Prospecto: informacin para el usuario Clexane 40 mg (4.

000 UI) solucin inyectable en ampolla Enoxaparina sdica Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene informacin importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qu es Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla y para qu se utiliza 2. Qu necesita saber antes de empezar a usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla 3. Cmo usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla 6. Contenido del envase e informacin adicional

1. Qu es Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla y para qu se utiliza Clexane 40 mg (4.000 UI) (Unidades Internacionales: unidad de medida) solucin inyectable en ampolla es una heparina de bajo peso molecular denominada enoxaparina que acta evitando la formacin de cogulos en la sangre. Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes. Siempre bajo la prescripcin de su mdico, este medicamento est indicado para: - Prevencin de la trombosis venosa (formacin de cogulos en las venas) en pacientes que han sido operados de ciruga general o de ciruga ortopdica (ciruga de msculos, articulaciones, ligamentos, tendones, cartlago o huesos), y en pacientes que aunque no han sido operados deben permanecer inmovilizados. - Prevencin de la formacin de cogulos durante la hemodilisis (mtodo para eliminar residuos de la sangre). - Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formacin de cogulos en las venas con o sin embolia pulmonar (obstruccin de la arteria pulmonar)). - Tratamiento de enfermedades del corazn (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q (tipo de infarto de corazn), administrada conjuntamente con aspirina). - Tratamiento de otras enfermedades del corazn (infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST (IAMEST) (tipo de infarto de corazn) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacolgicamente o sometidos a Intervencin Coronaria Percutnea (ICP) (tratamiento que se aplica a pacientes para desobstruir una arteria del corazn). 2. Qu necesita saber antes de empezar a usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla No use Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla

Si es alrgico (hipersensible) a enoxaparina sdica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular, o a cualquiera de los dems componentes de este medicamento (incluidos en la seccin 6). Si padece hemorragias activas (que estn en curso) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrgico reciente (obstruccin y rotura con sangrado de algn vaso a nivel cerebral). Si ha sufrido alguna vez una disminucin del nmero de plaquetas (componente de la sangre que interviene en la coagulacin) en sangre (trombocitopenia) o formacin de trombos debido a la administracin de enoxaparina. Si sufre una inflamacin con lceras en una membrana interna del corazn (endocarditis sptica) Si tiene lesiones en algunos rganos de su cuerpo que le puedan provocar la aparicin de hemorragias, como lcera de estmago o duodeno (en el intestino). Si padece procesos hemorrgicos importantes que estn relacionados con algn proceso que regule la detencin de una hemorragia, excepto en el caso de que se trate de algn problema de coagulacin que no se relacione con la heparina. Si va a ser sometido a una operacin quirrgica ya planificada y est recibiendo Clexane como tratamiento, no podrn ponerle una anestesia regional (tipo de anestesia en la que el paciente permanece despierto).

Advertencias y precauciones - Como cualquier otro anticoagulante, Clexane puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo. - Nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su mdico. - Si se encuentra en alguna situacin donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como: - alteraciones del proceso de coagulacin, - tener problemas de hgado (insuficiencia heptica), - haber padecido anteriormente lcera debido a un exceso de secrecin de cido (lcera pptica), tensin arterial alta (hipertensin) grave y sin controlar, - alteracin en la retina del ojo provocada por hipertensin o por diabetes, - en intervenciones con anestesia de tipo espinal (en la mdula espinal) epidural (en una de las membranas que recubren la mdula espinal), estar con tubos o sondas de tipo intratecal (en la mdula espinal) o justo despus de operaciones de ojos o de la cabeza. - En el caso de someterse a anestesia espinal o epidural, su mdico valorar si es conveniente la administracin de este medicamento de forma preventiva. En el caso de que se administre, informe a su mdico si sintiera dolor en la espalda, entumecimiento, debilidad en las piernas o un mal funcionamiento del intestino o la vejiga. - Si tiene ms de 80 aos, Clexane utilizado en dosis bajas de forma preventiva, no aumentar la posibilidad de que aparezcan hemorragias. Sin embargo, dosis ms altas aumentan el riesgo de hemorragia y en este caso su mdico posiblemente le realizar algunos anlisis de sangre mientras dure el tratamiento. - Si padece problemas de rin (insuficiencia renal) no olvide comunicrselo a su mdico ya que existe un aumento del riesgo de hemorragia cuando se usa Clexane. Su mdico le indicar qu dosis de Clexane deber usar y valorar la conveniencia de realizarle algunos anlisis de sangre. (Ver Cmo usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla). - Si es una mujer de menos de 45 kg de peso o un hombre de menos de 57 kg debe saber que el uso de Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su mdico le controle mientras dure el tratamiento. - Si le estn tratando en el hospital de una angina inestable con mtodos a travs de la piel (revascularizacin coronaria percutnea), la administracin de Clexane debe estar muy controlada por su mdico, ya que tiene un gran riesgo de aparicin de hemorragia. - El uso de Clexane en personas con vlvulas artificiales en el corazn ocasiona generalmente problemas, por lo que si se encuentra en este caso, debe comunicrselo a su mdico antes de iniciar el tratamiento.

