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CURSO

Especificacin Tcnica ISO/TS16949:2002


Requerimientos particulares para la aplicacin del ISO 9001:2000 en organizaciones productoras de partes relevantes de servicio de la industria automotriz

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Contenido
I. El enfoque de Procesos de un Sistema de Gestin de la Calidad I.1 El enfoque de Procesos ISO9001:2000 I.2 El concepto de Procesos (Definicin ISO9000:2000) I.3 Clasificacin de los Procesos I.4 Requerimientos del Modelo de Gestin enfocado a procesos I.5 Relacin entre los procesos y la estructura organizacional I.6 Sistema de Gestin de la Calidad II. Documentacin de un Sistema de Gestin de la calidad II.1 Propsitos de la Documentacin de los Sistemas II.2 La estructura Documental III. Los ocho principios de Gestin de la Calidad Norma ISO 9004:2000 IV. Especificacin Tcnica ISO/TS16949:2002 V. Anexos
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I. El Enfoque de Procesos de un Sistema de Gestin de la Calidad

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I.1 El Enfoque de Procesos


La Norma ISO 9001:2000 y aquellas relacionadas a sta, como el TS 16949 : 2002 promueve la adopcin de un sistema de gestin de la calidad con enfoque de procesos.

El enfoque de procesos puede ser definido como: La implantacin de un Sistema de Procesos en una organizacin, junto con la identificacin, la interaccin y la administracin del sistema como una red de procesos
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I. 2 El Concepto de Procesos (Definicin ISO 9000:2000)


Proceso
Conjunto interrelacionado o interactuante de actividades, los cuales transforman elementos de entrada en elementos de salidas.

Producto
Es el resultado de un proceso.

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I.2 El Concepto de Procesos


Proceso

Acciones y decisiones

Entrada

Salida Real VS Planeado

Informacin Personal competente Materiales Medios de produccin

Resultados

Tangibles e intangibles

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1.3 Clasificacin de los Procesos


Procesos Orientacin Gestin (MOPs) Planear, medir, analizar y mejorar los resultados del negocio. Miden el de los COPs y los SOPs Procesos Orientados al Cliente (COPs) Son aquellos que directamente contribuyen a la realizacin del producto y/o a la prestacin del servicio al cliente Procesos Orientados al Soporte (SOPs) Procesos que entregan recursos, servicios, o actividades de soporte para que la red de procesos de la organizacin funcionen en forma eficiente y eficaz
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Ejemplo de un esquema de proceso


4.0
Entrada Procesos Orientados a la Gestin
5.0 8.0

Planeacin de la calidad

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Requerimientos de Cliente y partes Interesadas

7.1 y 7.3

Proc. Relacionados con el cliente 7.2 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Abastecimientos

Producto/ Servicio R (satisfaccin del c

Produccin del Prod/ Presta. de Servicio


7.5 7.0 Proceso de realizacin del 7.55 producto/ Prestacin del Servicio Procesos de Soporte 6.0 Entrega Salida
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Como definir los procesos


Defina quien requiere el producto o servicio y quin lo recibe. Todas las actividades necesarias para lograr el resultado esperado configuran el proceso
Cliente solicita un cotizacin
Cliente obtiene la cotizacin Cliente coloca orden de compra

EJEMPLO: Procesos orientados al Cliente 1


Cliente Solicita un desarrollo Cliente obtiene un nuevo producto

3 4 5

Diseo y Fabricacin de componentes

Cliente recibe el producto

Cliente informa de una reclamacin

Cliente obtiene respuesta


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I.4 Requerimientos del Modelo de Gestin Enfocado a Procesos


Definir los requerimientos y expectativas del cliente interno y externo Identificar los procesos necesarios para satisfacer los requerimientos y expectativas Determinar la secuencia y las interrelaciones de los procesos Determinar los mtodos para operar y controlar los procesos Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin Medir, seguir y analizar los procesos y sus resultados Actuar para lograr los resultados planeados y mejorarlos

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I.5 Relacin entre los procesos y la estructura organizacional


Funcin Proceso
Direccio Gerente Gerenci Gerente Gerente n de de Ingeniera a de Material Operacio Operacio y nes nes mantenimi es Polmeros fundicin ento y Polmeros Maquinad o Gerencia Control de Gerencia Contral de MTTO. Calidad de ora Fundicin y rercurso Maquinado s Humano s

Planeacin y Revisin de la direccin


Administracin de recursos
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X X

X X
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I.6 Sistema de Gestin de la Calidad (Definicin del ISO 9000:2000).


Sistema de Gestin de la Calidad

Es un sistema de gestin(administracin) para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad. Sistema de Gestin (Administracin) Sistema para establecer polticas y objetivos; y alcanzar dichos objetivos.
Organizacin

Grupo de personas e instalaciones, con un arreglo de responsabilidad y autoridad e interrelacin.


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I.6 Sistema de Gestin de la Calidad (Definicin ISO 9000: 2000)


4.0
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA Gestin de la Calidad

R E Q U E R I M I E N T O S

D E L C L I E N T E Administracin de recursos

5.0 de la Direccin

Responsabilidad

6.0

Medicin, anlisis, 8.0 mejora

Entrada

Realizacin del producto

7.0
Producto Salida

S A T I S F A C C I N

D E L C L I E N T E

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I.6 Sistema de Gestin de la Calidad (Definicin del ISO 9000:2000)

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Requerimientos del C Defin 14 Logra Polticas Estable yS O

GERENT GERENTE DIRECTO

II. Documentacin de un Sistema de Gestin de la Calidad

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II.1 Propsitos de la Documentacin de los Sistemas


Comunicar los principios y los propsitos
Establecer prcticas consistentes y permanentes Preservar el conocimiento

Asegurar la repeticin de las prcticas exitosas


Analizar y mejorar los procesos Controlar los procesos Capacitar Cumplir los requerimientos del cliente, y la Norma ISO/TS16494:2002

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II.2 La Estructura Documental


Manual de Calidad Poltica de la organizacin Polticas y objetivos de calidad Diagrama de procesos

Nivel I

Procedimientos Planes de control,AMEF(PPAP) Diagramas de flujo de Proceso

Nivel II

La estructura documental representa la forma de administrar el conocimiento, y la evidencia del desempeo del sistema y es indispensable para la gestin de los procesos
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Hojas de proceso Instructivos de trabajo Instructivos de inspeccin Instructivos de prueba

Nivel III

Registros de calidad Documentos de origen externo

Nivel IV

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La Estructura Documental del Sistema de Gestin de la Calidad


Proceso de Abastecimiento
Definir Req. de abasto Seleccionar, Evaluar y Seguimiento de proveedores Cotizar y colocar rdenes Logstica y Surtimiento a planta Verificar el producto Comprado y autorizar pago Preservar el producto y Suministrarlo al cliente Interno
Registro de calidad de producto Reporte de desempeo de proveedores

Polticas de abastecimientos Procedimiento abastecimientos Diagrama de Proc. Objetivos de calidad Indicadores de desempeo

Instructivo de evaluacin, seleccin seguimiento y evaluacin del desempeo de proveedores

Registro de evaluaciones Lista de proveedores aprobados

Instructivos de inspeccin recibo

Describen, direccionan y controlan el proceso en forma global, mediante sus reglas de actuacin, objetivos y los indicadores de desempeo Soporte Estratgico S. C.

Pasos especficos (lista de tareas)para evaluar a los proveedores (mtodos y criterios de evaluacin, puede incluir o hacer referencia a los registros que genera)

Pasos o tcnicas especficas para efectuar la actividad de inspeccin recibo de materia prima o productos (puede incluir o hacer referencia a los registros que genera) 18

La Estructura Organizacional del Sistema de Gestin de la Calidad


Proceso de Abastecimientos
Funciones que participan en el proceso
Calidad Planeacin de produccin Produccin
Polticas de abastecimientos Procedimiento abastecimientos Diagrama de Proc. Objetivos de calidad Indicadores de desempeo

Ingeniera De produc. Calidad Compras

Compras Contratos (Admon)

Logstica Import/ Export

Calidad Logstica Almacn

Almacn Logstica

Instructivo de evaluacin, seleccin seguimiento y evaluacin del desempeo de proveedores

Registro de evaluaciones Lista de proveedores aprobados

Instructivos de inspeccin recibo

Registro de calidad de producto Reporte de desempeo de proveedores

Definir Req. de abasto

Seleccionar, Evaluar y Seguimiento de proveedores

Cotizar y colocar rdenes

Logstica y Surtimiento a planta

Verificar el producto Comprado y autorizar pago

Preservar el producto y Suministrarlo al cliente Interno 19

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III. Los Ocho Principios de Gestin de la Calidad Norma ISO 9004:2000

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III. Los ocho principios de gestin de la calidad Norma ISO 9004:2000


Para liderar y operar una organizacin exitosa, es necesario gestionarla de una manera visible y sistemtica. La gua para gestionar se ofrece en sta norma internacional, y est basada en ocho principios de gestin de calidad. Estos ocho principios deben ser usados por la alta direccin para conducir a la organizacin al mejoramiento del desempeo.

1) Enfoque al cliente Una organizacin depende de sus clientes; por lo tanto debemos entender sus necesidades actuales y futuras. Se deben cumplir los requerimientos del cliente, y esforzarse por exceder sus expectativas.
2) Liderazgo Los lderes establecen la unidad de propsitos y direccin de la organizacin. Ellos deben crear el ambiente interno en el cual el personal se involucre en los logros de los objetivos de la organizacin.
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III. Los ocho principios de gestin de la calidad Norma ISO 9004:2000


3) Involucrar del personal El personal de todos los niveles son la esencia de la organizacin, y su involucramiento permite que sus habilidades se aprovechen en beneficio de la organizacin 4) Enfoque al proceso Un resultado deseado se alcanza mas eficientemente cuando los recursos y actividades relacionados estn administrados como proceso.

5) Enfoque al sistema de administracin Identificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin en el logro de sus objetivos.
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III. Los ocho principios de gestin de la calidad Norma ISO 9004:2000


6) Mejora continua La mejora continua del desempeo en objetivo permanente de la organizacin. la organizacin, debe ser un

7) Toma de decisiones para el logro de objetivos Las decisiones efectivas se basan en el anlisis de datos e informacin. 8) Beneficio mutuo en las relaciones con el proveedor Una organizacin y sus proveedores son interdependiente y mutuamente beneficiados al incrementar la habilidad de ambos para crear valor. El uso exitoso de stos ocho principios de gestin de la organizacin resultara benfico para las partes interesadas en cuanto a, la mejora econmica, la creacin de valor y el incremento de la estabilidad.
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IV. Especificacin Tcnica ISO/TS 16949:2002


Requerimientos particulares para la aplicacin del ISO 9001:2000 en organizaciones productoras de partes relevantes de servicio de la industria automotriz

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INTRODUCCIN 0.1 Generalidades 0.2 Enfoque de proceso 0.3 Relacin con ISO 9004 0.3.1 Gua de la IATF para ISO/TS 16949: 2002 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de Gestin 0.5 Objetivo del ISO/TS 16949: 2002

CONTENIDO

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD : REQUERIMIENTOS 1 ALCANCE 1.1 Generalidades 1.2 Aplicacin 2 REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TRMINOS Y DEFINICIONES 3.1 Trminos Automotrices 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 Requerimientos generales 4.2 Requerimientos de documentacin
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque en el cliente 5.3 Poltica de calidad 5.4 Planeacin 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.6 Revisin por la direccin
6. ADMINISTRACIN DE RECURSOS 6.1 Provisin de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.1 Planeacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacion del servicio 7.6 Control de equipo de seguimiento y medicin 8. MEDICIN, ANALISIS Y MEJORA 8.1 General 8.2 Seguimiento y medicin 8.3 Control de producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora

CONTENIDO

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INTRODUCCIN 0.1 Generalidades


El diseo e implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad de una organizacin es influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin. El propsito de esta Normativa no implica una uniformidad en la estructura de sistemas de Gestin de la Calidad o uniformidad en la documentacin. Los requerimientos especificados en esta Norma, complementarios a los requisitos tcnicos para los productos. son

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0.2 Enfoque de Proceso

INTRODUCCIN

Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque de proceso cuando se desarrolla, implementa y mejora la efectividad de un Sistema de Gestin de la Calidad con la finalidad de incrementar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requerimientos.

