0,0063 % o 63 DPM; para 5s , la proporcin de defectos sera solamente 0,57 DPM; y con 6s , la
proporcin de defectos sera solamente 0,002 DPM.
-6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 6 5
ESPECIFICACIN
DE TOLERANCIA
+ ESPECIFICACIN
DE TOLERANCIA
diana
26
Parecera haber poca ganancia de mejorar el funcionamiento de proceso ms all de cinco sigma, sin
embargo, la ventaja es que los cambios pequeos en el proceso medio pueden ser tolerados realmente sin
aumentar la proporcin de defectos significativamente. Segn lo mostrado en la figura siguiente, una cambio
o un sesgo de 1,5 sigma causara apenas cualquier defecto en un proceso de seis sigma. Las proporciones
reales que se esperan son como sigue 5
3,4 DPM para un proceso de seis sigma;
233 DPM para un proceso de cinco sigma;
6210 DPM para un proceso de cuatro sigma;
66.807 DPM para tres sigma; y
308.537 DPM para un proceso de dos sigma.
Puesto que los cambios o los sesgos equivalentes a 1, 5s son difciles de detectar por el QC estadstico,
un proceso seis sigma proporciona una garanta mejor de que los productos sern producidos dentro de las
especificaciones deseadas y con una proporcin baja de defectos
Otra manera de mirar esto es que un proceso de seis sigma se puede supervisar con cualquier
procedimiento de QC, por ejemplo, con tres desviaciones tpicas y n pequeo, cualquier problema o error
importante ser detectado y puede ser corregido. Mientras que la capacidad de proceso disminuye para
cinco sigma, para cuatro sigma y para tres sigma, la opcin del procedimiento de QC llega a ser ms y ms
importante para detectar problemas importantes. Los procesos con una capacidad ms baja pueden
incluso no ser controlables a un nivel definido de la calidad!
23. Gestin de la calidad seis sigma y requisitos del control de la
calidad del laboratorio
23.1. Prestaciones caractersticas del control de la calidad
Diferentes procedimientos de QC (por ejemplo, diferentes reglas de control y diferentes nmeros de
medidas del control) tienen diferentes sensibilidades o capacidades para detectar errores analticos. El
grfico que se adjunta, llamado grfico de la funcin potencia, muestra las caractersticas de rechazo o
curvas potencia para los procedimientos de QC que se utilizan comnmente en los laboratorios clnicos. Las
reglas de control y el nmero de las medidas del control se dan en la parte derecha, donde las lneas se
corresponden con las curvas en el grfico. Todos estos procedimientos de QC estn para dos medidas del
control ( ) 2 n= , pero con diversas reglas del control. La lnea superior representa una regla de control
2
1
s
,
la cual corresponde a un diagrama del control de Levey-Jennings teniendo lmites calculados como la media
2s . La lnea media corresponde a un procedimiento de reglas mltiples que emplea tres diferentes reglas
del control
( )
3 2 4
1 | 2 |
s s s
R . Las otras lneas son simples reglas de procedimiento con lmites de control de
2, 5s , de 3s , y de 3, 5s
27
Figura 19. Diagrama de potencia de una funcin. En abscisas el incremento en el ES expresado
como mltiplos de s .En ordenadas la probabilidad de rechazo.
El eje Y da la probabilidad del rechazo a de 0 a 1,0 y el eje X da el tamao del error sistemtico en
mltiplos de la desviacin tpica del mtodo, s . La probabilidad para un valor x de 0,0 describe la
probabilidad para el falso rechazo. La probabilidad para un valor x de 1,5 describe la probabilidad de
detectar una cambio sistemtico equivalente a 1,5 veces la desviacin tpica del mtodo. Por ejemplo, si el
requisito de la tolerancia o de calidad era el 12 % y el mtodo tiene un CV del 2 % (funcionamiento 6-
sigma), entonces un error sistemtico del 3 % o de 1, 5s corresponde al sesgo tolerable en el modelo seis
sigma. Un procedimiento de QC que tiene dos medidas del control y sistemas de lmites de control en 3s
tendra una probabilidad de falso rechazo de casi 0,00 y una probabilidad de alrededor de 0,12, o una
proporcin del 12 %, de rechazar una serie que tiene un cambio o un error sistemtico equivalente a
1, 5s .
23.2. Una medida sigma para el diseo del QC
La medida de sigma es el nmero de desviaciones tpicas que se acomodan dentro de las especificaciones
de tolerancia del proceso. De forma anloga a como el coeficiente de variacin permite comparar la
precisin de constituyentes analticos con diferentes medias, la medida de sigma nos permite comparar la
calidad relativa de diferentes procesos.
El objetivo de seis sigma en QC es:
Deben adecuarse dentro del lmite de tolerancia del proceso seis desviaciones tpicas, sigmas, de
variacin;
Esto resulta en 3,4 defectos por milln de oportunidades;
La mayora de los procesos industriales opera a 4 sigma.
Una mtrica de laboratorio que se ha utilizado para seleccionar y disear los procedimientos del QC es el
error sistemtico crtico,
crtico
ES , que se puede calcular del requisito de la tolerancia o de calidad definido
para la prueba y la imprecisin e inveracidad observada para el mtodo, como sigue:
a mtodo
crtico
mtodo
ET sesgo
ES z
s
=
donde
a
ET es el error total permisible;
mtodo
sesgo es la inveracidad observada del mtodo;
mtodo
s es la imprecisin observada del mtodo; y
z es un valor que especifica la proporcin mxima de fallos para rechazar una serie.
Este valor z se fija a menudo en 1,65, para especificar que una serie analtica debe ser rechazada cuando
la proporcin de fallos alcanza el 5 %, es decir, cuando el 5 % de la cola de la distribucin excede el
requisito definido de la tolerancia o de calidad. Otros valores z se pueden seleccionar para accionar el
rechazo de una serie a una proporcin mxima de fallos mas baja por ejemplo, un valor z de 2,58 fijara
una proporcin de fallos mximo del 1 % como condicin para el rechazo de una serie.
