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Desde entonces, la preocupacin por la seguridad de los medicamentos ha contribuido al desarrollo de mtodos adecuados para la evaluacin de los beneficios y riesgos potenciales de cualquier tipo de intervencin teraputica, ya sea farmacolgica o no
Investigacin clnica
las propiedades farmacocinticas varan de una especie a otra y, en concreto, de los animales al hombre
Consentimiento informado
Se trata del procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intencin de participar en el ensayo clnico
VOLUNTARIEDAD
Ello implica que no exista ningn tipo de presin externa ni influencia indebida en ninguno de sus grados, persuasin, manipulacin, o coercin
La persuasin se ejerce cuando mediante procedimientos racionales se induce a "aceptar libremente" actitudes, valores, intenciones o acciones defendidas por el persuasor
INFORMACIN
Para poder decidir sobre la participacin o no en una determinada investigacin, cada sujeto debe recibir la informacin mnima necesaria, adaptada a su nivel de entendimiento
Esta informacin debe ser dada al sujeto de forma clara y sin prisas, ofrecindole la oportunidad de consultar posibles dudas o solicitar ms informacin, y dejndole suficiente tiempo para tomar su decisin.
el llamado "criterio de la prctica profesional" o del "mdico razonable", en cuyo caso es el profesional quien decide el grado de informacin y, por otro, los defensores del "criterio de la persona razonable"
COMPRESIN
Para que el consentimiento informado sea vlido es preciso, adems, que se haya comprendido la informacin proporcionada Se admite que un sujeto es competente cuando puede tomar sus decisiones segn sus conocimientos En el caso de que los sujetos de investigacin sean no autnomos o no competentes, se deber solicitar el consentimiento por sustitucin a sus representantes
LA CONFIDENCIALIDAD
Es una forma de respetar la autonoma de los sujetos, al garantizar que no se revelen datos correspondientes a su persona, a menos que ellos hayan dado su consentimiento.
en un ensayo clnico es el grupo que no ha recibido la intervencin de inters y que sirve como patrn de comparacin para valorar los efectos de un tratamiento.
etimolgicamente significa "yo complacer" en latn. Medicamento administrado para complacer a un paciente, que no tiene principio activo y por lo tanto est desprovisto de accin farmacolgica especfica
es el formado por pacientes tratados con placebo con el fin de diferenciar los efectos farmacodinmicos especficos de los efectos psicolgicos asociados al acto teraputico