La implantacin de un Sistema de Procesos dentro de una organizacin, junto con la identificacin, la interaccin y la administracin de estas procesos, pueden ser definidas como el Enfoque de Proceso.
Una actividad que utiliza recursos, y que es administrada con el fin de ser capaz de transformar elementos de entrada en elementos de salida, puede ser considerada como un proceso. Generalmente, los elementos de salida de un proceso directamente constituirn los elementos de entrada del siguiente proceso. Contina......
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INTRODUCCIN 0.2 Enfoque de Procesos


Una ventaja del enfoque de procesos es el control continuo que provee sobre el enlace de procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como tambin sobre la combinacin e interaccin de estos.

Cuando es usado dentro de un Sistema de Gestin de la Calidad, este


enfoque enfatiza la importancia de: a) Entender y cumplir requerimientos

b)
c) d)

La necesidad de considerar los procesos en trminos de valor agregado


Obtener resultados del desempeo y efectividad del proceso, y.. Mejora continua de los procesos basada en mediciones objetivas.

Contina...
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INTRODUCCIN

0.2 Enfoque de Procesos


La Figura 1 es un esquema del modelo de Sistema de Gestin de la Calidad basado en el Enfoque de Proceso, y muestra el enlace de estos procesos con los captulos 4 al 8 de esta Norma Internacional. En esta esquema se muestra el papel importante que juegan los clientes para definir los requerimientos, los cuales son los elementos de entrada del modelo. El seguimiento de la satisfaccin del cliente, requiere la evaluacin de la informacin acerca de la percepcin que tiene ste de si la organizacin ha cumplido sus requerimientos. El modelo mostrado en la Figura 1, cubre todos los requerimientos de esta Norma Internacional, sin embargo no muestra los procesos en un nivel detallado. Contina...
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INTRODUCCIN

0.2 Enfoque de Procesos


Nota: Adicionalmente, la metodologa conocida como Planear, Hacer, Verificar y actuar (PDCA) por sus siglas en ingls (Plan, Do, Check and Act), puede ser aplicada para todos los procesos. PDCA puede ser brevemente descrita como sigue: Planear: Establecer los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requerimientos del cliente y las polticas de la organizacin. Hacer: Implementar los procesos. Verificar: Monitorear y medir los procesos y productos contra las polticas, los objetivos y requerimientos de los productos y reportar los resultados.

Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente la realizacin de los procesos


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Sistema de Gestin de la Calidad (Definicin ISO 9000: 2000)


4.0
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA Gestin de la Calidad

R E Q U E R I M I E N T O S

D E L C L I E N T E Administracin de recursos

5.0 de la Direccin

Responsabilidad

6.0

Medicin, anlisis, 8.0 mejora

Entrada

Realizacin del producto

7.0
Producto Salida

S A T I S F A C C I N

D E L C L I E N T E

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INTRODUCCIN

3 Relacin con la Norma ISO-9004


NOTA - El conocimiento y uso de los ocho principios para la Gestin de la Calidad, referidos en el ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000, deben ser demostrados y desplegados a travs de la organizacin por la alta direccin.

0.3.1 Gua de la IATF para ISO/TS 16949:2002 La gua de la IATF para ISO/TS 16949:2002 contiene practicas, ejemplos, ilustraciones y explicaciones recomendadas por la industria automotriz, y provee ayuda en su aplicacin para cumplir con el ISO/TS 16949:2002. Esta gua no est orientada para propsitos de certificacin o contractuales.
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INTRODUCCIN
Esta Norma Internacional ha sido alineada con ISO 14001:1996 Sistemas de Administracin Ambientales, con el fin de incrementar la compatibilidad de las dos normas para beneficio de la comunidad de usuarios. Esta Norma Internacional no incluye los requerimientos especficos de otros sistemas de Gestin, tales como la Gestin ambiental, la salud ocupacional y Gestin de seguridad, Gestin financiera o Gestin de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de Gestin de la Calidad con los requisitos de sistemas de Gestin relacionados.

ompatibilidad con otros Sistemas de Administracin

Es posible adaptar el sistema de Gestin existente en la organizacin con la finalidad de establecer un sistema de Gestin de la Calidad que cumpla con los requerimientos de esta Norma Internacional.
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INTRODUCCIN
El objetivo de esta Especificacin Tcnica, es el desarrollo de un Sistema de Calidad que provea la mejora continua, haciendo nfasis en la prevencin de defectos y en la reduccin de la variacin y el desperdicio en la cadena de suministro. Esta Especificacin Tcnica, acoplada con los requerimientos especficos del cliente, que puedan aplicar, define los requerimientos fundamentales de un sistema de calidad para aquellas organizaciones subscritas a este documento. La intencin de esta especificacin tcnica es evitar las auditorias mltiples de certificacin, y proveer un enfoque comn para los sistemas de calidad de los proveedores de la industria automotriz.

0.5 Objetivo del ISO/TS 16949:2002

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Sistema de Gestin de la Calidad : Requerimientos


Clusula 1 : Alcance Clusula 2 : Normativas de Referencia Clusula 3 : Trminos y Definiciones Clusula 4 : Requerimientos Generales para un Sistema de Gestin de la Calidad Clusula 5 : Responsabilidad de la Direccin Clusula 6 : Administracin de Recursos Clusula 7 : Realizacin del Producto Clusula 8 : Medicin, Anlisis y Mejora

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1 ALCANCE 1.1 Generalidades


Esta Norma Internacional especifica los requerimientos para un sistema de Gestin de la Calidad cuando una organizacin: a) Necesita demostrar su capacidad de proveer consistentemente un producto que cumple los requerimientos del cliente y los requerimientos regulatorios aplicables y; b) Est orientada al incremento de la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad del cliente y los requerimiento regulatorios aplicables. Nota.- En esta norma internacional, el trmino Producto aplica solo al producto destinado a un cliente, o requerido por el.
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1.1 Generalidades
Esta Especificacin Tcnica, en conjuncin con ISO 9001:2000, define los requerimientos de un sistema de Gestin de la Calidad para el diseo / desarrollo, produccin y, cuando sea pertinente, la instalacin y servicio de productos relacionados con la industria automotriz. Esta Especificacin Tcnica es aplicable a los sitios de la organizacin donde las partes, para la produccin y servicio, especificados por el cliente, son manufacturadas. Las funciones de soporte en el sitio, o en Instalaciones Remotas (tales como centros de diseo y oficinas corporativas), forman parte del sitio de auditoria, tanto como ellas le den soporte, pero no pueden obtener por s solos la certificacin a esta Especificacin Tcnica. Esta especificacin Tcnica puede tambin ser aplicada a travs de la cadena de suministro de la industria automotriz.
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1.2 Aplicacin
Todos los requerimientos de esta norma internacional son genricos y son aplicables a cualquier organizacin sin importar el tipo, el tamao y el producto que proveen.

Cuando algn requerimiento de esta norma internacional no pueda ser aplicado debido a la naturaleza de la organizacin y de sus productos, este requerimiento puede ser considerado para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr el reclamar conformidad con esta norma internacional, a menos que estas exclusiones se limiten a los requerimientos descritos en la clusula 7, y que tales exclusiones no afecten la habilidad y la responsabilidad de la organizacin de proveer productos que cumplan con los requerimientos del cliente y los requerimientos regulatorios aplicables. La nica exclusin permitida por este documento, es en lo referente a la clusula 7.3, cuando la organizacin no sea responsable del diseo y desarrollo del producto. En ningn caso debe ser excluido el diseo del proceso de manufactura.
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2 NORMATIVAS DE REFERENCIA
El siguiente documento normativo contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Especificacin Tcnica. Para las referencias fechadas, las subsecuentes enmiendas o revisiones de cualquiera de estas publicaciones, no aplican. Sin embargo las partes que tienen acuerdos, basados en esta Especificacin Tcnica, deben investigar la posibilidad de aplicar la ms reciente edicin de la Norma ms adelante. Para referencias no fechadas, la ltima edicin del documento normativo es la que aplica. Los miembros de IEC e ISO mantienen registros de Normas Internacionales actualmente vlidas. ISO 9000:2000, Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y vocabulario. Soporte Estratgico S. C.

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3 TRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propsitos de esta Norma Internacional, los trminos y definiciones que aplican, son los definidos en ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario.
Los trminos usados en la presente edicin de esta Norma Internacional para describir la cadena de suministro son: PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE

El trmino la organizacin reemplaza el trmino proveedor que se us previamente en la edicin ISO 9001:1994 para referir a la unidad a la cual esta Norma Internacional aplica. El trmino proveedor se usa ahora en lugar del trmino anteriormente utilizado subcontratista . A lo largo del texto de esta norma internacional, donde sea que aparezca el termino PRODUCTO, este puede significar tambin SERVICIO.
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3.1 Trminos y Definiciones para la Industria Automotriz Para el propsito de esta Especificacin Tcnica aplican los trminos y definiciones dados en ISO 9000:2000 y los definidos a continuacin: 3.1.1 Plan de Control Descripcin documentada del sistema y los procesos requeridos para proveer control del producto

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3.1.2 Organizacin responsable del diseo


Organizacin con autoridad para establecer especificaciones de un nuevo producto, o establecer cambios a las especificaciones de un producto ya existente..
Nota.- Esta responsabilidad incluye verificacin y prueba del desempeo del diseo dentro de la aplicacin especificada por el cliente.

3.1.3 A prueba de error


Uso de productos y procesos de manufactura diseados y desarrollados con caractersticas para prevenir la manufactura de productos no conformes.

3.1.4 Laboratorio
Instalaciones para inspeccionar, probar o calibrar que pueden incluir, pero no limitarse a, pruebas qumicas, metalrgicas, dimensionales, fsicas, pruebas de fiabilidad o validacin.
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3.1.5 Alcance de laboratorio


Documentos controlados conteniendo lo siguiente:
Pruebas, evaluaciones y calibraciones especficas, las cuales el laboratorio est calificado para realizar. Lista de los equipos los cuales se usan para realizar lo anterior. Lista de los mtodos y estndares con los cuales se realiza lo del primer punto.

3.1.6 Manufactura
Se refiere a los procesos para hacer o fabricar: materiales de produccin; partes de produccin y servicio; ensambles; tratamientos trmicos, pintura, recubrimientos metlicos u otros servicios de acabado.
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3.1.7 Mantenimiento predictivo


Actividad, basada sobre los datos del proceso, dirigida a evitar los problemas de mantenimiento, mediante la prediccin de posibles modos de falla.

