NORMATIVIDAD

DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Indecol - Envigado, 10 de julio de 2019
2
2-jul-86
Expedición

21-dic-05
Publicación

27-dic-05
DISPOSITIVOS

Fin de transitoriedad para

importadores y registro sanitario
9-may-07
NORMATIVIDAD SANITARIA DE
NORMATIVIDAD

DECRETO 2092
DE 1986
Reglamentan parcialmente
los Títulos VI 09 de 1979,
en cuanto a Elaboración,
Envase o Empaque,
Almacenamiento,
Transporte y Expendio de
medicamentos, REGISTRO SANITARIO
Cosméticos y Similares.
 REGISTRO SANITARIO
MATERIALES DE
MÉDICO
USO
QUIRÚRGICOS
ODONTOLOGICO

1. Materiales para modelar, tales como:

a) Los elementos y equipos para la a) Asbesto en rollos;
administración de medicamentos, tales como: b) Ceras para uso odontológico;
Jeringas desechables; Equipos para venoclisis; c) Revestimientos para laboratorio de prótesis dental;
Equipos para diálisis; Equipos para d) Yeso dental tipo 1, 2, 3 y 4.
transfusiones; Equipos pericraneales; Catéteres; 2. Materiales para impresión, tales como:
Sondas. a) Cemento para uso odontológico;
b) Las suturas y materiales de curación en b) Pasta a base de óxido de zinc, con o sin Eugenol;
c) Compuestos de modelar (Godiva) de alta, media y baja fusión;
general.
d) Mercaptanos;
c). Las gasas.
e) Siliconas;
d) Los algodones. f) Alginatos;
e) Las vendas enyesadas. g) Hidrocoloides reversibles e irreversibles;
f) Los esparadrapos. h) Materiales para restauración temporal y definitiva;
g) Los apósitos. i) Materiales plásticos para obturación;
h) Los productos biológicos, los medios de j) Aleaciones metálicas para obturación;
contraste para radiografía y las demás k) Aleaciones de metales preciosos y similares para colados
sustancias utilizadas en vivo para el diagnóstico dentales;
en medicina humana y aquellas utilizadas in vitro l) Mercurio tridestilado;
que así se determine. m) Materiales para obturaciones de conducto radiculares;
Parágrafo. n) Gutaperchas para uso odontológico.
El Ministerio de Salud podrá señalar otros productos 3. Materiales para dentaduras, tales como:
a) Aleaciones a base de cromo - cobalto para colados de uso
sujetos a registro sanitario, distinto a los señalados en
odontológico;
este artículo, previo concepto de la Comisión Revisora
b) Polimeros para base de dentaduras;
de Productos Farmacéuticos. (artículo 22, Decreto c) Resinas de autocurados.
2092 de 1986) (Decreto 2092 de 1986, Artículo 77)
NORMATIVIDAD

REQUISITOS
 Normativa sobre Dispositivos
Médicos
Estánd
ar
Sobre Medida
 ¿Qué es un dispositivo médico?

• Dispositivo Médico para uso humano:

Cualquier Instrumento, aparato, máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo
similar utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en:
• Diagnóstico, prevención,
tratamiento, alivio de una
enfermedad o compensación de
una lesión o de una deficiencia.
• Investigación, sustitución,
modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un
proceso fisiológico.
• Diagnóstico del embarazo y control
de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo, el
nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién
nacido.
• Productos para desinfección y/o
esterilización de dispositivos
médicos.
 ¡Importante!
• Los dispositivos médicos para
uso humano no deberán
ejercer la acción principal que
se desea por medios
farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.

