reglamentacin ,permiso de comercializacin

y vigilancia sanitaria de los dispositivos

mdicos para uso humano

Luis Fernando Rodio

Lucas caballero Buelvas
Armando payares Garca
Objetivo
. El presente decreto tiene por objeto, regular el
rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria en lo
relacionado con la produccin, procesamiento, envase,
empaque, almacenamiento, expendio, uso,
importacin, exportacin, comercializacin y
mantenimiento de los dispositivos mdicos para uso
humano, los cuales sern de obligatorio cumplimiento
por parte de todas las personas naturales o jurdicas
que se dediquen a dichas actividades en el territorio
nacional.
Definiciones
Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante
para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo
mdico
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las
cuales un dispositivo mdico se empaca y rotula para su
distribucin.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento, CCAA.
Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos,
BPM
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Manufactura, CCBPM
Concepto Tcnico de las Condiciones Sanitarias
Cumplimiento de BPM
Dispositivo Mdico
Activo

Dispositivo Mdico
Activo Teraputico

Dispositivo Mdico
Alterado
Dispositivos mdicos
Dispositivo mdico combinado

Dispositivo mdico destinado a investigaciones clnicas

Dispositivo mdico quirrgico reutilizable

Dispositivo mdico invasivo

Dispositivo mdico implantable

Dispositivo mdico fraudulento

Dispositivos de comunicacin interna y
externa

Dispositivo mdico terminado. Es el que se encuentra en

su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su
distribucin comercial.
Dispositivo mdico sobre medida. Todo dispositivo
fabricado especficamente, siguiendo la prescripcin escrita
de un profesional de la salud, para ser utilizado por un
paciente determinado.
Dispositivo mdico para uso
humano
a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o
alivio de una enfermedad;
b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio
o compensacin de una lesin o de una deficiencia;
c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la
estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus
del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;
f ) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de
dispositivos mdicos.
Equipos Biomdicos
Equipo biomdico de Equipo biomdico usado
tecnologa controlada Equipo biomdico
repotenciado

Equipo biomdico nuevo Equipo biomdico

prototipo
Equipo biomdico en
demostracin
Estabilidad de los Dispositivos mdicos
Mantener sus caractersticas originales en el tiempo de
vida til dentro de las especificaciones establecidas de
calidad. Estudio clnico
descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier
otro efecto de los dispositivos mdicos y/o
identificar cualquier reaccin adversa

Etiqueta:
informacin impresa escrita o grfica
adherida que acompae el dispositivo
mdico.
Fabricante:
diseo, fabricacin, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un
dispositivo mdico.
Estabilidad de los Dispositivos mdicos
Fecha de expiracin o
caducidad inserto Lote y modelo

Incidentes Numero lote o

Finalidad prevista
adversos serie

Importacin de Importacin de
Permiso de
equipo biomdico equipo biomdico
comercializacin.
a corto plazo a largo plazo
Estabilidad de los Dispositivos mdicos
Precauciones.
. Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar
todo dispositivo mdico.

Referencia
Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado
para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y
fabricantes.

Registro sanitario.
Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos
Requisitos fundamentales de seguridad y
funcionamiento de los dispositivos mdicos
Los dispositivos mdicos debern cumplir con los
requisitos de seguridad y funcionamiento .

a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible

(seguridad inherente al diseo y a la fabricacin);
b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso
alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los
riesgos que no puedan eliminarse;
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos
a la incompleta eficacia de las medidas de proteccin
adoptadas.
DISPOSITIVOS MDICOS
 Clasificacin de los dispositivos mdicos