Este concepto de un error sistemtico crtico se muestra en la figura 20 que ilustra el cambio de la
distribucin para el punto donde el 5 % de una cola excede el requisito de calidad definido. Esta figura
corresponde al procedimiento seis sigma descrito anteriormente, donde 0, 0%
mtodo
sesgo = ,
2, 0%
mtodo
s = y 12%
a
ET = . Por lo tanto
a
ET es seis veces la desviacin tpica del mtodo. El diseo
mtrico del QC,
crtico
ES sera 4, 35s , que indica que un cambio sistemtico equivalente a 4,35 veces la
desviacin tpica del mtodo necesita ser detectado por el procedimiento de QC. Este parmetro expresa el
objetivo de diseo de QC como mltiplo de la desviacin tpica, por lo tanto es tambin un sigma-mtrico.
Figura 20.
28
Para determinar la probabilidad de detectar un error sistemtico crtico de 4, 35s , el grfico anterior de la
funcin potencia puede ser utilizado. Un valor X de 4, 35s estara realmente fuera de la escala de X .
Como es evidente de las curvas de potencia, todos los procedimientos de QC mostrados proporcionaran
por lo menos la deteccin del 90 % de un error sistemtico crtico mayor que 4, 0s . Las mejores opciones
seran esos procedimientos que tienen probabilidades bajas para falsos rechazos, tales como reglas del
control
3,5
1
s
o
3
1
s
con 2 n= .
La frmula para calcular el error sistemtico crtico
C
ES es:
1, 65
a
C
ET sesgo
ES
CV
=
En la figura 21 se presentan los clculos para dos situaciones diferentes en que se tiene:
el mismo valor diana,
el mismo ET permitido TE
a
;
el mismo sesgo en ambos casos 0;
diferente imprecisin: en el primer caso s = 1,5 (CV = 1,5%), y en el segundo caso s = 3 (CV=3 %)
Figura 21. Error sistemtico crtico en dos situaciones diferentes
diana
Diana
ET
a
Diana
ET
a
-6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 6 5
aumento
4,35 s
1, 65
12 0
1, 65
2
4, 35
ET sesgo
ES
s
=
=
90 UL
ET < ET
a
O.K.
s = 3
ET = 0 + 6 = 6
EA
a
= 10
ET
a
pequeo o
s grande
110 Diana = 100
TE
a
90 UL
ET < ET
a
O.K.
s = 1,5
ET = 0 + 3 = 3
EA
a
= 10
ET
a
grande o
s pequea
110 Diana = 100
TE
a
29
1 2
1, 65 1, 65
10 0 10 0
1, 65 5, 01 1, 65 1, 68
1, 5 3
a a
C C
C C
SITUACIN SITUACIN
TE sesgo TE sesgo
SE SE
CV CV
SE SE
= =
= = = =
Figura 22.
Figura 23. Revisin de los datos de variabilidad biolgica para una prueba con un TE
a
similar.
Por ejemplo la glucosa: CV
i
=5,7; CV
g
=6,9.
Para la especificacin mnima de calidad se tendr CV
a
=4,28 %, B
a
=3,36 % y TE=10,41.
Comparando los nmeros de ambas situaciones, se observa que el sesgo mximo permitido para la
especificacin mnima derivada de la variabilidad biolgica sera de 3,36 %.
A la luz de este sesgo mximo permitido, que da como consecuencia un TE=10,41 %, dependiendo de las
prestaciones de la prueba que se tenga en el laboratorio, el ES
crtico
puede ser 5,01 % (situacin 1) o 1,68
(situacin 2).
24. Capacidad de proceso
La capacidad de proceso es un trmino industrial que caracteriza cmo la especificacin de la tolerancia de
un producto se relaciona con el centro (sesgo) y la variacin (desviacin tpica, s ) del proceso. Una alta
capacidad significa que el proceso puede producir fcilmente un producto dentro de las especificaciones de
la tolerancia. Una capacidad baja significa que el proceso producir probablemente productos fuera de las
especificaciones de la tolerancia (es decir, productos defectuosos o los defectos).
Una medida comn de capacidad de proceso se llama
pk
C , que se calcula como:
30
3
pk
tolerancia sesgo
C
s
=
32
donde ERP mximo es el error relativo permitido mximo de la medida adoptado por el laboratorio;
ES relativo es el error sistemtico relativo, y
M
CV es el coeficiente de variacin metrolgico interda.
Despus de calcular la estadstica sigma para cada procedimiento de medida, la regla del control que se
debe aplicar para dos materiales de control se puede seleccionar segn las pautas siguientes:
Cuando 6 > la regla de control es
3,5
1
s
; si un resultado de control est fuera del intervalo
3, 5 x s , la calibracin o la serie de medidas es rechazada;
Cuando 5 6 , la regla de control es
3
1
s
; si un resultado del control est fuera del intervalo
3, 0 x s , la calibracin o la serie de medidas es rechazada;
Cuando 4 5 , la regla de control es
2,5
1
s
; si un resultado del control est fuera del intervalo
2, 5 x s , la calibracin o la serie de medidas es rechazada;
Cuando 4 < , las reglas de control son
3 2 4
1 | 2 |
s s s
R ; si un resultado de control esta fuera del
intervalo 3, 0 x s , o dos consecutivos controles exceden el mismo lmite ( 2, 0 x s o
2, 0 x s + ), o un resultado de control excede el lmite 2, 0 x s + y otro excede el lmite 2, 0 x s ,
la calibracin o la serie de medidas es rechazada.
Alternativamente la regla de control
2
1
s
puede ser usada si al menos uno de los dos resultados del
control est fuera del intervalo 2, 0 x s , la calibracin o la serie de medidas es rechazada. Esta
regla es mas fcil de aplicar que las reglas
3 2 4
1 | 2 |
s s s
R , pero la proporcin de falsos rechazos es
aproximadamente del 10 %, causando muchas dificultades prcticas y econmicas.
