¿Que es un Sistema de Gestión de

Calidad? es un conjunto de elementos

relacionados entre sí bajo procesos de
trabajo orientados en alcanzar la calidad de
un producto o servicio..

1
Norma Internacional ISO 9000
2.2.2 Sistemas de Gestión de la Calidad
Un SGC comprende actividades e identifica sus objetivos y determina
los procesos y recursos requeridos .

El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se

requieren para proporcional valor .

El SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos

considerando las consecuencias de sus decisiones a largo y corto
plazo.

Un SGC proporciona los medios para identificar las acciones para

abordar las consecuencias previstas y no previstas en la provisión de
productos y servicios.

2
Cómo:
1.- Planeación estratégica: se definen la visión, misión, metas y objetivos a lograr por la
organización.
2.- Honshi Kanri: esta es una metodología japonesa, despliegue de la estrategia. definir
el rumbo estratégico
3.-Análisis PESAT: Política, Económica, Social, Ambiental y Tecnológica.
4.-Análisis FODA: a nivel tanto interno, a nivel externo, tratando de adelantarse
a posibles amenazas y oportunidades.
5.- Matriz MEFE (Matriz de Evaluación de Factores Externos)
6.- Matriz MEFI (Matriz de Evaluación de Factores Internos)
7.- Análisis de los Stakeholders: identificamos quiénes son los stakeholders o partes
interesadas.
8.- Definición del alcance: el alcance de la organización debe quedar documentado.
9.- Mapeo y documentación de procesos: Se identifican todos los procesos de la
organización y sus interrelaciones.
10.- Interrelación de procesos: lazos de unión existentes entre los diferentes procesos
3
 Planificación

Dentro del ciclo de Deming

(PHVA) veíamos que era la
primera parte del ciclo y la más
importante, ya que es el punto de
partida. Una mala planificación (en
cualquier aspecto de la vida),
puede llevarnos a un fracaso
seguro.

4
Pero, ¿qué es
planificación?

5
¿Cómo se hace esto?
Veamos qué nos dice la norma paso a paso

La norma dice:
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la
organización debe considerar las cuestiones referidas en
el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2,
y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda
lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora

6
7
4.1 Conocimiento de la organización y de
su contexto
La norma nos dice:

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para
su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas

cuestiones externas e internas.

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos.

NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones
que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización 8
4.1 Conocimiento de la organización y de
su contexto
¿Y cómo podemos cumplir con este requisito?
Existen numerosas herramientas para análisis de
sectores, entre las que podemos encontrar:

 Análisis DAFO
 Análisis del entorno (PEST)

9
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
La norma nos dice:

La norma nos dice:

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la
organización de proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de
gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas
para el sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de
la información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes. 10
4.1 Conocimiento de la organización y de
su contexto
¿Qué entendemos como parte
interesada?
Según ISO 9000:2015
Persona u organización que puede
afectar, verse afectada o percibirse
como afectada por una decisión o
actividad.
EJEMPLO: Clientes, propietarios,
personas de una organización, Cómo:
proveedores, banca, legisladores, Las partes interesadas pertinentes no son únicamente los
sindicatos, socios o sociedad en clientes, son aquellas que generan riesgo significativo para
la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y
general que puede incluir
expectativas no se cumplen.
competidores o grupos de presión
con intereses opuestos. Por lo tanto se deben identificar además de los clientes, a
proveedores, socios o inversionistas, acreedores, hombres
clave, sindicatos, competidores, etc que tengan que ver11
con
nuestro SGC.
Riesgos e
 El riesgo se caracteriza por
incertidumbres! referencia a eventos
potenciales y consecuencias.

 Con frecuencia el riesgo se

expresa en términos de una
combinación de las
consecuencias de un evento
.

 La palabra “riesgo” algunas

veces se utiliza cuando sólo
existe la posibilidad de
consecuencias negativas.

