Memorias Convencin Internacional de Salud Pblica. Cuba Salud 2012.

La Habana 3-7 de diciembre de 2012 ISBN 978-959-212-811-8

NC ISO 9001 versus Programa Para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios Autoras: MsC., Lic. Olga Lidia Garca Crdenas*, Dra. Isabel Otero Alba**. *Especialista de Calidad, Investigadora Auxiliar. Instituto Cubano de Oftalmologa Ramn Pando Ferrer. Profesora Asistente de la Facultad de Tecnologa de la Salud. Master en Calidad. **Jefe de la unidad organizativa de calidad. Instituto Cubano de Oftalmologa Ramn Pando Ferrer Especialista de 2do Grado en Pediatra. Profesora Asistente. Master en Enfermedades Infecciosas. Correo electrnico: olguitacalidad@horpf.sld.cu Resumen: Muchas son las dudas que los profesionales de la salud enfrentan, cuando se les plantea la necesidad de implementar un sistema de gestin de calidad (SGC) segn la norma cubana NC ISO 9001:2008, en su entidad hospitalaria. En cambio si analizamos el Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios podemos concluir que s contamos con un SGC, slo que se deben implementar algunos requisitos para cumplir con todo lo exigido por la norma NC ISO 9001:2008. Los principios del Programa coinciden con los de la ISO: Liderazgo, enfoque al cliente, participacin del personal, enfoque de proceso, enfoque de sistema, toma de decisiones basada en hechos, relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores y la mejora contnua. Ambas normas establecen la Poltica de Calidad como punto de referencia en la conduccin de la organizacin para alcanzar los resultados deseados junto a una utilizacin eficiente de los recursos. Tambin es comn el obligado comprometimiento de la Alta direccin. Los Crculos de Calidad garantizan, desde la base, la deteccin de problemas de calidad; en cambio los Comits Asesores evalan la calidad de las diferentes actividades, con el empleo de los indicadores de calidad, con la meta de identificar las oportunidades de mejoras,

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objetivo esencial de ambas normas. La implementacin de un SGC, segn la NC ISO 9001:2008, en nuestras entidades hospitalarias constituye un salto cuantitativo y cualitativo en el riguroso camino hacia la excelencia, y nos permite expresar nuestros resultados en el lenguaje internacional.

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Introduccin
El nico lugar donde el xito viene antes que el trabajo es en el diccionario" Einstein

La bsqueda y el afn de perfeccin ha sido una de las constantes del hombre a travs de la historia, y la calidad una de sus manifestaciones o elementos configuradores. La calidad de la atencin mdica fue motivo de preocupacin social desde los tiempos remotos. Durante la Edad Antigua, en Egipto y la India existan funcionarios que observaban el cumplimiento de las normas sanitarias. En Babilonia, el Cdigo del Rey Hammurabi (XVIII a.n.e.), as como el juramento hipocrtico (IV a.n.e.) regulaban el trabajo mdico. La definicin de la calidad en los servicios de salud, al igual que su definicin general, se ha considerado difcil de establecer por diferentes autores, entre ellos Voury (1989)1 y De Geyndt (1979)2, e incluso Avedis Donabedian (1919-2000), estudioso de la calidad en salud, seal lo ardua de esta tarea y reconoci que al existir ambigedades sobre el concepto de calidad, era percibida y definida de formas diferentes3, por esta razn en la literatura aparecen algunas definiciones tericas, difciles de aplicar en la prctica. Estas concepciones de la calidad fueron influenciada por nuevos cambios en la administracin y el enfoque integral propuesto por Deming y Juran. En 1980, Donabedian lleg a la conclusin de que todas las propuestas eran variantes de su paradigma de Estructura- Proceso- Resultado. La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) ha definido, en el contexto de salud, la calidad como un alto nivel profesional, uso eficiente de los recursos, un mnimo de riesgo para el paciente, un alto grado de satisfaccin por parte de los usuarios e impacto final en la salud4. En Cuba, el ms relevante investigador de la calidad de los servicios de salud, Dr. Benito Narey, plantea que existe calidad en la atencin de salud cuando los resultados o efectos de este proceso satisfacen los requisitos de los clientes externos e internos y, adems, cumplen las normas, procedimientos y reglamentos institucionales y del sistema5.

