Control Estadístico de Procesos y Garantía de Calidad

Modulo: Aseguramiento de la calidad en la industria

químico farmacéutica
integrantes: DOCENTE: Celerino
Hernández Palafox Magdaleno Muñoz Estrada
Morales Farfán Diana Patricia
pardo Gutiérrez Ivonne
Portugal Anaya Gabriel Antonio
Ruiz Martínez Ana Cristina
Vera López Ana Karen
 El Control Estadístico de Procesos
El “Control Estadístico de Procesos” nació a finales de los años 20 en
los Bell Laboratories. Su creador fue W. A. Shewhart, quien en su libro
“Economic Control of Quality of Manufactured Products” (1931)
marcó la pauta que seguirían otros discípulos distinguidos (Joseph
Juran, W.E. Deming, etc.).
 El Control Estadístico de Procesos
Es un instrumento de gestión que, comparando el funcionamiento del
proceso con unos límites establecidos estadísticamente, permite
implantar y garantizar los objetivos deseados bajo la filosofía de la
prevención.
 El Control Estadístico de Procesos
Para entender los alcances del SPC (CEP), se entiende que un proceso
es una red de componentes independientes que trabajan juntas, con
el propósito de lograr los objetivos propuestos por el sistema.

Un proceso industrial está sometido a una serie de factores de

carácter aleatorio que hacen imposible fabricar dos productos
exactamente iguales.
 Variación en los procesos
■ Mano de obra.
■ Materia prima.
■ Medio ambiente.
■ Método de producción.
■ Máquinas.
■ Medición.
 Variación en los procesos
La estrategia básica para la mejora de la calidad pasa por la identificación
de las causas que producen variabilidad, las cuales según Shewhart (1931)
se clasifican en:

A. Causas comunes o aleatorias: Son las que provocan la llamada

variabilidad natural del proceso, y obedecen a un comportamiento
aleatorio.

B. Causas especiales o atribuibles: Son aquellas que cuando están

presentes tienen un efecto significativo en el desempeño del proceso.
 Variación en los procesos
Por definición, se dice que un proceso está bajo control estadístico
cuando no hay causas especiales presentes. O equivalentemente
cuando únicamente actúa un sistema de causas de variabilidad
común.
El Control Estadístico de Procesos se basa en analizar la información
que aporta el proceso para detectar la presencia de causas especiales
y habitualmente se realiza mediante una construcción gráfica
denominada Gráfico o Carta de Control.
 Histograma
• El histograma de la frecuencia es un método gráfico y fácilmente
interpretado muy eficaz para resumir datos.
 Histograma
Tiene las reglas siguientes:
• Los intervalos deben ser espaciados igualmente
• Seleccione los intervalos para tener valores convenientes
• El número de intervalos está generalmente entre 6 a 20
• Las cantidades pequeñas de datos requieren pocos intervalos 10
intervalos son suficientes para 50 a 200 lecturas
 Plantilla de recogida de datos
• Objetivo es facilitar la recolección de datos
• Ofrecer una presentación sencilla de los datos.
• La recolección de datos tiene que ser sistemática y ordenada.
• El diseño de la plantilla es variable.
 Para conocer la distribución de un proceso.
 Para localizar defectos en el producto.
 Para determinar las causas de los productos defectuosos.
 Para la verificación de productos.
 Para seguir la marcha de un proceso.
 Dr. Juran aplicó este
concepto a la calidad

Es muy útil al permitir identificar visualmente en una sola revisión

tales minorías de características vitales a las que
es importante prestar atención y de esta manera utilizar todos los
recursos necesarios para llevar acabo una acción correctiva sin
malgastar esfuerzos.
 ¿Cuándo se utiliza?

•Al identificar un producto o servicio

para el análisis para mejorar la
calidad.

•Cuando existe la necesidad de

llamar la atención a los problema o
causas de una forma sistemática.

