Curso Introd. A Las Normas Iso 900 e Iso 9001-2015 Uv Oficial

UV-FCQ XALAPA
MAESTRÍA EN INGENIERÍA DE LA CALIDAD
INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS

ISO-9000:2015
ISO-9001:2015
Universidad Veracruzana
Dirección de Calidad
Posgrados de Ingeniería Química
SEDECOP
Fundamentación
La Facultad de Ciencias Químicas de la región
Xalapa, la Especialización en Diagnóstico y
Gestión Ambiental y la Maestría en Ingeniería de
la calidad de Calidad sabedora de que la calidad
integral es una necesidad actual en la que se
deben encaminar las actividades institucionales y
empresariales, contempla la necesidad de
enfocar la preparación de su personal en la
formación de una cultura de calidad ligada a los
procesos de modernización que genere cambios
de fondo y forma en la ejecución de nuestras
actividades, realizando nuestros procesos de una
forma eficiente y eficaz que nos ayude a
proporcionar un servicio de calidad a nuestros
Posgrados de Ingeniería Química clientes. Dirección de Calidad
SEDECOP
Objetivo
Proporcionar a los participantes los

conocimientos generales básicos de la gestión de
la calidad, sus antecedentes, principales autores
de las teorías de la calidad, y cómo se
encuentran conformadas las normas ISO 9000:
2015 Vocabulario e ISO 9000:2015 Requisitos, en
vísperas de la certificación de estos posgrados en
dichas normas, con la finalidad de conformar una
cultura de calidad al interior de los posgrados y
licenciaturas en el marco de una de las
principales funciones de la Universidad que es la
Docencia.
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CONTENIDO
1 Unidad I. Introducción a la calidad

Orden del Día
2 Unidad II. Introducción a la familia de normas ISO
3 Unidad III. Normas ISO 9000 y 9001: 2015
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1
Orden del Día
Unidad I
Introducción a la calidad
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Temas de la Unidad I
1. Desarrollo de la calidad.
2. ¿Qué es calidad?
3. Principales autores de la calidad.
2.1 Joseph M. Juran.
2.2 Phillip Crosby.
2.3 Kaoru Ishikawa.
2.4 Genichi Taguchi.
2.5 Shigeo Shingo.
2.6 William Edwards Deming.
2.7 Armand V. Feigenbaum.
2.8 Jan Carlzon.
4. Premios y reconocimientos de la calidad.
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1. DESARROLLO DE LA
CALIDAD
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El mundo vive un cambio
global
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¿De donde provienen las partes?
¡¡ De todo el mundo !!
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¡¡Oportunidades y problemas!!
¡¡La competencia
también es global!!
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¿H1N1? &
¿GM?
Easy man
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Introducción
El mundo se ha convertido en un sistema altamente
cambiante especialmente en el último siglo.
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Universalización del hombre
Aparición de una cultura mundial favorecida por la facilidad para viajar y

por las comunicaciones. Incluye, entre otras manifestaciones, la
estandarización de las necesidades del hombre (comida, ropa, música,
etc.).
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Universalización del hombre
Una mayor importancia del idioma inglés
El incremento del turismo
El crecimiento de las franquicias
El acelerado crecimiento de las importaciones de bienes de consumo
La construcción de carreteras, ferrocarriles, aeropuertos, puertos,
etcétera
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Crecimiento explosivo de las comunicaciones
Hay un incremento sin precedente de la facilidad de acceso a la
información a nivel mundial (fax, telefonía celular, fibras ópticas,
comunicación satelital, etc.).
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Explosión tecnológica del área biológica
Desarrollo de la ciencia y la tecnología, basadas en la biología, especialmente

en la biotecnología y la ingeniería genética, que han revolucionado a la
medicina, la industria farmacéutica, la ganadería, la agricultura y que están
afectando ya la vida diaria.
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Mundo inestable
Los cambios de los últimos años han dado origen a un mundo cuyas estructuras
de poder no están todavía definidas; debido al avance tecnológico de la
computación y de las comunicaciones, los acontecimientos relevantes que
suceden en el mundo impactan instantáneamente en todos los países,
especialmente en las actitudes políticas y económicas (bolsa de valores, paridad
bancaria, precios de energéticos, etc.)
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Mundo
inestable
Una creciente influencia de los acontecimientos mundiales
Inestabilidad financiera
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Preocupación ecológica
Hay una atención mundial a los macro problemas ambientales

(contaminación ambiental, sobre-calentamiento del planeta, preservación
de los ecosistemas. etc.) que se traduce en mayores restricciones de
carácter ecológico, en nuevas tecnologías y en nuevos patrones de
consumo.
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Reestructuración de la economía
Aumento relativo en el tamaño y la composición del sector servicios en

comparación con los sectores manufacturero y primario
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Conclusiones
a). Un mayor movimiento en el sector terciario, sobre todo del turismo.
b). Una mayor competencia entre las empresas actuales con el propósito de
permanecer en los mercados local y de exportación.
c). El uso más intensivo de los medios de comunicación (no sólo aparatos) tales
como información sobre mercado, bases de datos, etcétera.
d). Un proceso de especialización en áreas del sector industrial de empresas de

alta tecnología, como es el caso de la rama eléctrica-electrónica.
e). Preocupación por la ética empresarial y la huella ecológica y alimentaría.
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¿Qué podemos comprar con 10 pesos?
¿Contra quién competimos?
Todos competimos por un presupuesto que cada vez es

más escaso y sólo los más competitivos podrán acceder
a recursos.
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No se trata sólo de correr rápido…
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Informado y organizado
Conocedor de sus
problemas
Con expectativas
Más exigente y crítico

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BUSCAR A LOS CULPABLES Y
HACER QUE REGRESEN LO
QUE SE ROBARON
HACER BERRINCHE Y
EXIGIR QUE ALGUIEN
NOS SAQUE DEL
PROBLEMA
PEDIR EL APOYO INMEDIATO DE LA

VIRGENCITA
25 DE GUADALUPE
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¡¡¡DEBEMOS CAMBIAR NUESTROS PARADIGMAS DE
COMPETITIVIDAD!!!
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PARADIGMA: Ideas o creencias que se aceptan como
verdaderas o falsas sin ponerlas a prueba.
El pez grande…
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REALIDAD: El pez más rápido devora a todos.
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¿Nissan vs Hummer?
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¿Calidad?
No,
¡yo no produzco...
Sólo presto un
servicio!
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Debemos actuar para competir
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El Cliente define y juzga la calidad.
Es fundamental establecer una

filosofía institucional orientada a
dar calidad como valor supremo.
32
SEDECOP
2. ¿ Qué es calidad?
33
SEDECOP
Introducción
La filosofía de la calidad total.
Mapa de implementación de la filosofía de la calidad total

El espiral de mejoramiento incesante de la filosofía de la
calidad total
Como vencer las dificultades que surgen al tratar de
implementar la filosofía de calidad total.
Características sobre la conducta humana implícitas en la
filosofía de la calidad total.
El triángulo de la influencia.
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Definiciones de calidad
 CALIDAD.- Es un elefante, es algo grande… es toda una
organización y todos tenemos nuestra propia definición de lo
que es calidad.
 De acuerdo a la ISO:2015, Calidad (3.6.2): Grado en que un

conjunto de características (3.10.1) inherentes un objeto
(3.6.1) cumple con los requisitos (3.6.4).
 El elefante esta triste porque los empleados: nos volvemos

ciegos, cuando nos toca dar un producto o servicio y somos
exigentes, cuando nos toca recibirlos.
 Los empleados: Siempre usamos un bastón de apoyo , que a la

vez nos sirve escudo o red de los “Es que”.
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 La filosofía de calidad total
“Un enfoque administrativo abarcador”
 Provee un marco para acción consistente

 Percibe la compañía como un cuerpo integrado
 La fuerza propulsora es la calidad
La filosofía de calidad total incluye:
pero va mucho más allá de:
 Resolución de problemas
 Administración por objetivos
 Programa de cero defectos
 Estadística
 Círculos de calidad
 Medida de productividad
 Medida del costo de calidad
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La filosofía de calidad total
La filosofía de calidad total

Mejoramiento incesante de TODOS los procesos
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Mejoramiento incesante de todos los procesos
 Conlleva una ventaja competitiva
• Aumenta la calidad
• Disminuye el retrabajo
• Mayor productividad
• Disminuye el costo
• Precios más flexibles
• Incrementa la penetración de la
• Empresa en el mercado
• Crece la empresa y hay
• Mayor seguridad para todos
 Una capacidad organizativa para el mejoramiento
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Mapa de implementación de la
filosofía de calidad total
OBJETIVOS
CULTURAL TÉCNICO
Realineamiento de la cultura Optimizar la efectividad con que se utilizan los
empresarial para crear un recursos de la empresa, mejorando
ambiente de trabajo cada vez más sistemáticamente todos los procesos
positivo
METODOLOGÍA
CULTURAL TÉCNICO
Aplicación de las acciones gerenciales Acción de mejoramiento continuo en todos
en el triángulo de influencia del Gerente los procesos mediante la acción constante
del Gerente y/o un equipo de
mejoramiento de procesos
IMPLEMENTACIÓN
En la compañía
Con los proveedores
Con los clientes
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Espiral de mejoramiento incesante
de la filosofía de calidad total
Ambiente de trabajo positivo
Mejorar
Definir el
sistemáticamente el
proceso
proceso
Ciclo iterativo que forma la

espiral del mejoramiento
Mantener el proceso Identificar las

bajo observación y características de calidad
control del proceso
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Características sobre la conducta humana implícitas
en la filosofía de calidad total
 Desarrollar confianza mutua
 Reducir el miedo
 Mejorar las comunicaciones
 Acabar con las barreras
 Crear el orgullo por el trabajo bien hecho

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Como vencer las dificultades que
surgen al tratar de implementar la
filosofía de calidad total
GERENTE
Dificultades Dificultades de
técnicas conducta
humana
El papel especial
del gerente
Ser un catalizador
Ser un creador de ambiente
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El triángulo de influencia
Gerente
Gerente
En la filosofía de calidad total

Gerente es toda persona
en la empresa que tiene mando
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Calidad es
CALIDAD ES LA CUALIDAD QUE TIENE UN
BIEN O SERVICIO PARA GENERAR
NIVELES ELEVADOS
DE SATISFACCION
EN QUIENES
LO COMPRAN,
USAN O CONSUMEN
De acuerdo a ISO:9000-2015 Calidad (3.6.2): Grado en que

un conjunto de características (3.10.1) inherentes a un
objeto (3.6.1) servicio cumple con requisitos (3.6.4)
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Importancia del cliente
S
a
R t
e i
ENTRADAS
q s
CLIENTE
CLIENTE
SALIDAS
u f
s
i ¿Quién es el cliente? a
c
t c
o i
s ó
Valor agregado n
Realización product
DelTransformación
proceso o
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MI AREA
P R O C E S O
PROVEEDOR CLIENTE
ENTRADA Qué hago SALIDA
¿Quién es? ¿Quién es?