12
Qué quiero decir con todo esto?
Que debemos cambiar el chip de entender el riesgo siempre como algo
negativo, simplemente debemos tenerlo identificado y saber cómo actuar
sobre él para que nos afecte lo menos posible o saber sacar provecho si
se llegase a convertir en una oportunidad.

Cómo:
Se debe alcanzar un conocimiento pleno de la empresa, investigando
todos los aspectos que influyen en la realización de su propósito
La comprensión del contexto externo debe considerar aspectos legales,
tecnológicos, competitivos, de mercado, cultural, social y económico, ya
sea internacional, nacional, regional o local.
En base a dicho análisis se establecerán riesgos y oportunidades

13
¿Qué herramientas tenemos para
identificar riesgos y oportunidades?
Existen muchas herramientas y
las empresas pueden escoger
una o varias según sea su
contexto. Yo te voy a presentar
estas tres:

 Familia de normas ISO

31000
 Análisis AMFE (Análisis
modal de fallos y efectos)
 Análisis DAFO
14
Familia de normas ISO 31000

El propósito de la norma ISO 31000:2009 es

proporcionar principios y directrices para la gestión
de riesgos y el proceso implementado en el nivel
estratégico y operativo.

En la actualidad, la familia ISO 31000 incluye:

 ISO 31000:2009 – gestión de riesgos – principios

y directrices
 ISO/IEC 31010 – gestión de riesgos – evaluación
del riesgo/ evaluación técnicas del riesgo
 ISO Guide 73:2009 – gestión de riesgos-
vocabulario Gestión

15
 Análisis AMFE
 (Análisis modal de fallos y efectos).
 En un AMFE, se otorga una prioridad a los
fallos dependiendo de cuan serias sean sus
consecuencias, la frecuencia con la que
ocurren y con qué dificultad pueden ser
localizadas.
 La finalidad de un AMFE es eliminar o
reducir los fallos, comenzando por aquellos
con una prioridad más alta. Puede ser
también utilizado para evaluar las prioridades
de la gestión del riesgo.

 El AMFE ayuda a seleccionar soluciones que

reducen los impactos acumulativos de las
consecuencias del ciclo de vida (riesgos) del
fallo de un sistema (fallo).
16
 Análisis DAFO

 El Análisis DAFO
identificábamos los factores
externos de la organización
(Oportunidades y Amenazas).
Puede servirnos como punto de
partida para identificar riesgos y
oportunidades y posteriormente
complementarlo con otra
herramienta más potente.

17
¿Y ahora qué?
Una vez identificados los riesgos y oportunidades, la norma nos dice que:

La organización debe planificar:

a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) La manera de:
1) Integrar e implementar las acciones en sus procesos del
sistema de gestión de la calidad
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y los servicios

18
No basta solamente con identificar riesgos y oportunidades, también hay que
planificar las acciones que se van a tomar e integrarlas con los procesos de la
organización.

19
Cómo:
Las estrategias determinadas se deben integrar a los procesos que la organización seguirá
para el logro de los resultados deseados, para ello se debe evaluar la viabilidad de su
realización, los recursos de los que se dispone tanto financieros como humanos, el tiempo
y el entorno físico; si todo ello es factible se procede con la documentación del proceso, si
algo falta se debe subsanar antes, o bien plantear una medida alternativa que permita
llegar al mismo resultado.
Se deben ir midiendo los resultados e ir haciendo los ajustes necesarios a fin de
mejorarlos de forma continua, dichas mediciones se deben realizar en base a los
indicadores que mejor reflejen el resultado de dichas acciones.

20
Objetivos de la calidad
y planificación para
lograrlos

21
La norma dice:

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles

pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

Los objetivos de la calidad deben:

a) ser coherentes con la política de la calidad;

b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento
de la satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda

La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la

calidad.
22
Lo podemos resumir en :

23
Para el diseño de objetivos una herramienta muy usada es el método SMART

S de específico (specific en inglés): Tus objetivos deben

ser lo más específicos y detallados posibles.

M de medible: Todo objetivo debe ser perfectamente

medible.

