NMX-BB-081-SCFI-2001

CDU 615.4

SECRETARA DE ECONOMA

MATERIAL DE LABORATORIO - AMILASA, MTODO ENZIMTICO-CINTICO CON SUSTRATO DE p-NITROFENILMALTOSIDO - ESPECIFICACIONES Y MTODOS DE PRUEBA LABORATORY MATERIAL - AMYLASE, CINETIC-ENZIMATIC METHOD, WHIT SUBSTRATE OF p-NITROPHENYL MALTOHEPTAOSIDE - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma mexicana establece las especificaciones y mtodos de prueba que debe cumplir la amilasa, mtodo enzimtico-cintico con sustrato de p-nitrofenil-maltosido que se comercializa en territorio nacional. NOTA.Esta norma mexicana es aplicable tambin al proceso de adquisicin, inclusin, inspeccin de recepcin, muestreo y suministro del producto. Incluye nicamente para los productos contenidos en el Cuadro Bsico y Catlogo del Sector Salud.

REFERENCIAS

Para la correcta aplicacin de esta norma se deben consultar las siguientes normas mexicanas vigentes: NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspeccin por atributos - Parte 1: Informacin general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 28 de octubre de 1987. Muestreo para la inspeccin por atributos - Parte 2: Mtodo de muestreo, tablas y grficas. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 28 de octubre de 1987.

NMX-Z-012/2-1987

NMX-Z-012/3-1987

Muestreo para la inspeccin por atributos - Parte 3: Regla de clculo para la determinacin de planes de muestreo.

NMX-BB-081-SCFI-2001 2/20

SECRETARA DE ECONOMA

Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 31 de julio de 1987. 3 DEFINICIONES

Para los propsitos de esta norma se establece la siguiente definicin: 3.1 3.1.1 Amilasa, mtodo enzimtico-cintico con sustrato de p-nitrofenil-maltosido. El producto es una mezcla seca de p-Nitrofenil-maltoheptasido, alfaglucosida, glucoamilasa, activadores, conservadores, estabilizadores, excipientes, reguladores y un bloqueador del sustrato adecuado, para la determinacin diagnstica in vitro de la actividad de la amilasa en suero, plasma heparinizado u orina. El producto es un lquido que contiene 2-cloro-4-nitrofenil-alfa-maltotrisido, activadores, conservadores, estabilizadores, excipientes y reguladores, para la determinacin diagnstica in vitro de la actividad de la amilasa en suero, plasma heparinizado u orina. SMBOLOS Y ABREVIATURAS por ciento; mililitro; nanmetro; milimoles; mayor o igual; concentracin de hidrgeniones; grados absolutos o grados Kelvin; grados centgrados o grados Celsius; centmetros; coeficiente de variacin; desviacin estndar; valor promedio; Unidades internacionales;

3.1.2

4 % ml nm mmol > pH K C cm CV s _ X UI

FEUM MGA RTC r CNP-G3

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; mtodo general de anlisis; requiere refrigeracin, tiene caducidad; coeficiente de correlacin, y 2-cloro-4-nitrofenil-alfa-maltotrisido.