Personal
¿Qué me debe ¿Qué le debo
entregar? entregar?
Equipos
¿En qué ¿En qué
formato? Orientados formato?
Dispositivos
¿Con qué ¿Con qué
periodicidad? periodicidad?
Procedimientos
¿Para qué me ¿Para qué le
sirve? sirve?
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Base de los Esquemas
Entorno Conceptual de los 80
Movimiento
de la Posición Competitiva Movimiento
competitividad de la
Calidad
Day & Wensley Deming

Costos Valor
Michael Porter Relativos Percibido Juran
Puerta
Henry Mintzberg Ishikawa
de la
Competitividad
Peter Lorange Crosby
Habilidad Habilidades
de de
Producción Mercado
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“Depende de TODA2000LA ORGANIZACIÓN”

Historia de la calidad

1990 Calidad

requisito
de

1980 Competi- viabilidad
tividad Y
“Depende de TODA LA ORGANIZACIÓN”
Global crecimiento
1970 Herra- Sistemas Sistemas

mientas de de
Globaliza-
de Calidad Calidad
ción
1960 Calidad Total Integrales
Imagen Gurus de Responsa- Jerarqui-

calidad bilidad zación
1945 Círculos Corp.
Asegura- Social de
De
Deming miento Valor Sistemas
1940 calidad Calidad
viaja a de la Agregado de
como
Japón calidad Ventaja Calidad
1935 argumento
Control a enseñar Planeación Competi- Clase
de
1931 Estadístico estadística integral tiva Mundial
venta
del de la Mejora 500
1930 Función Uso de Proceso Herra-
calidad Continua
de Graficas
Certifica- mientas
Inspector Estadísticas de
1925 Análisis ciones
de de calidad Calidad
1920 Inicia formal calidad
de Premios Cadenas
Compe- de
fallas Nacionales
tencia Valor
Un solo de
G.M. Six
Productor calidad
Chrysler sigma
Ford

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3. PRINCIPALES AUTORES DE LA
CALIDAD
3.1Joseph M. Juran
Biografía
1904 Nace en Rumania.

1912 Llega a Estados Unidos.
1924 Estudia Ingeniería en Electrónica y Derecho.
Fue Jefe de la División de Control de Inspección de Western
Electronics Co. y profesor de la Universidad de Nueva York.
1954 Participa en Japón sobre Administración de Calidad.
1971 Fundó el Instituto Juran que entrena en Calidad.
Entre la literatura más conocida se encuentra el Quality
Control Handbook, Quality Planning and Analysis, y
Management of Quality Control, que han sido traducidos a 13
idiomas y difundidos en más de 30 países
Universidad Veracruzana 49 Dirección de Calidad

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Joseph M. Juran Su Filosofía
• Primero en tratar los aspectos plenos de Calidad a nivel de

Dirección.
• Identificó problemáticas de organización, comunicación,
coordinación de funciones; destacó la importancia del factor
humano en el trabajo.
• Menciona como aspectos básicos para el progreso atención a
Mejoras (anuales), Programas masivos de entrenamiento y
Liderazgo en la Dirección.

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Joseph M. Juran Su Filosofía
• Los problemas de Calidad se deben a los Jefes y el 20%

al personal.
• Los directivos deben entrenarse para los proyectos de
mejora.
• Apoya los Círculos de Calidad y el uso de herramientas
estadísticas.
• Reconoce el importante papel del proveedor en el
Mejoramiento de la Calidad.
• Para calificar a los proveedores necesita un estudio para
asegurarse que puede cumplir las especificaciones.

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Joseph M. Juran La trilogía de Juran
⇨ Planeación de la Calidad
⇨ Control de Calidad
⇨ Mejora de la Calidad

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Joseph M. Juran Planeación: Mapa de carreteras
⇨ Identificar a los clientes

⇨ Necesidades de los clientes
⇨ Traducir las necesidades
⇨ Desarrollo del producto
⇨ Desarrollo del proceso
⇨ Transferir a operaciones

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Joseph M. Juran Control de Calidad
⇨ Seleccionar los objetivos de control

⇨ Seleccionar las unidades de medición
⇨ Fijación de las mediciones y su estándar
⇨ Medición del desempeño real
⇨ Interpretación de las diferencias
⇨ Corrección de las diferencias

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Joseph M. Juran Mejora de la Calidad
Comportamiento de los
productos/servicios
Desarrollo de nuevos productos/servicios
• Establecer la infraestructura necesaria para conseguir una mejora de la

calidad (anualmente)
• Identificar las necesidades concretas para mejorar.
• Establecer un equipo con responsabilidades claras.
• Otorgar los recursos, motivación y formación para: diagnosticar las causas,
determinar los remedios y establecer controles para mantener los
beneficios.

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Joseph M. Juran
Los diez pasos para el mejoramiento de la calidad
1. Crear conciencia de la necesidad y oportunidad de mejorar.

2. Fijar metas para mejorar.
3. Organizarse para alcanzar las metas.
4. Proporcionar capacitación.
5. Llevar a cabo los proyectos resolviendo problemas.
6. Reportar el progreso.
7. Dar reconocimiento
8. Comunicar resultados.
9. Mantener un registro de los logros.
10. Mantener un sistema de mejoramiento (anual).

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3.2 PHILIP CROSBY
Biografía
• Nace en 1926
• Conocido por su concepto de CERO DEFECTOS
• Gerente de Calidad en Martin Marietta 8 años
• Presidente y Director de Philip Crosby Associates
Ins., fundada en 1979.

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PHILIP CROSBY Patrón de los problemas de calidad
 Los productos o servicios, contienen alguna variante respecto de los

requisitos acordados.
 Vasta organización de servicios de post-venta, ayudando al cliente a usar

el producto o servicio.
 Idea diferente de cada empleado en cuanto a la importancia de la calidad.
 La Dirección no tiene idea del precio del incumplimiento.
 LA Dirección cree que el problema lo originan los empleados de menor

categoría.

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Las seis “C´s” para el involucramiento
PHILIP CROSBY de la alta dirección
Comprensión
Compromiso Competencia
COMUNICACIÓN
Corrección Continuidad

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PHILIP CROSBY Los cuatro principios básicos de la Calidad
Cumplimiento de requisitos
¿Qué es? Definición del cliente. No la excelencia
Prevención: Calidad
¿Cómo se hace? Método elimina los errores antes de
que ocurran
Cero defectos.
¿Cuál es el nivel No perfecto. Cumple desde
Estándar
de ejecución? la primera vez
Costo del incumplimiento

¿Cómo sé cómo
Medición Calcular costos de hacer
voy, cuánto tengo?
mal las cosas

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Los catorce pasos del proceso de
PHILIP CROSBY Mejoramiento de la Calidad
1. Compromiso de la dirección.
2. Equipo para el mejoramiento de la Calidad.
3. Medición.
4. El costo de la calidad.
5. Crear conciencia sobre la calidad.
6. Acción correctiva.
7. Planear el día cero defectos.

SEDECOP
Los catorce pasos del proceso de
PHILIP CROSBY Mejoramiento de la Calidad
8. Educación personal.
9. Celebrar el día cero defectos.
10. Fijar metas.
11. Eliminar causas de error.
12. Reconocimiento.
13. Consejos de calidad.
14. Repetir todo el proceso.

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3.4 Kaoru Ishikawa
Biografía
1915 Nace en Japón.

1939 Obtiene su grado en Química aplicada en la Universidad de Tokio.
Inicia su trabajo en una empresa de licuefacción de carbono.
1947 Regresa a la Universidad de Tokio.
1948 Estudia métodos estadísticos porque advierte una constante dispersión.
1949 Forma parte de la JUSE (Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros).
1950 Conoce a E. Deming.
1952 Director de la Sociedad Química de su país.
Forma un grupo de estudios sobre Muestreo para la Industria Minera.
Desarrollan normas, que también contribuyeron posteriormente para ISO.
1954 Conoce a J. M. Juran.
1958 Su primer viaje al extranjero como observador y adaptar lo aprendido.
Da a conocer los puntos fuertes de Japón en Control de Calidad.
1963 Forma la Primera Conferencia de Círculos de Control de Calidad.
1982 Obtuvo la medalla Shewart, ya había obtenido anteriormente el premio
Deming y el Gran Premio de la Sociedad Norteamericana de Control de
Calidad.
1989 Muere en el mes de Abril

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Kaoru Ishikawa Características del Control de Calidad Japonés
Promoción a Auditoria de
nivel nacional control de
6 calidad
4
Educación y capacitación
en el control de calidad
2 Utilización de
Actividades de métodos
círculos de estadísticos
control de calidad 5
3
Control de calidad en toda la
empresa; participación de todos
1
SEDECOP
Kaoru Ishikawa Definición de Círculo de Control de Calidad: (C.C.C.)
El Círculo de CC es un grupo pequeño que desarrolla

actividades de Control de Calidad voluntariamente
dentro de un mismo lugar de trabajo.
Objetivos
•Contribuir al mejoramiento y desarrollo de la empresa.
•Respetar a la humanidad y crear un lugar de trabajo agradable
donde valga la pena permanecer.
•Ejercer las capacidades humanas plenamente, y con el tiempo
aprovechar capacidades infinitas.

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Kaoru Ishikawa Factores para dirigir estas actividades: (10)
• Autodesarrollo.
• Servicio voluntario.
• Actividades de grupo.
• Participación de todos.
• Uso de Técnicas de CC.
• Actividades relacionadas con el trabajo.
• Vitalidad y continuidad del CC.
• Desarrollo mutuo.
• Originalidad y creatividad.
• Atención a la calidad, a los problemas y a la mejora.

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Kaoru Ishikawa Cómo iniciar las actividades de un C.C.C.
1. Los Gerentes, jefes y responsables del CC deben ser los primeros en estudiar.
2. Han de asistir a conferencias de CC y visitar industrias donde se estén aplicando.
3. Escoger un responsable de promover las actividades de CCC y la capacitación.
4. La empresa deberá capacitar a los dirigentes de los CCC.
5. Las personas capacitadas regresan a su trabajo y organizan CCC.
6. Al principio los supervisores pueden actuar como dirigentes, después el liderazgo
es mejor que sea independiente de la jerarquía.
7. Los dirigentes enseñan lo que han aprendido. Enseñar es aprender.
8. Una vez que se ha adquirido una comprensión básica, escogen un programa
común acerca de un tema de investigación en su lugar de trabajo.

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Kaoru Ishikawa
Como llevar a la práctica 1. Promover un Círculo de CC a escala nacional

2. Promover un Círculo de CC en una empresa u oficina
las actividades del CCC: 3. Lo que hace un Círculo de CC individualmente.
Proceso de solución de problemas

1. Escoger un tema (fijar metas).
2. Aclarar las razones por las cuales se escoge dicho tema.
3. Evaluar la situación actual.
4. Análisis (investigación de causas).
5. Establecer medidas correctivas.
6. Evaluar los resultados.
7. Estandarización, prevención de errores y prevención de su repetición.
8. Repaso y reflexión, consideración de los problemas restantes.
9. Planeación para el futuro.

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Kaoru Ishikawa Los CCC y la función supervisión
1. Estudiar, practicar y mostrar apoyo del CTC (Control Total de Calidad) de

la empresa.
2. Apoyar las actividades de los CCC y prepararse para dirigirlos.
3. Recordar que las actividades son voluntarias.
4. Las actividades se llevan a cabo por respeto a la humanidad.
Tienen como meta mejorar las capacidades de los trabajadores.
5. Mientras exista un lugar de trabajo, las actividades deberán continuar.
6. Apoyar con hechos no con palabras.
7. Los círculos deben reunirse por lo menos dos veces al mes, y
preferentemente una vez a la semana.
8. Las actividades son inseparables del trabajo cotidiano de la compañía.
9. No espere resultados inmediatos.
10. Los supervisores pueden contribuir de diferentes formas.