3.1.8 Mantenimiento preventivo


Accin planeada como salida del diseo del proceso de manufactura., para eliminar las causas de falla del equipo e interrupciones no programadas en la produccin. 3.1.9 Fletes extras Costos extras o cargos adicionales incurridos para la entrega contratada.

3.1.10 Instalaciones remotas


Instalaciones que dan soporte al Sitio y en las cuales no ocurre el procesos de produccin.
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3.1.11 Sitio Instalacin en la cuales ocurren los procesos de manufactura de valor agregado. 3.1.12 Caractersticas especiales Caractersticas del producto o parmetros del proceso, sujetos a variacin, los cuales pueden afectar la seguridad o el cumplimiento con las regulaciones, la forma, la funcionalidad, el desempeo o el subsiguiente procesamiento del producto.

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4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD


La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad y continuamente mejorar su efectividad de acuerdo con los requerimientos de esta Norma Internacional. Para implementar el Sistema de Gestin de la Calidad, la organizacin debe: a) Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad y sus aplicaciones a travs de la organizacin (ver 1.2); a) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos; c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la efectiva operacin y control de estos procesos.

4.1 Requerimientos Generales

d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para dar soporte a la operacin y seguimiento de estos procesos.
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4.1 Requerimientos Generales


a)Monitorear, medir y analizar estos procesos, e b) Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la mejora continua de estos procesos. Estos procesos deben ser administrados por la organizacin de acuerdo con los requerimientos de esta Norma Internacional.
Cuando una organizacin decida subcontratar cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requerimientos, la organizacin debe asegurar control sobre tales procesos. El control de tales procesos subcontratados, debe ser identificado dentro del Sistema de Gestin de la Calidad.

Nota.- Los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad referidos arriba, debern incluir procesos para la actividades de Gestin, prestacin de recursos, realizacin del producto y medicin.
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1 Requerimientos Generales - Suplemental Asegurar el control sobre procesos subcontratados (outsourced) La subcontratacin de los procesos no exenta a la organizacin de la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos de los clientes. Nota : ver 7.4.1 y 7.4.1.3

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2 Requerimientos de Documentacin
La documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad debe incluir: a) Declaracin documentada de la poltica y los objetivos de calidad, b) Un manual de calidad, c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional,

2.1 General

d) Los documentos que necesita la organizacin para asegurar la efectiva planeacin, operacin y control de sus procesos, y
e) Los registros de calidad requeridos por esta Norma Internacional (ver 4.2.4).

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2 Requerimientos de Documentacin
NOTA 1: El trmino procedimiento documentado que aparece en esta Norma Internacional, significa que el procedimiento es establecido, documentado, implementado y mantenido. NOTA 2: La extensin de la documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad puede diferir de una organizacin a otra, debido a: a) El tamao la organizacin y el tipo de actividades, a) La complejidad e interacciones de los procesos, y a) La competencia del personal.

2.1 General

NOTA 3: La documentacin puede estar en cualquier forma o tipo de medios.


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2 Requerimientos de Documentacin La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya: a) El alcance del sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vea 1.2.), a) Los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestin de la Calidad, o su referencia, y a) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad.
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2.2 Manual de Calidad

4.2 Requerimientos de Documentacin 4.2.3 Control de Documentos


Los documentos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad deben ser controlados. Los registros de calidad son un tipo especial de documento y debe ser controlado de acuerdo a los requerimientos dados en (4.2.4.).
Debe ser establecido un procedimiento documentado que defina los controles Necesarios para: a) Aprobar los documentos para su adecuacin antes de su emisin, b) Revisar y actualizar y reaprobar los documentos como sea necesario. c) Asegurar que los cambios y el estatus de las revisiones de los documentos sean identificadas. d) Asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estn disponibles en los puntos de uso; e) Asegurar que los documentos permanezcan legibles y fcilmente identificables, f) Asegurar que los documentos de origen externo sean identificados y su distribucin sea controlada, y g) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y aplicar una adecuada identificacin a estos si deben ser retenidos para cualquier propsito.
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Requerimientos de Documentacin .3 Control de Documentos .3.1 Especificaciones de Ingeniera


La organizacin debe tener un proceso para asegurar la oportuna revisin, distribucin, e implementacin de todos los estndares / especificaciones y cambios de ingeniera del cliente basado en el programa requerido por el cliente. Las revisiones oportunas deben ser tan prontas como sea posible, y no exceder dos semanas laborables. La organizacin debe mantener un registro de la fecha en las cuales cada cambio es implementado en la produccin. La implementacin debe incluir las actualizaciones de todos los documentos apropiados.
NOTA: Un cambio en las especificaciones / estndares requerir un registro actualizado de la aprobacin de parte para la produccin del cliente, cuando estas especificaciones estn referidas en el registro de diseo o si estas afectan los documentos del proceso de aprobacin de parte para la produccin, tales como el plan de control, FMEAs, etc.
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2 Requerimientos de Documentacin
Los registros de calidad deben ser establecidos y mantenidos para proveer evidencia de la conformidad con los requerimientos y de la operacin efectiva del Sistema de Gestin de la Calidad. Estos registros deben permanecer legibles, rpidamente identificables y recuperables. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para la identificacin, almacenaje, acceso, proteccin, tiempo de retencin y disposicin de los registros de calidad. Nota 1.- La disposicin arriba mencionada, incluye la destruccin. Nota 2.- Los registros de calidad incluyen los registros especificados por el cliente.

2.4 Control de Registros de Calidad

4.2.4.1 Retencin de Registros


El control de registros debe satisfacer los requerimientos regulatorios y los del cliente.
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5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
La alta direccin debe proveer evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad y la mejora continua de su efectividad, a) Comunicando a la organizacin de la importancia de cumplir los requerimientos del cliente, as como tambin, los requerimientos legales y regulatorios, a) Estableciendo la poltica de la calidad, a) Asegurando el establecimiento de los objetivos de calidad, a) Conduciendo la revisiones por la direccin a) Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios.
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5.1 Compromiso de la Direccin

5.1.1 Eficiencia del Proceso


La alta direccin debe revisar los procesos de realizacin del producto y los procesos de soporte para asegurar su efectividad y eficiencia

5.2 Enfoque al Cliente


La alta direccin debe asegurar que los requerimientos del cliente sean determinados y cumplidos con la intencin de incrementar la satisfaccin del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1).

Soporte Estratgico S. C.

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5.3 Poltica de Calidad


La alta direccin debe asegurar que la poltica de calidad sea: a) Apropiada al propsito de la organizacin, b) Incluya un compromiso por cumplir con los requerimientos y la mejora continua de la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad, c) Provea un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad,

d) Comunicada y entendida a todos los niveles apropiados en la organizacin,


e) Revisada para su continua adecuacin.

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5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
La alta direccin debe asegurar que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos del producto (ver 7.1 a), son establecidos en los niveles y funciones relevantes de la organizacin. Los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes con la poltica de la calidad.

5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemental


La alta direccin debe definir los objetivos de calidad y las mediciones que deban ser incluidas en el plan negocio y usadas para desplegar la poltica de calidad.
Nota.- los objetivos de calidad deben ser dirigidos hacia las expectativas del cliente y deben ser logrados dentro de un periodo de tiempo definido.
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neacin

aneacin del Sistema de Gestin de la Calidad


La alta direccin debe asegurar que: a) La planeacin del Sistema de Aseguramiento de Calidad es llevada a cabo con la finalidad de cumplir con los requerimientos dados en punto 4.1, as como tambin, con los objetivos de calidad, y

a) La integridad del Sistema de Aseguramiento de la Calidad es mantenida cuando se planean e implementan los cambios a dicho sistema.

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Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin


La alta direccin debe asegurar que las responsabilidades y autoridades de las funciones as como su interrelacin, son definidas y comunicadas dentro de la organizacin.

1 Responsabilidad y Autoridad

5.5.1.1 Responsabilidad de la calidad


La administracin con responsabilidad y autoridad para las acciones correctivas debe ser prontamente informada de los productos y procesos los cuales no cumplen con los requerimientos especificados. El personal responsable de la calidad debe tener la autoridad para detener la produccin para corregir problemas de calidad. Las operaciones de produccin, en todos los turnos, deben estar provedas de personal a cargo de, o con responsabilidad delegada para, asegurar la calidad del producto.
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.5.2 Representante de la Direccin


La alta direccin debe designar a un miembro del equipo gerencial quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad que incluya: a) Asegurar que el proceso necesario para el Sistema de Gestin de la Calidad sea establecido, implementado y mantenido, a) Reportar a la alta direccin el desempeo del sistema de Gestin de la Calidad y cualquier necesidad para su mejora, a) Asegurar la promocin del conocimiento de los requerimientos del cliente a lo largo de la organizacin. NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir su interaccin con las partes externas en asuntos relacionados con el sistema de Gestin de la Calidad.
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.5.2.1 Representante del Cliente


La alta direccin debe asignar, a personal con responsabilidad y autoridad para asegurar que los requerimientos del cliente son canalizados. Esto incluye la seleccin de caractersticas especiales, establecer los objetivos de calidad, entrenamiento relacionado, acciones correctivas y preventivas, diseo y desarrollo del producto.

5.5.3 Comunicacin Interna


La alta direccin debe asegurar que sean establecidos procesos apropiados de comunicacin dentro de la organizacin y que esa comunicacin d lugar a la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad.

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.6 Revisin por la Direccin


La alta direccin debe revisar el Sistema de Gestin de la Calidad de la Organizacin, en intervalos planeados, para asegurar su continua idoneidad, adecuacin y efectividad. La revisin debe incluir la evaluacin de la oportunidad para la mejora y la necesidad de cambios al Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo la poltica y los objetivos de calidad.
Los registros de la revisin de la direccin deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

.6.1 General

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Desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad


Estas revisiones deben incluir todos los elementos del sistema de Gestin de la Calidad y su desempeo en el tiempo (tendencias), como una parte esencial del proceso de mejora continua.

Parte de la revisin de la direccin debe ser el seguimiento de los objetivos de calidad, y el reporte y evaluacin en forma regular de los costos de calidad pobre (ver 8.4.1 y 8.5.1).
Estos resultados deben ser registrados para proveer, como mnimo, evidencia del logro de:

Objetivos especificados en el plan de negocio Satisfaccin del cliente con el producto provedo.

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5.6.2 Entradas de la Revisin


Las entradas de revisin de la direccin debe incluir informacin sobre: a) Los resultados de las auditorias, b) Retro-alimentacin del cliente, c) Desempeo del proceso y conformidad del producto, d) Estado de las acciones preventivas y correctivas, e) Seguimiento de las acciones de anteriores revisiones de la direccin; f) Cambios planeados que podran afectar el sistema de Gestin de la calidad, y g) Recomendaciones para la mejora.

5.6.2.1 Entradas de la revisin - suplemental


Las entradas a la revisin de la direccin deben incluir un anlisis de campo de las fallas, actuales o potenciales, y su impacto sobre la calidad, seguridad o el medio ambiente
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.6.3 Salidas de la Revisin


Los resultados de la revisin de la direccin debe incluir decisiones y acciones relativas a: a) Mejorar la efectividad del sistema de Gestin de la Calidad y de sus procesos,

a) La mejora de producto relacionado a los requerimientos del cliente, y


a)Necesidades de recursos.

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6 ADMINISTRACIN DE RECURSOS
6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a)Mejorar y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad y la mejora continua de su efectividad, y a)Incrementar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requerimientos.