A de alcanzable: Antes de acometer el objetivo

deberás buscar evidencias que ten hagan pensar que
es totalmente alcanzable.

R de realista: Es importante que midas tus fuerzas, que

seas consciente de los recursos de los que dispones y
los recursos que necesitarás para la consecución del
objetivo.

T de temporizado: El objetivo debe de estar puesto en

el tiempo. Es bueno que te marques hitos temporales a
lo largo del objetivo. 24
Cómo:
Lo primero es establecer la política de la calidad de la organización; generalmente la
política de la calidad es coherente con la política global de la organización, puede
alinearse con la visión y la misión de la organización y proporciona un marco de referencia
para el establecimiento de los objetivos de la calidad; al establecerlo debemos
asegurarnos que respondan a los incisos a) al g) de este punto.

25
Pues espera un poco, que la
norma todavía nos dice algo
más:

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la

calidad, la organización debe determinar:

a) qué sé va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.

26
Cómo:
Al planificar las acciones para lograr los objetivos de la calidad debemos asegurarnos que
se establezcan las acciones a realizar, y que se contesten los incisos b) a e)

27
Planificación de los cambios

No solo debemos planificar objetivos. Los cambios que vayamos a realizar en

nuestro sistema deben llevarse a cabo de manera planificada, organizada y
controlada para no afectar a la satisfacción del cliente.

La norma dice:
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema
de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de
manera planificada
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
28
Cómo:
De acuerdo a las necesidades de la organización se deben establecer fechas para la
revisión de los procesos, para ello se deben documentar los cambios que se van a
realizar, las modificaciones a entradas, salidas, responsables, fechas y políticas que se
deben cumplir, así como revisar que estas modificaciones sean coherentes con todo el
sistema de gestión de calidad.

29
Apoyo

La organización debe
determinar y proporcionar
los recursos necesarios
para el establecimiento,
implementación,
mantenimiento y mejora
continua del sistema de
gestión de calidad.

30
Recursos
La norma dice:

Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos
existentes;
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.

31
Recursos

Cómo:

Del análisis realizado en la planeación se deben determinar los recursos humanos,

financieros, materiales, físicos y demás necesarios para sostener el SGC, de cada
uno de ellos se debe analizar capacidades y limitaciones, y determinar además de
los insumos que los proveedores externos nos van suministrar, que otros requisitos
de calidad se le van a solicitar para alcanzar los objetivos establecidos.

32
Personas
La norma dice:

La organización debe determinar y proporcionar las

personas necesarias para la implementación eficaz de
su sistema de gestión de la calidad y para la operación
y control de sus procesos.

Cómo:
Se establecerán organigramas claros con líneas de mando bien definidas.
Se deberá realizar perfiles de puesto acordes a los procesos, se debe evaluar al personal
que ya ocupa dicho puesto a fin de verificar si posee las competencias necesarias para
ocuparlo, y en base a los resultados se determinará si permanece, se capacita, se reubica
o desincorpora.
El colaborador se deberá evaluar periódicamente para asegurar su buen desempeño.
33
 Infraestructura
La norma dice:

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para la operación de sus procesos
y lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA La infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;

b) equipos, incluyendo hardware y software;

c) recursos de transporte;

d) tecnologías de la información y la comunicación.

34
Infraestructura
Cómo:
Se deberá verificar
1. Vigencia y condiciones de contratos de arrendamiento y su renovación, o bien la
reubicación de instalaciones de forma anticipada, de igual manera de los
contratos de servicios.
2. Verificar programas de mantenimiento de vehículos y programas de renovación y/o
sustitución, contratos de arrendamiento.
3. Revisar licencias de software y periodicidad de actualizaciones, fecha de
adquisición de equipos de cómputo, telefonía y programas de sustitución de los
mismos. También verificar programas de mantenimiento a redes y sistemas de
almacenamiento de información.
.
35
Ambiente para la operación de los
procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Tales como:
a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de
conflictos);
b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del
síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminación,
circulación del aire, higiene, ruido). Estos factores pueden diferir
sustancialmente dependiendo de los productos y servicios
suministrados.
36
Ambiente para la operación de los
procesos
Cómo:

Se debe establecer códigos de conducta laboral,

reglamentos internos, políticas de administración de
personal, que sean congruentes entre ellos.
Se procurará realizar una adecuada selección de
personal procurando que la inteligencia emocional
sea una de sus competencias.
Se revisará que las instalaciones cuentes con
ventilación e iluminación adecuadas, que exista
equipo de seguridad apropiados, y que el mobiliario
sea adecuado a las actividades que se realizarán.
37
Recursos de seguimiento y medición

Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los

recursos necesarios para asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados.
La organización debe asegurarse de que los recursos
proporcionados:
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de
seguimiento y medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua
para su propósito.
La organización debe conservar la información
documentada apropiada como evidencia de que los
recursos de seguimiento y medición son idóneos para su 38
Recursos de seguimiento y medición

Como:

Dependiendo del giro de la empresa se

deberán establecer los instrumentos
necesarios, procedimientos y escalas que
se consideraran para realizar la verificación
de la conformidad de productos y servicios,
mismos que deberán estar conforme a la
NOM que le corresponda.

39
Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un
requisito, o es considerada por la organización
como parte esencial para proporcionar confianza
en la validez de los resultados de la medición, el
equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos
especificados, o antes de su utilización, contra
patrones de medición trazables a patrones de
medición internacionales o nacionales; cuando no
existan tales patrones, debe conservarse como
información documentada la base utilizada para la
calibración o la verificación;
b) identificarse para determinar su estado;

40
Trazabilidad de las mediciones

c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que

pudieran invalidar el estado de calibración y los
posteriores resultados de la medición.

La organización debe determinar si la validez de los

resultados de medición previos se ha visto
afectada de manera adversa cuando el equipo de
medición se considere no apto para su propósito
previsto, y debe tomar las acciones adecuadas
cuando sea necesario.

41
Trazabilidad de las mediciones

Cómo:

Se debe realizar un programa de verificación periódica de

los instrumentos utilizados para la realización de las
mediciones, además se deberá conservar un registro
de todas ellas, además de mantenimientos y re-
calibraciones realizadas.
Se deberán ubicar en lugares apropiados y debidamente
resguardados

42
Conocimientos de la organización

La organización debe determinar los conocimientos

necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias
cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o
acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a
las actualizaciones requeridas.

43
Conocimientos de la organización
NOTA 1 Los conocimientos de la organización son conocimientos
específicos que la organización adquiere generalmente con la
experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para
lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse
en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual;
conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y
compartir conocimientos y experiencia no documentados; los
resultados de las mejoras en los procesos, productos y
servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia;
conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de
clientes o proveedores externos). 44
Trazabilidad de las mediciones
Cómo:

Se documentarán los procesos, procurando que en dicha

elaboración participe el mayor número de personal para
asegurar que todas las fases del mismo sean incluidas.
Dichos procesos deberán estar en un lugar accesible dentro de la
organización ya sea impresa, o electrónica en un lugar de la
red a la que todos tengan acceso.
Se deberán capacitar al personal en la forma en que deben ser
documentados las modificaciones a los procesos para su
posterior integración al manual.
Se deben documentar aquellas situaciones anómalas, a fin de
tener evidencia de las soluciones implementadas y resultados
obtenidos.
45
Competencia
La norma dice:

La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las
personas que realizan trabajos bajo su control.
b) asegurarse de que estas personas sean
competentes, con base en su educación,
formación o experiencia apropiadas.
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para
adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas,
d) Conservar la información documentada
apropiada como evidencia de la competencia
46
Debemos tener a
personas
competentes, ya
sea por formación,
por educación o por
experiencia
trabajando en los
puestos que
afecten
directamente el
desempeño de
calidad y la
capacidad para
cumplir los
requisitos legales.
47
Cómo:
De acuerdo a las necesidades de la organización se deben establecer fechas para la revisión de los
procesos, para ello se deben documentar los cambios que se van a realizar, las modificaciones a
entradas, salidas, responsables, fechas y políticas que se deben cumplir, así como revisar que estas
modificaciones sean coherentes con todo el sistema de gestión de calidad.

