ESTÁNDAR 4

MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E

INSUMOS Y SU GESTIÓN

RESOLUCIÓN 2003 DE 2014

 NORMATIVIDAD

Decretos 2200 y 4725 de 2005

Resolución 1478 de 2006
Resolución 1403 de 2007

Decreto 1950 de 1964

Decreto 677 de 1995

Todas las demás normas que reglamenten el

estándar 4
 DEFINICIÓN

Existencia de procesos para la gestión de

medicamentos, homeopáticos,
fitoterapéuticos, productos biológicos,
componentes anatómicos, dispositivos
médicos, reactivos de diagnóstico in vitro,
elementos de rayos X y de uso odontológico,
así como de los demás insumos asistenciales
DONDE ACTUA EL ESTANDAR DE
MEDICAMENTOS!!!!!

Juanita Rivera R-QF/2013

 Carros de paro

Servicio Farmacéutico

Transportes Asistenciales

Maletines
Stock de servicios

Juanita Rivera R-QF/2013

Laboratorio Clínico Puestos de Enfermería

Farmacias Satélite

Transfusión Sanguínea

Odontología

Juanita Rivera R-QF/2013

 Trasplantes
Desinfectantes

Rayos X e imágenes Salas de esterilización

diagnósticas

Juanita Rivera R-QF/2013

 Centros de
investigación de
Medicamentos

Medicinas
Alternativas

Juanita Rivera R-QF/2013

 SERVICIO FARMACEUTICO

 DEPENDIENTE (PROPIO) Servicio asistencial a “cargo de una

IPS, el que además de las disposiciones del Decreto 2200 de
2005 debe cumplir con los estándares del SUH del SOGCS

 INDEPENDIENTE (CONTRATADO) Es aquel que es prestado

a través de establecimientos farmacéuticos (AUDITADO)

HABILITACION
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que
contraten la prestación de actividades y/o procesos relacionados
con los medicamentos y dispositivos médicos para sus pacientes
hospitalizados deberán declararlo. El contratista prestará
servicios desde el interior de la Institución Prestadora de
Servicios de Salud contratante (Decreto 2200 de 2005)
 SERVICIO FARMACEUTICO

HABILITACION
Parágrafo 5- Decreto 2200 de 2005
Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar
una o más actividades y/o procesos propios del servicio
farmacéutico por cuenta de otra persona, deberán cumplir para
ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente
decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico que
determine el Ministerio de la Protección Social y demás normas
que regulen las respectivas actividades y/o procesos,
responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el
Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los
resultados de la gestión.
 Grados de complejidad del
servicio farmacéutico

•Artículo 10. Decreto 2200 de 2005

El servicio farmacéutico será de baja,
mediana y alta complejidad, de acuerdo con
las actividades y/o procesos que se
desarrollen y el impacto epidemiológico de la
atención.

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 SERVICIO FARMACEUTICO

INTERDEPENDENCIA: Cuenta con (Res 2003 de 2014)

GRUPO SERVICIO
Urgencias
Urgencias de mediana y alta complejidad

Radioterapia
Apoyo diagnóstico y complementación Quimioterapia (ALTA)
terapéutica Hemodiálisis
Hemodinamia
Hospitalización de baja, mediana y alta
complejidad
Hospitalización de pacientes oncológicos
(ALTA)
Hospitalización obstétrica de baja, mediana y
Internación
alta complejidad
Internación parcial en hospital
Hospitalización en unidad de salud mental
UCE – UCI neonatal, pediátrico, adultos
Unidad de quemados adultos y/o pediátricos
 INTERDEPENDENCIA: Cuenta con (Res 2003 de 2014)

Cirugía de baja, mediana y alta

complejidad

Trasplante de órganos y tejidos

Quirúrgicos

Trasplante de progenitores
hematopoyéticos (ALTA)
 DIRECCION TECNICA DEL
SERVICIO FARMACEUTICO
HOSPITALARIO:

Alta y Mediana Complejidad: Químico Farmacéutico

Baja Complejidad: Químico Farmacéutico o

Tecnólogo en Regencia de Farmacia

AMBULATORIO: Disponibilidad de químico farmacéutico, siempre y

cuando no se realice adecuación de medicamentos, quien será el
responsable de la prestación del servicio y podrá dirigir hasta cinco servicios
farmacéuticos dentro de la red de su institución, contando en cada servicio
de la red con un tecnólogo en regencia de farmacia. Cuando no se
encuentre disponible este último recurso, estos podrán ser dirigidos por
Auxiliar de servicio farmacéutico (en zonas dispersas)

Tit I Cap III, num 1,2 R 1403/07 y Art 9 D 2200/05

 RECURSO HUMANO

Los prestadores de servicios de salud determinarán la cantidad

necesaria de talento humano requerido de acuerdo con la
capacidad instalada, la relación oferta y demanda, la oportunidad
en la prestación y el riesgo en la atención
(Todos los Servicios R 2003/14)

El servicio farmacéutico contará con personal de las calidades

señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada
cargo y en número que garantice el cumplimiento de los procesos
propios de dicho servicio que se adelanten en la institución
(Parágrafo 1º D 2200/05)
 PARA RECORDAR
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrán
designar como director del servicio farmacéutico hospitalario de baja
complejidad a un auxiliar en servicios farmacéuticos cuando exista
disponible en el área un Tecnólogo en Regencia de Farmacia o un
Químico Farmacéutico.

El servicio farmacéutico es un servicio asistencial y no podrá,

en ningún caso, depender de la división administrativa de la
institución dedicada al suministro de bienes.
(Parágrafo 8 D 2200/05)
 INFRAESTRUCTURA
Áreas exclusivas, delimitadas, señalizadas y de circulación
restringida
ADMINISTRATIVA CUARENTENA

RECEPCIÓN

CADENA DE FRIO
ALMACENAMIENTO DE MX Y DM

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

DISPENSACIÓN
DISTRIBUCIÓN RESIDUOS

GASES MEDICINALES
 INFRAESTRUCTURA MEDIA Y ALTA

Área independiente y diferenciada para la elaboración de

una o varias de las preparaciones magistrales siguientes:

MEZCLA DE NUTRICIÓN MEZCLA DE MEDICAMENTOS

PARENTERAL ONCOLÓGICOS

ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES

DE OTROS MEDICAMENTOS

CAJETINES SEGREG PREPARA­CIONES

D:U ESTÉRILES

REEMPAQUE Y REENVASE
 INFRAESTRUCTURA
Área para la realización de una o varias de las siguientes
actividades:

FARMACOVIGILANCIA REACTIVOVIGILANCIA

TECNOVIGILANCIA

ATENCIÓN FARMACÉUTICA

ELABORACIÓN DEL PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO

 INFRAESTRUCTURA

Todos los servicios:

Suministro de agua potable

Fuente de energía eléctrica

Comunicaciones
 EN DOTACIÓN

 Instrumentos para la medición de T y HR

Muebles exclusivos y necesarios para los
procesos (estibas)
Equipos para la conservación de la cadena de
frio (nevera, termos, geles, termometro)
Kit de:
•Derrames y ruptura de medicamentos
•Manejo de emergencia obstétrica
•Violencia sexual
Dotación bibliográfica
 CONTENIDO DEL KITS DEL MANEJO DE LA EMERGENCIA
OBSTÉTRICA
item Descripción medicamento cantidad Check list

