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Conceptos Relacionados con el control de

calidad

 Conjunto de medidas
necesarias para
observar y conservar la
fiabilidad de un método
analítico.
Formas de ejercer el Control de Calidad
 GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades
dirigidas a asegurar la calidad de los resultados
analíticos.
Incluye:
 Evaluación

 Medidas correctoras
Formas de ejercer el Control de Calidad

 Calidad Total:
 Conjunto de normas
dirigidas a crear el
ambiente para conseguir
trabajar con calidad.
 Proceso de mejora
continua.
Control de Calidad: Calidad total
 Niveles de Actuación:
 Dirección del laboratorio
(relación con los trabajadores,
información, ambiente de
trabajo, planificación…)
 Trabajadores: Responsabilidad,
eficiencia, motivación, formación
continua…
 Para conseguir la calidad total:
 Mejor evitar que corregir.
 Fijarse objetivos concretos y
realizables.
 Autocontrol (responsabilidad).
Control de calidad:
 Control Interno
(intralaboratorio): Actuaciones
encaminadas a evaluar
diariamente la fiabilidad de las
determinaciones analíticas
rutinarias.
 Control Externo
(interlaboratorios):
 Participación en pruebas de
intercomparación.
 Certificación y acreditación.
Control Interno de la Calidad (Intralaboratorio)

 Tres fases:
 Fase preanalítica
 Fase analítica
 Uso de líquidos de referencia
 Realización de gráficas control
 Fase postanalítica
 Evaluación de los resultados
 Corrección y archivo de los resultados.
Control interno de Calidad: Fase preanalítica

 Correcto mantenimiento
de los aparatos.
 Métodos analíticos
adecuados (revisión y
puesta al día).
 Protocolos
Normalizados de
Trabajo:
 Buena gestión:
Planificación y
establecimiento de
normas de decisión.
Control interno de Calidad: Fase Analítica

 USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentración


conocida):
 1) Pool de sueros o plasmas elaborados por el propio
laboratorio:
 Valores de analitos dentro de la normalidad, pero de
concentración desconocida.
 Útiles para valorar la precisión de los resultados
 2) Controles comerciales: Tratados de forma que se conocen
sus concentraciones (ej. Seriscan).
 Pueden ser normales o patológicos.
 Se intercalan diariamente con las muestras
 Sirven para verificar la precisión y la exactitud.
Control interno de Calidad: Fase Analítica

 USO DE LÍQUIDOS DE REFERENCIA (analito en concentración conocida):


 3) Calibradores

 Sueros o plasmas o líquidos de viscosidad y


características similares al plasma con concentración
conocida de algún/os analitos.
 Se usan para realizar curvas de calibración o para
calibrar aparatos de medida.
 4) Patrones o Estándares:
 Un analito disuelto en agua o tampón, en concentración
conocida.
 Uso por ejemplo en espectrofotometría de punto final
(uno para cada técnica).
Control interno de Calidad: Fase Analítica

 REALIZACIÓN DE GRÁFICAS CONTROL:


 Representaciones de los resultados obtenidos en los controles
comerciales a lo largo del tiempo.
 Uno por cada parámetro.

 Gráfica de Levey-Jennings

 La más usada
 Se compara los análisis diarios de cada muestra con los
valores medios obtenidos por el análisis repetido de un
control comercial.
 Gráfica de CuSum (Cumulative Sum): : Suma acumulativa de las
diferencias entre los valores obtenidos cada día y la media de
todos los valores anteriores.
Grafica de Levey-Jennings
Errores sistemáticos y aleatorios en una gráfica de Levey-
Jennings
Control interno de Calidad: Fase Postanalítica
 Evaluación de los resultados:
 Se debe realizar todos los días.
 Estudio de la gráfica de Levey-Jennigs para descubrir errores
aleatorios o sistemáticos.
 Multirregla de Westgard: Estudio de si el sistema analítico está
fuera de control.
 Repetir el análisis con el mismo control, con otro control y con
una muestra estudiada previamente
 Corrección de los resultados fuera de control 
Comprobar:
 Caducidad y conservación de reactivos y patrones.
 Estado y correcta reconstrucción de controles
 Funcionamiento y conservación de los instrumentos.
 Verificación de la inexistencia de errores de calculo. Etc.
 Archivo de los resultados y todos los datos relacionados con el
proceso analítico, que además permitan la trazabilidad.
Multirregla de Westgard
Control Externo de la Calidad (Interlaboratorios)
 Participación en pruebas de intercomparación:
 Contrastar los valores obtenidos en un laboratorio
con los de otros laboratorios o un de referencia.
 Una entidad proporciona un control igual a todos los
laboratorios participantes (pruebas ciegas) y
contrasta luego los resultados mediante
procesamiento estadístico.
Errores sistemáticos:
 Son debidos a una MISMA CAUSA que se
REPITE siempre de igual manera,
usualmente fácil de identificar, y que
influencia en el resultado siempre en el
mismo sentido
 Afectan a la EXACTITUD
EXACTITUD
 Concordancia de nuestro resultado con el
valor verdadero.
 En la práctica siempre hay una diferencia
entre el valor real y el valor medido.
Errores Sistemáticos:
 ¿Cómo los detecto? CCI y CCE

 ¿Causas? Instrumentales, Personales


Errores de aplicación

 ¿Cómo los corrijo? Calibración


Error Aleatorio:
 Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES
difíciles de determinar y que pueden
influir en el resultado en cualquier sentido
( positiva o negativamente). Son
IMPREDECIBLES e inherentes a toda
medición.

 Afectan a la PRECISION
PRECISON
 Dispersión de los valores de una serie de
mediciones.
 En la práctica se evalúa el grado de
imprecisión a través de:
 Desviación Estándar: DE
 Coeficiente de Variación: CV
Representación gráfica de
exactitud y precisión
Resultados Comentarios Interpretación
Los blancos están en el Buena exactitud
. .. centro y agrupados Buena precisión
. ..

. . Los blancos están lejos Mala Exactitud


..
del centro pero agrupados Buena precisión

. . Los blancos están lejos Mala exactitud


. del centro y desagrupados Mala precisión
.
.
Errores Aleatorios:
 ¿Cómo los detecto?
CCI
 ¿Causas?
Fluctuaciones en la temperatura y energía
eléctrica
Variación entre técnicos
Material mal lavado
Agitación incorrecta.
 CERTIFICACIÓN DEL
SISTEMA DE CALIDAD:
 Una organización independiente
garantiza por escrito que un
laboratorio posee un sistema
interno de gestión de calidad.
 ACREDITACIÓN DE UN
LABORATORIO:
 Reconocimiento por escrito de
que un laboratorio es competente
para realizar determinados tipos
de análisis.
 Es temporal y se debe renovar
periódicamente.
Factores externos que influyen en los
resultados de un examen de laboratorio

Muestras:
 Ayuno y dietas

 Ejercicio

 Cambios posturales

 Edad, sexo y la altura sobre el nivel del mar

 Medicamentos
Factores que influyen en los resultados
de un examen de laboratorio

Reactivos
 Sensibilidad

 Especificidad

 Caducidad

Pipetas
 Calibración

 Obstrucciones

 Lavado
Factores que influyen en los resultados
de un examen de laboratorio

Aparato
 Mantenimiento: Servicio preventivo,
correctivo, limpieza,
 Calibración
Bibliografía
 Ruiz Reyes Guillermo. Fundamentos de
Interpretación Clínica de los Exámenes de
Laboratorio. Editorial Médica Panamericana.
1ª Edición Junio 2004. México.