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Módulo V

Farmacovigilancia: Seguridad para tu paciente
Dr. Gabriel Búrbano Martínez
Odon. Brenda Aloisi Vega

Objetivo específico
Concientizar a los profesionales de la salud sobre
la importancia de su participación en el Programa
Permanente de Farmacovigilancia.

Desarrollo del Módulo V • Programa multidisciplinario • Responsabilidad compartida • Obligatoriedad normativa • Ética y compromiso • Evaluación del módulo V .

enfermero. trabajador social. farmacéutico. entre otros). . • El paciente y sus familiares. • Las autoridades sanitarias. • Profesionales de la Salud ( médico.Farmacovigilancia Programa Multidisciplinario y Responsabilidad compartida “Por TODOS los que utilizan el medicamento” • La industria farmacéutica.

Evaluación Decisión .Farmacovigilancia Análisis de riesgos 1. Identificación Datos 2. Cuantificación 3.

Farmacovigilancia Gestión de riesgos 4. Medidas administrativas Acciones 5. Comunicación 6. Prevención .

. está sujeta a análisis para evaluación ya sea para confirmar o descartar si ésta es o no producida por el medicamento o algún tipo de interacción.La información obtenida de la notificación de las sospechas de reacciones adversas al medicamento (RAMs). La información es valiosa para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los posibles riesgos que puedan ser prevenibles.

Sociología Psicología Política Farmacovigilancia Casos clínicos Toxicología Farmacología básica Farmacología clínica Farmacoepidemiología .

FV. . para así poder prevenirlas o reducir su frecuencia y gravedad. responsabilidad compartida Todos deben compartir la máxima información sobre el uso óptimo de los medicamentos y sobre cómo identificar lo más rápidamente posible las RAMs graves o desconocidas en el momento de su autorización.

la accesibilidad y la ecotoxicidad de los medicamentos. sino también a la salud pública relacionada con la calidad. • Conviene observar. . que el riesgo ligado a la utilización de los medicamentos no solo puede afectar potencialmente a la salud del paciente.• Es importante considerar que la utilidad de un medicamento descansa en un adecuado balance entre los posibles beneficios a obtener y los previsibles riesgos asociados.

¿Por qué se deben detectar las sospechas de Reacciones Adversas a medicamentos? NOM-220-SSA1-2012 Hospitales y Clínicas Seguridad y calidad en la atención médica Prevención de daños al paciente .

. Utilización y Eficacia Metodología de la investigación Atención Farmacéutica Servicios Farmacéuticos Economía de la salud Farmacogenética Farmacoepidemiología Integración Administración en Salud Comunicación . Farmacoeconomía Calidad Seguridad.Farmacovigilancia y otras disciplinas….

Líneas de trabajo de la UFV hospitalaria Farmacovigilancia intensiva Detección de RAM Detección de medicamentos falsificados Detección de errores de medicación Información para personal de salud Educación al paciente .

así como de los remedios herbolarios. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012 . incluyendo vacunas.1 Objetivo: La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia. que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.NOM-220-SSA1-2012 “Instalación y Operación de la Farmacovigilancia” 1. 1.2 Campo de aplicación: Obligatoria en el territorio nacional para • Instituciones y Organismos del Sistema Nacional de Salud • Profesionales de la salud • Centros de investigación clínica • Titulares del registro sanitario • Distribuidores y comercializadores de los medicamentos.

con título o certificado de especialización. 3.39 Profesionales de la Salud. así como la identidad de los profesionales de la salud. a la garantía de no divulgar la identidad u otra información de los pacientes.Definiciones 3.8 Confidencialidad. legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes.1. médicas o farmacéuticas. que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.1. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012 . instituciones y organismos que formulan las notificaciones. a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias químicas.

2.1 Los profesionales de la salud tienen la obligación de notificar todas las sospechas.1 Durante la atención médica • 7. eventos y reacciones adversas.2. de los cuales se reportarán todos los eventos adversos • 7.2.Notificación de las sospechas de RA de los medicamentos 7.3 Durante las actividades del plan de manejo de riesgos • 7. de que tengan conocimiento. II.2. 7.2 La notificación se llevará a cabo: • 7. III y IV de intervención.4 Durante el Programa Nacional de Vacunación Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012 .2 En los estudios clínicos fase I. tanto esperadas como inesperadas. en forma directa a los centros o a las unidades de farmacovigilancia.

