Cafeina-Lipo V-11

FDA N 18777675590
LIXD
CDIGO DE DHACAM : LIP-311/CAF NOMBRE INCI: WATER (aqua) (and) LECITHIN (*1) (and) CHOLESTEROL (and) TOCOPHEROL (and) HYDROLYZED COLLAGEN (and) CAFFEINE (and) PRESERVATIONES (*1) Status G.R.A.S (Generally Recognized As Safe by the U.S. Food and Drug Administration (FDA)
CONTIENE: PRESENTACIN DEL PRODUCTO - DESCRIPCIN DE SU ACCIN - INFORMACION ADICIONAL - ESPECIFICACION - METODOLOGA ANALTICA - HOJA DE SEGURIDAD - -DESCRIPCIN DE UN MTODO DE EVALUACIN DE EFICIENCIA POR DIFUSIN A TRAVS DE MEMBRANAS - SUGERENCIAS PARA SU USO Y CONSERVACIN - BIBLIOGRAFA
\\Server\cdhacam\Dhacam\LIPOSOMAS\Cafeina-Lipo V-10.doc ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------DHACAM S.R.L. CAFAYATE 1872/74 (CP 1440) BUENOS AIRES, ARGENTINA Tel/Fax:(54-11) 4686-3008 Lneas rotativas y Contestador (24hs.) E-mail: info@dhacam.com.ar // www.dhacam.com.ar -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
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LIPOSOMAS LIP-311 -----------------------------------------------------------------------Los LIPOSOMAS DHACAM LIP-311 son vesculas multilaminares constituidas por bicapas concntricas de fosfolpidos, de origen vegetal, (contactados por sus grupos no polares: hidrfobos), separados por el medio acuoso. El dimetro de estas vesculas multilaminares, es variable y es menor a 50 micrones. La estructura de una molcula de fosfolpidos podemos pensarla,
esquemticamente como una cabeza polar (hidroflica) y una cabeza no polar (hidrofbica). En el interior de las vesculas pueden incluirse sustancias hidrosolubles (colgeno, elastina, etc.), mientras que en la bicapa propiamente dicha pueden fijarse sustancias liposolubles (vitamina "A", vitamina "E", etc.). Los LIPOSOMAS DHACAM se caracterizan por su eficiencia en incluir solutos. Los Liposomas como materia prima son conocidos desde hace ya muchos aos, pero su utilizacin en la Industria Cosmtica se vio limitada por su, entonces, poca estabilidad. Adems contienen conservadores, estabilizantes y antioxidantes, para evitar su alteracin. Su origen vegetal hace que sean especialmente interesantes para pieles sensibles.
LOS LIPOSOMAS DHACAM SON ESTABLES, BIODEGRADABLES Y ATOXICOS.
Se denominan LIPOSOMAS SIMPLES a los que poseen agua en los espacios interlaminares y en su interior y LIPOSOMAS COMPLEJOS a los que tienen incluidos activos, tales como protenas, vitaminas, aminocidos, etc. El hecho de usar fosfolpidos heterlogos (de origen vegetal), le confiere a los LIPOSOMAS DHACAM un efecto ms prolongado aun, ya que son afectados en menor medida por las fosfolipasas epidrmicas.
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Los liposomas son un sistema osmtico activo.
Desde que se busc la administracin de ingredientes activos va transdrmica aparecen los liposomas como una alternativa para este concepto. Los
estudios que ms se han realizado ha sido en productos para evitar el envejecimiento cutneo y para el tratamiento de la celulitis. Se considera osmticamente activo dado que se forma algo as como una
segunda estructura, por encima de la piel que contiene una enorme concentracin de principios activos, los cuales difunden de manera controlada y prolongada de una a otra capa celular, dependiendo del flujo osmtico hasta lograr el equilibrio del sistema. Este efecto es biomimetico
APLICACIONES
La funcin de los Liposomas simples, por ser transportadores de agua, es la de agente humectante, a travs de dos posibles mecanismos: a) trasferencia del agua transportada a las clulas b) impedir o dificultar la prdida de agua por perspiracin Es de particular inters sealar que no provoca hipersecrecin sebcea, como ocurre con otros agentes humectantes. Por esto es que se puede afirmar que los liposomas hidratan una piel grasa sin producir mayor seborrea, y una piel normal aportando agua y lpidos (provenientes de los fosfolpidos). En el caso de los Liposomas complejos, se suman a las caractersticas anteriores, la de los principios activos que hubieran sido incluidos (dentro o en la pared del liposoma): nutricin, estimulacin celular, etc.
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Los LIPOSOMAS DHACAM ejercen su influencia en el estrato crneo de la piel, por lo que son especialmente interesantes en el uso cosmtico. El efecto que se observa,
cuando son utilizados en concentraciones adecuadas, es rpido e intenso. La efectiva humectacin epidrmica hace que aumente su espesor, aumentando la reproduccin celular, normalizndose el fluido intersticial. Esto se observa, especialmente en regiones de piel delgada (periocular y perioral), donde se comprueba, de manera muy evidente, la desaparicin y/o reduccin de arrugas superficiales.
