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• Unión Europea
• Resolución Número 065 16 de febrero del 2001: Normas mediante las cuales se crean los
requisitos arquitectónicos para las unidades de cirugía ambulatoria en establecimientos de
salud médico-asistenciales, públicos y privados.
• Gaceta Oficial N° 36.574 del 4/11/1998. Resolución del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.
Normas que establecen los requisitos Arquitectónicos Funcionales del Servicio de
Quirófanos de los Establecimientos de Salud Médico - Asistenciales Públicos y Privados.
• Gaceta Oficial N° 36.515 del 12/8/1998. Resolución Número 343-98 del Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social. Normas de Funcionamiento de las Unidades de Cirugía Ambulatoria del
Sector Público y Privado.
• Gaceta Oficial N° 36.090 del 20/11/1996. Resolución Número 465-96 del Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social del 13/11/1996. Normas que establecen los requisitos Arquitectónicos y de
Equipamiento para Establecimientos de Salud Médico - Asistenciales. (Servicio de
Emergencia)
Situación de la Normativa en Venezuela
• En Venezuela se construyeron hospitales bajo la modalidad de “Llave en Mano”.
En esos casos se aplicó la normativa del país del grupo constructor.
• A finales de la década de los 60 y comienzo de los 70, el Ministerio encargado
de la infraestructura pública adoptó la normativa NFPA para aplicarla en los
hospitales.
• En 1987, la empresa GIV publicó una traducción de la norma NFPA 99C. La
publicación es un extracto del documento original de ese año, pero todavía se
aplica en algunas instituciones nacionales.
• Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases medicinales se
refieren al óxido nitroso y a los cilindros de presión. No se cubren otros temas.
• La versión vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a usarse en
las tuberías de los sistemas centralizados de gases medicinales, los cuales son
parcialmente diferentes a los asumidos por la norma NFPA 99C. En esta norma
se basa el Cuerpo de Bomberos para extender los permisos de habitabilidad.
• A partir de la década de 1990, diferentes países le han otorgado a los gases
medicinales la condición de medicamentos, lo cual debe ser considerado en el
diseño, construcción y operación de estos sistemas. Venezuela está por hacerlo.
Norma NFPA 99C traducida por GIV
PROBLEMÁTICA EN VENEZUELA
• Para los hospitales que se construyeron bajo la modalidad de “Llave en Mano”
se aplicó la normativa del país del grupo constructor.
• A finales de la década de los 60 y comienzo de los 70, el Ministerio encargado
de la infraestructura pública adoptó la normativa NFPA para aplicarla en los
hospitales.
• Con la descentralización, los entes descentralizados aplican la normativa que
consideren adecuada. No hay un lineamiento claro.
• Las grandes empresas fabricantes de gases aplican la NFPA.
• En 1987, la empresa GIV publicó una traducción de la norma NFPA 99C. La
publicación es un extracto del documento original de ese año, pero todavía se
aplica en algunas instituciones nacionales.
• Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases medicinales se
refieren al óxido nitroso y a los cilindros de presión. No se cubren otros temas.
• La versión vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a usarse
en las tuberías de los sistemas centralizados de gases medicinales, los cuales
son parcialmente diferentes a los asumidos por la norma NFPA 99C. En esta
norma se basa el Cuerpo de Bomberos para extender los permisos de
habitabilidad.
Gases Medicinales como Medicamentos
• Desde que se comenzaron a usar en Medicina y por mucho
tiempo, los gases medicinales fueron considerados productos
industriales y tratados de esa manera.
• En la actualidad y desde la década de los 90’s, los gases
medicinales han sido elevados a la categoría de medicamentos
en muchos países.
• Como consecuencia de esta tendencia mundial, se debe
garantizar la calidad de los gases, de acuerdo con criterios
definidos en las farmacopeas aplicables, en todos los puntos de
uso del Establecimiento.
• Si los gases se distribuyen dentro del hospital por medio de un
sistema centralizado, tal sistema tampoco debe deteriorar la
pureza de los gases, debiendo ser diseñado, instalado, operado y
mantenido con criterios que garanticen esa calidad requerida.
Normativa Internacional
• En Argentina se aprobó la Resolución Nro. 1130/2000, del 15 de diciembre de 2000, referente al
“Reglamento para la fabricación, importación, comercialización y registro de gases medicinales”.
• En España, los gases medicinales tienen la cualificación de “medicamento” desde la publicación del
Real Decreto 1800/2003, el 13 de Enero de 2004.
• En Venezuela pronto se legalizará esta definición, cuando se apruebe la normativa sobre “NORMAS
DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, LLENADO, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES”.
• En los países de la Unión Europea se deben aplicar los criterios de la Farmacopea Europea.
• En los Estados Unidos de América se aplica la “United States Pharmacopoea” (USP). Muchos de los
conceptos de este documento se aplican en Venezuela.
Definición de Gases Medicinales como
Medicamento
Aire Medicinal
--- 21÷22,5 (%) < 67 --- --- --- --- --- --- ---
Sintético
Aire Medicinal (compresores) --- 20,4÷21,5 (%) < 67 <5 < 500 --- <2 <1 < 0,1 mg/m3 - 40
Oxígeno > 99,5% V/V --- < 67 <5 < 300 --- --- --- --- ---
Óxido Nitroso > 98% V/V --- < 67 <5 < 300 --- <2 --- --- ---
Dióxido de Carbono > 99,5% V/V --- < 67 <5 --- <1 <2 --- --- ---
Nitrógeno > 99,5% V/V < 50 < 67 <5 < 300 --- --- --- --- ---
NORMA VENEZOLANA DE BUENAS PRÁCTICAS
Define al oxígeno como medicamento.
Fabricación.
Unidades de separación de gases del aire.
Instalación de tanque criogénicos en el lugar del Cliente.
Producción de oxígeno en sitio por procesos de tamiz
molecular.
Llenado y empaque.
Seguimiento y Control de Calidad.
Almacenamiento.
Distribución.