Si utiliza Clexane en los casos de prevencin de formacin de cogulos en sus venas (tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse anlisis de sangre normalmente no afecta a los resultados. Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminucin del nmero de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) entre el da 5 y 21 despus de empezar el tratamiento. Por ello, su mdico valorar la conveniencia de realizarle algunos anlisis de sangre o tomar las medidas apropiadas.

Nios No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en nios. Uso de Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla con otros medicamentos Comunique a su mdico o farmacutico si est utilizando, ha utilizado recientemente o podra tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que puedan afectar a la coagulacin, siempre que su mdico no considere que deba seguir usndolos. Clexane puede interaccionar con algunos medicamentos para la inflamacin y el dolor, por ejemplo cido acetilsaliclico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyeccin como el denominado ketorolaco; medicamentos utilizados para evitar la coagulacin que se tomen por va oral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actan deshaciendo cogulos (trombolticos); medicamentos denominados glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios) utilizados por va inyectable; medicamentos que contengan como sustancias activas: ticlopidina, dipiridamol y clopidogrel (antiagregantes plaquetarios utilizados para evitar la formacin de trombos) y sulfinpirazona (medicamento usado para el tratamiento de la gota); medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano (sustitutivo del plasma o parte lquida de la sangre) y se administren en inyeccin; medicamentos que actan evitando la coagulacin de la sangre.

En aquellos casos en que su mdico considere que es necesario administrarle Clexane junto con alguno de estos medicamentos, le controlar mediante anlisis de sangre y mantenindole en observacin ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente. Embarazo y lactancia Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de quedarse embarazada, consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar este medicamento. Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla slo deber utilizarse durante el embarazo si su mdico as lo ha indicado, y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una vlvula artificial en el corazn. Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla no debe utilizarse en mujeres en perodo de lactancia. Conduccin y uso de mquinas No se ha descrito ningn efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar mquinas. 3. Cmo usar Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla

Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico. En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico. Antes de utilizar Clexane lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuacin. No lo administre por va intramuscular. Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes por lo que debe seguir la dosificacin y el modo de empleo especfico para Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla. Cuando se usen ampollas o viales de enoxaparina sdica, el volumen a inyectar ha de medirse de forma precisa con una jeringa graduada y administrarse con una aguja apropiada para la inyeccin subcutnea (por debajo de la piel). Su mdico le indicar la dosis diaria apropiada y determinar la duracin de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue. La dosificacin podr ser modificada por su mdico en funcin de su respuesta al tratamiento. Clexane puede ser administrado por dos vas diferentes, subcutnea (por debajo de la piel) e intravenosa (en la vena). La va subcutnea se emplea en todos los tratamientos de Clexane. Para el tratamiento de infarto de miocardio agudo con elevacin del segmento ST, se utiliza la va subcutnea conjuntamente con la va intravenosa. Para la correcta administracin de Clexane por va subcutnea, debe colocarse en posicin semisentada (ligeramente agachada) y pellizcar la piel de su abdomen con una mano, mantener presionado con el dedo pulgar y el ndice haciendo pliegue. A continuacin, introduzca la aguja verticalmente y en toda su longitud en el espesor del pliegue y presione suavemente el mbolo de la jeringa hasta el final. No suelte el pliegue de la piel hasta la administracin completa del producto. - Prevencin de la trombosis venosa (formacin de cogulos en las venas) Si usted se ha sometido a alguna operacin quirrgica, por ejemplo operaciones de abdomen, y por tanto tiene un riesgo moderado de formar algn trombo en la sangre, para prevenirlo, se recomienda una inyeccin bajo la piel de 20 mg (2.000 UI) o 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al da. Esta inyeccin debe realizarse dos horas antes de la operacin. En caso de que la operacin sea de tipo ortopdico (operaciones de msculos, articulaciones, ligamentos, tendones, cartlago o huesos) tiene ms riesgo de formacin de trombos en su sangre, por lo que la dosis debe ser una inyeccin bajo la piel de 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al da. Esta inyeccin debe realizarse 12 horas antes de la operacin. Su mdico podra prolongarle el tratamiento hasta un mximo de 4 semanas. Si usted no ha sufrido ninguna operacin quirrgica, pero lleva un tiempo inmovilizado o va a estarlo, su mdico le indicar que tiene riesgo de formar trombos en su sangre. Si su mdico considera que este riesgo es moderado le recetar una inyeccin por debajo de la piel de 20 mg (2.000 UI) de Clexane una vez al da. Si por el contrario su mdico considera que el riesgo es mayor, la dosis ser de una inyeccin de 40 mg (4.000 UI) bajo la piel una vez al da. La duracin del tratamiento depender del riesgo de formacin de trombos y ser decisin de su mdico. Su mdico le indicar en cualquier caso la duracin del tratamiento con Clexane.

-Prevencin de la formacin de cogulos durante la hemodilisis El mdico determinar la dosis, normalmente, una dosis de 40 mg (4.000 UI) para un peso de 60 kg es eficaz y bien tolerada. Si debe someterse a hemodilisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, su mdico le administrar una dosis inferior en una o dos punciones. -Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formacin de cogulos en las venas) La dosis de Clexane depender de su peso, como norma general su mdico le recetar una dosis de 1,5 mg/kg de peso (150 UI/kg) una vez al da o de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al da. Si padece esta enfermedad en un mayor grado de forma que los cogulos obstruyan completamente el paso de la sangre (trastornos tromboemblicos) la dosis ser de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al da. Aunque la duracin del tratamiento depende de su mdico, normalmente es de 10 das. Generalmente su mdico iniciar su tratamiento con algn medicamento tambin anticoagulante pero administrado por va oral y continuar con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado. -Tratamiento de enfermedades del corazn (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q) La dosis es de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas administrada junto con aspirina por va oral (100 325 mg una vez al da). Aunque su mdico le indicar la duracin del tratamiento con Clexane, normalmente oscila entre 2 y 8 das como mximo. - Tratamiento de infarto de miocardio con elevacin del segmento ST (IAMEST) La dosis ser una nica dosis de 30 mg administrada por va endovenosa ms una dosis de 1 mg/kg de peso por va subcutnea, seguido de la administracin de 1 mg/kg de peso por va subcutnea cada 12 horas (un mximo de 100 mg para las dos primeras dosis, seguido de 1 mg/kg de peso para las dosis siguientes). Cuando se administre conjuntamente con un tromboltico (medicamento utilizado para disolver cogulos sanguneos), Clexane se debe administrar entre 15 minutos antes y 30 minutos despus de la administracin del tromboltico. Si tiene 75 aos o ms y ha sufrido un infarto de miocardio IAMEST, no le debern administrar inicialmente el medicamento en vena. Debern iniciar el tratamiento con 0,75 mg/kg de peso por va subcutnea cada 12 horas (para las dos primeras dosis un mximo de 75 mg, seguido de 0,75 mg/kg de peso para las siguientes dosis). La duracin recomendada del tratamiento con Clexane es de 8 das como mximo o hasta el alta del hospital (lo que suceda primero). Uso en enfermos con problemas de hgado Si tiene problemas de hgado y utiliza Clexane con fines preventivos no necesita que le ajusten la dosis.

