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Protocolo: ID (lo asignan comisiones o SSA)

Titulado: Un buen ttulo debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (re isor) los objeti os y ariables centrales del estudio. !stas se constituyen en las "palabras cla es" para su clasi#icaci$n e indi%aci$n del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el ttulo se podra anticipar el dise&o. !s importante e'plicitar la poblaci$n o uni erso (ue ser) in estigado. !jemplo* !#ectos del programa de alojamiento conjunto en el +ogar, sobre indicadores de lactancia materna* !nsayo e'perimental con mujeres primparas de bajo riesgo atendidas en el ,ospital -aterno La !speran%a de .iudad de /uatemala. A(u a el titulo0

Dr. 1ombre del In estigador 2rincipal Residente del Departamento de Pediatra

Programa Multicntrico de Residencias Mdicas Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey e-mail: ________________________ Telfono: 00-00-00-00 elular: 0!!-00-00-00-00

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3ndice
" Datos de #dentificacin ! "%$ "%! "%( * +ntesis arta de oordinador de #n&estigacin en la Residencia arta de 'sesor Metodolgico arta de )efe #nmediato $

$%"

Planteamiento del Pro,lema

$%" Planteamiento del Pro,lema $%$ )ustificacin -,.eti&o /eneral -,.eti&os +ecundarios $%! ( 0iptesis Metodologa del Estudio

-rgani2acin 3inanciamiento

ronograma

"05i,liografa "" 'ne6os ""%" 0o.a de Recoleccin de Datos ""%*3ormato de onsentimiento #nformado ""%$

2ara mayor #acilidad del manejo de este documento utili%a los +iper nculos de arriba con .trl4.lic en el apartado a re isar.

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5.6 Datos de Identi#icaci$n Protocolo: #D Titulado: 7Titulo8

'utores y /rados "%"%%"% #n&estigador Principal

"%"%%*% o-in&estigador

"%"%%$% ola,oradores

Departamentos Participantes

#nstituciones Participante

9rea de #n&estigacin

Dnde se lle&ar: a ca,o la in&estigacin ;u,icacin fsica<

=nea de #n&estigacin

>En ?u rama se reali2ar: la tesis@

3ecAa Pro,a,le de #nicio y terminacin del Estudio

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 o =a fecAa de,e ser posterior a la fecAa de pro,a,le apro,acinB ya ?ue de lo contrario sera una falta tica y de 5uenas Pr:cticas lnicas%

5.7. .arta de In estigador 2rincipal MonterreyB Cue&o =en a 0" de )unio de *0""

Dr% 3ederico Ramos Rui2 Dr% arlos uello /arca Director E.ecuti&o Director E.ecuti&o omisin de Dtica omisin de #n&estigacin .omisiones de 8tica y de In estigaci$n !scuela de -edicina del 9ecnol$gico de -onterrey :undaci$n Santos y de la /ar%a ! ia I.;.2. (,ospital San <os=). Presentes:

omisiones de Dtica y de #n&estigacin de la Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la 3undacin +antos y de
Por medio de la Presente me diri.o a las
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la /ar2a E&ia #%5%P% ;0ospital +an )os<B para someter a su consideracin y pro,a,le apro,acin documentos relacionados al protocolo: Protocolo: #d si se tiene Titulado: 7El nom,re del Protocolo8 Documentos a +ometer:
Protocolo de #n&estigacin: #d si se cuenta con el Titulado: 7El nom,re del protocolo8B Eersin FB fecAado% ;se pone lo del pie de p:gina< onsentimiento #nformadoB Eersin FB fecAado% ;se pone lo del pie de pagina< +i se tienen m:s documentos se ponen ?ue tipo de documento es &ersin y fecAaB y se enlista cada uno de los documentos%

+in otro particularB ?uedo de Gd% Para cual?uier aclaracin o dudas ?ue le pudieran surgir con este respecto% +aludos cordiales 'tentamente

________________________________________ Dr% #n&estigador Principal

5.>. .arta de .oordinador de In estigaci$n en la ?esidencia

MonterreyB Cue&o =en a *" de )unio de *0"" Dr% 3ederico Ramos Rui2 Dr% arlos uello /arca Director E.ecuti&o Director E.ecuti&o omisin de Dtica omisin de #n&estigacin .omisiones de 8tica y de In estigaci$n !scuela de -edicina del 9ecnol$gico de -onterrey :undaci$n Santos y de la /ar%a ! ia I.;.2. (,ospital San <os=). Presentes:

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Por medio de la Presente me diri.o a las omisiones de Dtica y de #n&estigacin de la Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la 3undacin +antos y de la /ar2a E&ia #%5%P% ;0ospital +an )os<B para Aacer constar ?ue doy el &isto ,ueno al Protocolo a cargo del Dr%___B residente de F aHo de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas ++C=- Tec de MonterreyB sin presentar ningIn incon&eniente para ?ue este realice el siguiente protocolo:

Protocolo: ---------Titulo:8 7

Este Protocolo ser: lle&ado a ca,o en ______% Por lo anterior estoy conforme en ?ue se e&alu para su pro,a,le apro,acin por parte las omisiones%

