Gestin de CALIDAD TOTAL Tecnologa Mdica

NORMAS ISO

QU ES ISO?
ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIN
FEDERACIN MUNDIAL = ORGANISMOS MIEMBROS DE ISO

COMIT TECNICO DE ISO COMIT ELECTROTCNICA INTERNACIONAL (CEI)

NMERO DE REFERENCIA

NORMAS INTERNACIONALES
ISO 9000:2000

PREFIJO

NMERO DE SERIE

AO DE PUBLICACIN

PREFIJOS

ISO/IEC: Comisin Electrotcnica Internacional ISO/ASTM: American Society of Testing and Materials ISO/CIE: Comisin Internacional de Iluminacin ISO/HL7: Health Nivel Siete ISO/IEEE: Institute of Electrical and Electronics Engineers ISO y la OCDE: Organizacin y Cooperacin de Desarrollo Econmico

Puede tener un indicador de tipo documento: Amd : denota una enmienda Cor : denota una correccin tcnica Gua : redefinido como un documento informativo nicamente. ISP: denota un Perfil Normalizado Internacional IWA: denota Acuerdo de Taller Internacional R: Recomendacin TR: Informe Tcnico TS: Especificacin Tcnica TTA: Evaluacin de las Tendencias de la Tecnologa

IDIOMA Lenguas oficiales de la ISO Ingls Francs - Ruso en : ingls fr: francs ru: ruso

ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000

ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000

Aprovada por CEN (Comit Europeo de Normalizacin)

miembros
Alemania, Austria, Blgica, Dinamarca, Espaa, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Pases Bajos, Portugal, Reino Unido, Repblica Checa, Suecia, Suiza.

Traducida por el Grupo Tcnico de Trabajo Spanish Traslation Task Group del Comit Tcnico ISO/TC 176 Representantes de los organismos nacionales de normalizacin Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Espaa, Estados Unidos, Mxico, Per, Uruguay y Venezuela.

COPANT: Comisin Panamericana de Normas Tcnicas. INLAC: Instituto Latinoamerinano de Aseguramiento de la Calidad

FAMILIA ISO 9000

La serie de normas ISO 9000 representa un consenso internacional sobre las buenas prcticas de gestin de la calidad. Se compone de normas y directrices relativas a los sistemas de gestin de calidad y apoyo a las normas.
LOS REQUISITOS DE CALIDAD DEL CLIENTE LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS APLICABLES, CON EL FIN DE MEJORAR LA SATISFACCIN DEL CLIENTE, Y LOGRAR LA MEJORA CONTINUA DE SU RENDIMIENTO EN LA BSQUEDA DE ESTOS OBJETIVOS

ISO 14000

GESTIN MEDIOAMBIENTAL

MINIMIZAR LOS EFECTOS PERJUDICIALES SOBRE EL MEDIO AMBIENTE CAUSADOS POR SUS ACTIVIDADES. LOGRAR MEJORA CONTINUA DE SU DESEMPEO AMBIENTAL.

NORMAS DE GESTIN

REQUISITOS DE ORIENTACIN SOBRE BUENAS PRCTICAS DE GESTIN

ISO 9001:2000 (transicin a la norma ISO 9001:2008)

Da los requisitos para los sistemas de gestin de calidad, est establecido como el estndar aplicado a nivel mundial para ofrecer garantas sobre la capacidad para satisfacer los requisitos de calidad y aumentar la satisfaccin del clienteproveedor en las relaciones con los clientes.

ISO 9001:2000
CLIENTES SATISFECHOS
SATISFACER NECESIDADES

ENFOQUE SISTEMTICO

MARCO PROBADO

FAMILIA ISO 9000

Describe los fundamentos de los sistemas de la calidad y especifica la terminologa para los sistemas de gestin de calidad

ISO 9000

-Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementacin de un sistema de calidad. - las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos sern satisfechos; los usuarios de los productos - aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminologa utilizada en la gestin de calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores)

- Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, evalan o auditan el sistema de gestin de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de certificacin/registro) -Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o dan la formacin sobre el sistema de gestin de la calidad adecuado para dicha organizacin -Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.

ISO 9001

Especifica los requisitos genricos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente.

ISO 9004

Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeo de la organizacin y la satisfaccin del cliente y de las partes interesadas, as como el desempeo de la organizacin.