48
Toma de conciencia
La norma dice:

La organización debe asegurarse de que las personas

que realicen el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) La política de la calidad.
b) Los objetivos de la calidad pertinentes
c) Su contribución a la eficacia del sistema de gestión
calidad, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño.
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos
del sistema de gestión de la calidad.

49
Cómo:
Se deben realizar programas de difusión dentro de toda la organización para que todos sepan:
1. Que es el sistema de gestión de calidad
2. Cuáles son los objetivos que se desea alcanzar
3. Cuál es la misión, visión, política de calidad, procesos y demás documentos que formen parte
del SGC
4. Comprendan como cada colaborador contribuye al logro de los resultados y el crecimiento de
la organización
5. Cuáles son las consecuencias y sanciones por no cumplir con el mismo.

50
Comunicación
La organización debe establecer,
implementar y mantener los procesos
necesarios para las comunicaciones
internas y externas pertinentes al
sistema de gestión de calidad, que
incluyan:

a) qué comunicar.
b) cuándo comunicar.
c) a quién comunicar.
d) cómo comunicar.

51
La organización debe:

a) comunicar internamente la información

pertinente del sistema de gestión de calidad
entre los diversos niveles y funciones de la
organización, incluidos los cambios en el
sistema de gestión de calidad, según
corresponda.

b) asegurarse de que sus procesos de

comunicación permitan que las personas que
realicen trabajos bajo el control de la
organización contribuyan a la mejora continua.

52
Comunicación externa

La organización debe comunicar

externamente información
pertinente al sistema de
gestión de calidad, según se
establezca en los procesos de
comunicación de la
organización y según lo
requieran sus requisitos
legales y otros requisitos..

53
 7.4 Comunicación
• La comunicación es un proceso de dos vías, hacia fuera
y hacia adentro de la organización.

• Cuando se establecen los procesos de comunicación, se

debería considerar la estructura organizacional interna
para asegurar la comunicación con los niveles y funciones
más apropiados.

• La información que recibe la organización puede

contener solicitudes de las partes interesadas sobre
información especifica relacionada con la gestión de sus
aspectos de calidad, o puede contener impresiones u
opiniones generales acerca de la forma en que la
organización lleva a cabo dicha gestión.

54
• Estas impresiones u opiniones pueden ser
positivas o negativas. En el ultimo caso (por
ejemplo, quejas), es importante que la
organización de una respuesta rápida y clara.
Un análisis posterior de estas quejas puede
proporcionar información valiosa para detectar
oportunidades de mejora para el sistema de
gestión de calidad...

55
La organización
debe ser clara a la
hora de comunicar,

Más que comunicar

por comunicar, se
debería “escuchar”
y en base a eso,
diseñar los
procesos de
comunicación que
tengan en cuenta
los requisitos
legales y que sean
coherentes con la
información “real”
que se genera
dentro de la
organización. 56
Cómo:
Se deben determinar los medios en los que dicha comunicación se realizará, estos pueden variar
dependiendo del tipo de información que se está compartiendo y la finalidad que se desea alcanzar, los
cuales pueden ser boletines, periódicos, avisos, mantas, manuales, encuestas, etc; distribuidos de
forma impresa o electrónica.

57
 Información documentada
Una organización debería crear y mantener
información documentada suficiente.

El enfoque principal debería centrarse en la

implementación del sistema de gestión de calidad y en
el desempeño de calidad

Además de la información documentada requerida en

los capítulos específicos de esta Norma Internacional,
una organización puede decidir crear información
adicional documentada, para propósitos de
transparencia, responsabilidad y obligación de rendir
cuentas, continuidad, coherencia, formación o para
facilitar las auditorías.
58
 7.5 Información documentada
Se puede usar información documentada creada
originalmente para propósitos diferentes del
sistema de gestión de calidad.

