OBJETIVO GENERAL:

Entender la importancia que tiene para una organización, y para las

personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión
de la Calidad.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad.
Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los
beneficios que ella aporta a la organización.
Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.
Grado en que un conjunto
de características
inherentes cumple con
unos requisitos
ISO 9000:2005
 Necesidad o expectativa

establecida generalmente

implícita u obligatoria

ISO 9000:2005
EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)
IMPLICITAS

• Especificaciones
técnicas •Estéticas

• Normas nacionales •Sociales

o internacionales
•Culturales
• Términos de
referencia •Sensoriales
EL CLIENTE EL PROVEEDOR
Una necesidad Definición

Aptitud de uso Especificación

Satisfacción de Conformidad
especificaciones

Satisfacción de Producto
expectativas
• Apariencia Diseño, color, acabado

• Adaptabilidad Adaptación a lugares,

personas, ambiente y equipos
• Desempeño Normal, extraordinario

• Confiabilidad Tiempo medio entre fallas

vida útil

• Mantenibilidad Facilidad de reparación

• Seguridad Personal, ambiental

Aparición en Negocios a
nivel mundial
1987

950.000
Organizaciones en el
Mundo
S.G.C Más de 5000 en
Colombia (1974 por el
ICONTEC)
 Gestión total
Organización
Gestión Cliente Sociedad
(ISO 9004/00)
Mejoramiento Organización
Planificación
Aseguramiento Incremento Mejoramiento
de Aseguramiento (ISO
eficiencia y 9001/08)
Control Garantizar
confianza eficacia

Ciclo del (ISO 9001/94)

Inspección producto

Producto
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización en
lo relativo a la calidad.

Gestión de la Calidad
Política
Objetivos
Planificación
Control
Aseguramiento
Mejora
Es la materialización del conocimiento, por su
estrategia de documentar las experiencias y
argumentos profesionales para que no queden
en manos de unos pocos, permitiendo la
conservación del conocimiento y su divulgación
e implementación de forma repetitiva. Es
también considerada un índice del nivel
tecnológico que posee una organización, y que
le brinda oportunidades de competencia
nacional e internacional.
Internacional.
Regional / Subregional.
Nacional.
Asociación.
Empresa.
• Unificar el lenguaje técnico.
• Proporcionar datos técnicos indispensables para
las estrategias industriales y comerciales entre
productores y consumidores.
• Lograr beneficios óptimos de conjunto.
• Orientar esfuerzos hacia la simplificación.
• Materialización del Conocimiento
• Mejora la comunicación interna y externa.
• Planeación racional de la producción y el talento
humano.
• Mayor ajuste entre la oferta y la demanda.
• Disminución de litigios.
• Reducción de costos y desperdicios.
• Aumento de la productividad y la calidad.
• Simplificación.
• Unificación.
• Especificación.
ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN

Es una asociación mundial de organismos de normalización

que congrega alrededor de 150 países. Su misión es
promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus
actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio
internacional de bienes y mercancías y desarrollar la
cooperación a nivel intelectual, científico, tecnológico y
económico.
 Conjunto de normas internacionales que
establecen lineamientos, directrices y modelos
para la implementación de Sistemas de Gestión
de la Calidad.

SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA
Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los
criterios en las metodologías de producción de las organizaciones
proveedoras de productos y/o servicios.

• Brindar Mayor participación en el mercado

• Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna.
• Reducir auditorías de calidad.
• Lograr mayor eficiencia operacional.
 Organización enfocada al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Gestión basada en sistemas
 Mejora continua
 Toma de decisiones basada en hechos
 Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
 Certificación mundial (Reconocimiento).

 Mejor comprensión y entendimiento como una

plataforma hacia la administración total de la calidad.

 Eliminación de desperdicios y duplicidades.

 Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los

procesos de trabajo.
 Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso
 Habilidades de los Líderes ISO:
Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación-
Compromiso
 Esfuerzo de trabajo en equipo
 FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
ISO 9000/2005

REQUISITOS APOYO RECOMENDACIONES

10005 19011 PARA LA MEJORA DEL
ISO 9001/2008 10006 10012 DESEMPEÑO
10007 10013 ISO 9004/2000
10014 10015
10017
ISO10005 PLANES DE CALIDAD
ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS
ISO10007 ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN
ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL
ISO10012 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN
(ASEGURAMIENTO METROLÓGICO)
ISO10013 ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD
ISO10014 EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL
DE LA CALIDAD
ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA
FORMACIÓN
ISO10017 ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS
PARA LA NORMA ISO 9001:2000
 Diagnóstico

 Capacitación

 Documentación

 Implementación

 Verificación
• ANÁLISIS ESTRATÉGICO
 DEBILIDADES
 OPORTUNIDADES
 FORTALEZAS
 AMENAZAS
• ANÁLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001
 GERENCIA

REPRESENTANTE DE
LA GERENCIA
PERSONAL
OPERATIVO DEL
PROYECTO

LIDER 1 LIDER 2 LIDER 3 LIDER 4 LIDER 5

 Creatividad

 Expresión oral

 Expresión escrita

 Trabajo en equipo

 Confiabilidad

 Conocimiento ISO 9000

 Sensibilización
 ISO 9000. Fundamentación
 Planificación de la Calidad
 Herramientas de Mejoramiento y
Análisis de Datos
 Enfoque al Cliente
 Enfoque por procesos
 Metrología
 Normalización y Documentación
 Auditorias internas de calidad
 Procedimientos e instructivos

 Registros

 Datos

 Manual de calidad

 Documentos de

origen externo
 BENEFICIOS
 Conocimiento de los procesos

 Reducción de costos de no calidad

 Mejora imagen ante el mercado

 Preservación del “know how”

 Reproducibilidad y Repetitividad

 Mejora continua
 BARRERAS

 Resistencia al cambio

 Ruptura de relaciones

 Complacencia con el Status Quo

 Miedo al fracaso

 Amenazas a centros de poder

 No se me ocurrió a mi
 Auditorías internas

 Auditorías de segunda
parte

 Preauditoría

 Auditoría de Certificación
 AUDITORÍAS

CAPACITACIÓN

PERSONAL
ASESORÍA

RECURSOS
FÍSICOS
Costos preventivos

Costos de evaluación

Costos de fallas internas

Costos de fallas externas

 Planeación e ingeniería para
la calidad
 Diseño de productos y
procesos
 Revisión de los nuevos
productos
 Control de procesos
 Supervisión
 Entrenamiento
 Obtención y análisis de los
datos de calidad
Inspección y pruebas del

material entrante

Inspección y pruebas del

producto

Material y servicios consumidos

Conservación de la precisión

del equipo de pruebas

Desperdicio
Reproceso o reelaboración
Reinspección
Análisis de fallas
Tiempo muerto
Perdidas en producción
Venta a menor precio
Ajuste por reclamaciones

Devolución de productos

Cargos por garantía

Responsabilidad legal

Costos indirectos
 Confianza
del cliente Reducción
de costos

Mayor Mejoramiento
posicionamiento interno de
en el mercado los procesos
 Próxima a ISO 14001:1996

Planear
Hacer

Actuar
Verificar
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Requisitos
Sistemas de Gestión de la
ISO 9004:2000 Calidad. Recomendaciones para
la mejora del desempeño.

Directrices para la auditoría de los

ISO 19011:2002
sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental
• Organización enfocada al
cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Gestión basada en sistemas
• Mejora continua
• Toma de decisiones basada
en hechos
• Relación mutuamente
beneficiosa con el Proveedor
PRODUCTO
CONFORME

CLIENTE
SATISFECHO
 C
A
ISO9001/94 P
I
T
ISO9002/94 ISO9001/08 U
L
O
ISO9003/94
7
ISO 9000
VERSIÓN
2005

ISO 9001
VERSIÓN
2008
PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE
Identificación
Secuencia e
interacción

PROCESOS Criterios y métodos

para asegurar
eficacia

Recursos e
Acciones para el
Información
logro de lo
planificado y la Medición,
mejora
seguimiento y
análisis
4.2.1 Generalidades

a. Política de calidad
b. Objetivos de calidad
c. Manual de calidad
d. Procedimientos requeridos por la
norma
e. Procedimientos necesarios para la
organización
f. Registros requeridos por la norma
 PROCESOS
Identificación
Secuencia
Interacción

TAMAÑO COMPETENCIA
Y TIPO COMPLEJIDAD DEL PERSONAL

DOCUMENTACIÓN
El manual de calidad no tiene
formato determinado

Es conveniente que identifique las

funciones gerenciales, cubra brevemente
todos los requisitos aplicables de la norma
del sistema de calidad seleccionado.

