INYECTABLES

INYECTABLES
 Son las soluciones, suspensiones o emulsiones
estériles, que contienen uno o más fármacos,
preparados por disolución o suspensión del
principio activo y otros aditivos, en agua para
inyección o en un liquido no acuoso o en una
mezcla de Líquidos miscibles entre si,
envasados en recipientes adecuados, que se
destinan para ser introducidas al organismo
parenteralmente, por diferentes vías
 Subcutánea,
 Intradérmica,
 Intramuscular,
 Intravenosa,
 Intrarraquidea,
 Epidural e
 Intraarticular
 Deben existir en la preparación de inyectables
normas extremas e ineludibles de BPM. Se
debe asegurar que los productos inyectables
sean preparados con la mayor seguridad.
 RESTRICCIONES.
 La preparación de suspensiones y el fraccionamiento de sustancias
en polvo en viales para restituir, requieren equipos, procesos y
controles especiales.

 Las ampollas serán de vidrio calidad Tipo 1

 Solamente se elaborarán inyectables de aquellas drogas de calidad

adecuada que estén codificadas en la Farmacopea internacional
reconocida, (USP, Farmacopea Europea, etc.) y/o soluciones
inyectables codificadas en algunas de ellas, o literatura científica
reconocida.
 Laelaboración y dispensación de productos de
origen orgánico (lisado de órganos,
celuloterapia, etc.) deberán estar encuadradas
en las normas respectivas. Los proveedores de
este tipo de productos, deberán tener los
mismos registrados y aprobados ante la
autoridad sanitaria competente como “Aptos
para uso humano”.
ESTRUCTURA DE UN AREA DE
PROCESAMIENTO
 El sector inyectable deberá, como mínimo poseer:
 Un área de:
 - Vestuario general para el personal del sector, contando
con la única puerta de acceso.
 - Preparación
 - Vestuario Estéril
 - Fraccionamiento
 - Área para el lavado
 - Esterilización
 - Control
 Terminaciones de construcción. Los Pisos y
Paredes serán lisos, no porosos, y estarán
revestidos con materiales o pinturas brillantes
y de fácil limpieza por simple lavado. En el
caso de poseer revestimiento de azulejos, se
tomará la junta con elementos epoxi o
similares.
 La altura máxima del cielorraso estará de
acuerdo a las disposiciones vigentes Además
podrá ser construido de yeso armado, alisado y
recubierto con pintura especial lavable.
 Las divisiones que conforman los distintos cuartos se
podrán realizar con paneles sellados y alisados
convenientemente. En las divisiones que desee
colocar ventanas, deben poseer doble vidrio, sin dejar
ángulos o salientes en la superficie interior del cuarto.
 Las puertas que comunican los cuartos entre sí,
tendrán un buen cierre, ser lisas, perfectamente
pintadas, de fácil limpieza y deben abrir siempre
hacia afuera. Deben contar (menos la puerta única de
acceso al vestuario general) con rejillas especiales
para el paso del aire (arrastre) hacia el ambiente
siguiente.
 Cascada de presión del área de sólidos
Protección de la contaminación cruzada

