ETICA E

INVESTIGACIÓ
N
 INVESTIGACIONES EN HUMANOS
SANOS

Suelen presentarse conflictos debido a dilemas

éticos, se hace necesario tener criterios
establecidos sobre principios éticos que sirvan de
guía para preparación de protocolos.

Dichos principios nos sirven como marco de

referencia para la búsqueda de soluciones
coherentes para problemas de carácter ético.

Analizamos los siguientes principios:

Totalidad/integridad, respeto a la persona (no maleficencia
y autonomía), beneficencia y justicia.
 TOTALIDAD/
INTEGRIDAD

• Totalidad, conjuntos de todo lo que • Integridad, que significa unidad intacta y

conforma una especie; radica en la también totalidad. La integridad de la
racionalidad de la persona y su persona incluye la totalidad fisiológica,
capacidad para identificar lo que esta psicológica, social, ecológica, espiritual.
bien o mal.

• En ese sentido se • Por lo tanto el investigador al

conceptualiza como ejercer este principio tiene el
sinónimo de salud. La deber de realizarlo con la
enfermedad equivale a • El investigador al pretender máxima responsabilidad
desintegración. reparar dicha desintegración científica y ética.
debe abordar la integridad de
la persona.
 Mirar con atención, considerar, hacer reflexión; este abarca la
RESPETO A LA
totalidad de sus circunstancias sociales, culturales,
PERSONA
económicas, etnias. El respeto supone atención y valoración.

La no maleficencia La autonomía

- Todos tienen la obligación - Es la facultar de gobernarse a si

moral de respetar la vida y la mismo, ser dueño de si mismo,
integridad física de las capaz de dar sentido a su vida.
personas. - En los referente a la
- Se trata de una obligación de investigación clínica, es una
carácter publico. capacidad al hecho de ser una
- El no causar daño y la justicia persona racional.
son inseparables ya que - Por tanto mantener el principio
obligan a todos al respeto por de integridad por parte del
la persona. investigador, va a influenciar
sobre la autonomía de la
persona.

Algunos actores lo asocian a:

a) Lo pertinente a la información
b) Lo relativo al consentimiento
 • Se trata del deber ético de hacer el bien a las personas participantes, con el
DE fin de lograr los máximos beneficios y reducir al mínimo los riesgos.
BENEFICIENCIA • Es decir que los riesgos sean razonables frente a los beneficios previstos,
que el diseño tenga validez científica y los investigadores sean
competentes.

Este principio en las investigaciones pueden analizarse desde los

principios o hacia las consecuencias de los actos.

Un diseño de investigación es justo cuando esta de acuerdo con los

principios, como el de respeto a la persona. Por lo tanto la justicia se DE JUSTICIA
realiza en la búsqueda efectiva de todo el actuar investigativo.

Concretamente esto va dirigido hacia la pregunta ¿Quién debe recibir los

beneficios y asumir las cargas?. Aquí nos encontramos frente a la justicia
distributiva.
 SELECCIÓN DE PACIENTES

• La selección de estos va a depender de: criterios de exclusión e

inclusión; criterios de retirada (para permitir la generalización de los
resultados); elección de la variable de resultado adecuada

• Una investigación • La aparición de

éticamente eventos adversos,
aceptable su gravedad, su
garantiza que posible relación
ningún grupo o de causalidad, son
clase de persona datos muy
lleve una carga importantes para
más allá de valorar el
participante de la procedimiento a
investigación. usarse.
 • La selección de los sujetos también debe asegurar que estos son escogidos
por razones relacionadas con las interrogantes científicas. Una selección
equitativa que se priorice la ciencia y no la vulnerabilidad. Así también debe
incluir a quienes se beneficien de este proyecto.

• Consentimiento informado.- La finalidad de este es que el participante participa de este

investigación solo cuando esta es compatible con sus valores, intereses y preferencias ; y lo hacen
voluntariamente con el conocimiento necesario. Esta incluye: información sobre la finalidad, los
riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación, una debida comprensión del sujeto de
esta información y de su propia situación, y la toma de una decisión libre
 EVALUACIÓN ETICA POR UN COMITÉ
ACREDITADO

Los comités de ética basa sus

1. Diseño científico y
decisiones en una aplicación
realización del estudio; la
coherente y consistente de los
investigación solo es
principios éticos basados en
éticamente aceptable cuando
guías internacionales. Los
se basa en métodos
criterios clave incluyen pero no
científicos validos.
se limitan:

2. Riesgos y beneficios
Una investigación que no sea
potenciales; en toda
valida expone a los participantes
investigación los riesgos se
o sus comunidades a riesgos de
han minimizado y son
daño sin ninguna posibilidad de
razonables con relación a los
beneficio.
beneficios potenciales.
3. Selección de población de
estudio; este debe ser
seleccionado de acuerdo a
distintos criterios, así como
también ninguno de ser
privado de los beneficios.
Por tanto se debe tener en cuenta
que todos los participantes se
lleven los conocimientos
derivados de la investigación.
Se incluye transporte, atención
infantil o los honorarios
perdidos. Muchos CEI también
consideran aceptable compensar
a los participantes por su tiempo.
4. Incentivos, beneficios y
costos; se considera ético y
apropiado rembolsar a las
personas cualquier costo
asociado a su participación.
 5. Protección de la privacidad; la invasión de la privacidad y
el incumplimiento de la confidencialidad son faltas de
respeto hacia los participantes y puede causar perdida de
control y vergüenza, así como daños sociales. Los CEI
deben evaluar las precauciones para salvaguardarlos.