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 General


El personal que realiza trabajo que afecta a la calidad del producto, debe ser competente con base en la educacin apropiada, capacitacin, habilidad y experiencia.
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Competencia, Concientizacin y Entrenamiento


La organizacin debe: a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza actividades que afecten la calidad del producto,

b) Proveer capacitacin o tomar otras acciones para satisfacer estas necesidades,


c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas,

d) Asegurar que el personal est conciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cmo ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y
e) Mantener los registros apropiados de educacin, experiencia, capacitacin y habilidades (ver 4.2.4).

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La organizacin debe asegurar que el personal, con responsabilidad del diseo del producto, esta calificado para lograr los requerimientos del diseo y este habilitado (competente) en las herramientas y tcnicas aplicables. Las herramientas y tcnicas aplicables deben ser identificadas por la organizacin.

6.2.2.1 Habilidades Requeridas para el Diseo y Desarrollo del Producto

6.2.2.2 Entrenamiento
La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades de capacitacin y lograr la competencia de todo el personal que realiza actividades que afectan la calidad. El personal que realiza tareas asignadas especficas, debe ser calificado en base a la capacitacin, la educacin y experiencia apropiadas. Se le debe dar atencin a los requerimientos especficos del cliente.

NOTA 1.- Esto aplica a todos los empleados, que afectan la calidad, en todos los niveles de la organizacin NOTA 2.-Un ejemplo de los requerimientos especficos del cliente, es la digitalizacin basada en datos matemticos. Soporte Estratgico S. C.

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6.2.2.3 Entrenamiento en el Trabajo


La organizacin debe proveer la capacitacin en el trabajo para personal en cualquier trabajo nuevo o modificado que afecte la calidad del producto, esto incluye personal contratado o subcontratado. El personal cuyo trabajo pueda afectar la calidad debe estar informado, acerca de las consecuencias para el cliente, de no conformidades respecto a los requerimientos de calidad.

6.2.2.4 Motivacin, Facultamiento y Satisfaccin del Empleado


La organizacin debe tener un proceso para motivar de los empleados a alcanzar los objetivos de calidad, hacer mejora continua y para crear un ambiente que promueva la innovacin. El proceso debe incluir, la promocin de la calidad y la Concientizacin tecnolgica, en todos los niveles. La organizacin debe tener un proceso para medir el grado en que su personal esta conciente de la relevancia e importancia de sus actividades, y de cmo ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad (ver 6.2.2 d).
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6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesarias para lograr la conformidad con los requerimientos del producto. La infraestructura incluye, tanto como aplique:

a) Edificios, lugares de trabajo y las instalaciones asociadas,


a) El equipo para proceso (hardware y software) y,

a) Servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin

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Planeacin de la Planta, las Instalaciones y el Equipo


La organizacin debe usar un enfoque multidisciplinario para los planes de desarrollo de la planta, las instalaciones y el equipo. La distribucin de la planta debe minimizar el transporte y manejo de material, facilitar el uso sincronizado del material y maximizar el valor agregado del espacio del piso. Deben ser desarrollados e implementados los mtodos para monitorear y evaluar la efectividad de las operaciones existentes.
Nota: Estos requerimientos deben enfocarse sobre los principios de la Manufactura Esbelta, y ser enlazados con la efectividad del sistema de Gestin de la Calidad.

6.3.2 Planes de Contingencia

La organizacin debe prepara planes de contingencia para satisfacer los requerimientos del cliente en eventos de emergencia tales como, interrupcin de servicios, falta de mano de obra, falla de los equipos clave y devoluciones
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6.4 Ambiente de Trabajo


La organizacin debe determinar y administrar el ambiente de trabajo necesario para alcanzar la conformidad con los requerimientos del producto.

6.4.1 Seguridad del Personal para lograr la calidad del producto


La seguridad del producto, y los medios para minimizar riesgos potenciales para el empleado, deben ser enfocados por la organizacin, especialmente en el proceso de diseo y desarrollo; y en las actividades del proceso de manufactura.

6.4.2 Limpieza de las Instalaciones


La organizacin debe mantener sus instalaciones en un estado de orden y limpieza y reparadas consistentemente con las necesidades del producto y del proceso de manufactura
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7 REALIZACIN DEL PRODUCTO


La organizacin debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. Esta planeacin debe ser consistente con los requerimientos de los otros procesos del Sistema de Gestin de la Calidad (ver 4.1). En la planeacin de la realizacin de producto, la organizacin debe determinar, como sea apropiado, lo siguiente: a) Los objetivos de calidad y los requerimientos para el producto; b) La necesidad de establecer procesos, documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto; c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y prueba especficas para el producto y sus criterios de aceptacin. Contina...
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aneacin de la Realizacin del Producto

Planeacin de la Realizacin del Producto


d) Los registros necesarios para proveer evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen con los requerimientos (ver 4.2.4) Los resultados de esta planeacin deben estar en forma tal, que se adapten a los mtodos de operacin de la organizacin. NOTA 1 Un documento que especifique los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a ser aplicados a un producto, proyecto o contrato especficos puede ser referido como un Plan de Calidad. NOTA 2 La organizacin puede tambin aplicar los requerimientos dados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
Nota: Algunos clientes refieren a la Gestin del proyecto o la Planeacin Anticipada de la Calidad del Producto, como un medio para la realizacin del mismo. La planeacin avanzada de la calidad del producto incluye los conceptos de prevencin de defectos y mejora continua, como en contraste con la deteccin de defectos, y esta basada en un enfoque multidisciplinario.
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aneacin de la Realizacin del Producto - Suplemental


Los requerimientos del cliente y las referencias a sus especificaciones tcnicas, deben ser incluidas en la planeacin de la realizacin del producto, como un componente del plan de calidad.

7.1.2 Criterios de aceptacin


Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin, y cuando sea requerido, aprobados por el cliente. En el caso de muestreo de datos por atributos, el criterio de aceptacin por atributos debe ser cero defectos. (Ver 8.2.3.1)

7.1.3 Confidencialidad
La organizacin debe asegurar la confidencialidad de los productos y proyectos bajo desarrollo, contratados por el cliente, y la informacin relacionada del producto.
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7.1.4 Control de Cambios


La organizacin debe tener un proceso para controlar y reaccionar hacia a los cambios que impacten la realizacin del producto. Los efectos de cualquier cambio, incluyendo aquellos efectuados por el proveedor, deben ser evaluados, y verificados y las actividades de validacin deben ser definidas, para asegurar el cumplimiento con los requerimientos del cliente. Los cambios deben ser validados antes de su implementacin. Para las patentes de los diseos, el impacto sobre la forma, ajuste, funcionalidad (incluyendo desempeo, y/o durabilidad) deben ser revisados con el cliente de manera que todos los efectos puedan ser evaluados apropiadamente. Cuando sea requerido por el cliente, se de deben cumplir los requerimientos de verificacin / identificacin adicional, tal como los establecidos para la introduccin de nuevos productos.. Nota 1 Cualquier cambio en la realizacin del producto, que afecte los requerimientos del cliente, requiere notificacin y acuerdo con el cliente. Nota 2 Esto aplica tanto a los cambios al producto como a los del proceso de manufactura.
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7.2 Procesos Relacionados con el Cliente 7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con el Producto
La organizacin debe determinar: a)Los requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la entrega y las actividades posteriores a la entrega b)Requerimientos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el propuesto, cuando sea conocido.

c)Los requerimientos regulatorios relacionados al producto, y


d)Cualquier requerimiento adicional determinado por la organizacin.

Nota 1: Las actividades de post entrega incluyen cualquier servicio provedo, despus de la venta del producto, como parte del contrato del cliente u orden de compra.
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7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con el Producto


Nota 2: Este requerimiento incluye reciclaje, impacto ambiental e identificacin de caractersticas, como resultado del conocimiento de la organizacin, del producto y del proceso de manufactura (ver 7.3.2.3).

Nota 3:El cumplimiento del inciso c) incluye todas las regulaciones gubernamentales de seguridad y medio ambiente, aplicables a la adquisicin, almacenamiento, manejo, reciclaje, eliminacin o disposicin de materiales.

7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el cliente


La organizacin debe demostrar conformidad con los requerimientos del cliente para la designacin, documentacin y control de caractersticas especiales.
Soporte Estratgico S. C. 80

7.2.2 Revisin de los requerimientos relacionados al producto


La organizacin debe revisar los requerimientos relacionados con el producto. Esta revisin debe ser realizada antes de que la organizacin se comprometa a proveer un producto al cliente (someter una oferta, aceptar un contrato u orden de compra, aceptacin de cambios al contrato u orden (de compra) y debe asegurar que: a) Los requerimientos del producto estn definidos, b)Las diferencias de los requerimientos del contrato u orden de compra con respecto a lo expresados previamente, son resueltas c)La organizacin tiene la habilidad para cumplir con los requerimientos definidos. Los registros de los resultados de la revisin y las acciones surgidas de la misma, deben ser mantenidos (ver 4.2.4). Cuando el cliente no provea los requerimientos en forma documentada, estos deben ser confirmados por la organizacin antes de ser aceptados. Contina...
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7.2.2 Revisin de los requerimientos relacionados al producto


En donde los requerimientos sean modificados, la organizacin debe asegurar que la documentacin relevante sea enmendada. La organizacin debe asegurar que el personal relevante sea conciente de los requerimientos modificados. Nota.- En algunas situaciones, tales como ventas por Internet, una revisin formal es imprctica para cada orden. En estos casos las revisiones pueden cubrirse con informacin relevante del producto tales como catlogos o material publicitario (en los cuales se definen las condiciones y requerimientos comerciales).

7.2.2.1 Revisin de los requerimientos relacionados al producto suplemental

Ignorar el requerimiento establecido en el 7.2.2 para una revisin formal (ver nota) debe requerir autorizacin del cliente.

7.2.2.2 Factibilidad para la manufactura, de la organizacin.

La organizacin debe, en el proceso de revisin de contrato, investigar, confirmar y documentar la factibilidad para la manufactura del producto propuesto, incluyendo anlisis de riesgo.
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7.2.3 Comunicacin del Cliente


La organizacin debe determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicacin con los clientes relativas a:

a) Informacin del producto,


b) Consultas, manejo de contratos u orden, atencin a pedidos, incluyendo enmiendas, y

c) Realimentacin del cliente, incluyendo las quejas.

7.2.3.1 Comunicacin del Cliente Suplemental


La organizacin debe tener la habilidad para comunicar la informacin necesaria, incluyendo datos, en un lenguaje y formato especificado por el cliente ( ej. Datos del diseo asistido por computadora, Intercambio de datos en sistema electrnico,)
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7.3 Diseo y Desarrollo


Nota: Los requerimientos del elemento 7.3 incluyen el diseo y desarrollo del producto y del proceso de manufactura, y debe enfocarse a la prevencin de defectos en lugar de la deteccin de estos.

7.3.1 Planeacin del Diseo y Desarrollo


La organizacin debe planear y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planeacin del diseo y desarrollo, la organizacin debe determinar: a) Las etapas del diseo y desarrollo, b) La revisin, verificacin y validacin que sean apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y c) Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin debe administrar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y el desarrollo, para asegurar una comunicacin efectiva y una clara asignacin de responsabilidades. La salida de la planeacin debe ser actualizada, segn sea apropiado, a medida que avance el diseo y el desarrollo.
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7.3.1.1 Enfoque Multidisciplinario


La organizacin debe usar un enfoque multidisciplinario para prepararse para la realizacin del producto, incluyendo:

Desarrollo / finalizacin de caractersticas especiales, Desarrollo, y revisin de FMEAs, incluyendo acciones para reducir riesgos
potenciales, Desarrollo y revisin de planes de control.