• Todos los equipos biomédicos

son considerados dispositivos
médicos. Pero, no todos los
dispositivos médicos son
equipos biomédicos.
 Criterios de clasificación por
riesgo
Invasividad

Sistema a Activos
fectado

Duración del conta

Efecto Biológic cto con el cuerpo:
o en el pacient transitorio, corto,
e prolongado

Decreto 4725 de 2005. Artículo 5

Criterios de clasificación por
riesgo
GRADO DE INVASIVIDAD
Es aquel que penetra total o parcialme
nte en el cuerpo, a través de un orifici
o corporal o de la superficie corporal.
•Orificios naturales

•Quirúrgicos
Que penetra en el interior del cuerpo
a través de la superficie corporal por
medio de una intervención quirúrgica
.

•Implantables
Criterios de clasificación por
riesgo
ACTIVOS

Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de

una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuen
te de energía distinta de la generada directamente
por el cuerpo humano o por la gravedad.
Criterios de clasificación por
riesgo
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
DE DM

DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 7

CLASIFICACION POR
RIESGO
REGISTRO
SANITARIO
AUTOMATICO

REGISTRO
SANITARIO NO
AUTOMATICO
 TERMINOS PARA
COMERCIALIZACION
Los titulares de los registros sanitarios y de los
permisos de comercialización de equipos
biomédicos de tecnología controlada otorgados a
partir de su vigencia, dispondrán de un plazo de
treinta y seis (36) meses para comercializar el
producto, contados a partir de la fecha del acto
administrativo o código respectivo que los haya
concedido.

La no comercialización dentro de este

término, dará lugar a la cancelación
automática del mismo.
 CLASIFICACION DE LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS

REGISTRO
SANITARIO
AUTOMATICO

REGISTRO
SANITARIO NO
AUTOMATICO
O
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN

Fuente: Capitulo II Artículos 5, 6 y 7 del Decreto 4725 de 2005

Art. 5 del Decreto 4725 de 2005
 REGIMEN DE
REGISTROS
SANITARIOS
Es el documento público Es el documento público
expedido por el INVIMA, expedido por el INVIMA
previo cumplimiento de previo cumplimiento de
los requisitos técnicos, los requisitos técnicos y
legales y sanitarios legales establecidos en el
establecidos en el Decreto presente decreto, el cual
4725 de 2005, el cual faculta a una persona
faculta a una persona natural o jurídica para
natural o jurídica para producir, comercializar,
producir, comercializar, importar, exportar,
importar, exportar, ensamblar, procesar,
envasar, procesar, expender o vender un
expender y/o almacenar Equipo Biomédico de
un dispositivo médico. Tecnología Controlada.
 DISPOSICIONES COMUNES A LOS
REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE
COMERCIALIZACIÓN
MODALIDADES
Los registros sanitarios para los dispositivos médicos y el permiso de
comercialización para los equipos biomédicos de tecnología
controlada, se expedirán para las siguientes modalidades:
1. Fabricar y vender.
2. Importar y vender.
3. Importar, empacar y vender.
4. Importar, semielaborar y vender.

VIGENCIA
Los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán
una vigencia de diez (10) años contados a partir de la expedición
del acto administrativo correspondiente.

Fuente: Artículos 27 y 31 del Decreto 4725 de 2005

 REQUISITOS
TÉCNICOS
Artes finales de las etiquetas e insertos

IMPLANTES MAMARIOS
162 OCAIMPLANT L R
MX
Y-17-MY04-3079 260 g
REF.
LOT 21032014649
Fabricado: 03/01/2014
Nombre del producto
SN 15221223
Vence: 03/02/2019 Fecha de fabricación
Fecha de vencimiento
Lote o serie
Fabricado por: xxxxx Fabricante y-o Importador.
Leyendas “estéril” “usar
Idioma castellano. una sola vez”

Información suficiente para

asegurar la ejecución apropiada del
procedimiento y un uso seguro.

ARTICULO 54 Y 55,56 DECRETO 4725

 PRINCIPALES
REQUISITOS TÉCNICOS
CLASE CLASE CLASE CLASE
REQUISITOS TÉCNICOS
I IIA IIB III
Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas.
•Verificación y validación de diseño.    
•Certificado de análisis del producto terminado.
Método de esterilización    
Método de desecho o disposición final    
Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,
citotoxicidad, seguridad eléctrica.
  