+in m:s por el momento ?uedo a sus rdenes% 'tentamente _____________________ Dr%__________ oordinador de #n&estigacin lnica de la Residencia en ________
5.@. .arta de Asesor -etodol$gico MonterreyB Cue&o =en a *" de )unio de *0"" Dr% 3ederico Ramos Rui2 Dr% arlos uello /arca Director E.ecuti&o Director E.ecuti&o omisin de Dtica omisin de #n&estigacin .omisiones de 8tica y de In estigaci$n !scuela de -edicina del 9ecnol$gico de -onterrey :undaci$n Santos y de la /ar%a ! ia I.;.2. (,ospital San <os=). Presentes:

omisiones de Dtica y de #n&estigacin de la Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la 3undacin +antos y de la /ar2a E&ia #%5%P% ;0ospital +an )os<B para informales ?ue estoy a cargo de la
Por medio de la Presente me diri.o a las
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'sesora Metodolgica del Protocolo a cargo del Dr% Com,re ompleto B residente de F aHo de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas ++C=- Tec de MonterreyB Aago constar ?ue doy el &isto ,uenoB sin presentar ningIn incon&eniente para ?ue este realice el siguiente protocolo:

Protocolo: ____ Titulo:8 7

Este Protocolo ser: lle&ado a ca,o en ______% Por lo anterior estoy conforme en ?ue se e&alu para su pro,a,le apro,acin por parte las omisiones%

+in m:s por el momento ?uedo a sus rdenes% 'tentamente _____________________ Dr% 'sesor Metodolgico
5.A. .arta de <e#e Inmediato MonterreyB Cue&o =en a *" de )unio de *0""

Dr% 3ederico Ramos Rui2 Dr% arlos uello /arca Director E.ecuti&o Director E.ecuti&o omisin de Dtica omisin de #n&estigacin .omisiones de 8tica y de In estigaci$n !scuela de -edicina del 9ecnol$gico de -onterrey :undaci$n Santos y de la /ar%a ! ia I.;.2. (,ospital San <os=). Presentes: Por medio de la Presente me diri.o a las omisiones de Dtica y de #n&estigacin de la Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la 3undacin +antos y de la /ar2a
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E&ia #%5%P% ;0ospital +an )os<B para Aacer constar ?ue doy el &isto ,ueno al Protocolo a cargo del Dr%___ B residente de F aHo de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas ++C=- Tec de MonterreyB sin presentar ningIn incon&eniente para ?ue este realice el siguiente protocolo:

Protocolo: ---------Titulo:8 7

Este Protocolo ser: lle&ado a ca,o en ______% Por lo anterior estoy conforme en ?ue se e&alu para su pro,a,le apro,acin por parte las omisiones%

+in m:s por el momento ?uedo a sus rdenes%

'tentamente

_____________________ Dr%__________ )efe #nmediato en el 0ospital 7mmm8

7.6 Sntesis (?esumen abstract) El resumen de,e dar una idea clara al lectorB so,re cu:l es la pregunta central ?ue la in&estigacin pretende responder y su .ustificacin% De,e e6plicitar las Aiptesis ;si aplica< y los o,.eti&os de la in&estigacin% 'simismoB el resumen de,e contener un ,re&e recuento de los mtodos y procedimientos contenidos en el captulo metodologa% Descripcin ,re&e de la in&estigacin% #ncluye -,.eti&os Material Mtodos ?ue se emplear:n Resumen on un m:6imo de " cuartilla ?ue refle.e la comprensin ?ue el autor tiene del pro,lema ?ue se propone in&estigar
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>.6 -arco 9e$rico

>.5. 2lanteamiento del 2roblema +e constituye en la .ustificacin cientfica del estudioB es decirB lo ?ue fundamenta la necesidad de reali2ar una in&estigacin para generar conocimientos ?ue ,rinden un aporte al conocimiento e6istente% Re?uiere escri,irse de manera talB ?ue adem:s de ,rindar los referentes empricos ?ue descri,en la situacinB ?uede muy claro y e6plcitoB los &acos de conocimiento e6istente so,re el pro,lema yJo la contro&ersia e6istente y la e&idencia no conclusi&a% M:s aInB puede Aa,er e&idencias muy conclusi&as de conocimientos ?ue se consideran inmuta,lesB y el in&estigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes ?ue pretenden someter a &erificacin% Es en este punto donde el in&estigador
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delimita el o,.eto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas ?ue orientan la in&estigacin% Gna secuencia lgica para su ela,oracin sera: MagnitudB frecuencia y distri,ucin% 9reas geogr:ficas afectadas y grupos de po,lacin afectados por el pro,lema% onsideraciones tnicas y de gnero% ausas pro,a,les del pro,lema: > u:l es el conocimiento actual so,re el pro,lema y sus causas@ >0ay consenso@ >0ay discrepancias@ >0ay e&idencias conclusi&as@ El planteamiento del pro,lema de,e ,rindar un argumento con&incente de ?ue los conocimientos disponi,les son insuficientes para dar cuenta del pro,lema y sus posi,les alternati&as de solucinB o ,rindar un argumento con&incente de la necesidad de someter a prue,a si lo ?ue se conoce y se da como un AecAo &erdaderoB puede no ser tan cierto dados nue&os Aalla2gos o nue&as situaciones% En este ac:piteB se de,e refle.ar ?ue el in&estigador se Aa documentado so,re el pro,lema y Aa reali2ado una e6Aausti&a re&isin ,i,liogr:fica so,re el tema% =a definicin de un pro,lema especfico es el primer paso en la ela,oracin de un proyecto de in&estigacin y comprende las acciones necesarias para determinar lo ?ue se &a a in&estigarB adem:s de ?ue la seleccin del pro,lema re?uerir: una fundamentacin terica y pr:ctica de su importancia% #dentificacin del o,.eti&o de estudio Descripcin clara de lo ?ue se propone conocerB pro,ar o resol&er mediante la in&estigacin%