4.2 (5)
 Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobación, Identificación
Disponibilidad
revisión y de cambios y
actualización estado vigente

Documentos obsoletos Documentos de origen Legibilidad

externo y distribución
 Clientes,
Alta gerencia
MANUAL Deber hacer?
DE
Responsable CALIDAD

Como hacer?
Responsables PROCEDIMIENTOS

Saber hacer?
INSTRUCCIONES
Operadores

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Aquel en el cual su distribución y su
actualización están reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de

informar a su poseedor en el momento
de una actualización.
 Escritura clara y legible
 Codificado
 Fecha de emisión

 Hojas numeradas

 Firmas del o los responsables

 Leyenda “documento controlado”

 Número de revisión o versión

ENTREGA DEL DOCUMENTO

EN LOS SITIOS NECESARIOS

PARA SU APLICACIÓN
RECOLECCIÓN DE LOS

DOCUMENTOS CONTROLADOS

QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS

O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD
Forma específica para llevar a cabo una

actividad o un proceso que se encuentra en

un medio de soporte como:

 Papel

 Disco magnético, óptico o electrónico

 Fotografía o muestra maestra

 O una combinación de éstos

ES UN DOCUMENTO QUE EN

ESENCIA, RESPONDE A:

¿Cómo se hace el trabajo?

 ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA
 Logo de la empresa

 Título

 Código

 Paginación

 Fecha de emisión

 Versión
 Objetivo
 Alcance
 Definiciones
 Responsables
 Procedimiento
 Registros
 Documentos de referencia
 Anexos
1. Realismo
2. Evitar el exceso de detalles
3. Emplear gráficos y
diagramas de flujo
4. Usar referencia a otros
documentos
5. Utilizar modelos cuando sea apropiado
6. Aprovechar la documentación existente
1. Subestimar el compromiso de la
gerencia
2. El manual interminable
3. Asignar equivocadamente la
responsabilidad del proyecto
4. Permitir que la participación
genere un caos
5. Copiar impunemente lo que han hecho
otras empresas

6. Sucumbir la calidad ante la ficción

7. Exagerar el volumen de la
documentación.

8. Los circuitos de aprobación

9. Dejar todo en manos de un asesor

 Procedimiento Documentado para
controlar:

Identificación
Legibilidad Recuperación

Disposición
Protección
X Almacenamiento

Tiempo de retención
 Registro: Documento que
proporciona resultados conseguidos
o evidencia de actividades
efectuadas (ISO 9000:2005)

Registros controlados

Registros no controlados
 Todos los registros que se definan en los requisitos
de la norma y en los procedimientos documentados.
Características a controlar
Identificación:
Nombre del formato y código.

Legibilidad: Característica que

garantiza la lectura inequívoca
de la información.
Características a controlar
Almacenamiento: Lugar de
almacenamiento o conservación
del registro

Protección: Condiciones que

permiten asegurar el buen estado
de los registros.
Características a controlar

Recuperación: Medidas
establecidas para acceder
con facilidad a los registros de
calidad. Forma de Archivo.
 Acceso: Funcionarios autorizados

• Clasificación: Modo especifico de

catalogar los registros
• Ejemplo:
•Por clase de documento
•Por departamento
•Por trabajo o proyecto
•Por requisito de la norma
•Por equipo
•Por proveedor
Indexar: Orden que se les da a los registro
después de ser clasificados

Ejemplo: Por orden cronológico

(fecha y hora)
Por orden alfabético
Por orden numérico
Por orden alfanumérico
Características a controlar

Disposición: Acción por

tomar cuando se ha
cumplido el tiempo de
conservación establecido
para los registros de
calidad.
 Política
Compromiso Enfoque hacia el cliente
de Calidad

Revisión por la
Planificación Responsabilidad Dirección
A los elementos básicos de la
planeación estratégica se les
incorpora el parámetro

CALIDAD
 Política de calidad

 Objetivos de calidad

 Costos de la calidad

 Investigación de mercados para la calidad

 ¿Cuál es nuestro  ¿La planificación de la
calidad es interna o
segmento de clientes?
externa?
 ¿Nuestros productos son
 ¿Debemos incluir los
estandarizados?
proveedores?
 Precio alto-calidad alta
 ¿Importa a nuestros
 Precio bajo-calidad baja clientes el servicio
asociado?
Es la declaración escrita
del compromiso de la
alta dirección con la
calidad.
La Política de calidad debe estar
alineada con

La Misión y la Visión de la
empresa
Metas específicas, alcanzables, definidas y
cuantificables que sirven de base para la
planificación y hacia los cuales debe
dirigirse la acción.
Objetivos de control.

