República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2021018456 DE 18 de M Mayo

ayo de 2021
Por la cual se concede
c oncede un Permiso de Comercialización
La Directo
Directora
ra Técnica
Técnica de Disposi
Dispositiv
tivos
os Médico
Médicoss y otras
otras Tecnol
Tecnologí
ogías
as del Institut
Instituto
o Nacion
Nacional
al de Vigila
Vigilanci
ncia
a de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2 2011.
011.

ANTECEDENTES

Que mediante radicado No. 20211033712 de fecha 25 de febrero de 2021, el Doctor CARLOS ANDRE
ANDRES S SEGURA
GONZALEZ actuando en calidad de apoderado de la empresa SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS
CO.,
CO.,LTD
LTD con do domi
mici
cililio
o en CHIN
CHINA,
A, soli
solici
citó
tó Perm
Permis
iso
o de Come
Comercrcia
ialiliza
zaci
ción
ón para
para el produ
product
cto
o MONI
MONITOR
TOR
DESFIBRILADOR, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante auto número 2021002908 del 26 de marzo de 2021, el INVIMA informa al interesado que una vez
revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con el siguiente requerimiento:

1 Allegar declaración expedida

expedida por el fabricante o por el represen
representante
tante en Colombia de los equipos acorde a
los requisitos
requisitos de artí
artículo
culo 24 del decret
decretoo 4725
4725 de 2005, referentes
referentes a los requisitos
requisitos específicos
específicos para el
Permiso
Perm iso de com
comerci
ercializ
alización
ación de equipos
equipos de ries
riesgo
go IIB, donde
donde conste:
conste: Que propo
proporcio
rcionar
nará
á al usuario
usuario los
programas
progra mas y mecanismos
mecanismos para la capacitación de los operadoresoperadores y los ingenieros
ingenieros o técnicos de
mantenimiento;
mantenim iento; Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el
idioma
idioma de origen
origen y en castel
castellano
lano.. Lo anterior
anterior se solicita
solicita por cuanto lo expres
expresado
ado en el folio
folio 1327 no
corresponde a lo solicitado en dicho artículo.

2. Allegar información científica necesaria

necesaria que respalde la seguridad del equipo biomédico acorde al literal j
del artículo
artículo 18, par
para
a lo cual pue
puede
de anexar el desarro
desarrollo
llo de pruebas
pruebas de carácter
carácter técnico
técnico - científico
científico que
demuest
dem uestren
ren la seg
segurid
uridad
ad eléctric
eléctrica,
a, funciona
funcional,
l, comp
compatibi
atibilida
lidad
d electrom
electromagné
agnética,
tica, etc., como son las IEC
(60601-1,
(60601- 1, 60601-1-2)
60601-1-2) u otros estándares utilizados para la manufactura del equipo. Lo anterior se solicita
por cuanto en la informaci
información
ón aportada NO se evidencian
evidencian dichas pruebas eléctricas y solamente
solamente se
evidencian
evidencia n las prueba
pruebass de seguridad
seguridad biológica de algunos accesorios utilizados con el equipo biomédico
biomédico..
Tenga en cuenta que es necesario
necesario que anexe un resumen de esta información al castellan
castellano
o para el caso en
que la documentación se encuentre en un idioma diferente.

3. Allegar formulario
formulario corregido para la dirección del importador
importador:: MEQ TECNOLOGIA MEDICA S.A.S., por
cuanto, verificado
verificado el certificado de existencia y representació
representación
n legal de este, se evidencia que este cambio
de domicilio.

Que medi
Que median
ante
te es
escr
critito
o No.
No. 20
2021
2110
10652
65270
70 del 08 de abril
abril de 20
2021
21,, el Doct
Doctor
or CARL
CARLOS
OS ANDR
ANDRES
ES SEGU
SEGURA
RA
GONZALEZ actuando en calidad de apoderado de la empresa SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS
CO., LTD., allega respuesta al requerimiento No. 2021002908 del 26 de marzo de 2021.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Como quiera que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Permiso de Comercialización con base en
la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnol
Tec nologí
ogías,
as, y como
como respue
respuesta
sta al requeri
requerimie
miento
nto No. 202100
2021002908
2908 del 26 de marzo
marzo de 2021,
2021, encont
encontrán
rándos
dose
e
satisfactoria por cuanto allega declaración expedida por el fabricante de los equipos acorde a los requisitos de
artículo 24 del Decreto 4725 de 2005; aporta el desarrollo de pruebas que demuestran la seguridad eléctrica del
producto y finalmente allega formulario corregido con la dirección del importador: MEQ TECNOLOGIA MEDICA
S.A.S. actualizada, así mismo allega corregida la etiqueta de este importador.

