RESOLUCIÓN 3619-2013

9 CONTRATOS
*ADQUISICIONES DE SERVICIOS
6 PERSONAL El laboratorio debe Y SUMINISTROS: Él laboratorio
tener suficiente personal con la debe tener un proceso para elección y
educación, capacitación, conocimiento adquisición de servicios y suministros
técnico y experiencia necesarias pera utilizados, que afectan la calidad de
sus funciones asignadas. La gerencia los ensayos como también los
técnica debe asegurar la competencia laboratorios deben evaluar los
de todas las personas que operan proveedores de insumos críticos,

PARTE 1
equipos específicos, instrumentos u suministros y servicios que afectan la
otros dispositivos y que realizan calidad de los ensayos como también
ensayos y/o calibraciones validaciones mantener registro de evaluaciones y
1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN o verificaciones. listas de proveedores aprobados que

GESTION
Nos habla del del laboratorio o la han demostrado tener una calidad
organización a cual forma parte debe adecuada.
ser una entidad legalmente para
funcionar como legalmente
responsable en los criterios de buena
organización en cuanto personal o
muestras que lleguen a dicho lugar
E
como la buena gestión de las mismas
tanto personal, instrumental y
muestras y resultados 3 CONTROL DE INFRAEST
RUCTURA
DOCUMENTOS
El laboratorio debe establecer
y mantener procedimientos para
controlar y revisar todos los
documentos (tanto generados
internamente como prevenientes
de origen externo) que forma
2 SISTEMA DE GESTION DE parte de la documentación de 7 IMSTALACIONES Las instalaciones
CALIDAD
calidad del laboratorio deben ser de tamaño,
La gerencia de la organización o construcción y ubicación adecuados. Estas
laboratorio debe establecer, instalaciones deben estar diseñadas para
implementar y/o mantener un sistema ajustarse alas funciones y operaciones que
de gestión de calidad apropiad se conduzcan en ellas. Las áreas de
apropiado para el alcance de sus refrigerio y descanso deben de estar
actividades, incluyendo tipo rango y apartadas a las de laboratorio, como las de
limpieza y cambio de ropa deben de tener
cantidad de ensayos y/o incluyendo un fácil acceso a estas, como un buen
actividades de calibración, validación ambientes como de iluminación,
y verificación de las que se humedad, fuentes de energía etc.. . Como
compromete. 4 REGISTROS también equipos de seguridad y área de
almacenamiento. 8 EQIPOS,INSTRUMENTOS Y
El laboratorio debe establecer y
OTROS DISPOSITIVSO
mantener procedimiento para la
Los equipos instrumentos y otros
identificación,colección,nemerac dispositivos deben estar
ionn,recuperación,almacenamien diseñados,construidos,adaptadoubicad
to,mantenimiento y eliminación os,calibrados,clasificados,verificados
de todos los registros de calidad y mantenidos según sea requerido por
y técnico/científico así como las operaciones que se llevan a cabo
5 EQIPOS PROCESADORES DE en el ambiente de trabajo
para el acceso Alos mismos DATOS: Recomendaciones detalladas del
cuadragésimo informe del comité de
expertos de la OMS en especificaciones
parra preparaciones de farmacéuticas guías
suplementarias en buena prácticas de
fabricación, validación de sistemas
computarizados para computadoras,
equipos automatizados o de calibración y
parra la
recolección,procesamiento,registro,inform
e, almacenamiento o recuperación de datos
de análisis y/o calibración.

* SUBCONTRATOS DE LOS
ENSAYOS Cuando un laboratorio
subcontrata un trabajo que puede
incluir un ensayo especifico, se debe
realizar con organizaciones autorizada
para el tipo de actividad requerida.

