AUDITORÍA DE REQUISITOS

GRUPO N° 4
INTEGRANTES: CURSO:

Cagua Acosta Marianela Elizabeth

9no “B”
Cevallos Giler Kassandra Yulexy DOCENTE:
La Mota Villamar Karla Yamileth
López Cevallos Ana Gabriela Ing. Com. Walter Mendoza Zamora, Mg. GE.  

Lucas Pico Adriana Isabel

ASIGNATURA:
Mendoza Quiñonez Shirley Monserrate
Mero Pico Dayana María Auditoría de Gestión
Mero Vera Gissell Maryan
Ormaza Lucas Josselyn Stefanía
2020 (1)
 

Villavicencio Mendoza Karina Elizabeth

 Comunicación con el cliente

Proporcionar la Establecer los requisitos

información relativa a los específicos para las
productos y servicios. acciones de contingencia.

Requisitos para los productos y servicios

Tratar las consultas, los Manipular o controlar la
contratos o los pedidos propiedad del cliente.
incluyendo los cambios.

Obtener retroalimentación de
los clientes.
Determinación de los requisitos para los productos y servicios:

Aquellos considerados
Se definen necesarios por la
incluyendo: organización
Determinación
de los Requisitos
Cualquier requisito legal y
reglamentario aplicable
Revisión de los requisitos para los productos y servicios:

 Los requisitos Actividades de entrega

especificados por el cliente y las posteriores a la
misma

• Los requisitos no Necesario para el uso

establecidos por los especificado o previsto
clientes cuando sea conocido.

Son aquellos requisitos

• Los requisitos que la empresa
especificados por la considera importante
organización para la creación de los
productos.
Revisión de los requisitos para los productos y servicios:

 Los requisitos legales y • Aplicable a los productos y

reglamentarios servicios

• Las diferencias existentes

• La organización debe asegurarse
entre los requisitos del de que se resuelven las diferencias
contrato o pedido y los existentes además de confirmar los
expresados previamente. requisitos del cliente antes de la
aceptación final.
Diseño y desarrollo para los productos y servicios

Se considera como una de las claves de innovación y

representa una ventaja competitiva que marca tendencia
sobre los productos y servicios para cierto sector o
mercado.
Planificación del diseño y desarrollo
Es necesario comenzar por la
planificación en donde se establezca la
forma en que se llevará a cabo el
producto o servicio.
Entradas para el diseño y desarrollo
Las organizaciones podrían tener distintas
entradas dependiendo del tipo de
producto o servicio a desarrollar.
 La naturaleza, la duración y la complejidad de todas las actividades.
 Todas las etapas del proceso que sean requeridas.
 Verificación y la validación.
 La responsabilidad y las autoridades que se encuentran involucradas en el
proceso de diseño.
 Todas las necesidades de los recursos internos y externos.
 Nace la necesidad de participar de forma activa con los clientes y los usuarios
durante el proceso.
 El nivel de control
 Información documentada
 Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeño.
 Los requisitos legales y reglamentarios.
 Establecer normas para las prácticas.
 Todas las consecuencias de fallar según la naturaleza de los productos y los
servicios.
Controles del diseño y desarrollo
La organización debe seleccionar
aquellos controles que estén
orientados a garantizar resultados
Salidas del diseño y desarrollo
Se debe asegurar que tras el
diseño, el producto y/o servicio
realizado cumple con las
expectativas marcadas y qué es
válido para el propósito marcado
por el cliente
 Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.
 Se deben realizar diferentes revisiones.
 Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseño y el desarrollo
cumple con todos los requisitos.
 Se llevan a cabo actividades de validación.
 Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan
surgir de las revisiones.
 Se debe conservar información documentada.
 Cumplen con todos los requisitos.
 Son adecuados para los procesos posteriores a la provisión de productos.
 Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea
apropiado.
 Se especifican todas las características de los productos y servicios que
resultan esenciales para el propósito perseguido.
 Cambios del diseño y desarrollo