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Kaoru Ishikawa El Método Gerencial Japonés
1. El CTC al estilo Japonés es una revolución conceptual en la gerencia.

2. El CTC instituido en toda la empresa contribuye a mejorarla.
3. El Control de Calidad que no muestra resultados no es Control de Calidad.
4. El CTC empieza con educación y termina con educación.
5. El CTC aprovecha lo mejor de cada persona.
6. Cuando se aplica el CTC la falsedad desaparece.
7. El primer paso en el CTC es conocer los requisitos de los consumidores, así como saber que
comprarán estos.
8. El Control de Calidad sin acción es palabrería.
9. El Control de Calidad llega a su estado ideal cuando ya no requiere vigilancia.
SEDECOP
Kaoru Ishikawa El Método Gerencial Japonés
10. El CTC es responsabilidad de todos los empleados y de todas las divisiones, es una actividad de
grupo y no la pueden hacer los individuos aisladamente.
11. En el CTC los mandos de nivel medio serán tema frecuente de discusiones y críticas. Mejor estar
preparados.
12. Las actividades de los CCC son parte del CTC.
13. El CTC no es una droga milagrosa, sus propiedades recuerdan más las hierbas medicinales chinas.
14. Fija la vista en las propiedades a largo plazo y piensa ante todo en la Calidad.
15. El CTC es administración con hechos, es una disciplina en que se combinan el conocimiento y la
acción.
16. El CTC no puede progresar si las políticas no son claras. Organización significa claridad de
responsabilidades y autoridad.
17. Quien sea capaz de manejar a sus subalternos, no es tan bueno como se cree.
Quien sea capaz de manejar a sus superiores, podrá considerarse como una persona competente.
18. Los trabajadores que están en primera línea son los que si conocen la realidad de los hechos.
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3.4 Genichi Taguchi
1. Función de pérdida. La calidad debe definirse en forma monetaria mediante la función

de pérdida, en la que cuanto mayor sea la variación de una especificación respecto al valor
nominal, mayor (exponencialmente) será la pérdida monetaria transferida al consumidor.
2. Mejora continua. La mejora continua del proceso productivo y la reducción de la

variabilidad son indispensables para subsistir en la actualidad. Ambos factores se relacionan
estrechamente.
3. Variabilidad. Que puede cuantificarse en términos monetarios. La variabilidad del

funcionamiento del producto provoca una pérdida al usuario, la cual puede medirse como el
cuadrado de la diferencia entre el funcionamiento real y el valor objetivo.
4. Diseño del producto. En esta etapa se genera la calidad y se determina el costo final del
producto.
SEDECOP
Genichi Taguchi
5. Optimización del diseño del producto. Se puede diseñar un producto con base en la
parte no lineal de su respuesta, a fin de disminuir su variabilidad.
6. Optimización del diseño del proceso. Se puede reducir la variabilidad por medio del
diseño de experimentos, al seleccionar los niveles óptimos de las variables involucradas en la
manufactura del producto.
7. Ingeniería de calidad. Taguchi desarrolló también una metodología que denominó

ingeniería de calidad, la cual se divide en línea y fuera de línea.
Ingeniería de calidad en línea: sus actividades respectivas son la manufactura, el control y

la corrección de procesos, así como el mantenimiento preventivo. Una de las técnicas
auxiliares es la gráfica de control.
Ingeniería de calidad fuera de línea: se encarga de optimizar el diseño de productos y

procesos. Para su aplicación se sirve del diseño de experimentos.
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3.5 Shigeo Shingo
Biografía
Nació en Saga, Japón, el 8 de enero de 1909. Estudió en la Escuela Técnica Superior de
Ingenieros, en Saga, donde descubrió el trabajo de Frederick Taylor, fundador del
movimiento conocido como "Organización Científica del Trabajo".
Durante la década de los 40 Shingo estudió y aplicó el Control Estadístico de la Calidad.

En 1961, luego de una visita en Yamada Electric, Shingo comenzó a introducir
instrumentos mecánicos sencillos en los procesos de ensamblaje, con el objetivo de
prevenir que las partes sean ensambladas erróneamente, entre otras que daban señales de
alerta cuando un operario olvidaba una de las partes.
En 1977, luego de una visita a la planta de la división de máquinas de lavar de Matsushita

en Shizuoco, se consiguió un mes entero sin defectos en una línea de ensamblaje con 23
operarios. Así, Shingo llegó a la conclusión de que el Control Estadístico de la Calidad no
era necesario para conseguir cero defectos, sino que bastaba la aplicación de Poka Yoke e
inspección en la fuente, siendo esto la base del Cero Control de Calidad.
SEDECOP
Shigeo Shingo
EL SISTEMA JUST IN TIME CON TAICHI
Este sistema tiene una filosofía de “cero inventarios en proceso”. Este no solo es un sistema,
sino que es un conjunto de sistemas que nos permiten llegar a un determinado nivel de
producción que nos permita cumplir el “justo a tiempo”.
Hay varias ventajas que nos proporciona el sistema de “cero inventarios”:
• Los defectos de la producción se reducen al 0 % porque al momento en que se presenta uno,

la producción se detiene, hasta eliminar sus causas.
• Al hacer esta reducción de cero defectos, se reducen también los desperdicios y otros
materiales consumibles quedan también en ceros.
• El espacio de las fábricas también se ve beneficiado, ya que no tiene necesidad de almacenar

productos defectuosos ni materiales desviados.
• Este sistema es confiable en cuanto a la entrega justo a tiempo, ya que se obliga a trabajar sin
errores.
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Shigeo Shingo
SISTEMA DE MANUFACTURA ESBELTA
Manufactura Esbelta son varias herramientas que ayudan a eliminar todas las operaciones que
no le agregan valor al producto, servicio y a los procesos, aumentando el valor de cada
actividad realizada y eliminando lo que no se requiere.
Reducir desperdicios y mejorar las operaciones, basándose siempre en el respeto al trabajador.
La Manufactura Esbelta nació en Japón y fue concebida por los grandes gurus del Sistema
deProducción Toyota: William Edward Deming, Taiichi Ohno, Shigeo Shingo, Eijy Toyoda
entre algunos.
El sistema de Manufactura Flexible o Manufactura Esbelta ha sido definida como una filosofía
de excelencia de manufactura, basada en:
• La eliminación planeada de todo tipo de desperdicio

• El respeto por el trabajador: Kaizen
• La mejora consistente de Productividad y Calidad
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Shigeo Shingo
CAMBIO RÁPIDO DE INSTRUMENTO (SMED)
SMED es el acrónimo de Single-Minute Exchange of Die: cambio de herramienta en un solo

dígito de minutos. Este concepto introduce la idea de que en general cualquier cambio de
máquina o inicialización de proceso debería durar no más de 10 minutos, de ahí la frase single
minute. Se entiende por cambio de herramientas el tiempo transcurrido desde la fabricación de
la última pieza válida de una serie hasta la obtención de la primera pieza correcta de la serie
siguiente; no únicamente el tiempo del cambio y ajustes físicos de la maquinaria.
Se distinguen dos tipos de ajustes:
Ajustes / tiempos internos: Corresponde a operaciones que se realizan a máquina parada, fuera
de las horas de producción (conocidos por las siglas en inglés IED).
Ajustes / tiempos externos: Corresponde a operaciones que se realizan (o pueden realizarse)

con la máquina en marcha, o sea durante el periodo de producción (conocidos por las siglas en
inglés OED).
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3.6 Edwards Deming Biografía
1900 Nació Walter Edward Deming el 14 de Octubre en Sioux, Iowa.

1921 Se graduó en matemáticas y posteriormente maestría en matemáticas y
física y doctorado en física.
1927 En el Departamento de Agricultura del gobierno de los EE. UU. donde
aprendió las técnicas de “control estadístico de procesos” de W. Shewart
1940 Responsable del censo de población.
1942 Aplica en varias empresas que trabajaban para la armada de los EE. UU.
métodos estadísticos de control de calidad.
1946 Creación de la ASQC (Asociación para Sistemas de Control de Calidad) y
participa como socio fundador.
1947 Participa en el censo de población de Japón.
1950 La JUSE (Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros) lo invita a colaborar en
la enseñanza de métodos estadísticos
en Japón y asesora a la alta dirección de las empresas, en 10 años entreno
a más de 20,000 ingenieros.
1951 Japón instituye el premio Deming en la categoría de persona física y de
empresa.
1980 Su país natal lo descubre presentándolo la NBC en un programa con el
título de: “Si Japón puede… porqué nosotros no”.
1993 Murió el 27 de septiembre
SEDECOP
Edward Deming Los 14 puntos para la mejora continua
1. Crear constancia con el propósito de mejorar el producto y el servicio

2. Adoptar la nueva filosofía
3. Dejar de depender de la inspección masiva
4. Acabar con la práctica de hacer negocios sobre la base sólo del precio
5. Mejorar constantemente y siempre el sistema de producción y servicio
6. Implantar la capacitación
7. Instituir el liderazgo
8. Desterrar el temor
9. Derribar las barreras que hay entre las áreas
10. Eliminar los slogans, las exhortaciones y metas para la fuerza laboral
11. Eliminar las cuotas numéricas
12. Eliminar las barreras que impiden el sentimiento de orgullo que produce
un trabajo bien hecho
13. Establecer un vigoroso programa de educación y de reentrenamiento
14. Tomar medida para lograr la transformación (ciclo Deming)

SEDECOP
Edward Deming Ciclo Deming
Planear Planear: decidir el cambio
Hacer: efectuar el cambio a

pequeña escala
Ciclo
Actuar
Hacer
Verificar: observar los
PHVA efectos del cambio
Actuar: repetir la prueba

establecer los cambios
Verificar

SEDECOP
Edward Deming Las 7 enfermedades mortales
1. Falta de constancia en el propósito

2. Énfasis en las utilidades a corto plazo
3. Evaluación del desempeño, clasificación según el mérito o el
desempeño
4. Movilidad de la alta gerencia
5. Manejar una organización sólo basándose en cifras visibles
6. Gastos médicos excesivos
7. Costos excesivos de garantía, retrabajos

SEDECOP
Edward Deming Algunos obstáculos
1. Descuido de la planeación a largo plazo

2. Suponer que la automatización, equipo nuevo o las novedades son la
solución de los problemas
3. En busca de ejemplos, adoptar, no adaptar
4. Nuestros problemas son diferentes, la calidad no aplica a lo que hago
5. La instrucción obsoleta en las escuelas
6. Depender de los del área de calidad (todos hacemos la calidad)
7. Achacarles a los trabajadores la culpa de los problemas
8. Calidad por inspección
9. Salidas en falso (sin un método, sin compromiso)
10. El computador desguarnecido (no se saben usar los medios)
11. Cumplir las especificaciones (no necesariamente satisface necesidades)
12. Cualquier persona que nos ayude, que sepa del negocio.

