Investigacin

Bsica y Preclnica
SEGUNDA SESIN
EQUIPO 1

Cedillo Torres Fenando

Villarreal Remdios Jorge Alberto
Gmez Sandoval ngel Alberto

TTULO CUARTO, DERECHOS Y

OBLIGACIONES DE LOS
TRABAJADORES Y DE LOS
PATRONES.
CAPTULO V

Invenciones de los Trabajadores

Artculo 163. La atribucin de
los derechos al nombre y a la
propiedad y explotacin de las
invenciones realizadas en la
empresa, se regirn por las
normas siguientes:
Fraccin I. El inventor tendr
derecho a que su nombre figure
como autor de la invencin.

Fraccin II.
Cuando el trabajador se dedique a
trabajos de investigacin o de
perfeccionamiento de los
procedimientos utilizados en la
empresa por cuenta de esta, la
propiedad de la invencin y el
derecho a la explotacin de la
patente correspondern al patrn.
El inventor, independientemente del
salario que hubiese percibido,
tendr derecho a una compensacin
complementaria que se fijar por
convenio de las partes o por la junta
de conciliacin y arbitraje cuando la
importancia de la invencin y los
beneficios que puedan reportar al

Fraccin III. En cualquier

otro caso, la propiedad de
la invencin corresponder
a la persona o personas
que la realizaron, pero el
patrn tendr un derecho
preferente, en igualdad de
circunstancias, al uso
exclusivo o a la adquisicin
de la invencin y de las
correspondientes patentes.

Investigacin Preclnica
Conjunto de estudios para el
desarrollo de un medicamento que
se efectan in vitro o en animales de
experimentacin y que se disean
para obtener la informacin
necesaria para decidir si se justifican
estudios ms amplios en seres
humanos, sin exponerlos a riesgos
injustificados.

Son utilizados PARA?

Molculas nuevas.
Vacunas.

Estudio Preclinico

Animales Utilizados

NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones tcnicas para

la produccin, cuidado y uso de los animales de
laboratorio.
Art. 8 Tcnicas experimentales
Art. 9 Eutanasia

Estudios ADME

ADME (Absorcin, Distribucin, Metabolismo y

Excrecin).

ICH S3A Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies
ICH S3B Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies.

Seguridad Farmacologica
Los estudios de farmacologa de seguridad estn
concebidos para caracterizar las acciones
farmacolgicas no deseadas del medicamento sobre
los diferentes sistemas funcionales del organismo. En
primera instancia, se evaluarn los efectos del
frmaco sobre rganos o funciones vitales, lo que
incluye el sistema nervioso central (SNC), sistema
cardiovascular y sistema respiratorio (SR). Puede
requerirse tambin la evaluacin de los efectos sobre
otros sistemas como renal, gastrointestinal o nervioso
autnomo si existen indicios o alertas especficas para
el compuesto o para la clase farmacolgica a la que
pertenece.
ICH S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals.
ICH S7B Nonclinical evaluation of QT Interval prolongation.

Estudios toxicolgicos
Toxicidad aguda: Exposicin a una
sola dosis mnima y dosis Letal DL50.
El objetivo es obtener datos sobre los
efectos producidos en el animal
despus de una nica exposicin del
material de ensayo.

ICH S4 Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non rodent toxicity testing).
EMA Guidance on repeated dose toxicity.

Toxicidad Subaguda
Exposicin de dosis repetidas en un
periodo de tiempo. El objetivo es
obtener los efectos adversos que
ocurren como resultado de una dosis
diaria repetida de una sustancia
qumica, o exposicin a una
sustancia qumica durante parte del
ciclo de vida de un organismo
(generalmente, no excede 10%). Con
animales experimentales, el perodo

ICH S4 Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non rodent toxicity testing).
EMA Guidance on repeated dose toxicity.

Toxicidad Crnica
Son los estudios en donde se observa los efectos
adversos que ocurren como resultado de dosis
repetidas con una sustancia qumica sobre una
base diaria, o exposicin a la sustancia qumica
durante la mayor parte de vida de un organismo
(generalmente, ms del 50%). Con animales
experimentales, esto generalmente significa un
perodo de exposicin de ms de tres meses. Los
estudios con exposicin crnica durante dos aos,
se hacen con ratas o ratones para evaluar el
potencial carcinognico de las sustancias
qumicas.
ICH S4 Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non rodent toxicity testing).
EMA Guidance on repeated dose toxicity.

