ELECTIVA VIII: AUDITORIA DE CALIDAD FARMACEUTICA NOMBRE: VALMIRO MARIO MENDOZA MENDOZA PROFESORA: TATIANA SUGEY RUIZ AFANADOR

FACULTAD: QUIMICA Y FARMACIA

FECHA: 08 DE MARZO DE 2013 SEMESTRE: X UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO

Auditoras de Calidad:

El Apartado 5.4 de la Norma ISO 9004 hace referencia a las Auditoras del Sistema de Calidad que corresponden a uno de los principios bsicos de todo sistema de calidad, aunque en la Norma ISO 9003, no se contemple la realizacin de auditoras.

Est claro que se hace referencia a auditoras internas, es decir, auditoras realizadas en el seno de la propia empresa como autodiagnstico del sistema de calidad, y comprobacin de la efectividad de dicho sistema para conseguir que el producto o servicio cumpla los requisitos exigibles, y no a las auditoras externas necesarias para la homologacin o certificacin del producto, servicio o sistema, realizadas por organismos competentes ( Ministerio de Industria o AENOR ), como puede ser la certificacin de cumplimentacin de la propia norma ISO 9000 que corresponda ( 9001, 9002 o 9003 ), ni tampoco a las auditoras que nuestros clientes puedan realizar para nuestra homologacin como proveedores, o inspecciones peridicas a las que puedan someternos. La Norma ISO 10011, equivalente a la Norma UNE 30011, se refiere especficamente a las reglas generales para las auditoras, auditores y gestin de programas de auditoras. Tipos de auditoras:

Dentro de las auditoras internas, podemos distinguir dos tipos bsicos: Auditoras del Sistema que corresponden a comprobaciones sobre el propio Sistema de Calidad, incidindose sobre el establecimiento e implantacin del mismo. Auditoras del Producto que corresponden a la comprobacin de que los productos o servicios se ajustan a los requerimientos exigidos, incidindose en la efectividad del sistema para conseguirlo. En ambos casos llevan siempre aparejado la correccin de deficiencias mediante el establecimiento de acciones correctoras. A travs de ellas se trata de obtener informacin objetiva sobre el funcionamiento del sistema y su efectividad para conseguir un producto de calidad. El auditor no es un enemigo al que se trata de hurtar la informacin sino un colaborador, y el auditado no es un inepto con el que haya que discutir, razones por las cuales, el personal auditor ha de ser diplomtico y no, agresivo. No se debe auditar por auditar sino que hay que fijar objetivos, y stos, deben ser conocidos tanto por el auditor como por el auditado.

Auditoras del sistema:

Las Auditoras del Sistema tratan no solo de poner de manifiesto la existencia de un correcto sistema de calidad documentado, sino tambin de que dicho sistema es conocido por toda la organizacin y no solo por la organizacin de calidad, y que adems, se cumple. Hay pues dos aspectos fundamentales a auditar: 1. La existencia documental del sistema (Manual de Calidad y Manual de Procedimientos). 2. La implementacin real de dicho sistema documental a todos los niveles desde el ms alto (gerentes, directores), al ms bajo (empleados y operarios).

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Estos dos aspectos pueden dar lugar a diversas auditoras independientes en las que se contemplen distintas cuestiones o a una nica auditora que englobe a todas ellas. Hemos considerado la posibilidad de realizacin de diversas auditoras del sistema, indicando para cada una de ellas sus caractersticas bsicas. Auditora sobre la poltica de calidad:

La poltica de calidad ha de estar documentalmente precisada en el Manual de Calidad. Esta poltica de calidad ha de abarcar tanto la poltica de estrategia de la compaa, como la poltica de calidad funcional o poltica de cada estamento. Han de establecerse los objetivos a conseguir, el sistema de medida de su grado de cumplimentacin, as como la modificacin peridica de los mismos. Auditora sobre la organizacin:

Las funciones y responsabilidades de todos los estamentos y personas, han de estar definidas claramente en el Manual de Calidad as como la autoridad en la toma de decisiones, especialmente en la que pueda estar directamente ligado a la calidad, con un apartado especfico dedicado a la organizacin de calidad. Quien puede modificar una decisin tomada, y en base a que puede hacerlo. Como se recogen documentalmente las posibles revocaciones en funcin de la jerarqua establecida. Cuantas personas pueden decidir sobre un mismo asunto. Todas estas cuestiones tienen que estar claramente definidas y documentadas. Auditora del sistema documental:

Esta auditora consiste en la comprobacin de que los documentos recogidos en el Manual de Calidad, estn debidamente cumplimentados y archivados por las personas o estamentos responsables. La constancia documental es necesaria para la comprobacin de la bondad del sistema. En la mayora de las ocasiones, el sistema de calidad falla porque los documentos que figuran como soporte del mismo no estn bien diseados, son engorrosos, o difcilmente comprensibles para quien los tiene que cumplimentar o la informacin que pretenden recoger es escasa o superflua. Mi experiencia personal me ha demostrado que si pretendemos implantar un sistema de calidad es bueno tomar como base del mismo, los documentos que existan con algunas ligeras modificaciones puesto que es ms fcil asumir por parte de quien tiene que utilizarlo, una modificacin dentro de un impreso existente, que un nuevo impreso totalmente desconocido. Auditando la cadena de montaje de una empresa observ que los defectos que se detectaban se describan literalmente, y cada inspector utilizaba una descripcin distinta para el mismo defecto: "desconchado", "saltada pintura", "rozado", etc., por lo que propuse la codificacin de los defectos a travs de un nmero y la indicacin, sobre un croquis, de la ubicacin del defecto. Con estas simples modificaciones se descubri al cabo de menos de 15 das que el 80 % de los defectos correspondan a la falta de cuidado en la manipulacin de la carcasa antes de iniciar su montaje, cuando se depositaba sobre el camino de rodillos. Un buen auditor debe reconocer no solo la falta de algn documento con informacin necesaria, sino tambin detectar en los existentes los defectos que pueden restarle utilidad. Esta auditora, una vez implementado el sistema de calidad, se realizar peridicamente de forma rutinaria, debindose comprobar lo siguiente:

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1. Todos los documentos estn debidamente archivados en el lugar que les corresponde. 2. Todos los documentos archivados estn debidamente cumplimentados y firmados por los responsables que en cada caso correspondan. La valoracin puede hacerse por puntos de demrito. Cada estamento dispondr de tantos puntos como documentos tenga que archivar ms las cumplimentaciones que en los mismos tenga que realizar. A este total se le restarn tantos puntos como documentos tenga sin archivar, indebidamente archivados, o no cumplimentados adecuadamente. La valoracin alcanzada, as como la fijacin de los mnimos objetivos a conseguir, ser responsabilidad de la Gerencia quien adems comunicar a cada estamento la puntuacin alcanzada en cada auditora. Auditora del Proceso:

Tiene por objeto la valoracin de la eficacia del sistema de calidad mediante la comprobacin de que los procesos y desarrollo del trabajo en las distintas secciones o servicios, se ajusta a los procedimientos especificados, y en especial los conocimientos y mentalizacin, especialmente de los mandos responsables, son los correctos para la consecucin de una calidad ptima. En general, la documentacin necesaria para la puesta en prctica de esta auditora aparte del Manual de Procedimientos, son las instrucciones de mantenimiento y conservacin, valorndose tanto de la aptitud como la actitud del personal. Dentro de ella, los puntos y cuestiones a auditar, pueden ser los siguientes:

Limpieza de cada rea o seccin. Orden e identificacin del material en proceso o almacenado. Utilizacin adecuada de las instalaciones a su cargo. Utilizacin y cumplimentacin adecuada de los documentos bajo su responsabilidad. Limpieza maquinaria, tiles y herramientas a su cargo. Uso adecuado de maquinaria, instalaciones y documentacin. Seguimiento estricto de las fases programadas. Uso adecuado de calibres, y dems elementos de medida a su cargo. Eficacia de la motivacin, direccin e instruccin de su personal. Valoracin del rendimiento. Otros.