Uso en enfermos con problemas de rin Si tiene problemas de rin (insuficiencia renal grave con aclaracin de creatinina inferior a 30 ml/min) su mdico le ajustar convenientemente la dosis. Si su insuficiencia renal es leve generalmente no le ajustar la dosis pero le har un seguimiento ms riguroso. Uso en mayores de 80 aos En personas mayores de 80 aos se recomienda utilizar Clexane en dosis bajas, de forma preventiva para no aumentar la posibilidad de que aparezcan hemorragias, ya que las dosis mayores de tratamiento podran aumentar este riesgo. En este caso su mdico posiblemente le realizar algunos anlisis de sangre mientras dure el tratamiento. Uso en nios No hay experiencia de utilizar este medicamento en nios por lo que no se sabe cul es su eficacia y seguridad. Si usa ms Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla del que debera Una sobredosis accidental podra dar lugar a la aparicin de hemorragias. Este efecto puede solucionarse administrando como antdoto lentamente por inyeccin en vena, una sustancia denominada protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dosis de protamina a inyectar ser idntica a la dosis de Clexane que se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administracin de la enoxaparina sdica. En caso de superar las 8 horas tras la administracin de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podr proceder a la administracin lentamente por inyeccin en vena de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Transcurridas 12 horas de la administracin de la enoxaparina sdica, ya no ser necesario administrar el antdoto. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o dirjase al servicio de urgencias del hospital ms prximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Si olvid utilizar Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Clexane puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se clasifican en funcin de su frecuencia de aparicin como: - Muy frecuentes: pueden afectas a ms de 1 de cada 10 pacientes - Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes - Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes - Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Hemorragias En el 4,2% de los pacientes quirrgicos se produjeron hemorragias mayores. Algunas de stas llegaron a producir la muerte. Las hemorragias pueden aparecer en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algn otro factor que la favorezca, como pueden ser lesiones en algn rgano interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos

invasivos) o por asociacin con otros medicamentos que acten en el mecanismo de coagulacin (hemostasia) (ver apartado Advertencias y precauciones y apartado Uso de Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla con otros medicamentos). A continuacin se detalla el tipo de hemorragia dependiendo del tipo de tratamiento:
Prevencin de la trombosis profunda en pacientes quirrgicos Prevencin en pacientes no quirrgicos Tratamiento en pacientes con trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar Muy frecuentes: Hemorragia Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal (hemorragia que se produce dentro de la cabeza) hemorragia retroperitoneal Tratamiento en pacientes con angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q Frecuentes: Hemorragia Raras: Hemorragia retroperitoneal Tratamiento en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST Frecuentes: Hemorragia Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal

Trastornos de los vasos sanguneos

Muy frecuentes: Hemorragia Raras: Hemorragia retroperitoneal (hemorragia que se produce detrs de la membrana que recubre las vsceras)

Frecuentes: Hemorragia

Raras: Hematomas en la mdula espinal o en la membrana que la recubre (epidural), cuando se ha aplicado una anestesia de tipo intradural/epidural o de tipo puncin intradural, cuando el paciente est recibiendo al mismo tiempo Clexane en dosis preventivas (ver apartado Advertencias y precauciones). Trombocitopenia (reduccin del nmero de plaquetas) y trombocitosis (aumento del nmero de plaquetas)
Prevencin de la trombosis profunda en pacientes quirrgicos Prevencin pacientes quirrgicos en no Tratamiento en pacientes con trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar Muy frecuentes: Trombocitosis Frecuentes: Trombocitopenia Tratamiento en pacientes con angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q Poco frecuentes: Trombocitopenia Tratamiento en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST Frecuentes: Trombocitosis Trombocitopenia Muy raras: Trombocitopenia Inmunoalrgica