En todos los casos, x es la media y s la desviacin tpica correspondiente al lote de material de
control en uso, obtenidas como se indic anteriormente.
3. Cuando los resultados del control violan las reglas de control que corresponde al procedimiento de
medida bajo consideracin, es necesario primero intentar encontrar la causa. Teniendo en cuenta las
consecuencias mdicas posibles, el profesional a cargo debe decidir si repetir las muestras de medida
las muestras de control, las muestras de los pacientes, o ambas o aceptar los resultados de los
pacientes. Todos los datos y decisiones deben ser registrados.
4. Cada mes, para cada procedimiento de medida y cada material del control, la imprecisin interda y el
ES deben ser estimados; si cada serie de medidas tiene ms de un resultado del control del mismo
material de control, slo uno, seleccionado aleatoriamente, debe ser utilizado.
5. Si la imprecisin interda o el ES relativo, o ambos, exceden el valor permitido mximo correspondiente
adoptado por el laboratorio, es necesario intentar encontrar la causa y eliminarla. Si la causa no se
encuentra o no puede ser eliminado, es necesario esperar al prximo mes. Todos los datos y decisiones
deben ser registrados.
28. Estrategia para los procedimientos de medida infrecuentes o
materiales de control con estabilidad baja
Los puntos siguientes son aplicables a los procedimientos infrecuentes de medida, es decir procedimientos
de medida usados menos de cinco veces por mes, o cuando los materiales del control son estables por
menos de un ao (por ejemplo, sangre).
1. Para los procedimientos infrecuentes de medida, dos materiales del control con valores verdaderos
convencionales asignados por el fabricante se deben incluir en cada serie de medidas, un con valores
fisiolgicos y otro con valores patolgicos;
2. En estos casos, no es necesario estimar la propia media y desviacin tpica interda del laboratorio y el
coeficiente de variacin metrolgico interda. En vez de esta estadstica, se utilizan el valor verdadero
convencional asignado por el fabricante y el coeficiente de variacin metrolgico interda del
procedimiento de la medida obtenido durante su validacin;
3. La seleccin y el uso de las reglas del control se deben realizar segn lo indicado en la seccin anterior
en procedimientos frecuentes de medida y materiales estables de control. Sin embargo, la imprecisin
33
interda usada no debe ser la del laboratorio, sino el coeficiente metrolgico interda observado durante
la validacin del procedimiento de la medida bajo consideracin;
4. Cuando los resultados del control violan las reglas del control que corresponde al procedimiento de la
medida bajo consideracin, es necesario primero procurar descubrir la causa. Teniendo en cuenta las
consecuencias mdicas posibles, el profesional a cargo debe decidir si repetir muestras de medida
muestras de control, muestras de los pacientes, o ambas o aceptar los resultados de los pacientes.
Todos los datos y decisiones deben ser registrados;
5. Para los procedimientos infrecuentes de medida, no es necesario estimar la imprecisin interda o el
error sistemtico al final de cada mes. Sin embargo, para cada procedimiento de medida y cada lote de
material de control, la imprecisin interda y el error sistemtico relativo se deben estimar por lo menos
una vez al ao. Cuando las concentraciones de los materiales de control de diferentes lotes son muy
parecidas, las valoraciones de los coeficientes de variacin metrolgicos interda de cada lote, as como
las estimaciones del error sistemtico relativo, se mezclaran para tener una estimacin del promedio
ponderado de este estadstico.
Si la imprecisin mezcla interda o el error sistemtico relativo mezclado, o ambos, exceden el valor
permitido mximo correspondiente adoptado por el laboratorio, es necesario procurar descubrir la causa y
eliminarla. Si la causa no se encuentra ni puede ser eliminada, el procedimiento correspondiente de medida
no debe ser utilizado hasta que los requisitos adoptados por el laboratorio se satisfacen. Todos los datos y
decisiones deben ser registrados.
29. El efecto de la imprecisin sobre la variabilidad del resultado
2 2 2 2 2
T A I T A I
CV CV CV CV CV CV = + = +
Entonces, si el
A
CV es igual al
I
CV :
2
2 1, 414
T I I
CV CV CV = =
Es decir, un 41,4 % ms.
Igualmente si el
A
CV es igual a 2
I
CV :
( )
2
2 2
2 5 2, 236
T A I I I
CV CV CV CV CV = + = =
Es decir, un 123,6 % ms.
Si el
A
CV es
1
2
I
CV :
( )
2
2 2
5 1
1,118
2 4
T A I I I
CV CV CV CV CV = + = =
Es decir, un 11,8 % ms.
34
Figura 24.
Mxima imprecisin aceptable (mximo
error aleatorio admisible) CV
a
<0,5 CV
i
Incremento de la variabilidad total del
valor verdadero a pesar de la VB
ineliminable
0,75 mnimo 25 %
0,50 deseable 12 %
0,25 ptimo 3 %
Tabla 4
Figura 25. Especificaciones de sesgo basadas en variabilidad biolgica.
Si
2 2
0, 250
A I G
B CV CV < + , entonces 1,4 % de la poblacin estar por fuera de los lmites de
referencia de un lado y 4,4 % por fuera del otro lado.
Si
2 2
0, 375
A I G
B CV CV < + , entonces 1,0 % de la poblacin estar por fuera de los lmites de
referencia de un lado y 5,7 % por fuera del otro lado.
Si
2 2
0,125
A I G
B CV CV < + , entonces 1,8 % de la poblacin estar por fuera de los lmites de
referencia de un lado y 3,3 % por fuera del otro lado.
35
Figura 26. En ordenadas, el porcentaje que queda fuera del intervalo de referencia.
En abscisas, el ndice de sesgo analtico / variabilidad biolgica interindividual.
Mximo inexactitud aceptable (mximo error sistemtico admisible:
2 2
0, 25
a I G
B CV CV < +
donde I representa la variabilidad biolgica intraindividual;
G representa la variabilidad biolgica interindividual.