Objetivos de mejora.
 Todos los
funcionarios de
las áreas
involucradas.
PLANES DE
ACCIÓN
Entender las Necesidades
del Cliente Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente

5.6.2. Información de entrada para la revisión
b) Retroalimentación de los clientes.

5.6.3. Resultados de la revisión

b) Mejora del producto en relación con
los requisitos del cliente.

6.1. Suministro de recursos

b) Aumentar la satisfacción del cliente.

 •Entrega
7.2.1 Determinación de los •Posventa
•Producto
requisitos relacionados con el
•Legales
producto. •Reglamentarios
Antes de
7.2.2 Revisión de los
comprometerse a
requisitos relacionados con el
proporcionar el
producto.
producto

7.2.3 Comunicación con los Retroalimentación

clientes. del Cliente
 7.5.4 Bienes del cliente.

8.2.1 Satisfacción del cliente.

8.4 Análisis de datos

a) La satisfacción del cliente.

5.6.2 Información de entrada para la revisión
a. Los resultados de auditorías
b. La retroalimentación de los clientes
c. El desempeño de procesos y
conformidad de producto
d. La situación de acciones
correctivas y preventivas
e. Las acciones de seguimiento
de revisiones anteriores
f. Los cambios planificados
g. Las recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultado de la revisión

a. Mejora de la eficacia del SGC

y procesos

b. Mejora del producto

c. Necesidad de recursos
 6.2.2.
HUMANOS 6.3.

Equipos INFRAESTRUCTURA
hardware
Software
Edificios
6.4. Servicios
AMBIENTE de Apoyo
DE
TRABAJO
 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Registros
Objetivos de Procesos
calidad

Validación, Documentación
aceptación
Verificación Recursos
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
• Definir de acuerdo con:
El producto solicitado
(disponibilidad, entrega y
posventa)
Requisitos necesarios para la
utilización
Obligaciones legales y
reglamentarias
Otros
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados
con el producto

Antes de un
compromiso
Definición
de requisitos
Diferencias resueltas

Capacidad de cumplir

Deben quedar registros de la revisión

 Pedidos,
contratos, quejas
y reclamos
Entradas Resultados

Revisión

Verificación

Validación
Cambios
 Proceso de compras
(Proveedores)

Información de
las compras

Verificación de los
productos comprados
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del

servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de

la prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

 SALIDA

PROCESO
ENTRADA
Resultado no medible

Deficiencias visibles en el uso

 UNICA
REGISTRO
LOTE
 IDENTIFICACIÓN

ALMACENAMIENTO
MANIPULACIÓN
ENTREGA

EMBALAJE Y
PROTECCIÓN
CERTEZA EN LA
MEDICIÓN
PLANEAR MEDIR

MEJORAR CORREGIR
 Quién lo
Qué se va va a medir?
a medir?

Con qué se
va a medir?
Cómo se
va a medir?

Dónde se
va a medir? Cada cuánto
se va a
medir?
Dónde se
va a registrar?
Satisfacción
del cliente
Identificar Controlar

Registrar

Nueva Corregir
verificación
 Información que
demuestra la eficacia del
sistema y permite
mejorarlo
 8.5.1 Mejora Continua
Auditorías Acción correctiva

Objetivos Acción preventiva

Política Análisis de Datos

Revisión por la
dirección
 8.5.2 Accion Correctiva

Investigación de Evaluación e
las causas implementación
de la acción
NO
CONFORMIDAD

Revisión
Registro de
resultados
 8.5.3 Accion Preventiva

Investigación de Evaluación e
las causas implementación
de la acción
NO
CONFORMIDAD
POTENCIAL

Revisión
Registro de
resultados