RESOLUCIN XXX Por la cual se definen las reas tcnicas de produccin de los establecimientos farmacuticos y se establecen otras disposiciones.

El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por los Decretos 677 de 1995 y 205 de 2003. CONSIDERANDO: De conformidad con el numeral 11.20 del Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) adoptado mediante Resolucin 003183 de 1995 del Ministerio de Salud, en casos excepcionales puede permitirse el trabajo "en campaa", es decir con intervalos de tiempo y limpieza adecuado entre una y otra produccin, en las mismas instalaciones, siempre que se tomen precauciones especiales y se efecten las validaciones necesarias. Mediante Resolucin 1267 de 2001 del Ministerio de Salud, se definen las reas tcnicas de produccin de los establecimientos farmacuticos, la cual derog la Resolucin 2509 de 1995 del Ministerio de Salud. De acuerdo a los avances tcnicos, recogidos algunos de ellos en los conceptos de la Comisin Revisora del INVIMA, es necesario ajustar la reglamentacin existente relacionada con las condiciones de las reas de produccin farmacutica, sin perjuicio de los objetivos legtimos en salud pblica que se protegen con la Resolucin 3183 de 1995. RESUELVE: TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES Articulo 1. AMBITO Y ALCANCE: La presente resolucin aplica a todos aquellos fabricantes de medicamentos, nacionales o extranjeros, cuyos productos vayan a ser comercializados en el territorio colombiano. Articulo 2. DEFINICIONES: Para los efectos de esta resolucin, se manejarn las siguientes definiciones: Acondicionamiento Secundario: Conjunto de operaciones que permiten la adecuacin del producto envasado para poder ser comercializado e incluyen: etiquetado, estuchado, codificado, termosellado de seguridad y colocacin de sticker (se excluye cuando se coloca el sticker con el precio y/o cdigo de barras). Alergeno: Sustancia hipersensibilidad. (antgeno) capaz de desencadenar procesos de

rea Comn: Es aquella rea destinada a la fabricacin de un medicamento que no requiere de un rea especial de manufactura.

rea especial de Manufactura: Aquella que requiere, en el proceso de fabricacin de medicamentos, estar separadas o segregadas del resto de productos que se fabriquen en el respectivo establecimiento, entendindose por tal instalaciones fsicas independientes de otras reas de produccin, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas reas, con el fin de evitar riesgos de contaminacin desde y hacia dichas reas. rea Independiente: Aquella que debe estar separada o segregada del resto de productos y/o procesos para prevenir el riesgo de confusin o contaminacin, para la fabricacin de medicamentos. Formulacin: Proceso tecnolgico que consiste en elaborar un medicamento en su forma farmacutica final empleando principios activos y excipientes de conformidad con los procesos y las especificaciones autorizadas. Insertos oftlmicos: son preparaciones estriles, slidas o semislidas de tamao y forma adecuados para permitir su insercin en el saco conjuntival, con el objeto de producir un efecto ocular. Se componen generalmente de un depsito del principio activo, embebido en una matriz o unido a una membrana que controla la velocidad de liberacin. El principio activo, que es ms o menos soluble en fluidos fisiolgicos, se libera en un perodo determinado de tiempo. Revisar trmino Material de Acondicionamiento o empaque: Material o conjunto de elementos que sirven para proteger e identificar un producto. Se considera empaque primario el que esta en contacto directo con el producto (envase y cierre); los dems elementos se consideran empaque secundario. Sistemas de Apoyo Crtico. Entindase por sistema de apoyo crtico, los utilizados para el suministro de agua, vapor, aire, gases, electricidad y drenajes. TITULO II DE LAS FORMAS FARMACUTICAS Y DE LAS AREAS TCNICAS Y ESPECIALES DE MANUFACTURA Artculo 3. Para efectos de lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995 y la presente resolucin, en las reas comunes o especiales se podrn fabricar las siguientes formas farmacuticas: A. FORMAS FARMACEUTICAS ESTERILES 1. Lquidos: 1.1 Soluciones 1.2 Heterodispersos 1.2.1 Suspensiones 1.2.2 Emulsiones 2. Semislidos:

2. 1 Ungentos, geles y cremas 2.2 Insertos oftlmicos 3. Slidos: 3.1 Polvos para reconstituir 3.2 Liofilizados 3.3 Insertos Oftlmicos B. FORMAS FARMACEUTICAS NO ESTERILES: 1. Lquidos: 1.1 Soluciones 1.2 Heterodispersos 1.2.1 Suspensiones 1.2.2 Emulsiones 2. Semislidos: 2. 1 Ovulos y supositorios 2.3 Cremas, ungentos y geles 2.4 Pastas y jaleas 3. Slidos: 3.1 Tabletas: 3.1.1 Recubiertas: Con pelcula y grageas 3.1.2 Sin cubierta 3.2 Cpsulas: Duras y Blandas 3.3 Polvos y granulados 3.4 Sistemas teraputicos: Aerosoles y Otros Dispositivos (con indicacin teraputica) 3.5 Otros: Dispositivos Transdrmicos y Parches (con indicacin teraputica) Pargrafo 1. Sin perjuicio de lo establecido para las reas especiales de manufactura, los productos debern fabricarse en las reas, con los sistemas de apoyo crtico y equipos necesarios, segn las etapas que correspondan tcnicamente a la naturaleza de cada uno de ellos, con el fin de prevenir el riesgo de confusin y/o contaminacin. Artculo 4. Requerirn rea especial de manufactura los medicamentos a base de los siguientes principios activos: 1. Antibiticos Betalactmicos 2. Sustancias endocrinas de tipo sexual (andrgenos y estrgenos) y sus precursores 3. Antineoplsicos 4. Inmunosupresores 5. Radio Frmacos 6. Biolgicos Pargrafo. Mientras se expida la reglamentacin especfica en lo relacionado con la fabricacin de los medicamentos a base de principios activos de origen biolgico, se aplicar la normatividad sanitaria vigente.

TITULO III DE LOS REQUISITOS PARA LA FABRICACIN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBITICOS BETALACTAMICOS Artculo 5. Para efectos de la presente resolucin, los medicamentos a base de principios activos antibiticos betalactmicos se clasifican en: 1. Penicilnicos 2. Cefalospornicos 3. Otros Betalactamicos (monobactmicos, inhibidores de Betalactamasa y carbapenems) Artculo 6. Los medicamentos a base de principios activos antibiticos Betalactamicos: Penicilnicos, Cefalosporinicos y otros betalctamicos, debern poseer reas especiales de manufactura independiente para cada uno de ellos en su produccin. Artculo 7. Todos los laboratorios que a la fecha de expedicin de la presente resolucin, fabriquen en las mismas reas y con los mismos equipos, medicamentos a base de principios activos Penicilnicos, Cefalosporinicos y otros betalctamicos, tendrn un plazo mximo de cinco aos (5), contados a partir de la fecha de la expedicin de la presente resolucin, para cumplir con lo estipulado en el Articulo Sexto. Igualmente, estos establecimientos debern presentar dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedicin de la presente resolucin un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin, desarrollo y adecuacin de reas especiales de manufactura para la fabricacin de manera independiente de medicamentos a base de principios activos antibiticos Betalactamicos: Penicilnicos, Cefalosporinicos y otros betalctamicos. El cronograma deber enviarse al Invima y debe contener las fechas lmites anuales de control de cumplimiento, el cual ser sujeto de verificacin por dicho Entidad. Pargrafo 1. Vencido el plazo mencionado para la implementacin y adecuacin de estas reas, los establecimientos que no cuenten con reas especiales de manufactura para la fabricacin de manera independiente de medicamentos a base de principios activos antibiticos Betalactamicos: Penicilnicos, Cefalosporinicos y otros betalctamicos, sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la normatividad sanitaria vigente. Pargrafo 2. Los laboratorios farmacuticos que a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolucin, inicien procesos de fabricacin de medicamentos a base de principios activos antibiticos Betalctamicos (Penicilnicos, Cefalospornicos y otros betalctamicos) debern ajustarse a lo estipulado en el Articulo Sexto de la presente resolucin. Pargrafo 3. Los otros Betalactmicos (monobactmicos, inhibidores de Betalactamasa y carbapenems), podrn fabricarse, en una misma rea especial de manufactura y con los mismos equipos, siempre y cuando se realice