ISO 19011

Proporciona orientacin relativa a las auditoras de sistemas de gestin de la calidad y de gestin ambiental. La competencia de los auditores de sistemas de la gestin de la calidad y ambiental.

ISO 9000:2000

ISO 8402:1995

ISO 9001:2000

ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994

ISO 9000:2000
Enfoque del sistema de gestin de la calidad: determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas. Establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin. Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad. Establecer los mtodos para medir la eficacia y la eficiencia de cada proceso. Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y la eficiencia de cada proceso. Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad.

ISO 9000:2000
TRMINOS Y DEFINICIONES Trminos relativos a la calidad: CALIDAD: grado con el que un conjunto de caractersticas cumple con los requisitos. REQUISITOS: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. SATISFACCIN DEL CLIENTE: percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

ISO 9000:2000
TRMINOS Y DEFINICIONES Trminos relativos a la gestin: SISTEMA: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan. SISTEMA DE GESTIN: sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD: sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad. GESTIN: actividades coordinadas para dirigir y

ISO 9001:2000
MAYORES ESPECIFICACIONES EN CUANTO A: Gestin de los recursos Realizacin del producto Medicin, anlisis y mejora

ISO 9001:2000
Gestin de los recursos: Provisin de los recursos Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

ISO 9001:2000
Gestin de los recursos: Recursos humanos El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente con base en la educacin y experiencia apropiadas. La organizacin debe: Determinar la competencia necesaria para el personal Proporcionar formacin Evaluar la eficacia de las acciones Asegurarse que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad. Mantener los registros apropiados.

ISO 9001:2000
Gestin de los recursos: Infraestructura Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. Equipo para los procesos Servicios de apoyo Ambiente de trabajo La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

ISO 9004:2000
GESTIN DE LOS RECURSOS: Orientacin general Personal Infraestructura Ambiente de trabajo Informacin Proveedores y alianzas Recursos naturales Recursos financieros

ISO 9004:2000
Personal: Participacin del personal. La direccin debera mejorar tanto la eficacia como la eficiencia de la organizacin, incluyendo el sistema de gestin de la calidad, mediante la participacin y el apoyo de las personas. Como ayuda en el logro de los objetivos de mejora del desempeo, la organizacin debera promover la participacin y el desarrollo de su personal

ISO 9004:2000

Proporcionado formacin continua y la planificacin de carrera. Definiendo sus responsabilidades y autoridades. Estableciendo objetivos individuales y de equipo, gestionando el desempeo de los procesos y evaluando los resultados. Facilitando la participacin activa en el establecimiento de objetivos y toma de decisiones, Mediante reconocimientos y recompensas

ISO 9004:2000
Facilitando la comunicacin de informacin abierta y en ambos sentidos, Revisando continuamente las necesidades de su personal, Creando las condiciones para promover la innovacin, Asegurando el trabajo en equipo eficaz, Comunicando sugerencias y opiniones, Utilizando mediciones de la satisfaccin del personal, e Investigando las razones por las que el personal se incorpora a la organizacin y se retira de ella.

NCh-ISO 17025-2005

Esta norma especifica los requisitos generales para establecer la competencia para efectuar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Comprende los ensayos y calibraciones efectuados usando mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio.

 Las pruebas de laboratorio son una actividad

de evaluacin de conformidad y tambin proporcionan la base para otros procesos de evaluacin de conformidad como la certificacin de producto y la inspeccin. La evaluacin de conformidad es el proceso que se puede manifestar por productos, servicios, materiales, sistemas de direccin, personal y organizaciones encuentran exigencias especificadas.

 El Secretario General de ISO Rob Steele

comenta: Se ha estimado que las normas y actividades de evaluacin de conformidad relacionadas tienen un impacto sobre aproximadamente el 80% de comercio mundial en materias primas, que da una idea de la importancia de las normas de evaluacin de conformidad y dirige el desarrollado por la ISO y su compaero, la Comisin Internacional Electrotcnica."

 El ISO/IEC Pack: Conformidad en la

evaluacin - Laboratorios y cuerpos de inspeccin, contiene 10 normas y guas (ms una corriguiendo).
Ellos incluyen las exigencias generales

para laboratorios para ellos para ser considerado competente de realizar, la calibracin y el muestreo. Estos criterios estn contenidos en ISO/IEC 17025:2005, exigencias generales para la capacidad de laboratorios de calibracin y pruebas. Aproximadamente 40000 laboratorios por todo el mundo son acreditados a ISO/IEC 17025.