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Nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) ha obtenido y mantenido muchos, e inobjetables resultados en las ltimas dcadas, gracias a ser una de las prioridades de nuestro gobierno, descrito por Fidel en su alegato La Historia me Absolver6, una de las primeras leyes aprobadas por nuestra revolucin fue la Ley 41 de la Salud Pblica, tiene como objetivo brindar un servicio integral, organizado a travs de programas nacionales. El control de la calidad de la atencin mdica en Cuba data desde el propio inicio de las transformaciones y creacin de un sistema nico para toda la poblacin posterior a 1959. Posteriormente se inici el control de calidad de la atencin mdica hospitalaria en Cuba de forma sistmica, en el ao 1992 se actualiza lo relacionado con la Calidad de la Atencin Hospitalaria y se confecciona el Programa de Garanta de la Calidad de la Atencin Mdica, puesto en vigor en el ao 1993, que devino en un avance importante para la calidad de los servicios y que se actualiz en el 2006 y se pone en vigor en el 2007 (Saz y otros, 2008)7. A nivel internacional se ha desarrollado un razonable ambiente normalizativo sobre sistemas de gestin, dado por la madurez de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO). Esta es la entidad mundial ms grande que desarrolla y publica Estndares o Normas Internacionales. Es una red de organismos de normalizacin nacionales de 164 pases, un miembro por pas, con su Secretara General en Ginebra, Suiza, que coordina el sistema. ISO es una organizacin no gubernamental que incide tanto sobre el sector pblico como el privado. Se fund en 1946 con delegados de 25 pases con el objetivo de facilitar la coordinacin y unificacin de las normas de cualquier sector. Es por ello que constituye una organizacin de consenso que brinda soluciones tanto a los requerimientos de negocios como sociales 8, con sus ms de 19 000 Normas Internacionales. Es vlido aclarar que ISO no son las iniciales de la Organizacin Internacional de Normalizacin, ya que seran diferentes en los diversos idiomas ("IOS" en ingls: International Organization for Standardization, "OIN" en francs: Organisation internationale de normalisation), sus fundadores decidieron darle

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un nombre corto y aplicable a todos los idiomas. Escogieron ISO derivado del griego isos que significa igual. No importa el pas o su idioma siempre sera ISO. Muchas de las normas ISO han sido adoptadas por la Oficina Nacional de Normalizacin (NC), Organismo Nacional de Normalizacin de la Repblica de Cuba, que representa al pas ante las organizaciones internacionales y regionales de normalizacin. La elaboracin de las Normas Cubanas y otros documentos normativos relacionados se realiza a travs de los Comits Tcnicos de Normalizacin. Su aprobacin es competencia de la Oficina Nacional de Normalizacin y se basa en las evidencias del consenso. Es miembro pleno de la Organizacin Internacional de Normalizacin. La traduccin certificada de la cuarta edicin de la Norma Internacional ISO 9001: 2008, Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos es adoptada como Norma Nacional idntica con la referencia de norma cubana: NC-ISO 9001: 2008. Esta especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y que aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Las normas ISO son editadas de acuerdo a las reglas establecidas las Directivas ISO / CEI, donde se plantea que los proyectos de norma requieren la aprobacin del 75% de los organismos miembros para su publicacin. O sea las normas ISO son consensuadas a nivel internacional, y si deseamos comunicarnos en el lenguaje universal debemos implementar sistemas de gestin de calidad, basados en la NC ISO 9001:2008. Hoy nuestro SNS, necesita un salto cualitativo en cuanto a la calidad de los servicios de salud, y como an somos un pas bloqueado, la solucin a ms del 60 % de las