•Al identificar oportunidades para

mejorar

•Al analizar las diferentes

agrupaciones de datos (ej: por
producto, por segmento, del
mercado, área geográfica, etc.)

•Al buscar las causas principales de La escala vertical es para el costo en

los problemas y establecer la
prioridad de las solucione
unidades monetarias, frecuencia o porcentaje.
 Diagrama de Causa y Efecto
Presenta relaciones existentes entre las características de calidad (Efectos) y los
factores (Causas). Para construir un diagrama causa – efecto:

- Se identifican las causas o factores que influyan en la calidad. Con ayuda de un

grupo de personas conocedoras del problema evalúan las posibles causas que
originan el problema.

Facilitar el análisis de problemas y sus soluciones en esferas como; calidad de procesos,

Uso del Diagrama Causa - Efecto: Aplicaciones:
- Concentrar el esfuerzo del equipo en la resolución de un problema complejo.
- Identificar todas las causas, así como las causas raíz para cada efecto, problema o
condición específica.
- Analizar y relacionar algunas de las interacciones entre los factores que están afectando
un proceso en particular o efecto.
- Permite la acción correctiva.

Fortalezas del Diagrama Causa - Efeto: Beneficios:

- Ayuda a encontrar y considerar todas alas causas posibles del problema, más que apenas
aquellas que son las más obvias.
- Ayuda a determinar las causas raiz de un problema o característica de calidad, de
manera estructurada.
- Anima la participación grupal y utiliza el conocimiento del proceso que tiene el grupo.
- Ayuda a focalizarse en las causas del tema sin caer en quejas y discusiones irrelevantes.
- Utiliza y ordena (en un formato fácil de entender) las relaciones del diagrama causa -
efecto.
6. Gráficas de control

• Controlar estadísticamente un
proceso.

• El proceso o servicio funcione

correctamente.
 Prueba de hipótesis:
 H0= Proceso bajo control
 H1= Proceso fuera de control
 Gráficos de control
• Se produce dentro de los limites
deseados.

 Supervisar procesos de producción

 Identificar inestabilidad y circunstancias
anormales

• Cuando la grafica esta fuera de

control se pueden identificar causas y
tomar medidas correctivas.
Gráficos de control
• Fundamental saber si se puede producir dentro de los limites
deseados.
• Para supervisar procesos de producción
• Identificar inestabilidad y circunstancias anormales
• Cuando la grafica esta fuera de control se pueden identificar las
causas y tomar medidas correctivas.
 1. Que es la garantía de calidad?
un mecanismo destinado a garantizar que los
datos producidos por un laboratorio sean de la
máxima calidad.

comprende todas aquellas actividades de una

empresa u organismo para conseguir y
demostrar la calidad
• El ámbito de aplicación del sistema de garantía de la calidad ha de
determinarse de modo que, cuando se notifiquen nuevos datos, pueda
confiarse en que:

• no se han puesto en peligro la identidad e integridad de la muestra;

• el análisis ha sido realizado por un miembro del personal capacitado para
realizar esta tarea;
• el equipo y los métodos utilizados son adecuados y funcionan
correctamente;
• el laboratorio puede demostrar su capacidad para producir datos válidos
de ese tipo.
producir resultados
fiables
 Debe provocar un ahorro de tiempo y
costos, ya que pocas veces hará falta
repetir los análisis. Implica un programa metódico de
PREVENCIÓN planificación y adopción de medidas.

Formulación Forma de control que incluye

(Garfield) EVALUACIÓN comprobaciones periódicas de la

competencia de los analistas.

