Ética de la

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investigación
clínica

Lic. Jesica López

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 La investigación clínica debe apoyarse

enunos pilares básicos, descritos a
continuacióndeacuerdo con la Declaración
deHelsinki:

Fuente: Lolas SF, Quezada SA (eds). Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas. Programa Regional de
Bioética de Chile. Organización Panamericana de la Salud. Organización Mundial de la Salud. 2003
pp. 65-71.
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Interés científico y social de los objetivos

 Que deben ser suficientemente

interesantes ensuaspecto teórico y
posterior aplicabilidad como para justificar
el recursoa la investigación.
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Validez científica

 La investigación médica en seres humanos debe ser

llevada a cabo sólo porpersonas científicamente
cualificadas, y el proyecto debe apoyarse en un
profundo conocimiento de la bibliografía científica, en
otras fuentes de información pertinentes, y en
experimentos de laboratorio o con animales,
correctamente realizados.
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Relación riesgo-beneficio
En la investigación clínica, es deber del profesional proteger la vida,
la salud, la intimidady la dignidad del ser humano.
La investigación sólo debe realizarse cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costes parael
individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres
humanos son voluntarios sanos.
Deben tomarse todaclase de precauciones parareducir al mínimo las
consecuencias de la investigación sobre su integridad física y
mental y su personalidad.
Los profesionales deben abstenerse de participar en proyectos de
investigación en seres humanos a menos que estén seguros de que
los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es
posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Deben suspender el experimento en marcha si observan que los
riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o
si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.
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Consentimiento informado
En todainvestigación en seres humanos, cada individuopotencialdebe recibir
información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales
del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de
participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en
cualquier momento. Despuésde asegurarse de que el individuoha
comprendido la información, el investigador debe obtener entonces,
preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la
persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el
proceso paralograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.
Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan
protección especial.Se deben reconocer las necesidades particulares de
los que tienen desventajas económicas y médicas.También se debe prestar
atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento
por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a
los que no se beneficiarán personalmente con la investigación y a los que
tienen la investigación combinada con la atención médica.
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Respeto por los participantes en la investigación

Es necesario proteger la intimidadde los participantes (imagen corporal, hábitos,

creencias personales), asegurarla confidencialidad de sus identidades y
mantener la custodia prolongada de los datos. Hay que comunicar cualquier
información nueva que surja durante el estudio, aunque pueda suponer la
retirada del consentimiento, manteniendo continuamente el compromiso por el
máximo beneficiode los participantes.Al acabar el estudio, la contribución de
los participantes puede reconocerse informando sobre los resultados finales
de la investigación.
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Evaluación independiente

Todo proyecto de investigación debe ser evaluado

por un Comité Ético de Investigación Clínica
independiente, con una formación metodológica y ética
acreditada de sus miembros.
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Selección equitativa de los participantes

La selección de los participantes debe realizarse entre los grupos de

población más adecuados según el objetivo de la investigación, sin
que llegue a predominar en los colectivos más accesibles y
socialmente vulnerables. Los riesgos del estudio paralos sujetos de la muestra
elegida han de estar compensados por el beneficioo el valor de
la información obtenida que sea aplicablea la población que representan.