SINTESIS: el uso de LIPOSOMAS DHACAM produce un evidente mejoramiento de la piel aosa y/o daada, en la que se aprecia a pocos das de iniciado el tratamiento, mayor tonicidad y elasticidad, otorgando a la piel suavidad y tersura. En la industria Cosmtica ha tenido mltiples aplicaciones: cremas y geles (faciales y corporales), lociones tnicas y/o humectantes, bronceadores y protectores solares y post-solares (faciales y corporales). Los LIPOSOMAS DHACAM ya han sido incluidos en diversos productos capilares y en productos masculinos (para afeitarse y para despus de afeitarse).
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CAFEINA
La cafena, C HN O , peso molecular: 194.20, es un alcaloide que pertenece al grupo de las xantinas junto con la teobromina y la teofilina. La cafena se extrae del t y del caf, principalmente del primero y tambin se encuentra en otras plantas, como ser el castao de Indias, la cola y la guaran. El t contiene de 1 a 4.8 % de cafena, la nuez de cola 2.7 a 3.6%, el caf 1 a 1.5 %, el mate 1.25 a 2 %, la guaran 3 a 5 %. La cafena comercial se obtiene principalmente de polvo o barreduras de t. Se produce tambin por metilacin de la teobromina ( sntesis parcial) y por sntesis total a partir de la urea o dimetilurea. Sus principales acciones son como: Estimulante del Sistema Nervioso Central y del miocardio. Acrecentador del flujo sanguneo por las arterias coronarias. Relajante de los msculos bronquiales. Diurtico activo Refuerzo de analgsicos contra la cefalalgia. Vasodilatador en aplicaciones tpicas.
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Liposomas con Cafena Informe Tcnico: Se ha demostrado que la aplicacin de activos mediante Liposomas, fundamentalmente para aplicacin tpica, aumenta la concentracin de los mismos en el sitio de aplicacin. Es evidente el beneficio que esto significa en formulaciones cosmticas, cuanto el efecto local es el deseado. La aplicacin de CAFEINA en formula de liposomas se fundamenta en su probada accin lipoltica, debido al aumento del metabolismo energtico celular. Recomendaciones para su Formulacin: Los Liposomas pueden ser incorporados a geles y/o crema-geles aplicables para la vehiculizacin de liposomas. Se recomienda su incorporacin con agitacin a temperaturas no mayores a 55 C hasta su total dispersin. Concentracin de empleo Recomendada: 5 al 10%
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----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------IMPORTANTE La informacin contenida en este documento es estrictamente confidencial y para uso exclusivo de la persona a quien va dirigida. Si por algn error, este documento fue recibido por Ud., le solicitamos lo enve a la persona indicada o a nosotros. ___________________________________________________________________________________ ESPECIFICACIONES ___________________________________________________________________________________ PRODUCTO: LIPOSOMAS CON CAFEINA CODIGO DE DHACAM: LIP-311/CAF FECHA DE REVISION: DICIEMBRE 2009
REALIZADO ,REVISADO Y AUTORIZADO POR:_____________________ Dra. Hana Fleischmann Directora Tcnica MAT.PROF.SALUDPUBLICA N766/b COLEG.OFIC.BIOQ.CAP.FED.N3201
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1- CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS - ASPECTO: Lquido opalescente, homogneo, sin partculas extraas. - COLOR: Ligeramente amarillento a amarillento. - OLOR: Caracterstico, no desagradable. 2- CARACTERISTICAS FISICAS Y QUIMICAS - pH: 6,00-7,50 - DENSIDAD OPTICA (Absorbancia) (550 nm): NO menor de 0,400 (dilucin 1/2) Datos Adicionales - RESIDUO SECO: 9,00-14,00 % - ESTABILIZADORES: Contiene 0,2% de Colesterol (U.S.P. xx Ed) - ANTIOXIDANTES: Contiene 0,1% de Acetato de Alfatocoferol (U.S.P. xx Ed) - FOTOLIPIDOS: Contiene 3.0 a 6.0 g % - CONSERVADORES: Contiene metilparabeno e imidazolidinilurea - TAMAO DE PARTICULA: No mayor de 50 micrones - MATERIAL ENCAPSULADO: Cafena 3- CARACTERISTICAS MICROBIOLOGICAS - RECUENTO TOTAL DE AEROBIOS: mx. 300 U.F.C./ml (incluye hongos y levaduras) - RECUENTO DE BACTERIAS GRAM NEGATIVAS: mx. 10 UFC/ML - STAPHILOCOCCUS AUREUS: NO detectables - PSEUDOMONA AERUGINOSA: NO detectables - ESCHERICHIA COLI: NO detectables - OBSERVACIONES: Es indispensable su cuidadosa manipulacin y conservacin (en fro de 2 a 8 grados centgrados, NO congelar). Los liposomas son productos biolgicos complejos ("simil" membranas biolgicas).
VIGENCIA: 18 MESES \\Server\cdhacam\Dhacam\LIPOSOMAS\Cafeina-Lipo V-10.doc ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------DHACAM S.R.L. CAFAYATE 1872/74 (CP 1440) BUENOS AIRES, ARGENTINA Tel/Fax:(54-11) 4686-3008 Lneas rotativas y Contestador (24hs.) E-mail: info@dhacam.com.ar // www.dhacam.com.ar -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