Medida adoptada para determinar las

CORRECCIÓN causas de los defectos de calidad y
restablecer el funcionamiento adecuado
de las operaciones analíticas.
El Manual de Garantía de la Calidad
• El Manual de Garantía de la Calidad: un documento escrito en el que
se describen las políticas, organización, objetivos, actividades
funcionales y actividades concretas de garantía de la calidad
destinados a alcanzar los objetivos de calidad a que aspira el
laboratorio.
• Todo laboratorio que aplique un programa de GC deberá disponer de un
manual que documente sus operaciones.
• Un manual típico podría constar de los elementos siguientes:
 Portada, con las firmas de todos los oficiales certificadores y la fecha de
publicación.
 Índice.
 Organigrama y lugar exacto que corresponde en él laboratorio.
 Objetivos del programa de garantía de la calidad.
 Elementos esenciales del programa de garantía de la calidad.
 Formularios de documentación.
 Resultados y frecuencia de las auditorías.
 Medidas correctivas y complementarias.
 Revisión del Manual de Garantía de la Calidad
El Manual de Garantía de la Calidad debe diseñarse de modo que
puedan introducirse cambios fácilmente. Es esencial que, a medida
que evoluciona el modelo de organización, varía el volumen de
trabajo y se elabora la metodología, el Manual de Garantía de la
Calidad pueda reaccionar rápidamente a estos cambios en las
actividades del laboratorio.
APLICACIÓN
La aplicación efectiva de un programa de GC es un esfuerzo cooperativo
entre varios participantes.
Administración

Jefes de sección Miembros de la unidad de GC

Analistas
 La Unidad de GC recibe Una vez formulado por la
La administración decide
Determina naturaleza y aportación técnica para Unidad de GC y aprobado
la proporción de recursos
tamaño de la Unidad GC prepara el programa de por la administración. El
asignados al programa
GC. programa esta listo.

Esto puede hacerse de modo simultáneo o de manera gradual. Empezando por funciones
fundamentales. Una ventaja de este sistema es que antes de la introducción se puede
impartir al personal interesado.. Capacitaciones especificas asegura que los recursos de la
Unidad GC pueden utilizarse fácilmente para resolver cualquier problema. Al planificar la
introducción gradual hay que evitar situaciones en las que procedimientos introducción en
 Documentación necesaria
• Elementos del laboratorio cuya inclusión ha de preverse en el Manual
 El Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional ha indicado diversos
elementos que pueden incluirse:

Planificación Control de Validación de

Objetivos POE
de la calidad documentos datos

Capacitación
Políticas Organización Registros
en calidad
Documentación necesaria
• Portada e índice del Manual:
LABORATOR DE BROMATOLOGIA INDICE
MANUAL DE CALIDAD
HOJA 1 DE 1
INDICE DEL MANUAL MC1 N° DE PUBLICACION: 1
FECHA DE PUBLICACION: 14 DE OCTUBRE DE 2011
PUBLICADO POR: A. FERNANDEZ
SECCION
1 POLITICA DE CALIDAD
2 SISTEMA DE CALIDAD
3 ORGANIZACION Y ADMINISTRACION
4 AUDITORIA Y EXAMEN DEL SISTEMA DE CALIDAD
5 EQUIPO
6 CALIBRACION Y TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
7 METODOS DE ENSAYO Y PROCEDIMIENTOS
8 LOCALES Y ENTORNO DEL LABORATORIO
9 MANIPULACION DE MATERIALES DE ENSAYO
10 REGISTROS
11 INFORMES DE ENSAYOS
 Documentación necesaria
• Página revisada de un Manual: SUPRIMIR
 EJEMPLO DE UN REGISTRO DE ENMIENDAS SECCION N° DE FECHA DE LA
AL MANUAL DE CALIDAD PAGINA ULTIMA ENMIENDA
I 5y6 3 de mayo de 2011
 N° de enmienda: 77
II 27 1° de noviembre de
Página 1 de 2
2011
Fecha de publicación: 12/11/11
AÑADIR
Sección del Laboratorio: PLAGUICIDAS
N° de Manual: 1027 SECCION N° DE FECHA DE LA
PAGINA ULTIMA ENMIENDA
N° de Sala: C.504
I 5y6 13 de noviembre de
Firma del Director de
2011
Calidad:________________________
II 27 13 de noviembre de
Fecha de la firma: ___/___/___ 2011