Mximo error aceptable de la medida:
( )
2 2
0, 50 0, 25
a I I G
TE K CV CV CV = + +
donde 1, 65 K = para un nivel de probabilidad del 95 %;
2, 33 K = para un nivel de probabilidad del 99 %.
Figura 27.
36
30. El error en sistemas no estables
En el supuesto de que el sistema de medicin clnica no tenga un comportamiento estable, se debera
incluir la informacin del QC en la ecuacin que se utiliza para comportamiento estable
( ) 1, 65 ET ES s + . Agregando dos trminos ms a la ecuacin, de manera de usar la capacidad de
deteccin del sistema de control para los errores sistemticos ES y aleatorios EA , como sigue:
( ) 1, 65 95% ET ES ES s s EA + +
El QC puede contribuir a la variabilidad total que tiene una prueba cuando trabaja en condiciones no
estables, porque tiene una cierta capacidad de deteccin del error. Por ejemplo, el tamao de la muestra
que se necesita para poder detectarlos. Este tamao puede variar de acuerdo a las reglas de control
adoptadas en cada caso particular. Los nuevos valores en la ecuacin anterior significan:
ES (inveracidad inestable): representa el cambio en el error sistemtico que es detectable por el
proceso de QC;
EA (imprecisin inestable): represente el cambio en el error aleatorio que es detectado por el proceso
de QC
El factor 1, 65 z = permite obtener un promedio mximo de defectuosos del 95 % cuando se declara fuera
de control al proceso. Este valor depende de las reglas adoptadas y del nmero de controles usados en el
procedimiento.
Si se toman en cuenta otros factores el modelo es an ms complicado. Cuando se incorpora el concepto
de componentes preanalticos y analticos, se deben incluir las variabilidades debidas al tipo de espcimen
o su condicin, las ocasionadas por el muestreo y las debidas a la propia variacin biolgica del sujeto
analizado. La idea general es sumar algebraicamente los diferentes tipos de errores sistemticos, y para el
error casual se calcula el valor de 1, 65 z = multiplicado por la raz cuadrada de la suma de las varianzas
componentes del error casual:
( ) ( )
2
2 2
1, 65
m w b
ET ES ES s ES s EA s s + + + + +
donde
m
ES es el error sistemtico debido al muestreo;
2
w
s es la varianza intraindividual por la variacin biolgica;
2
b
s es la varianza interindividual por la variacin muestral.
Por ejemplo, si para el colesterol la variabilidad biolgica interindividual del valor verdadero homeosttico de
200 mg/dL es aproximadamente 6,5 %, (intervalo de confianza al 95 %: 174226). Lo cual significa que ms
de la mitad del intervalo de aceptacin recomendado, se consume con la variabilidad biolgica del paciente.
Por lo tanto, el resto de las variabilidades se debe ajustar al intervalo remanente. La variabilidad biolgica
intraindividual de 6,5 % es ms grande que el error mximo admisible del 3 %. Por lo tanto, la variabilidad
biolgica predomina sobre las dems y esto complica la interpretacin clnica de los resultados. La
variabilidad combinada de los componentes biolgicos se espera que sea del 7,2 %, lo cual es un
incremento muy pequeo sobre la parte biolgica esperada del 6,5 %.
31. Componentes de variacin biolgica y especificaciones de la
calidad analtica
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
especificaciones deseables
CV
w
CV
b
CV (%) ES (%) ET (%)
11-Desoxicortisol 21,3 31,5 10,7 9,5 27,1
17-Hidroxiprogesterona 19,6 52,4 9,8 14,0 30,2
4-hidroxi-3-metoximandelato (VMA) 22,2 47,0 11,1 13,0 31,3
5 Nucleotidasa 11,3 12,6 5,7 4,2 13,6
5-Hidroxiindolacetato 20,3 33,2 10,2 9,7 26,5
37
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
especificaciones deseables
CV
w
CV
b
CV (%) ES (%) ET (%)
a1-Antiquimiotripsina 13,5 18,3 6,8 5,7 16,8
a1-Antitripsina 5,9 16,3 3,0 4,4 9,3
a1-Glicoproteina cida 11,3 24,9 5,7 6,8 16,2
a1-Globulina 11,4 22,6 5,7 6,3 15,7