SEDECOP
Edward Deming La reacción en cadena positiva
Mejora la calidad
Los costos disminuyen por menor reproceso

menor número de errores
menos demoras y obstáculos
menor utilización de máquinas, tiempo y materiales
La productividad mejora
Se captura el mercado con mejor calidad y precios más bajos
Se permanece en los negocios
Se proporcionan más puestos de trabajo

SEDECOP
Armand V. Feigenbaum
En 1958 se convirtió en gerente de operaciones de manufactura y control de calidad de

la compañía General Electric en Schenectady, Nueva York, puesto que ocuparía durante
diez años.
Después de obtener su doctorado, Feigenbaum se dedicó a escribir su obra más

importante: Total Quality Control (Control de la Calidad Total), en la que definió el
concepto de Calidad como responsabilidad de toda la organización. Este nuevo enfoque
influyó profundamente en la competencia de los mercados nacionales e internacionales.
La metodología de Feigenbaum está compuesta por la definición y clasificación de los

costes de calidad, los tres pasos que deben seguir las organizaciones para alcanzar la
calidad, los cuatro pecados capitales, así como, 19 pautas para conseguir mejorar la
calidad de las organizaciones. Por último, termina su metodología con una serie de
principios que resumen su filosofía, conocidos como “los 10 principios fundamentales
de la filosofía Feigenbaum”.
SEDECOP
3.7 Armand V. Feigenbaum
Define los costos de calidad como aquellos en los que una empresa necesita incurrir para
ofrecer al cliente un producto de calidad.
-Costos de prevención. Son aquellos en los que se incurre para evitar fallos, y los costes
que se puedan originar, así como, prevenir más costos. Se realizan revisiones de nuevos
productos, reportes de calidad, inversiones en proyectos de mejora, entre otros.
-Costos de revaluación. Se producen al llevar a cabo mediciones del producto. Incluye

conceptos como la inspección de materias primas, revaluación de inventarios, inspección
y pruebas de acceso del proceso y producto.
-Costos de fallos internos. Se generan durante la fabricación y/o hasta antes de que el

producto sea entregado al cliente, por ejemplo: desperdicios, pruebas, fallos de equipo, y
pérdidas por rendimientos.
-Costos de fallos externos. Se producen cuando el producto ya ha sido entregado al

cliente, por ejemplo, el ajuste de precio por reclamaciones, retorno de productos,
descuentos y cargos por garantía.
SEDECOP
3.8 Jan Carlzon Biografía
Jan Carlzon nacido en Suecia, 25 de junio de 1941 es un ex-empresario

Sueco.
Ocupó el cargo de director ejecutivo del Grupo SAS (Scandinavian Airlines

System) entre 1981 y 1993.
Fue propuesto como director ejecutivo de SAS, cargo que ocuparía durante
más de diez años.
Carlzon propone la transformación de la empresa mediante la creación de un

modelo descentralizado en el que la toma de decisiones debe darse en todos
los niveles de la estructura organizacional.
SEDECOP
Jan Carlzon
Carlzon es el creador de momentos de la verdad, a partir de este desarrollo un programa de
administración de la calidad, para empresas especialmente de servicios.
Este sistema se trata de momentos en que los empleados de una organización tienen con
sus clientes que duran aproximadamente 15 segundos, y son utilizados para entregar un
servicio. La empresa confía en que el empleado logrará causarle una buena impresión al
cliente, y toda la empresa se pone en riesgo, y depende de las habilidades que tenga el
empleado, para con el cliente.
La estrategia de la calidad de Carlzon, se trata de documentar de todos los pasos que el

cliente debe. Seguir para recibir el servicio, se le llama “el ciclo del servicio”.
Una persona sin información no es capaz de asumir responsabilidades, una persona con
información tal vez no sea de gran ayuda, pero sirve para asumir responsabilidades. No
importa que tan grande o importante sea la empresa, todo dependerá de la forma en que el
empleado que se encuentra frente al cliente actúe, ya sea libre, o con carisma, o todo lo
contrario.
SEDECOP
Jan Carlzon
SEDECOP
1.4 PREMIOS Y
RECONOCIMIENTOS
DE LA CALIDAD
SEDECOP
ISO 9001
Mejora continua del sistema de gestión
Responsabilidad
De la Dirección S
a
R t
e
ENTRADAS
i
q
CLIENTE
SALIDAS
s
CLIENTE
u f
s a
I Recursos analisis
medición
Medición, análisis y c
t c
o mejora
i
s ó
Valor agregado n
Realización producto
DelTransformación
proceso
SEDECOP
Baldrige National Quality Program
SEDECOP
Esquema EFQM
SEDECOP
Premio Nacional de Calidad
Clientes Liderazgo
C
Planeación
o
n
o
c
i
Procesos Personal
m
i
e
Responsabilidad t
Social o
Competitividad de la
Organización
SEDECOP
Modelo INTRAGOB
MODELO DE CALIDAD INTRAGOB
1. Satisfacción del
Cliente y Ciudadano
2. Liderazgo
3. Desarrollo del Personal

y Gestión del Capital
MEJORA CONTINUA
Intelectual
INNOVACIÓN
4. Administración de la
Información y la
Tecnología
5. Planeación
6. Gestión y Mejora de
Procesos
7. Impacto en la
Sociedad
8. Resultados
SEDECOP
Modelo de Calidad Salud
LIDERAZGO
VALOR CREADO: RESULTADOS

IMPACTO SOCIAL
PLANEACIÓN
USUARIOS
DESARROLLO Y
SATISFACCIÓN INFORMACI
DEL PERSONAL
ÓN
ADMINISTRACIÓN Y MEJORA
DE SERVICIOS Y PROCESOS
SEDECOP
1. Satisfacción 7. Impacto
2. Liderazgo 5. Planeación 8. Resultados
del cliente
MEJORA CONTINUA DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Ciudadanos, usuarios, contribuyentes y

Ciudadanos, usuarios, contribuyentes y
4. Admón. De
3. Desarrollo del Responsabilidad
Personal y del Información
Dirección y Tecnología
Percepción
Capital Intelectual
Medición,
electores
electores
Gestión
análisis y
de recursos mejora
Entrada Realización
Salida
del Servicio
Requisitos Servicios
6. Gestión de
Universidad Veracruzana Procesos Dirección de Calidad
SEDECOP
Aplicación de los Modelos
Competitividad
Creación de Valor
Efectividad y Eficiencia
CAMBIO CULTURAL SISTEMAS Y

PROCESOS
Habilidades Filosofía, Principios
Actitudes
Comportamientos
y valores Nuevos y/o mejorados
Conductas Modelos
Conocimiento
HACER
SER
ESTRATEGIAS
LIDERAZGO
SEDECOP
Establece orden a través de un sistema
Analiza la información para o mecanismo integral.
la toma de decisiones.
Segmenta los mercados,
identificando los factores críticos
Sistematiza la reducción del de satisfacción.
impacto negativo de tus acciones.
CEA Promueve el liderazgo mediante
la cultura laboral.
Organiza tus sistemas de trabajo,
competencias y calidad de vida.
Instrumenta mecanismos de
planeación estratégica y operativa.
Norma el diseño de tus
procesos: clave, apoyo y
proveedores.
SEDECOP
Unidad I. Introducción a la calidad
1
Orden del Día
2
Unidad II
Introducción a la
familia de normas ISO
SEDECOP
2.1 EVOLUCIÓN
DE LA FAMILIA 1SO
SEDECOP
Debemos entender las nuevas reglas en el mundo y adaptarnos a ellas.
Nuevos paradigmas
Libertad Innovación y transparencia

Diversidad Apertura comercial
Pluralidad Globalización
Derechos Humanos Productividad
Cuidado del ambiente Competencia
Educación Desarrollo tecnológico
Capacitación Ética
Creatividad Buen Gobierno
SEDECOP
Wold Economic Forum
En el Índice de Competitividad
Global (GCI) Suiza ocupa el
Finlandia, Suecia y
primer lugar por sus altos
Dinamarca ocupan
niveles de innovación
los lugares 2 al 4
tecnológica y protección de la
por entre otros
propiedad intelectual.
factores su deuda
pública inferior al
promedio de
Europa.
Los problemas principales que impiden la

competitividad en Latinoamérica son:
Gobernabilidad, Inseguridad, Piratería,
Economía informal, Regulación excesiva, Falta
de competencia en el personal.
SEDECOP
Ubicación de México
En el Índice de Competitividad
Global (GCI) México se ubica en
la posición 58 de entre 125
países.
Sexto lugar en materia de

competitividad en América latina.
La edición 2006 lo ubicó en el 59 de 117 países por lo que

se considera estable, aunque errático; su ascenso se debe
a la Calidad de sus Sistemas de Salud, educación
primaria, Transferencia de Tecnología y eficiencia de su
mercado de bienes; su problemática es la misma que la de
Latinoamérica.
SEDECOP
Normas con requisitos mínimos: ISO-9000
50,894 UK ALE ITALIA1

11,450 12,480 6,500 CHINA
70,000
FRA
8,700
ESP
VERACRUZ 9,300
5° Lugar
Nacional
3,120
322
ASIA
AFRI
72,467
3,888
14,099
Fuente: Comitê Brasileiro da Qualidade da ABNT 28,819
The Quality Times
SEDECOP
Reflexión…
Pregunta:
¿Cómo ayuda ISO-9000 a

enfrentar las actuales
condiciones de competitividad
mundiales?
SEDECOP
ISO 9001:2015
Antecedentes
SEDECOP
Evolución de la Calidad
En Latinoamérica
PRODUCTO CLIENTE
1950-1987
INSPECCIÓN
POLÍTICA
PREDOMINANTE NORMAS TÉCNICAS
REFERENCIADAS
ASME
NORMAS AMERICANAS ASTM
UL
SUSTITUCIÓN DE API
IMPORTACIONES
ISO
COPANT
NORMAS NACIONALES
SEDECOP
1987-1994-2000
POLÍTICA 20 ELEMENTOS
PREDOMINANTE
SISTEMA DE PRODUCTO CLIENTE
ASEGURAMIENTO DE
•APERTURA DE LA CALIDAD
MERCADOS
•CERTIFICACIÓN NORMAS TÉCNICAS
ISO – 8402 ISO – 9001 REFERENCIALES
PARA COMPETIR EN ISO – 9002
ISO - 9004
MERCADO GLOBAL ISO – 9003
•EVALUACIÓN DE
PROVEEDORES
CERTIFICACIÓN 3a
•PRÁCTICAS PARTE
DISCRIMINATORIAS
ISO – 9001
ISO – 9002
ISO – 9003
SEDECOP
Resumen
Referencias
 1946 a 1987 Enfoque a Producto Normas Técnicas
Inspección
 1987 a 2000 Enfoque a Gestión Normas Serie ISO 9000

de la Calidad Versión 1987
Versión 1994
Certificación
 2001 a 2010 Enfoque a Procesos Serie ISO 9000

Versión 2000
Mejora Continua
Calidad basada en
principios Dirección de Calidad
SEDECOP
FAMILIA NORMAS
ISO 9000: 1994
ISO 8402
ISO 9000
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
ISO 9004
ISO 10011
SEDECOP
VERSIÓN 1994
REQUISITOS SISTEMA DE GESTIÓN
LINEAL
Requisito Título ISO ISO ISO
9001 9002 9003
4.1 Responsabilidad de la Dirección T T T
4.2 Sistema de Calidad T T T
4.3 Revisión del Contrato T T T
4.4 Control del Diseño T 0 0
4.5 Control de Documentos y Datos T T T
4.6 Adquisiciones T T 0
4.7 Productos proporcionados por el cliente T T T
4.8 Identificación y Rastreabilidad T T T
4.9 Control del Proceso T T 0
4.10 Inspección y Pruebas T T T
4.11 Control de Equipo de Inspección T T T
4.12 Estado de Inspección y Pruebas T T T
4.13 Control de Producto No Conforme T T T
4.14 Acciones correctivas y Preventivas T T P
4.15 Manejo, Almacenamiento, Empaque y Embarque T T T
4.16 Control de Registros de Calidad T T T
4.17 Auditorías Internas T T T
4.18 Capacitación T T T
4.19 Servicio T T 0
4.20 Técnicas Estadísticas T T P
Requisito; 0 No Aplicable, P Parcial, T Totalmente aplicable

