TEMA : NORMAS ISO

CURSO : GESTIÓN DE LA CALIDAD

INTEGRANTES : Castillo Ruiz, Rosy Mary
Espinoza Villanera, Lidia Elvira
Faustor Montoya, Karla Antuaneth

AÑO : 2021
 INTRODUCCIÓN

La Calidad ha dejado de ser un aspecto más y se ha

convertido en uno de los principales factores ISO es un comité de expertos
competitivos, sin el cual cualquier empresa estará internacionales que tiene como fin la
condenada al fracaso y a su posterior desaparición. En la normalización de normativa adaptadas a
actualidad el coste es un factor indispensable y de mayor diferentes ámbitos que suponen un
visibilidad en las empresas régimen de coordinación entre sectores en
La Calidad pasó de considerarse tan sólo un desafío retórico, búsqueda de un objetivo de mejora en los
a ser un requisito previo para la competitividad, y su papel compromisos como la calidad, la gestión
resulta cada vez más relevante para un desempeño eficaz de de riesgo, el medioambiente la seguridad y
las organizaciones. salud entre otros.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Es una serie de actividades coordinadas que se llevan
a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos,
Procedimientos, Documentos, Estructura
organizacional y Estrategias) para lograr la calidad de
los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es
decir, planear, controlar y mejorar aquellos elementos
de una organización que influyen en satisfacción del
cliente y en el logro de los resultados deseados por la
organización.
FUNCIONAMIENTO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
se evalúan las responsabilidades de la dirección de la
empresa y de los empleados que se plasman en
documentos, se establecen requisitos de contrato, se
controla el diseño con sus documentos y datos, se realizan
las compras a los proveedores, se fabrican productos, se
inspeccionan en equipos aptos, se da salida a los productos
no conformes, se establecen acciones de mejora en vista
de los recursos obtenidos, los productos se manipulan,
embalan y envían registrando sus datos, todo el sistema
descrito en los puntos anteriores se auditan
frecuentemente, se forma al personal involucrado en la
calidad del producto, y al final se establecen los requisitos
de calidad en el servicio postventa.
 CARACTERÍSTICAS DE
UN SISTEMA DE
GESTÓN DE CALIDAD

2.- Asegura la
1.- Tiene una estructura satisfacción del cliente
operacional de trabajo y bajos costos para la
calidad

4.- Pueden ser

aplicados en cualquier
3.- Nace en la industria
sector tales como los
de manufactura
de Servicios y
Gubernamentales
 ISO Y FAMILIA ISO

En la actualidad se utilizan tres expresiones que tienen en esencia el

mismo significado:
ISO (Internacional Organización for Estandarización) es una
institución que busca unificar los sistemas existentes para
beneficio de la tecnología universal, acepta los formatos básicos A
que son denominados regulares y que dan origen al formato
básico A4 como modulo de iniciación del cual se derivan los Sistema de calidad es el término formal que ahora de define a
básicos, algunos formatos especiales y algunos derivados. nivel internacional en la norma ISO 8402, la norma de
vocabulario creada por ISO/tc176.

La familia de normas ISO 9000: los cincos normas, desde la ISO 9000
hasta la ISO 9004, junto con la norma de vocabulario ISO 8402, Sistema administrativo es el término que se usa con frecuencia en
suelen recibir el nombre de serie ISO 9000, en 1994 se publicaron la jerga cotidiana de los negocios.
modificaciones a la serie ISO 9000, desde la primera edición de la
serie, el ISO/tc176 ha publicado varias normas adicionales, algunas
de éstas tienen números a partir de 10000, mientras que otras están
numeradas como parte de la norma ISO 9000 o de la ISO 9004. El
número de parte se indica en forma abreviada después de un guión sistema de gestión de la calidad es un término que se utiliza cada
vez más para designar el sistema administrativo de las
organizaciones cuando el propósito es analizar el desempeño
general y los productos de la organización a la luz de los
objetivos de ésta con respecto a la calidad.
 La serie ISO 9000 incluye las normas siguientes

ISO 9000: Es un conjunto de normas sobre

ISO 9000: Normas para la gestión de la
calidad y gestión de calidad, establecidas por
calidad y el aseguramiento de la calidad.
la Organización Internacional de
Normalización (ISO).