>.7. Antecedentes +e deri&a del planteamiento del pro,lema ;presentacin de e&idencia emprica y pregunta central< y es la argumentacin y demostracin de ?ue la KpreguntaK tiene fundamento ;piso<B deri&ando en pro,a,le;s< respuesta;s< yJo Aiptesis de tra,a.o% Esta,lecimiento de relaciones ;identificacin de las relaciones entre la &aria,le independiente y &aria,les respuesta< >Lu se sa,e y cmo lo Aan e6plicado@ >=os resultados son conclusi&os@ > u:les son los fundamentos de la pregunta@ > mo se e6plican y argumentan las posi,les respuestas a la pregunta@ > u:les son los supuestos@ > u:les son las relaciones@ > u:les seran las Aiptesis de tra,a.o@

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El fundamento tericoB considerado el KpisoK ?ue sustenta la pregunta central del estudioB e6pone el ra2onamiento y argumentos del in&estigador Aacia la ,Is?ueda de la e&idencia ?ue le d respuesta a la pregunta yJo Aiptesis% Re?uiere igualmenteB una e6Aausti&a re&isin de la ,i,liografa% Estado actual del conocimiento cientfico y emprico del tema de estudio% De,en citarse las referencias de estudios similares y recientes ?ue contri,uyan al marco terico% =as referencias ,i,liogr:ficas de,en ser: Cumeradas de acuerdo con la secuencia de aparicin de las mismas en el te6toB en donde figurara solamente el nImero ar:,igo correspondiente entre parntesis% =a redaccin de la referencia de,er: ,asarse en los principios del #nternational ommitte of Medical )ournal Editors con la siguiente secuencia: 'pellido;s<B inicial;es< del nom,re del o de los autoresB seguido de comaB al concluir los nom,res se pone punto% Ttulo completo del artculoB utili2ando mayIsculas slo para la primera letra de la pala,ra inicialB seguido de un punto% #ncluir su,ttulo del artculoB si lo tiene% ',re&iatura de la re&ista utili2ada en el #nde6 MedicusM no se colocar: puntuacin despus de las siglas de la a,re&iatura% 'Ho de la pu,licacinB seguido de punto y coma% Eolumen en nImeros ar:,igosB seguido de dos puntos% on&ertir a nImeros ar:,igos los &olImenes indicados en nImeros romanos% CImero de las p:ginas inicial y final del artculoB separados por un guinB seguidos de punto final%

>.>. <usti#icaci$n Descri,e el tipo de conocimiento ?ue se estima o,tener y la finalidad ?ue se persigue en trminos de su aplicacin% +e indica la estrategia de diseminacin y utili2acin de los Aalla2gos de la in&estigacin de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido% En la .ustificacinB se responde a lo siguiente: > mo se relaciona la in&estigacin con las prioridades de la regin y del pas@ >Lu conocimiento e informacin se o,tendr:@ > u:l es la finalidad ?ue se persigue con el conocimiento ?ue ,rindar: el estudio@
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> mo se diseminar:n los resultados@ > mo se utili2ar:n los resultados y ?uines ser:n los ,eneficiarios@

=a .ustificacinB ?ue puede escri,irse como parte del planteamiento del pro,lema o como una seccin aparteB de,e ,rindar un argumento con&incente de ?ue el conocimiento generado es Itil y de aplica,ilidad generali2a,le para el conte6to regional%

'rgumentar la importancia del estudio en trminos de la actualidad del pro,lema Rele&ancia Posi,les ,eneficios Eenta.as #mplementaciones tanto #nstitucionales Cacionales #nternacionales

Resultados esperados 3acti,ilidad de 'plicacin

Es con&eniente definirlos despus ?ue Aaya ela,orado el fundamento terico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posi,les respuestas a las preguntas yJo las Aiptesis de tra,a.o% DicAa recomendacin se ,asa en el AecAo de ?ue la definicin de los o,.eti&osB no son m:s ?ue una operacionali2acin de las respuestas yJo Aiptesis ?ue sugiere el in&estigador% +e constituyen en las acti&idades intelectuales ?ue el in&estigador e.ecutar: en todo el proceso de la in&estigacinN% N +e reconoce ?ue no todas las in&estigaciones tienen formulacin de Aiptesis para &erificacin emprica ulterior% Co o,stanteB siempre de,en tener claramente e6plcitos sus o,.eti&osB general y especficos%
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Bbjeti o /eneral

De,e e6plicitar lo ?ue se espera lograr con el estudio en trminos de conocimiento% De,e dar una nocin clara de lo ?ue se pretende descri,irB determinarB identificarB comparar y &erificar ;en los casos de estudios con Aiptesis de tra,a.o<% E.emplo Eerificar las diferencias en la prolongacin de la lactancia materna en mu.eres primparas de ,a.o riesgoB cuando reci,en el programa de alo.amiento con.unto a ni&el del Aogar con respecto a las ?ue no lo reci,en%

Bbjeti os Secundarios

+on la descomposicin y secuencia lgica del o,.eti&o general% +on un anticipo del diseHo de la in&estigacin% E.emplos Estimar la pre&alencia de la lactancia materna en mu.eres primparas de ,a.o riesgo ,a.o la co,ertura del programa de alo.amiento con.unto a ni&el del Aogar y la pre&alencia de lactancia materna de las mu.eres primparas ?ue reci,en la atencin normada por los ser&icios de salud% Determinar la e6istencia de diferencias estadsticamente significati&as en la pre&alencia de lactancia materna entre el grupo de mu.eres ?ue reci,en la atencin normada a ni&el de los ser&icios y el grupo ?ue reci,e la inter&encin a ni&el del Aogar% #dentificar los factores protectoresB ?ue desde la perspecti&a de la mu.erB contri,uyen a e6plicar las diferencias en la pre&alencia de la lactancia materna segIn el tipo de atencin reci,ida%

