VALIDACIÓN

DE MÉTODOS
Definición
(conceptos)
Elementos
adicionales
Conceptos
distintos
Implicaciones
Alcance
Que y cuando
Tareas de vali
dación
Requisitos y ca
racterísticas
(. .)
Tipos de valida
(. .)
ción
) (. (. . )
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( ) (). (. . )
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( )
( )

Métodos,
Mapa de la Guía
al examen !
PNT
PNTVALIDACIÓN
VALIDACIÓN REGISTRO
REGISTROVALIDACIÓN
VALIDACIÓN

1
Validación Decisiones – Hoja 1
Hoja de Validación Decisiones – Hoja 2

©GAMM
IT Hoja Validación Legislación
IT Statgraphics Certificado

GUIA
GUIA

PNT
PNTENSAYO
ENSAYO Instrucciones
NOMENCLATURA
NOMENCLATURA

Siglas
PNT
PNTINCERTIDUMBRE
INCERTIDUMBRE
Estadísticos

(Universidad de Valencia)
Fuentes incertidumbre
IT Balanza

©GAMM
(Un ivers idad de Valencia)
VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Definición (con
ceptos)
Elementos adi
cionales
Requisitos Uso
Conceptos dist previsto
intos
Implicaciones
Alcance
Que y cuando
Tareas de vali
dación VALIDACION
Requisitos y ca DE MÉTODOS
racterísticas
Tipos de valida
ción

* Definición ISO 17025 2

VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Definición (con
ceptos)
• Equipo bajo
Elementos adi especificación
cionales
Requisitos Uso • Personal
Conceptos dist (ej. cliente) previsto competente
intos
Implicaciones
Alcance
Que y cuando
Tareas de vali
dación VALIDACION
Requisitos y ca DE MÉTODOS
racterísticas
Tipos de valida
ción
VALIDACION =
“Ajuste para propósito”

Documentación
Características (PNT, Registro)
(ajuste)

* Definición ISO 17025; * Elementos adicionales 3

VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Definición (con
ceptos)
n ” • Equipo bajo
Elementos adi ció especificación
cionales Uso r a
Requisitos ib • Personal
previsto al competente ”
Conceptos dist (ej. cliente) C n
intos “ c ió
Implicaciones fi ca
a li
Alcance ” u
ó n “C
ci
Que y cuando
a
Tareas de vali
dación i fic VALIDACION
e r
Requisitos y ca “V ” DE MÉTODOS
racterísticas
rol
nt
Tipos de valida
Co VALIDACION =
ción “ “Ajuste para propósito”

Documentación
Características (PNT, Registro)
(ajuste)

* Definición ISO 17025; * Elementos adicionales; 4

Conceptos distintos (próximos al de validación)
VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Definición (con
ceptos) Implicaciones
Elementos adi
cionales
Conceptos dist
intos
VALIDACIÓN Garantía …
Implicaciones CONTROL CALIDAD
Alcance Resultados fiables
Que y cuando tiempo
Tareas de vali
dación
Conclusiones para el
cliente ANÁLISIS DE
Requisitos y ca
racterísticas Solidez trinomio RUTINA
Tipos de valida Método-analista-LE* (MUESTRAS)
ción
Solución de
Problemas

* LE = Laboratorio de ensayos (ISO 17025) 5

VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Definición (con
ceptos) Alcance
Elementos adi
cionales
Conceptos dist
intos
Implicaciones
Alcance El método completo
+ Preparación de la muestra - Excluir la toma de
Que y cuando
+ Medida muestra
Tareas de vali
dación + Software (estadísticos)
Requisitos y ca
racterísticas
* Todo el intervalo de
Tipos de valida
ción concentraciones
* Todo el intervalo de Ej. Precisión = f (concentración)
matrices
ej. varios tipos de quesos,
orinas de distintos pacientes,
etc.