SEDECOP
FAMILIA ISO 8402
VERSIÓN 1994
ISO 9000
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
ISO 9004
ISO 10011
SERIE ISO 9000
VERSIÓN 2000 ISO 9001
PAR COHERENTE
ISO 9004
ISO 19011
SEDECOP
Estado actual en las revisiones de
la serie ISO 9000
La ya familiar estructura de 20 elementos (ISO 9001:1994),

fue reorganizada en “cinco párrafos mayores”, inspirados en
el modelo Plan-Do-Check-Act.
ACTUAR PLANEAR
ESTUDIAR HACER
SEDECOP
Terminología básica
GRADO EN QUE UN
CONJUNTO DE
CARACTERISTICAS
INHERENTES DE UN OBJETO CALIDAD
CUMPLE CON
LOS REQUISITOS
CONJUNTO DE ACTIVIDADES
MUTUAMENTE RELACIONADAS O QUE INTERACTUAN,
LAS CUALES TRANSFORMAN ENTRADAS EN SALIDAS
SEDECOP
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
ISO 9000:2015
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso del personal
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
7. Gestión de las relaciones
SEDECOP
SERIE ISO-9000 (VISIÓN 2000)
MODELO DEL PROCESO
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

MEJORAMIENTO CONTINUO
C RESPONSABILIDAD
S
a
C
DE LA DIRECCION t
L R
e
i
s
L
q
MEDICION, f
I u
e GESTION DE ANALISIS, a
c
I
r RECURSOS MEJORA c
E i
s
i E
ó
i n
N t
o
N
s
T Entradas
REALIZACION
DEL PRODUCTO
Salida
Producto
T
E E
SEDECOP
¿Cuál es el papel del SGC en el Proceso de Mejora
Continua?
MEJORA CLASE MUNDIAL

CONTINUA
DE LA EMPRESA
ISO-9000
SEDECOP
MODELO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD: ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS,

CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS
CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION S
C
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN a
P t
i
L
R s
f I
O GESTION DE RECURSOS: MEDICION, ANALISIS, MEJORA:
a
c
V ASIGNACIÓN DE RECURSOS VERIFICACIÓN DE PROCESOS Y c E
HUMANOS, CALIFICACIÓN DE SERVICIOS, CONTROL DE NO i
E PERSONAL, CAPACITACIÓN, CONFORMIDADES, ACCIONES ó
n N
E PRESUPUESTO DE OPERACIÓN,
PRESUPUESTO DE INVERSIÓN
CORRECTIVAS, ACCIONES
PREVENTIVAS, AUDITORIAS
D INTERNAS T
O E
R
E DESARROLLO DE PRODUCTOS
S PRODUCCIÓN, PRODUCTOS (SERVICIOS
PRODUCTOS PETROLEROS
DISTRIBUCIÓN,
COMERCIALIZACIÓN DISTRIBUCIÓN DE PETROLIFEROS
COMERCIALIZAZIÓN DE
PETROLÍFEROS
PROCESOS RELACIONADOS CON RLCLIENTE

Universidad Veracruzana REVISIÓN DEL CONTRATO Y PLANIFICACIÓN Dirección de Calidad
SEDECOP
PH
Modelo de Dirección por Calidad VA
EXCELENCIA OPERATIVA
PROCESO DE DISCIPLINA OPERATIVA
Los requerimientos del cliente y grupos de interés, las regulaciones externas de
ACTUAR
Calidad, Seguridad, salud y protección ambiental han sido identificadas
Las necesidades de los grupos de interés han sido satisfechas

PLANEAR 1. DIRECCIÓN VERIFICAR
Monitoreo y
Planeación Medición
Estratégica 6. MEJORA CONTINUA
HACER
4. PROCESOS DE 7.
MEJORA RESULTA
Establecimiento -DOS
De ´Planeación de Op.
Soporte Técnico
´Sop. Instalaciones
8
´Operaciones.
Estándares VALOR
AGREGA
DO
Admon. Rec. Admon. Rec. 5. Procesos Gest. De Mat. Admon. De

Humanos Financieros De Admon Y Contratos Sist. Onform.
2. RECURSOS DE ADMINISTRACIÓN
Posgrados de Ingeniería Química 3. LIDERAZGO MOTIVACIONAL
SEDECOP
Development of an International Standard ISO
Body Development Steps

NWIP WT WD CD DIS FDIS IS NS RS
INTERNATIONAL _____________________________________________
NATIONAL _____________________________________________
REGIONAL _____________________________________________
TIME(years) _____________________________________________
0 1 2 3 4 5 6 7
NWIP= NEW WORKING INTERNATIONAL PROJECT WT = WORKING TEAM WD=WORKING DRAFT
CD= COMMITTEE DRAFT
DIS = DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
FDIS= FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD IS= INTERNATIONAL STANDARD
NS=NATIONAL STANDARD RS= REGIONAL STANDARD
SEDECOP
Certificación ISO-9001:2000
ISO.
Organización Internacional de Normalización.
Normas para productos.
Normas para procesos.
SEDECOP
ISO.
SEDECOP
Estructura.
Comités Técnicos por especialidad.
Calidad. (9000)
Medio Ambiente. (14000)
Responsabilidad Social (18000).
Otros.
SEDECOP
Comités Técnicos.
176 y 207.
TC 176 TC
TC 207
207
Administración
Administración de
de Calidad
Calidad yy Administración
Administración
Aseguramiento
Aseguramiento de
de Calidad
Calidad Ambiental
Ambiental
SC1
SC1 SC2
SC2 SC3
SC3
Conceptos
Conceptos && Sistemas
Sistemas Tecnologias
Tecnologias
Terminología
Terminología de
de Calidad
Calidad De apoyo
apoyo
ISO ISO ISO

9000 9001 19011
9004
SEDECOP
Relación de Normas
ISO 9000
Principios y vocabulario
Sistemas de gestión
de la Calidad
ISO 9001 ISO 9004
Par consistente
Requisitos Recomendaciones para la mejora
del funcionamiento
ISO 19011
Auditoría medioambiental y de la calidad
SEDECOP
Foro Internacional
ISO/TC 176
de Acreditación Politica
IAF
ISO/CASCO
Cuerpos de Acreditación
(Evaluación de Conformidad)
Cuerpos de Certificación
Organización
Organismos Nacionales
Clientes de Normalización
SEDECOP
VERIFICACIÓN
PREPARACIÓN
ESPECIFICACIONES
NECESIDADES BORRADOR
IS
DIS FDIS
CD1 CD2
WDs
VALIDACIÓN
SEDECOP
Serie de Normas ISO 9000
• 9000 Fundamentos y vocabulario.
• 9001 Requisitos.
• 9004 Directrices para la mejora del desempeño.
SEDECOP
2.2 FAMILIA DE
NORMAS ISO 9000
SEDECOP
Familia de Normas ISO 9000
• 10005 Directrices para los planes de la

calidad.
• 10006 Directrices para la calidad en la

gestión de proyectos.
• 10007 Directrices para la gestión de la

configuración.
SEDECOP
• 10012 Requisitos para el proceso

de medición y equipo de
medición.
• TR 10013 Directrices para la
documentación de los
sistemas de gestión de la
calidad.
• 10014 Directrices para la gestión
de los efectos económicos de la
calidad.
SEDECOP
• 10015 Directrices para la formación.
• TR 10017 Directrices en Técnicas

Estadísticas en ISO 9001:2000.
• 10018 Manejo de Quejas – Directrices

para organizaciones.
SEDECOP
• 10019 Directrices para la selección de consultores en

sistemas de gestión de la calidad y el uso de
sus servicios.
• 19011 Directrices para la auditoria de los sistemas

de gestión de la calidad y/o ambiental.
SEDECOP
Una forma diferente de relación
ISO 9004 enfoque:

ISO 9004
Resultados
Mejora del desempeño
ISO 9001 ISO 9001 enfoque:

Calidad del producto &
satisfacción del cliente
Pr
of
Cobertura
un
did
a d
SEDECOP
ISO 9000 Conceptos Clave
Recursos
Entradas
Salidas
Valor agregado
Transformación
Proceso: Determinación de actividades

interrelacionadas que utilizan
recursos para transformar.
SEDECOP
ISO 9000 conceptos Clave
Mejora continua del sistema de gestión
Responsabilidad
De la Dirección S
a
R t
e i
ENTRADAS
q s
CLIENTE
CLIENTE
SALIDAS
u f
s a
I Recursos analisis
medición
Medición, análisis y c
t c
o mejora
i
s ó
Valor agregado n
Realización producto
DelTransformación
proceso
SEDECOP
Mejora continua planeada
Revisión de la Dirección
Politica (5.3) (5.6)
•Entradas
•Salidas
Objetivos (5.4.1)
•Monitoreo de progresos
Planeación
Medición (8.2) 5.4.2, 8.1, 8.5.1
•Producto Acciones Corrective (8.5.2)
•Proceso Acciones Preventivas (8.5.3)
•Satisfaction
Identificación de oportunidades (8.4)
Recolección de datos (8.4)
Analisis de datos (8.4)

SEDECOP
Principios de Gestión
de la Calidad ISO 9000:2008
1. Enfoque al Cliente.
2. Liderazgo.
3. Participación del personal.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Enfoque de sistema para la gestión.
6. Mejora Continua.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor.
SEDECOP
Principios de Gestión
de la Calidad
Mejora
continua Liderazgo
Enfoque al Reaciones
cliente mutuamente
beneficiosas
Toma de
decisiones Participación
basada en del personal
hechos Gestión con
Enfoque a enfoque
procesos
Universidad Veracruzana sistémico Dirección de Calidad
SEDECOP
Enfoque Basado en
Procesos
“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados” ISO9000:2000
Entradas Actividades Salidas

REQUERIMIENTO
“Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar

Insumos Recursos
entradas en salidas” Productos
SEDECOP
Enfoque Basado en Procesos
Tener en cuenta que los procesos cruzan las

estructuras organizacionales
Estructura funcional Estructura orientada a procesos
Procesos de Negocio
Comercializar
Compañía Distribuir
Proporcionar
servicios al cliente
Diseñar y desarrollar
Rec Finanzas Mktg. y Servicio
Humanos ventas Mercadotecnia/ Rec. Humanos Servicios
ventas Compras Sistemas
Finanzas
 Sistema de Gestión de la  Sistema de Gestión de la

Calidad con base funcional Calidad basado en procesos
SEDECOP
Procesos Necesarios a
Implementar en el SGC
Necesario
Para el
SGC
Impacto
En la Calidad del Procesos
Producto y el Seleccionables
Sistema de Calidad para ser
Auditados
Universidad Veracruzana Impacto en la Satisfacción del Cliente Dirección de Calidad

SEDECOP
Procesos Típicos de la Gestión de
la Calidad
Procesos de Gestión de la
Organización
•Desarrollo de Objetivos de Negocio

•Comunicación de Información
•Revisión del desempeño por la Dirección
Procesos de Medición y Procesos de Apoyo

Mejora •Determinación y Provisión de
•Procesos de Revisión y Recursos
auditorías •Mantenimiento a
•Medición y seguimiento de Infraestructura
procesos •Otros procesos de apoyo
•otros p
•rocesos de medición
Procesos de prestación del servicio