Área 1 Área 2 Área 3

15 Pa 15 Pa 15 Pa

Esclusa Esclusa

Esclusa
30 Pa E 0 Pa
Pasillo 15 Pa
 La iluminación será artificial, con los artefactos a
nivel del cielorraso (no colgantes) y bloqueados o
sellados con el mismo, con el objeto de evitar que el
aire fluya a través de ellos.
 Las cañerías de los servicios (gas, electricidad, aire
comprimido, vacío. oxígeno, nitrógeno) estarán
instaladas “no a la vista” insertas en las paredes o
sobre el cielorraso (como en el caso de los “ductos”
de aire) con las correspondientes bajadas insertas.
 Las áreas no contarán con rejillas para evacuar los
líquidos de limpieza.
 Los cuartos tendrán presión positiva con relación a
la presión existente en el pasillo de circulación, que
se controlarán con manómetros especiales que
marcan la diferencia de presiones. Para ello se deberá
contar con la instalación de un sistema de renovación
de aire, el cual inyecta aire filtrado, utilizando filtros
HEPA en las áreas Estéril, y la de Cambiado; y filtros
95.5 DOP en las áreas de Pre - área) y vestuario
general.
 Los sanitarios para el personal estarán ubicados
fuera del sector inyectable.
 EQUIPAMIENTO
 a)Área de acondicionamiento del material y
control.
 - Una pileta adecuada para el lavado del material
 - Un sistema manual y efectivo para el lavado de
ampollas con horno eléctrico para ser utilizado en
la despirogenación de ampollas y otros materiales
de vidrio, para someter a una temperatura ideal.
 - Una autoclave para la esterilización de los
productos finales
 b) Vestuario general.
 - Vestuario con única entrada de ingreso al resto de
las áreas ( Pre - área, cambiador, Área estéril ).
 - Contará con armarios metálicos individuales y
lavatorio.
 c)
Área de Preparación Mesadas de
material lavable:
 - Liso,
 - Inatacable que permita realizar las pesadas y
posteriores soluciones.
 d) Área estéril cambiador

 e) Área estéril poseerá:

 - Un equipo de flujo laminar horizontal, de modelo
adecuado según las necesidades.
 - El área deberá contar con una adecuada inyección de aire.
 - En la boca de entrada al aire deberá tener un filtro HEPA.
 - Soplete mezclador de gas y oxígeno, para el cerrado
manual de las ampollas.
 - Una mesita portátil y un banco, ambos de metal pulido
inatacable.
 - Material adecuado para la filtración de fluidos que
permita el uso de los filtros esterilizantes de 0.2 de poro.
 - El área contará con un tubo UV embutido en el techo
para esterilización del ambiente.
 Vestimenta del personal.
 - A cada persona asignada al sector de inyectables,
se le asignará más de un equipo, incluidas:
 - Zapatillas esterilizables.
 - Guantes de cirugía estériles.
 - Barbijo y cubre calzado.
 La renovación del equipo en el trabajo debe
hacerse cada vez que se entre en el área A.
 Se deberá contar con:
 Un horno para despirogenar las ampollas y el
material de vidrio en general que se use en el
proceso de elaboración de soluciones inyectables.
 Autoclave.
 Sistema para el control visual de las ampollas
terminadas.
 El stock de drogas y vehículos que se utilicen
serán de calidad adecuada.
PROCESO DE PRODUCCION
AMBIENTE BIOLIMPIO - ESTERIL
 Para el control ambiental, las áreas deberán
monitorearse a intervalos frecuentes durante las
operaciones del proceso por medio de controles
microbiológicos.

 AREA ESTERIL
Esta área esté dividida en dos partes:
 Area para descarga de equipo y material estéril.
 Área para fabricación y llenado de productos estériles.
 1.- El operario deberá entrar al área para descarga de equipo y
materiales estériles, y tener cuidado de cerrar la puerta
procurando que los movimientos que se efectúen sean lentos, con
el objeto de evitar turbulencias y, por ende, reducir las fuentes de
contaminación.

 2. Meta todo el equipo y material estéril que va a ser utilizado, al

área de Fabricación y llenado.

 3. Si por algún motivo, alguna persona tiene que salir del área
deberá quitarse el uniforme y dejarlo en el área limpia del
vestidor. Lo más correcto, para entrar nuevamente al área estéril
es utilizar otro uniforme estéril.
 Por lo regular las salidas normales son las que se realizan para ir a tomar
los alimentos y para ir al baño, Para salidas extras, se deben tener motivos
muy importantes, y esto bajo supervisión.
 Además que debe existir una libreta foliada, en la cual se registren las
personas que están trabajando en el área estéril, el producto que se está
fabricando, la fecha, las salidas y entradas del personal deben registrarse.
 4.— Los operarios deben tener presente, que está prohibido fumar,
introducir alimentos de cualquier especie u otros objetos que no
tengan utilidad directa para el trabajo que se realiza en el área
estéril, además de introducir objetos de cartón, madera, lápices,
borradores.