NMX-BB-081-SCFI-2001 3/20

SECRETARA DE ECONOMA

CLASIFICACIN Y DESIGNACIN DEL PRODUCTO

Amilasa, mtodo enzimtico-cintico con sustrato de p-nitrofenil- maltsido. Estabilidad mnima 30 das despus de reconstituir de acuerdo a la marca del equipo que se adquiera. Frasco para 7 ml RTC. Amilasa, mtodo enzimtico-cintico con sustrato de p-nitrofenil-maltsido. Estabilidad mnima 14 das despus de reconstituir de acuerdo a la marca del equipo que se adquiera. Frasco para 2 ml, 7 ml, 10 ml, 20 ml y 100 ml RTC. Amilasa, mtodo enzimtico-cintico con sustrato de p-nitrofenil-maltosido. Estabilidad mnima 30 das despus de reconstituir con agua destilada. Frasco para 3,5 ml, 7 ml, 10 ml, 60 ml y 125 ml RTC. Amilasa, mtodo enzimtico-cintico con sustrato de p-nitrofenil-maltosido. Estabilidad mnima 14 das despus de reconstituir con agua destilada. Frasco para 3,5 ml, 6,5 ml, 7 ml, 10 ml y 20 ml RTC. Amilasa, lquido, mtodo enzimtico-cintico con sustrato de p-nitrofenil-maltosido. Estabilidad de acuerdo a lo indicado en la etiqueta. Frasco para 10 ml, 15 ml, 20 ml, 53 ml y 100 ml RTC. 5.1 5.1.1 Frmula Contenido del reactivo, por litro, despus de reconstituir: > > > 0,5 mmol 6 000 U.I. 6 000 U.I.

p-Nitrofenil-maltoheptasido alfa-Glucosidasa Glucoamilasa Activadores, reguladores, estabilizadores, excipientes, conservadores y un bloqueador del sustrato adecuado 5.1.2

Contenido del reactivo lquido, por litro > > > 2,25 mmol 130 mmol 450 mmol

CNP-G3 Cloruro de sodio Tiocionato de sodio o potasio Activadores, reguladores, estabilizadores excipientes y conservadores 6 ESPECIFICACIONES

NMX-BB-081-SCFI-2001 4/20

SECRETARA DE ECONOMA

6.1

Del producto

El producto objeto de la aplicacin de esta norma debe cumplir con las especificaciones indicadas en la tabla 1. TABLA 1.Determinacin Aspecto del polvo Especificaciones Especificacin Mtodo de prueba de color blanco o Esto se verifica y libre de partculas visualmente Esto se verifica visualmente Esto se verifica visualmente 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

Polvo homogneo, ligeramente amarillo extraas Aspecto de la La solubilidad debe ser completa y la solucin transparente e incolora o ligeramente amarilla y solucin libre de partculas visibles reconstituida Aspecto del Lquido transparente, incoloro o ligeramente reactivo lquido amarillo y libre de partculas extraas Tiempo de No ms de 5 min disolucin del polvo Variacin de peso Debe satisfacer la prueba del polvo Variacin de Debe satisfacer la prueba volumen del reactivo lquido PH Debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto Humedad residual No ms del 3,0 % del polvo Absorbancia Inicial Debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto

Determinacin Linearidad

(Concluye) TABLA 1.Especificaciones Especificacin

Debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto y debe tener un valor de r > 0,980 Actividad Debe recuperar los valores indicados en las cartas de valores de los sueros control normal y anormal Estabilidad: No menor a 30 das, entre 275 K y 281 K (2C y Del reactivo 8C), ni menor al tiempo indicado en el

Mtodo de prueba 8.7 8.8 8.9

NMX-BB-081-SCFI-2001 5/20

SECRETARA DE ECONOMA

reconstituido despus de das.

instructivo del producto si ste es mayor a los 30 30 das, recuperando en cada caso, entre 70 % y 130 % del valor inicial de actividad

No menor a 14 das, entre 275 y 281 K (2 y 8C), recuperando entre 70 % y 130 % del valor inicial Del reactivo de actividad reconstituido despus de 14 No menor al tiempo indicado en la etiqueta, entre 275 K y 281 K (2C y 8C), recuperando das entre 70 % y 130 % del valor inicial de actividad Del Reactivo Lquido Despus de Abrir Coeficiente de No mayor al 10,0 % Variacin 6.2 6.2.1 Crticos Que el producto fsicamente no corresponda a lo solicitado; Leyendas o datos de un producto diferente; Instructivo o inserto de productos diferentes; Mal engargolado; Falta del programa de definiciones para el mtodo automatizado; Fugas; Piezas faltantes de un equipo; Envase primario roto; Defectos fsicos Clasificacin de defectos

8.10

Sello de garanta ausente o violado, y Ausencia total o equivocacin de alguna de las leyendas o datos siguientes: - Nmero de lote; - Fecha de fabricacin (puede estar implcita en el nmero de lote o en el certificado de calidad); - Nmero de registro otorgado por la Secretara de Salud; - Marca o logotipo, razn social o nombre y domicilio del fabricante, importador y proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente autorizado por la Secretara de Salud, y - Fecha de Caducidad.