•Planificación de los procesos de
desarrollo y prestación del servicio
•Procesos relacionados con el cliente
•Procesos de compra
•Procesos de prestación del servicio
SEDECOP
Documentación de Procesos
MODELO DEL NEGOCIO
Corporativo
Proveedores Clientes
•Pronósticos Objetivos estratégicos
•Resultados Lineamientos
Nacionales •Información Recursos
estadística
Ordenes de Compra Productos
•Servicios Servicios • Sector
Pagos
•Materiales Comercializar productos y Catálogos Financiero
servicios de calidad Información
Cotizaciones Capacitación • Sector
Servicios,
mediante procesos de Detección de
mejora continua, contando Necesidades
comercial
Productos,
Materiales, con personal especializado • Sector
listas de precios
Extranjeros y comprometido en Requerimientos
Gasolinero
Pagos, Contratos,
Ordenes de Compra satisfacer los Recomendaciones,
•XXXXX Pagos requerimientos de nuestros Pedidos,
•XXXX clientes superando sus Sugerencias
Evaluaciones
Productos, expectativas.
Materiales
Entidades Reglamentarias
SHCP, SE, STPS, IMSS,SAR,
INFONAVIT, SEMARNAT, GDF, SECOFI
SEDECOP
MODELO DE PROCESOS DEL NEGOCIO (NIVEL 1)
Corporativo
Clientes
Proveedores
Planes de Objetivos estratégicos
desarrollo Lineamientos
Resultados Recursos
Productos
?% OC, Pedidos, $ Servicios ?%
Nacionales Nacionales
MP,Servicios,
Productos
FABRICACION,
COMERCIALIZACION
Y DISTRIBUCION
DE EMBUTIDOS,
CARNES FRIAS Y
Pagos, Contratos,
Recomendaciones,
Pedidos, Sugerencias
Comercializar productos y servicios
ENLATADOS
OC, Pedidos, $
Extranjeros Extranjeros
?% ?%
MP,Servicios, Productos de línea,
Productos Servicios,
Nuevos productos
Brindar Servicio de Sistemas

PLANEAR EL NEGOCIO
Realizar la Instalación y Servicio
Gestionar los Abastecimientos
Administrar Recursos financieros
Administrar Recursos humanos
Gestionar la Calidad
SEDECOP
Mercadotecnia y Ventas
Corporativo
Clientes
Proveedores
Resultados Recursos
Servicio de Sistemas
PLANEACION DEL NEGOCIO

Productos
?% OC, Pedidos, $ Servicios ?%
MP,Servicios,
FABRICACION,
Productos Pagos, Contratos,
COMERCIALIZACION
Instalación y servicio
Y DISTRIBUCION Recomendaciones,
DE EMBUTIDOS, Pedidos, Sugerencias
NIVEL 1
CARNES FRIAS Y
ENLATADOS
OC, Pedidos, $
?% ?%
MP,Servicios, Productos de línea,
Abastecimientos
Nuevos productos
NIVEL 0 Administrar Recursos humanos
Gestionar la Calidad
Realizar la Instalación y Servicio
Planear el Planear las ´

Ejecutar las Realizar Pruebas y Entregar el
Proceso de ordenes de
actividades funcionamiento Servicio
Servicio trabajo
NIVEL 2
SEDECOP
Mercadotecnia y Ventas
Corporativo
Clientes
Proveedores
Resultados Recursos Servicio de Sistemas
PLANEACION DEL NEGOCIO

Productos
?% OC, Pedidos, $
Servicios ?%
Planeación del Planeación de ´
Ejecución de Pruebas y Entrega y costo
MP,Servicios, FABRICACION,
Proceso de ordenes de
Productos COMERCIALIZACION Pagos, Contratos,
Instalación y servicio actividades funcionamiento de Servicio
Y DISTRIBUCION
DE EMBUTIDOS,
Recomendaciones,
Pedidos, Sugerencias Servicio trabajo
CARNES FRIAS Y
ENLATADOS
OC, Pedidos, $
?% ?%
Productos de línea,
MP,Servicios,
Nuevos productos
Abastecimientos
Administrar Recursos humanos

NIVEL 2
NIVEL 0 Gestionar la Calidad
NIVEL 1
Planear las Identificación de
Ordenes de procedimientos
Trabajo
Plan de O. Plan de O. Plan de o. De Plan. De O. De

De Servicio De Instalación Remozamiento Mantenimiento
NIVEL 3
SEDECOP
Ciclo de Mejora
Actuar Planificar
Verificar Hacer
SEDECOP
ISO 9001
Requisitos para SGC
la operación efectiva de los procesos :
mejora continua
Enfoque a procesos: la organización es un proceso
Responsabilidad
S
de la Dirección a
t
R i
ENTRADAS
CLIENTE
e s
CLIENTE
SALIDAS
q f
u Gestión de Medición, análisis a
i análisis
medición c
s Recursos y mejora c
i i
t ó
o Valor Agregado n
s Realización
del Producto Producto
Transformación
SEDECOP
Requisitos Generales
Identificación de
Implementar Procesos, secuencia,
mejoras interacciones, criterios
(cláusula 4.1.f) y métodos.
(cláusula 4.1.a, b, c.)
Actuar Planificar
Seguimiento,
medición y Implementación de
análisis. lo planeado.
(cláusula (cláusula 4.1.d)
4.1.e)
Verificar
Posgrados de Ingeniería Química Hacer Dirección de Calidad
SEDECOP
Procesos de la ISO 9001
• 5.5.3. Procesos de comunicación interna.

• 7.1. Procesos necesarios para la realización del
producto.
• 7.2. Procesos relacionados con el cliente.
• 7.4.1.Proceso de compras.
SEDECOP
Procesos de la ISO 9001
• 7.6. Procesos para asegurar que el seguimiento y medición

puede realizarse.
• 8.1. Procesos de seguimiento, medición, análisis y
mejora.
• 8.2.2. Proceso de auditoría interna.
SEDECOP
Documentación del SGC
SEDECOP
Ciclo de un Documento
Prueba
Elaboración Revisión
Piloto
Plan de
Actualización Distribución
Aprobación
Identificar Retiro
Cambios
SEDECOP
Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso 5.2 Enfoque al 5.3 Política

5.4 Planificación
de la Dirección. Cliente de Calidad
NORMA
POLÍTICA 5.5 Responsabilidad,
autoridad y
OBJETIVOS comunicación
Manual de
Calidad
5.6 Revisión por la 1. Responsabilidad
Dirección y Autoridad,
Procesos 2. Representante de
la Dirección,
Lineamientos e 3. Comunicación
Instrucciones Interna,
Registros
SEDECOP
Niveles de Planificación
Planificación del sistema de gestión de la Calidad (5.4.2.)
Planificación de la realización del producto (7.1.).
Planificación del diseño y desarrollo (7.3.1.)
SEDECOP
Niveles de Planificación
Planificar e implantar los proceso de seguimiento, medición,

análisis y mejora necesarios (8.1.)
Planificar el programa de auditorias (8.2.2.)
SEDECOP
Gestión de Recursos
Materiales 6.3 Infraestructura (Maquinaria y Equipo)

Insumos
Producto
7.0 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Métodos 6.4 Ambiente de 6.2 R.H. (Gente)

Trabajo (M.A.)
6.1 Suministro de Recursos
5.0 Responsabilidad
de la
Dirección
SEDECOP
Realización del Producto
7.3 Diseño y
Desarrollo
7.2 Procesos
7.4 Compras 7.1 Planificación de la Realización del Producto Relacionados
con el Cliente
7.5 Producción y Prestación del Servicio
Almacén Almacén
Proveedores Clientes
Insumos Productos
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición
SEDECOP
Medición, Análisis y Mejora
8.5 Mejora 8.1 Generalidades
5.0 Responsabilidad 6.0 Gestión

de la Actuar Planificar de
Dirección Recursos
Verificar Hacer
7.0 Realización del

Producto
8.2 Seguimiento
8.4 Análisis de y Medición
Datos 8.3 Control del
Producto N. C.
SEDECOP
A Sistemas de Calidad.
Internas.
A Procesos.
Externas.
A Producto.
A Proveedores.
Tipos de  Primera
Auditoría Parte.
 Segunda
Parte.
Concesión o Certificación.
 Tercera
Seguimiento. Parte.
Vigilancia, Mantenimiento o
Acompañamiento.
SEDECOP
Fuentes de Información
Recopilación mediante
muestreo apropiado y
verificación
Información
Verificación
Evidencia de la
Auditoría
Evaluación frente a los
Criterios de Auditoría
Hallazgos de la
Auditoría
Revisión
Conclusiones de la
Auditoría Dirección de Calidad
SEDECOP
Beneficios
 Imagen de la empresa.
 Herramienta útil para la Alta Dirección.
 Corregir el número de no conformidades que afecten
económicamente a la organización.
 Detectar necesidades de capacitación.
 Mejorar los procesos de fabricación.
 Asegurar el grado de efectividad del sistema de gestión de la
calidad.
 Reducir las quejas de los clientes.
SEDECOP
Proporciona
Auditado accesos, datos,
información.
Cliente Determina
objetivos, alcance
y criterios
Gestor Conducción
del de
Programa de Auditoría Auditoría
Equipo auditor
(incluyendo Auditores,
expertos técnicos Reporte
auditores en entrenamiento de
Líder de Equipo
Auditoría
SEDECOP
“Lo que no se
mide no se
mejora”
Edward Deming
SEDECOP
Cuadro de Mando Integral
SEDECOP
Análisis de Datos
Objetivos
Organizacionales
Requisitos del
Cliente
Requisitos
legales y
reglamentarios
Índice de
Defectos y Ejemplos de
Devoluciones de objetivos
Clientes definidos por la
Controles del Organización
SGC
Compras
SEDECOP
Análisis de Datos
Objetivos Resultados
Organizacionales Organizacionales
Requisitos del Satisfacción del
Cliente Cliente
Requisitos Cumplimiento de
legales y Normas y
reglamentos
reglamentarios
Índice de
Métrica del
Defectos y Ejemplos de Sistema de
Devoluciones de Resultados Calidad
Clientes recolectados
por la Inspecciones y
Controles del
Organización pruebas
SGC
Desempeño de
Compras
Universidad Veracruzana Proveedores
SEDECOP
Eficacia del SGC
100 100
0 0
La brecha mide la falta de

eficacia del sistema de gestión
de la calidad.
Las cosas se miran A mayor cercanía de la brecha,
bien! mayor eficacia del SGC.
SEDECOP
Eficacia del SGC
100 100
0 0

de la calidad.
La dirección debe estar
preocupada!
SEDECOP
Eficacia del SGC
100 100
0 0

de la calidad.
La organización está en
problemas!
SEDECOP
Mejoras en el SGC
Mejoras en el SGC
% 100 75 50 25 0
La mejora también puede

medirse
SEDECOP
Mejoras en el SGC
Iniciativas de
¿Qué acciones se
Mejora
toman cuando se
Enfoque al cliente identifica la brecha?
Estas acciones Acciones En este ejemplo, la

pueden causar que la Correctivas organización identificó
organización revise tres áreas claves para
sus objetivos Adquisiciones
la mejora
SEDECOP
Revisión por la Dirección
100 100
0 0
Iniciativas de
Mejora
Enfoque al
El proceso de mejora
Revisión por la Cliente es también evaluado
Dirección durante la reunión de
Acción Correctiva
revisión por la
Puede ocasionar que dirección y se toman
la organización revise
nuevamente sus
las acciones
Adquisiciones
objetivos
apropiadas.
SEDECOP
ISO 9004:2000 y el Par Coherente
ISO 9001 e ISO 9004 forman

un par coherente de normas
de sistemas de calidad. ISO ISO 9004
9001 promueve lograr el
cumplimiento de la calidad
del producto y promueve la
satisfacción del cliente,
mientras que ISO 9004 tiene ISO 9001
una perspectiva mayor del
sistema de gestión de la
calidad, proporcionando
una guía para la mejora del
desempeño.
SEDECOP
ISO 9004:2000 y el Par Coherente
La alta dirección debería definir también

métodos para medir el desempeño de la
organización con el fin de determinar si se han
alcanzado los objetivos planificados.
Estos Métodos incluyen