Bajo riesgo sujetos a controles

generales
Alto riesgo sujetos
a controles
especiales
destinado a Riesgo moderado
Clase A controles especiales.
proteger o
mantener la vida o l
para un uso de
importancia Clase
sustancial.
ll A
Riesgo alto sujetos a
controles
Clase Clase Especiales en el
ll b diseo y
lll fabricacin.
Reglas de clasificacin
Dispositivos mdicos no
invasivos
Regla 1:Todos los dispositivos
mdicos no invasivos se
incluirn en la clase I.
Regla 2:Todos los
dispositivos mdicos no
invasivos destinados ala
conduccin y
almacenamiento se incluirn
en la clase ll
Regla 3:modificar la
composicin biolgica o
qumica de la sangre u otros
fluidos se incluirn en la
clase ll b.
Dispositivos mdico invasivos
Regla 4:) La clase I, si se destinan a
un uso transitorio La clase IIa, si
se destinan a un uso a corto plazo.
Regla 5:Sean instrumentos
quirrgicos reutilizables, en cuyo
caso, se incluirn en la clase I
Regla 6:Todos los dispositivos
mdicos invasivos de tipo
quirrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirn en la clase
IIa, salvo que tengan por finalidad:
Suministrar energa en forma de
radiaciones ionizantes.
Buenas prcticas de manufactura y certificados de capacidad
de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos
mdicos
Buenas prcticas de manufactura de Expedicin del certificado de buenas
dispositivos mdicos prcticas de manufactura.
. Los establecimientos Corresponde
dedicados a fabricar, semi
elaborar, envasar y empacar
dispositivos mdicos, para su
funcionamiento, deben
cumplir con las Buenas
Prcticas de Manufactura de
Dispositivos Mdicos (BPM)
que para el efecto expida el
Ministerio de la Proteccin
Social.
Certificado de
Capacidad de Certificacin de un rea de
Almacenamiento y
Acondicionamiento de los produccin nueva
Dispositivos Mdicos, CCAA Cuando la persona responsable
de un establecimiento ya cuente
Todos los con Certificado de Buenas
establecimientos Prcticas de Manufactura de
importadores y Dispositivos Mdicos y requiera
comercializadores de los de la apertura o ampliacin de un
dispositivos mdicos rea de produccin nueva,
debern cumplir con los deber contar, para su
requisitos de capacidad autorizacin, con la certificacin
de almacenamiento y expedida por la autoridad
acondicionamiento, los sanitaria, sobre la evaluacin del
cuales sern establecidos rea para la cual se solicita,
por el Ministerio de la acompaada del acta de visita
Proteccin Social. respectiva.
De la vigencia de los certificados. Los Certificados de
Cumplimiento de Buenas Prcticas y de Capacidad de
Almacenamiento y Acondicionamiento, tendrn una vigencia de
cinco (5) aos contados a partir de la fecha de su expedicin.
Rgimen de Registros Sanitarios
. Registro sanitario
Registro sanitario automtico
Los dispositivos mdicos y
equipos biomdicos que no sean
de tecnologa controlada ,
requieren para su produccin,
importacin, exportacin,
procesamiento, envase,
empaque, almacenamiento,
expendio y comercializacin de
registro sanitario automtico
expedido por el Instituto
Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos,
Invima, previo el cumplimiento
de los requisitos sealados en el
presente decreto.
Documentacin para la evaluacin tcnica de los
dispositivos mdicos y equipos biomdicos
Formulario debidamente
diligenciado avalado por el director
tcnico, en el cual debe indicar:
1. Nombre genrico o marca
del dispositivo mdico.
2. Presentacin comercial.
3. Nombre de la industria
fabricante.
4. Modalidad de registro.
5. Vida til. Cuando
aplique.
6. Clasificacin de acuerdo
al riesgo.
7. Indicaciones y usos.
8. Advertencias,
precauciones y
contraindicaciones;
9. Copia de la certificacin del
sistema de calidad utilizado CCAA
o BPM o su equivalente
10. Descripcin del dispositivo
mdico
11. Mtodo de esterilizacin
12. Mtodo de desecho o
disposicin final del producto
13. declaracin del titular o del
importador autorizado, en donde
se afirme que posee manuales de
operacin y mantenimiento en
idioma ESPAOL
 Disposiciones comunes a los registros sanitarios
y permisos de comercializacin

Los registros sanitarios para los

dispositivos mdicos y el Fabricar
permiso de comercializacin y vender
para los equipos biomdicos de
tecnologa controlada, se
expedirn para las siguientes Importa
ry
modalidades:
vender