>.@. ,ip$tesis

Es una respuesta pro,a,le a un pro,lema planteado% Es el resultado lgico de toda la la,or ?ue precedi su formulacin y constituye el pi&ote de una in&estigacin en el sentido de ?ue produce el paso de la parte terica a la parte emprica%

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El origen de la Aiptesis puede ser muy di&erso: o de una sospecAaB de un estudio de casoB de la e6ploracin informalB de otros estudios reali2adosB de la cultura general en ?ue se desarrolla la ciencia y la tecnologaB del conocimiento dentro de la propia especialidadB o de las analogas%

=a Aiptesis de,e dar una respuesta precisa al pro,lema ?ue se plante en la in&estigacin% El enunciado de la Aiptesis de,e Aacerse de tal manera ?ue su compro,acin pueda lle&arse a ca,o mediante la utili2acin de tcnicas cientficamente fundamentadas% +u enunciado de,e ser conceptualmente claro% =a Aiptesis constituyen el suscepti,les de compro,ar% Ailo conductor de la in&estigacin y de,en ser

=a Aiptesis es una suposicin ?ue pretende e6plicar ciertos AecAosB es una relacin tentati&a entre dos o m:s &aria,les% +e Aace operacional el o,.eti&o a tra&s de una o &arias Aiptesis ?ue muestran la relacin entre &aria,les en forma concreta y e&alua,le ;de preferenciaB medi,le<%

@.6 Dise&o del !studio

@.5. .lasi#icaci$n del !studio o o B?I/I1AL. postulados uando las o,ser&aciones propias del in&estigador esta,le2can no&edososB inno&adores o contrarios a la Aiptesis o teoras e6istentes% tienden a refrendar Aalla2gos

?!2LI.A9ICB. uando las o,ser&aciones tericos o empricos de otros in&estigadores%

@.7. 9ipo de In estigaci$n o ;DSI.A. uando el estudio se esta,lece como materia de apoyoB en el an:lisis de causalidad y permite el esta,lecimiento de conceptos o a,stracciones so,re el conocimiento% A2LI.A9ICA. uando el estudio se esta,lece con fines clnicos mediante la aplicacin de conceptos o conocimientos a,stractos para la resolucin de pro,lemas%
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!E2!?I-!19AL. +e caracteri2a por las siguientes propiedades: manipulacin de los factores de estudioM control de &aria,les y distri,ucin aleatoria ;asignacin al a2ar de los su.etos del grupo testigo o e6perimental<% En estas condicionesB el in&estigador mane.a la &aria,le independiente y controla las dem:s &aria,les con el propsito de esta,lecer una relacin causa-efecto% B;S!?CA.IB1AL. Co e6iste manipulacin artificial del o los factores en estudio% El in&estigador se limita a la o,ser&acin de los AecAos tal como ocurren%

@.>. .aractersticas del !studio o LB1/I9UDI1AL. #ndica al menos dos grupos de o,ser&aciones yJo una &igilancia de la po,lacin en estudio so,re un perodo de seguimiento% Es decirB ?ue las unidades de o,ser&acin son seguidas durante un perodo% 9?A1SC!?SAL. #ndica o,ser&aciones sencillas de la po,lacin en estudio en un punto Aipottico del tiempo% Es el estudio en ?ue las unidades de o,ser&acin son captadas en un momento dado de su e&olucin y de,en estar presentes tanto en los casos como en los controles%

@.@. 9ipo de An)lisis

D!S.?I29ICB. Estima la frecuencia de la enfermedadB descri,e tendencias a tra&s del tiempo en una po,lacin especficaB contri,uye a generar Aiptesis% Es el estudio ?ue tiene como o,.eti&o mostrar una situacin a tra&s de indicadores%

A1AL39I.B. #dentifica factores de riesgo para la enfermedadB prue,a Aiptesis etiolgicasB relacin causa-efectoB sugiere mecanismos de causalidad% Es el estudio ?ue pretende a&eriguar la &eracidad de una Aiptesis%

@.A. !n relaci$n al tiempo

2?BS2!.9ICB. El in&estigador o,ser&a tanto el factor de estudio como la ocurrencia de la enfermedad despus de ?ue inici el estudio% En funcin del tiempoB los estudios registran la informacin a medida ?ue &a ocurriendo y se acumula en la pr:ctica
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del in&estigadorB con el propsito de esta,lecer el 7riesgo relati&o8% uando el estudio anali2a la relacin entre causa-efecto de una &aria,le .(es decir si as a tener contacto con pacientes es 2?BS2!.9ICB)

?!9?BS2!.9ICB. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron antes del inicio del estudio% En funcin del tiempoB el registro de las o,ser&aciones es so,re AecAos ocurridos y estu&ieron presentes en los indi&iduos en tiempo pasado% Es cuando el estudio parte del efecto para asociar la causa y re?uiere grupos de casos y grupo control simult:neo%