De otra parte, se observa que en el campo MODELOS Y/O REFERENCIAS, el interesado diligenció los accesorios
del equipo y en este sentido, es preciso aclarar que dichos accesorios deben estar contenidos en el ítem PARTES
DEL EQUIPO. Lo anterior por cuanto al verificar el Certificado de Venta Libre, no se evidencian las referencias de
es
esto
toss ac
acce
cesor
sorio
ios.
s. Por
Por tal
tal motiv
motivo,
o, los
los acce
acceso
sori
rios
os del eq
equi
uipo
po qu
qued
edan
an in
incl
clui
uido
doss en la ba
base
se de dadato
toss co
como
mo
componentes del producto MONITOR DESFIBRILADOR.
DESFIBRILADOR.

Por lo anterior, se emitió concepto favorable para la autorización de este, en razón a que el interesado allegó la
respectiva documentación para acceder a la petición en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto

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ayo de 2021
Por la cual se concede
c oncede un Permiso de Comercialización
La Directo
Directora
ra Técnica
Técnica de Disposi
Dispositiv
tivos
os Médico
Médicoss y otras
otras Tecnol
Tecnologí
ogías
as del Institut
Instituto
o Nacion
Nacional
al de Vigila
Vigilanci
ncia
a de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2 2011.
011.

4725 de 2005, en consecuencia, la Directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA;

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓN por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO: MONITOR DESFIBRILADOR,
PERMISO DE
COME
CO MERC
RCIA
IALI
LIZA
ZACI
CION
ON No.:
No.: IN
INVI
VIMA
MA 2021
2021EB
EBC-
C-00
0023
2357
5766
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SHENZHEN COMEN MEDICAL IIN NSTRUMENTS CO.,LTD con do
domicilio en CH
CHINA
FABRICANTE(S): SHENZHEN COCOMEN MEDICAL IIN NSTRUMENTS CCO
O.,LTD con do
domicilio en
en CH
CHINA
IMPORTADOR(ES): ALLERS S.A. con domicilio en CALI - VALLE;
CORALMEDICA LTDA. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
DIGIMEDICAL S.A.S con domicilio en MONTERIA - CORDOBA;
DISUMED S.A.S con domicilio en BARRANQUILLA - ATLANTICO;
EQUIPAR TM LTDA con domicilio en SANTA MARTA - MAGDALENA;
GERMARHEALTHCARE
GRAND GMG con domicilio en BOGOTA
COLOMBIA - D.C.;
S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.;
IME IMPORTMEDICAL COLOMBIA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
INGENIERIA Y ARQUITECTURA HOSPITALARIA
HOSPITALARIA S.A.S. con con domicilio en
BOGOTA - D.C.;
INGENIERIA CLINICA A SU SERVICIO INCLISER LTDA con domicilio en
BOGOTA - D.C.;
INVERSIONES BIOSUMMA S.A.S con domicilio en BARRANQUILLA -
ATLANTICO;
JORGE MACHADO EQUIPOS MEDICOS S.A.S - JOMEDICAL S.A.S con
domicilio en BOGOTA - D.C.;
JOTA MEDICS S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.;
L.A.S. ELECTROMEDICINA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
MEQ TECNOLOGIA MEDICA SAS con domicilio en BOGOTA - D.C.;
SCALPEL S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): ALLERS S.A. con domicilio en CALI - VALLE;
CORALMEDICA LTDA. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
DISUMED TM
EQUIPAR S.A.S concon
LTDA domicilio en BARRANQUILLA
domicilio - ATLANTICO;
en SANTA MARTA - MAGDALENA;
GERMAR GMG S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.;
GRUPO A&C ZONA FRANCA S.A.S con domicilio en BOGOTA - D.C.;
IME IMPORTMEDICAL COLOMBIA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
INGENIERIA Y ARQUITECTURA HOSPITALARIA
HOSPITALARIA SA.S.. con
con domicilio en
BOGOTA - D.C.;
JORGE MACHADO EQUIPOS MEDICOS S.A.S - JOMEDICAL S.A.S con
domicilio en BOGOTA - D.C.;
L.A.S. ELECTROMEDICINA S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
LOGICALL S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
MEQ TECNOLOGIA MEDICA S.A.S. con domicilio en MOSQUERA -
CUNDINAMARCA;
SCALPEL S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO BIOMÉDICO PARA DIAGNOSTICO Y SOPORTE DE VIDA
RIESGO: IIB
SISTEMAS: ELECTRÓNICOS