 5. En el área estéril si se requiere hablar, sólo deben hablar lo

necesario, evitando hablar sin motivo, con el fin de no contaminar
el área.
 Si algún operario desea estornudar, deberá salir a la sección limpia del
vestidor y cambiar de cubreboca, además de volver a rociar sus guantes con
Cloruro de Benzalconio. Si algún operario estornuda sobre los productos
que se están fabricando, deberá separar esa parte del lote y limpiar las partes
afectadas con solución de Cloruro de Benzalconio u otro desinfectante.
 Si algún operario se le rompe sus guantes, se los deberá cambiar
rápidamente en e1 vestidor, en la sección limpia.
 Si se tiene duda sobre este procedimiento, se deberá consultar al Supervisor,
quién resolverá su problema.
 Esterilizacion De Inyectables
 a) LLAMA DIRECTA
 b) CALOR SECO
 c) CALOR HUMEDO A PRESION
 d) CALOR HUMEDO A100° C
 e) CALOR HUMEDO POR DEBAJO DE 100°C
 f) FILTRACION BACTERIOLOGICA
 g) ESTERILIZACION GASEOSA
 h) ESTERILIZACION POR RADIACION
 i) ESTERILIZACION QUIMICA
 Lavado de Envases de Inyectables
 Un lavado con inyección de agua libre de partículas,
vapor filtrado y aire filtrado todo esto dentro del
mecanismo de la máquina. Este ciclo se puede repetir
2, 3 ó cuantas veces se requiera sabiendo la calidad de
ampolleta con la que tratamos.
 limpieza por ultrasonido se desprenden también
aquellas partículas, que hasta ahora no podían ser
eliminadas por el procedimiento usual de lavado por
inyección.
ESTERILIZACION
DEL AIRE
 MANIPULACIÓN ASÉPTICA
ZONA ESTÉRIL
 La manipulación aséptica o zona estéril se
aplica para elaborar preparados que no
soportan esterilización, o que no pueden
esterilizarse en el envase definitivo.
 Estas zonas estériles o salas limpias son de
dimensiones diversas desde vitrinas hasta salas
enteras; existiendo dificultad para su asepsia .
Las salas limpias se clasifican por el grado de calidad
del aire que circula en su interior.

 Sala 1-Condiciones severas y especialmente severas

de esterilidad (quirófanos y sus salas adyacentes,
como los pasillos esterilizados o las salas
antioperatorias y de reanimación)

 Sala 2-Condiciones habituales de esterilidad

(pasillos que conducen a los quirófanos, las salas de
estar y los vestuarios para el personal de quirófano,
las salas de maternidad, las unidades de urgencias y
accidentes, etc)
 LAS CARACTERÍSTICAS MÁS
IMPORTANTES DE LA "VENTILACIÓN Y
ACONDICIONAMIENTO DE AIRE "

 Para la Clase 1, se necesita un sistema de filtración de aire de entrada de

tres etapas, mientras que para la Clase 2 es suficiente una filtración de dos
etapas.

 Debe haber un nivel de presión entre las dependencias con aire

acondicionado para que el aire siempre circule desde las salas de Clase 1
hacia las dependencias adyacentes de Clase 2, y desde éstas hacia las
dependencias sin ventilación forzada.
 Se deberían revisar los sistemas de control climático interno de
las áreas una vez al año. Este procedimiento consistirá
principalmente en:
 Una prueba de fugas para los filtros HEPA con un instrumento
para pruebas de fugas
 Un contaje de partículas en tres puntos directamente en la salida
de aire limpio del filtro HEPA
 Mediciones de los organismos suspendidos en el aire en las salas
de Clase 1 directamente en la apertura de entrada de aire (rejilla,
difusores, etc.)
 Comprobación de la dirección de la circulación del aire entre las
dependencias
 Prueba de gérmenes en el agua del humidificador
 ¿QUÉ TRABAJO DE MANTENIMIENTO
PREVENTIVO ES EL ADECUADO PARA LOS
FILTROS DE AIRE?
Para poder reducir el riesgo de infecciones e inhibir el cultivo de
gérmenes en las dependencias
con aire acondicionado, se debería llevar a cabo un trabajo de
mantenimiento preventivo. Este mantenimiento preventivo empieza
con la decisión de qué clase de filtros de aire se deberían usar.

