FLUJOGRAMA :-Amilasa (Spezyme Fred, Amylex 3T, Amylex 3T FJ) (page1/4)

Puntos Críticos de Control en Rojo

Compra de Materias Primas
1. Confección del Requerimiento Interno
2. Búsqueda del proveedor o compulsa de precios
3. Verificación de Especificaciones (si corresponde)
1. Lisozima PCC RM.
2. Corn Steep Solids. PCC RQ.
3. Glucose Syrup PCC RQ.
4. Confección de la Orden de Compra

1. Identificación y Selección de los lotes aptos

Almacenamiento y manejo 1. Envases primarios PCC RQ.
de las materias primas 2. Pesado de los materiales según receta
3. Rotulación de las fracciones (si corresponde)
4. Registro de los lotes seleccionados y el consumo
5. Envío a planta

1. Pesado de los materiales

Frasco de Siembra 2. Humectación y disolución en agua
3. Ajuste de pH
4. Auto clavado
5. Inoculación / Incubación
6. Transferencia al Tanque de Siembra

1. Preparación y Control del tanque

2. Carga de los materiales
Tanque de Siembra 3. Humectación y disolución
4. Completar volumen y Ajuste de pH (Si corresponde)
5. Cierre y control de fugas final
6. Auto clavado y Enfriado
7. Inoculación / Incubación
8. Control de asepsia
9. Transferencia al Fermentador
10. Limpieza del tanque

1. Preparación y Control del tanque

FERMENTADOR 2. Carga de los materiales
3. Humectación y disolución
4. Completar volumen y Ajuste de pH (Si corresponde)
5. Cierre y control de fugas final
6. Auto clavado y Enfriado
7. Inoculación / Incubación
8. Transferencia al proceso de recuperación PC
9. Limpieza del tanque
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Puntos Críticos de Control en Rojo

1. Selección y control de la limpieza del tanque de lisado

Lisis del Drop 1. Bombeo al tanque del Lisis desde el fermentador

2. Preparación y Agregado de la Lisozima
3. Incubación por 4 Hs para producir la lisis.
4. Mantenimiento del pH durante el proceso.
5. Inactivación en caliente a 60°C por una hora
2. Limpieza y desinfección de los tanques y equipos involucrados.

1. Preparación del tanque para el caldo a filtrar

Prep. del 1. Desinfección adecuada con CIP o por inundación.

2. Tratamiento de cristales
Caldo a Filtrar 3. Agregado de ayuda filtrante desde el M-114 o M-105
4. Dilución final apropiada si corresponde.
5. Limpieza y desinfección de los tanques y equipos involucrados una vez que
están desocupados

1. Preparación del tanque receptor de filtrado

2. Preparación del floculante (Si corresponde)
FILTRACION 3. Preparación del agua de lavado (Si corresponde)
4. Preparación de las precapas de tierra filtrante
1. Agregado de la tierra filtrante en M-114
2. Recirculación desde tanque de carga
5. Filtración propiamente dicha
6. Limpieza y desinfección de los tanques y equipos involucrados.

1. Preparación del tanque receptor de pulido /Ultra filtrado

PULIDO 2. Armado del filtro prensa
(es opcional) 3. Preparación de la precapa de tierra filtrante
1. Añadir tierra en tanque intermedio
2. Recircular para forma la precapa
4. Añadir ayuda filtrante al filtrado (Si corresponde)
5. Recircular hasta que se obtenga un pulido limpio
6. Enviar el pulido al tanque receptor
7. Limpieza y desinfección de los tanques y equipos involucrados.
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Puntos Críticos de Control en Rojo

ULTRA FILTRACIÓN 1. Preparación del o los equipos de UF necesarios.

2. Controlar el pH durante el proceso
10 K membrana
3. Controlar los sedimentos y la turbidez durante el proceso
4. Completar la operación hasta alcanzar el volumen o la actividad indicada.
5. Limpieza y desinfección de los tanques y equipos involucrados.

1. Preparación del tanque receptor de pulido

2. Armado del filtro prensa
PULIDO 3. Preparación de la precapa de tierra filtrante

PRE-Formulación 1. Añadir tierra en tanque intermedio

2. Recircular para forma la precapa
4. Añadir ayuda filtrante al material a pulir (Si corresponde)
5. Recircular hasta que se obtenga un pulido limpio
6. Enviar el pulido al tanque receptor
7. Tomar muestra para control Micro y Químico PC (*)
8. Limpieza y desinfección de los tanques y equipos involucrados.

(*) Este punto se evalúa si es necesario, es eventual y no considerado crítico

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1. Confección de la hoja del primer corte

FORMULACIÓN 2.
1. Solicitud de los ingredientes al almacén
Verificación de los materiales recibidos
1. Control del tipo de material
2. Control del peso recibido
3. Adición de los ingredientes al concentrado
1. Respetar el orden indicado, la asepsia
2. Si hay que preparar solución de parabenos seguir las indicaciones
generales dadas para esto.
4. Mezclado íntimo del material por varias horas, para favorecer la disolución
total de los ingredientes
5. Pulido posterior para eliminar precipitados
6. Confirmación de la actividad final en laboratorio Se toma muestra química y
estéril

1. Confección de la hoja de envasado

ENVASADO 1. Solicitud de los materiales necesarios al almacén
2. Verificación de los materiales recibidos
1. Control del tipo de material
2. Control de la cantidad recibida
3. Realización del Envasado propiamente dicho
1. Anotar el orden de envasado de cada recipiente
2. Anotar los números de los envases (si corresponde)
3. Colocar las etiquetas provisionales en cada envase
4. Verificar el filtro bolsa antes y después del envasado anotando
esta verificación en la planilla de envasado PCC RF.
4. Solicitar al laboratorio el muestreo del lote
1. Análisis completo del lote según PRR. PCC RQ. Y RM.
5. Trasladar los tambores ya rotulados y muestreados a la cámara a espera
ALMACENAMIENTO de resultados de laboratorio.

Producto Final

Transporte al Cliente