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----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------IMPORTANTE La informacin contenida en este documento es estrictamente confidencial y para uso exclusivo de la persona a quien va dirigida. Si por algn error, este documento fue recibido por Ud., le solicitamos lo enve a la persona indicada o a nosotros. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------METODOLOGIA ANALITICA PRODUCTO: LIPOSOMAS CON CAFEINA FECHA DE REVISION: DICIEMBRE 2009
REALIZADO ,REVISADO Y AUTORIZADO POR:_____________________ Dra. Hana Fleischmann Directora Tcnica MAT.PROF.SALUDPUBLICA N766/b COLEG.OFIC.BIOQ.CAP.FED.N3201
___________________________________________________________________________________ 1- CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS Observacin directa de 100 ml de LIPOSOMAS DHACAM colocados en probeta de vidrio de 100 ml - ASPECTO: Lquido lechoso, opalescente, sin partculas extraas en suspensin. Con el correr del tiempo es posible que aparezca un precipitado que no altera la calidad del producto. - OLOR: Suave, agradable y caracterstico - COLOR: Blanquecino. 2- CARACTERISTICAS FISICAS Y QUIMICAS: - pH: Se realiza una medicin de pH, directa, en un pHmetro(precisin 0,01 de pH). El phmetro se calibra previamente con tres Standards de referencia internos, teniendo en cuenta la temperatura o realizando la correccin correspondiente: Se utilizan los siguientes Standards: uno de pH 4,00 y otro de pH 7,00 para la expansin de la escala y uno de pH 9,00 para verificar la linealidad de la escala y el estado del electrodo. Entre cada medida, el electrodo se enjuaga en agua y se seca suavemente. - DENSIDAD OPTICA: Se mide la densidad ptica o absorbancia en un espectrofotmetro o colormetro a una longitud de onda de 550 nm(visible) en celda de 1 cm de paso de luz. Previamente la muestra se diluy 1/2 en agua. Las lecturas se realizan utilizando agua como Blanco de lectura (0 de absorbancia) y controlando el 100% de transmisin (cero del aparato). - RESIDUO SECO: Se pesa, aproximadamente, 1,00 g de Liposomas, exactamente pesados, en un vidrio de reloj (o equivalente), previamente tarado. Se deja secar en estufa 60 minutos a 110 C. La estufa debe estar previamente controlada y estabilizada. Se saca de la estufa y se deja que arribe a la temperatura ambiente y se vuelve a pesar. Cada muestra se realiza por triplicado y se informa el promedio de los resultados. Los clculos se realizan por diferencia entre el peso seco y el peso inicial y se expresa en porciento relativo.
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- FOSFOLIPIDOS TOTALES: se realiza a travs de una reaccin espectrofotomtrica, utilizando un "kit" comercial, previa extraccin de los fosfolpidos con cloroformo y frente a un Standard interno de Lecitina de Soja. 3- CARACTERISTICAS MICROBIOLOGICAS Se realiza un recuento de U.F.C./ml(Unidades Formadoras de Colonias). Se siembran 0,05ml en 3 placas de Petri (siembra en superficie). Placa A: Agar enriquecido para recuento de aerobios totales. Placa B: Agar Levine con Eosina-Azul de Metileno. Placa C: Agar glucosado de Sabouraud. Se realizan observaciones cotidianas durante 7 das, incubando en una Estufa de Cultivo a 35C para bacterias y 30C para hongos y levaduras. El resultado que se informa es el de la ltima observacin (teniendo en cuenta que la dilucin final fue 1/20). 4- CONSERVACION Contiene conservadores, antioxidantes y estabilizadores. Debe conservarse entre 4 a 8 C. NO DEBE CONGELARSE Y NO DEBE EXPONERSE AL SOL. Tener en cuenta que es un material biolgico, por lo cual se sugiere su manipulacin en condiciones higinicas para evitar su contaminacin. No trasvasarlo si no es estrictamente necesario, y si lo fuera, realizarlo bajo condiciones de buenas prcticas de manufactura para material contaminable.
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(M.S.D.S) HOJA de SEGURIDAD para SUSTANCIAS QUMICAS DHACAM S.R.L.
Nombre Comn: LIPOSOMAS CON CAFEINA N CODIGO DHACAM: LIP-311/CAF
Lote: MODELO
N Telfono Emergencia: (54-11) 4 686-3008 Lneas rotativas y Contestador (24 hS.) E-mail: info@dhacam.com.ar Fecha de Aprobacin: 01/04/004 Lmites Admisibles: OSHA-PEL
SECCIN N 1
Fabricante: DHACAM S.R.L. Direccin : CAFAYATE 1872/74 (1440) CAP.FED. Responsable de la APROBACIN: Dra. HANA FLEISCHMANN (Dir.Tcn) Componentes Principales Peligrosos (nombres qumicos y comunes)
// www.dhacam.com.ar
N de Revisin:3 TLV CMP
SECCIN N 2 - INGREDIENTES PELIGROSOS : No contiene SECCIN N 3 - CARACTERSTICAS FSICAS Y QUMICAS