Los filtros de polvo grueso y finos de la primera v segunda etapa de

filtración son muy importantes en este contexto.
En la tercera etapa de filtración, la utilización de filtros HEPA sin
separadores es una condición previa básica para evitar la penetración
de partículas y gérmenes a través de las perforaciones de los medios
que posiblemente han perforado los separadores de aluminio.
 En general, y por razones de higiene así como para
prevenir el cultivo de microorganismos, se deben
evitar niveles de humedad de más del 90%.
Se deben cambiar los filtros de la primera y
segunda etapa cada dos años como mínimo.

Los filtros HEPA de la tercera etapa suelen alcanzar

unas vidas útiles de aproximadamente tres años.
 El aire que entra en estas
salas se filtra normalmente
en tres etapas:
 La primera presenta un
filtro para polvo grueso.
 La segunda un filtro para
polvo fino
 La tercera un filtro HEPA
(filtro de aire para partículas
de elevada eficiencia)
FILTROS DE AIRE PARA POLVO
GRUESO.-

Son utilizados como filtros previos para

proteger de obstrucciones los elementos
funcionales de las unidades de tratamiento del
aire
 Filtro para polvo grueso
PACKVEN - VENFILTER
 Para Partículas 10 Micras
 Aplicación
Prefiltro para retener partículas mas
gruesas en centrales de tratamiento de
aire, aire acondicionado.

 Tipo Filtro plano de panel desechable.

 Marco Carton.

 Media Fibra de Vidrio o sintética.

 Filtro para polvo grueso
MICROFILTRER S.A.
Filtros Plisados:
 Los filtros plisados son elementos filtrantes que se utilizan como
prefiltros de mediana eficiencia en los sistemas de movimientos
de aire y prolongan la vida útil de los filtros secundarios de alto
costo.
 Se utilizan también como filtros únicos en instalaciones de
ventilación con calidad de aire controlado.
 El medio filtrante está constituido por un compuesto de fibras
sintéticas y algodón, no tejido, plisado y dispuesto por encima
de una grilla de metal expandido que hace de soporte, esta fibra
combina la provisión de un promedio de eficiencia del 30-35%
y un promedio en la capacidad de la retención de polvo del 90-
93%.
Filtros Plisados
Filtros de aire para polvo
fino.-
 Tambien denominados filtros de aire
“intermedios”
 Utilizados para proteger los conductos de
impulsion
 FILTROS DE AIRE PARA POLVO
FINO CATERPILLAR
 Estos filtros han sido diseñados para
aplicaciones en las que:
 Partículas de polvo extremadamente finas
forman gran parte de los contaminantes de la
atmósfera.
 Condiciones de operación con cantidades
elevadas de hollín de escape, que tiene a
taponar filtros normales con pocas horas de uso.
FILTROS HEPA
(HIGH EFFICIENCY
PARTICULATE
ARRESTANCE)
 1. DEFINICION
 Es un filtro de alta eficiencia en el control de
partículas suspendidas.
 Desarrollado para proteger el sistema respiratorio
del ser humano.
 Fue diseñado durante la segunda guerra mundial
por la Comisión de Energía Atómica para
remover y capturar del aire partículas radioactivas
en laboratorios de investigación donde pudiesen
escapar y no dañar a los investigadores .
 Los filtros HEPA han
sido clínicamente
probados y han
encontrado que son
99.997% eficaces para
limpiar las partículas
suspendidas en el medio
ambiente desde 0.3
micras (hongos y
bacterias) y eliminan mas
de 500 gases tóxicos
como son ozono,
monóxido de carbono,
oxido nitrogenado y
polvo. Neutralizando
olores desagradables.
 Vista interna
• 1.Panel de control
• 2.Asa de transporte
• 3.Salida de aire purificado
• 4.Filtro HyperHEPA