-Microglobulina concentracin, primera miccin 33,0 58,0 16,5 16,7 43,9
-2-Antiplasmina 6,2 --- 3,1 --- ---
-2-Globulina 10,3 12,7 5,2 4,1 12,6
-2-Macroglobulina 3,4 18,7 1,7 4,8 7,6
-2-Microglobulina, flujo, primera miccin 29,0 32,0 14,5 10,8 34,7
-Amilasa 8,7 28,3 4,4 7,4 14,6
-Amilasa pancretica 11,7 29,9 5,9 8,0 17,7
-Amilasa, muestra aleatoria de orina 94,0 46,0 47,0 26,2 103,7
-Caroteno 35,8 65,0 17,9 18,6 48,1
-Fetoprotena 12,0 46,0 6,0 11,9 21,8
-Tocoferol 13,8 15,0 6,9 5,1 16,5
Aclaramiento de creatinina 13,6 13,5 6,8 4,8 16,0
Adenosina-desaminasa 11,7 25,5 5,9 7,0 16,7
Adrenalina 48,3 --- 24,2 --- ---
Adrenalina 25,3 --- 12,7 --- ---
Agua 3,1 0,1 1,6 0,8 3,3
Alanina aminopeptidasa 4,1 --- 2,1 --- ---
Alanina aminotransferasa 24,3 41,6 12,2 12,0 32,1
Albmina 3,1 4,2 1,6 1,3 3,9
Albumina, primera miccin 36,0 55,0 18,0 16,4 46,1
Aldosterona 29,4 40,1 14,7 12,4 36,7
Aldosterona, orina 32,6 39,0 16,3 12,7 39,6
Amiloide A 25,0 61,0 12,5 16,5 37,1
Amonio, flujo 24,7 27,3 12,4 9,2 29,6
Amplitud de distribucin eritrocitaria 3,5 5,7 1,8 1,7 4,6
Amplitud de distribucin plaquetar 2,8 --- 1,4 --- ---
Androstendiona 11,5 51,1 5,8 13,1 22,6
Antgeno CA 125 29,2 48,2 14,6 14,1 38,2
Antgeno CA 15.3 6,2 62,9 3,1 15,8 20,9
Antgeno CA 19.9 16,0 ### 8,0 25,8 39,0
Antgeno CA 549 9,1 33,4 4,6 8,7 16,2
Antgeno carcinoembrionario 12,7 55,6 6,4 14,3 24,7
Antgeno especfico de la prstata (PSA total) 18,1 72,4 9,1 18,7 33,6
Antgeno MC 10,1 39,3 5,1 10,1 18,5
Antgeno polipeptdico tisular (TPA) 28,7 40,4 14,4 12,4 36,1
Antgeno polipeptdico tisular especfico (TPS) 36,1 ### 18,1 28,5 58,3
38
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
especificaciones deseables
CV
w
CV
b
CV (%) ES (%) ET (%)
Antgeno SCC 39,4 35,7 19,7 13,3 45,8
Antitrombina III 5,2 15,3 2,6 4,0 8,3
Apolipoprotena A1 6,5 13,4 3,3 3,7 9,1
Apolipoprotena B 6,9 22,8 3,5 6,0 11,6
Ascorbato (Vitamina C) 26,0 31,0 13,0 10,1 31,6
Aspartato aminotransferasa 11,9 17,9 6,0 5,4 15,2
-2-Microglobulina 5,9 15,5 3,0 4,1 9,0
Basofilo, recuento 28,0 54,8 14,0 15,4 38,5
-Caroteno 36,0 39,7 18,0 13,4 43,1
-Criptoxantina 36,7 --- 18,4 --- ---
Globulina 10,1 9,1 5,1 3,4 11,7
Bicarbonato sdico 4,8 4,7 2,4 1,7 5,6
Bilirrubina 25,6 30,5 12,8 10,0 31,1
Bilirrubina esterificada 36,8 43,2 18,4 14,2 44,5
Calcio 1,9 2,8 1,0 0,8 2,4
Calcio ionizado 1,7 2,2 0,9 0,7 2,1
Calcio, concentracin en orina 27,5 36,6 13,8 11,4 34,1
Calcio, flujo 26,2 27,0 13,1 9,4 31,0
Carnitina libre 10,4 27,2 5,2 7,3 15,9
Carnitina total 7,7 13,8 3,9 4,0 10,3
Catecolaminas totales 24,0 32,0 12,0 10,0 29,8
Ceruloplasmina 5,8 11,1 2,9 3,1 7,9
CD 163 soluble 9,0 35,9 4,5 9,3 16,7
CD 163 soluble 4,5 4,5 2,3 1,6 5,3
Cistena 5,9 12,3 3,0 3,4 8,3
Cloruro 1,2 1,5 0,6 0,5 1,5
Cloruro sdico 15,0 25,0 7,5 7,3 19,7
Cobre 8,0 19,0 4,0 5,2 11,8
Cobre en orina 4,9 13,6 2,5 3,6 7,7
Colesterol 6,0 14,9 3,0 4,0 9,0
Colesterol de HDL 7,1 19,7 3,6 5,2 11,1
Colesterol de HDL1 5,5 27,2 2,8 6,9 11,5
Colesterol de HDL2 15,7 40,7 7,9 10,9 23,9
Colesterol de HDL3 7,0 14,3 3,5 4,0 9,8
Colesterol de LDL 8,3 25,7 4,2 6,8 13,6
Colesterol de LDL (mtodo directo) 6,5 --- 3,3 --- ---
Colesterol de VLDL 27,6 --- 13,8 --- ---
Colinesterasa 7,0 10,4 3,5 3,1 8,9
Colinesterasa, inmunorreactiva 6,4 --- 3,2 --- ---
Colinesterasa, actividad 5,4 10,3 2,7 2,9 7,4
39
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
especificaciones deseables
CV
w
CV
b
CV (%) ES (%) ET (%)
Componente C3 del Complemento 5,2 15,6 2,6 4,1 8,4
Componente C4 del Complemento 8,9 33,4 4,5 8,6 16,0
Concentracin corpuscular media de hemoglobina 1,7 2,8 0,9 0,8 2,2
Cortisol 20,9 45,6 10,5 12,5 29,8
Creatina cinasa 22,8 40,0 11,4 11,5 30,3
Creatina cinasa MB, % 6,9 42,8 3,5 10,8 16,5
Creatina cinasa MB, actividad 19,7 24,3 9,9 7,8 24,1
Creatina cinasa MB, masa 18,4 61,2 9,2 16,0 31,2
Creatinina 4,3 12,9 2,2 3,4 6,9
