Integrantes: Valeska Torres

Andrea Vidal
Beln Gutirrez
Docente: Paula Guzmn
21-10-2013
Biologa Molecular y Gentica
Definir concepto de ensayo clnico.
Informar acerca de la historia del ensayo clnico.
Identificar los tipos de ensayo clnico.
Exponer pasos para llevarlo a cabo.
Mencionar cuando se aplica un ensayo clnico.


Estudio o evaluacin experimental de un frmaco o tcnica clnica
que busca encontrar el tratamiento mas adecuado frente a una
situacin clnica determinada
Objetivos: prevenir, explorar, diagnosticar y/o tratar un determinado
cuadro
El grupo de estudio resulta fundamental para la relevancia clnica del
ensayo y para aportar informacin vlida para el estudio
- Primer Ensayo Clnico, ao 1747
- James Lind: mdico Escocs
- perteneciente a la armada Britnica
- Descubre la cura para el Escorbuto
Los mejores ensayos clnicos.
Prospectivo los pacientes se identifican y se les realiza un seguimiento durante
un espacio de tiempo.
Aleatorio significa que los pacientes se agrupan al azar y se dividen en un grupo
de tratamiento y un grupo placebo.
Cruzado significa que un paciente recibe tanto el tratamiento como un placebo en
diferentes etapas del ensayo clnico.
Doble ciego significa que ni el paciente ni el investigador saben si el paciente est
recibiendo el tratamiento o el placebo.
* Algunos ensayos clnicos se denominan estudios de
etiqueta abierta, porque tanto el paciente como el
investigador saben que el paciente est
recibiendo el tratamiento y no el placebo.

INVESTIGACIN BSICA





PROTOCOLO
1
Los mdicos deben tener alguna teora sobre el
motivo por el cual un tratamiento nuevo podra ser
eficaz. (hiptesis*)
2
En los ensayos clnicos es el documento que establece
la razn de ser del estudio, sus objetivos, diseo, metodologa y
anlisis previsto de sus resultados as como
las condiciones bajo las que se realizar y desarrollar el
ensayo. (elaborado por equipo multidisciplinar)
LA PROPUESTA






ESTUDIOS EN ANIMALES






Para determinar si podra ser beneficioso o
perjudicial para las personas.
3
4
Una vez que los mdicos que realizan el estudio se presenta
una propuesta a un Comit tico de Investigacin Clnica
acreditado.
BSQUEDA DE PACIENTES






CONSENTIMIENTO
INFORMADO






6
5
Todos los pacientes que participan en un ensayo
clnico son voluntarios.
Antes de que los pacientes puedan
participar en un ensayo clnico deben
firmar un formulario de consentimiento
informado. Este formulario informa a los
pacientes sobre los riesgos y beneficios
del estudio, para que puedan decidir si
desean participa
FASE I
FASE II


FASE III

FASE IV






7
Dura alrededor de un ao. La primera fase determina si el estudio es inocuo,
si debe continuarse en un grupo ms grande de personas y la mejor forma
de administracin.
Cuenta con la participacin de un nmero ms grande de pacientes. ste
es el momento en que los mdicos eligen un grupo de personas que ser
el grupo de control. La segunda fase puede durar muchos aos.
ste es el ltimo paso antes de que se apruebe el tratamiento. Se
compara a los pacientes.
S los mdicos determinan que el nuevo tratamiento es eficaz. Se
presentar ante una institucin acredita quien lo aprobar para uso
general.

Para medios de tratamiento


Para medios de prevencin
Para medios de deteccin
Para la calidad de vida
Oncolgicos: por su pronstico abominable, los
tratamientos estn siempre susceptibles a mejoras.
Los Ensayos Clnicos figuran como rutina para el
tratamiento de stos pacientes con el fin de mejorar la
supervivencia o bien la calidad de vida de los
pacientes
Diabetes: una de las enfermedades ms
recurrentes en la poblacin mundial. Existen
diversos tratamientos que buscan que los
pacientes logren controlar la enfermedad.
Ejemplo: Mejora en el control de diabticos
Tipo II tras intervencin conjunta de
educacin diabetolgica y ejercicio fsico
Objetivos: Conocer la mejora del control
metablico, factores de riesgo cardiovascular,
autocontrol, autocuidados y motivaciones de
diabticos
Intervencin: 8 talleres de educacin grupal y
ejercicio fsico monitorizado de intensidad
moderada, 3 horas por semana. Durante 6
meses
Los ensayos clnicos a menudo combinan varios aspectos diferentes a fin de asegurar que los
resultados no estn sesgados (es decir, que los mdicos no hayan influido en los resultados).
Los mejores ensayos clnicos son prospectivos, aleatorios, cruzados y doble ciego. Cuando se
analiza un resultado se deberan analizar los pacientes asignados inicialmente a cada grupo de
tratamiento, independientemente de que hayan completado o no el perodo de tratamiento y/o
seguimiento
Todo ensayo clnico debe tener partes bsica como investigacin bsica, Estudios en animales,
La propuesta, Bsqueda de pacientes, Consentimiento informado, y sus 1 a la 4 fase
seleccionando solo a aquellos que puedan participar en ello; Algunos ejemplos de criterios de
inclusin y exclusin son la edad, el sexo, el tipo de enfermedad, los tratamientos
anteriormente recibidos y los otros problemas de salud que la persona pueda tener.
Antes de ser admitida en un ensayo clnico, la persona debe satisfacer las condiciones del
estudio. Segn lo que los mdicos estn estudiando, algunos ensayos clnicos necesitarn
pacientes con ciertas enfermedades mientras que otros necesitarn voluntarios sanos. Segn su
estado general de salud, los pacientes posiblemente slo puedan participar durante ciertas fases
del ensayo clnico.
Entonces afirmamos que estos son muy importantes para la ciencia y la evolucin humana en
muchos aspectos de nuestras vidas.