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Por la cual se concede
c oncede un Permiso de Comercialización
La Directo
Directora
ra Técnica
Técnica de Disposi
Dispositiv
tivos
os Médico
Médicoss y otras
otras Tecnol
Tecnologí
ogías
as del Institut
Instituto
o Nacion
Nacional
al de Vigila
Vigilanci
ncia
a de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2 2011.
011.

SUBSISTEMAS: EL MONITOR DESFIBRILADOR ESTÁ COMPUESTO DE UNA UNIDAD

PRINC
PRINCIPA
IPAL,
L, BATER
BATERÍA,
ÍA, PALAS,
PALAS, ALMOHA
ALMOHADIL
DILLAS
LAS Y OTROS
OTROS ACCESO
ACCESORIO
RIOS
S
FUNCIONALES.
ACCESORIOS PARA LA DESFIBRILACIÓN: PALAS EXTERNAS,
ALMOHADILLAS, CABLE DE ALMOHADILLAS
ALMOHADILLAS
ACCESORIOS PARA ECG: CABLE DE DERIVACIÓN DEL ECG (12,5 Y 3
DERIVACIONES)
ACCESORIOS PARA SPO2: SENSOR DE SPO2 (ADULTO-PEDIÁTRICO-
RECIÉN NACIDO-LACTANTE-), CINTURÓN SENSOR SPO2
ACCESORIOS PARA NIBP: MANGUITO PARA NIBP ((ADULTO-PEDIÁTRICO-
RECIÉN NACIDO-LACTANTE-)
ACCESORIOS PARA TEMP: SONDA DE TEMPERATURA ((ADULTO-
PEDIÁTRICO-RECIÉN NACIDO)
ACCESORIOS PARA CO2: FLUJO NATURAL RESPIRONIC :MÓDULO CO2,
CÁNULA NASAL/ORAL CO2 (ADULTO-LACTANTE-PEDIÁTRICO), ADAPTADOR
DE LAS VÍAS RESPIRATO
RESPIRATORIAS
RIAS (ADULTO-LACT
(ADULTO-LACTANTE-
ANTE-PEDIÁ
PEDIÁTRICO-R
TRICO-RECIÉN
ECIÉN
NACIDO), LÍNEA DE MUESTREOM CON LÍNEA DE SECADO; FLUJO LATERAL
MASIMO:
LATE
LA TERRAL MÓDULO
OMEN:: DEMÓDU
COMEN CO2
MÓ ISA, DLÍNEA
DULO
LO CODE
E CO2,2, MUESTREO
ADAP
ADAPTA
TADDORNOMOLINE;
LAS FLUJO
DE LAS VÍAS
ÍAS
RESPIR
RES PIRATO
ATORIA
RIASS TIPO
TIPO T, LÍNEA
LÍNEA DE SECADO
SECADO,, CÁNULA
CÁNULA DE MUESTR
MUESTREOEO
DESCARTABLE, LÍNEA DE EXTENSIÓN DESCARTABLE
ACCESORIOS PARA IBP: IBP: TRANSDUCTOR PARA IBP
USOS: EL MONITOR DESFIBRILADOR SE APLICA EN LA DESFIBRILACIÓN MANUAL,
LA DESFIBRILACIÓN AUTOMÁTICA EXTERNA (DEA) , EN MARCAPASOS Y
PARA
PA RA EL MONI
MONITOR
TOREO
EO DE SIGN
SIGNOSOS VITA
VITALE
LESS DE LOS
LOS PACI
PACIEN
ENTE
TES.
S. EL
OPER
OP ERAD
ADOR
OR DEBE
DEBE UBIC
UBICAR
ARSE
SE A APROAPROXI
XIMA
MADA
DAME
