Proceso de Regulación Sanitaria de
Medicamentos
Completar el formulario de
Solicitud para el Registro
Nacional de Productos
Farmacéuticos
Preparar y separar los anexos
legales, químico
farmacéuticos,
preclínicos – clínicos, según
la categoría de la
especialidad farmacéutica
Cancelar la tarifa de
Registro Sanitario
de Producto
Farmacéutico
Inutilizar timbres
fiscales por un valor
de 0,02 UT por
página de
formulario.
Una vez admitida la
solicitud, se distribuye a
los Departamentos
La admisión de la Solicitud de
responsables de evaluar
Registro Sanitario no implica la
la calidad, seguridad y
aprobación de la misma.
eficacia del producto
La solicitud será presentada Se llevará a cabo el proceso de revisión de la
ante la Unidad de solicitud mediante la aplicación de un
recepción, hasta un máximo formulario de Informes para la Admisión de
de dos reingresos, en el las Solicitudes de Registro Sanitario de
lapso del periodo de Especialidades Farmacéuticas
vigencia del depósito
Si la solicitud no es El Patrocinante se debe
admitida, le será dirigir nuevamente a la
notificado al Patrocinante Unidad de Recepción,
vía correo electrónico y con original y copia de la
deberá ser retirada factura y el funcionario
que lo atiende, se le
entregara Constancia de
Hacer entrega del Una vez verificada la Recepción de
Solicita cita para formulario, anexos, solicitud presentada, el Solicitudes de Registro
muestra, depósito del personal dará
la entrega de la Sanitario de
pago de la tarifa instrucciones para que
Solicitud de Especialidades
respectiva con copia y el Patrocinante solicite
Registro la constancia de la la emisión de la factura Farmacéuticas sellado y
solicitud de la cita por el pago efectuado. firmado.