“AÑO 

DEL BICENTENARIO DEL PERÚ: 200 AÑOS DE INDEPENDENCIA”

REQUISITOS DEL ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO PARA OBTENER EL REGISTRO

SANITARIO DE LAS EF DE VENTA CON RECETA Y SIN RECETA MEDICA ( D.S. N° 016-2011-SA)
LOS ROTULADOS: de los productos
o dispositivos a que se refiere el
presente Reglamento debe
expresarse en idioma español, con
impresiones de caracteres
indelebles, fácilmente legibles y
visibles.
Artículo 44.- Rotulado del
envase inmediato de las
especialidades
farmacéuticas y de los
envases mediatos cuya
condición de venta es con
receta médica.
a) Nombre de la especialidad farmacéutica, seguido de
la cantidad de Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)
- IFA(s) Si la especialidad farmacéutica contiene hasta
3 Ingrediente(s).
b).IFA(s), expresados cualitativamente y
cuantitativamente. La cantidad del Ingrediente
Farmacéutico Activo en la forma farmacéutica puede
ser definida por unidad de dosis o como
concentración.
c) Forma farmacéutica y contenido neto,
por volumen o por número de dosis del
producto.
 D. Lista de excipientes de los cuales se
conoce una acción o efecto reconocido,
según listado actualizado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Artículo 44.- Rotulado del E. Vía de administración;

envase inmediato de las
especialidades
farmacéuticas y de los F. el producto debe ser almacenado fuera
envases mediatos cuya del alcance y vista de los niños.
condición de venta es con
receta médica.
G. Advertencias especiales relacionadas al
uso del producto.

H. Fecha de expiración.
 I. Condiciones de almacenamiento

J. Condición de venta

K. Nombre del director técnico

Artículo 44.- Rotulado del I. el uso del producto se requiere una preparación
envase inmediato de las previa, debe incluirse en el rotulado la información
especialidades necesaria para tal efecto
farmacéuticas y de los
envases mediatos cuya M. Nombre y país del laboratorio fabricante
condición de venta es con
receta médica.
N. Nombre y dirección del titular de registro
sanitario

O. La sigla RS N.º ...(colocar el número de

registro sanitario)”

P. Lote N.º .......(colocar el número de lote).

 Nombre de la especialidad farmacéutica

(DCI), debajo del nombre de la especialidad

Artículo 45.- farmacéutica si se trata de un monofármaco.
Información mínima en
el rotulado del envase Número de registro sanitario
inmediato de la
especialidad - IFA (expresado en unidad de dosis o
farmacéutica concentración)
fabricante Razón social, nombre comercial
o logotipo que identifica al laboratorio.

Los envases inmediatos

de las especialidades Sólo se autoriza la unidad de venta
farmacéuticas por su mínima en envases dispensadores
Artículo 46.- Unidad para las especialidades
tamaño no pueden
de venta mínima en
contener toda la farmacéuticas cuya condición de
envases
información a que se venta sin receta médica, debiendo
dispensadores
refiere el artículo llevar en el rotulado la información
precedente. aprobada en el registro sanitario.
 Articulo 47.- Del rotulado
del envase mediato de
las especialidades
farmacéuticas cuya
condición de venta es
sin receta médica
El rotulado del envase mediato
de las especialidades
farmacéuticas cuya condición de
venta es sin receta médica, debe
consignar lo siguiente
Nombre de la especialidad
farmacéutica “DCI” y cantidad de
IFA.
Grupo terapéutico principal.
Indicaciones terapéuticas.
“No usar en caso de...”. (que se colocarán las contraindicaciones
absolutas cuándo el producto no debe ser usado bajo ninguna
circunstancia).
Preguntar al médico y/o farmacéutico antes de usar (se
colocan advertencias para las personas con ciertas
enfermedades.
Cuando use este producto...” (señalar las reacciones
adversas que podrían ocurrir.
“Se debe suspender su uso y preguntar al médico y/o farmacéutico si
presentan signos de toxicidad y otras reacciones adversas graves.
Advertencias durante el embarazo o lactancia.
Advertencia: “Mantener fuera del alcance de los niños.
Advertencias de sobredosis accidenta.
Condiciones de almacenamiento.
Forma de uso - dosis y cuándo, cómo y con qué frecuencia
se debe usar.
 Nombre de la especialidad farmacéutica, seguido
de la cantidad de IFA la DCI. se debe incluir.

Acción farmacológica.

Artículo 48.- Información

contenida en el inserto Indicaciones terapéuticas.
para el paciente

Información necesaria previa a la toma de la

especialidad farmacéutica.

Contraindicaciones
El Inserto de las
especialidades farmacéuticas Precauciones de empleo adecuadas.
debe estar redactado y
expresado en términos claros
Interacciones medicamentosas y otras
y comprensibles para permitir
interacciones.
que los pacientes actúen de
forma adecuada, cuando sea
necesario con ayuda de los
profesionales de la salud.

Articulo 49.- Información
contenida en la ficha
técnica
La ficha técnica contiene la
información técnico-científica
dirigida al profesional de salud,
con el fin de garantizar un uso
seguro y efectivo de la
especialidad farmacéutica, se
describe en el Anexo N.º 03 del
presente Reglamento.
Artículo 50.- Condición Artículo 51.- Codificación
de venta de las
especialidades
farmacéuticas.
La condición de venta de
las especialidades
farmacéuticas es con o
sin receta médica, según
lo establecido en el
presente Reglamento.
del registro sanitario
para especialidades
farmacéuticas.
EE0000 : Especialidad
farmacéutica extranjera
EN0000 : Especialidad
farmacéutica nacional
 BIBLIOGRAFÍA

• https://www.digemid.minsa.gob.pe/upload/uploaded/pdf/ds016-2011-minsa.pdf
GRACIAS POR SU
ATENCIÓN