Nota: Un enfoque multidisciplinario incluye, tpicamente en la organizacin: personal de diseo, manufactura, ingeniera, calidad, produccin, y otro personal apropiado de la organizacin.

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7.3.2 Entradas del Diseo y Desarrollo


Los elementos de entrada relativos a los requerimientos del producto deben ser definidos y los registros deben mantenerse (ver 4.2.4). Estos deben incluir: a) Los requerimientos funcionales y de desempeo, b) Los requerimientos estatutarios y regulatorios, c) Donde sea aplicable, la informacin derivada de diseos similares anteriores, y d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Estos elementos de entrada deben ser revisados para asegurar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y sin estar en conflicto entre ellos. Nota: La caractersticas especiales (ver 7.2.1.1), estn incluidas en este requerimiento
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7.3.2.1 Entradas del Diseo del Producto


La organizacin debe identificar, documentar y revisar, los requerimientos de entrada del diseo del producto, incluyendo: Requerimientos del cliente (revisin de contrato), tales como caractersticas especiales (ver 7.3.2.4), identificacin rastreabilidad, empaque. Uso de informacin: La organizacin debe tener un proceso para desplegar la informacin obtenida de proyectos de diseo previos, anlisis de los competidores, realimentacin de los proveedores, datos de campo, y otras fuentes relevantes, para proyectos actuales o futuros de naturaleza similar.

Metas para la calidad, vida, confiabilidad, durabilidad, mantenibilidad, tiempo de ciclo, y costo el producto.
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7.3.2.2 Entradas del Diseo del Proceso de Manufactura


La organizacin debe identificar, documentar y revisar, los requerimientos de entrada del diseo del proceso de manufactura, incluyendo:
Datos de salida del diseo del producto, Metas de productividad, costo y capacidad del proceso. Requerimientos del cliente si existen, Experiencia de desarrollos previos

Nota: La organizacin debe usar mtodos a prueba de error en su proceso de diseo del proceso de manufactura, de un grado apropiado a la magnitud de los problemas y proporcional a los riesgos encontrados.

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7.3.2.3 Caractersticas Especiales


La organizacin debe identificar las caractersticas especiales (ver 7.3.3 d) e : Incluir todas las caractersticas especiales en el plan de control Cumplir con los smbolos y definiciones especificadas por el cliente.

Identificar los documentos para el control del proceso, incluyendo dibujos, FMEAs, planes de control e instrucciones del operador, con los smbolos, del cliente, de caractersticas especiales o las anotaciones o smbolos equivalentes de la organizacin, para incluir las etapas del proceso que afecten estas caractersticas especiales.
Nota : Las caractersticas especiales pueden incluir caractersticas del producto y parmetros del proceso.
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7.3.3 Salidas del diseo y desarrollo


Las salidas del diseo y desarrollo deben ser provedas de una manera que permita la verificacin contra la entrada de diseo y desarrollo y deben ser aprobadas antes de su liberacin. Las salidas del diseo y desarrollo deben: a) Cumplir los requerimientos de entrada de diseo y desarrollo, b) Proveer de apropiada informacin para las operaciones de compras, produccin y para la prestacin del servicio, c) Contener o hacer referencia a criterios de aceptacin del producto, d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su uso seguro y apropiado.
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7.3.3.1 Salidas del Diseo del Producto - Suplemental


La salida del diseo del producto debe ser expresada en trminos que puedan ser verificados y validados contra los requerimientos de entrada del diseo del producto. La salida del diseo del producto debe incluir: FMEA de diseo, resultados de confiabilidad, Caractersticas especiales del producto, especificaciones,

Producto a prueba de error , como sea apropiado,


Definicin del producto, incluyendo dibujos y datos matemticos, Resultados de las revisiones del diseo Guas de diagnstico donde sea aplicable.
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7.3.3.2 Salidas del Diseo del Proceso de Manufactura


La salida del diseo del proceso de manufactura debe ser expresada en trminos que puedan ser verificados y validados contra los requerimientos de entrada del diseo del proceso de manufactura. Las salidas del diseo del proceso de manufactura deben incluir:

Especificaciones y dibujos,
Diagramas de flujo o Layout del proceso de manufactura, FMEAs del proceso de manufactura,

Plan de control (ver 7.5.1.2.),


Instrucciones de trabajo, Criterios de aceptacin para la aprobacin del proceso, Datos para la calidad, confiabilidad, mantenibilidad y medibilidad, Mtodos de deteccin rpida y realimentacin de no conformidades del proceso de manufactura y del producto.
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7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo


En las etapas apropiadas, deben ser realizadas revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo a lo planeado (ver 7.3.1), con el fin de: a) Evaluar la habilidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir con requerimientos, y a) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias. Los participantes en tales revisiones deben incluir a representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) del diseo y desarrollo que est(n) siendo revisada(s). Los registros de los resultados de las revisiones y de cualquier otra accin deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

Nota: Las revisiones deben estar coordinadas con las fases del diseo y deben incluir el diseo y desarrollo del proceso de manufactura.

7.3.4.1 Seguimiento

Las mediciones, en las etapas especficas del diseo y desarrollo, deben ser definidas, analizadas y reportadas con los resultados finales y como una entrada a la revisin de la direccin. Nota: Estas mediciones incluyen, riesgos de calidad, costos, tiempo de ciclo, ruta crtica y otros, como sea apropiado.
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7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo La verificacin debe realizarse, de acuerdo con las disposiciones planeadas (ver 7.3.1), para asegurar que los resultados del diseo y desarrollo han cumplido con los requerimientos de entrada. Los registros de los resultados de la verificacin y cualquier otra accin necesaria, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

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7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo


La validacin del diseo y desarrollo debe realizarse, de acuerdo a lo planeado (ver 7.3.1), para asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requerimientos para su aplicacin especificada o uso propuesto, cuando sea conocido. Siempre que sea posible, la validacin debe ser completada antes de la entrega o implantacin del producto. Los registros de los resultados de la validacin y de cualquier otra accin necesaria deben ser mantenidos (vea 4.2.4). Nota 1: El proceso de validacin debe incluir un anlisis de los reportes de campo. Nota 2: Los puntos 7.3.5 y 7.3.6 de arriba, aplican a ambos, producto y proceso de manufactura.

7.3.6.1 Validacin del Diseo y Desarrollo - Suplemental

La validacin del diseo y desarrollo debe ser realizada de acuerdo con los requerimientos del cliente, incluyendo el programa-calendario.
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7.3.6.2 Programa de Prototipo


Cuando es requerido por el cliente, la organizacin debe tener un programa y plan de control de prototipo. La organizacin debe usar, donde sea posible, los mismos proveedores, herramientas y procesos, que sern usados para la produccin. Todas las actividades de pruebas de desempeo deben ser monitoreadas, para la oportuna terminacin y conformidad de los requerimientos. Cuando estos servicios puedan ser subcontratados, la organizacin debe hacerse responsable de los servicios subcontratados, incluyendo el liderazgo tcnico.

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7.3.6.3 Proceso de Aprobacin del Producto


La organizacin debe cumplir con los procedimientos de aprobacin de producto y de proceso reconocidos por el cliente. Nota : la aprobacin del producto debe ser subsecuente a la verificacin del proceso de manufactura.

Este procedimiento de aprobacin de producto y de proceso debe tambin ser aplicado a los proveedores.

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7.3.7 Control de Cambios del Diseo y Desarrollo


Los cambios en el diseo y desarrollo deben ser identificados y los registros mantenidos. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados tanto como sea apropiado, y aprobados antes de su implementacin. La revisin de los cambios al diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios sobre las partes constituyentes y los productos ya entregados. Los registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier otra acciones necesaria deben ser mantenidos (ver 4.2.4).

Nota 1: Los cambios al diseo y desarrollo incluyen todos los cambios durante la vida del programa del producto. (Ver 7.1.4)

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7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras


La organizacin debe de asegurar que el producto comprado, est conforme a los requerimientos de compra especificados. El tipo o grado de control a aplicar al proveedor y al producto comprado, depender del efecto del producto comprado en la realizacin del subsiguiente producto a fabricar, o en el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar a los proveedores, basado en su capacidad de proveer un producto que est de acuerdo con los requerimientos de la organizacin. Deben ser establecidos los criterio de seleccin, evaluacin y reevaluacin. Los registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier otra accin necesaria surgida de la evaluacin, deben ser mantenidos (ver 4.2.4).
Nota1: Los productos comprados mencionados arriba, incluyen todos los productos y servicios que afectan los requerimientos del cliente, tales como subensambles, servicios de ordenamiento, clasificacin, retrabajo y calibracin. Nota 2: Cuando haya fusin, adquisicin, o afiliaciones entre proveedores, la organizacin debe, verificar la continuidad y efectividad el sistema de calidad del proveedor.
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7.4.1.1 Cumplimiento de las Regulaciones


Todos los productos o materiales comprados, usados en el producto, deben satisfacer los requerimientos regulatorios aplicables.

sarrollo del sistema de Gestin de la Calidad del proveedor.


La organizacin debe promover el Sistema de Gestin de la Calidad de sus proveedores, desarrollndolo con la meta de alcanzar la conformidad de sus proveedores con esta especificacin tcnica. La conformidad con el ISO 9001:2000 es el primer paso para el logro de esta meta. A menos que otra cosa sea establecida por el cliente, el proveedor del la organizacin debe estar certificado por una organizacin de tercera parte en ISO 9001: 2000. Esta organizacin debe ser un cuerpo de certificacin acreditado. Nota: La priorizacin de los proveedores a ser desarrollados depende, por ejemplo del desempeo de la calidad de los proveedores y de la importancia del producto surtido.
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7.4.1.3 Fuentes Aprobadas por el Cliente


Donde sea especificado por el contrato (ej.: Dibujos de ingeniera del cliente, especificaciones), la organizacin debe comprar productos, materiales o servicios a fuentes aprobadas. El uso de fuentes designadas por el cliente, incluyendo proveedores de herramientas / gages, no releva a la organizacin de la responsabilidad de asegurar la calidad del producto comprado.

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7.4.2 Informacin de las Compras


La informacin de compra debe describir el producto a comprar incluyendo donde sea apropiado :
Requerimientos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipo, Requerimientos para la calificacin del personal y

Los requerimientos del Sistema de Gestin de la Calidad.


La organizacin debe asegurar la adecuacin de los requerimientos de compra especificados, antes de comunicarlos al proveedor.

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7.4.3 Verificacin del Producto Comprado


La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requerimientos de compra especificados. Cuando la organizacin o su cliente quieran desarrollar verificaciones en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer las disposiciones para la verificacin propuesta y el mtodo para la liberacin del producto, en la informacin de compra.