El ISO 9000 especifica la manera en que una

organización opera sus estándares de ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la
calidad, tiempos de entrega y niveles de calidad.
servicio.

Principios y vocabulario.

Para conducir y operar una organización en forma exitosa se

requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y
transparente. Se puede lograr el éxito implementando y
manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para
mejorar continuamente su desempeño mediante la
consideración de las necesidades de todas las partes
interesadas
 La gestión de una
organización comprende la
gestión de la calidad entre
otras disciplinas de gestión.

1.- Enfoque al cliente: las 2.- Liderazgo: los líderes establecen la

organizaciones dependen de sus unidad de propósito y la orientación
clientes, por lo tanto deben de la organización. Deben crear y
comprender sus necesidades actuales mantener un ambiente interno, en el
y futuras, satisfacer sus requisitos y cual el personal pueda llegar a
esforzarse en exceder sus involucrarse en el logro de los
expectativas. objetivos de la organización.

4.- Enfoque basado en procesos: Un

3.- Participación del personal: El
personal, a todos los niveles, es la
esencia de la organización, y su total
compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización.
resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades
y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso. Ver
siguiente capítulo para conocer más
sobre los procesos.
 5.- Enfoque de sistema para la gestión:
identificar, entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de la organización en el
logro de sus objetivos

8.- Relaciones mutuamente

6.- Mejora continúa: la mejora beneficiosas con el proveedor: una
continua del desempeño global de la organización y sus proveedores son
organización, debe de ser un objetivo interdependientes, y una relación
permanente de esta. mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.

7.- Enfoque basado en hechos para la

toma de decisiones: las decisiones
eficaces se basan en el análisis de los
datos y en la información previa.
 ISO 9001: Modelo de aseguramiento de la calidad en el diseño, producción,
instalación y servicio. Representa las mayores exigencias al sistema de gestión de la
calidad del proveedor

Se estructura en 5 partes fundamentales.

1. Sistemas de gestión de la calidad. ” En este se identifican los diferentes procesos de que consta la organización se
establece su secuencia de interacción.”
2. Responsabilidad de la dirección. “La dirección define la política de la calidad y es responsable de implantar el
sistema de gestión de la calidad con los recursos necesarios y un enfoque orientado al cliente”.
3. Gestión de los recursos. “Se deben proporcionar los recursos necesarios para implantar y mejorar el sistema de la
gestión de la calidad” como por ejemplo: planes de formación para el personal, implicación del personal.
4. Realización del producto. “Aquí se establecen todos los aspectos que tienen que ver con la realización del
producto”. Como, por ejemplo: Requisitos de los clientes, planificar el diseño y desarrollo del producto establecer
una política de compras etc.
5. Medida análisis mejora. “La organización establece las actividades específicas para medir, analizar y mejorar
continuamente los procedimientos, el producto y servicios”.
ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. Los requisitos generales del Sistema de
Gestión de Calidad, vienen definidos en la norma (artículos 4.1 y 4.2), y constituyen los principios
básicos en los que se debe asentar el sistema de Gestión de Calidad consensuado con la norma ISO
9001.
Requisitos Generales

Requisitos de la documentación.

Los requisitos generales son aquellos preceptos básicos que deben cumplirse en el diseño de un
nuevo Sistema de Gestión de Calidad.

Requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad:

Identificación de los distintos procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad y su

aplicación en la organización.