Análisis de Riesgos   
Descripción de medidas de seguridad   

Estudios Clínicos  

Declaración Conformidad: El compromiso de entregar al

usuario final el manual de operación o usuario los cuales se
encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá disponibles
 
los manuales de mantenimiento y operación

Artículo 18 Decreto 4725 de 2005

 REQUISITOS DE
CERTIFICACIÓN
PARA
IMPORTADORES DE
DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Cettificación CCAA
Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento

23
 REQUISITOS PARA
IMPORTADORES*

• SEGUIMIENTO DE CONDICIONES CERTIFICADAS

• RECERTIFICACIONES

CERTIFICAD
O EXPEDIDO

• Capacidad de
Almacenamient
o y
acondicionamie
nto
 RESOLUCION 4002 DE
2007
Adopta el Manual de Requisitos de
Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Dispositivos
Médicos.

Prácticas y procedimientos para el

almacenamiento y/o
acondicionamiento que se debe aplicar
a los dispositivos médicos y así
mantener la calidad de los mismos,
durante todo el proceso de
APLICACIÓN DE LA RESOLUCION
4002 DE 2007
 DEFINICIONES
o Importador. Cualquier persona natural o jurídica
que ingresa al territorio nacional dispositivos
médicos, con fines de comercialización, sin
considerar si es a su vez usuario de dichos productos.

o Comercializador. Persona natural o jurídica que,

para los efectos de este manual, de­sarrolla
actividades de almacenamiento, venta y distribución
de dispositivos médicos en el territorio colombiano,
sin importar si es a su vez usuario final de dichos
productos.

o Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual

los dispositivos médicos son ubicados en un sitio y
durante un período de tiempo son conservados en
determinadas condiciones que aseguren que los
 DEFINICIONES
o Acondicionamiento. Son todas las operaciones por
las cuales un dispositivo médico se empaca y/o
rotula para su distribución.
 
Las operaciones de envase y esterilización de
dispositivos médicos se consideran como
pertenecientes a la fase productiva y se evaluarán
bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de
Manufactura.

o Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento: Es el acto administrativo que
expide el Invima a los importadores de dispositivos
médicos, en el que consta el cumplimiento de las
condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o
acondicionamiento, control de calidad, de dotación y
PROCEDIMIENTO PARA LA
CERTIFICACIÓN EN CCAA
 TRAMITE PARA OBTENER
LA CERTIFICACION
Solicitud visita
90 días
hábiles

Visita
Requerimientos

No 60 días

Cumple?
Visita de
verificación
Si

Si No

Certificación Cumple?
 REQUISITOS PARA LA
CERTIFICACIÓN EN CCAA
 SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD

Conjunto de acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza

suficiente de que el dispositivo médico (o servicio) satisface determinadas
condiciones de calidad.

Recepción Distribución
técnica • Garantizar el
• Mantenimiento de
condiciones que mantenimiento de
aseguren la • Verificación de condiciones de • Garantizar el
calidad de los DM cumplimiento de calidad requeridas mantenimiento de
requisitos dados condiciones
por el fabricante y requeridas
los contemplados Almacenamiento y
Importación y en la normatividad
transporte Acondicionamiento
 REQUISITOS DE
INSTALACIONES
acondicionamiento

Recepción Inspección Rotulado Empaque

Distribuidores

Almacenamiento

Devoluciones
Cuarentena

Rechazos
Aprobado

Retiros
Despachos T
Fabricante H

Baños vestier Zona de lavado basuras

 REQUISITOS DE
PERSONAL

Ante la autoridad sanitaria, el responsable

de la calidad, seguimiento y control de los
dispositivos médicos, es el Director
Técnico del establecimiento importador