• 5.Filtro V5-Cell para gases y olores

• 6.Laterales para apertura

• 7.Ventilador radial de alto rendimiento

• 8.Circuito electrónico

• 9.Prefiltro partículas gruesas

• 10.Entrada del aire a purificar

 Están fabricados de papel de microfibras de vidrio
en forma plisada o plegada. La técnica con la que
se disponen estos pliegues es la que confiere la
eficacia
 Todos los filtros HEPA deben controlarse y
certificarse una vez al año. Sus fundas están
diseñadas para permitir descontaminar el filtro in
situ antes de quitarlo.
 El diseño del purificador de aire es importante, ya
que aun cuando un purificador cuenta con un
Filtro HEPA, si no cuenta con un motor de
calidad , la eficiencia del filtro disminuye.
 En cuanto al factor RUIDO, todas las
unidades de purificación de aire en el
mercado hacen algún tipo de " White Noise "
sonido blanco.
 Para preservar la vida útil de un Filtro  
HEPA , es importante el remplazo continuo
del los pre-filtros de fibra de vidrio y del
Carbón Activado
 2. APLICACIONES
 Son generalmente utilizados para uso medico,
laboratorios, salas de terapia intensiva y de
recuperación, etc
 Se utilizan tanto para uso residencial como para
aplicaciones comerciales, slas de computo,
escuelas, en la preservación de material fílmico,
etc. donde se requiera un ambiente con aire
totalmente limpio para seguridad y salud de seres
humanos que viven en el
 Remueve los contaminantes del aire:
 Virus y bacterias, polen y esporas, hongos y
moho, pelo de animales, partículas suspendidas,
emisiones industriales, emisiones de vehículos,
contaminantes radioactivos
 Reduce costos de mantenimiento de limpieza
 Control de gases tóxicos y bacterias
 Eliminación de problemas aire viciado y olores
desagradables
 FILTROS HEPA ALLIED

 Las unidades   ALLIED   alcanzan una eficiencia de

•99%,debido al gran avance , en la ingeniería de su
diseño , logrando empujar el aire através de un filtro
HEPA  dentro de una cámara sellada.  
 Este aire previamente filtrado por un pre-filtro de fibra
de vidrio   y por un   filtro de   carbón activado ,  ha
removido previamente todas las partículas grandes de
polvo, gases tóxicos y olores.   Es por esta razón que se
recomienda para pacientes con problemas de alergia y
asma.
FILTRO HEPA ALLIED
 PREPARACION DE
SOLUCION LIBRE DE
PIROGENOS
 PIROGENOS
 Las preparaciones de uso parenteral
deben elaborarse por procedimientos que
eviten la presencia de pirogenos; es decir
de sustancias que una vez inyectadas sean
capaces de provocar un proceso febril en
el paciente.
 Origen y naturaleza de los
pirogenos
 Son sustancias de naturaleza endogena como
exogena.
 Endogena: hormonas tiroideas, adrenalina,
citoquinas
 Exogenas: p.a como: anfotericina B, atropina,
vanconicina, azul de metileno
 Microorgamismos: bacterias gram +, gram -,
levaduras y virus
 Los pirógenos son termoestables y
resisten la esterilización por autoclave.
 Actúan a dosis muy bajas del orden de
microgramos.
 Al inyectar una solución con pirógenos
hay un tiempo de latencia de una hora
antes que aparezca un pico febril.
Precauciones para evitar Pirógenos

 Durante la preparación de inyectables los

pirogenos pueden ser incorporados a la
formulación por el disolvente (agua),
sustancias disueltas (p.a, adyuvantes), y
por el material.
 Para evitar la incorporación de pirógenos a
través del agua se aconseja:
 No almacenar el agua
 Evitar el desarrollo de microorganismos
 Evitar el estancamiento
 Limpiar regular y rigurosamente todas las
canalizaciones con soluciones asépticas o vapor
sobrecalentado
 Procedimientos para eliminar
pirógenos
 1. Adsorción sobre carbón activado.
 2. Tratamiento con agentes oxidantes
 3. Filtración
 4. Calentamiento en medio acido o alcalino
 5. Calor seco
 6. Otros métodos
1. Adsorción sobre carbón activado
 Se basa en la capacidad del carbón activado de
adsorver la endotoxina.
 El carbón se añade a la solución, se agita y se
elimina por filtración o sedimentación.
 Inconveniente: afinidad del carbón activado
por las moléculas no ionizadas de compuestos
con alto peso molecular
2. Tratamiento con agentes oxidantes