7.4.3.1 Calidad del Producto que Ingresa

La organizacin debe tener un proceso para asegurar la calidad del producto comprado (ver 7.4.3) utilizando uno o mas de los siguientes mtodos : Recibo y evaluacin de, datos estadsticos por la organizacin, Inspeccin y/o pruebas de recibo, tales como muestreo con base en desempeo, Evaluacin o auditorias de segunda o tercera parte de los sitios del proveedor, cuando se tengan registros del desempeo aceptable de la calidad del proveedor, Evaluacin de la parte por un laboratorio designado, Otros mtodos acordados con el cliente.
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7.4.3.2 Seguimiento al Proveedor


El desempeo del proveedor debe ser monitoreado mediante los siguientes indicadores:

Desempeo de la calidad del producto entregado, Paros al cliente incluyendo devoluciones de campo, Desempeo sobre el calendario de entregas (incluyendo incidentes de fletes extras), Notificaciones del cliente, de estatus especial (SSCN), relacionado a los temas de calidad y entrega.
La organizacin debe promover, en sus proveedores, el seguimiento del desempeo de sus procesos de manufactura.
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7.5 Produccin y Prestacin del Servicio 7.5.1 Control de Produccin y Prestacin del Servicio
La organizacin debe planear y ejecutar la produccin y prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir tanto como sea aplicable:
a) La disponibilidad de la informacin que describa las caractersticas del producto, b) La disponibilidad de las instrucciones de trabajo como sea necesario, c) El uso del equipo adecuado,

d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin,


e) La implementacin de mediciones y seguimientos y. f) La implementacin de las actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
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7.5.1.1 Plan de Control


La organizacin debe:
Desarrollar planes de control (ver anexo A) para el sistema, los subsistemas, componentes y/o nivel de materiales, para el producto suministrado, incluyendo los materiales a granel producidos por la organizacin, y todos los productos y materiales comprados. Tener un plan de control para el prelanzamiento y la produccin que tome en consideracin las salidas del FMEA de diseo y del FMEA del proceso de manufactura.

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7.5.1.1 Plan de Control


El plan de control debe: Listar los controles usados para el control del proceso de manufactura Incluir los mtodos para el seguimiento y registro de los resultados de control ejercido sobre las caractersticas especiales (ver 7.3.2.3) definidas por ambos, el cliente y la organizacin Incluir la informacin requerida por el cliente, si existe Iniciar el plan de reaccin especfico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se torna inestable o no capaz Los planes de control deben ser revisados y actualizados, cuando ocurra cualquier cambio que afecte al producto, al procesos de manufactura, mediciones, logstica, fuentes de proveedura o FMEAs (ver 7.1.4). Nota: La aprobacin del cliente puede ser requerida despus de que el plan de control sea revisado y actualizado.
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7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo


La organizacin debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados conteniendo las responsabilidades para la operacin de los procesos que impacten la calidad del producto. Estas instrucciones deben estar disponibles para su uso en la estacin de trabajo. Estas instrucciones deben ser derivadas de fuentes tales como el plan de calidad, el plan de control y el proceso de realizacin del producto. Las puestas en marcha del trabajo debe ser verificada cada vez que es realizada, tal como: corrida inicial de trabajo, cambio de material o cambios de trabajo. Las instrucciones de trabajo deben estar disponibles para el personal de la puesta en marcha. La organizacin debe usar mtodos estadsticos de verificacin cuando sea aplicable. Nota: Las comparaciones con la ltima parte producida son recomendables.
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3 Verificacin de la puesta en marcha del trabajo

7.5.1.4 Mantenimiento Preventivo y Predictivo


La organizacin debe identificar los equipos de los procesos clave y proveer recursos para el mantenimiento de la maquinaria / equipo, y desarrollar un sistema efectivo total de mantenimiento preventivo planeado. Como mnimo, este sistema debe incluir lo siguiente: Actividades planeadas de mantenimiento, Empaque y preservacin del equipo, herramientas y calibradores,

Disponibilidad de partes de reemplazo para los equipos clave de manufactura,


Documentacin, evaluacin y mejora de los objetivos de mantenimiento, La organizacin debe utilizar mtodos de mantenimiento predictivo para continuamente mejorar la efectividad y eficiencia del equipo de produccin.
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7.5.1.5 Administracin de Herramientas de produccin

La organizacin debe proveer los recursos para el diseo, fabricacin y actividades de verificacin de herramientas y calibradores. La organizacin debe establecer e implementar un sistema para la Gestin de herramientas de produccin incluyendo : Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin, Almacenamiento y recuperacin, Puesta en marcha, Programas de cambio de herramientas para herramientas perecederas Documentacin de las modificaciones al diseo de herramientas, incluyendo cambios al nivel de ingeniera. Modificaciones a la herramienta y revisiones a la documentacin, tanto como sea apropiado Identificacin de la herramienta definiendo el estatus, tal como produccin, reparacin o disposicin. La organizacin debe implementar un sistema para dar seguimiento a estas actividades, si cualquier trabajo es subcontratado. Nota.- Este requerimiento tambin aplica a la disponibilidad de herramientas para partes de servicio del vehculo.
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7.5.1.6 Programa de Produccin

La produccin debe ser programada, con el fin de cumplir con los requerimientos del cliente, tales como Justo a tiempo, soportado por un sistema de informacin que permita acceder a la informacin de produccin en etapas clave del proceso y manejada a la orden.
Un proceso para la comunicacin de la informacin sobre lo concerniente al servicio, para la manufactura, la ingeniera, y las actividades de diseo debe ser establecido y mantenido. NOTA : La intencin de la adicin concerniente al servicio para este elemento, es para asegurar que la organizacin, est informada de las no conformidades que ocurran externas a su propia organizacin. Cuando existe un acuerdo de servicio con el cliente, la organizacin debe verificar la efectividad de : Cualquier centro de servicio del proveedor, Herramientas o equipo de medicin con propsito especial, Capacitacin del personal de servicio.
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7.5.1.7 Realimentacin de la informacin del servicio

7.5.1.8 Acuerdo de servicio con el cliente

7.5.2 Validacin de los Procesos para la Produccin y Prestacin del Servicio


La organizacin debe validar cualquier proceso para la produccin y prestacin del servicio donde los resultados de la salida del proceso no puedan ser verificados por subsecuentes seguimientos o mediciones. Esto incluye cualquier proceso(s) donde las deficiencias aparecen despus de que el producto est en uso o el servicio ha sido prestado. La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados.La organizacin debe establecer todas las disposiciones para estos procesos, incluyendo como sea aplicable: a) Criterios definidos para revisar y aprobar los procesos, b) La aprobacin del equipo y/o calificacin del personal, c) El uso de procedimientos y mtodos especficos, d) Requerimientos de registros (ver 4.2.4) y. e) Revalidacin. 7.5.2.1 Validacin de los procesos para la produccin y prestacin del servicio suplemental El elemento 7.5.2 debe aplicar para todos los procesos para la produccin y prestacin del servicio.
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7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad


Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto, por medios adecuados a travs de la realizacin del mismo. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requerimientos de medicin y seguimiento. Cuando la rastreabilidad es un requerimiento, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto (ver 4.2.4). Nota: En algunos sectores de la industria, la Gestin de la configuracin es un medio por el cual la identificacin y rastreabilidad son mantenidas.

Nota: El estado de inspeccin y pruebas, no es indicado mediante la localizacin del producto en el flujo de produccin, a menos que exista intrnseca obviedad, tal como material en un proceso de produccin de transferencia automatizada. Alternativas son permitidas, si el estatus esta claramente identificado, documentado y se logra el propsito designado.

7.5.3.1 Identificacin y rastreabilidad - suplemental


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Las palabras cuando sea apropiado descritas en el punto 7.5.3, no debe aplicar.
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7.5.4 Propiedad del Cliente


La organizacin debe ejercer resguardo sobre lo que es propiedad del cliente mientras est bajo su control o siendo usado por la organizacin. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad que el cliente le proporcione para su uso o incorporacin en el producto a fabricar. Cualquier propiedad del cliente que se pierda, se dae o sea encontrada fuera de especificaciones para su uso, debe ser comunicada al cliente y los registros deben mantenerse (ver 4.2.4).
Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y/o propiedad industrial.

Nota: Los empaques retornables, propiedad del cliente, son incluidos en este elemento.

7.5.4.1 Herramientas de Produccin propiedad del cliente

Las herramientas propiedad del cliente, como herramientas y equipo de manufactura, prueba e inspeccin, deben estar permanentemente identificadas de manera que la propiedad de cada articulo sea visible, y pueda ser determinada.
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7.5.5 Preservacin del Producto


La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega hasta el destino acordado. Esta preservacin debe incluir la identificacin, el manejo, el empaque, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe tambin aplicar a las partes constituyentes del producto.

7.5.5.1 Almacenaje e Inventario


A fin de detectar deterioro, la condicin del producto en almacn debe ser evaluada en intervalos planeados apropiados. La organizacin debe usar un sistema de Gestin de inventario para optimizar la reposicin y la rotacin del inventario, tal como PEPS. El producto obsoleto debe ser controlado de una manera similar al producto no conforme.
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7.6 Control de Equipo de Seguimiento y Medicin


La organizacin debe determinar el seguimiento y mediciones a realizar, as como los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proveer evidencia de la conformidad del producto con los requerimientos determinados (ver 7.2.1) La organizacin debe establecer procesos para asegurar que el seguimiento y las mediciones pueden desarrollarse y que adems se realizan de una manera que sea consistente con los requerimientos de seguimiento y medicin.
Donde sea necesario el asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: a) Ser calibrado o verificado en intervalos especificados o antes de su uso contra estndares de medicin rastreables a estndares nacionales o internacionales; y cuando dichos estndares no existan, las bases usadas para la calibracin o verificacin, deben ser registradas, Contina...
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7.6 Control de Equipo de Seguimiento y Medicin


b) Ser ajustado o reajustado tanto como sea necesario, c) Ser identificado de manera que el estado de calibracin pueda ser determinado, d) Ser protegido contra ajustes que puedan invalidar el resultado de la medicin, e) Ser protegido contra dao o deterioro durante su manejo, mantenimiento y almacenaje. Adicionalmente la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones previas, cuando un equipo ha sido encontrado no conforme con los requerimientos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Los registros de los resultados de la calibracin y verificacin deben de ser mantenidos (ver 4.2.4). Contina...
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7.6 Control de Equipo de Seguimiento y Medicin


Cuando un software computarizado sea usado para monitorear y medir los requerimientos especificados, se debe confirmar la capacidad para el propsito de su aplicacin, y esto debe ser considerado antes de su uso inicial y reconfirmarlo cuando sea necesario. Nota : Ver ISO-10012-1 y 10012-2 para gua.

Nota : Un nmero u otra identificacin trazable a los registros de calibracin del equipo cumple con la intencin del requerimiento c) descrito arriba.