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Auditoras del Producto:

Las auditoras del producto tienen como fin comprobar que los productos estn en conformidad con la documentacin tcnica (planos, especificaciones, normas, disposiciones legales, etc.), por lo que aparte de la propia documentacin tcnica requerida, se necesitan los medios de medida y ensayo necesarios para comprobar los productos. En realidad se trata de asignar al producto una Nota de Calidad en concordancia con el grado de conformidad con las especificaciones. En la mayora de los casos, a cada producto, en funcin de cada caracterstica o propiedad especificada, se le asigna un nmero de puntos de control (Pc), atribuyendo a cada caracterstica que no cumpla lo especificado, unos puntos de demrito (P d), que se estiman en funcin de la importancia del defecto, de tal forma que efectuando el cociente entre ambos valores (a = Pd/Pc), nos da un nmero inferior a la unidad pero de valor tanto mayor cuantos ms puntos de demrito obtengamos. Si este nmero se lo restamos a la unidad (1 - a ), podemos utilizarlo multiplicndolo por diez ( 10(1-a) = 10(1-Pd/Pc) ), o como potencia de diez ( 10(1-a) ), etc., para obtener la nota de calidad. Los puntos de demrito que represente el incumplimiento de cada caracterstica se valorarn fundamentalmente a travs de su importancia (crtica, importante, menor. e irrelevante), as como de su diferencia con el valor exigido (ms del 100 % del campo de tolerancia, entre el 50 y el 100 % del campo de tolerancia, etc.). Aunque puede parecer complicado, el sistema es muy simple, y realmente, utilizando un coeficiente (k) que multiplique a a, cuyo valor inicial sera 1, pueden establecerse los objetivos anuales de mejora de la nota de calidad variando simplemente este valor a 1,1, a 1,15, a 1,2, etc. La extraccin de muestras ha de ser totalmente aleatoria. Las Auditoras del Producto pueden comprender dos aspectos:

1. La medida de la evolucin de la Calidad del Producto. 2. La valoracin de la Calidad del Producto. Auditora de la Evolucin de la Calidad del Producto:

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Con esta auditora se recoge la Nota de Calidad del producto para cada seccin o fase del proceso de produccin, por ejemplo, Mecanizacin, Montaje, Pintura, Embalaje, etc. Esta Nota de Calidad se establece en funcin de los defectos detectados en cada seccin o servicio inspeccionado, entendiendo que dicha inspeccin se realiza sobre el producto, y con la documentacin tcnica que a dicho producto afecte en la fase que est. Normalmente la periodicidad de su realizacin suele ser mensual por lo que aparte de la Nota de Calidad mensual, se puede efectuar el clculo de la nota acumulada para comprobacin de la cumplimentacin de los objetivos anuales, o fijacin de seales de alerta si la nota de calidad se sita por debajo de valores preestablecidos. Esto es muy conveniente, pues si la nota de calidad de una determinada fase o seccin se encuentra siempre con seal de alerta, suele necesitarse la realizacin de inversiones para su remodelacin. Auditora de la Valoracin de la Calidad del Producto:

Esta auditora consiste en retirar despus del control final o una vez ingresados en almacn, un nmero de productos de los dispuestos para su envo a cliente. El nmero de productos a retirar de una misma referencia, ser funcin del nmero de equipos fabricados, y dado que en general, la realizacin de todos los controles y ensayos, suele ser destructivo, ha de corresponder a un nmero muy limitado de unidades. La eleccin de las referencias de los productos a ensayar se realizar totalmente al azar. Si se trata de productos complejos que realicen una funcin por s mismos, y no solo de elementos simples se efectuar con ellos una prueba de fiabilidad segn norma previamente establecida. Superados los ensayos, se realizar por parte de los auditores, un estudio de los elementos que compongan el conjunto ensayado para poder determinar el deterioro sufrido por cada elemento. La valoracin de los productos se realizar a travs de una Nota de Calidad aunque en este caso, se trasladarn a un Informe del producto. Si los resultados obtenidos son correctos, se archivar el informe, enviando copia del mismo a la Gerencia. Si los resultados no son correctos, en el informe se indicar la decisin que crea conveniente adoptar el auditor con el resto del material almacenado correspondiente a la misma referencia y el mismo lote de fabricacin, enviando una copia del informe a la Gerencia. Las decisiones a adoptar podrn ser:

Comunicar a los clientes la existencia de equipos defectuosos procediendo a su sustitucin. Retirar los productos almacenados y proceder a su recuperacin. Recuperar los equipos, aprovechando de ellos nicamente los elementos que se ajusten a especificacin, enviando los defectuosos a chatarra.