La información documentada asociada con el

sistema de gestión de calidad se puede integrar
con otros sistemas de gestión de la información
implementados por la organización. No es
necesario que se presente en forma de manual.

59
Generalidades

El sistema de gestión de la calidad de

la organización debe incluir:

a) la información documentada
requerida por esta Norma
Internacional.

b) la información documentada que la

organización determina como
necesaria para la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
60
Tenemos dos tipos de información documentada:

1. La “obligatoria” requerida por la norma.

2. La que la organización considere necesaria para que el sistema funcione.

Además, la información puede ser tan extensa (o tan escueta), como sea
requerido, teniendo en cuenta:

• El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos,

productos y servicios.

• La necesidad de demostrar el cumplimiento de sus requisitos legales y

otros requisitos.

• La complejidad de los procesos y sus interacciones.

• La competencia de las personas que realizan trabajos bajo el control de

la organización.
61
Cómo:
Identificación de los procesos cubriendo de manera obligatoria los que solicitado por la norma, además
de lo requerido para cumplir legar y el reglamento, lo necesario para garantizar la satisfacción del
cliente y lo pertinente para evitar riesgos
- Previo
Identificar la información si es interna o externa
Recolección de datos del sgc
Capacitar al personal en la elaboración de documentos y cumplimiento de requisitos de la norma
Determinar la estructura y un formato para cada documento de manera que permita analizarlos
fácilmente posibilitando las mejoras

62
Creación y actualización
Al crear y actualizar la información
documentada, la organización debe
asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:

a) la identificación y descripción (por ejemplo,

título, fecha, autor o número de referencia);

b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del

software, gráficos) y los medios de soporte
(por ejemplo, papel, electrónico);

c) la revisión y aprobación con respecto a la

conveniencia y adecuación. 63
Cómo:
Asegurar que los formatos cuenten la claridad, exactitud y apropiada estructura
Los formatos pueden ser creados en base de datos o asistidos por un software para ser creados a fin de
que se identifiquen fácilmente por su diseño
Los formatos deben contener los datos necesarios para facilitar la identificación:
título
fecha
autor
Número de folio o referencia
Número de versión, quién reviso y quién aprobó
Una vez realizado el formato, deberá ser aprobado por dirección cuya responsabilidad es su
implementación
Identificar la versión del documento. Cuando se realice el cambio de versión se deberá revisar y aprobar

64
Control de la información documentada

La información documentada requerida por el sistema

de gestión de calidad y por esta Norma Internacional se
debe controlar para asegurarse de que:

a) esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y

cuándo se necesite;

b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra

pérdida de confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida
de integridad).

Para el control de la información documentada, la

organización debe abordar las siguientes actividades,
según corresponda:
65
• distribución, acceso, recuperación y uso;

• almacenamiento y preservación, incluida la

preservación de la legibilidad;

• control de cambios (por ejemplo, control de

versión);

• conservación y disposición.

La información documentada de origen externo,

que la organización determina como necesaria
para la planificación y operación del sistema de
gestión de calidad, se debe determinar, según
sea apropiado, y controlar.

66
Cómo:
La información debe ser controlada de manera que:
Disponibilidad: crear una base de datos, contratar un servicio de nube, realizar una carpeta
comprimida o comprar un software de manera que la información pueda ser consultada desde
cualquier dispositivo a fin de facilitar la búsqueda, asignado calves y contraseñas a las personas
responsables para la consulta de las mismas en cualquier momento.
Proteger adecuadamente la información haciendo versiones de respaldo y contra copiado a
prueba de modificaciones mal intencionadas.
Soportar la información de forma electrónica para una mejor y eficiente búsqueda o en su caso en
formato de papel haciendo carpetas identificadas por número de tomos y legajos mantener una
copia en cada área de trabajo para su consulta.

67