• Mediciones Financieras,
• Mediciones del desempeño de los procesos
a través de toda la organización,
• Mediciones externas, tales como estudios
comparativos (benchmarking) y evaluación
por tercera parte.
SEDECOP
ISO 9004:2000
Métodos (continuación)
• Evaluación de la satisfacción de los clientes
personal de la organización y otras partes
interesadas.
• Evaluación de la percepción del los clientes y
de otras partes interesadas del desempeño de
los productos proporcionados, y
• Medición de otros factores de éxito que
identifique la dirección.
ISO 9004:2000 5.1.1
SEDECOP
Eficacia de la Organización
Después de analizar los datos y obtener las

conclusiones respecto a la eficacia del
SGC, el mismo proceso es usado para
determinar si el sistema de gestión de la
calidad ha logrado un efecto en los
resultados financieros y de negocio de la
organización.
SEDECOP
Eficacia de la Organización
100 100
Resultados Resultados
del SGC del Negocio
0 0
La brecha ahora mide la falta de

eficacia del negocio de la
organización
A mayor cercanía de la brecha,
mayor eficacia del negocio de la
organización.
SEDECOP
Mejora del Negocio en la Organización
Mejoras en la
organización
% 100 75 50 25 0
Y nuevamente, la mejora de la
organización puede medirse y
gestionarse.
SEDECOP
Análisis de Datos
100 100
0 0
Resultados SGC
Iniciativas de
Mejora
Resultados El Modelo de Sydney
del Negocio es cíclico y puede
usarse tantas veces
Revisión por la como lo requiera la
Dirección organización.
Mejora
Continua
SEDECOP
SA - 8000
PREMIO NACIONAL
SIASPA INTRAGOB PROSPA
DE CALIDAD
OHSAS 18000
ISO - 14000
ISO - 9000
SISTEMA
ORGANIZACIONAL
VISIÓN, MISIÓN,
OBJETIVOS ORGANIZACIONALES
Posgrados de Ingeniería Química ESQUEMA DESARTICULADO DE GESTIÓN Dirección de Calidad
SEDECOP
1 Unidad I. Introducción a la calidad
Orden del Día
2 Unidad II. Introducción a la familia de normas ISO
3
Unidad III. Normas ISO 9000 y 9001:
2015
SEDECOP
¿ QUÉ ES
La International Organization
for Standarization es una
Organización con sede en
Ginebra, Suiza, fundada en
1946. En el 2000 ya agrupaba
a más de 128 países, tenían
más de 200 Comités técnicos
que habían generado más de
10,000 normas para
productos y servicios.
OBJETIVO Promover y desarrollar normas internacionales

para administrar procesos que mejoren la calidad,
la productividad y facilitar el intercambio
comercial de bienes y servicios.
SEDECOP
Qué son las normas ISO-9000
Son normas que:
Definen los elementos de sistemas de calidad.
Se combinan y son complemento de los

estándares técnicos de un producto o servicio.
No abarcan los métodos de sistemas de calidad, “

dice el qué, no el cómo ”
ISO 9000 implica una nueva cultura en la

organización que aprende a cambiar satisfaciendo
las necesidades del cliente.
SEDECOP
ISO-9000 NO ES:
 Una aspirina
 Una varita mágica
 La panacea
 Burocracia
 Recorte de personal
 Una moda
 Un requisito más en el
contrato
SEDECOP
NÚMERO DE PAÍSES QUE UTILIZAN ESQUEMAS DE
CERTIFICACIÓN BASADOS EN ISO 9000 A DICIEMBRE
DE 2000
180 158
150
141
160
126
140 113
120 96
88
100 75
60
80
48
60
40
20
0 Ene. 93 Sep. 93 Jun. 94 Mar. 95 Dic. 95 Dic. 96 Dic. 97 Dic. 98 Dic. 99 Dic. 00
SEDECOP
TOTAL DE ORGANIZACIONES CERTIFICADAS A
DICIEMBRE DEL 2000
450,000
400,000
350,000
300,000
250,000
200,000
150,000
100,000
50,000
0 Ene. 93 Sep. 93 Jun. 94 Mar. 95 Dic. 95 Dic. 96 Dic. 97 Dic. 98 Dic. 99 Dic. 00
SEDECOP
CERTIFICACIÓN MUNDIAL ISO 9000
Cifras al año 2000: 400,000 organizaciones
Dentro de los cuales se estiman en:

USA: 45,166 - CANADÁ: 33,054
En América Latina:
Brasil 10,556
México 2,500
Argentina 2,000
Colombia 500
Venezuela 400
Uruguay 250
Otros países 150
Total para América Latina 16,350

4.6% de la Certificación Mundial
SEDECOP
No Obligatorias ISO 9000
Sólo en caso de NMX-CC-
situación contractual
en relación Cliente-
Organización (Guías, lineamientos, criterios, orientaciones, requisitos)
1.4 MI SISTEMA (la manera en que lo hago)
Leyes y Normas SERVICIO

Técnicas
Obligatorias G. EST.
SEP
SHCP
Derivadas del SRE
tipo de servicio ETC.
que ofrezco
SEDECOP
Sistema de Gestión de Calidad (4)
Organización y
su contexto
(4)
Apoyo
(7)
y Operación
P H
(8)
Satisfacción
del Cliente
Requisitos
del Evaluación Resultado
Cliente Planificación Liderazgo del del SGC
(6) (5) Desempeño
(9)
Proyectos y
Servicios
Necesidades y
A Mejora
(10)
V
expectativas de
partes interesadas
pertinentes
(4)
SEDECOP
Las organizaciones pueden elegir utilizar términos que se adecúen a sus
operaciones (por ejemplo: utilizar "registros", "documentación” o
“protocolos" en lugar de "información documentada"; o "proveedor”, "socio" o
vendedor en lugar de "proveedor externo")
SEDECOP
El apartado 4.2 especifica requisitos para que la organización determine las
partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad
y los requisitos de esas partes interesadas.
Sin embargo, el apartado 4.2 no implica la ampliación de los requisitos del

sistema de gestión de la calidad más allá del objeto y campo de aplicación de
esta Norma Internacional.
Como se establece en el objeto y campo de aplicación, esta Norma

Internacional es aplicable cuando una organización necesita demostrar su
capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que cumplen
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y que aspira
a aumentarla satisfacción del cliente.
No establece requisitos para que la organización considere partes

interesadas cuando ha decidido que esas partes no son pertinentes para su
sistema de gestión de la calidad.
SEDECOP
debe planificar acciones para abordar los riesgos, no hay ningún requisito
en cuanto a métodos formales para la gestión del riesgo ni un proceso
documentado de la gestión del riesgo.
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodología

de la gestión del riesgo más amplia de lo que requiere esta Norma
Internacional, por ejemplo mediante la aplicación de otra orientación u
otras normas.
No todos los procesos de un sistema de gestión de la calidad representan el

mismo nivel de riesgo en términos de la capacidad de la organización para
cumplir sus objetivos, y los efectos de la incertidumbre no son los mismos
para todas las organizaciones.
Bajo los requisitos del apartado 6.1 la organización es responsable de la

aplicación del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma
para abordar los riesgos, incluyendo si conserva o no información
documentada como evidencia de su determinación de riesgos.
SEDECOP
Esta Norma Internacional no hace una referencia a las "exclusiones" en relación con
la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestión de la calidad de la
organización.
Sin embargo, una organización puede revisar la aplicabilidad de los requisitos

debido al tamaño o la complejidad de la Organización, el modelo de gestión que
adopte, el rango de las actividades de la organización y la naturaleza de los riesgos
y oportunidades que encuentre.
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las
condiciones bajo las que una organización puede decidir que un requisito no se
puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestión
de la calidad.
La organización sólo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no

tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los
productos y servicios.
SEDECOP
Como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión, se ha
adoptado un capítulo común sobre "información documentada" sin ningún cambio
o adición significativa (véase 7,5).
Cuando sea apropiado, el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con

sus requisitos. Consecuentemente, "información documentada" se utiliza para
todos los requisitos dé documentos.
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como

"documento” o "procedimientos documentados", "manual de la calidad” ó "plan de
la calidad", la presente edición de esta Norma Internacional define requisitos para
"mantener la información documentada".
Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término "registros" para denotar los
documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos, esto ahora se expresa como un requisito para "conservar la información
documentada". La organización es responsable de determinar qué información
documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a
conservar y qué medios se van a utilizar para su conservación.
SEDECOP
Los requisitos relativos a los conocimientos de la organización se introdujeron
con el propósito de:
a) salvaguardar a la organización de la pérdida de conocimientos, por ejemplo:
— por causa de rotación de personal;
— fracaso a la hora de capturar y compartir información.
b) fomentar que la organización adquiera conocimientos, por ejemplo:
— aprendiendo de la experiencia;
— tutorías;
— estudios comparativos con las mejores prácticas
SEDECOP
Orden del Día
A Pensamiento Basado en Riesgos.
SEDECOP
Uno de los cambios clave en la revisión 2015 de la norma ISO 9001 es establecer un
enfoque sistemático para considerar el riesgo, en lugar de tratar la "prevención"
como un componente separado de un sistema de gestión de la calidad.
El riesgo es inherente a
todos los aspectos de El pensamiento basado en riesgos asegura
un sistema de gestión que estos riesgos sean identificados,
de la calidad. Hay considerados y controlados a lo largo del
riesgos en todos los diseño y uso del sistema de gestión de la
sistemas, procesos y calidad.
funciones.
En ediciones anteriores de la norma ISO 9001, se separó de la totalidad una

cláusula de acción preventiva.
SEDECOP
Situación:
Si deseo cruzar un camino busco tráfico antes de empezar. No voy a

tratar de hacerlo delante de un coche en movimiento.
En la norma ISO 9001:2015, el pensamiento basado en riesgos necesita ser considerado

desde el principio y en todo el sistema, realizando acciones preventivas inherentes a las
actividades de planificación, operación, análisis y evaluación.
El pensamiento basado en el riesgo ya forma parte del enfoque del proceso.
No todos los procesos de un sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel

de riesgo en términos de la capacidad de la organización para cumplir con sus objetivos;
algunos necesitan una planificación y controles más cuidadosos y formales que otros.
SEDECOP
Situación:
Para cruzar la carretera puedo cruzar directamente o puedo usar el puente peatonal.
El proceso que elijo se determinará considerando los riesgos.
El riesgo se entiende comúnmente para tener solamente consecuencias negativas; sin

embargo, los efectos del riesgo pueden ser tanto negativos como positivos.
En ISO 9001:2015 se citan riesgos y oportunidades a menudo juntos.
La oportunidad no es el lado positivo del riesgo.
Una oportunidad es un conjunto de circunstancias que hacen posible hacer algo; tomar o
no tomar una oportunidad luego presenta diferentes niveles de riesgo.
SEDECOP
Situación:
Cruzar la carretera directamente me da la oportunidad de llegar al otro lado

rápidamente, pero si aprovecho esa oportunidad hay un mayor riesgo de lesiones de
los coches en movimiento.
El pensamiento basado en el riesgo considera tanto la situación actual como las

posibilidades de cambio.
El análisis de esta situación muestra oportunidades de mejora:
• un paso que conduce directamente debajo de la carretera