7.6.1 Anlisis del Sistema de Medicin

Estudios estadsticos deben ser conducidos para analizar la variacin presente en los resultados de cada tipo de sistema de medicin y de equipo de medicin y prueba. Este requerimiento debe aplicar a los sistemas de medicin referidos en el plan de control. Los mtodos analticos y los criterios de aceptacin usados, deben estar conforme a aquellos descritos en los manuales de referencia del cliente en el anlisis del sistema de medicin. Otros mtodos analticos y criterios de aceptacin podrn ser utilizados en caso de ser aprobados por el cliente.
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7.6.2 Registros de Calibracin / Verificacin


Los registros de las actividades de calibracin / verificacin para todos los calibradores, medidores, y equipo de prueba, deben incluir: Identificacin del equipo, incluyendo los estandar de medicin contra los cuales el equipo es calibrado Revisiones posteriores a los cambios de ingeniera (si es apropiado), Cualquier lectura fuera de especificacin como recibida para calibracin/ verificacin, Una evaluacin del impacto de la condicin de fuera de calibracin Estado de conformidad a la especificacin despus de la calibracin/verificacin, Notificacin al cliente si un material o producto sospechoso ha sido embarcado.
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7.6.3 Requerimientos de Laboratorio 7.6.3.1 Laboratorio Interno


Una instalacin de laboratorio interno de la organizacin, debe tener un alcance que incluya la capacidad para realizar el servicio de inspeccin, calibracin y prueba requeridos. Este alcance de laboratorio debe estar incluido en el sistema de Gestin de la Calidad. El laboratorio debe especificar e implementar como mnimo los requerimientos tcnicos, incluyendo: Adecuacin de los procedimientos de laboratorio, Competencia del personal del laboratorio que realiza pruebas, Pruebas del producto(s), Realizacin de estas pruebas correctamente, trazable hacia los estndares relevantes del proceso (Ej.: ASTM)y, Revisin de los registros de calidad relacionados. Nota : La acreditacin en ISO/ IEC 17025 puede ser usada para demostrar la conformidad del laboratorio interno de la organizacin, a este requerimiento, pero no es mandatorio.
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7.6.3.2 Laboratorio Externo


Las instalaciones de un laboratorio externo comercial independiente, usadas para el servicio de inspeccin, calibracin y prueba, requerido por la organizacin, debe tener una alcance de laboratorio definido, que incluya la capacidad de realizar la inspeccin, calibracin y prueba requeridos, y debe: Estar acreditado con la ISO/ IEC 17025 o nacional equivalente, o, Tener evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente. Nota 1: Tales evidencias pueden ser demostradas mediante (Ej.: evaluacin del cliente, o evaluacin por una segunda parte aprobada por el cliente, de que el laboratorio cumple la intencin de la ISO/ IEC 17025 o nacional equivalente. Nota 2: Cuando un laboratorio calificado no esta disponible para una pieza dada de un equipo, el servicio de calibracin puede ser realizado por el fabricante del equipo, en tales casos, la organizacin debe asegurar que los requerimientos listados en el punto 7.6.3.1, han sido cumplidos.
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8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA


8.1 General
La organizacin debe planear e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora en los procesos necesarios para:
a) Demostrar la conformidad del producto,

b) Asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad y.


c) Continuamente mejorar la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad. Lo anterior debe incluir la determinacin de mtodos aplicables, tcnicas estadsticas y el alcance o grado de su uso.

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Identificacin de Herramientas Estadsticas


Las tcnicas, estadsticas apropiadas para cada proceso, deben ser determinadas durante la planeacin avanzada de la calidad e incluidas en el plan de control.

onocimiento de conceptos bsicos de estadstica


Conocimiento de conceptos bsicos de estadstica, tales como variacin, control (estabilidad), capacidad del proceso y sobre ajuste, deben ser entendidos y utilizados a travs de la organizacin

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8.2 Seguimiento y Medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente


Como una de las medidas del desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad, la organizacin debe monitorear la informacin sobre la percepcin del cliente respecto a si la organizacin est cumpliendo sus requerimientos. Los mtodos para obtener y utilizar la informacin anteriormente mencionada, deben determinarse.

Se deben considerar ambos, cliente interno y cliente externo

8.2.1.1 Satisfaccin del Cliente - Suplemental


La satisfaccin del cliente con la organizacin debe ser monitoreado mediante evaluaciones continuas del desempeo de los procesos de realizacin. Los indicadores de desempeo deben estar basados en datos objetivos e incluir pero no limitarse a : Desempeo de la calidad de la parte entregada, Paros al cliente incluyendo devoluciones Desempeo sobre el calendario de entregas (incluyendo incidentes de fletes extras), Notificaciones del cliente relacionado a los temas de calidad y entrega. La organizacin debe monitorear el desempeo de sus procesos de manufactura, para demostrar cumplimiento con los requerimientos del cliente para la calidad del producto y la eficiencia de los procesos.
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8.2.2 Auditorias Internas


La organizacin debe conducir auditorias internas en intervalos planeados para determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad:
a) Est conforme con las disposiciones planeadas (ver 7.1), con los requerimientos de esta normativa internacional y con los requerimientos del Sistema de Gestin de la Calidad establecidos por la organizacin y.. b) Es implementado y mantenido en forma eficaz. Se debe planear un programa de auditorias, teniendo en consideracin el estado e importancia de los procesos y las reas a ser auditadas, as como tambin los resultados de auditorias previas. Los criterios, el alcance, la frecuencia y los mtodos de la auditoria deben ser definidos. La seleccin de los auditores y la conduccin de las auditorias deben asegurar objetividad e imparcialidad en el proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Contina...
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8.2.2 Auditorias Internas


Las responsabilidades y requerimientos para planear y conducir las auditorias, as como para reportar los resultados y mantener los registros (ver 4.2.4), deben estar definidos en un procedimiento documentado. La administracin responsable del rea a ser auditada, debe asegurar que las acciones tomadas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas se efecten sin retraso. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas as como el reporte de los resultados de dicha verificacin ( 8.5.2).

Nota: Ver ISO-10011-1, 10011-2 y 10011-3, como gua.

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8.2.2.1 Auditoria de sistema de Gestin de la Calidad


La organizacin debe auditar su sistema de Gestin de la Calidad para verificar el cumplimiento con esta Especificacin Tcnica y cualquier requerimiento adicional del sistema de Gestin de la Calidad.

8.2.2.2 Auditoria al proceso de manufactura


La organizacin debe auditar cada proceso de manufactura para determinar su efectividad.

8.2.2.3 Auditoria de producto


La organizacin debe auditar los productos en etapas apropiadas de la produccin y la entrega, para verificar la conformancia con los requerimientos especificados, tales como dimensiones del producto, embalaje, etiquetado, con una frecuencia apropiada.
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8.2.2.4 Planes de auditoria interna.


Las auditorias internas deben cubrir todos los procesos, las actividades y los turnos relacionados con el sistema de Gestin de la Calidad, y deben ser programadas de acuerdo a un plan anual. Cuando ocurran no conformidades internas/ externas o quejas de cliente, la frecuencia de las auditorias debe ser apropiadamente incrementada. Nota : Debe ser usada una lista de verificacin especifica para cada auditoria.

8.2.2.5 Calificacin de auditores internos


La organizacin debe tener auditores internos quienes estn calificados para los requerimientos de auditoria de esta Especificacin Tcnica (ver 6.2.2.2).
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3 Seguimiento y Medicin de los Procesos


La organizacin debe implementar mtodos apropiados para el seguimiento y donde sea aplicable, la medicin de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. Estos mtodos deben demostrar la habilidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados, y cuando los resultados planeados no son alcanzados, deben ser tomadas acciones correctivas como sea apropiado, para asegurar la conformidad del producto.
La organizacin debe realizar estudios del proceso en todos los procesos de manufactura nuevos, para verificar la capacidad del proceso y proveer entradas adicionales para el control del proceso. Los resultados del estudio del proceso deben ser documentados con especificaciones, cuando sea aplicable, para los medios de produccin, mediciones y prueba, e instrucciones de mantenimiento. Estos documentos deben incluir objetivos para la capacidad, confiabilidad, mantenibilidad y disponibilidad, del proceso de manufactura, as como los criterios de aceptacin.
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8.2.3.1 Seguimiento y Medicin de los Procesos de Manufactura

Seguimiento y Medicin de los Procesos de Manufactura


La organizacin debe mantener la capacidad o desempeo del proceso de manufactura conforme a los especificado por los requerimientos del proceso de aprobacin de parte del cliente. La organizacin debe asegurar que el plan de control y el diagrama de flujo del proceso son implementados, apegados a lo especificado incluyendo: Tcnicas de medicin, Planes de muestreo, Criterios de aceptacin, Planes de reaccin para cuando el criterio de aceptacin no es cumplido. Eventos significativos del proceso tales como cambio de herramienta y reparacin de maquina deben ser anotado en las grficas de control.
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Seguimiento y Medicin de los Procesos de Manufactura


La organizacin debe iniciar un plan de reaccin apropiado desde el plan de control para las caractersticas que son inestables o no capaces. Estos planes de reaccin deben incluir contencin del producto y 100% de inspeccin, como sea apropiado.

Un plan de accin correctiva debe ser completado por la organizacin, indicando los tiempos especficos y las responsabilidades asignadas, para asegurar que el proceso resulte estable y capaz. Los planes deben ser revisados con el cliente y aprobados por el mismo cuando as sea requerido.
La organizacin debe mantener registros de las fechas efectivas de los cambios en los procesos.
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8.2 Seguimiento y medicin 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto


La organizacin debe monitorear y medir las caractersticas del producto para verificar que los requerimientos del producto han sido cumplidos. Lo anterior se debe desarrollar en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto y de acuerdo a las disposiciones planeadas (ver 7.1). La evidencia de conformidad con los criterios de aceptacin debe mantenerse, y los registros deben indicar la(s) persona(s) que autorizan la liberacin del producto (ver 4.2.4). La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben proceder hasta que las disposiciones planeadas han sido satisfactoriamente completadas (ver 7.1), a menos que se apruebe de otra forma por una autoridad pertinente, y donde sea aplicable, por el cliente. Nota : Cuando se seleccionen los parmetros del producto para monitorear el cumplimiento con los requerimientos internos y externos especificados, la organizacin debe determinar el tipo de caractersticas de producto, dirigidas hacia : El tipo de medicin, Medios de medicin apropiados, y La capacidad y habilidades requeridas.
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Inspeccin Dimensional y Pruebas de Funcionalidad


Un Inspeccin dimencional (Layout Inspectn y una verificacin funcional a los estndares de ingeniera de materiales y los estndares de desempeo aplicables del cliente, debe ser desarrollada para todos los productos con una frecuencia suficiente especificada en el plan de control. Los resultados deben estar disponibles para la revisin del cliente.

Nota : Inspeccin dimensional (Layout Inspection): Es una medicin completa de todas las dimensiones del producto, mostradas en los registros de diseo.

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.2.4.2 Artculos de Apariencia


Para las organizaciones que manufacturen partes designadas por el cliente como Productos de Apariencia, la organizacin debe proveer: Recursos e iluminacin apropiados para las reas de evaluacin. Patrones de color, grano, brillo, metlico, textura, distinciones de imagen (DOI) como sea apropiado. Mantenimiento y control de los patrones de apariencia y del equipo de evaluacin. Verificacin de que el personal que realiza las evaluaciones de apariencia, est calificado para eso.

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3 Control del Producto No Conforme


La organizacin debe asegurar que el producto que no est conforme a los requerimientos, es identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no intencionado. Los controles y responsabilidades relacionadas y la(s) autoridad(es) para acordar sobre un producto no conforme, deben estar definidas en un procedimiento documentado. La organizacin debe acordar sobre un producto no conforme mediante una o ms de las siguientes formas:

a) Tomar acciones para eliminar la No Conformidad detectada, b) Autorizando el uso de un producto no conforme, la liberacin o aceptacin por concesin, por una autoridad pertinente, y donde sea aplicable, por el cliente, c) Tomando accin(es) para excluirlo de su intencin de uso o aplicacin original. Contina...
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3 Control del Producto No Conforme


Deben ser mantenidos los registros donde se establezca la naturaleza de la(s) No Conformidad(es) y cualquier accin(es) subsecuente(s) tomada(s), incluyendo las concesiones obtenidas. (ver 4.2.4).
Cuando un producto no conforme es corregido, debe ser sujeto a reverificacin para demostrar conformidad con los requerimientos. Cuando un producto no conforme es detectado despus de la entrega, o despus de que su uso se ha iniciado, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas al respecto de los efectos ocurridos o los efectos potenciales de la no conformidad.