Trastornos de la sangre y del sistema linftico

Muy frecuentes: Trombocitosis Frecuentes: Trombocitopenia

Poco frecuentes: Trombocitopenia

Raras: Casos de trombocitopenia inmunoalrgica (disminucin en el nmero de plaquetas provocada por el sistema inmunitario) con trombosis; en este caso puede complicarse con una falta de riego sanguneo en algn rgano o en alguna extremidad (ver apartado Advertencias y precauciones). Otros efectos adversos

Trastornos del sistema inmunolgico

Trastornos del hgado y de las vas biliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin

Otros trastornos

Frecuentes: Reaccin alrgica Raras: Reaccin anafilactoide / anafilctica (reacciones alrgicas generales) Muy frecuentes: Aumento de los niveles de las enzimas del hgado en sangre (principalmente transaminasas) Frecuentes: Urticaria (irritacin), prurito (picor), eritema (enrojecimiento) Poco frecuentes: Dermatitis bullosa (ampollas) Raras: Vasculitis cutnea (inflamacin de vasos sanguneos en la piel). Este problema desaparece en unos das y no debe interrumpirse el tratamiento por ello Frecuentes: En el punto de inyeccin puede producirse hematoma, dolor y otras reacciones tales como edema (hinchazn de la piel por acumulacin de lquidos), hemorragia, hipersensibilidad (aumento de la sensibilidad en la zona), inflamacin, pequeos bultos, dolor Poco frecuentes: En el punto de inyeccin puede producirse irritacin y alteraciones serias de la piel (necrosis cutnea) que se inician con manchas rojizas dolorosas (prpura y placas eritomatosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento Raras: Hipercaliemia (aumento de los niveles de potasio en sangre)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservacin de Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla

No conservar a temperatura superior a 25C. Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios. Caducidad No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en ampolla - El principio activo es enoxaparina sdica. Cada ampolla contiene 40 mg de enoxaparina sdica equivalente a 4.000 UI.

- El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Clexane se presenta en forma de solucin inyectable contenida en ampollas, listas para su uso, en envases de 2 y 10 ampollas de 0,2 ml, conteniendo cada una 40 mg (4.000 UI) de producto. Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Titular: Sanofi aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland Paris (Francia) Responsable de la fabricacin: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. de Legans n 62 28923 Alcorcn (Madrid) Sanofi Winthrop Industrie 180, Rue Jean Jaures B.P.40 Maison Alfort (Francia) Fecha de la ltima revisin de este prospecto: julio 2012 La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta informacin est destinada nicamente a mdicos o profesionales del sector sanitario: Administracin Tcnica para la inyeccin subcutnea La inyeccin debe ser administrada preferiblemente cuando el paciente est acostado. Clexane se administra por inyeccin subcutnea profunda. La administracin debe ser de forma alterna entre la izquierda y derecha de la pared abdominal anterolateral o posterolateral. La aguja debe ser introducida en toda su longitud de forma suave y verticalmente en un doblez de piel formado entre el pulgar y el ndice. El doblez de la piel no debe ser liberado hasta que la inyeccin sea completa. No frote el sitio de inyeccin despus de la administracin. Tcnica para la inyeccin lnea arterial (prevencin de formacin de cogulos en el circuito externo de circulacin durante hemodilisis) Se administra a travs de la lnea arterial de un circuito de dilisis para la prevencin de la formacin de un trombo en la circulacin extra-corprea durante hemodilisis. No debe ser administrado va intramuscular. Tcnica de Inyeccin para bolo intravenoso (slo para la indicacin de IAMEST agudo):