6. Proceso de consentimiento informado; es el principio del

respeto hacia la persona, acá eligen libremente si
participan o no. Los CEI deben evaluar el proceso que se
seguirá para el consentimiento informado, así como la
información proporcionada.

7. Consideración con las comunidades; la investigaciones

también tienen repercusión sobre la comunidad donde esta
se lleva acabo, las obligaciones de respeto hacia esta debe
ser evaluado por el CEI. Tiene como finalidad minimizar
cualquier efecto negativo.
 DECLARACIÓN DE HELSINKI

PRINCIPIOS
GENERALES

La Asociación Medica Mundial, • El deber del medico es promover y velar por la

ha promulgado la declaración de salud, bienestar y derechos de los pacientes.
Helsinki como una propuesta de
principios éticos dedicados a la • El progreso de la medicina se base en
investigación medica en seres investigación.
humanos.
• El propósito de este es comprender causas,
evolución y efectos de las enfermedades y mejorar
la prevención.

• Esta sujeta a normas éticas que sirven para

promover y asegurar el respeto hacia las personas.

• La generación de conocimientos nunca debe ser

primordial a los derechos del paciente.

• Debe realizarse de manera que reduzca al mínimo

el posible daño.
 • La investigación solo se realiza cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo.
RIESGOS, • Debe haber una cuidadosa comparación de los riesgos con los
COSTOS Y beneficios.
BENEFICIOS • Los médicos no deben involucrarse en el estudio a menos que estén
seguros de que los riesgos hayan sido correctamente evaluados.

• Las personas que son vulnerables pueden tener más posibilidades de

sufrir abusos o daño adicional GRUPOS Y
PERSONAS
• Investigación en este grupo se justifica solo si responde a las VULNERABLES
necesidades o prioridades de salud. No debe realizar en un grupo no
vulnerable.
• La investigación debe cumplir con los principios científicos, basarse
en bibliografía científica.
• El proyecto y método debe describirse en un protocolo, que este REQUISITOS
debe hacer referencia al cumplimiento de los aspectos éticos. CIENTIFICOS Y
• Debe incluir información de financiamiento, patrocinadores, PROTOCOLOS
afiliaciones, posibles conflictos de interés e incentivos.

• El protocolo debe enviarse para consideración, comentario, consejo y

aprobación del CEI.
COMITES DE
• Debe ser transparente, independiente del investigador, patrocinador o de
ETICA DE
cualquier tipo de influencia indebida.
INVESTIGACIÓN
• Debe considerar normas y leyes vigentes en el país donde se realiza la
investigación.
 PRIVACIDAD Y • Debe tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad
CONFIDENCIALID de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de
AD su información personal.

• El consentimiento debe ser voluntario.

• El participante debe recibir información sobre objetivos, métodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones, beneficios CONSENTIMIENT
calculados, riesgos previsibles e incomodidades. O INFORMADO
• La negativa del paciente no debe afectar en la relación medico-paciente.
• El medico debe informar al paciente los aspectos de la atención que tiene
relación a la investigación.
• Para la investigación en que se utilice material medico o datos humanos,
debe pedir consentimiento para la recolección, almacenamiento y
reutilización.
 • Los pacientes podrán recibir que la mejor aprobada, placebo o ningún
intervención:
USO DEL - Cuando no existe una intervención aprobada, esta es aceptable.
PLACEBO -Cuando por razones metodológicas razonables sea necesario para
determinar la eficacia y seguridad de la intervención.
- Estos no corren riesgos adicionales de daño grave o irreversible.

• Antes del ensayo, se debe prever el acceso post ensayo a todos los ESTIPULACIONES
participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido POST ENSAYO
identificada como beneficiosa en el ensayo.
 • Toda investigación debe ser inscrita en una base de datos disponible al publico.
INSCRIPCIÓN Y • Todos los integrantes tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y
PUBLICACION DE difusión de resultados, así como también son responsables de la integridad y
INVESTIGACIÓN exactitud de sus informes.
• Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los
positivos.

• Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas

u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el INTERVENCIONES
médico, después de pedir consejo de experto, con el NO PROBADAS EN
consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar LA PRACTICA
intervenciones no comprobadas, si a su juicios, ello da alguna CLINICA
esperanza de vida o aliviar el sufrimiento.