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causas de las no conformidades que persisten, slo se pueden eliminar a travs de la implementacin adecuada de un sistema de gestin de calidad. Nos enfrentamos, entonces, a un gran desafo, la interpretacin de la normas internacionales aplicadas a nuestra realidad, ya que muchas son las dudas que los profesionales de la salud enfrentan, cuando se les plantea la necesidad de implementar un sistema de gestin de calidad (SGC) segn la norma cubana NC ISO 9001:2008, en su entidad hospitalaria. Objetivo Es por tanto, objetivo de este trabajo, identificar las brechas que separan la norma legal anexo a la Resolucin Ministerial No. 145/2007 Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios de la norma cubana NC ISO 9001:2008, ante el reto de implementar sistemas de gestin en instituciones de salud. Sobre la Hiptesis de que la implementacin de un SGC, segn la NC ISO 9001:2008, en nuestras entidades hospitalarias constituye un salto cuantitativo y cualitativo en el riguroso camino hacia la excelencia, y nos permite expresar nuestros resultados con evidencias. Materiales y Mtodos Se toma como muestra la institucin hospitalaria por ser una de las ms complejas. Se verific que los principios que deben cumplir las organizaciones, segn el cuestionario inicial, de la Tabla A.1 y Tabla A.2 de la norma NC ISO 10014: 2007 Gestin de la calidadDirectrices para la Obtencin de beneficios financieros y Econmicos, se encuentran presentes en el Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios. Estos principios son: Liderazgo, enfoque al cliente, participacin del personal, enfoque de proceso, enfoque de sistema, toma de decisiones basada en hechos, relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores y la mejora contnua.

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Se comprob el grado de aplicacin de estos principios, en 15 instituciones hospitalarias. Se confront los requisitos de la norma cubana NC ISO 9001: 2008 (Anexo No. 1), con los requisitos del Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios (Anexo No. 2). Resultados y Discusin De la evaluacin de los principios para implementar un sistema de gestin de calidad, se evidenci que se contemplan en el Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios. En cuanto a su aplicacin se constat que s se cuenta con las bases necesarias para implementar un SGC segn la NC ISO 9001:2008, en nuestro SNS, no obstante los mismos necesitan ser mejorados para alcanzar altos niveles de madurez. Salvo las 5 instituciones que tienen implementados y certificados los SGC, el nivel de madurez se encuentra entre niveles 2 y 4, de un mximo de 5. Con respecto a la comparacin de los requisitos establecido en la ISO y el Programa del MINSAP se constat que ambas persiguen el mismo fin la Mejora Contnua, no obstante, a continuacin se enuncian algunas de las diferencias identificadas. 1. En el acpite de Documentacin, la norma ISO precisa de un procedimiento escrito, para control de los documentos y de los registros, as como para las auditoras internas, productos no conformes, acciones correctivas y preventivas, que no se contemplan en el Programa. Adems del control de documentos se realiza de forma rigurosa segn la ISO y se especifica que la organizacin debe cumplir con todos los documentos externos, que le sean aplicables. Por ejemplo en caso de hospitales se deben cumplir los siguientes documentos o normas: Reglamento hospitalario Manual de Acreditacin Hospitalaria Alimentacin colectiva

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Bioseguridad Proteccin contra incendios Seguridad Informtica Aseguramiento Metrolgico Normalizacin Control Interno Recursos Humanos Por slo mencionar algunas. 2. El requisito Satisfaccin del cliente se aborda en ambos documentos, no obstante el Programa se centra ms en las insatisfacciones y la ISO en que los requisitos del cliente se determinan y se busca aumentar la satisfaccin del cliente. 3. La Comunicacin Interna, la Provisin de Recursos, el Proceso de Compras, con la evaluacin de proveedores, el Control de los equipos de seguimiento y de medicin, la Auditora de Calidad y el Control del producto no conforme se definen explcitamente en la norma ISO, pero no se mencionan en el Programa. 4. La Revisin por la Direccin, el Anlisis de datos, las Acciones correctivas y preventivas se aluden en el Programa, sin embargo no se definen explcitamente. 5. El seguimiento y medicin de los servicios, requisito de la ISO se realiza a travs de los indicadores de los comits asesores, requisito del Programa.