A.6 -etodologa del !studio Es la e6plicacin de los procedimientos ?ue se aplicar:n para alcan2ar los o,.eti&os% En este ac:piteB se de,e descri,ir con detalle la definicin operacional de las &aria,lesB el tipo y las formas de medirla% 'simismoB de,e contemplar el diseHo del estudioB las tcnicas y procedimientos ?ue &a a utili2ar para alcan2ar los o,.eti&os propuestos% ' continuacinB se descri,e lo ?ue se espera ?ue el in&estigador detalle en la metodologa El mtodo cientfico es el camino ?ue se sigue en la in&estigacin% =a metodologa se refiereB en generalB a los criterios y procedimientos ?ue guan el tra,a.o cientfico para alcan2ar el conocimiento cientfico de la realidad% Por otro ladoB la tcnica se refiere a un con.unto de reglas y operaciones para el mane.o de los instrumentos ?ue au6ilia a los indi&iduos en la aplicacin de los mtodos% uando se reali2a una in&estigacinB la tcnica de,e adecuarse al mtodo ?ue se utili2a% En este apartado del protocolo de in&estigacin se de,er: indicar el camino ?ue se pretende seguir para alcan2ar los o,.eti&os del proyecto% =os aspectos principales ?ue Aa,r:n de especificarse son:
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2oblaci$n. '?u se descri,en las caractersticas generales yJo particulares de las unidades de an:lisis% +e pueden descri,ir a?u tam,in los criterios inclusi&os y e6clusi&os para la integracin de las muestrasB si es el caso% -ateriales. Descripcin de los tipos de materiales a utili2arB as como de sus cantidades y especificaciones 9=cnicas. '?u se listan las tcnicas ?ue se &an a emplear% En caso de ?ue sea una tcnica nue&aB se de,e descri,ir con detalle% 2rocedimientos. '?u se descri,en los procedimientos especficos ?ue se lle&ar:n a ca,o para la reali2acin del estudio% +e pueden especificarB por e.emploB el proceso para captar la informacinB el proceso de an:lisis e integracin de la mismaB etc% =G/'R D-CDE +E RE'=#O'R9 E= E+TGD#-% Especificar el sitio en ?ue se reali2ar: el estudio% +i la in&estigacin se &a a reali2ar fuera de la institucinB anotar el nom,re y direccin% GC#EER+-B MGE+TR' P T'M'Q- DE =' MGE+TR'% Determinar la po,lacin en ?ue se lle&ar: a efecto el estudio y del grupo de la po,lacin ?ue se considere representati&o% Definir la po,lacin total o uni&ersoB constituido por todas las unidades de o,ser&acin e6istentes en el lugar y tiempo seHalados o ,ien la fraccin representati&a% Especificacin de criterios para el c:lculo del nImero de su.etos a estudiar% MDT-D- DE +E=E #RC DE =-+ P'RT# #P'CTE+%

+eHalamiento de mtodos y tcnicas de seleccin de su.etos o unidades participantes% ES =G+#RC P +G+PEC+#RC DE =-+

R#TER#-+ DE #C =G+#RCB P'RT# #P'CTE+

#C =G+#RC% Definicin de las caractersticas o cualidades ?ue determinan la eleccin de un su.eto% Enlistar en forma completa los re?uisitos ?ue Aacen elegi,le al indi&iduo como participantes en el estudio% ES =G+#RC% Definicin de las caractersticas o cualidades de un su.eto ?ue impiden su acceso al estudio% Presentar la lista
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completa de circunstancias por las ?ue no puede un su.eto participar en el estudio% +G+PEC+#RC% Definicin de las caractersticas o circunstancias por las cuales al presentarse en un su.eto ameriten la suspensin del estudio en dicAo su.etoB as como la suspensin del estudio en todo el grupo participante% Definir las medidas de o,ser&acin ?ue se continuar:n al suspender el estudio%

E'R#'5=E+ DE= E+TGD# Especificar las caractersticas o atri,utos de las unidades de o,ser&acinB primarias y secundariasB unidades de medida y las escalas de o,ser&acin en ?ue se medir:n% +eleccionar la unidad primaria de o,ser&acin ;indi&iduoB pare.a o par interrelacionados< o secundaria ;familiaB grupoB turnoB etc%<M Definir su,grupos de contraste ;e6perimentalB controlB tratamiento<% Descri,ir las &aria,les y la forma de medirlas% ontrolar &aria,les por ,alanceB control local o distri,ucin aleatoria para dosis de medicamentosB inter&enciones propuestasB duracinB tratamiento por unidad seleccionadaB u otras%

TD C# '+ DE 'C9=#+#+ E+T'DT+T# 'plicacinB conforme el modelo estadsticoB de las tcnicas correlacionadas de an:lisis de datosB definicin de ni&eles y escalas de medidaB seleccin de prue,as de Aiptesis y de las regiones de aceptacin o recAa2o% De,en seHalarse los procedimientos para el cmputo de la informacin% Ela,orar un es?uema de los procedimientos de an:lisis ;descripcin de las tendencias centrales de los datosB &arian2asB diferencias y relaciones entre &aria,les<M as como las tcnicas de an:lisis% De,e e6istir correspondencia entre los o,.eti&osB las Aiptesis y las tcnicas de an:lisis% -C3#'5#=#D'D

TD C# '+B PR- ED#M#ECT-+ P MDT-D-+ DE

Descripcin detallada de los procedimientos ?ue se reali2ar:n durante la in&estigacin% Ela,orar las Ao.as y formularios para la recoleccin de la informacin para cada su.eto de in&estigacinB y

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Para el an:lisis de los datos: seleccionar cuadrosB ta,las de recoleccin de datosB gr:ficas ?ue se utili2ar:n para el an:lisis y presentacin de resultados estadsticos%