Etapas de las auditoras:

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Toda auditora consta de las siguientes etapas:

Planificacin, entendiendo por tal la eleccin del tipo de auditoras a realizar, la plasmacin documental de los procedimientos de realizacin de las mismas, entendiendo que en el caso de la realizacin de una auditora del producto, es necesaria la programacin de mediciones y ensayos a partir de los planos y normas de ensayo, la eleccin del personal auditor que puede ser nico, o distinto en funcin del tipo de auditora a realizar, y la fijacin de su periodicidad (mensual, anual,...). En ocasiones es conveniente asignar una nica persona para planificar y dirigir la realizacin de todas las auditoras, es decir, nombrar un lder que rena unas caractersticas idneas en cuanto a formacin y carcter, para la realizacin de esta tarea. Realizacin de auditoras segn procedimiento y plan definidos. Es conveniente que el personal que va a ser auditado conozca con antelacin tal hecho, y lo mejor desde el punto de vista prctico es que la realizacin de auditoras sea sistemtica, y el propio director o responsable del rea a auditar transmita a sus subordinados afectados las fechas concretas en las que estas auditoras sistemticas van a realizarse para que presten su mayor colaboracin. Posiblemente si se sigue este sistema, al recibir los responsables esta comunicacin, tratarn de inculcar en sus subordinados la necesidad de que todo est "en perfecto estado de revista" como se deca antiguamente, lo que inicialmente podra alterar los resultados, pero si las auditoras son peridicas, esto dejar de producirse, y sin embargo el que el responsable comunique a sus subordinados las fechas de realizacin, as como la recomendacin de que presten su mxima colaboracin, confiere a las auditoras un papel destacado e importante dentro del sistema. Los documentos que recojan los resultados de las auditoras, es decir, respuestas, comprobaciones, resultados de medidas y ensayos, etc., han de estar consensuados entre auditor y auditado, de tal forma que recojan la conformidad de ambos, evitndose discusiones intiles. Se trata de auditar la efectividad del sistema, tanto a travs del propio sistema y su grado de cumplimentacin, como a travs de la calidad del producto obtenido, por lo que es necesario, para poder establecer las acciones correctoras, determinar el grado de cumplimentacin del sistema, y su relacin con la calidad del producto final. Si el fin del establecimiento de un sistema de calidad es obtener un producto de calidad es totalmente necesario comprobar su efectividad, sino se consigue este objetivo es necesario cambiar el sistema, y discutir o perseguir a las personas que lo aplican. Evaluacin de los resultados de la auditora. Toda auditora ha de realizarse para obtener una nota final que sirva, aunque solo sea comparativamente, para medir la evolucin, tanto de la implementacin del sistema, como de la calidad del producto. Lo que se pretende es la obtencin de una valoracin totalmente objetiva por lo que el sistema de valoracin ha de ser consensuado, y adems, experimentado durante cierto tiempo, para poder fijar las seales de alerta, ndices de ponderacin, etc. Redaccin de informe y propuesta de medidas correctoras, si se considera necesario, con expresin de su grado de urgencia. Una vez valorada la auditora y antes de la redaccin del informe final y propuesta de las medidas correctoras, es conveniente la reunin con el director o responsable mximo afectado por la auditora para que sea el primer informado y pueda incluso colaborar en la propuesta de medidas correctoras as como en la decisin sobre la urgencia de las mismas, pues es conveniente que tanto el informe de la auditora como la propuesta de medidas correctoras, lo asuma como algo propio, entre otras cosas porque a veces, podr ejercer ms presin sobre la Gerencia que el propio auditor, sobre todo si alguna de las medidas propuestas corresponden o requieren inversiones.