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Conclusiones 1. Se evidenci que el Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios, contiene de forma explcita o implcita los principios para implementar un sistema de gestin de calidad. 2. Se identificaron las brechas existentes de los requisitos del Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios respecto a la norma cubana NC ISO 9001:2008. 3. Se evidenci que ambos documentos coinciden en el propsito de la Mejora Contnua de la satisfaccin de los clientes. 4. Si se cumple el Programa estrictamente al 100%, se estara cumpliendo con la ISO a un 60 % aproximadamente.

Recomendaciones

Realizar el anlisis de cumplimiento respecto a la NC ISO 9001:2008, incorporando los requerimientos definidos en el Reglamento Hospitalario y el Manual de Acreditacin Hospitalaria, para conocer las brechas reales respecto a la implementacin de esta norma internacional.

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Anexo No.1 Requisitos para implementar un Sistema de Gestin de Calidad, segn la NC ISO 9001:2008. 0. Introduccin 1. Alcance 2. Aplicacin 3. Trminos y definiciones 4 Sistema de gestin de la calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin 5 Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de la calidad 5.4 Planificacin 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6 Revisin por la direccin 6 Gestin de los recursos 6.1 Provisin de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7 Realizacin del producto (Servicio) 7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin 8 Medicin, anlisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medicin 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora

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Anexo No.2 Requisitos para implementar el Programa para el Perfeccionamiento Continuo de la Calidad de los Servicios Hospitalarios I II III IV V Introduccin Antecedentes y Justificacin Lmites Principios Objetivos. Objetivo General Objetivos Especficos VI Actividades para cumplimentar los objetivos Objetivo No. 1 Disponer de bases organizativas que permitan el desarrollo integral y permanente de perfeccionamiento de la calidad hospitalaria. Objetivo No. 2 Evaluar integralmente la calidad del proceso asistencial. Objetivo No. 3 Evaluar la satisfaccin de los pacientes, familiares, trabajadores y otras instituciones relacionadas con la actividad hospitalaria. Objetivo No. 4 Definir y divulgar la Poltica de Calidad de la. Institucin. Objetivo No. 5 Definir indicadores de calidad para todos los. Niveles de la organizacin. Objetivo No. 6 Realizar investigaciones necesarias sobre calidad para mejorar y perfeccionar la atencin que brinda la institucin en busca de la excelencia. VII Organizacin - Poltica de Calidad de la institucin - Sistema de Control de la Calidad. Enfoque del Control de la Calidad y sus componentes. Visin integral de la Calidad Hospitalaria - Papel del Jefe de Servicio en el control de Calidad Hospitalaria VIII Control de Calidad -Crculos de Calidad -Comit de Auditoria Mdica. -Unidad Organizativa de Calidad, Objetivos, Funciones, Estructura Comits Asesores de Evaluacin de la Calidad del Hospital 1- Comit de Evaluacin del Proceso Asistencial (CEPA). Objetivos. Funciones. 2- Comit de Evaluacin de la Actividad Quirrgica (CEAQ). Objetivo. Funciones. Estructura. Procedimientos 3- Comit de Evaluacin de la Mortalidad Hospitalaria (CEMH). Objetivo. Funciones. Estructura. Procedimientos. 4- Comit de Prevencin y Control de la Infeccin Hospitalaria (CPCIH). Objetivo. Funciones. Estructura. Procedimientos.

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5-

Comit Frmaco Teraputico (CFT). Objetivo. Funciones. Estructura. Procedimientos. 6- Comit de Evaluacin de la Medicina Transfusional. Objetivo. Funciones. Estructura. Procedimientos. -Indicadores de Resultados, Resumen

Bibliografa

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Benito, Control de calidad de la atencin de salud, Editorial Ciencias Mdicas,

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Ruz, Fidel, La Historia me absolver, Editora Poltica, 1993.

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