Validacin

Agosto 2012

Definiciones
Validacin: Es la evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso especfico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidos.

Validacin prospectiva
Estudio que se lleva a cabo para demostrar y establecer una evidencia documentada de que el proceso realiza lo que esta previsto, basado en resultados antes de que el producto involucrado en ese proceso salga al mercado. Su aplicacin es valida para procesos nuevos y es de carcter preventivo.

Validacin prospectiva

Debe incluir lo siguiente: oDescripcin corta de los procesos. oLista de equipos, instalaciones, reas utilizadas, incluyendo el equipo de medicin, monitoreo. oEspecificaciones del producto final para su liberacin.

Validacin prospectiva
oLista de mtodos analticos oPropuesta de controles de proceso con criterios de aceptacin oPlan de muestreo oMtodos para guardar y evaluar los datos

Validacin prospectiva
oFunciones y responsabilidades oHorario propuesto

Validacin Concurrente
Establecimiento de evidencia documentada para demostrar que un proceso cumple con su propsito, basado en informacin obtenido durante la implementacin del mismo.

Validacin Concurrente
Monitoreo en proceso de las variables crticas que demuestren que el proceso esta bajo control. Tomar datos sobre la marcha del proceso en estado productivo. Cumple con los requerimientos de la validacin prospectiva.

Organizacin para la validacin

Propsito: describir las funciones y responsabilidades del equipo de validacin para dar cumplimiento con las buenas prcticas de fabricacin. Coordinador de validacin: Todas las actividades de validacin a travs de los diferentes progresos debern ser coordinados por una persona, preferiblemente el gerente de aseguramiento de la calidad

Bases de la Validacin
Recalificacin o revalidacin Calibracin, verificacin y mantenimiento de los equipos de proceso Establecer las caractersticas y especificaciones del rendimiento

Bases de la Validacin
Seleccin de los mtodos, procesos y equipos para asegurar que el producto cumple con las especificaciones
Calificacin o validacin de procesos y equipos

Bases de la Validacin
Probar el producto final utilizando mtodos analticos , con el fin de cumplir con las especificaciones Reconocer pasos claves o crticos del proceso, retando, monitoreando, auditando o muestreando el proceso

Conceptos
Calificacin, a la evaluacin de las caractersticas de los elementos del proceso. Calificacin del diseo,la evidencia documentada de que el diseo propuesto de las instalaciones, sistemas y equipo es convenientepara el propsito proyectado Calificacin de la instalacin, la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipose han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseopreviamente establecidas

Conceptos
Calificacin operacional, la evidencia documentada de que el equipo,las instalacionesy lossistemas operan consistentemente de acuerdo a las especificaciones de diseo establecidas. Calificacin de la ejecucin o desempeo,la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipo, se desempean cumpliendo los criterios de aceptacin previamente establecidos

Conceptos
Validacin de equipo: Comprende la calificacin de instalacin, calificacin de operacin y calificacin de desempeo. Cuya intencin es demostrar que el equipo esta calificado para el proceso. Validacin de reas e instalaciones: El propsito de la calificacin de reas e instalaciones es demostrar que estas cumplen con los requisitos de calificacin de diseo, humedad y conteo de partculas viable y no viables.

 Validacin de servicios: Esta validacin demuestra que los servicios utilizados en el proceso cumplen con el estndar de calidad deseado Validacin de Limpieza: A la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza paras las reas y equipos utilizados en la fabricacin de medicamentos reduce a un nivel preestablecido los residuos del agente de limpieza y producto procesado

Calificacin de diseo
Objetivos:

Asegurar que existe evidencia documental que se cubre con los criterios de calidad en el diseo del equipo o sistema Establecer que sea apropiado para lograr los resultados requeridos de forma segura, confiable y robusta

Calificacin de diseo
Adicionalmente es una forma de registrar los conocimientos adquiridos por el equipo de proyecto y el usuario final Debe contar con la revisin del equipo definido en el PMV

Calificacin de diseo
Esta calificacin se aplicar en equipos/ sistemas/ procesos nuevos o modificados y consistir en contrastar el documento de ingeniera bsica o las especificaciones tcnicas del equipo/ sistema /proceso contra dos aspectos: Requerimientos de usuario Mtodos de clculo

Calificacin de diseo
Requerimientos Cualquier necesidad o expectacin de un sistema debe estar detallados y reflejar como se usar el sistema y donde estar localizado Punto de partida tanto para la validacin, como para la verificacin.

Calificacin de diseo
Los requerimientos reflejan las necesidades establecidas o implcitas del cliente. Tipos de requerimientos: de diseo, funcionales, de implementacin, de desempeo o fsicos
El desarrollo de los requerimientos incluye la identificacin, anlisis, y documentacin de la informacin acerca del dispositivo y su uso propuesto.

Calificacin de diseo
Considerar: distribucin de las funciones del sistema, condiciones de operacin, caractersticas del usuario, riesgos potenciales, y tareas anticipadas Especificar lo siguiente:
Todas los requerimientos de salidas del sistema Todos los requerimientos de entrada al procesos

Calificacin de diseo
Todas las funciones que el sistema desarrollar.