MENTE
NTE UN METR
METROO DEL
DEL
MONITOR EN USO NORMAL.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:CAJA X 1 UNIDAD
VIDA ÚTIL: 5 AÑOS
OBSERVACIONES: ESTE PEPERMISO DEDE COM
COMERCIALIZACION AM AMPARA LOLOS MOD
MODELOS S6S6 Y S8,
S8,
ACCESORIOS Y REPUESTOS
REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO.EQUIPO.
EI MONITOR DESFIBRILADOR PROVOCARÁ UN ALTO VOLTAJE DURANTE
LA DESF
DESFIB
IBRI
RILA
LACI
CIÓN
ÓN,, LO QUE
QUE PROV
PROVOCOCAR
ARÁ
Á LE
LESI
SION
ONES
ES GRAV
GRAVES
ES Y LA
MUERTE
MUE RTE.. POR LO TANTO,
TANTO, ESTE
ESTE DESFIB
DESFIBRIL
RILADO
ADOR/M
R/MONI
ONITOR
TOR DEBE
DEBE SER
OPERADO POR O BAJO LA DIRECCIÓN DE MÉDICOS CLÍNICOS
PRO
PROFES
FESION
PUEDE IONALE
ALES.
OPERAR S.ELSOLO
SOLO EL PERSON
PERSONALAL CAPACI
DESFIBRILADOR/MONITOR. CAPACITAD
NOTADOO LA
ABRA Y CARCASA
AUTOR
AUTORIZA
IZADO
DO
DE
ESTE
ESTE EQUI
EQUIPO
PO PARA
PARA EVITA
EVITAR
R POSI
POSIBL
BLES
ES DESC
DESCAR
ARGA
GAS
S ELÉC
ELÉCTR
TRIC
ICAS
AS..
CUAL
CU ALQU
QUIE
IER
R OPER
OPERACACIÓ
IÓN
N DE MANT
MANTEN
ENIM
IMIE
IENT
NTO
O Y MEJO
MEJORA
RA DEBE
DEBE SER
SER
REALIZADA POR PERSONAL CAPACITADO Y AUTORIZADO POR COMEN.
NO UTILICE
UTILICE ESTE EQUIPO
EQUIPO EN PRESENC
PRESENCIA IA DE GASES
GASES INFLAMAB
INFLAMABLES
LES O
ANESTÉSICOS O EN UNA ATMÓSFERA ENRIQUECIDA CON OXÍGENO PARA
EVITAR EXPLOSIONES E INCENDIOS.
COMP
CO MPRU
RUEBEBE
E SI EL DESF
DESFIB
IBRI
RILA
LADO
DOR/
R/MO
MONI NITOR
TOR Y SUS
SUS ACCE
ACCESO
SORI
RIOS
OS
PUEDEN FUNCIONAR DE FORMA NORMAL Y SEGURA ANTES DE SU USO.
EL VOLUMEN DE ALARMA Y LOS LÍMITES DE ALARMA SE ESTABLECERÁN
PARA DIFERENTES PACIENTES. NO CONFÍE SIMPLEMENTE EN LA ALARMA
AUDIBLE PARA MONITOREAR A LOS PACIENTES; EL VOLUMEN DE LA
ALARMA DEMASIADO BAJO O TOTALMENTE APAGADO PROVOCARÁ UNA
ALARMA NO VÁLIDA Y PONDRÁ EN PELIGRO LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE. EL MÉTODO DE MONITORIZACIÓN DE PACIENTES MÁS FIABLE
SERÁ MANTENER AL PACIENTE BAJO ESTRECHA VIGILANCIA.
PARA EL PACIENTE CON MARCAPASOS, EL CARDIOTACÓMETRO PUEDE