En el caso que el diseño no cumpla

con los requisitos de calidad y
especificaciones requeridas por el
cliente o bien el cliente al ver el
diseño solicite nuevos cambios, se
necesitará establecer una
metodología para poder asumir y
planificar los cambios.
La empresa tiene que conservar la
información documentada sobre:
 Los cambios, los resultados, la
autorización de todos los
cambios del diseño y el
desarrollo
 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS
SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE.
GENERALIDADES

a) Los productos y
Según la Nueva ISO 9001:2015 servicios externos
La organización debe: están destinados a
-Asegurarse que los procesos, incorporarse dentro
productos y servicios de los productos y b) Los productos
suministrados externamente se servicios de la y servicios se
encuentran conformes a los empresa. proporcionan
requisitos. directamente a
-Determinar los controles que c) El proceso los clientes en
se aplican a los procesos, proporcionado nombre de la
productos y servicios por un organización
suministrados externamente. proveedor
externo como
resultado de una
decisión.
 TIPO Y ALCANCE DE
Considerar
CONTROL

c) Impacto potencial de los procesos, productos

La organización debe asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan negativamente a la
capacidad de la organización para entregar
productos y servicios de forma coherente para sus
clientes.
a) los procesos suministrados externamente
permanecen dentro del control del SGC.
y servicios suministrados externamente en la
capacidad de la organización.
d) La eficacia de los controles aplicados por el
proveedor externo.
e) Determinar la verificación necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente.

b) Definir los controles que pretende aplicar

a un proveedor externo.
 INFORMACIÓN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos
ante de su comunicación al proveedor externo.

Los procesos, La competencia, Las El control y el Las actividades

productos y La aprobación incluyendo la interacciones del seguimiento del de verificación
servicios a de: calificación proveedor desempeño que la
proporcionar. requerida. externo externo organización

Productos y servicios.

Métodos, procesos y equipos

La liberación de productos
y servicios.
 Se debe implementar condiciones controladas cuando sea
aplicable:
- La disponibilidad de información documentada defina las
características de los productos a producir, los servicios a prestar, o
las actividades a desempeñar y los resultados a alcanzar.
- La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y
Producción medición adecuados.
y -El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la
Provisión operación de los procesos.
del Servicio - La designación de personas competentes, incluyendo cualquier
calificación requerida.
- La validación y revalidación periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción
y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no
puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición
posteriores.
- Implementación de acciones para prevenir los errores humanos.
- Implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.
 La organización debe
utilizar los medios
apropiados para
identificar las salidas,
cuando sea necesario,
para asegurar la
conformidad de los
productos y servicios.

Identificació
ny
trazabilidad.
Debe controlar la
identificación única de las Debe identificar el
salidas cuando la estado de las salidas con
trazabilidad sea un respecto a los requisitos
requisito, y debe conservar de seguimiento y
la información medición a través de la
documentada necesaria producción y prestación
para permitir la del servicio.
trazabilidad.
 La organización debe preservar las salidas
Preservación durante la producción y prestación del servicio,
en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos.

Actividades Se deben considerar los siguientes requisitos:

posteriores a la a) los requisitos legales y reglamentarios;
entrega. b) las consecuencias potenciales no deseadas
asociadas a sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de
sus productos y servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
 Liberación de los productos y servicios.

La organización debe
La liberación de los conservar la información
productos y servicios al documentada sobre la
La organización debe cliente no debe llevarse a liberación de los
implementar las cabo hasta que se hayan productos y servicios.
disposiciones completado
planificadas, en las satisfactoriamente las La información
etapas adecuadas, para disposiciones documentada debe
verificar que se cumplen planificadas, a menos incluir: Evidencia de la
los requisitos de los que sea aprobado de otra conformidad con los
productos y servicios. manera por una autoridad criterios de aceptación;
pertinente y, cuando sea trazabilidad a las
aplicable, por el cliente. personas que autorizan la
liberación.
Evaluación del Desempeño, Seguimiento, Medición,
Análisis y Evaluación
La organización debe determinar:

Los métodos de
seguimiento,
Cuando se deben
medición,
Cuando se deben analizar y
Qué necesita análisis y
llevar a cabo el evaluar los
seguimiento y evaluación
seguimiento y la resultados del
medición necesarios para
medición seguimiento y la
asegurar
medición
resultados
válidos;
Satisfacción del Cliente

La organización debe realizar el seguimiento

de las percepciones de los clientes del grado en
que se cumplen sus necesidades y expectativas.