• semáforos peatonales o
• desvío de la carretera para que el área no tenga tráfico
SEDECOP
Situación:
Si cruzo una carretera muy transitada con muchos coches veloces los riesgos no
son los mismos que si el camino es pequeño con muy pocos coches en
movimiento.
También es necesario considerar cosas como el tiempo, la visibilidad, la movilidad personal y

los objetivos personales específicos.
Comprende los riesgos:
¿Qué es aceptable, qué es inaceptable?
¿Qué ventajas o desventajas hay en un proceso sobre otro?
SEDECOP
Situación:
Objetivo: necesito cruzar con seguridad un camino para llegar a una reunión en
un momento dado.
• Es inaceptable ser lesionado.
• Es inaceptable llegar tarde.
Alcanzar mi meta más rápidamente debe ser equilibrado contra la probabilidad de lesión. Es
más importante que llegue a mi encuentro ileso de lo que es para mí llegar a tiempo a mi
reunión.
Puede ser aceptable retrasar la llegada al otro lado de la carretera mediante el uso de un
puente peatonal si la probabilidad de lesionarse cruzando la carretera directamente es alta.
Analizo la situación. El puente está a 200 metros de distancia y le agregará tiempo a mi viaje.
El clima es bueno, la visibilidad es buena y puedo ver que la carretera no tiene muchos coches
en este momento.
Yo decido que caminar directamente a través de la carretera conlleva un nivel aceptablemente

bajo de riesgo de lesión y me ayudará a llegar a mi reunión a tiempo.
SEDECOP
Planificar acciones para abordar los riesgos
¿Cómo puedo evitar o eliminar el riesgo? ¿Cómo puedo mitigar los riesgos?
Ejemplo: yo podría eliminar el riesgo de lesión causada por ser golpeado por un
vehículo si utilizo el puente, pero ya he decidido que el riesgo involucrado en cruzar
la carretera es aceptable.
Ahora planeo cómo reducir la probabilidad o el impacto de la lesión.
No puedo esperar razonablemente controlar el impacto de un

coche que me golpea. Puedo reducir la probabilidad de ser
atropellado por un auto.
Planeo cruzar en un momento en que no hay autos moviéndose

cerca de mí y así reducir la probabilidad de un accidente.
También planeo cruzar la carretera en un lugar donde tengo buena

visibilidad.
SEDECOP
Compruebe la efectividad de la acción – ¿funciona?
Ejemplo:
Llego al otro lado de la carretera ileso y a tiempo: este plan funcionó y los
efectos no deseados se han evitado.
Aprenda de la experiencia – mejore
Ejemplo:
Repito el plan durante varios días, en diferentes momentos y en diferentes
condiciones climáticas.
Esto me da datos para entender que el contexto cambiante (tiempo, tiempo,

cantidad de coches) afecta directamente la efectividad del plan y aumenta la
probabilidad de que no logre mis objetivos (ser puntual y evitar lesiones).
La experiencia me enseña que cruzar la carretera a ciertas horas del día es muy
difícil porque hay demasiados coches. Para limitar el riesgo que reviso y mejore mi
proceso usando el puente en estas ocasiones.
Continúo analizando la efectividad de los procesos y los reviso cuando cambia el

contexto.
SEDECOP
El riesgo en cada clausula de la Norma:
1. Determinar sus procesos de SGC y a abordar sus riesgos y oportunidades.
2. Promover el conocimiento del pensamiento basado en el riesgo y abordar los riesgos

y oportunidades que pueden afectar al producto/conformidad.
3. Identificar los riesgos y oportunidades relacionados con el desempeño del SGC y

tomar las medidas apropiadas para abordarlas.
4. Determinar y proporcionar los recursos necesarios (el riesgo es implícito siempre

que se mencione "adecuado" o "apropiado")
5. Está obligada a gestionar sus procesos operativos (el riesgo es implícito cuando se
menciona "adecuado" o "apropiado")
6. Se requiere supervise, mida, analice y evalúe la efectividad de las acciones

tomadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades
7. Está obligada a corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados, mejorar el

SGC así como actualizar los riesgos y oportunidades
SEDECOP
Orden del Día
C Requisitos. ISO 9001:2015
SEDECOP
Requisitos 4. Contexto de la organización
SEDECOP
4.2 Comprensión de las
4.1 Conocimiento de necesidades y expectativas de
la organización y de las partes interesadas
su contexto
4.3 Determinación del
Debido a su efecto o efecto alcance del sistema
La organización debe potencial en la capacidad de la de gestión de la
determinar las organización de proporcionar calidad
cuestiones externas e regularmente productos y
internas que son servicios que satisfagan los La organización debe
pertinentes para su requisitos del cliente y los determinar los límites
propósito y su legales y reglamentarios y la aplicabilidad del
dirección estratégica aplicables, la organización debe sistema de gestión de
y que afectan a su determinar: la calidad para
capacidad para lograr
establecer su alcance.
los resultados previstos a) las partes interesadas que
de su sistema de son pertinentes;
gestión de la calidad.
b) los requisitos pertinentes
de estas partes
interesadas.
SEDECOP
4.1 Conocimiento de 4.2 Comprensión de 4.3 Determinación del
la organización y de las necesidades y alcance del sistema
su contexto. expectativas de las de gestión de la
partes interesadas calidad.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema
de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
a) determinar las entradas y salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos

procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados (6.1)
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
SEDECOP
4.1 Conocimiento de
la organización y de
su contexto.
4.2 Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la
partes interesadas organización debe:
a) mantener información documentada para

4.3 Determinación del apoyar la operación de sus procesos;
alcance del sistema
de gestión de la b) conservar la información documentada para
calidad. tener la confianza de que los procesos se
realizan según lo planificado.
4.4 Sistema de
gestión de la calidad
y sus procesos
SEDECOP
Contexto de la
Organización
(4)
Requisitos
del
Cliente
Necesidades y
expectativas de
partes interesadas
pertinentes
(4)
SEDECOP
Requisitos 5. Liderazgo
SEDECOP
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema

de gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad de rendir cuentas con relación a la eficacia;

b) asegurándose que se establecen la política de la calidad y los objetivos y que éstos sean
compatibles con el contexto y la dirección estratégica;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en
los procesos de negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas;
i) promoviendo la mejora;
SEDECOP
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al

enfoque al cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden

afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
SEDECOP
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la

calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su

dirección estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los

objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la

calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes; según corresponda.
SEDECOP
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan en toda la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema es conforme con los requisitos de esta

Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las

salidas previstas;
c) informar, sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y

sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1)
d) Promover el enfoque al cliente;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se

mantiene cuando se planifican e implementan cambios.
SEDECOP
Organización y
su contexto
Liderazgo y Compromiso: Rendir cuentas, política,
(4) requisitos, riesgos, recursos, comunicar, lograr
resultados, dirigir personas y buscar la mejora.
Enfoque al Cliente: Cumplir requisitos, prever

riesgos, aumentar su satisfacción.
Requisitos
del
Cliente Liderazgo
(5)
Política de Calidad: establecerla y comunicarla.
Necesidades y
expectativas de Roles, responsabilidad y autoridad
partes interesadas
pertinentes
(4)
SEDECOP
Requisitos 6. Planificación
SEDECOP
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Aplicar el sistema de gestión de la calidad, y la organización debe
considerar las cuestiones referidas al apartado 4.1 y los requisitos referidos al
apartado 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar
con el fin de:
a) Asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr los resultados
previstos;
b) Aumentar los efectos deseables;
c) Prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) Lograr la mejora
6.1.2 La organización debe planificar:
e) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
f) la manera de;
1. Integrar e implementar las acciones en sus procesos sistema de gestión
de la calidad (véase 4.4.);
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y
servicios.
SEDECOP
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones
y niveles pertinentes y los procesos necesarios.
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes a la política de calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad y servicio y para el aumento de la
satisfacción del cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda;
La organización debe mantener la información documentada sobre los objetivos
de la calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, debe determinar:

a) qué sé va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados
6.3 Planificación de los cambios

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de
gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada
véase (4.4).
SEDECOP
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema
de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera
planificada véase (4.4).
La organización debe considerar:
a) El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) La integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) La disponibilidad de recursos;
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
SEDECOP
Organización y
su contexto
(4) Riesgos
Objetivos de Calidad
Requisitos
del
Cliente Planificación
(6)
Cambios al sistema
Necesidades y Liderazgo
expectativas de (5)
partes interesadas
pertinentes
(4)
SEDECOP
Requisitos 7. Apoyo
SEDECOP
El criterio Apoyo se centra en dotar a la organización de los recursos
7.1. Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de Conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1. debe incluir la información documentada
7.5.2. debe incluir Identificación, descripción, formato, medio de soporte, revisión
Lo establecido en el 4.2.3 de la 2008
a) distribución, acceso, recuperación y uso;

b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación
de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
SEDECOP
El criterio Apoyo se centra en dotar a la organización de los recursos
7.1.1 En generalidades considera la disponibilidad de recursos internos
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para los procesos

puede ser una combinación de factores humanos y físicos
a) sociales (no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos);
b) psicológicos (reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento;
c) físicos (temperatura, calor, humedad, iluminación.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de
que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
7.1.6 Conocimientos de la organización
SEDECOP
Requisitos 8. Operación
SEDECOP
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Adquisiciones
SEDECOP
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes

debe conservar la información documentada que:
a) describa la no conformidad:
b) describa las acciones tomadas:
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
SEDECOP
Contexto de la
Organización
(4)
Apoyo
(7)
y Operación
(8)
Requisitos
del
Cliente Planificación Liderazgo
(6) (5)
Proporciona recursos Incluyendo el Conocimiento
Necesidades y Define los elementos del criterio 7 de a anterior

expectativas de norma
partes interesadas
pertinentes
(4)
SEDECOP
Requisitos 9. Evaluación de desempeño
SEDECOP
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoria interna
9.3 Revisión por la dirección
SEDECOP
Contexto de la
Organización
(4)
Apoyo
(7)
y Operación
(8)
Satisfacción
del Cliente
Requisitos
(6) (5) Desempeño
(9)
Proyectos y
Servicios
Satisfacción del Cliente

Necesidades y
Auditoría Interna
expectativas de
partes interesadas
Revisión de la Dirección
pertinentes
(4)
SEDECOP
Requisitos 10. Mejora
SEDECOP
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
SEDECOP
Contexto de la
Organización
(4)
Apoyo
(7)
y Operación
P H
(8)
Satisfacción
del Cliente
Requisitos
(6) (5) Desempeño
(9)
Proyectos y
Servicios
Necesidades y
A Mejora
(10)
V
expectativas de
partes interesadas
pertinentes
(4)
SEDECOP
1 Nuevo esquema de operación
Orden del Día
2 Pensamiento Basado en Riesgos.
3 Requisitos.
4
Asuntos Generales.
SEDECOP

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Desarrollo de la ciencia y la tecnología, basadas en la biología, especialmente

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