METODOLOGÍAS PARA LA MEJORA CONTINUA

DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN

Coordinació n de Capacitació n e Investigació n Científica Sanitaria

Direcció n de Recursos Humanos y Organizació n
ANMAT - 2019
¿Cómo están con estos temas?
 Conceptos bá sicos: Calidad, cliente, procesos, resultados, requisitos.
 Representació n grá fica de un proceso: el diagrama de flujo.
 Autoevaluació n del proceso: identificació n, gestió n, funciones y
resultados.
 Planificació n de la mejora.

¿Cómo resultó la Unidad 1?

¿Dudas?
¿Hacemos un rápido repaso?
¿Vemos algunos ejemplos de los
procesos definidos?
Estructura básica de la familia ISO 9000

 ISO 9000: Fundamentos y vocabulario.

 ISO 9001: SGC. Requisitos

 ISO 9004: Gestió n para el éxito sostenido de las organizaciones. Un

enfoque de gestió n de la calidad

 ISO 19011: Directrices para auditorías de sistemas de gestió n de la

calidad y/o ambiental
ISO 9001 – Revisiones
 El Ciclo de la mejora continua en la norma
PLANIFICAR HACER REVISAR ACTUAR

4 Contexto 9 Evaluación
6 10 Mejora
de la 5 Liderazgo 7 Apoyo 8 Operación del
Planificación
organización desempeño

Comprensión Seguimiento,
Abordar Planificación y No conformidad
de la Liderazgo y medición,
riesgos y Recursos control y acción
organización y compromiso análisis y
oportunidades operacional correctivas
su contexto evaluación

Necesidades y
Requisitos para
expectativas Enfoque al Objetivos de Auditoría
Competencia los productos y Mejora continua
de las partes cliente la calidad interna
servicios
interesadas

Roles, Diseño y
Determinación Planificación
responsabilida Toma de desarrollo de los Revisión por la
del alcance del de los
des y conciencia productos y Dirección
SGC cambios
autoridades servicios

Control de los
SGC y sus procesos, prod. y
Comunicación
procesos servicios
externos

Producción y
Información
provisión del
documentada
servicio

Liberación de los
productos y
servicios

Control de las
salidas no
conformes
Auditoría: proceso sistemá tico, independiente y documentado para
obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin
de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría
(Fuente ISO 9000:2015).
Autoevaluación: la autoevaluació n se debería utilizar para
determinar las fortalezas y debilidades de la organizació n, así como de
las mejores prá cticas, tanto a nivel general como de los procesos
individuales. La autoevaluació n puede ayudar a la organizació n a
priorizar, planificar e implementar mejoras y/o innovaciones cuando
sea necesario (Fuente ISO 9004:2018).

¿Cuál aplicaría?
¿Por qué?
Actividad práctica 1
 Formamos grupos de 2 a 4 personas.
 Elegimos un á rea en el que se desempeñ e la mayoría del grupo.
 Hacemos una puesta en comú n de los resultados.
4. Definición del sistema de gestión: Contexto, partes
interesadas, alcance y procesos del SGC.
4.1 La organizació n debe determinar:
Comprensión de la organización y a) las partes interesadas que son pertinentes al
su contexto
sistema de gestió n de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestió n de la
4.2 calidad.
Comprensión de las La organizació n debe realizar el seguimiento y la
necesidades y expectativas revisió n de la informació n sobre estas partes
de las partes interesadas
interesadas y sus requisitos pertinentes.

4.3 Identificació n Clasificació n

Determinación del alcance del SGC

4.4
Sistema de gestión de la calidad y
sus procesos Revisió n Vinculació n
Partes interesadas

Parte interesada: persona u organizació n que puede afectar, verse

afectada o percibirse como afectada por una decisió n o actividad. Por
ejemplo, los mismos usuarios, los directivos, las personas de la
organizació n, los proveedores, los organismos de control, etc.

¿Los ciudadanos son parte interesada de la tarea que

desarrolla ANMAT?
¿Ellos nos definen requisitos o nosotros inferimos qué es lo
que necesitan y/o debemos hacer por ellos?
¿Conocen nuestra actividad? ¿En qué grado?
¿Sabemos si está n conformes con nuestro servicio?
Actividad práctica en plenario
 Identificamos las partes interesadas pertinentes y sus requisitos
 ¿Todas tienen la misma incidencia en el sistema de gestió n?
 ¿Cuá les serían los criterios y acciones a desarrollar para mantener una
buena vinculació n?
 Revisamos la autoevaluació n propuesta por la ISO 9004.
El pensamiento basado en riesgo
Uno de los propó sitos fundamentales de un sistema de gestió n de la calidad es
actuar como una herramienta preventiva.