La dirección técnica de los establecimientos

dedicados al almacenamiento y/o acondicio­
namiento de dispositivos médicos estará a
cargo de un profesional en el área, con
experiencia específica o especialización en
el campo, documentado, el cual debe ser
competente para el desempeño de sus
 FUNCIONES DEL
DIRECTOR
de los dispositivos médico
TECNICO
a) Asesorar técnicamente respecto de las características

b) Apoyar el proceso de selección de proveedores y

distribuidores de la empresa

c) Asegurar que se realice la capacitación permanente

del personal y que esta se adapte a las necesidades;

d) Garantizar el mantenimiento de las áreas de

almacenamiento y/o acondicionamiento y en general,
de las instalaciones;

e) Garantizar, mediante seguimiento y control, la

trazabilidad de los dispositivos médicos distribuidos
 FUNCIONES DEL
DIRECTOR
TECNICO
f) Responsabilizarse de los procedimientos de atención
de quejas y retiro de dispositivos médicos del
mercado. Así como del seguimiento a los incidentes
adversos que presenten y su reporte a la entidad
sanitaria;

g) Responsabilizarse de las actividades de inspección

y/o alistamiento de los dispositivos médicos;

h) Responsabilizarse del mantenimiento de la calidad de

los dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria.
REQUISITOS DE
DOCUMENTACIO
N
DOCUMENTACION
 TRAZABILID
Los establecimientos que importen o comercialicen
dispositivos médicos deberán
AD
mantener la
documentación de los productos con el objeto de llevar
la trazabilidad la cual deberá contener como mínimo:
Nombre comercial del producto
Modelo, serie y/o número de lote,
Fecha de adquisición,
Fecha de envío o suministro e identificación del
primer cliente.
(Artículo 63, Decreto 4725 de 2005)
Importadores y comercializadores debe generar mecanismos
que permitan seguir el historial, utilización o localización

En el importador se deben establecer y mantener

procedimientos documentados para identificar el dispositivo
médico, desde el momento de la recepción y durante todas las
etapas de almacenamiento y entrega del mismo.

Se deben mantener registros sobre la distribución de

dispositivos médicos que incluyan ubicación geográfica,
nombre y dirección, número de lote, fecha y cantidad de
dispositivo médico vendido. (numeral 8.1, Resolución 4002)
 ALMACENAMIENT
O POR
El importador podrá CONTRATO
realizar el almacenamiento y/o
acondicionamiento través de un tercero, quien debe cumplir con
las disposiciones contenidas en el manual, para lo cual el
importador debe solicitar ante el Invima la visita de certificación.
El representante legal del importador es quien tendrá la
responsabilidad directa ante el Invima.

La solicitud de visita debe corresponder a una empresa que su

actividad sea importar dispositivos médicos

 El importador a través del director técnico es responsable de

mantener la calidad de los dispositivos médicos dada por el
fabricante

 El importador y la autoridad sanitaria realizarán auditorías de

seguimiento a las instalaciones y condiciones de
PERDIDA DE LA
CERTIFICACION
 PARA RECORDAR…
CERTIFICACION

5 años a partir de la
emisión del
concepto cumple
REQUISITOS
 IMPORTADORES PARA SU PROPIO USO

Los establecimientos que requieran importar

dispositivos médicos para su propio uso (Prestadores
de servicios de Salud, Entidades Promotoras de Salud
con red de Prestadores de Servicio, Administradoras
del Régimen Subsidiado con Red de prestación de
servicios, entidades adaptadas, empresas de medicina
prepagada con red de prestación de servicios y
entidades departamentales, distritales y municipales
de salud, deberán emitir una CERTIFICACIÓN en tal
sentido (importación para su propio uso). Por tal razón
no requieren Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y Acondicionamiento, y no podrán
realizar actividades de comercialización de los
productos para su propio uso. No obstante deberán
 REQUISITOS DE
CERTIFICACIÓN
PARA FABRICANTES
DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Certificación en Condiciones
Sanitarias