Punto de Ebullicin ( C ) : 102 C. Peso especfico (H2O=1): 1,044 1,050 Solubilidad en Agua: No corresponde Son suspensiones acuosas particuladas microscpicas y ultramicroscpicas Apariencia y Olor : Liquido lechoso blanquecino amarillento de olor caracterstico no desagradable. La aparicin de un sedimento blanquecino no afecta la calidad del producto
SECCIN N 4 - RIESGO DE FUEGO Y EXPLOSIN : No existe

Procedimientos Especiales de Extincin: No tiene mtodos especiales de extincin Peligros Especiales de Incendio o Explosin: No hay peligro especial de incendio o explosin dado que son soluciones acuosas de material biodegradable natural
SECCIN N 5 PELIGROS FSICOS

Estable, material no voltil, no txico, no explosivo. Condiciones a Evitar para la estabilidad del producto : altas temperaturas, exposicin al sol., congelacin y descongelacin Incompatibilidad (Materiales a Evitar): No son conocidos por el proveedor Productos Peligrosos de Descomposicin: No contiene Polimerizacin Peligrosa: NO CORRESPONDE. En materiales biolgicos naturales no son conocidos por el proveedor casos de polimerizacin peligrosa y/o txica
SECCIN N 6 PELIGROS PARA LA SALUD

