Jumpei S., Hitomi I. and Akimasa Y.

(2019) Physical, chemical, and

microbiological stability study of diluted
atropine eye drops. Journal of
Pharmaceutical Health Care and
Sciences.

Benjamín Sandoval Gómez

 Antecedentes e introducción

El colirio de atropina está indicado para la progresión de la miopía juvenil, cicloplejia, ambliopía
y estrabismo generalmente se usa atropina de 10 mg / ml y debe diluirse para pacientes
pediátricos y así prevenir efectos adversos sistémicos.

Los datos validados sobre la estabilidad de la atropina son limitados y la vida útil después de la
preparación es extremadamente corta. Como es un tratamiento a largo plazo, es necesaria una vida útil
más larga

Este estudio tiene como objetivo demostrar la estabilidad física, química y microbiológica de gotas
oftálmicas de atropina diluidas durante un período de seis meses.
 Método
La preparación
consiste en la
dilución de una Se prepararon las Llenado aséptico de
solución de atropina siguientes diluciones: Filtración 5 mL en frascos
10 mg / mL (solución 0,1, 1,0, 2,5 y 5,0 mg esterilizante cuentagotas de
oftálmica de nitten / ml polietileno de 5 mL.
atropina 1%;) en
NaCl al 0,9%
Todos los productos de concentración se mantuvieron durante seis meses a 25 ° C o 5 ° C.

 Se realizó una inspección visual

 Se midieron el pH,
 La osmolalidad
 La concentración de atropina a día 0, día 14, día 28 y así todos los meses hasta los seis meses.
 La concentración de atropina se midió usando -La cromatografía líquida-espectrometría de
masas
 La esterilidad se controló utilizando un método adaptado del Ensayo de esterilidad de la
farmacopea japonesa.