Carcinogenicidad
Son los estudios en donde se observa
la propiedad de producir cncer en
animales. Observa la incidencia de
los tumores espontneos

ICH S1A Guideline on the need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals

ICH S1B Testing for carcinogenicity of pharmaceuticals.
ICH S1C(R2) Dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals

Genotoxicidad
Son los estudios en donde se observa
la capacidad para causar dao al
material gentico; el dao puede ser
de tipo mutgeno o carcingeno.
Pueden identificar agentes
mutagnicos y cuantificar el peligro
que estos pueden representar en
cuanto inductores de dao gentico
trasmisible por herencia.
ICH S2(R1) Guidance on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use.

ESTUDIOS DE TERATOGENICIDAD

Estudio de los efectos de las sustancias qumicas

en los sistemas reproductivos y neuroendocrinos
del adulto y el embrin, el feto, el neonato y el
mamfero prepuberal.
Proporciona informacin sobre el
comportamiento de acoplamiento fertilidad,
progreso del embarazo y posparto.
Hay sustancias que pasan la barrera placentaria
que puede
ICH S5(R2) Detection of toxicity to reproduction for medicinal products & toxicity to male fertility.

Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes

Omisin de la informacin.
Informacin incompleta o no
concluyente.
No presentan la traduccin de la
informacin.
La informacin de farmacodinamia y
farmacocintica no es congruente con los
estudios preclnicos.

Modelos
IN VIVO
IN VITRO
IN SILICO

IN VIVO
Importantes para evaluar los riesgos
de toxicidad
Informacin que puede o no ser
extrapolados en el hombre

IN VITRO
Por su propia naturaleza los modelos
in vitro son una simplificacin de una
realidad mucho mas compleja, del ser
vivo,
Informacin limitada
Mala correlacin con los modelos IN
VIVO
Usados para evaluar caractersticas
esenciales

IN SILICO
Son programas de software de gran
alcance que integran datos.
La base metodolgica de modelos in
silico implica la manipulacin de datos de
estudios empricos. Los modelos
establecidos se estn complementando
con aproximaciones de inteligencia
artificial (AI) entre las que se incluyen las
redes neuronales artificiales y
programacin gentica.

Regulacion
Con la globalizacin de la industria
farmacutica, la Conferencia
Internacional sobre Armonizacin (ICH)
implant una normalizacin en el
contenido de las solicitudes de
autorizacin de frmacos. Japn,
Estados Unidos y la UE deben cumplir
con los requisitos de calidad, seguridad
y eficacia de nuevos frmacos.

Beneficios
Evitar la duplicacin de los ensayos
clnicos en seres humanos y reducir al
mnimo los ensayos con animales sin
comprometer la seguridad y la eficacia.
Racionalizar el proceso de evaluacin legal
de las solicitudes de nuevos
medicamentos.
Reducir los tiempos de desarrollo y
recursos para el desarrollo de
medicamentos.

Guas ICH
Guas en el rea de calidad (Nomenclatura: cdigo
Q- seguido de un nmero): relativas a la
realizacin de estudios de estabilidad, la
definicin de lmites relevantes para pruebas de
impurezas y un enfoque a la calidad de productos
farmacuticos basados en GMP (Good
Manufacturing Practices).
Guas en el rea de seguridad (Nomenclatura:
cdigo S- seguido de un nmero): directrices para
riesgos potenciales como la carcinogenicidad,
genotoxicidad y toxicidad para la reproduccin.

 Guas en el rea de eficacia (Nomenclatura: cdigo Eseguido de un nmero): para el diseo, desarrollo,
seguridad y comunicacin de ensayos clnicos.
Tambin hay directrices para medicamentos
derivados de procesos biotecnolgicos, uso de
farmacogentica y tcnicas genmicas para
produccin de medicamentos ms especficas.
Guas en reas multidisciplinarias (Nomenclatura:
cdigo M- seguido de un nmero): para temas
transversales que no se ajustan nicamente a una de
las categoras anteriores (calidad, seguridad y
eficacia).

Documento Tcnico Comn

ICH M4 CTD The Common Technical Document.

Referencias
Bibliogrficas

Gua de Desarrollo Preclnico. Mercedes de Miguel, Cristina Gracia

et al, GenomaEspaa. 2012. pp 1-60

www.cofepris.gob.mx%2FAS%2FDocuments
%2FRegistroSanitarioMedicamentos
%2FESTRUCTURA%2520DE%2520EXPEDIENTES
%2F11%2520ESTUDIOS%2520PRE%2520Y
%2520CLINICOS.pdf