Definicin operacional de las &aria,les 5asada en los conceptos ?ue pudieron ser e6plicitados en fundamento tericoB las &aria,les de,en tener una e6presin operacionalM es decirB ?ue el in&estigador de.e claro al lector ?u est: entendiendo por cada &aria,leB de ?u tipo de &aria,le se trata y cu:l sera la manera de resumir sus &alores ;cuantitati&os cuando la &aria,le se resume numricamente y cualitati&os cuando las &aria,les asumen &alores no numricos<% =a operacionali2acin es un proceso ?ue &ariar: de acuerdo al tipo de in&estigacin y su diseHo% Co o,stanteB las &aria,les de,en estar claramente definidas y con&enientemente operacionali2adas% +i en el momento de confeccionar el protocolo no se Au,iera llegado a ese ni&elB es preciso ?ue se e6pli?ue en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones oB si fuera el casoB .ustificar por ?u no se Aan de emplear &aria,les en la in&estigacin% +er:n considerados incompletos a?uellos protocolos cuyo ni&el de operacionali2acin sea muy &agoB por e.emploB Kse estudiar:n las &aria,les pertinentes y rele&antesKB Kse considerar:n &aria,les demogr:ficas y socialesKB o cuando el enunciado sea tan inespecficoB ?ue Aaga imposi,le la apreciacin de la pertinencia de las &aria,les y de su operacionali2acin% Tipo de estudio y diseHo general El tipo de estudio y su diseHoB se de,e seleccionar con ,ase a los o,.eti&os propuestos y la disponi,ilidad de recursos y adem:sB la acepta,ilidad de tipo tico% El in&estigador de,e enunciar con claridad el tipo de estudio ?ue reali2ar: y una e6plicacin detallada de su diseHo% En este puntoB el in&estigador de,e tam,in enunciar las estratgicas y los mecanismos ?ue &a a poner en pr:ctica para reducir o suprimir las amena2as a la &alide2 de los resultadosB o seaB los llamados factores confusores ;en la seleccin y asignacin de los su.etosB prdida de casosB control de instrumentosB de los o,ser&adoresB etc%<% Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respecti&o ac:pite !jemplo* +e reali2ar: un estudio e6perimental controlado con dos grupos de mu.eresB las ?ue reci,en el programa de alo.amiento con.unto en el Aogar y las ?ue solo reci,en la atencin normada por los ser&icios% +e seleccionar:n mu.eres primparas de ,a.o riesgo ?ue Aayan sido atendidas en el Aospital materno-infantil y reci,ido por lo menos dos controles pre-natales y ?ue residan en el :rea de influencia del Aospital% +e formar:n dos grupos cuya asignacin ser: de forma aleatoria

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!jemplo* +e reali2ar: un estudio e6perimental controlado con dos grupos de mu.eresB las ?ue reci,en el programa de alo.amiento con.unto en el Aogar y las ?ue solo reci,en la atencin normada por los ser&icios% +e seleccionar:n mu.eres primparas de ,a.o riesgo ?ue Aayan sido atendidas en el Aospital materno-infantil y reci,ido por lo menos dos controles pre-natales y ?ue residan en el :rea de influencia del Aospital% +e formar:n dos grupos cuya asignacin ser: de forma aleatoria El in&estigador de,e escri,ir los procedimientos ?ue utili2ar: ;encuesta a po,lacinB entre&istas a profundidadB o,ser&acin no-practicanteB din:mica de grupos focalesB an:lisis de contenidoB etc%<B cmo y cu:ndo los aplicar: y los instrumentos ?ue utili2ar: para recopilar la informacin ;cuestionarioB gua de entre&istaB Ao.a de registro de o,ser&acionesB gua de moderador del grupo focalB gua de an:lisis de contenidoB etc%<% uando se apli?uen procedimientos o tcnicas estandari2ados yJo documentados en la literaturaB se puede Aacer una ,re&e descripcin e indicar la ,i,liografa donde se ,rindan los detalles de dicAos procedimientos y tcnicas% En este ac:piteB es necesario descri,ir con detalleB los procedimientos ?ue utili2ar: para controlar los factores ?ue amena2an la &alide2 y confia,ilidad de los resultados ;control de o,ser&adores o responsa,les de recopilar la informacin y control de los instrumentos<% En el caso de re?uerirse el uso de datos secundariosB el in&estigador descri,ir: las fuentesB su contenido y la calidad de los datos ?ue piensa utili2arB de manera ?ue ?uede claro ?ue las mismas pueden suministrar la informacin re?uerida para el estudio% +i utili2ara fuentes documentales de tipo AistricoB periodsticoB etc%B de,er: indicar tam,in las fuentes y tcnicas a utili2arse para recolectar y anali2ar la informacin% +e de,en ane6ar al protocoloB los instrumentos ?ue ser:n utili2ados ;cuestionariosB guas de entre&istasB guas del moderadorB Ao.as de registroB etc%< indicando en ?u etapa de su ela,oracin se encuentran% Procedimientos para garanti2ar aspectos ticos en las in&estigaciones con su.etos Aumanos uando se trate de in&estigaciones ?ue en&uel&en su.etos AumanosB se de,er: e6plicitar en este ac:pite los siguientes aspectos: U =os ,eneficios y los riegos conocidos o incon&enientes para los su.etos en&ueltos en el estudio% U =a descripcin precisa de la informacin a ser entregada a los su.etos del estudio y cuando ser: comunicada oralmente o por escrito% E.emplos de dicAa informacin incluye: los o,.eti&os y propsitos del estudioB cual?uier procedimiento e6perimentalB cual?uier riesgo conocido a corto o largo pla2oB posi,les molestiasM ,eneficios anticipados de los procedimientos aplicadosM duracin del estudioM mtodos alternati&os disponi,les para tratamiento si el estudio es la prue,a de un tratamientoM la suspensin del estudio cuando se encuentren efectos negati&os o suficiente e&idencia de efectos positi&os ?ue no .ustifi?uen continuar con el estudio yB la li,ertad ?ue tienen los su.etos de retirarse del estudio en cual?uier momento ?ue deseen%