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012 . vía telefónica o por cualquier otro medio de que dispongan. ya sea a través de un profesional de la salud.Notificación por Pacientes Notificación espontánea por pacientes: Los pacientes podrán notificar directamente las sospechas de las reacciones adversas a cualquier Unidad de Farmacovigilancia.

• Identificar la necesidad de realizar estudios fase IV.Obligaciones: • Estimulación continua de la notificación. • Notificar al CNFV las sospechas de RAMs conforme a los tiempos estipulados en la NOM 220. • Detección de señales de alerta. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012 . • Participar coordinadamente con el CNFV.

336.538 de habitantes.481. OMS .855. • Si México cuenta con una población de: 112. de los cuales: • Mujeres: 57.Metas: • De acuerdo al indicador de la OMS debe haber entre 100 y 200 notificaciones anuales por millón de habitantes.307 • Hombres: 54. 231 Meta: • 11.600 notificaciones anuales.300 y 22.

Integridad 2. Confidencialidad 4.Ética Profesional • La ética profesional permite regular las actividades de un profesional. Yamileth López Rodríguez . Respeto entre colegas. Considerar las disposiciones normativas 5. • La ética profesional está relacionada con los principios básicos de: 1. involucra los derechos y deberes profesionales de un educador. Responsabilidad 3. Fuente: Universidad Florencio Castillo Curso: Ética profesional Profesora MSC. Competencia y actualización profesional 6.

se ha observado que los profesionales de la salud desempeñan un rol menor en farmacovigilancia. .Ética y Compromiso Desde los inicios de la Farmacovigilancia en México.

Principales causas • Profesionales de la salud no desean llenar reportes  sobrecarga laboral • Temor injustificado de implicaciones legales • No ven la utilidad de reportar las reacciones adversas a medicamento ya conocidas • No identificar todas las RAMs que son reportables a Farmacovigilancia • Ausencia de Internet (en algunas comunidades) • Escepticismo sobre el impacto final de los informes de seguridad a nivel regulatorio. DESCONOCIMIENTO DE LA IMPORTANCIA Y UTILIDAD DE LA FARMACOVIGILANCIA .

Aproximadamente 1. Hay alrededor de 7. 250.4% del PIB). Junio 2012 .000.400 productos genéricos.500 marcas comerciales. Gasto en medicamentos: 24% del gasto en salud (1.000 unidades vendidas anuales. Fuente: IMS.Situación actual (2012) • México es el 2° mercado farmacéutico más • • • • importante en América Latina.

583 reportes. ¿Consideras que esta cantidad de notificaciones sean suficientes para tomar decisiones y garantizar el uso seguro de medicamentos en población mexicana? Fuente: CNFV.El CNFV tiene desde 1995 a Junio del 2012 un total de 139. Junio 2012 .

Ética y Compromiso Podemos basarnos en experiencias de los errores cometidos en el pasado. . pero la finalidad principal es el beneficio de los pacientes y la posible prevención de las sospechas a RAMs. la participación del profesional de la salud es crucial en Farmacovigilancia. incluso para el descubrimiento de nuevos desarrollos que podrían pasar desapercibidos y sean benéficos para el paciente. por lo tanto.

Respetaré el secreto de quien haya confiado en mí.Recuerda….C. Conservaré a mis maestros el respeto y el reconocimiento del que son acreedores. . Juramento Hipocrático (texto original. 500 a. Desempeñaré mi arte con conciencia y dignidad.) La salud y la vida del enfermo serán las primeras de mis preocupaciones. me comprometo solemnemente a consagrar mi vida al servicio de la humanidad. En 1945 se redactó un juramento Hipocrático en la convención de Ginebra con el siguiente texto: En el momento de ser admitido entre los miembros de la profesión médica.

en todas las medidas de mi medio. Aún bajo amenazas. partido o clase. Juramento Hipocrático (texto original. de raza.) Hago estas promesas solemnemente. no admitiré utilizar mis conocimientos médicos contra las leyes de la humanidad.C. 500 a.Juramento hipocrático Mantendré. Mis colegas serán mis hermanos. . libremente. por mi honor. el honor y las nobles tradiciones de la profesión médica. de nacionalidad. Tendré absoluto respeto por la vida humana. No permitiré que entre mi deber y mi enfermo vengan a interponerse consideraciones de religión.