8.3.1 Control de Producto No Conforme - Suplemental

Producto no identificado o con estatus de sospechoso debe ser clasificado como producto no conforme (ver 7.5.3).

8.3.2 Control de Producto Retrabajado


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Las instrucciones de retrabajo, incluyendo los requerimientos de reinspeccin, deben estar accesibles y ser utilizadas por el personal apropiado.
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8.3.3 Informacin al cliente

Los clientes deben ser informados prontamente, en el evento que se haya embarcado producto no conforme.

8.3.4 Desistimiento del cliente

La organizacin debe obtener concesin o desviacin permitida del cliente antes continuar la produccin, cuando el producto o proceso de manufactura sea diferente a lo aprobado actualmente. La organizacin debe mantener un registro de la fecha de expiracin o cantidad autorizada. As mismo debe asegurar el cumplimiento con los requerimiento o las especificaciones, originales o de reemplazo, para cuando la autorizacin expira. El material a embarcar bajo autorizacin, debe ser apropiadamente identificado en cada contenedor de embarque. Esto aplica igualmente a producto comprado. La organizacin debe acordar sobre cualquier requerimiento de proveedor antes de presentarlo al cliente.
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8.4 Anlisis de Datos


La organizacin debe determinar, obtener y analizar los datos apropiados, para demostrar la adecuacin y efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad, para evaluar dnde puede ser realizada la mejora continua del sistema de Gestin de la Calidad. Lo anterior debe incluir los datos generados como resultado del seguimiento y medicin, y de otros recursos relevantes.
El anlisis de datos debe proveer informacin relacionada a: a) La satisfaccin del cliente (ver 8.2.1), b) La conformidad del producto con los requerimientos (ver 7.2.1), c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas, y a . d) Los proveedores.
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8.4.1 Anlisis y Uso de Datos


Las tendencias de calidad y el desempeo operacional debe ser comparado con el progreso hacia los objetivos y dirigidos hacia acciones para soportar lo siguiente: El desarrollo de prioridades para la pronta solucin de los problemas relacionados con los clientes, La determinacin de las tendencias y correlaciones claves relacionadas con los clientes, para soportar la revisin del estatus, toma de decisiones y planeacin a plazos mas largos. Un sistema de informacin para el reporte oportuno, de informacin del producto originada por el uso de ste.

Nota : Los datos deben ser comparados con los competidores y/o los benchmarks apropiados.
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8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua


La organizacin debe mejorar continuamente la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad, a travs del uso de la poltica de calidad, los objetivos de calidad, resultados de auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas, y la revisin gerencial.

8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin

La organizacin debe definir un proceso para la mejora continua (ver anexo B de ISO 9004:2000)

1.2 Mejora del proceso de manufactura

La mejora continua debe enfocarse sobre el control y la reduccin de la variacin de las caractersticas de un producto o los parmetros del proceso de manufactura. Nota 1 : Las caractersticas controladas estn documentadas en el plan de control. Nota 2 : La mejora continua es implementada una vez que el proceso de manufactura es capaz y estable, o que las caractersticas del producto son predecibles y cumplen con los requerimientos del cliente.
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8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de las no conformidades y prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de la no conformidad encontrada. Un procedimiento documentado debe establecerse donde se definan los requerimientos para: a) Revisar las No conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) Determinar las causas de las no conformidades, c) Evaluar la necesidad de aplicar acciones para evitar la recurrencia de las no conformidades, d) Determinar e implementar las acciones necesarias, e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4) y.. f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
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8.5.2.1 Solucin de problemas


La organizacin debe tener un proceso definido para la solucin de problemas, dirigido hacia la identificacin de la causa raz, y su eliminacin. Si existe un formato de solucin de problemas, prescrito por el cliente, la organizacin debe usar dicho formato.

8.5.2.2 A prueba de error


La organizacin debe usar mtodos a prueba de error en su proceso de acciones correctivas.

8.5.2.3 Impacto de la accin correctiva


La organizacin debe aplicar la accin correctiva, y los controles implementados, para eliminar la causa de una no conformidad, en otros productos o procesos similares.
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.4 Anlisis / Pruebas de producto rechazado


La organizacin debe analizar las partes rechazadas por las plantas de manufactura, por las instalaciones de ingeniera y de distribuidores del cliente. La organizacin debe minimizar el tiempo de ciclo de este proceso. Los registros de estos anlisis deben ser mantenidos y estar disponibles cuando se requiera. La organizacin debe desarrollar un anlisis e iniciar acciones correctivas para prevenir la recurrencia.
Nota : El ciclo de tiempo, relacionado con el anlisis del producto rechazado, debe ser consistente con la determinacin de la causa raz, con la accin correctiva y con el seguimiento de la efectividad de la implementacin.

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143

8.5.3 Accin preventiva


La organizacin debe determinar las acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales, con el fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Un procedimiento documentado debe ser establecido donde se definan los requerimientos para: a) Determinar las No Conformidades potenciales y sus causas, b) Evaluar la necesidad de aplicar acciones, para prevenir la ocurrencia de las no conformidades, c) Determinar e implementar la(s) accin(es) necesaria(s), d) Registrar los resultados de la(s) accin(es) tomada(s) (ver 4.2.4) y.. e) Revisar la(s) accin(es) preventiva(s) tomada(s).
Soporte Estratgico S. C. 144

Anexo I: Diferencias entre ISO/TS 16949 y QS 9000


QS 9000 ISO/TS 16949 Es un sistema de aseguramiento de la Sistema de administracin de la calidad calidad Sistema enfocado al cumplimiento de los Enfocado a incrementar la satisfaccin del requerimientos del cliente cliente, incluyendo al cliente interno

Enfocado al cumplimiento de los requerimientos y al establecimiento de objetivos

Requiere definir todos los procesos, establecer los objetivos, y medir la efectividad de los mismos (incluyendo los procesos de realizacin y los de soporte)

Requiere tcnicas estadsticas y anlisis Requiere un proceso de medicin anlisis y de datos para monitorear las tendencias mejora para mejorar la efectividad y y establecer acciones eficiencia de los procesos

Se mide y monitorea Soporte Estratgico S. C.

el proceso de

Se mide y monitorea la satisfaccin del

145

Anexo I: Diferencias entre ISO/TS 16949 y QS 9000


QS 9000 Determina las necesidades de capacitacin, establece acciones de capacitacin, y mide la efectividad de la misma ISO/TS 16949 Define las competencias, determina las acciones necesarias, mide la efectividad de las acciones; requiere la Concientizacin de los empleados, y un proceso de motivacin para el involucramiento, el logro de los objetivos y la efectividad del sistema

Requiere el control del diseo y desarrollo del producto NO se establece el alcance de la aplicacin de los requerimientos y de las exclusiones permitidas

Hay requerimientos especficos para el diseo del producto y para el diseo del proceso de manufactura. Establece que en las excepciones solo seran en la clusula 7. En la clusula 7.3 (Diseo y desarrollo), solo se podr excluir el Diseo del Producto, nunca el diseo y desarrollo del proceso
146

Soporte Estratgicoestablecido S. C. Requerimiento

por

Requerimiento establecido por la organizacin ISO

Anexo 2: Modelo de Procesos de Electrexx


Plan de Negocios Revisin Gerencial Mejora Continua Medicin, Anlisis y Mejora

Planeacin de la realizacin del producto


Anlisis de Factibilidad y Cotizaciones Planeacin de la calidad

Soporte Estratgico S. C.

Requerimientos del Cliente y otros

Producto Terminado (Satisfaccin del Cliente)

Realizacin del producto/ prestacin del servicio


Planeacin y Programacin de la Produccin

Compras y Suministro a Plantas

MANUFACTURA Facturacin y Embarque

Servicio al Cliente

Desarrollo de Competencias en el Personal

Mantenimiento de la Infraestructura

Provisin y Control de Recursos 147

Anexo3: Modelo de procesos de Empresas Intertexx


R E Q U E R I M I E N T O S

4.0
5.0
Planeacin Estratgica Mejora continua Revisin de la Direccin

8.0

Medicin, anlisis y mejora Sistem Proce a sos Produ Satis. del cto cliente Servicio Post-Venta

7.0
Distribuidor Comercializacin y Factibilidad Clientes Indirectos Clientes Directos Proveedores Programacin de Produccin Abastecimiento Produccin

Almacenamiento, Facturacin y Entrega Recuperacin de la Inversin

I y D de Nuevos Productos

S AD T E I L S F C L A I CE CN I T E N

6.0

Recursos humanos

Asignacin y control de recursos

Planeacin y Mantenimiento de Infraestructura

Ilustrativo Fuera del Sistema Soporte Estratgico S. C.

Dentro del Sistema

148

Anexo 4: HTW Process Interaction Diagrams


OFICINAS CORPORATIVAS (Technical Center) Ventas / Finanzas Control del proyecto Validacin de producto

Controlador de Planta, Gte. de Planta

Control del Proyecto Fundicin, Maquinado Polmetros

Proceso de APQP

Prototipos

Proceso de Competencia (Entrenamiento y concientizacin) Control de produccin Abastecimientos

Manufactura de producto
Proceso de Fundicin Proceso de Maquinado Proceso de Polmetros

Anlisis y verificacin del Proceso y producto

Proceso de Satisfaccin del cliente

Acciones correctivas, Preventivas y de mejora Pagos y Cobros

Almacn de Inspeccin recibo / Entrega de Material

Administracin de la informacin

Auditorias Internas

Proceso de Mejora Continua

Revisin Gerencial

Planeacin Administracin Medicin, Anlisis y Mejora del Sist., Estratgica de Recursos del producto y de los Procesos

Soporte Estratgico S. C.

149

Ejercicio
Utilizando los procesos definidos por la organizacin, determinar los siguiente:
1.El o los productos/ servicios destinados a los clientes externo. 2.La cadena cliente proveedor (interna y externa). 3.Las interrelaciones y las interacciones entre los procesos. 4.Determine los objetivos y los indicadores de desempeo de cada proceso.

Soporte Estratgico S. C.

150

Matriz de Procesos
Proceso/ Subproceso Entradas Salidas Interrelaciones Interacta con

Procesos para la Realizacin del Producto/ Servicio

Soporte Estratgico S. C.

151

Matriz de Procesos
Proceso/ Subproceso Entradas Salidas Interrelaciones Interacta con

Procesos Orientados a la Gestin

Procesos Orientados al Soporte

Soporte Estratgico S. C.

152

Diagrama General de la Cadena Cliente Proveedor Interno y Externo


Proveedor Entradas Proceso Salidas Clientes

Soporte Estratgico S. C.

153

Mapeo de Subprocesos
Subproceso Entradas Salidas

Entradas

Subproceso A

Subproceso B

Subproceso C

Salidas

Soporte Estratgico S. C.

154

Objetivos e Indicadores de Desempeo


Proceso/Subproceso Objetivos Indicadores de desempeo

Soporte Estratgico S. C.

155

Organizacin por Procesos


Funcin Proceso

Soporte Estratgico S. C.

156