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U En caso ?ue apli?ueB indicar algIn incenti&o especial o tratamiento ?ue reci,ir:n los su.etos por su participacin en el estudio% En caso de ?ue Aaya algIn tipo de remuneracinB especificar el montoB manera de entregaB tiempo y la ra2n por la cual el pago es re?uerido% U #ndicar cmo ser: mantenida la confidencia lidad de la informacin de los participantes en el estudio% U =istar las drogasB &acunasB diagnsticoB procedimiento o instrumento a ser utili2adoB independientemente ?ue el mismo sea registradoB no registradoB nue&o o de corriente uso en el pas% Tam,in se tiene ?ue dar respuesta a otros aspectos ticos tales como: U U Para estudios donde se o,tendr: informacin personal de los su.etosB indicar cmo la informacin se mantendr: confidencial% Para estudios ?ue en&uel&e la participacin de su.etos en un e6perimento ;ensayos e6perimentalesB cuasi-e6perimentalesB estudios de inter&encionesB etc%<B se de,e pro&eer informacin acerca del consentimiento li,re e informado de los participantes y la estrategia ?ue se utili2ar: para o,tenerlo% 5re&e reseHa de cmo los Aalla2gos de la in&estigacin ser:n reportados y entregados a los su.etos en&ueltos en el estudio u otros interesados% #ndicar y .ustificar la inclusin segIn el casoB de niHosB ancianosB impedidos fsicos y mu.eres em,ara2adas% )ustificar la no inclusin en el grupo de estudioB si es el casoB de mu.eres ;de cual?uier edad< o minora tnicaB grupo racialB etc% uando sea el casoB indicar cmo se garanti2ar: el adecuado e?uili,rio de los dos se6os en los grupos de estudio% 'simismo y cuando apli?ueB indicar cmo las ine?uidades de gnero y la condicin de discriminacin y des&enta.a de la situacin de las mu.eresB pueden afectar el control so,re su in&olucramiento en la in&estigacin%

U U

uando se trate de estudios ?ue en&uel&an su.etos AumanosB un omit de Dtica institucional del pas donde se lle&e a ca,o la in&estigacinB de,er: e&aluar y a&alar ?ue la in&estigacinB preferi,lementeB antes de ser sometida al Programa de +u,&enciones% +e de,er: ane6ar la nota de consentimiento informado ?ue firmar:n los su.etos en&ueltos en el estudio% +i el #R5 lo recomiendaB el proyecto pasar: al omit de Dtica de la -P+ antes de su apro,acin definiti&a del Director y el P+# solicitar: informacin adicional en caso de ?ue as se re?uiera% P='C DE 'C9=#+#+ DE =-+ RE+G=T'D-+ +i ,ien este punto se considera dentro de la metodologaB se sugiere ?ue el in&estigador lo desarrolle como una seccin aparte% ' continuacinB se indica lo ?ue se espera sea desarrollado como plan de an:lisis%

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Mtodos y modelos de an:lisis de los datos segIn tipo de &aria,les De acuerdo a los o,.eti&os propuestos y con ,ase al tipo de &aria,lesB el in&estigador de,er: detallar las medidas de resumen de sus &aria,les y cmo ser:n presentadas ;cuantitati&as yJo cualitati&as<B indicando los modelos y tcnicas de an:lisis ;estadsticasB no estadsticas o tcnicas de an:lisis de informacin no numricaB etc%<% Es desea,le ?ue el in&estigador presente una tentati&a de los principales ta,ulados de la informacin ;particularmente cuando se trata de &aria,les ?ue se resumen numricamente<B so,re todoB de a?uellas cla&es ?ue ser&ir:n de ,ase para la aplicacin de los modelos de an:lisis estadstico% Programas a utili2ar para an:lisis de datos% Descri,ir ,re&emente los KsoftVaresK ?ue ser:n utili2ados y las aplicaciones ?ue reali2ar:n%

W%0 'spectos Dticos F.5. .LASI:I.A.IG1 D! LA I1C!S9I/A.IG1. +egIn el Reglamento de la =ey /eneral de +alud en Materia de #n&estigacin para la +aludB 'rtculo CX "1 en: In estigaci$n sin riesgo* +on estudios ?ue emplean tcnicas y mtodos de in&estigacin documental retrospecti&os y a?ullos en los ?ue no se reali2a ninguna inter&encin o modificacin intencionada en las &aria,les fisiolgicasB psicolgicas y
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sociales de los indi&iduos ?ue participan en el estudioB entre los ?ue se consideran: cuestionariosB entre&istasB re&isin de e6pedientes clnicos y otrosB en los ?ue no se le identifi?ue ni se traten aspectos sensiti&os de su conducta%

