BUENAS PRACTICAS

MANUFACTURA
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

 BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas

aceptadas internacionalmente, de carácter
obligatorio.

 Todo laboratorio que elabore productos galénicos

debe poner en práctica el sistema de calidad que
garantice que los productos por ellos fabricados
ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.

 Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas

que se deben adoptar para asegurar que los
productos galénicos sean de calidad requerida.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:

 Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos

inherentes a la producción de productos galénicos como son la
contaminación cruzada y la confusión.

 Las Buenas Prácticas de producción exigen:

- Que los procesos estén claramente definidos con la calidad
requerida cumpliendo especificaciones.

- Registros para demostrar que todos los procedimientos e

instrucciones se cumplen.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

- Que se disponga de personal calificado y capacitado,

infraestructura, equipos y materiales para efectuar los
procesos
y controles de producción.

- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue

las causas de un defecto de calidad.

- Las operaciones de producción deben seguir procedimientos

claramente definidos para obtener productos que reúnan
condiciones de calidad requerida.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

 El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad

de una persona calificada y experimentada.

 El departamento de Control de Calidad debe:

- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados
con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.

- Contar con personal de experiencia, conocimientos y

competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad
en la fabricación.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

- Contar con procedimientos y registros de los controles

efectuados, durante todas las etapas de producción.

SANEAMIENTO
 El laboratorio debe mantener un elevado nivel de
saneamiento e higiene que abarca al personal,
instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales
para la producción y todo aquello que puede ser fuente de
contaminación.

 Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e

higiene llevando registros de su cumplimiento.
 INSTALACIONES
Pesadas
Producción
Almacenamiento

Muestreo
Sólidos Materias primas
Líquidos Material de Empaque
Semisólidos Productos intermedios
Productos granel
PRODUCTO FINAL Productos terminados

Control de Calidad Áreas Auxiliares

Fisicoquímico Servicios higiénicos

Microbiológico Vestidores
instrumental mantenimiento
Comedor
PERSONAL ALMACEN INSTALACIONES

MATERIALES EQUIPOS

BPM

LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

PERSONAL

 El laboratorio debe tener personal con conocimiento,

capacitación, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse
con un programa de capacitación inicial y continua (incluyendo
el personal técnico, de mantenimiento y de limpieza).

 El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de

producción, control de calidad y cargos claves deben laborar a
tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre
produciendo.

 Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con

relación a sus áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce
en establecer y mantener normas de calidad adecuada.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

 Se debe prevenir el acceso de personas no

autorizadas a las áreas de producción, almacén
y control de calidad.

 Todas las personas involucradas en los

procesos de fabricación deben observar un alto
nivel de higiene personal ( lavarse las manos
antes de ingresar a las áreas de producción,
vestir ropas adecuadas a las labores que
realiza.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

 Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también

mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y
medicamentos personales en las áreas de producción u otra
área donde estas actividades puedan influir en la calidad del
producto.

 El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de

permanencia en el laboratorio debe someterse a exámenes
médicos regulares.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

INSTALACIONES

 Las instalaciones deben ser diseñadas,

construidas, ubicadas adaptadas y
mantenidas acordes a las operaciones que
se realizarán en ellas.

 Superficies de las paredes, pisos y techos

deben ser lisos, fáciles de limpiar.

 Las áreas de producción deben tener

ángulos sanitarios, luminarias fáciles de
limpiar.
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 Deben disponer de áreas específicas y separadas para las

diferentes actividades que se realizan en ellas:
- Fabricación
- Envasado
- Acondicionado
- Control de Calidad
- Almacenes

 Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos se

dedicarán exclusivamente a dicho fin.
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 Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con

la secuencia de las operaciones de producción.

 Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.

 Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas

de producción.

 Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil

acceso adecuados al número de usuarios y no deben comunicar
directamente a las áreas de producción.
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 Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las

áreas de producción.

ALMACENES
 Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y
correcta las materias primas, material de empaque, productos a
granel y terminados.

 Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los

productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y
registrarse.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

 Debe contar con áreas separadas para:

- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazados
- Devoluciones

AREA DE PESADA
 Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de
almacenamiento o del área de producción.

 Flujo de personal y materiales

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

 Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos

para controlar el polvo, evitar la contaminación
cruzada y facilitar la limpieza.

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

 Los equipos deben ubicarse y mantenerse de
conformidad a las operaciones que se habrán de
realizar.

 Equipos, accesorios y utensilios no deben ser

reactivos, adicionantes ni absorbentes con las
materias primas o con cualquier otro insumo a
utilizar en la fabricación.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

 los equipos se deben :

- Diseñar, construir, adaptar, ubicar y
mantener para cumplir con el uso
propuesto.

- De material inalterable, paredes

lisas, sin fisuras o rugosidades que
alberguen restos generando
contaminación microbiana y
cruzada.
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 Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la

limpieza de las llaves de paso, bombas, codos de tubería.

 Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben

tener:
 Rango de uso
 Precisión y exactitud
 Calibrados:
- cronograma fijo
- verificados
- mantener los registros
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

 Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en

mantenimiento).

 Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de

producción
como y control de calidad y deben estar identificados

tales.
 Debe existir un registro de todas las operaciones de
mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.
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 Los equipos de producción de agua deben garantizar

su calidad y la conformidad del producto terminado.

MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS

 Todos los materiales y productos que ingresan a los

almacenes deben ser sometidos a cuarentena
después de su recepción hasta ser autorizados para
su uso.

 Las materias primas deben ser dispensadas

solamente por personas designadas de conformidad
con un procedimiento escrito.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

 Las materias primas almacenadas deben estar

correctamente etiquetadas ( nombre, fecha de recepción,
proveedor, Nº de lote, cantidad, fecha de expiración, Nº y
fecha de análisis, fecha de reanálisis).

 En el muestreo y pesada de las materias primas deben

tomarse precauciones para evitar la contaminación
cruzada.

 Los materiales impresos deben guardarse en condiciones

seguras.

 Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena

hasta su liberación final.
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 Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y

almacenarse separado en áreas restringidas.

DOCUMENTACION

 Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos

cuidadosamente.

 Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas

autorizadas.
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Propósito de la documentación:

 Asegurar que hay especificaciones para todos los

materiales y métodos de fabricación y control.

 Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y

cuándo hacerlo.

 Asegurar que las personas autorizadas tienen

toda la información necesaria para la liberación.
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 Los documentos deben revisarse regularmente y

mantenerse actualizados.

 Los registros deben ser efectuados o completados al mismo

tiempo que se desarrollan las operaciones.

 Se debe tener procedimientos con una descripción

detallada de las operaciones para elaborar un producto, al
igual que procedimientos para el envasado de los productos
y otros relacionados a las BPM.

 Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se

deben mantener por un año como mínimo despues de la
fecha de caducidad del producto terminado.