Para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST, el tratamiento se inicia con una sola inyeccin va endovenosa en bolo e inmediatamente seguido por una inyeccin subcutnea. Enoxaparina sdica debe ser administrada a travs de una lnea intravenosa. No debe ser mezclado ni coadministrado con otros frmacos. Para evitar la posible mezcla de Clexane con otros medicamentos, el acceso intravenoso escogido debe ser limpiado con una cantidad suficiente de solucin salina o de dextrosa de forma previa y posteriormente a la administracin del bolo de Clexane para as limpiar el puerto del frmaco. Clexane puede ser administrado con seguridad en una solucin salina normal (0,9%) o 5% dextrosa en agua. Bolus inicial de 30 mg Para el bolus inicial de 30 mg, utilizando una ampolla de 40 mg de enoxaparina sdica, desechar el volumen sobrante de manera que queden nicamente 30 mg (0,3 ml) en la ampolla. Entonces la dosis de 30 mg puede inyectarse directamente en la lnea intravenosa. Bolus adicional para PCI cuando la ltima administracin SC se dio ms de 8 horas antes del inflado del globo. Para pacientes sometidos a una Intervencin Coronaria Percutnea (ICP), si la ltima dosis de Clexane por va subcutnea fue administrada en las 8 horas anteriores al inflado del globo, no es necesaria la administracin de ninguna dosis adicional. Si la ltima dosis subcutnea fue administrada en el periodo anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, debe ser administrado un bolo va endovenosa de 0,3 mg/kg. Se recomienda diluir el frmaco en 3 mg/ml para asegurar con exactitud el pequeo volumen que debe inyectarse. Para obtener una solucin de 3 mg/ml, utilizando ampollas de 20 mg y 40 mg de enoxaparina sdica, se recomienda utilizar una bolsa de infusin de 50 ml (i.e. usando o una solucin salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa en agua) de la siguiente manera: Extraiga 30 ml de la bolsa de perfusin con una jeringa y deschelo. Inyecte la totalidad del contenido de una ampolla de 20 mg de enoxaparina sdica y una ampolla de 40 mg de enoxaparina sdica (total 60 mg) en los restantes 20 ml de la bolsa. Agite suavemente el contenido de la bolsa. Extraiga con una jeringa el volumen requerido de solucin diluida en la lnea intravenosa. Una vez realizada la dilucin, el volumen a inyectar se calcula utilizando la siguiente frmula (Volumen de solucin diluida (ml) = Peso del paciente (kg) x 0,1) o utilizando la tabla de abajo. Se recomienda preparar la dilucin inmediatamente justo antes de su uso. Peso (kg) 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 Dosis requerida (0,3 mg/kg) (mg) 13,5 15 16,5 18 19,5 21 22,5 24 25,5 27 28,5 30 Volumen a inyectar cuando est diluida hasta una concentracin final de 3 mg/ml (ml) 4,5 5 5,5 6 6,5 7 7,5 8 8,5 9 9,5 10

AJUSTES POSOLGICOS

Se recomiendan los siguientes ajustes posolgicos en el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, en el tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q, e infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST: Posologa estndar Insuficiencia renal grave

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida 1,5 mg/kg subcutneo una vez al da 1 mg/kg subcutneo dos veces al da 1 mg/kg subcutneo una vez al da 1 mg/kg subcutneo una vez al da

Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q

1 mg/kg subcutneo dos veces al da

1 mg/kg subcutneo una vez al da

Pacientes 75 aos (slo indicado para IAMEST) 30 mg bolo endovenoso ms una dosis de 1 mg/kg subcutneo seguido de 1mg/kg subcutneo dos veces al da (mximo 100 mg para cada una de las dos primeras dosis subcutneas) 30 mg bolo endovenoso ms una dosis de 1 mg/kg subcutneo seguido de 1mg/kg subcutneo una vez al da (mximo 100 mg slo para la primera dosis subcutnea)

Pacientes 75 aos (slo indicado para IAMEST) 0,75 mg/kg subcutneo dos veces al da 1 mg/kg subcutneo una vez al da sin sin administrar bolo IV inicial administrar bolo endovenoso inicial (mximo 75 mg para cada una de las dos (mximo 100 mg slo para la primera primeras dosis subcutneas) dosis subcutnea) Se recomiendan los siguientes ajustes posolgicos en la profilaxis de la enfermedad tromboemblica venosa

Posologa estndar 40 mg subcutneo una vez al da 20 mg subcutneo una vez al da

Insuficiencia renal grave 20 mg subcutneo una vez al da 20 mg subcutneo una vez al da