In estigaci$n con riesgo mnimo* Estudios prospecti&os ?ue emplean el riesgo de datos a tra&s de procedimientos comunes en e6:menes fsicos o psicolgicos de diagnsticos o tratamiento rutinariosB entre los ?ue se consideran: pesar al su.etoB prue,as de agude2a auditi&aM electrocardiogramaB termografaB coleccin de e6cretas y secreciones e6ternasB o,tencin de placenta durante el partoB coleccin de l?uido amnitico al romperse las mem,ranasB o,tencin de sali&aB dientes deciduales y dientes permanentes e6trados por indicacin teraputicaB placa dental y c:lculos remo&idos por procedimiento profil:cticos no in&asoresB corte de pelo y uHas sin causar desfiguracinB e6traccin de sangre por puncin &enosa en adultos en ,uen estado de saludB con frecuencia m:6ima de dos &eces a la semana y &olumen m:6imo de !(0 Ml% en dos mesesB e6cepto durante el em,ara2oB e.ercicio moderado en &oluntarios sanosB prue,as psicolgicas a indi&iduos o grupos en los ?ue no se manipular: la conducta del su.etoB in&estigacin con medicamentos de uso comInB amplio margen teraputicoB autori2ados para su &entaB empleando las indicacionesB dosis y &as de administracin esta,lecidas y ?ue no sean los medicamentos de in&estigacin ?ue se definen en el artculo W( de este ReglamentoB entre otros%

In estigaci$n con riesgo mayor al mnimo: +on a?ullas en ?ue las pro,a,ilidades de afectar al su.eto son significati&asB entre las ?ue se consideran: estudios radiolgicos y con microondasB ensayos con los medicamentos y modalidades ?ue se definen en el artculo W( de este ReglamentoB ensayos con nue&os dispositi&osB estudios ?ue incluyan procedimientos ?uirIrgicosB e6traccin de sangre *Y del &olumen circulante en neonatosB amnocentesis y otras tcnicas in&asoras o procedimientos mayoresB los ?ue empleen mtodos aleatorios de asignacin a es?uemas teraputicos y los ?ue tengan control con place,osB entre otros%

?I!S/BS 2?!CISI;L!S H 2?B;A;L!S

Esta,lecer las posi,ilidades y la naturale2a de los riesgos condicionados o inAerentes de la in&estigacin% Determinar los riesgos pre&isi,les o pro,a,les ?ue puedan ser originados en detrimento ,io-psico-social de los participantes%

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2?B9!..IG1 :?!19! AL ?I!S/B :3SI.B HIB !-B.IB1AL

Esta,lecer los mecanismos para sal&aguardar la integridad de los participantes en la in&estigacin%

A?.,ICB .B1:ID!1.IAL D! LA I1C!S9I/A.IG1

Procedimientos para sal&aguardar la pri&acidad de los su.etos ?ue participan en la in&estigacinB as como para conser&ar los resultados de la in&estigacin%

1%0 -rgani2acin

?!.U?SBS ,U-A1BS

Especificar los nom,res del personalB cargos y funciones del personal ?ue participar: en el proyecto% El tiempo ?ue dedicar:n a las acti&idades de la in&estigacin%

?!.U?SBS -A9!?IAL!S

Especificar los materialesB aparatos y e?uipos a utili2arse en la in&estigacin% Mencionar el e?uipo e insumos disponi,les y el e?uipo e insumos por ad?uirir%

.A2A.I9A.IB1 D!L 2!?SB1AL

Especificar el personal ?ue re?uiere de capacitacin yJo adiestramientoB Aacer mencin del tipo y tiempo ?ue se re?uiera% Descri,ir el tipo de capacitacinB lugar donde se lle&ar: a ca,oB y personal ?ue lo proporcionar:%

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Z%0 3inanciamiento

4%0 ronograma !jemplo*

)ulio *0"" 'gosto *0"" +eptiem,re *0"" -ctu,re *0"" Co&iem,re *0""

Ela,oracin de documento y recoleccin de 5i,liografa +ometimiento y Pro,a,le 'pro,acin Recoleccin de Datos 'n:lisis de Datos
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Presentacin de Resultados Pu,licacin de Documento

"0%0

5i,liografa

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=a redaccin de la referencia de,er: ,asarse en los principios del #nternational ommitte of Medical )ournal Editors con la siguiente secuencia: 'pellido;s<B inicial;es< del nom,re del o de los autoresB seguido de comaB al concluir los nom,res se pone punto% Ttulo completo del artculoB utili2ando mayIsculas slo para la primera letra de la pala,ra inicialB seguido de un punto% #ncluir su,ttulo del artculoB si lo tiene% ',re&iatura de la re&ista utili2ada en el #nde6 MedicusM no se colocar: puntuacin despus de las siglas de la a,re&iatura% 'Ho de la pu,licacinB seguido de punto y coma% Eolumen en nImeros ar:,igosB seguido de dos puntos% on&ertir a nImeros ar:,igos los &olImenes indicados en nImeros romanos% CImero de las p:ginas inicial y final del artculoB separados por un guinB seguidos de punto final% http://skills.library.leeds.ac.uk/topic_referencing_plagiarism.php

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""%0

'ne6os

""%"%

0o.a de Recoleccin de Datos (cr#)

Protocolo: #D Titulado: 7_____8 0o.a de Recoleccin de Datos

Nombre: Edad: !e"i:

ID: del paciente ___________________________________________ __ Peso: mc: $omple"io #alla: n:

%ariable 1: %ariable 2:

%ariable 3: %ariable 4:

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Hoja de Recoleccin de Datos Versin 1.0, Protocolo: ID Titulado: -----, fechado 05 Jun 2011, $%, Dr. &odri'o (s)ar*a

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""%*%

3ormato de onsentimiento #nformado

!n esta secci$n se ane'a el .onsentimiento In#ormado .on#orme apegado al ?eglamento de Salud en materia de In estigaci$n .lnica

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Protocolo: ID Titulado: -----, Versin 1.0, fechado 05 Jun 2011,

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urriculum Eitae de #n&estigador

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urriculum Eitae de o-#n&estigador

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