Determinar la secuencia e interacción de los procesos, definiendo el alcance de cada proceso (inicio y
final) y las interacciones, lo que es salida de un proceso es entrada de otro.
Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control, en otras palabras determinar los criterios
y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de los procesos
sean eficaces.
 Asegurarse de que se dispone de recursos y medios necesarios para apoyar los procesos y realizar el
seguimiento de los mismos.
Medir y analizar los procesos de forma continua, para lo cual se precisa de un seguimiento, medición y
análisis de estos procesos .En ésta etapa hay que identificar la información y resultados que interesa
conocer, como registrarla y el análisis de la misma.
La información y análisis dará lugar a acciones para rectificar y alcanzar los resultados planificados,
siempre bajo la máxima de mejora continua.

Todos estos requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, giran en torno a los procesos. En el desarrollo de un
proceso interviene, Formación, Tecnología, Infraestructura, Personal y se controla mediante inspecciones visuales y
mediciones.

Para lograr estos fines la Organización debe disponer de recursos e información, obtenidos por estudio,
medición, análisis de los resultados de cada proceso y comparación con los objetivos.
 La documentación necesaria, independientemente del tipo de soporte que apliquemos está definida por la norma ISO
9001 en la siguiente relación, enumerada con criterios mínimos.

 
Política de Calidad y objetivos de la calidad documentados (apartado. 4.2.1.a)
Manual de Calidad (apartado 4.2.1 b)
Procedimientos documentados tanto exigidos por la norma como los que la organización decida aplicar e incluir en el
sistema de gestión. (Apartado 4.2.1 c)
Cuantos documentos y registros se estimen necesarios para alcanzar la planificación, operación y control eficaces de los
procesos (apartado 4.2.1 d)
Instrucciones de trabajo que se consideren necesarias (7.5.c)
Planes de calidad, si se consideran necesarios (apartado 7.1 Nota 1) Si bien la Política de calidad y objetivos de calidad se
han expuesto en entradas del blog independientes, al igual que el manual de calidad, los requisitos en cuanto a documentos
y registros se exponen a continuación
 Requisitos en cuanto a procedimientos.
Todo el sistema de gestión de calidad debe estar soportado por lo que denominamos procedimientos
documentados, unos obligatorios y otros se desarrollaran o no a criterios de la organización.
Cuando la norma menciona "procedimiento documentado" se refiere a que el procedimiento en cuestión tiene que
superar cuatro fases, que sea:
 

Establecido,

Documentado,

Implementado

Mantenido.
Los requisitos en cuanto a procedimientos mínimos que la norma exige son:

1. Procedimiento para el control de documentos (4,2,3)

2. Procedimiento para el control de los registros de calidad (4,2,4)
3. Procedimiento de planificación y realización de auditorias (8,2,2)
4. Procedimiento de control de productos no conformes (8,3)
5. Procedimiento de acciones correctivas(8,5,2)
6. Procedimiento de acciones preventivas (8,5,3)
 Los registros de calidad, servirán para realizar los estudios pertinentes y establecer bases de actuación, principalmente la
información histórica, para futuras mejoras. Como mínimo la norma establece como obligatorios los siguientes requisitos:

 
1. Registros sobre la educación, formación, habilidades y experiencia del personal (6.2.2)
2. Revisión del sistema por la dirección (5,6,1)
3. Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los
requisitos(7,1)
4. Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones
originadas por la misma. (7,2,2)
5. Resultados de la revisión del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria
(7,3,4)
6. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7,3,2)
7. Resultados de la validación del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria
(7,3,6)
8. Resultados de la verificación del diseño y desarrollo de cualquier acción que sea necesaria
(7,3,5)
9. Registros de la revisión de los cambios en el diseño y desarrollo y cualquier acción que sea necesaria (7,3,7)
10.Resultados de las evaluaciones de proveedores y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (7.4,1)
11.Los registros requeridos por la organización, para demostrar la validación de los procesos donde los productos
resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores (7,5,2)

12.Identificación única del producto (7,5,3)