Mayores

NMX-BB-081-SCFI-2001 6/20

SECRETARA DE ECONOMA

. -

Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario; Etiqueta del envase primario rota, desgarrada o mojada con informacin incompleta o ilegible; Instructivo o inserto borroso; Fecha de caducidad vencida; Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y Ausencia total de datos y/o leyendas o si est ilegible alguna de las siguientes en el envase primario: - Condiciones de conservacin; - Smbolos de advertencia, seguridad y proteccin; - Condiciones de manejo; - Indicaciones de biopeligrosidad, y - En el caso de productos de importacin, ausencia en el envase de contraetiqueta en espaol, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el inciso correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje o que dicha contraetiqueta obstruya las leyendas del pas de origen.

Menores Envase secundario sucio o manchado; Si est ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el inciso correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje y que no se mencionan en los defectos crticos y mayores; Si est borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el inciso correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje; Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con informacin legible y completa, y No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las dependencias competentes.

7 7.1

MUESTREO Inspeccin de recepcin

Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicacin de esta norma, el muestreo debe realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1, NMX-Z-012/2, y NMX-Z-012/3 (vase 2 Referencias). 7.2 Seleccin de la muestra

Para el anlisis de laboratorio y retencin de muestra, seleccionar al azar una submuestra representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y nmero de lote. 8 MTODOS DE PRUEBA

NMX-BB-081-SCFI-2001 7/20

SECRETARA DE ECONOMA

Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analtico, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansin trmica. Utilizar para cada una de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 6 envases primarios de un mismo lote, a excepcin de los mtodos donde se indique el nmero de piezas a probar. NOTAS DE PRECAUCIN 1 Evitar la ingestin del producto y/o el contacto directo con ojos y piel. En caso de contacto lavar con abundante agua y en caso de ingestin acudir inmediatamente al mdico. La preparacin del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el instructivo del producto. Mezclar invirtiendo el frasco con suavidad. Proteger contra la accin de la luz. Evitar el pipeteo con la boca, ya que este reactivo es sumamente susceptible a la contaminacin con la amilasa salival. Tiempo de disolucin del polvo Resumen

3 8.1 8.1.1

El mtodo se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra completamente en su diluyente correspondiente.

8.1.2

Procedimiento

Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente correspondiente, como lo indica la etiqueta, instructivo o inserto y observar bajo condiciones adecuadas de visibilidad. 8.1.3 Expresin de resultados

El polvo debe disolverse completamente dentro de los 5 min siguientes a la adicin del disolvente. 8.1.4. Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir lo siguiente: Referencia a esta norma mexicana; Resultado de la prueba; Cualquier incidente que pueda influir en el resultado de la prueba;

NMX-BB-081-SCFI-2001 8/20

SECRETARA DE ECONOMA

8.2

Fecha de la prueba; Nombre del analista; Nombre genrico, y Nmero de lote. Variacin de peso del polvo Resumen

8.2.1

Este mtodo nos indica los lmites permitidos de variacin por contenido del envase tomando como referencia el peso promedio de la muestra. 8.2.2 Procedimiento

Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y secarlos. Desprender el cierre o romper la tapa de cada envase y pesar cada uno con su contenido. Vaciar el contenido golpeando suavemente y despus lavar con agua y con alcohol. Secar los envases a 378 K (105C) durante 1 h, o si la naturaleza del envase es afectada por este calentamiento, secarlos a una temperatura menor, enfriar en un desecador y pesar. El peso de los contenidos es la diferencia entre el peso de los envases con muestra y el peso de los envases vacos. Calcular el peso neto promedio por medio de la siguiente frmula:

PP = A / 20 donde: PP A 20 8.2.3 es el peso promedio; es la suma del peso de los contenidos, y es el nmero de envases probados. Expresin de resultados

La muestra satisface las especificaciones, si no ms de 2 de los pesos netos varan en ms del 10,0 % del peso neto promedio y ningn peso neto vara en ms del 15,0 % del peso promedio. Si ms de 2 pero no ms de 7 de los pesos netos, varan entre el 10,0 % y el 15,0 % del peso promedio, y si no ms de uno de los pesos netos vara del peso neto promedio en ms del 15,0 %, determinar los pesos de los contenidos de otros 40 envases, como se indic anteriormente. La muestra satisface las especificaciones, si no ms de 6 de los pesos netos de los 60 envases, varan en ms del 10,0 % del peso neto promedio y no

NMX-BB-081-SCFI-2001 9/20

SECRETARA DE ECONOMA

ms de uno de los pesos netos de los 60 envases vara en ms del 15,0 % del peso neto promedio. 8.2.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta norma. 8.3 8.3.1 Variacin de volumen del reactivo lquido Fundamento

Este mtodo nos indica los lmites de variacin de volumen individual de cada envase, y tambin con respecto al volumen promedio, expresado como la desviacin permisible con respecto al volumen indicado en el marbete. 8.3.2 Procedimiento

Agitar el contenido de 10 envases y vaciar cada uno en una probeta graduada seca con una capacidad que no exceda 2,5 veces el volumen a medir, evitando la formacin de burbujas y permitiendo el escurrimiento durante un tiempo no mayor de 30 min. Cuando hayan desaparecido las burbujas, medir el volumen. 8.3.3 Expresin de resultados

El volumen promedio de los 10 envases es no menor a lo declarado en el marbete y el volumen de ningn contenedor es menor al 95 % de lo declarado. En caso de que el volumen promedio sea menor a lo especificado en el marbete y ningn contenedor se encuentre por debajo del 95 % de lo declarado, o bien si el volumen promedio es no menor a lo declarado en el marbete y el volumen de un contenedor es menor al 95 % pero mayor al 90 %, proceda a realizar un reanlisis con 20 muestras adicionales. El volumen promedio de las 30 determinaciones es no menor a lo declarado en el marbete y el volumen de no ms de un contenedor de los 30 puede ser menor al 95 % pero mayor al 90 % de lo establecido en el marbete. 8.3.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta norma. 8.4 8.4.1 pH Fundamento

La prueba se basa en la determinacin de la concentracin de hidrogeniones, empleando un potencimetro con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,02 unidades, usando un electrodo indicador sensible al in hidrgeno y un electrodo de referencia

NMX-BB-081-SCFI-2001 10/20

SECRETARA DE ECONOMA

apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades de pH a travs del par de electrodos. 8.4.2 Procedimiento

Proceder como se indica en el mtodo de pH descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (vase 10.4 (a) Bibliografa). Emplear una solucin de la muestra preparada como se indica en el inciso 8.1.2 de esta norma o el reactivo lquido sin diluir 8.4.3 Expresin de resultados

El pH de la muestra debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto. 8.4.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta norma.

8.5 8.5.1

Humedad residual del polvo Resumen

El mtodo se basa en la reaccin cuantitativa que se produce entre el agua y un reactivo constituido por bixido de azufre y yodo en piridina anhidra y metanol, despus de que el agua ha reaccionado con el yodo libre en la solucin produce un cambio de color y adems el punto final de la titulacin se puede determinar electromtricamente utilizando un microampermetro. 8.5.2 Procedimiento

Proceder como se indica en el mtodo de determinacin de agua por Karl-Fisher descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (vase 10.4 (b) Bibliografa). 8.5.3 Expresin de resultados

El reactivo no debe contener ms de 3,0 % de humedad residual. 8.5.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta norma. 8.6 Absorbancia inicial

