Mster en Relaciones Institucionales Sanitarias

Titular primer nivel

Estatuto Jurdico del Medicamento

Titular primer nivel

Leopoldo Agraz (CEU)

Importancia del Medicamento

Titular primer nivel

X3

X5

Tratados
1957 - Roma Mercado Comn 1992 Maastrich Mercado nico ( uro)

1997 Amsterdam Ciudadana Europea

2001 Niza Instituciones 2005 Roma Constitucin

Titular primer nivel

mbitos relacionados MM
Libre circulacin de Farmacuticos Reconocimiento de Ttulos
Titular primer nivel

Libre circulacin de medicamentos Libre circulacin de capitales

Dificultades Sectoriales
Salud Mayor Sensibilidad Mayor Sensibilidad Mayores Precauciones
Titular primer nivel

Reticencia de los Gobiernos Nacionales

Instituciones Comunitarias

El Consejo La Comisin
El Parlamento
Titular primer nivel

El Consejo
Participa en el proceso legislativo Responsable transposicin Directivas
Titular primer nivel

Velar por el cumplimiento Directivas Lealtad comunitaria

Titular primer nivel

La Comisin
Iniciativa legislativa Iniciativa poltica
Titular primer nivel

Ejecucin del presupuesto Designacin por los Gobiernos

El Parlamento
Representa directamente a los ciudadanos Funcin legislativa compartida

Otros Tribunales

Titular primer nivel

TRILOGO

Instrumentos Jurdicos Comunitarios

Reglamento Directiva
Titular primer nivel

Decisin Recomendacin y Dictamen

Libre Circulacin Farmacuticos

Libertad circulacin y residencia Libertad de instalacin

Titular primer nivel

Reconocimiento de ttulos

LC Mercancas y Medicamentos
1.ene.1993: eliminacin fronteras UE Limitaciones y Distorsiones:
Importaciones paralelas Titular primer nivel Autorizaciones nacionales de comercializacin Fijacin de precios

Principios Inspiradores Polticas UE

Proteccin de los consumidores El principio de precaucin *
Titular primer nivel

Elevado nivel de proteccin pblica No discriminacin por razn de nacionalidad

Condiciones previas Principio de Precaucin

Determinacin efectos potencialmente peligrosos
Titular primer nivel

Evaluacin datos cientficos disponibles

Amplitud de la incertidumbre cientfica

La Directiva 65/65/CEE
Primera norma Importante excepcin
Titular primer nivel

Efectos

Elementos esenciales D 65/65/CEE

Autorizacin estatal previa 1993 Autorizacin Comunitaria Exigencias de la solicitud

RCP

Titular primer nivel

Responsabilidades Validez, denegacin y suspensin

Directiva 75/318/CEE
Pruebas uniformes y criterios comunes Expediente de autorizacin y registro:
1. 2. 3. 4. Resumen del Expediente Pruebas Qumicas, Farmacuticas y Biolgicas Titular primer nivel Pruebas Toxicolgicas y Farmacolgicas Documentacin clnica

Directiva 75/319/CEE
Evita duplicidad de controles en fabricacin e importacin: la autorizacin de fabricacin Cualificacin del Titular experto primer nivel Medicamentos Especiales Farmacovigilancia

Medicamentos Especiales
Vacunas y dems medicamentos biolgicos Medicamentos de origen humano Medicamentos de terapia avanzada Radiofrmacos Titular primer nivel Gases medicinales Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo Medicamentos homeopticos Medicamentos de plantas medicinales Medicamentos veterinarios

Cdigo Comunitario MM UH Directiva 2001/83/CEE20032004

Comercializacin Fabricacin e importacin Etiquetado y prospecto Titular primer nivel Clasificacin de medicamentos Distribucin Publicidad Especiales

Farmacopea Europea
El Consejo de Europa Decisin 94/358/CEE
Titular primer nivel

El Reglamento 2309/93
Procedimientos comunitarios La Agencia Europea del Medicamento
Titular primer nivel

Hoy

Titular primer nivel

Hoy
Normativa uniforme en casi todos los campos Un nico procedimiento europeo con un formato nico mundial (ICH DTC) Titular primer nivel Procedimientos centralizado, reconocimiento mtuo, descentralizado. Procedimientos nacionales Circulacin de medicamentos y PPSS

Todava
Autorizaciones nacionales Precios
Titular primer nivel

Financiacin