Estudio de estabilidad.

Paracetamol, Tabletas
200mg
Diego Franco A., Karina Muñoz R., Jesús Villanueva R. Asesoras M. en F. Ma. Martha Ugalde
H. y M. en F. Leticia Flores H. Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM. Módulo de
Estabilidad de Medicamentos, 9º semestre. Carrera de Q.F.B. Batalla 5 de Mayo S/N, Colonia
Ejército de Oriente, CP: 09230, Ciudad de México, dufa_1_2@hotmail.com

Abstract.
In this study was evaluated the physical stability of paracetamol
tablets contained in high-density polyethylene bottles under Resultados.
conditions of 20°C, 30°C, 40°C and 40°C/75%RH. Quality control
was carried out on the product under study to obtain the initial
specifications. The product was subsequently subjected to the
aforementioned conditions for one week. Samples of the
product were taken every week throughout five weeks to
determine the physical changes.
Introducción.
Los estudios de estabilidad, de
fármacos, medicamentos y remedios Figura 3. Resultados prueba de dureza
herbolarios , son la evidencia científica Figura 1. Estructura
que demuestra el periodo de vida útil del Paracetamol
asignados a estos. (1)
El Paracetamol es un analgésico y antipirético eficaz,
perteneciente al grupo de los AINES (antiinflamatorios no
esteroideos). En el paracetamol la principal ruta de
degradación es la hidrolisis, dando como resultado p-
aminofenol y ácido acético. La estabilidad de un medicamento
puede verse afectada por diversos factores como son las
Figura 4. Resultados prueba de desintegración
condiciones ambientales como: luz, humedad, temperatura y
aire o a factores intrínsecos a la fabricación. La estabilidad física Análisis de resultados.
tiene gran importancia sobre la apariencia externa de los La dureza es una función de la fuerza de los enlaces entre
medicamentos. Sin embargo, de igual manera se puede afectar las partículas. El cambio en este parámetro es un indicador
la biodisponibilidad y la uniformidad de la dosificación por del cambio en la desintegración. La humedad afecta la
cambios físicos en las formas farmacéuticas. Una de las dureza ya que el agua depositada en las tabletas disolverá
estrategias para evitar la degradación del producto bajo algunos enlaces intermoleculares, disminuyendo la dureza.
condiciones de almacenamiento y uso, es el uso de un envase Por lo cual al aumentar la HR, disminuirá la dureza, En el
adecuado que evite o frene la degradación del producto. El caso de la desintegración, al aumentar el numero de
HDPE es un material permeable que permite el ingreso de moléculas hidratadas, se necesitara un menor tiempo para
vapor de agua al interior del envase, por lo cual se necesita de la desintegración de la tableta.
un material desecante para almacenar productos susceptibles a Conclusión: No se logró desarrollar el estudio de
hidrolisis en este tipo de envases.(2,3) estabilidad acelerada debido a la contingencia por COVID-
Objetivo 19 sin embargo después de realizar la revisión bibliográfica,
Desarrollar el estudio de estabilidad para tabletas de se concluye que la estabilidad física es un indicador
paracetamol 200mg contenidas en un envase de polietileno de adecuado de la calidad del producto a lo largo de su tiempo
alta densidad opaco con tapa de rosca, a las temperaturas de de vida y que en el caso del paracetamol, para mantener
20°C, 30°C, 40°C y 40°C con Humedad Relativa del 75% por un sus características físicas de calidad a lo largo del estudio, se
período de 5 semanas. recomienda que se almacene con un agente desecante para
Metodología evitar cambios en su estabilidad física de la tableta.
Referencias:
Realizar Control de
Revisión
Calidad después de
Análisis de 1. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015 Estabilidad
bibliográfica resultados de fármacos y medicamentos, así como de remedios
cada muestro
herbolarios; Secretaría de Salud, 2016.
2. Villafuerte R. L. Estabilidad de medicamentos. 1°ed.
Elaboración del Muestrear cada México, D.F. Instituto Politécnico Nacional. 2002.
Entrega del 3. Bauer E.J. Pharmaceutical Packaging Handbook. Boca
protocolo de semana, durante 5 informe
estabilidad semanas Ratón, FLA: CRC. Press. 2009.
Agradecimientos: Se agradece a la Facultad de
Someter frascos Estudios Superiores Zaragoza por brindar los servicios e
Realizar Control de con tabletas a las Presentación del instalaciones para llevar a cabo este estudio.
Calidad inicial condiciones proyecto
establecidas
Visto Bueno del asesor.
Figura 2. Diagrama del desarrollo del estudio de
M. En F. Leticia Huerta Flores
estabilidad acelerada de tabletas de paracetamol