En consecuencia no hay un capítulo o apartado separado sobre acciones

preventivas. El concepto de acció n preventiva se expresa mediante el uso del
pensamiento basado en riesgos .

El pensamiento basado en riesgos aplicado en la Norma ha permitido la reducció n

en los requisitos prescriptivos y su sustitució n por requisitos basados en el
desempeño.

No hay ningún requisito en cuanto a métodos formales para la gestió n del riesgo
ni un proceso documentado de la gestió n del riesgo.

Segú n el requisito 6.1, la organizació n es responsable de la aplicació n del

pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los
riesgos, incluyendo si conserva o no informació n documentada como evidencia de
su determinació n de riesgos.
El pensamiento basado en riesgo

El pensamiento basado en el riesgo es algo que todos hacemos de forma

automá tica y a menudo de manera inconsciente.

El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001 (esta

revisió n hace que sea má s explícito y se aplica en la totalidad del sistema de
gestió n)

El pensamiento basado en el riesgo es parte del enfoque basado en procesos.

El pensamiento basado en el riesgo hace que la acció n preventiva sea parte de

la rutina.
Riesgo - Efecto de la incertidumbre.
Nota 1 : Un efecto es una desviación de lo esperado ya sea positiva o negativa.

Nota 2 : La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la

información relacionada con, la comprensión o el conocimiento de un evento, su
consecuencia, o probabilidad.

Nota 3 : El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las

consecuencias de un evento y la probabilidad asociada de ocurrencia

Es una medida de incertidumbre con dos elementos:

 La probabilidad de ocurrencia de un evento
 La consecuencia que esto ocurra

Valoració n del riesgo = Impacto x Probabilidad

Análisis del Modo de Falla y sus Efectos
Herramienta de aná lisis para la identificació n, evaluació n y prevenció n de los posibles
fallos y efectos que pueden aparecer en un producto, servicio o en un proceso.

Características principales
Es una metodología de cará cter preventivo: el anticiparse a la ocurrencia del fallo en
los productos/servicios o en los procesos permite actuar con cará cter preventivo ante
los posibles problemas.
El enfoque estructurado que se sigue para la realizació n de un AMFE asegura,
prá cticamente, que todas las posibilidades de fallo han sido consideradas.
La realizació n de un AMFE es un trabajo en equipo, que requiere la puesta en comú n
de los conocimientos de todas las á reas afectadas.
• ¿Qué consideramos un fallo?
Se dice que un producto/servicio o un proceso falla, cuando no lleva a
cabo, de forma satisfactoria, la prestació n que de él se espera (su
funció n).

• ¿Qué es un fallo potencial?

Es la forma en que es posible que un producto/servicio o un proceso
falle (Ej.: inspecció n incompleta, informe entregado fuera de término).
 
• ¿Qué es el efecto potencial de fallo?
Es la consecuencia que pueda traer consigo la ocurrencia de un modo de
fallo, tal y como las experimentaría el cliente y/u otra parte interesada.
Por ejemplo, no le sirve el informe que le entregamos porque está
incompleto.
Proponer acciones para tratar los riesgos:

Cuando se obtengan IPR elevados, deberá n establecerse acciones para

abordarlos.

Las opciones para tratar los riesgos pueden incluir:

• eliminar riesgos,
• aceptar y/o aumentar riesgos para perseguir una oportunidad,
• reducir la probabilidad de ocurrencia (prevenir) riesgos
• reducir gravedad (mitigar)
• diversificar o compartir el riesgo,
• retener (no accionar) – si el riesgo es aceptable

Definir asimismo los responsables y la fecha límite para la

implementació n de dichas acciones.
Revisar el AMFE:
El AMFE se revisa perió dicamente, en la fecha que se haya establecido
previamente, evaluando nuevamente los Índices de Gravedad,
Frecuencia y Detecció n y recalculando los Índices de Probabilidad de
Riesgo (IPR) para evaluar la eficacia de las acciones.
Actividad práctica 2
 Formamos grupos de 2 a 4 personas.
 Elegimos un á rea en el que se desempeñ e la mayoría del grupo.
 Analizamos el proceso para desarrollar un AMFE
 Muchas gracias

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