NMX-BB-081-SCFI-2001 11/20

SECRETARA DE ECONOMA

8.6.1

Fundamento

La prueba se basa en la medicin de la absorbancia en el rango visible del producto reconstituido o del reactivo lquido sin diluir, para verificar que los componentes de la formulacin no se encuentran alterados o degradados. 8.6.2 Procedimiento

Emplear una solucin de la muestra, preparada como se indica en el inciso 8.1.2 de esta norma o el reactivo lquido sin diluir. Obtener la absorbancia de la solucin recin preparada o del reactivo lquido sin diluir, a la longitud de onda de 405 nm, como se indica en el mtodo de prueba espectrofotometra visible y ultravioleta descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (vase 10.4 (c) Bibliografa), emplear celdas de 1 cm y el disolvente utilizado en la preparacin del reactivo como blanco de ajuste. Hacer modificaciones de acuerdo a la informacin proporcionada en el instructivo o inserto del reactivo. 8.6.3 Expresin de resultados

La absorbancia obtenida debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto. 8.6.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta norma. 8.7 8.7.1 Linearidad Fundamento

La linearidad est referida a que el reactivo sea capaz de recuperar la concentracin alta de una solucin de referencia de amilasa que debe indicar el instructivo o inserto. 8.7.2 8.7.2.1 Equipos y reactivos Equipos

Espectrofotmetro U.V.- Visible, con temperatura controlada. Reactivos

8.7.2.2

Calibradores de referencia multienzimticos con actividad enzimtica conocida de amilasa (A, B, C, D y E), certificados o reconocidos por una institucin oficial o calibradores comerciales validados. 8.7.3 Procedimiento

NMX-BB-081-SCFI-2001 12/20

SECRETARA DE ECONOMA

Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.1.2 de esta norma o el reactivo lquido sin diluir y efectuar las siguientes mezclas, por separado y triplicado, en tubos de ensayo como sigue: Mezclas Estndar 1 Estndar 2 Estndar 3 Estndar 4 Estndar 5 Blanco de reactivos Diluyente ml Soluciones de referencia, ml A B C D E 0,025 0,025 0,025 0,025 0,025 Reactivo reconstituido ml 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0

0,025

Incubar las mezclas a 310 K (37C), durante no ms de 3 min. Obtener la absorbancia de cada una de las mezclas, como se indica en el mtodo de prueba de espectrofotometra visible y ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (vase 10.4 (c) Bibliografa), a la longitud de onda de 405 nm, emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato. Continuar la incubacin y obtener nuevamente la absorbancia de cada una de las mezclas, a intervalos de 30 s a 60 s, durante 3 min a 5 min. Construir la grfica de la curva de calibracin, con los valores de absorbancia obtenidos para las mezclas de los calibradores de referencia A, B, C, D y E en las ordenadas y en las abscisas la concentracin en miligramos por decilitro de cada uno de los calibrados en la mezcla correspondiente. Hacer modificaciones de acuerdo a la informacin proporcionada en el instructivo o inserto del reactivo. 8.7.4 Expresin de resultados

Calcular el valor del coeficiente de correlacin (r) para comprobar que el mtodo es lineal hasta el valor que se indica en el instructivo o inserto del producto, debe tener un valor de r > 0,980. 8.7.5 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta norma. 8.8 8.8.1 Actividad Fundamento

NMX-BB-081-SCFI-2001 13/20

SECRETARA DE ECONOMA

La alfa amilasa presente en suero, plasma u orina, cataliza la hidrlisis de la unin 1, 4 del p-Nitrofenil-maltoheptasido, para producir cadenas ms cortas de p-nitrofenil oligosacridos y polmeros de glucosa. La glucoamilasa catiliza la hidrlisis de las cadenas cortas de p-nitrofenil oligosacridos para dar como productos p-nitrofenil monosacridos y polmeros de glucosa, la alfa-glucosidasa cataliza la hidrlisis de pnitrofenil monosacridos a glucosa y p-nitrofenilo un cromforo que absorbe a 405 nm. La velocidad de formacin de p-nitrofenilo es directamente proporcional a la cantidad de amilasa presente en suero, plasma u orina. Se pueden utilizar sustancias bloqueadoras para reducir la degradacin espontnea del p-Nitrofenil-maltoheptasido y tambin para evitar la accin de la alfa glucosidasa y la glucoamilasa, siempre y cuando estas sustancias no interfieran con el fundamento del mtodo.