 La ISO (la Organizacin Internacional para la

Estandarizacin) ha publicado un estndar para laboratorios mdicos para poner en prctica sistemas de direccin de calidad basados en la ISO 9001:2000.
El nuevo estndar ayudar a laboratorios

mdicos a organizar su operacin de manera eficiente, John Zlockie, Secretario del comit tcnico que desarroll el nuevo estndar. Esto les ayudar a cumplir con exigencias reguladoras, encontrar las expectativas de sus clientes y, el ms pretenciosamente, mejorar o mantener su servicio a pacientes. "

 La ISO 15189:2003, Laboratorios Mdicos

Exigencias particulares para la calidad y la capacidad, proporciona un marco para el diseo y la mejora de sistemas de direccin de calidad a base de proceso por laboratorios mdicos.

Est

basado en la ISO 17025:1999, exigencias Generales para la capacidad de pruebas y laboratorios de calibracin, pero proporciona exigencias especficas para su puesta en prctica en laboratorios mdicos.

 El nuevo estndar es requerido para promover

un acercamiento comn a la direccin de calidad de laboratorios mdicos y a todos los aspectos de su operacin, de la preparacin paciente y la identificacin a la coleccin y el examen de muestras clnicas.
ISO 15189 tambin demostrar til a cuerpos

de acreditamiento prometidos en el reconocimiento de la capacidad de laboratorios mdicos como una base para sus actividades.

 La ISO 15189 ser una plantilla

importante para evaluar y reconocer la capacidad de laboratorios mdicos en su capacidad tcnica y la direccin de calidad eficaz de un servicio profesional y su personal - con o sin el objetivo de acreditamiento. "

Introduccin

Laboratorios Clnicos Requisitos particulares para la calidad y competencia

1) Objeto 2) Referencias Normativas 3) Trminos y definiciones 4) Requisitos de gestin

5) Requisitos tcnicos
Anexos

INTRODUCCION

Reconoce

la importancia reglamentaciones nacionales.

de

las

Importancia de los servicios de laboratorio

clnico para la asistencia al paciente.

Los servicios deben disponerse de forma

tal que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clnico responsable de la atencin de esos pacientes.

1) Objeto

Esta Norma Internacional especifica

los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clnicos.

2) Referencias normativas
Gua ISO 31 Cantidades y unidades ISO/IEC Gua 43-1 Ensayos de aptitud por comparaciones

interlaboratoriales.
ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de

los laboratorios de calibracin y ensayo

ISO 9000 Sistemas de Gestin de Calidad Fundamentos y

vocabulario
ISO 9001 Sistemas de Gestin de Calidad. Requisitos Vocabulario Internacional de trminos bsicos en metrologa

(VIM)

Responsabilidades de la Direccin
Diseo, implementacin,

mantenimiento y mejora del Sistema de Gestin de la Calidad. - Estructura organizativa y de gestin, relaciones y autoridad - Confidencialidad de la informacin - Libres de presiones e influencias

Responsabilidades de la Direccin
Capacitacin adecuada y apropiados Direccin tcnica responsable de las

niveles de supervisin para todas los procedimientos analticos del laboratorio operaciones tcnicas y recursos necesarios

Responsable de la calidad Suplentes para las funciones clave

Sistema de gestin de la calidad

Polticas, procesos, programas, procedimientos e

instrucciones deben ser documentadas y comunicadas a todo el personal

Los documentos deben ser comprendidos e

implementados
Debe incluir pero no estar limitado a control interno

de la calidad y participacin en procesos de comparacin interlaboratorios como ser programas de control externo de la calidad

Jerarqua de la documentacin
Manual de la calidad Procedimientos Fichas de equipos,calibradores y controles Instrucciones de trabajo Formularios y registros

Manual de calidad
Es el documento en el:
que se describe el sistema de gestin de la

calidad y la estructura de la documentacin usada, haciendo mencin a los procedimientos de apoyo, incluyendo a los procedimientos tcnicos
que se describen las responsabilidades del

Director y del Encargado de la Calidad

Poltica de la calidad

el alcance del servicio que el laboratorio intenta proveer

una declaracin de la Direccin del nivel del servicio del

laboratorio
los objetivos del sistema de la calidad

un requisito de que todo el personal se familiarice con la

documentacin e implementen las polticas y procedimientos en su trabajo

el compromiso de una buena prctica profesional

Control de los documentos

el laboratorio debe definir, documentar, y mantener procedimientos para controlar todos la documentacin e informacin ( de origen interno o externo) que forman su documentacin de la calidad. Una copia de estos documentos controlados debe ser archivada para referencias posteriores y un periodo de retencin debe ser definido.