1 Solución Hartman 500cc 10

2 Solución Salina 500ml 10

3 Sulfato magnesio ampx2gr 20

4 Labetalol frascox100mg amp 1

5 Nifedipino tabletas 10mg(x30) 1

6 Nifedipino tabletas 30mg (x28) 1

7 Misoprostol tabletas 200mcg(x28) 1

8 Ampicilina sulbactam 1.5gr amp 4

9 Betametasona amp 4mg 6

10 Equipos macrogotero sin agua 5

11 Jelco 16gx2 ¼ 5

12 Jelco 18gx 1 ¼ 5

13 Oxitocina amp 1g 20

14 Metilergometrina amp por 0.2mg 5

 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS E
INSUMOS
LISTADOS BASICOS
MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MEDICOS INSUMOS DE
SALUD
PRINCIPIO ACTIVO DESCRIPCION

FORMA FARMACEUTICA MARCA

CONCENTRACION SERIE/LOTE

LOTE PRESENTACION COMERCIAL

FECHA DE VENCIMIENTO REGISTRO INVIMA O PERMISO

DE COMERCIALIZACION
PRESENTACION COMERCIAL CLASIFICACION DEL RIESGO

UNIDAD DE MEDIDA VIDA UTIL SI APLICA

REGISTRO SANITARIO
 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E
INSUMOS

El prestador que realice algún tipo de actividad con

medicamentos de control especial para la
prestación de servicios de salud, deberá contar con
la respectiva resolución de autorización, vigente,
por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes o
la entidad que haga sus veces y cumplir con los
requisitos exigidos para el manejo de
medicamentos de control, de acuerdo con la
normatividad
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SEGUIMIENTO AL USO DE EDICAMENTOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y REACTIVOS IN
VITRO

Farmacovigilancia

Tecnovigilancia

Reactivovigilancia

Que incluyan además la consulta permanente

de las alertas y recomendaciones emitidas por
el INVIMA
 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E
INSUMOS

Si realiza reenvase, reempaque, preparaciones

magistrales, preparación y/o ajuste de dosis de
medicamentos, incluidos los oncológicos, y/o
preparación de nutrición parenteral; se debe contar
con la certificación de buenas prácticas de
elaboración, expedida por el INVIMA.

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 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E
INSUMOS

Los gases medicinales deberán cumplir con los

requerimientos establecidos en la normatividad
vigente y los requisitos para el cumplimiento de
buenas prácticas de manufactura cuando sean
fabricados en la institución

Juanita Rivera R-QF/2013

 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E
INSUMOS

Para los servicios donde se requiera carro de paro y

equipo de reanimación, su contenido, (medicamentos,
soluciones, dispositivos médicos, equipos biomédicos y
elementos medico quirúrgicos), deberán ser definidos por el
servicio que lo requiera, de acuerdo con la morbilidad y
riesgos de complicaciones más frecuentes garantizando su
custodia, almacenamiento, conservación, uso y vigencia.

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 CARROS DE PARO

Se verifica:

Listado básico aprobado en Comité de Farmacia y

Terapéutica
Proceso de almacenamiento
Control de temperatura y humedad relativa
Control de fechas de vencimiento
Medicamentos LASA y de Alto riesgo
Reúso
Proceso de auditoría y seguimiento

Juanita Rivera R-QF/2013

 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E
INSUMOS

POLÍTICA DE NO REUSO

Se tienen definidas normas institucionales y

procedimientos para el control del cumplimiento
que garanticen que no se reúsen dispositivos
médicos.

Juanita Rivera R-QF/2013

 EN CASO DE TENER POLÍTICA DE REUSO y/o REALIZAR REUSO
En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de dispositivos
médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reúsar, siempre
y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del
fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia
científica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no
implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual se utiliza el
dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de
infecciones.
Por lo anterior el prestador debe tener documentado el procedimiento
institucional BASADOS EN EVIDENCIA CIENTÍFICA para el reúso de
cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante recomiende, que
incluya la limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el
método indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los
requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos,
nuevo etiquetado, así como los correspondientes registros de estas
actividades
 PROCESOS PRIORITARIOS

Todo prestador tiene definidas y documentadas las especificaciones

técnicas para la selección, adquisición, transporte, recepción,
almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento,
control de cadena de frio, distribución, dispensación, devolución,
disposición final y seguimiento al uso de medicamentos,
homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes
anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida),
reactivos de diagnostico in vitro, elementos de rayos X y de uso
odontológico, así como de los demás insumos asistenciales que utilice
la institución incluidos los que se encuentran en los depósitos ó
almacenes de la institución, atención domiciliaria y extramural, cuando
aplique.