Forma(s) de Entrada: Inhalacin? No es voltil Piel? No es txico Ingestin? No es txico Peligros para la Salud (Agudos y Crnicos): No se realizaron ensayos sobre animales. En el Index Merck (edicin Nro.20) no hay indicadas toxicidades agudas ni crnicas Carcingeno Programa de Toxicologa Nacional? OSHA? Seas y Sntomas de Exposicin: No es txico por exposicin o contacto con la piel Condiciones mdicas generalmente agravadas con la exposicin: No son conocidos por el proveedor Procedimientos de Emergencia y Primeros Auxilios: CONSULTAR CON EL MEDICO. EN CASO DE INYECCION INTRAMUSCULAR O INTRAVENOSA LOS EFECTOS NO SON CONOCIDOS POR EL PROVEEDOR. En caso de contacto con la piel, aunque no es txico se puede enjuagar con agua.
SECCIN N 7 PRECAUCIONES PARA MANEJO Y USO SEGURO

Pasos a Tomar en Caso de Escape o Derrame del Material: LAVAR CON AGUA - NO TIENE PELIGRO No necesita procedimiento especial - Tener en cuenta que de ocurrir en zonas estriles, es conveniente usar Hipoclorito de Sodio para la desinfeccin del rea (se trata de material biolgico). No exponer al sol ni a altas temperaturas. No trasvasarlo si no es estrictamente necesario; y si lo fuera, realizarlo bajo condiciones de buenas prcticas de manufactura para material contaminable. Mtodos de Disposicin del Material y Principales Productos de Descomposicin en Caso de Incineracin: La descomposicin corresponde a la incineracin de material biolgico (cenizas) Precauciones en el Manejo y Almacenamiento: Estos principios activos son materiales biolgicos que necesitan: 1) Cadena de fro 2 10 C 2) Abrigo de la luz 3) Condiciones higinicas en su manipulacin, tanto en su uso, trasvasamiento, como en la extraccin de muestras para control de calidad; son condiciones esenciales para garantizar la calidad.
CLASIFICACIN DEL RESIDUO SEGN 24051 Y/O 11720: NO CORRESPONDE A RESIDUOS PELIGROSOS. SECCIN N 8 - MEDIDAS DE CONTROL : No requiere
Prcticas Higinicas: Debe manipularse teniendo en cuenta que es material biolgico contaminable
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ENSAYO PARA EVALUAR SU EFICIENCIA Se realiz un ensayo para medir la eficiencia de los Liposomas DHACAM, midiendo la velocidad de retencin de pptidos que son retenidos por dichos liposomas, colocados en un sistema de difusin por membranas de celulosa cuyo poro es mayor que el peso molecular de los peptidos. Para ello se utiliz un lote de produccin regular de Liposomas con Elastina (N 3588 ). Para medir el grado de retencin de los liposomas se tomaron dos muestras: MUESTRA 1: se tom de la fase hidrosoluble, directamente desde el reactor ultrasnico, a la temperatura de la reaccin ya estabilizada, incluyendo los conservadores, antes de agregar la fase liposoluble. Es de observar que en la fase hidrosoluble, ya se encuentra la elastina hidrolizada en concentracin final. MUESTRA 2: es de LIPOSOMAS DHACAM y se tom al final del proceso de fabricacin, junto con la de Control de Calidad. Las muestras 1 y 2 se colocaron en sendas bolsas de dilisis, se cerraron por las dos puntas y se comenzaron ambas experiencias en paralelo. El lquido de dilisis fue agua en ambos casos. Por cuestiones operativas, y para poder medir cantidades apreciables, la muestra 2 tuvo el doble del volumen inicial que la 1 y se corrigi en los clculos finales. Los blancos de lectura fueron agua (la misma que la de la dilisis). Se consider a los efectos de clculo, que el 100 % corresponda a las muestras sin dializar. Los volmenes extrados de los dializados, no fueron compensados ni empricamente ni por clculo, debido que en ambas experiencias se sacaron en paralelo los mismos volmenes. Las lecturas se realizaron a 340nm en un espectrofotmetro con lectura e impresin automticas, y para verificar si eran especficas se realizaron las mismas lecturas a otras longitudes de onda, que luego sirvieron para validar esta experiencia. Se exponen los resultados en un grfico de % retencin = f(tiempo). El tiempo de la experiencia fue 100minutos para que la diferencia entre ambas tangentes fuera ms evidente. Probablemente a tiempos prolongados los valores podran ser