8.8.2 8.8.2.1 -

Equipos y reactivos Equipos

Espectrofotmetro U.V.- Visible, con temperatura controlada. Reactivos

8.8.2.2 -

Sueros control de referencia de concentracin normal y anormal de amilasa, y Suero no hemolizado, plasma con heparina u orina. Procedimiento Manual

8.8.3 8.8.3.1

Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.1.2 de esta norma o el reactivo lquido sin diluir y efectuar las siguientes mezclas, por separado y triplicado, en tubos de ensayo, como sigue: Reactivo reconstituido ml 1,0 1,0 1,0 1,0 Suero control normal ml 0,025 Suero control anormal ml 0,025 0,025 Suero o plasma ml

Mezclas Control 1 Control 2 Problema Blanco de reactivos

Diluyente ml

0,025

Incubar las mezclas a 310 K (37C), durante no ms de 3 min. Obtener la absorbancia de cada una de las mezclas, como se indica en el mtodo general de anlisis espectrofotometra visible y ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos

NMX-BB-081-SCFI-2001 14/20

SECRETARA DE ECONOMA

Mexicanos (vase 10.4 (c) Bibliografa), a la longitud de onda de 405 nm, emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato, continuar la incubacin y obtener nuevamente la absorbancia de cada una de las mezclas, a intervalos de 30 s a 60 s, durante 3 min a 5 min. Calcular las unidades de actividad de la amilasa, por litro, de cada uno de los controles y del problema, por medio de la siguiente frmula: AA = (AXVT)/(CEXVD)

donde: AA A VT CE VD son las unidades de actividad de la amilasa por litro; es el resultado promedio de los cambios de absorbancia registrados durante los intervalos de tiempo; es el volumen total de la mezcla correspondiente; es el coeficiente de extincin milimolar del p-Nitrofenilo, de acuerdo a lo indicado en el instructivo del proveedor, y es el volumen del control o del problema correspondiente, en la mezcla correspondiente.

Hacer modificaciones de acuerdo a la informacin proporcionada en el instructivo o inserto del reactivo. 8.8.3.2 Automatizado

Para cada aparato deben ajustarse las condiciones requeridas, especificadas en el manual de operacin y a los programas de definiciones o parmetros de prueba que el proveedor entrega con el reactivo para el equipo automatizado. 8.8.4 8.8.4.1 Expresin de resultados Manual

El reactivo recin preparado o el reactivo lquido sin diluir debe recuperar los valores indicados en las cartas de valores de los sueros control de referencia de concentracin normal y anormal. 8.8.4.2 Automatizado

El reactivo recientemente preparado o el reactivo lquido sin diluir debe recuperar los valores indicados en las cartas de valores de los sueros control de referencia, cuando se

NMX-BB-081-SCFI-2001 15/20

SECRETARA DE ECONOMA

ensaya la prueba de acuerdo a los programas de definiciones o parmetros de prueba del proveedor para el equipo empleado. 8.8.5 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta norma.

8.9. 8.9.1

Estabilidad Fundamento

Prueba que se efecta para determinar la forma en que se modifican las caractersticas fsicas, qumicas, microbiolgicas, biolgicas y de actividad de un reactivo, en un tiempo determinado, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz. 8.9.2 8.9.2.1 Procedimiento Del reactivo reconstituido despus de 30 das