por campaas y se demuestre ausencia de trazas de alguno de estos grupos de antibiticos, antes de comenzar una nueva fabricacin, lo cual deber ser comprobable a travs de registros de produccin y disponiendo de la metodologa de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminacin cruzada entre ellos. Pargrafo 4. En el evento en que el laboratorio farmacutico no disponga de reas independientes para la fabricacin de otros Betalactmicos (monobactmicos, inhibidores de Betalactamasa y carbapenems), estos se podrn manufacturar en las mismas reas y con los mismos equipos destinados a la fabricacin de medicamentos a base de principios activos Cefalosporinicos, siempre y cuando se realice por campaas y se demuestre ausencia de trazas de alguno de estos grupos de antibiticos, antes de comenzar una nueva fabricacin, lo cual deber ser comprobable a travs de registros de produccin y disponiendo de la metodologa de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminacin cruzada entre ellos. Una vez vencido el plazo establecido en el Artculo 7 de la presente Resolucin, los fabricantes de medicamentos debern cumplir con el Artculo 6 de la resolucin en comento. Pargrafo 5. Los otros betalactamicos (monobactmicos, inhibidores de Betalactamasa y carbapenems), no se podrn fabricar en las mismas reas donde se elaboren antibiticos betalactamicos Penicilnicos. Artculo 8: La elaboracin de los medicamentos que contengan los principios activos pancreatina y/o sales biliares, se podrn fabricar en reas comunes, por campaas, con intervalos de tiempo y limpieza adecuada entre una y otra produccin, siempre que se tomen precauciones especiales y se efecten las validaciones necesarias. Pargrafo 1. Esta disposicin no es aplicable para la extraccin u obtencin de principios activos de origen biolgico. TITULO IV OTRAS DISPOSICIONES Artculo 9. La fabricacin de medicamentos en sus diferentes formas farmacuticas, con base en los siguientes principios activos: antibiticos no betalactmicos y productos hormonales de tipo no sexual (glucocorticoides, mineralocorticoides y hormonas tiroideas), podrn efectuarse en las mismas reas y con los mismos equipos usados para la fabricacin de otros medicamentos que no requieran rea especial de manufactura, siempre y cuando se realicen por campaa y se demuestre la ausencia de trazas antes de comenzar una nueva fabricacin, lo cual deber ser comprobable a travs de registros de produccin o en reemplazo de ste anlisis, se disponga de la metodologa de limpieza validada y se implemente un monitoreo peridico de trazas.

Artculo 10. La fabricacin de medicamentos en sus diferentes formas farmacuticas, con base en principios activos clasificados como sustancias txicas, debe efectuarse en reas independientes y equipos dedicados exclusivamente para la fabricacin de estos productos y sean elaborados por campaa. Artculo 11. Cuando en el establecimiento se fabriquen medicamentos a base de asociaciones de principios activos, uno de los cuales requiera ser manufacturado en rea especial de manufactura, deber efectuarse en esta. Cuando las asociaciones son de principios activos que no requieren rea especial de manufactura, se fabricarn en reas comunes Artculo 12. La fabricacin de medicamentos efervescentes, puede hacerse en reas comunes siempre y cuando se controlen y registren las condiciones ambientales, requeridas para cada uno de los productos. Artculo 13. La Fabricacin de medicamentos aerosoles, cpsulas blandas y parches trasdrmicos puede hacerse en reas comunes y/o independientes. Artculo 14. Las reas destinadas a la fabricacin de medicamentos se dedicarn exclusivamente a dicho fin, sin perjuicio de las excepciones contempladas en la normatividad sanitaria vigente. Pargrafo. El proceso de fabricacin de edulcorantes bajo forma farmacutica, se podr realizar en reas comunes de medicamentos siempre y cuando se realice por campaas y se demuestre ausencia de trazas antes y despus del proceso de fabricacin. Artculo 15. Los establecimientos y reas donde se realicen procesos de manufactura farmacutica incluyendo la dispensacin de materias primas, obtencin de productos intermedios y/o a granel, envasado y acondicionamiento secundario, debern contar con el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, segn el procedimiento y los requisitos establecidos en los Decretos 549 de 2001 y 162 de 2004, por cuanto dichas reas se consideran reas de produccin. Artculo 16. El incumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolucin dar lugar a la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones establecidas en la normatividad sanitaria vigente. Artculo 17. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga la Resolucin 1267 de 2001 y las dems disposiciones que le sean contrarias.

Versin 15 de Mayo de 2008