Análisis y Evaluación

La organización debe analizar y evaluar los

datos y la información apropiados que surgen
por el seguimiento y la medición.
 AUDITORÍA INTERNA

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos

planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de
gestión de la calidad:

a) Es conforme con:
-Los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión
de la calidad
-Los requisitos de esta Norma Internacional
b) Se implementa y mantiene eficazmente.
La organización debe :

Planificar, establecer,
Definir los criterios de la
implementar y mantener Seleccionar los auditores
auditoría y el alcance
uno o varios programas y llevar a cabo auditorías
para cada auditoría.
de auditoría

Conservar información
documentada como Realizar las correcciones Asegurarse de que los
evidencia de la resultados de las
y tomar las acciones
implementación del
programa de auditoría y de correctivas adecuadas sin auditorías se informen a
los resultados de las demora injustificada la dirección pertinente.
auditorías.
 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad

de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la
dirección estratégica de la organización.

Entradas de la revisión por la dirección Salidas de la revisión por la dirección

a) El estado de las acciones de las a) Las oportunidades de mejora.

revisiones por la dirección previas
b) Los cambios en las cuestiones
externas e internas que sean
pertinentes al sistema de gestión de
la calidad
c) Las informaciones sobre el
desempeño y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad
b) Cualquier necesidad de cambio
en el sistema de gestión de la
calidad.
c) Las necesidades de recursos.
La organización debe conservar
información documentada como
evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección
 Planificación y Control Operacional
La organización debe
planificar, implementar y
controlar los procesos
necesarios para cumplir los
requisitos para la provisión
de productos y servicios, y
para implementar las
acciones. Una empresa deberá
planificar, ejecutar y
controlar todos los procesos
identificados con fin de
cumplir con todos los
requisitos de la entrega de los
productos y servicios.
 Acciones para Mejorar la Planificación y Control Operacional

La determinación de El establecimiento de criterios

los requisitos para los para los procesos y la aceptación
productos y servicios. de los productos y servicios.

La implementación
del control de los
procesos de acuerdo
con los criterios.
 La determinación de los recursos La determinación, el
necesarios para lograr la conformidad mantenimiento y la conservación
con los requisitos de los productos y de la información documentada en
servicios. la extensión necesaria para:

o Tener confianza en que los

procesos se han llevado a cabo
según lo planificado.
o Demostrar la conformidad de
los productos y servicios con
sus requisitos.
 Referencias Bibliográficas
•Davalos, D. L. (2016). DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.
Obtenido de https://labcalidad.files.wordpress.com/2016/05/punto-8-2-2-al-8-2-4.pdf
•ISO 9001:2015 . (2015 ). Sistemas de Gestión de la Calidad-diseno,desarrollo de los productos y servicios.
Obtenido de https://www.nueva-iso-9001-2015.com/8-3-diseno-desarrollo-los-productos-servicios/
•ISO 9001:2015. (15 de Noviembre de 2017). Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. Obtenido de
http://www.cucsur.udg.mx/sites/default/files/iso_9001_2015_esp_rev.pdf
•Nueva ISO 9001:2015. (23 de Septiembre de 2015). Adaptación de la Nueva ISO 9001: 2015. Obtenido de
https://www.nueva-iso-9001-2015.com/
•Qualiex. (16 de Octubre de 2018). Blog de la Calidad - ISO 9001-2015. Obtenido de
https://blogdelacalidad.com/iso-90012015-9-1-3-analisis-y-evaluacion-requisito-9-1-parte-3/
Complementaria:
•https://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-4-comunicacion/
•https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/11/requisitos-comunicacion-iso-9001-2015/#:~:text=Comunicaci%
C3%B3n%3A%20Un%20proceso%20de%20apoyo,el%20seguimiento%20y%20la%20medici%C3%B3n.
•https://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-5-informacion-documentada/