Reconstituir por separado, el contenido de 6 frascos, de la presentacin correspondiente con agua destilada o como lo indica la etiqueta o el instructivo del producto, segn corresponda, y sellar. Mantener 3 frascos a temperatura entre 275 K y 281 K (2C y 8C) durante 30 das y los otros 3 frascos durante el tiempo indicado en el instructivo del producto, si ste es mayor a los 30 das. Transcurridos los tiempos sealados proceder como se indica en los incisos 8.8.3.1 y 8.8.3.2 de esta norma. 8.9.2.2 Del reactivo reconstituido despus de 14 das

Reconstituir por separado, el contenido de 3 frascos, de la presentacin correspondiente con agua destilada o como lo indica la etiqueta o el instructivo del producto, segn corresponda, y sellar. Mantener los 3 frascos a temperatura entre 275 K y 281 K (2C y 8C) durante 14 das. Transcurrido el tiempo sealado proceder como se indica en los incisos 8.8.3.1 y 8.8.3.2 de esta norma. 8.9.2.3. Del reactivo lquido despus de abrir

Abrir 3 frascos, sellarlos y mantenerlos a temperatura entre 275 K y 281 K (2C y 8C) durante el tiempo indicado en la etiqueta. Transcurrido el tiempo sealado proceder como se indica en los incisos 8.8.3.1 y 8.8.3.2 de esta norma. 8.9.3 8.9.3.1 Expresin de resultados Del reactivo reconstituido despus de 30 das

NMX-BB-081-SCFI-2001 16/20

SECRETARA DE ECONOMA

La estabilidad mnima del reactivo despus de reconstituir y mantener a temperatura entre 275 K y 281 K (2C y 8C) debe ser de 30 das y de acuerdo al tiempo indicado en el instructivo del producto si ste es mayor a los 30 das, recuperando en cada caso entre 70 % y 130 % del valor inicial de actividad obtenida. 8.9.3.2 Del reactivo reconstituido despus de 14 das

La estabilidad mnima del reactivo despus de reconstituir y mantener a temperatura entre 275 K y 281 K (2C y 8C) debe ser de 14 das, recuperando entre 70 % y 130 % del valor inicial de actividad obtenida. 8.9.3.3 Del reactivo lquido despus de abrir

La estabilidad mnima del reactivo despus de abrir y mantener a temperatura entre 275 K y 281 K (2C y 8C) debe ser no menor al tiempo indicado en la etiqueta, recuperando entre 70 % y 130 % del valor inicial de actividad obtenido. 8.9.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta norma. 8.10 8.10.1 Coeficiente de variacin (CV) Fundamento

Prueba que se efecta para determinar la precisin del mtodo de actividad para el ensayo entre corridas. 8.10.2 Procedimiento

Proceder como se indica en los incisos 8.8 y 8.9 de esta norma. Calcular el porcentaje de C.V., por medio de la siguiente frmula: _ CV = (S x 100) / X donde: CV S _ X es el coeficiente de variacin; es la desviacin estndar del total de valores obtenidos para los sueros control, y es el valor promedio del total de valores obtenidos para los sueros control.

NMX-BB-081-SCFI-2001 17/20

SECRETARA DE ECONOMA

8.10.3

Expresin de resultados

El porcentaje calculado para el coeficiente de variacin para el ensayo entre corridas (ensayo de actividad y ensayo de estabilidad), debe corresponder con el valor que se indica en el instructivo del producto, siempre y cuando ste no sea mayor del 10,0 %. 8.10.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta norma.

9 9.1

MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE Marcado

Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida, los siguientes datos y/o leyendas en espaol, en forma legible e indeleble, de acuerdo a lo indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente. Denominacin genrica; Declaracin de todos los ingredientes; Nombre comercial del producto; Agente diagnstico; Presentacin; Informacin de conservacin y almacenamiento; Temperatura de refrigeracin entre 275 K y 281 K (2C y 8C) para su conservacin; Nmero de registro de la Secretara de Salud; Contenido; Pas de origen; Marca y/o logotipo; Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor e importador; Lote No.; Fecha de fabricacin (puede estar implcita en el nmero de lote); Advertencias o informacin de precauciones, y Fecha de caducidad.