Calificacin de diseo
Ingeniera bsica Documentacin proveniente del proveedor/diseador en la fase de ingeniera de detalle para describir los detalles de construccin y funcionalidad de la maquina Aspectos que deben presentarse en el documento: Descripcin Funcional Requerimientos de Servicio Diagramas de Proceso e Instrumentacin Plano general de ubicacin Clave de identificacin del equipo Especificacin de componentes Mecnicos Lista de los lubricantes con posibilidad de contacto incidental

Calificacin de diseo
Aspectos que deben presentarse en el documento(cont.):
Planos elctricos y neumticos Planos de localizacin de instrumentos Sistemas de cmputo validados Especificaciones funcionales de diseo Especificaciones de diseo de sistemas de cmputo(Hardware /Software) Lista preliminar de partes de repuesto

Calificacin de diseo
Aspectos que deben revisarse en la CD:
Sistemas de seguridad
Proteccin de energa elctrica almacenada que provoque accidentes Proteccin de superficies calientes Dispositivos de Bloqueo Alarmas Vlvulas de alivio

Aspectos de BPM
De fcil limpieza Retencin de residuos con filtros Acabados sanitarios sin zonas donde el producto pueda retenerse

Calificacin de diseo

Aspectos que deben revisarse en la CD:

Estndares de construccin
Soldadura Arreglos Servicios Accesos Materiales de construccin Acabados

Requerimientos de usuario
Capacidad Temperatura Presin Volumen Visibilidad Cualquier requerimiento adicional

Calificacin de diseo
Aspectos que deben revisarse en la CD:
Instrumentos crticos
Listado de instrumentos crticos con su incertidumbre, tolerancia y rango de operacin consistente

Sistema elctrico
Diagrama de cableado Distribucin de potencia Motores Relevadores

Calificacin de diseo
Aspectos que deben revisarse en la CD:
Sistema de control
Cotrolador Sensores de Instrumentacin

Interfase Hombre-Maquina

Pantallas de programacin (Displays) Niveles de acceso Alarmas

Partes de repuesto Diagnstico de fallas Programa sugerido de mantenimiento Manuales

Aspectos de mantenimiento

Documentacin de soporte

Calificacin de instalacin
Verificarquetodosloscriteriosde diseoe instalacin hallansidoconcluidossatisfactoriamente El procedimientoconsisteporreglageneral porun chequeoinicialde la maquinaporpartedel fabricante(en presenciadel validador) bajosuspropiosesquemasde revisiny posteriormentese ejecutanlaspruebasrequeridasen el protocolodel site

Calificacin de instalacin
Cada prueba a realizar debe cumplir con un criterio de aceptacin En caso de sistemas que se construyan en la planta deber realizarse auditoras aplicando los PNOs del constructor para verificar la correcta construccin

Calificacin de instalacin
Debern asimismo verificarse:
Caractersticas del material de construccin con certificados de anlisis Calibracin vigente y en rango de operacin Sistemas instalados conforme a planos y diagramas Pasivacin

Toda prueba que no obtenga calificacin aprobatoria (No Conformidad) debe documentarse y la calificacin no se considerar concluida hasta que se corrija o se justifique que no afectar la calidad del proceso

Calificacin de operacin
Debe describir el propsito, mtodo y criterios de aceptacin en detalle de cada prueba a realizar durante la fase de Calificacin de operacin Incluye:
Pruebas de funcionamiento de operacin Pruebas de paros de emergencia Sistemas de seguridad Panel de control Parmetros sus especificaciones Pruebas de falta de energa(paro y rearranque)

Calificacin de operacin
Estos sistemas se retaran conforme al criterio de peor de los casos (what if?) Adicionalmente debern obtenerse las condiciones de trabajo normal* (parmetros de operacin) sobre las que se redactarn los PNOs, incluyendo mantenimiento preventivo y limpiezas. Otro aspecto a retar son las capacidades mximas y mnimas del equipo La capacitacin de los futuros operadores del equipo se realiza en esta etapa * De ser posible se deberan realizar las pruebas con el producto

Calificacin de desempeo
Se realiza con operacin normal Tres lotes (o ciclos de operacin) como mnimo Requiere una definicin de las variables de proceso crticas Establecer intervalos de operacin de variables de control Realizar con muestreo de nivel alto del producto que permita definir muestreo requerido para contar con Control estadstico de procesos (CEP) apropiado

Calificacin de desempeo

Control estadstico de proceso Interpretacin de Histogramas

Existen dos causas de variacin distintas

Causas comunes Variacin natural, inherente (causada por el diseo del sistema) Histograma muestra una distribucin normal Run chart: No hay tendencias ni patrones Un proceso que solo tiene causas comunes de variacin se les denomina estable o en control estadistico, es predecible

Causas especiales de variacin Variacin anormal Histograma muestra una distribucin no normal Run chart: Patrones, tendencias, cambios abruptos Un proceso bajo la influencia de causas especiales de variacin se les denomina estable o en control estadstico, im predecible

Anlisis de riesgo