Importar Importar
semi empacar
elaborar y y vender
vender
. Del procedimiento para la revisin.
El procedimiento a seguir en el
caso de revisin de un
dispositivo mdico o equipo
biomdico de tecnologa
controlada, ser el siguiente:
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima,
determinar el trmino para
la presentacin de la
sustentacin a que haya
lugar;
Si de los motivos que generan la
revisin de oficio se desprende
que pueden existir terceros
afectados o interesados en la
decisin, se har conocer la
resolucin a estos, conforme lo
dispone el Cdigo Contencioso
Administrativo;
Si de la revisin se desprende
que pudieran existir conductas
violatorias de las normas
sanitarias, proceder a adoptar
las medidas pertinentes y a
iniciar los procesos
sancionatorios a que haya lugar.
Requerimientos generales para los equipos
biomdicos de tecnologa controlada.
Las personas que adquieran Las empresas productoras de
equipos biomdicos debern equipos biomdicos, sus
contar en todo momento, con los
manuales de operacin,
representantes y titulares
funcionamiento y mantenimiento, debern contar con responsables
El titular o importador del equipo tcnicos en el rea especfica
biomdico deber garantizar, la para los procesos de
capacidad de ofrecer servicio de adquisicin, instalacin y
soporte tcnico permanente mantenimiento de este tipo de
durante la vida til, as como los tecnologa
repuestos y herramientas
necesarias para el mantenimiento .
y calibracin que permita
conservar los equipos en los
rangos de seguridad establecidos
inicialmente por el fabricante
Empaque, etiquetado y publicidad
Empaque. Los sistemas de
empaque debern ser tales que
conserven el producto sin
deteriorarlo o causar efectos
perjudiciales sobre el contenido.
El material y diseo del
contenedor, deber asegurar:

~El mantenimiento de la
esterilidad del contenido si es el
caso, teniendo en cuenta que se
almacene en condiciones de
humedad, limpieza y ventilacin
adecuada
~El empaque del producto deber
permitir que se distingan los
productos idnticos o similares
vendidos a la vez en forma estril
y no estril.
Disposiciones generales
del etiquetado. Para la
informacin referida en
las etiquetas, se
establecen las siguientes
disposiciones generales:
La informacin necesaria para
identificar y usar el dispositivo con
seguridad, se debe suministrar en el
propio dispositivo, y/o en el
empaque de cada unidad, y/o en el
empaque de dispositivos mltiples.
El formato, contenido y ubicacin
del etiquetado deben ser apropiados
para el dispositivo en particular y
para el propsito con que se fabric
El uso de smbolos reconocidos
internacionalmente se debe
tener en cuenta siempre y
cuando, la seguridad del
dispositivo no quede
comprometida por una falta de
comprensin por parte del
paciente o usuario
Las instrucciones de uso se
deben escribir en trminos de
fcil comprensin por parte del
usuario.
. Informacin en etiquetas de
envase. En las etiquetas de envase
deber llevar como mnimo, en
idioma castellano la informacin
que se relaciona a continuacin:

Nombre del
producto

Numero de lote o serie

Fecha de expiracion

Permiso de
comercializacion

Leyendas Como ESTERIL y

USAR SOLO UNA VEZ
Obligacin de informar a la autoridad
sanitaria. retiro del mercado de
dispositivos
Los establecimientos
fabricantes, los titulares de . El fabricante o titular del
los registros sanitarios, los registro o el distribuidor de
usuarios y cualquier otra los productos deber
persona que tenga informar al Invima, cuando
conocimiento de productos ejecute medidas de
alterados o fraudulentos o prevencin, alerta de los
hechos relacionados con los
productos del mercado, as
mismos, deber comunicarlo
de manera inmediata a las
como la difusin de
Direcciones Seccionales de advertencias relacionadas
Salud de la jurisdiccin, con con dispositivos mdicos.
copia al Instituto Nacional
Invima.
Responsabilidad. Los
titulares, fabricantes,
importadores y
comercializadores, o quien
Gobernaciones
tenga dispositivos mdicos, alcaldas y
sern responsables de la secretarias
veracidad de la informacin
que le suministren tanto al
pblico en general como a Acciones
inspecciones
las entidades de control, as y vigilancia
como del cumplimiento de
las normas sanitarias.
Prevencin y
correctivas para
el cumplimiento
de la norma
Aplicacin de las medidas
sanitarias de seguridad
Una vez conocido el hecho o
recibida la informacin o la
solicitud, segn el caso, la
autoridad sanitaria competente
proceder a evaluar la situacin
de manera inmediata y
establecer si existe o no la
necesidad de aplicar una medida
sanitaria de seguridad, como
consecuencia de la violacin de
los preceptos contenidos en este
decreto u otras normas
sanitarias o de los riesgos que la
misma pueda ocasionar a la
salud individual o colectiva.
Pargrafo 1. Los productos,
materias primas o equipos objeto de
medida de decomiso podrn ser
destruidos por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, cuando resulte
plenamente comprobado que se
ocasiona un dao para la salud.
Pargrafo 2. Las medidas
sanitarias de seguridad, sin perjuicio
de las sanciones a que haya lugar,
son de ejecucin inmediata, tienen
carcter preventivo y transitorio, no
son susceptibles de recurso alguno y
se levantarn cuando se compruebe
que han desaparecido las causas que
las originaron.
 Inicio del proceso sancionatorio.
El proceso sancionatorio se iniciar
de oficio o a solicitud del
funcionario pblico, por denuncia o
queja debidamente fundamentada
presentada por cualquier persona o
como consecuencia de haber sido
adoptada una medida sanitaria de
seguridad.
Conocido el hecho o recibida la
denuncia o el aviso o aplicada la
medida sanitaria de seguridad, la
autoridad sanitaria competente
ordenar la correspondiente
investigacin para verificar los
hechos u omisiones constitutivas de
infraccin a las disposiciones
sanitarias.
La autoridad sanitaria competente,
podr realizar todas aquellas
diligencias que se consideren
conducentes, tales como, visitas,
inspecciones sanitarias, toma de
muestras, pruebas de laboratorio,
pruebas de campo, qumicas,
prcticas de dictmenes periciales y
en general, todas aquellas que se
consideren necesarias para establecer
los hechos o circunstancias objeto de
la investigacin.
En caso que la autoridad competente
cuente con los elementos necesarios,
deber iniciar el proceso y trasladar
cargos inmediatamente, evento en el
cual deber seguir el procedimiento
establecido en el artculo sobre
formulacin de cargos de este decreto.
El denunciante podr intervenir en el
curso del procedimiento cuando el
funcionario competente designado
para adelantar la respectiva
investigacin, lo considere pertinente
con el objeto de ampliar la
informacin o aportar pruebas.
 Cesacin del proceso. Cuando la
autoridad sanitaria competente
establezca con base en las diligencias
practicadas, que el hecho investigado
no existi, que el presunto infractor no
lo cometi, que las normas tcnico-
sanitarias no lo consideran como
sancin o que el procedimiento Infringir varias disposiciones Rehuir la responsabilidad o
sancionatorio no poda iniciarse o sanitarias con la misma atribursela sin razones a otro
proseguirse, dictar un acto conducta u otros
administrativo que as lo declare y
ordenar archivar el procedimiento
sanitario contra el presunto infractor.
Este acto deber notificarse
personalmente al investigado o a su Realizar el hecho con pleno
apoderado. En su defecto, la conocimiento de sus efectos
notificacin se efectuar por edicto, de Reincidir en la comisin de la
daosos o presionando
conformidad con lo dispuesto por el falta
indebidamente a subalternos
Cdigo Contencioso Administrativo. o colaboradores

Circunstancias agravantes.
Se consideran
circunstancias agravantes Incurrir en una falta para
de una infraccin sanitaria ocultar otra
las siguientes:
Transitoriedad
Trascurridos dos (2) aos a partir de la vigencia del presente decreto, la
produccin o importacin de dispositivos mdicos o equipos
biomdicos de tecnologa controlada debern contar con los
correspondientes registros sanitarios o permisos de comercializacin
de acuerdo con lo establecido en el presente decreto.

Los equipos biomdicos de tecnologa controlada

Los laboratorios y establecimientos fabricantes
Adecuacin
Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de
tecnologa controlada que a la entrada en vigencia del
presente decreto estn siendo comercializados sin
contar con el respectivo registro sanitario o permiso de
comercializacin debern adecuarse a lo previsto en el
presente decreto.
Disposiciones finales

Reporte de informacin:
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, segn los parmetros del presente
decreto definir lo relativo a los reportes, su contenido
y periodicidad, que deban presentar los titulares de
registros sanitarios y permiso de comercializacin, los
laboratorios y establecimientos fabricantes de los
productos de que trata el presente decreto a las
autoridades delegadas