 Se utiliza agua oxigenada e hipoclorito

de sodio, agentes fáciles de manipular y
eliminar.
 No son adecuados para tratar sustancias
y materiales sensibles a la oxidación.
 3. Filtración
 Los pirógenos pueden ser retenidos por filtros
de profundidad, aunque es mejor utilizar
membranas de ultra filtración ( separan las
grandes moléculas orgánicas)
 Se utilizan membranas que se clasifican por
limite de peso molecular nominal excluido
(LPMNE) y de porosidad comprendida entre
0.2 y 0.002 micrómetros.
4. Calentamiento en medio acido o
alcalino
 El tratamiento con soluciones de HCl 0.1 N
durante 30 min a 100ºC inactiva los LPS por
un proceso hidrofílico.
 En medio básico se produce saponificación y
puede utilizarse solución de NaOH 0.1 N en
etanol al 95% o en dimetilsulfóxido al 80%
 5. Calor seco
 Es el procedimiento de elección para la
inactivacion de los pirógenos en caso de
ampollas y envases de vidrio, equipos
metálicos y productos químicos termoestables.
 Se aplica a temperaturas superiores a 250º C
durante media hora
 6. Otros métodos
 Entre ellos cabe citar:
 Destilación
 Osmosis inversa
 Algunas técnicas cromatográficas
ENVASES Y CIERRE
 Los envases representan una parte integral de
la fórmula de un inyección.
 Ningún envase es insoluble por completo ni
deja de afectar de alguna manera el líquido que
contiene, en especial si es acuoso.
 Por consiguiente, la selección de un envase
para una inyección dada debe basarse en la
consideración de la composición del envase,
así como en la solución y el tratamiento al que
será sometido.
 La integridad del envase/cierre depende de
varias características entre las que se incluyen
el acabado de la abertura del envase, el
módulo de cierre, la durometría, la resistencia
a la compresión y la aplicación de fuerza para
el sellado con aluminio.
TIPOS DE ENVASES
 1. PLASTICO

 Para que su uso

sea aceptable
deben
comprenderse
las
características,
los problemas y
las ventajas de
su empleo.
Existen tres áreas problemáticas principales:
 La permeación de vapores u otras moléculas en
cualquier dirección, a través de la pared del envase
de plástico.
 La lixiviación de constituyentes desde el plástico
hacia el producto.
 La sorción (absorción o adsorción, o ambas) de
moléculas de medicamentos o iones sobre el material
plástico.
 Una de las ventajas principales de usar envases
de material plástico es que no se rompen como
los de vidrio; además su peso es
significativamente menor.
 Las bolsas flexibles de cloruro de polivinilo o
de poliolefinas seleccionadas, usadas para
líquidos intravenosos de gran volumen,
presentan la ventaja adicional de que no se
requiere intercambio de aire: a medida que la
solución fluye hacia fuera de la bolsa, la pared
flexible de esta simplemente se colapsa.
 Tienen la desventaja de que no son transparentes
como el vidrio y por consiguiente impiden la
inspección de su contenido.
 Además muchos de esos materiales se ablandarán o
fundirán en las condiciones habituales de
esterilización térmica, pero se utiliza en productos
parenterales de gran volumen (autoclave).
 Para el envase vacío puede usarse la esterilización
con óxido de etileno o irradiación, para proceder
luego con el llenado aséptico, sin dejar de evaluar
cuidadosamente los residuos, productos de
degradación o efectos tóxicos del óxido de etileno.
 2. VIDRIO

 El vidrio se
utiliza como
material de
envase preferido
para la mayoría
de los productos
de uso
parenteral.
 Está compuesto principalmente por dióxido de
silicio con diversas cantidades de otros óxidos,
como sodio, potasio, calcio, magnesio,
aluminio, hierro y boro.
 La red estructural básica del vidrio está
formada por el tetraedro de óxido de silicio.
 El óxido bórico entrará en esta estructura, no
así la mayor parte de los otros óxidos, porque
sólo se unen de manera floja y están presentes
en los intersticios de la red y es relativamente
fácil que migren.
TIPOS:

 Tipo I: vidrio de borosilicato.