45
 REQUISITOS PARA
FABRICANTES*

BUENAS PRACTICAS
DE MANUFACTURA

CERTIFICADOS
EXPEDIDOS

• Condiciones
sanitarias

• BPM:
Obligatoriedad
de cumplir pero
a la fecha no se
ha iniciado el
proceso en el
país

*Decreto 4725 de 2005, capítulo III

 DEFINICIONES

Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos

Médicos, BPM: Son los procedimientos y métodos
utilizados para asegurar la calidad durante la
manufactura, el empaque, almacenamiento y la
instalación de los dispositivos médicos para uso
humano. Estos procedimientos se refieren a la
estructura organizacional, responsabilidades, procesos y
recursos para implementar los requisitos de calidad
asociados con el dispositivo médico.

Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias:

Es el documento expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el
que consta el cumplimiento de las condiciones
higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos
humanos y de control de calidad que garantizan el buen
funcionamiento del establecimiento fabricante, así como
 TRANSITORIED
AD PARA BPM

Mientras se implementan las Buenas Prácticas de Manufactura,

BPM, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, expedirá el Concepto Técnico de las
Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizará visitas de inspección
a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos
médicos, con el fin de verificar las condiciones sanitarias,
higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad.
 TRAMITE PARA
CONDICIONES
SANITARIAS
Solicitud visita
90 días
hábiles

Visita
Requerimientos

No 60 días

Cumple?
Visita de
verificación
Si

Si No

Certificación Cumple?
 REQUISITOS
CERTIFICACION
CONDICIONES
SANITARIAS
 REQUISITOS DE
DOCUMENTACION TECNICA
DEL DISPOSITIVO

Descripción del dispositivo médico:

Listado de partes principales de que está

hecho el producto y su composición, cuando
aplique,
Especificaciones técnicas de calidad
Indicaciones de uso o funcionamiento
Información descriptiva
Equipos requeridos para llevar a cabo el
proceso de fabricación.
Método de esterilización utilizado, cuando
aplique
Método de desecho o disposición final del
 REQUISITOS DE
CONTROL DE CALIDAD

 Técnicas de control de calidad de la materia prima, producto

en proceso y terminado, validadas.

 Certificados de análisis por lote de producto fabricado que

contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos
de aceptación.

 Las pruebas pueden realizarse en el laboratorio de control de

calidad de la empresa fabricante o a través de un tercero
(prestación de servicios)

 En caso de equipos biomédicos, se requiere establecer que el

diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos
vigentes específicos para los mismos;
 REQUISITOS DE
EMPAQUE Y ETIQUETADO

Los sistemas de empaque deberán ser tales que conserven el producto

sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El
material y diseño del contenedor.

Las etiquetas deberán llevar como mínimo, en idioma castellano:

a) Nombre del producto;

b) Número de lote o serie;
c) Fecha de expiración cuando sea el caso;
d) Número del registro sanitario o permiso de comercialización;
e) Fabricante y /o importador con domicilio;
f) Leyendas especiales tales como “estéril”, “usar solo una vez”. 

*Capítulo VIII, artículo 51, Decreto 4725 de 2005

PROGRAMA NACIONAL
DE TECNOVIGILANCIA
El Ministerio de la Protección Social con el apoyo del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA -, diseñará el Programa de
Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes
adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia
y mantener informados a los usuarios, a otros profesionales
de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a
la población en general. (Artículo 61, Decreto 4725 de 2005)
 ¿Qué consecuencias puede
acarrear el uso inadecuado de
dispositivos médicos?