10 REACTIVOS
Todos los reactivos y sustancias
químicas incluyendo solventes y
materiales usados en ensayos y
valoraciones deben se de calidad
apropiada. Los reactivos deben se
comprados a proveedores autorizados
y reconocidos y deben ir
acompañados por e{ certificado de
análisis y la hoja de datos de
seguridad si fura requerido
INSPECCION VISUAL Todos los
envases deben ser inspeccionados
visualmente para asegurar que los
precintos estén intactos cuando se envían
al almacenamiento se distribuyen en las
unidades, Los reactivos que parezcan
haber sido adulterados deben rechazarse.
AGUA El agua se debe
considerarse como un reactivo.
Debe usarse el grado apropiado
para un ensayo especifico según
se describe en las farmacopeas o
ensayos aprobados cuando estén
disponibles
PARTE 2
MATERIALES,EQUIP
OS,INSTRUMENTOS
Y OTROS
DISPOCITIVOS
ALMACENAMIENO Las existencias de reactivos
deben mantenerse en un almacenamiento bajo
condiciones de almacenamiento
apropiadas(temperatura ambiente, bajo refrigeración.,
o congelamiento).El almacén debe mantener un
suministro de recipientes, viales, cucharas y embudos
limpios y etiquetas, según se requiera, para dispensar
los reactivos desde recipiente d mayor a menor
tamaño.
11 SUSTANCIAS DE REFERENCIA Y
MATERIALES DE REFERENCIA Las
sustancias de referencia (sustancia de referencia
primaria o sustancia de referencia secundaria) son
usadas parra el análisis de una muestra. Cuando una
sustancia no sea de referencia farmacopeica o no se
a establecido su referencia el fabricante debe usar
su propia sustancia de referencia garantizando la
trazabilidad de la misma
13 TRAZABILIDAD El resultado de un
análisis debe ser trazable por ultimo a
una sustancia de referencia primaria
cuando corresponda, todas las
calibraciones o calificaciones de
instrumentos deben ser trazables a
materiales de referencia certificados y a
unidades.
12 CALIBRACION, VERIFICACION DE
DESEMPEÑO Y CLASIFICACION DE
EQUIPOS INSTRUMENTOS Y OTROS
DISPOSITIVOS Cada parte del equipo,
instrumento u otro dispositivo usado para el
ensayo, verificación y/o calibración cuando
sea factible debe tener una identificación
única. Todos los equipos, instrumentos u otros
dispositivos (material de vidrio volumétrico y
dispensadores automático) que requieran
calibración deben ser etiquetados, codificados
o identificados para indicar el estado de la
calibración y la fecha en que deben repetirse la
calibración.
ANALISIS (MONITOREO) Todas
las sustancias de referencia
preparadas en el laboratorio u
obtenidas externamente deben ser
reanalizadas a intervalos regulares
para asegurar que no a ocurrido
REGIETRO Y ETIQUETADO Se debe asigna un deterioro. El intervalo de análisis
numero de identificación a todas las sustancias de depende de un numero de factores
referencia excepto para sustancias de referencias incluyendo estabilidad de la
farmacopeica sustancia, condiciones de
almacenamiento usadas, tipo de
envase y grado de uso.
 14
14 INGRESO
INGRESO DE DE MUESTRAS
MUESTRAS
Las
Las muestras
muestras recibidas
recibidas por
por un laboratorio
un laboratorio
pueden ser
pueden ser para
para ensayos
ensayos dede conformidad
conformidad o o
para
para ensayos
ensayos de
de investigación.
investigación. Las
Las
muestras para ensayos de conformidad
muestras para ensayos de conformidad
incluyen muestras de rutina para control,
incluyen muestras de rutina para control,
muestras
muestras sospechosas
sospechosas de de no
no cumplir
cumplir con
con
especificaciones
especificaciones oo muestras
muestras enviadas
enviadas con
con
relación
relación aa procesos
procesos dede autorización
autorización dada le
le
comercialización, las muestras
comercialización, las muestras para para
ensayos de investigación pueden
ensayos de investigación pueden ser ser
proporcionadas
proporcionadas porpor varias
varias fuentes
fuentes
incluyendo
incluyendo aduana,
aduana, policía
policía oo inspectores
inspectores
de
de medicamentos.
medicamentos. Estas
Estas pueden
pueden tener
tener
material sospechoso como residuos
material sospechoso como residuos
ilegales
ilegales como
como sustancias
sustancias orgánicas.
orgánicas.
15 HOJA
DE
TRABAJO
ANALITIC
O

PARTE 3
PROCEDIMIENTO
S DE TRABAJO