Control de documentos

Todos los documentos deben ser revisados y aprobados

por personal autorizado antes de su uso

lista de documentos vigentes y distribucin solo versiones autorizadas deben estar disponibles en

los lugares de trabajo

revisin peridica por personal autorizado remocin de documentos obsoletos identificar apropiadamente los no validos

Control de documentos

Si se permite la correccin se debe definir el

procedimiento y la autoridad para esas correcciones. Las correcciones deben ser claramente indicadas, inicializadas y fechadas.
Definir procedimientos para introducir cambios

en documentos mantenidos en el sistema informtico.

Identificacin de los documentos

Ttulo

Fecha de emisin
Edicin y/o fecha de la revisin actual y/o nmero de

revisin
Nmero de pginas Autoridad para la edicin; y Cdigo de identificacin

Revisin de contratos

Requisitos a satisfacer

Capacidad para cumplirlos

Procedimientos apropiados

Registro de las revisiones

Informar de las modificaciones

Laboratorios de derivacin

Procedimiento para evaluar y

seleccionar
Contrato (condiciones, procedimientos

preanalticos y postanalticos)
Registro de laboratorios y muestras Informe

Servicios externos y suministros

Polticas y procedimientos para

seleccin
Evaluacin y verificacin de insumos y

equipos
Control de inventario y suministros
Evaluacin de proveedores - registro

Otros

Servicios de asesoramiento (consulta) Resolucin de reclamos

Identificacin y control de no conformidades

Acciones correctivas Acciones preventivas

Mejora continua

Registros tcnicos y de la calidad

Procedimientos para identificar, obtener, almacenar, mantener y disponer de los registros

Tiempo de retencin de los registros Formulario de solicitud, resultados, registros

de calibracin, registros de control de calidad, de reclamos y acciones tomadas, de auditoras, de mantenimiento de los equipos, de indicadores de la calidad, etc.

Requisitos Tcnicos Personal

La direccin debe disponer de un plan de organizacin, polticas de personal y descripcin de tareas Registro de curriculum del personal Formacin Formacin y responsabilidades del Director Personal suficiente y con adecuada capacitacin incluyendo capacitacin en calidad

Evaluacin continua del personal

Instalaciones y condiciones ambientales

Adecuado espacio Diseado para la

reas aisladas cuando

sea necesario
Acceso restringido Espacios adecuados

eficiencia de su operacin
Instalaciones

para almacenamiento
Orden y limpieza

adecuadas
Control de condiciones

ambientales

Equipos del laboratorio

Equipamiento adecuado para el trabajo a

realizar

Evaluados para verificar si cumplen con el

desempeo previsto

Identificacin de los equipos- Fichas. Registro de calibraciones, mantenimiento,

incidentes

Gestin de equipos informticos

Procedimientos preanalticos
Formulario de solicitud Manual para la obtencin de muestras lista de anlisis informacin para los pacientes informacin a los usuarios instrucciones para la obtencin de la muestra, su

identificacin y su posterior manipulacin identificacin de quien obtiene la muestra desecho seguro de los materiales utilizados

 Trazabilidad de la muestra a un individuo

identificado

Rechazo de muestras inadecuadamente

identificadas

Condiciones de transporte

Registro de muestras primarias

Revisar peridicamente los volmenes de las

muestras.

Requisitos tcnicos: procedimientos analticos

El laboratorio deber:
Usar procedimientos analticos, incluyendo aquellos para seleccin y toma de alcuotas que satisfagan las necesidades de los usuarios del laboratorio (todos) Se prefieren aquellos publicados en textos revisados, journals, y guas nacionales, regionales e internacionales. Si se utilizan procesos propios debern ser validados y documentados.

Los resultados obtenidos del proceso de la validacin sern registrados.