En productos de importacin, el envase primario debe tener impreso o en una contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del pas de origen, los datos y/o leyendas en espaol mencionados.

NMX-BB-081-SCFI-2001 18/20

SECRETARA DE ECONOMA

9.2

Envase

Los envases del producto deben reunir las especificaciones sealadas en el Reglamento de Insumos para la Salud. El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, deben proteger al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento. 9.3 Embalaje

Leyendas mnimas que debe contener: 10 10.1 Denominacin genrica; Nombre comercial del producto; Agente de diagnstico; Presentacin; Informacin de conservacin y almacenamiento; Temperatura de refrigeracin entre 275 K y 281 K (2C y 8C) para su conservacin; Nmero de registro de la Secretara de Salud; Lote No.; Marca y/o logotipo del fabricante, y Forma de estiba y estiba mxima. BIBLIOGRAFA Ley General de Salud, Ttulo decimosegundo, Captulo I, Artculos 209, 210 y 265, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 7 de febrero de 1984. Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 4 de febrero de 1998. NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 14 de octubre de 1993. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, sexta edicin, 1994, pp 68-69, 143-147 y 209 - 212. (a) MGA 0701 pH. (b) MGA 0041 Determinacin de Agua por Karl-Fisher. (c) MGA 0361 Espectrofotometra Visible y Ultravioleta.

10.2 10.3 10.4

11

CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

NMX-BB-081-SCFI-2001 19/20

SECRETARA DE ECONOMA

Esta norma mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional por no existir referencia alguna al momento de su elaboracin.

Mxico, D. F. a EL DIRECTOR GENERAL DE NORMAS

MIGUEL AGUILAR ROMO

JADS/AFO/DLR/MRG

NMX BB-081-SCFI-2001 MATERIAL DE LABORATORIO - AMILASA, MTODO ENZIMTICO-CINTICO CON SUSTRATO DE p-NITROFENILMALTOSIDO - ESPECIFICACIONES Y MTODOS DE PRUEBA LABORATORY MATERIAL - AMYLASE, CINETIC-ENZIMATIC METHOD, WHIT SUBSTRATE OF p-NITROPHENYL MALTOHEPTAOSIDE - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

NMX-BB-081-SCFI-2001

SECRETARA DE ECONOMA

PREFACIO En la elaboracin de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas e instituciones: ALFONSO MARHX, S.A. DE C.V. BAYER DE MXICO, S.A. DE C.V. Divisin Diagnsticos. CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIN CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA Reactivos y Sistemas de Diagnstico. CENTRUM PROMOTORA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V. COMIT TCNICO DE NORMALIACIN NACIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD DIAGNOMED, S.A. DE C.V. DIAGNOSTIC CHEMICAL LIMITED DE MXICO, S.A. DE C.V. ERLIC MEXICANA, S.A. DE C.V. FARMACUTICOS LAKESIDE, S.A. DE C.V.

HYCEL DE MXICO, S.A. DE C.V.

NMX-BB-081-SCFI-2001

SECRETARA DE ECONOMA

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO Departamento de Control de Calidad. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Unidad de Control Tcnico de Insumos. INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas. LABORATORIOS LICON, S.A. MERCK MXICO, S.A. PROCURADURA FEDERAL DEL CONSUMIDOR SECRETARA DE SALUD Direccin General de Insumos para la Salud.- Subdireccin de Farmacopea, Farmacovigilancia y Normas. SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA Direccin de Rehabilitacin y Asistencia Social. UNIVERSIDAD AUTNOMA METROPOLITANA Unidad Xochimilco.

NDICE DEL CONTENIDO Nmero del captulo Pgina

NMX-BB-081-SCFI-2001

SECRETARA DE ECONOMA

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Objetivo y campo de aplicacin Referencias Definiciones Smbolos y abreviaturas Clasificacin y designacin del producto Especificaciones Muestreo Mtodos de prueba Marcado, etiquetado, envase y embalaje Bibliografa Concordancia con normas internacionales

1 1 2 2 3 4 7 7 18 19 20