* Alcance de acreditación (ENAC) 6

VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Definición (con
ceptos) Qué y cuando
Elementos adi
cionales
Conceptos dist
intos Control de calidad detecta
Implicaciones
errores en el método (no
Métodos no normalizados justificables)
Alcance
Que y cuando (Ej. nuevo método
desarrollado o adaptado de
Tareas de vali
dación la bibliografía) Demostrar la
equivalencia de dos
Requisitos y ca
racterísticas métodos (o
Tipos de valida
equipos *)
ción Métodos normalizados
- información incompleta o Re-validaciones
periódicas
- fuera de su alcance programadas
(Ej. adaptación o ampliación... (o forzosas)
otras muestras o intervalos)
Cambios (Ej. otro LE)
según su influencia [?]

* Criterio ENAC; * ISO 17025 (ambiguo) 7

VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Definición (con
ceptos) Método Ejemplo Características
Elementos adi
cionales
Conceptos dist Normalizado - Método Oficial
intos (ej. BOE)  poca o nula
revisión
Implicaciones - Método normalizado documental
Alcance (norma; ej. AENOR)
Que y cuando - Método Publicado por
Tareas de vali organizaciones de  poca
dación prestigio (ej. AOAC) validación*
Requisitos y ca
racterísticas
Interno * - Método desarrollado por
Tipos de valida el LE  Revisión
ción (Exige PNT) - Procedimiento documental
(normalizado) modificado
 Validación

No conformidades; Acciones correctoras

 Adopción integra del documento

* Criterio ENAC (depende del auditor) 8

VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Definición (con
ceptos) Tareas de validación
Elementos adi
cionales
Especificación de requisitos Cliente , legislación e internos
Conceptos dist
intos (propios)
Implicaciones
Determinación de las - Comparación (patrones, MR,
Alcance
características del método métodos ref., interlaboratorio)
Que y cuando - Factores (robustez)
Tareas de vali
dación - Incertidumbre resultados a
Requisitos y ca Comprobación de la - Criterios de validación (de
racterísticas satisfacción de requisitos aceptación)
Tipos de valida
ción
Declaración de validez del - Válido, Válido con restricciones
método

Registro de resultados de - Registro de validación

validación
a
Incertidumbre (resultados) = f (datos de validación)

* Criterio ENAC; * ISO 17025 (ambiguo) 9

VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Definición (con
ceptos) Binomio Requisitos-Características del método
Elementos adi
cionales
Conceptos dist REQUISITOS
intos
(Ensayo químico)
Implicaciones CARACTERÍSTICAS
Alcance
Ensayo (Método)
Que y cuando
cualitativo o cuantitativo
Confirmación de identidad,
Tareas de vali
dación
Analito selectividad/especificidad
Requisitos y ca
racterísticas
Analito total/libre/extraíble Límite de detección
Tipos de valida
Límite de cuantificación
ción Cantidad de analito
Recuperación
Grado de exactitud Intervalo de trabajo y lineal
Interferencias Exactitud (veracidad)
Precisión (repetibilidad,
Resultados comparables: precisión intermedia,
- con otros LEC
- con especificaciones reproducibilidad)
externas Robustez
NOTA: Hay otros requisitos (económicos, operativos, 10
etc.) no relacionados con las características
VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Definición (con
ceptos)
Elementos adi
cionales
Conceptos dist
intos
INTERNA 1 LE permite estimar el error global
( método + LE)
Implicaciones
Alcance
Formato usual Características: Todas
Que y cuando
(auditable por ENAC) (- reproducibilidad)
Tareas de vali
dación
Requisitos y ca
racterísticas
Tipos de valida
ción

EXTERNA permite estimar el error

(Estudios colaborativos*) >1 LE de método y de LE

Características: Todas

* Se participa por invitación del coordinador 11

VALIDACIÓN
DE MÉTODOS
Definición (con
ceptos)
Elementos adi
cionales
Conceptos dist
intos
Implicaciones
Alcance
Que y cuando
Tareas de vali
dación
Requisitos y ca
racterísticas
Tipos de valida
ción

12