Creatinina concentracin 24,0 24,5 12,0 8,6 28,4
Creatinina flujo 11,0 23,0 5,5 6,4 15,4
-aminolevulnico 20,0 --- 10,0 --- ---
Deshidroepiandrosterona, sulfato de 4,2 29,3 2,1 7,4 10,9
Desoxipiridinolina/Creatinina, 24h 13,5 17,6 6,8 5,5 16,7
Desoxipiridinolina/Creatinina, primera miccin 13,1 19,0 6,6 5,8 16,6
Desoxipiridinolina/minuto 26,5 35,7 13,3 11,1 33,0
Dixido de carbono 4,8 5,3 2,4 1,8 5,7
Dipeptidil-peptidasa IV 8,2 14,5 4,1 4,2 10,9
Elastasa 13,6 16,4 6,8 5,3 16,5
Eosinfilos, recuento 21,0 76,4 10,5 19,8 37,1
Eritrocitos, recuento 3,2 6,1 1,6 1,7 4,4
Estradiol 18,1 19,7 9,1 6,7 21,6
Estradiol 30,4 --- 15,2 --- ---
Estradiol no unido a protena 22,8 --- 11,4 --- ---
Estradiol no unido a protena 38,6 --- 19,3 --- ---
Factor del Tumor Necrosis 43,0 29,0 21,5 13,0 48,4
Factor B de la properdina 9,5 11,2 4,7 3,7 11,5
Factor de crecimiento endotelial 10,7 47,6 5,4 12,2 21,0
Factor reumatoide 8,5 24,5 4,3 6,5 13,5
Factor V de la coagulacin 3,6 --- 1,8 --- ---
Factor VII de la coagulacin 6,8 19,4 3,4 5,1 10,7
Factor VIII de la coagulacin 4,8 19,1 2,4 4,9 8,9
Factor Von Willebrand 0,001 28,3 0,0005 7,1 7,1
Factor X de la coagulacin 5,9 --- 3,0 --- ---
Ferritina 14,9 13,5 7,5 5,0 17,3
Ferroxidasa (Ceruloplasmina) 5,7 11,1 2,9 3,1 7,8
Fibringeno 10,7 15,8 5,4 4,8 13,6
Folato 12,0 66,0 6,0 16,8 26,7
Folato 24,0 73,0 12,0 19,2 39,0
Folitropina (hombres) 8,7 18,0 4,4 5,0 12,2
40
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
especificaciones deseables
CV
w
CV
b
CV (%) ES (%) ET (%)
Fosfatasa cida 8,9 8,0 4,5 3,0 10,3
Fosfatasa cida prosttica, actividad 33,8 --- 16,9 --- ---
Fosfatasa cida, tartrato-resistente 8,0 13,3 5,4 3,9 12,8
Fosfatasa alcalina 6,4 24,8 3,2 6,4 11,7
Fosfatasa alcalina, isoenzima heptica 10,0 27,0 5,0 7,2 15,4
Fosfatasa alcalina, isoenzima sea 6,2 37,4 3,1 9,5 14,6
Fosfatasa alcalina, isoenzima placentaria 19,1 --- 9,6 --- ---
Fosfato 8,5 9,4 4,3 3,2 10,2
Fosfato, concentracin 26,4 26,5 13,2 9,4 31,1
Fosfato, flujo 18,0 22,6 9,0 7,2 22,1
Fosfolpido 6,5 11,1 3,3 3,2 8,6
Fructosamina 3,4 5,9 1,7 1,7 4,5
Galactosil- hidroxilisina 11,8 25,8 5,9 7,1 16,8
-Globulina 14,6 12,3 7,3 4,8 16,8
-Glutamiltransferasa 13,8 41,0 6,9 10,8 22,2
Glicoalbmina 5,2 10,3 2,6 2,9 7,2
Globulina enlazante de hormonas (SHBG) 12,1 42,7 6,1 11,1 21,1
Globulina enlazante de tiroxina (TBG) 4,4 12,6 2,2 3,3 7,0
Globulina, total 5,5 12,9 2,8 3,5 8,0
Glucosa 5,7 6,9 2,9 2,2 6,9
Glucosa-6-fosfato-1-deshidrogenasa 32,8 31,8 16,4 11,4 38,5
Glutationperoxidasa 7,2 21,7 3,6 5,7 11,7
Haptoglobina 20,4 36,4 10,2 10,4 27,3
Hematocrito 2,8 6,4 1,4 1,7 4,1
Hemoglobina 2,8 6,6 1,4 1,8 4,1
Hemoglobina A1C 1,9 4,0 1,0 1,1 2,7
Hemoglobina corpuscular media 1,6 5,2 0,8 1,4 2,7
Hidroxibutirato deshidrogenasa 8,8 --- 4,4 --- ---
Hidroxiprolina/minuto 36,1 38,8 18,1 13,2 43,0
Hierro 26,5 23,2 13,3 8,8 30,7
Homocistena 9,0 40,3 4,5 10,3 17,7
Inmunoglobulina A 5,4 35,9 2,7 9,1 13,5
Inmunoglobulina G 4,5 16,5 2,3 4,3 8,0
Inmunoglobulina M 5,9 47,3 3,0 11,9 16,8
Inmunoglobulinas cadena k 4,8 15,3 2,4 4,0 8,0
Inmunoglobulinas cadena l 4,8 18,0 2,4 4,7 8,6
Insulina 21,1 58,3 10,6 15,5 32,9
Interleucina 1- 30,0 36,0 15,0 11,7 36,5
Interleucina 8 24,0 31,0 12,0 9,8 29,6
In Potasio 13,6 13,4 6,8 4,8 16,0
41
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
especificaciones deseables
CV
w
CV
b
CV (%) ES (%) ET (%)
In Potasio 4,8 5,6 2,4 1,8 5,8
In Potasio, concentracin 27,1 23,2 13,6 8,9 31,3
In Potasio, flujo 24,4 22,2 12,2 8,2 28,4
In Sodio 1,8 12,4 0,9 3,1 4,6
In Sodio 51,0 36,4 25,5 15,7 57,7
In Sodio 0,7 1,0 0,4 0,3 0,9
In Sodio, concentracin 24,0 26,8 12,0 9,0 28,8
In Sodio, flujo 28,7 16,7 14,4 8,3 32,0
Isoenzima 1 de Lactato deshidrogenasa 6,3 10,2 3,2 3,0 8,2
Isoenzima 2 de Lactato deshidrogenasa 4,9 4,3 2,5 1,6 5,7
Isoenzima 3 de Lactato deshidrogenasa 4,8 5,5 2,4 1,8 5,8