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 PROCESOS PRIORITARIOS

Conservación de la calidad:

El servicio farmacéutico dispondrá de mecanismos y

realizará las acciones que permitan conservar la calidad de
los medicamentos y dispositivos médicos que estén a su
cargo y ofrecerá la información para que ésta se conserve
una vez dispensado.

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 PROCESOS PRIORITARIOS

Conservación de la calidad.

Esta responsabilidad también estará a cargo de cada uno

de los actores que intervengan en los procesos de
recepción y almacenamiento, transporte y distribución física
de medicamentos y dispositivos médicos, garantizándose
las condiciones establecidas por el fabricante en el
empaque y la trazabilidad de los mismos.
Decreto 2200 de 2005/Res 1403 de 2007

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 PROCESOS ESPECIALES
MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD

ATENCION FARMACEUTICA

SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

EN DOSIS UNITARIA

ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES

PARA CUMPLIR CON LA DOSIS PRESCRITA

Res 1403 de 2007

 PARA RECORDAR

• Todas las IPS deberán poner en funcionamiento

el Comité de Farmacia y Terapéutica
(aprobación de guías)

• Previo a la visita de servicios farmacéuticos de

alta complejidad, verifique la existencia de
certificación de buenas prácticas de elaboración
para los servicios que la requieran.

Juanita Rivera R-QF/2013

 EL ESTÁNDAR DE HISTORIA CLÍNICA Y
REGISTROS APLICA PARA EL SERVICIO
FARMACÉUTICO

QUÉ SIGNIFICA????

Juanita Rivera R-QF/2013

 HISTORIA CLINICA Y REGISTROS ASISTENCIALES

• Las formulas de control especial, los reportes de

farmacovigilancia, el seguimiento farmacoterapéutico,
perfiles farmacoterapéutico, manejo de las tarjetas
triples de los DM implantables.
• Deben ser diligenciados en forma clara legible sin
tachones enmendaduras sin intercalaciones y sin
utilizar siglas, las anotaciones deben llevar la fecha y
hora en que se realizan con el nombre completo y
firma el autor de la misma.
• Oportunamente diligenciados y conservados
(confidencialidad).
EN RESUMEN:

QUE SE VERIFICA EN EL ESTÁNDAR 4

Recurso Humano
Infraestructura
Dotación
Listados básicos
Especificaciones técnicas para cada proceso general y especial
Medicamentos de Control
Cadena de frio
Fechas de vencimiento
Estabilidad de los medicamentos
Seguimiento al uso de medicamentos y dispositivos médicos:
Farmacovigilancia/Tecnovigilancia/Reactivovigilancia
Seguimiento a condiciones ambientales durante el almacenamiento
Reuso
Buenas Prácticas de Elaboración
Manejo de gases medicinales
Comité de Farmacia y Terapéutica

Juanita Rivera R-QF/2013

Procesos DOCUMENTADOS.
Que se encuentren dentro del SGC (en formato
unificado y codificados).
Procesos con puntos de control según los posibles
riesgos inherentes al Servicio Farmacéutico.
Procesos revisados y autorizados por el Comité de
Farmacia y terapéutica con actualización entre 2 y 5
años.
Cronograma de socialización a los integrantes del
Servicio Farmacéutico y al grupo de salud asistencial.
Adherencia a los procesos del Servicio
Farmacéutico en los Servicios asistenciales de la
Institución.
POR SU ATENCIÓN