 Tipo II: vidrio tratado con cal
sodada.
 Tipo III: vidrio de cal sodada.
 NP: vidrio de cal sodada
inadecuado para envases de
productos parenterales.
Los tipos de vidrio se determinan con
el resultado de dos pruebas de la
USP:

 La prueba de vidrio
pulverizado
 La prueba de ataque por el
agua
 Características físicas
 La capacidad de los envases varía entre 0.5 y
1.000 ml.
 Los tamaños de hasta 100 ml pueden obtenerse
en forma de ampollas y frasco ampolla, y los
de más capacidad como botellas
 Los envases deben de ser bastantes fuertes
como para resistir los choques físicos durante
la manipulación.
 3. CIERRES DE GOMA
 Con el fin de permitir la
introducción de la aguja de
una jeringa hipodérmica en
un frasco ampolla de dosis
múltiples y asegurar el
resellado tan pronto como
se retire la aguja, cada
frasco ampolla esta sellado
con un cierre d goma
mantenido en su sitio por
una tapa de aluminio.
 Ingredientes de los cierres de goma
Ingredientes Ejemplos
Elastómero Goma natural (latex)
Goma de butilo
Neopreno
Agente vulcanizante Azufre
Peróxidos
Acelerador Cinc dibutilditiocarbmato
Activador Óxido de cinc
Ácido esteárico
Antioxidante Dilauril tiodipropionato
Plastificante/lubricante Aceite de parafina
Aceite de silicona
Rellenos Negro de humo
Arcilla
Sulfato de bario
Pigmentos Óxidos inorgánicos
Negro de humo
Entre las propiedades físicas que deben
considerarse en la selección de una
fórmula se incluyen
 Elasticidad
 Dureza
 Tendencia a la fragmentación y
 Permeabilidad a la transferencia
de vapor.
CONTROL DE
CALIDAD
 Cada componente y cada paso del proceso de
elaboración deben someterse a un escrutinio
intenso para garantizar la calidad del producto
terminado.
 La responsabilidad de obtener esta calidad se
divide en forma adecuada en concepto y
practica, en calidad asegurada y en control de
calidad.
 Analizaremos pruebas típicas requeridas antes
de la liberación de un producto terminado.
 PRUEBA DE ESTERILIDAD

 Se realiza por el método de filtración, pero se

utiliza transferencia directa si la filtración por
membrana es inadecuada.
 Se requiere que todos los lotes de medio de
cultivo se prueben en condiciones adecuadas
con respecto a su capacidad de crecimiento.
 PRUEBA DE PIRÓGENOS

La USP evalúa la presencia de pirógenos en

preparados parenterales mediante:

 Una prueba cualitativa de respuesta con

fiebre de conejos
 Por la prueba de endotoxinas bacterianas
 EVALUACIÓN DE MATERIAL
PARTICULADO
 Se considera que la presencia de partículas en
la solución puede ser nociva, en especial si se
inyecta por vía intravenosa.
 El tamaño que preocupa no es específico pero
como los eritrocitos tienen un diámetro de 4.5
um, la base de la evaluación debe estar en las
partículas de más de 5 um.
 La evaluación del nivel de material particulado
por debajo del tamaño visible de alrededor de
50 um determino un incremento en el uso de
indicadores de calidad asegurada en procesos
de limpieza en la elaboración de inyectables.
 Se debe comprender que los instrumentos para
la aplicación y las técnicas utilizadas para
preparar y administrar un líquido en infusión
pueden introducir material particulado en una
solución limpia.
 Poresta razón el fabricante de productos
farmacéuticos y de los elementos para la
administración, el farmacéutico, el personal de
enfermería y el médico deben compartir
responsabilidades para asegurar que el
paciente reciba una inyección intravenosa libre
de partículas.
 PRUEBAS DE FUGA

 Las ampollas selladas por fusión deben

someterse a una prueba para determinar si
queda o no algún pasaje hacia el exterior: de
ser así, todo el contenido o parte de él puede
filtrarse hacia el exterior y manchar el envase
o pueden penetrar microorganismos u otros
contaminantes
 PRUEBAS DE SEGURIDAD

 Lamayoría de productos biológicos se

someten a pruebas rutinarias de seguridad en
animales, esto para tener la seguridad
adicional que no posee propiedades tóxicas
inesperadas.