Isoenzima 4 de Lactato deshidrogenasa 9,4 9,0 4,7 3,3 11,0
Isoenzima 5 de Lactato deshidrogenasa 12,4 13,4 6,2 4,6 14,8
Lactato 27,2 16,7 13,6 8,0 30,4
Lactato deshidrogenasa 8,6 14,7 4,3 4,3 11,4
Lactoferrina 11,8 23,7 5,9 6,6 16,4
Leucocitos, recuento 10,9 19,6 5,5 5,6 14,6
Licopeno 40,1 33,0 20,1 13,0 46,1
Linfocitos, recuento 10,4 27,8 5,2 7,4 16,0
Linfocitos CD4 25,0 --- 12,5 --- ---
Lipasa 23,1 33,1 11,6 10,1 29,1
Lipoprotena (a) 8,5 85,8 4,3 21,6 28,6
Lutena 19,5 21,0 9,8 7,2 23,3
Lutropina 14,5 27,8 7,3 7,8 19,8
Magnesio 5,6 11,3 2,8 3,2 7,8
Magnesio 18,3 16,4 9,2 6,1 21,2
Magnesio 3,6 6,4 1,8 1,8 4,8
Magnesio, concentracin 45,4 37,4 22,7 14,7 52,2
Magnesio, flujo 38,3 37,6 19,2 13,4 45,0
Magnesio, inico 1,9 5,1 1,0 1,4 2,9
Mioglobina 13,9 29,6 7,0 8,2 19,6
Monocitos, recuento 17,8 49,8 8,9 13,2 27,9
N-Acetil glucosaminidasa, flujo y concentracin 48,6 18,4 24,3 13,0 53,1
Neutrofilos, recuento 16,1 32,8 8,1 9,1 22,4
Nitrgeno 13,9 24,2 7,0 7,0 18,4
Noradrenalina 9,5 --- 4,8 --- ---
Noradrenalina 19,5 --- 9,8 --- ---
Osmolalidad 1,3 1,2 0,7 0,4 1,5
Osteocalcina 6,3 23,1 3,2 6,0 11,2
Oxalato, concentracin 44,0 18,0 22,0 11,9 48,2
42
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
especificaciones deseables
CV
w
CV
b
CV (%) ES (%) ET (%)
Oxalato, flujo 42,5 19,9 21,3 11,7 46,8
Peptidil dipeptidasa A (ECA) 12,5 27,7 6,3 7,6 17,9
Pptido C 9,3 13,3 4,7 4,1 11,7
pH [H+] 3,5 2,0 1,8 1,0 3,9
pH (unidades de pH) 0,2 --- 0,1 --- ---
Piridinolina/Creatinina, aleatoria 8,7 17,6 4,4 4,9 12,1
Piruvato 15,2 13,0 7,6 5,0 17,5
Plaquetas, recuento 9,1 21,9 4,6 5,9 13,4
Plaquetocrito 11,9 --- 6,0 --- ---
Plasmingeno 7,7 --- 3,9 --- ---
Porfobilingeno 15,0 --- 7,5 --- ---
Porfirina total 40,0 -- 20,0 --- ---
Prealbumina 10,9 19,1 5,5 5,5 14,5
Prolactina 6,9 61,2 3,5 15,4 21,1
Prolil Endopeptidasa 16,8 13,9 8,4 5,5 19,3
Procolgeno tipo I- C-terminal 7,8 3,9
Procolgeno tipo I- N-terminal 6,8 18,4 3,4 4,9 10,5
Protena 2,7 4,0 1,4 1,2 3,4
Protena C 5,8 55,2 2,9 13,9 18,7
Protena C reactiva 42,2 76,3 21,1 21,8 56,6
Protena S 5,8 63,4 2,9 15,9 20,7
Protena total glicada 0,9 11,6 0,5 2,9 3,7
Protena, concentracin 39,6 17,8 19,8 10,9 43,5
Protena, flujo 35,5 23,7 17,8 10,7 40,0
Reabsorcin tubular de fosfato 2,7 3,3 1,4 1,1 3,3
Receptor de interfern 14,0 20,0 7,0 6,1 17,7
Receptor LDL del RNAm 21,5 13,6 10,8 6,4 24,1
Reticulocitos de alta fluorescencia 10,0 62,0 5,0 15,7 24,0
Reticulocitos de baja fluorescencia 1,6 4,9 0,8 1,3 2,6
Reticulocitos de media fluorescencia 13,0 33,0 6,5 8,9 19,6
Reticulocitos, recuento 11,0 29,0 5,5 7,8 16,8
Retinol 14,8 18,3 7,4 5,9 18,1
Retinol 6,2 21,0 3,1 5,5 10,6
Selenio 12,0 14,0 6,0 4,6 14,5
Selenio 12,0 12,0 6,0 4,2 14,1
Semen, concentracin 26,8 56 13,4 15,6 37,7
Semen, morfologa 19,6 44 9,8 12,0 28,2
Semen, movilidad progresiva 15,2 33 7,6 9,0 21,6
Semen, movilidad progresiva rpida 18,8 52 9,4 13,8 29,3
Semen, movilidad total 18,4 30 9,2 8,8 23,9
43
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
especificaciones deseables
CV
w
CV
b
CV (%) ES (%) ET (%)
Semen, vitalidad 10,3 26 5,2 6,9 15,4
Superxido dismutasa 17,1 10,5 8,6 5,0 19,1
Superxido dismutasa 12,3 4,9 6,2 3,3 13,5
Telopptido C-terminal colgeno tipo I / creatinina 24,0 36,3 12,0 10,9 30,7
Telopptido C-terminal colgeno tipo I (s-CTx) 9,6 30,6 4,8 8,0 15,9
Telopptido N-terminal colgeno I / creatinina 17,2 44,8 8,6 12,0 26,2
Testosterona 17,3 28,8 8,7 8,4 22,7
Testosterona 9,3 23,7 4,7 6,4 14,0
Testosterona 25,0 -- 12,5 --- ---
Testosterona no unida a protena 9,3 --- 4,7 --- ---
Testosterona no unida a protena 51,7 --- 25,9 --- ---
Tiempo de protrombina 4,0 6,8 2,0 2,0 5,3
Tiempo de tromboplastina parcial 2,7 8,6 1,4 2,3 4,5
Tiroglobulina 0,1 0,3 0,1 0,1 0,2
Tirotropina (TSH) 19,3 19,7 9,7 6,9 22,8