Luego de lo cual:

Los procedimientos seleccionados sern evaluados para confirmar que arrojan resultados satisfactorios antes de ser usados para anlisis clnicos. Dicha evaluacin (revisin ) se har inicialmente por el director o personal encargado y se repetir a intervalos predefinidos.(anual)

Documentos de procedimientos e instrucciones :

Estarn disponibles en lenguaje cotidiano. Se confeccionar un manual completo pero se podrn usar fichas o tarjetas a nivel de la mesada que contengan lo mas relevante para la realizacin del procedimiento. Las instrucciones provistas por el fabricante (insertos)se podrn usar como parte del procedimiento si cumplen con todo lo antedicho , se registran los cambios que introduce el laboratorio y se revisan y evalan las modificaciones que presenten los productos.

Documentos de procedimientos e instrucciones :

Los intervalos de referencia sern revisados y si es necesario, corregidos.. peridicamente

La lista de procedimientos analticos , sus especificaciones de performance y los requerimientos preanalticos estar disponible para los usuarios. Cualquier cambio en lo anterior (que haga variar la interpretacin) se comunicar a los usuarios por escrito antes de realizarse.

El laboratorio deber tener establecidos procedimientos de control interno que verifiquen que se alcanza la calidad previamente definida.

Deber determinar la incertidumbre de sus medidas y si es posible los componentes de dicha incertidumbre.

Estos programas en lo posible , imitarn las condiciones de las muestras y chequearn todo el proceso. Se monitorizarn los resultados y se implementarn acciones correctivas. Para todos aquellos anlisis realizados en otros sitios el laboratorio establecer mecanismos para verificar la comparabilidad de los resultados. Esto se har a intervalos preestablecidos y se registrar.

Personal autorizado deber revisar y autorizar la liberacin de resultados

El almacenamiento de las muestras (primarias y otras) se har de acuerdo con la poltica ya establecida. La disposicin segura de las muestras se har de acuerdo a las regulaciones locales o recomendaciones para el uso de deshechos.

La direccin del laboratorio ser responsable del formato de los informes Tanto el formato como la forma de comunicacin es deseable que se establezcan de acuerdo con los usuarios.

El laboratorio comparte con el requirente del anlisis la responsabilidad de asegurar que el informe sea recibido por la persona apropiada dentro de un intervalo de tiempo acordado.

El informe debe inclur como mnimo:

Identificacin clara del anlisis

Identificacin del laboratorio que edita el informe Identificacin y localizacin del paciente y destino del informe Nombre del solicitante y su direccin Fecha y hora de recoleccin de la muestra, cuando es relevante y hora de recepcin por el laboratorio Fecha y hora de la liberacin del resultado.(puede quedar registrado slo en el laboratorio)

Tipo de muestra primaria y observaciones relevantes sobre el estado de la misma Los resultados del anlisis y sus unidades de medida cuando corresponde. Intervalos de referencia biolgicos ,cuando corresponde Interpretacin de resultados ,cuando corresponde. Cuando est disponible y corresponde: lmite de deteccin e incertidumbre se informaran a pedido expreso. Identificacin de la persona autorizada a liberar el resultado Firma o autorizacin de la persona que chequea la liberacin de los resultados.

Seguir la sintaxis de organizaciones como IFCC; CEN, etc y seguir la nomenclatura propuesta por IUMS, IUIS. OMS, etc.

Se mantendrn copias de los informes , de tal forma que se recuperen fcilmente por un tiempo que se fijar segn criterios mdicos o requerimientos nacionales o regionales. El laboratorio implementar la notificacin inmediata de resultados en valores crticos.(tanto cualitativos como cuantitativos) Se puede trasmitir un informe interino pero indefectiblemente un informe definitivo debe llegar al solicitante. Se registran las acciones tomadas en respuesta a resultados crticos incluyendo da y hora, responsable, persona notificada , resultado, problemas detectados.Todo esto ser objeto de revisiones y/o

El tiempo de respuesta ser acordado con los clnicos. Habr una poltica establecida de notificacin de demoras en obtener los resultados, cuando la misma comprometa la atencin del paciente. Se dispondr de procedimientos claramente documentados de quien y hacia quien libera resultados. Esto incluya como se informan resultados directamente a los pacientes.

Se establecern polticas y prcticas para asegurar que los resultados entregados por va telefnica o electrnica slo lleguen a un receptor autorizado y que siempre haya un informe registrado.

Cualquier alteracin de registros o resultados deber documentar fecha , hora y nombre de la persona que la realiz. Si es en un resultado no debe borrarse el inicial sino que la correccin debe quedar al lado.

Si el archivo es electrnico y no puede registrar cambios se llevar un cuaderno de los mismos.