La incorrecta utilización de dispositivos médicos puede

ocasionar daños no intencionados al paciente, al operador o
al medio ambiente. Estos se conocen como incidentes o
eventos adversos.
CLASIFICACIÓN DE INCIDENTES Y
EVENTOS ADVERSOS

Evento adverso serio: Evento no

intencionado que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, operador o todo
aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de
la utilización de un dispositivo médico.
 Se considera como deterioro
serio de la salud:
a)Muerte.

b) Enfermedad o daño que amenace la vida.

c) Daño de una función o estructura corporal.

d) Condición que requiera una intervención médica o

quirúrgica para prevenir un daño permanente de una
estructura o función corporal.

e) Evento que lleve a una incapacidad permanente

parcial.

f ) Evento que necesite una hospitalización o una

prolongación en la hospitalización.

g) Evento que sea el origen de una malformación

Evento adverso no serio: Evento no intencionado,
diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilización
de un dispositivo o aparato de uso médico.
Incidente adverso serio:
Potencial riesgo de daño no
intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de
la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó
un desenlace adverso.

Incidente adverso no serio:

Potencial riesgo de daño no
intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención
de un profesional de la salud u
otra persona, o una barrera de
 Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
Este programa consiste en una serie de actividades
orientadas a la identificación, evaluación, gestión,
seguimiento y divulgación oportuna de la
información relacionada con los eventos e incidentes
adversos y problemas de seguridad que presenten
estas tecnologías durante su uso, así como la
identificación de los factores de riesgo asociados a
estos efectos.
 Fabricantes e importadores:
Funciones
Diseñar e implementar un programa institucional de
Tecnovigilancia, designando un responsable, encargado de
la gestión y que deberá inscribirse en la red de
Tecnovigilancia como tal.

Comunicar al Invima la ocurrencia de eventos o

incidentes adversos y las alertas internacionales que estén
asociados a los dispositivos médicos que comercializa.

Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean

exigidas por el Invima.

Cooperar y responder cualquier petición del Invima sobre

la seguridad de los dispositivos médicos.

Conocer y aplicar la normativa vigente sobre

 Reporte de
Eventos
Adversos

Se trata del registro de la ocurrencia de un

evento o incidente adverso, en un formato
preestablecido que es diligenciado por el
profesional de la salud u otro reportante,
donde se consigna toda la información
relevante relacionada con el problema de
seguridad presentado con el uso de un
 ¿Qué tipo de reportes hay?
Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o
incidentes adversos serios. Deben realizarse al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia
del hecho.

Reportes periódicos: Toda la información de los

reportes de eventos e incidentes adversos no serios con
dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las
medidas correctivas y preventivas tomadas, deben ser
presentadas trimestralmente y en forma consolidada al
Invima o a las Periodo
Secretarías Departamentales y Distritales
Tiempo de notificación
de Salud,
Primer según
Trimestresea
eneroel caso.
- marzo Primera semana de abril
Segundo Trimestre abril - junio Primera semana de julio
Tercer Trimestre julio - septiembre Primera semana de octubre
Cuarto Trimestre octubre – diciembre Primera semana de enero
Reportes de retiro de productos o lotes de
producto: Son los reportes mediante los cuales
un fabricante o importador informa a la
autoridad sanitaria sobre el retiro de un
producto o lote de producto del mercado,
cuando estos supongan un riesgo para la salud
de los pacientes.

Reporte de alertas internacionales: Se

producen cuando el importador autorizado para
comercializar dispositivos médicos en Colombia
informa al Invima sobre la generación de una
alerta internacional por parte de la casa
fabricante en el país de origen o por una
agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se
vea involucrado un dispositivo médico
¿A dónde se debe remitir el reporte?

https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/
¿Por qué es importante el
reporte?

El reporte se constituye en el insumo que le

proporciona al Invima, las Secretarías de Salud,
los fabricantes e importadores, la institución
hospitalaria y los usuarios con información
clara, veraz y confiable sobre el uso y
desempeño de los dispositivos médicos que se
comercializan
en Colombia.

Su importancia radica en que a partir de dicha

información la autoridad sanitaria y demás
 ¡GRACI
AS!
Sebastián Escobar M.

301 4131787
sebastian.escobarm@gmail.co
m

Ingeniero Biomédico

68