Tiroxina (T4) 4,9 10,9 2,5 3,0 7,0
Tiroxina no unida a protena (T4 libre) 7,6 12,2 3,8 3,6 9,9
Transferrina 3,0 4,3 1,5 1,3 3,8
Transferrina deficiente en carbohidratos 7,1 38,7 3,6 9,8 15,7
Triglicrido 20,9 37,2 10,5 10,7 27,9
Triiodotironina (T3) 8,7 17,2 4,4 4,8 12,0
Triiodotironina no unida a protena 7,9 --- 4,0 --- ---
Urato 8,6 17,2 4,3 4,8 11,9
Urato, concentracin 24,7 22,1 12,4 8,3 28,7
Urato, flujo 18,5 14,4 9,3 5,9 21,1
Urea 12,3 18,3 6,2 5,5 15,7
Urea, concentracin 22,7 25,9 11,4 8,6 27,3
Urea, flujo 17,4 25,4 8,7 7,7 22,1
Vitamina B1 4,8 12,0 2,4 3,2 7,2
Vitamina B2 (Riboflavina) 5,8 10 2,9 2,9 7,7
Vitamina B2 (Riboflavina) 6,4 11 3,2 3,2 8,5
Vitamina B2 estado (activacin de glutation reductasa) 5,2 40 2,6 10,1 14,4
Vitamina B12 15,0 69,0 7,5 17,7 30,0
Vitamina B6 20,0 34 10,0 9,9 26,4
Vitamina B6 14,0 24 7,0 6,9 18,5
Vitamina B6 estado (activacin de AST) 1,4 44,0 0,7 11,0 12,2
Vitamina E (Tocoferol) 7,6 21 3,8 5,6 11,9
Vitamina K (Filoquinona) 38,0 44 19,0 14,5 45,9
Volumen corpuscular medio 1,3 4,8 0,7 1,2 2,3
Volumen plaquetar medio 4,3 8,1 2,2 2,3 5,8
44
Magnitud
biolgica
variacin
biolgica
especificaciones deseables
CV
w
CV
b
CV (%) ES (%) ET (%)
Zeaxantina 34,7 --- 17,4 --- ---
Zinc 11,0 14,0 5,5 4,5 13,5
Zinc 9,3 9,4 4,7 3,3 11,0
32. Requerimientos de CLIA para la calidad
Los requerimientos en USA para la calidad analtica de los anlisis clnicos se expresan como los criterios
para verificar la capacidad de una prueba clnica (proficiency testing criteria) y decidir si tiene un
comportamiento aceptable. Estas especificaciones
3
pueden ser aplicadas en los diagramas de control de
Westgard como requerimientos de calidad analtica:
determinacin comportamiento aceptable: control
Qumica de rutina Alanina aminotransferasa 20 %
Albmina 10 %
Amilasa 30 %
Aspartato aminotransferasa (AST) 20 %
Bilirubina total mayor (0,4 mg/dL o 20 %)
Calcio total 1,0 mg/dL
Cloruro 5 %
Colesterol, total 10 %
Colesterol, HDL 30 %
Creatina cinasa 30 %
Creatina cinasa isoenzimas: MB elevado (presente o ausente) o creatinina 3 s
Creatinina mayor (0,3 mg/dL o 15 %)
Fosfatasa alcalina 30 %
Glucosa mayor (6 mg/dL o 10 %)
Hierro, total 20 %
Lactato deshidrogenasa (LDH) 20 %
LDH isoenzimas LDH1/LDH2 (+ o ) o 30 %
Magnesio 25 %
p0
2
en sangre 3 s
pCO
2
en sangre mayor (5 mm Hg o 8 %)
pH 0.04
Potasio 0,5 mmol/L
Protena total 10 %
Sodio 4 mmol/L
Triglicrido 25 %
Urea mayor (2 mg/dL o 9 %)
Urato 17 %
Toxicologa Procainamida (y metabolito) 25 %
Quinidina 25 %
Teofilina 25 %
Tobramicina 25 %
Valproato 25 %
Hematologa Diferenciacin de leucocitos (% de diferentes tipos
de clulas blancas)
3 s
Identificacin de clulas 90 % o mayor consenso en identificacin
Fibringeno 20 %
3
Publicadas en el Registro Federal de EEUU el 28/02/92; tomo 57 (40): pginas 7002/186.
45
determinacin comportamiento aceptable: control
Hematocrito 6 %
Hemoglobina 7 %
Recuento de eritrocitos 6 %
Recuento de leucocitos 15 %
Recuento de plaquetas 25 %
Tiempo parcial de tromboplastina 15 %
Tiempo de protrombina 15 %
Endocrinologa Cortisol 25 %
Gonadotropina corinica humana 3 s o (positivo o negativo)
Triiodotironina 3 s
Triiodotironina, captacin de 3 s por mtodo
Tirotropina 3 s
Tiroxina mayor (20 % o 1,0 g/dL)
Tiroxina libre 3 s
Inmunologa general Alfa1 antitripsina 3 s
Alfafetoprotena 3 s
Anticuerpos antinucleares 2 dilucin o (pos. o neg.)
Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia
humana
reaccin o no reactiva
Antiestreptolisina O 2 dilucin o (pos. o neg.)
Complemento C3 3 s
Complemento C4 3 s
Factor reumatoide 2 dilucin o (pos. o neg.)
Hepatitis (HBsAg, anti-HBc, HBeAg) Reactiva (positivo) o no reactiva (negativo)
IgA 3 s
IgE 3 s
IgG 25 %
IgM 3 s
Mononucleosis infecciosa 2 dilucin o (pos. o neg.)
Rubeola 2 dilucin o (pos. o neg.)
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