13.Registros de la pérdida, deterioro o tratamiento inadecuado de los bienes propiedad del cliente(7,5,4)
14La base empleada para la calibración o verificación de equipos de medición cuando no existen patrones de medición
nacionales o internacionales (7,6)
15Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando no se detecte que el equipo de medición no está
conforme con los requisitos (7,6)
16. Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición (7,6)
17. Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento(8,2,2)
18. Identificación de las personas responsables de la liberación del producto(8,2,4)
19. Naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada (8,3)
20. Resultados de las acciones correctivas (8,5,2)
21. Resultados de las acciones preventivas(8,5,3)
El desarrollo, implantación y mantenimiento de los documentos y registros, está sujeto a una serie de normas y
consideraciones, de obligado cumplimiento.

ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción y en la instalación

ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección final y en los ensayos.
ISO 9004: Es una guía a seguir por las organizaciones que deseen ir más allá de lo marcado en la norma ISO 9001.
ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño
SO 10011: Reglas generales para las auditorias de los sistemas de calidad
ISO 10013: Guía para el establecimiento de un manual de calidad
 FONDONORMA
Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad
Es un organismo de Evaluación de la Conformidad (Organismo
de Certificación) independiente, que ofrece servicios de
certificación de productos y de Sistemas de Gestión con
respaldo internacional de otros organismos (INMETRO-BRASIL,
COFRAC-FRANCIA, COPANT, IQNET) cuya función es evaluar su
competencia para ejercer estas funciones.
 
La Evaluación de la Conformidad consiste en los procesos que
se siguen para demostrar que un producto (tangible) o un
servicio o un sistema de gestión cumplen con los requisitos
especificados.
Este organismo ya no otorga la marca NORVEN ni
CERTIVEN, ya que una resolución del ministerio de
Producción y Comercio le quito la independencia a
esta asociación ya que por ser empresa privada no
merecía según lo dado a entender en lo expuesto en
la resolución del MPC por cuanto paso a manos de
SENCAMER, ya que el gobierno que se impone es
socialista y esta no era una empresa pública.
 FUNCIONES DE FONDONORMA

Tiene como función, en materia de certificación, demostrar la

conformidad de un sistema de gestión o de un producto/servicio de
una organización cualquiera, contra los requisitos establecidos en una
norma (por ejemplo, ISO 9001:2008), para generar confianza en los
consumidores, clientes y usuarios de esa organización. En este caso
FONDONORMA actúa como una entidad independiente o de tercera
parte que emite un juicio.
 CONCLUSIONES:

Las nomas ISO 9000 esta dirigido a todo tipo de empresas, por lo cual deben ser, a la fuerza,
suficientemente abiertas y generalistas en su contenido.

Dentro de la familia ISO 9000, existen tres formas que las empresas pueden tomar como modelo para
desarrollar y aplicar un sistema de calidad en las normas ISO 9001. 9002 y 9003, son importantes y
únicos que empresas pueden utilizar para obtener la certificación a través de un organismo competente
e independiente.
Los documentos son imprescindibles para lograr la calidad requerida del producto y son útiles como
soporte de las actividades de mejora de la calidad
Los documentos son evidencias objetivas de que los procesos están adecuadamente definidos.
Los trabajadores no deben ser tratadados como recurso o herramienta de un aseguramiento de la
actividad económica, por el contrario, deben ser consideras como verdaderos socios con intereses en la
empresa.
 RECOMENDACIONES

Las Normas ISO 9000 no son la calidad son una herramienta de ayuda para el empresario.
Las normas ISO 9000 son el primer paso hacia la calidad para las empresas
Se debe realizar auditorías internas periódicamente.
En el proceso de capacitación se debe capacitar al personal en lo referido a la política de calidad.
Se debe mantener la documentación de todos los procesos requeridos por la norma.
Es importante que cada empresa mantenga un Sistema de Gestión de la Calidad que ayude en el
desarrollo.
Las ISO 9000 deben ser aplicadas de una manera más continua y eficaz
 

La utilización de esta norma puede significar una ventaja competitiva, creando más y mejoras
oportunidades comerciales.