mayores en valor absoluto, pero podra enmascararse el resultado real por otros fenmenos que corresponden a la estabilidad de estas estructuras, por cambios osmticos que ocurren durante la dilisis y que, en el caso de los liposomas, o sea estructuras "simil-membranas biolgicas" es muy
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importante. Esta alternativa, se corrobor a las l8 horas: se observ la bolsa de dilisis y se vean los liposomas rotos y la bolsa "hinchada" debido al volumen que haba ingresado a los liposomas y la bolsa. En la muestra 1 no se observ este cambio tan evidente, a simple vista. En ambas muestras, o sea en la experiencia hay un error sistemtico no discriminado, y es que tambin difunden los conservadores. Hay un error que corresponde solo a la muestra 2, de LIPOSOMAS y que desfavorecera los resultados, dado que tambin difunden los componentes liposolubles adicionados y no estructurados, por lo cual en todo caso, puede suponerse que la retencin podra ser aun mayor. Los clculos que se realizaron fueron los siguientes: (DO dializado - DO Blanco).x100 % Retencin = (DO Muestra -DO Blanco)
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SUGERENCIAS PARA EL USO Y CONSERVACION DE LIPOSOMAS DHACAM
Los LIPOSOMAS DHACAM son estructuras complejas que llamamos: "simil membranas biolgicas", tanto por su estructura como por su funcin y comportamiento. Es por esto que sugerimos poner especial nfasis a factores que puedan afectar: pH, temperatura, osmolaridad, tipo de plsticos que se utilizan en los envases, etc. Podramos sintetizar de la siguiente manera nuestra experiencia al respecto: pH: no debe ser extremo, especialmente si es el pH del producto terminado. Creemos que lo optimo es trabajar en un rango de 4,0 a 8,0. Temperatura: para su conservacin es preferible mantenerlos en fro (entre 4 y 8C), no congelar bajo ninguna circunstancia (un solo proceso de congelacin-descongelacin destruye un porcentaje significativo de Liposomas). Trabajar a temperaturas, lo ms moderadas posible y preferentemente no mayor de 60 grados centgrados, por mucho tiempo.
Contaminacin: merece una especial atencin, dado que son un medio apto para bacterias y hongos. Es por esto que se sugiere trabajar extremando las condiciones higinicas durante su manipulacin y optimizar el uso de conservadores en sistemas donde se han incorporado los Liposomas Dhacam. Los LIPOSOMAS DHACAM son principios activos que se utilizan en geles, cremas, etc. Se sugiere la posibilidad de estudios de estabilidad de los nuevos sistemas (por ejemplo: gel con Liposomas Dhacam), poniendo especial atencin a los aspectos sensorial, fisicoqumico y microbiolgicos.
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BIBLIOGRAFIA ___________________________________________________________________________________
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LOS LIPOSOMAS DHACAM SON ESTABLES, BIODEGRADABLES Y ATOXICOS.

Los liposomas son un sistema osmtico activo.

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Nombre Comn: LIPOSOMAS CON CAFEINA N CODIGO DHACAM: LIP-311/CAF

SECCIN N 2 - INGREDIENTES PELIGROSOS : No contiene SECCIN N 3 - CARACTERSTICAS FSICAS Y QUMICAS

SECCIN N 4 - RIESGO DE FUEGO Y EXPLOSIN : No existe

SECCIN N 5 PELIGROS FSICOS

SECCIN N 6 PELIGROS PARA LA SALUD

SECCIN N 7 PRECAUCIONES PARA MANEJO Y USO SEGURO

SUGERENCIAS PARA EL USO Y CONSERVACION DE LIPOSOMAS DHACAM

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