Responsabilidades Institucionales

para Investigación

Carlos Zamudio

CHAKA: Fortalecimiento de las Estructuras de Apoyo a la Investigación en la Región Andina

Vacunación en niños
Vacunación vs Autismo
 ORIGEN DE LAS REGULACIONES

● 1946 Juicio de Nuremberg >Código de Nüremberg, 1947

● 1960 Tragedia con la talidomida
● 1964 Declaración de Helsinki
● 1972 Estudio Tuskegee >Reporte Belmont 1979
● 1993 Directrices CIOMS/OMS Investigación Biomédica
● 1996 Directrices ICH Buenas Prácticas Clínicas
● 2000 Directrices OMS Comités de Ética
● 2002 International Ethical Guidelines for Biomedical Research
Involving Human Subjects >21 Pautas
 CONCEPTOS INTRODUCIDOS

● Código de Nüremberg
decisión voluntaria
● Declaración de Helsinki

comité de ética; documento de consentimiento;

investigador responsable
● Reporte Belmont
principios de autonomía, justicia y beneficencia
● ICH/GCP
procedimientos estándarizados
Ciencia Responsable

La ciencia es la mayor empresa colectiva de la humanidad. Nos permite vivir más

tiempo y mejor, cuida de nuestra salud, nos proporciona medicamentos que curan
enfermedades y alivian dolores y sufrimientos, nos ayuda a conseguir agua para
nuestras necesidades básicas –incluyendo la comida–, suministra energía y nos hace
la vida más agradable, pues puede desempeñar un papel en el deporte, la música, el
ocio y las últimas tecnologías en comunicaciones.
UNESCO – Ciencia al Servicio de la Sociedad
Investigación Biomédica

7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para

promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su
salud y sus derechos individuales
10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y
jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual
que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que
un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine
cualquiera medida de protección para las personas que participan en la
investigación establecida en esta Declaración.
11. La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al
mínimo el posible daño al medio ambiente.

Declaración de Helsinki
Responsabilidades Institucionales Investigación

Regulaciones Universales Regulaciones Locales

● Conflicto de Intereses Financieros ● Acceso a recursos genéticos –
● Integridad Científica (RRGG)
● Protección a Seres Sujetos a ● Ensayos Clínicos
Investigación ● Importaciones

○ Humanos, Animales, Genética, ● Propiedad Intelectual - INDECOPI

Ambiental ● SUNAT, etc.

● Bioseguridad
● Control de Calidad
● Uso adecuado de los fondos
 ¡MUCHAS GRACIAS!

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