MEDIR EL PULSO
ARRITMIA. DE ESTIMULACIÓN
NO CONFÍE EN CASOEN
COMPLETAMENTE DE PARO CARDÍACO
LA ALARMA O
DEL
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RESOLUCIÓN No. 2021018456 DE 18 de M Mayo

ayo de 2021
Por la cual se concede
c oncede un Permiso de Comercialización
La Directo
Directora
ra Técnica
Técnica de Disposi
Dispositiv
tivos
os Médico
Médicoss y otras
otras Tecnol
Tecnologí
ogías
as del Institut
Instituto
o Nacion
Nacional
al de Vigila
Vigilanci
ncia
a de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2 2011.
011.

CARDIO
CARD IOTAC
TACÓM
ÓMET
ETRO
RO.. EL PACI
PACIEN
ENTE
TE CON
CON MARC
MARCAP
APAS
ASOS
OS DEBE
DEBE SER
SER
MONITOREADO DE CERCA.
EXPEDIENTE No.: 20197944
RADICACIÓN No.: 20211033712
FECHA DE RADICACIÖN: 25/02/2021

ARTICULO SEGUNDO.- Se amparan etiquetas del fabricante y sticker del importador aportadas en los radicados
No. 20211033712 y 20211065270.

ARTÍCULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes
siguientes a su notificación,
notificación, en los
términos señalados en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 18 de Mayo de 2021
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: ymorenom, Técnico: speream Revisó: cordina_varios

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RESOLUCION No. 2021041831 DE 22 de Septiembre de 2021

Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora
Directora Técnica de Disp
Dispositi
ositivos
vos Médicos y otras Tecnologí
Tecnologías
as del Institu
Instituto
to Nacional de
Vigila
Vigilanci
ncia
a de Med
Medica
icamen
mentos
tos y Alimen
Alimentos
tos INV
INVIMA
IMA,, en eje
ejerci
rcicio
cio de las fac
facult
ultade
adess Legale
Legaless
conferidas en el Decreto
Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011.

EXPEDIENTE: 20197944 RADICACIÓN: 20211184380 FECHA: 13/09/2021

PERMISO DE COMERCIALI
COMERCIALIZACIÓN:
ZACIÓN: INVIMA 2021EBC-0023576 VIGENCIA: 18/05/2031

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2021018456 DE 18 de Mayo de 2021, el INVIMA concedió

Permis
Permisoo de Com
Comerc
ercial
ializa
izació
ción
n No. INV
INVIMA
IMA 202
2021EB
1EBC-0
C-0023
023576
576 para
para el pro
produc
ducto
to MONITO
MONITOR
R
DESFIBRILADOR, a favor de SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD con
domicilio en CHINA, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.

Que med
median
iante
te esc
escrit
rito
o núm
número
ero 202
202111
111843
84380
80 radi
radicad
cadoo el 13/
13/09/
09/202
2021,
1, el Doctor
Doctor CAR
CARLOS
LOS
ANDRES SEGURA GONZALEZ, actuando en calidad de Apoderado de la empresa
SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO. LTD., presentó solicitud de modificación
al Permiso de Comercialización mencionado, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN PARA
CAMBIO DE DOMICILIO DE TITULAR, CAMBIO DE DOMICILIO DE FABRICANTE, ADICIÓN
DE IMP
IMPORT
ORTADO
ADOR,
R, ADI
ADICIÓ
CIÓN
N DE ACO
ACONDI
NDICIO
CIONAD
NADOR,
OR, ADICIÓ
ADICIÓNN DE IND
INDICA
ICACIO
CIONES
NES DE
USOS, ADICIÓN DE REFERENCIAS.
CONSIDERACIONES
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la concesión de una modificación con base en la
verifi
verificac
cación
ión de la doc
docume
umenta
ntació
ción
n téc
técnic
nico
o leg
legal
al allega
allegada
da ante
ante la Direcc
Dirección
ión de Dispos
Dispositi
itivos
vos
Médico
Méd icoss y Otr
Otras
as Tec
Tecnol
nologí
ogías,
as, emi
emitie
tiendo
ndo con
concep
cepto
to favora
favorable
ble par
para
a la expedi
expedició
ción
n de est
esta
a
modificación.

En consecuencia a lo anterior, de conformidad con el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril
de 2017, el INVIMA de acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, podrá
verificar en cualquier momento la información suministrada para la modificación automática,
teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo médico.

En consecuencia este Instituto:

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2021018456 DE 18 de Mayo de 2021

que
que conc
conced
edió
ió Pe
Perm
rmis
iso
o de Co
Come
merc
rcia
ialiliza
zaci
ción
ón No
No.. IN
INVI
VIMA
MA 20
2021
21EB
EBC-
C-00
0023
2357
576
6 a fa
favo
vorr de
SHENZHEN COMEN MEDICAL INSTRUMENTS CO. LTD. con domicilio en CHINA para el
producto MONITOR DESFIBRILADOR, en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido
de APROBAR:

CAMBIO
BIO DE DOMI
OMICI
CILI
LIO
O DE TIT ITU
ULA
LAR
R SH
SHEN
ENZ
ZHEN COMEN MED
EDIC
ICA
AL
INSTRUMENTS CO. LTD, quedando:

Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of
Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Martian Subdistrict, Guangming
District 518106 Shenzhen Guangdong P.R.China

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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2021041831 DE 22 de Septiembre de 2021

Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora
Directora Técnica de Disp
Dispositi
ositivos
vos Médicos y otras Tecnologí
Tecnologías
as del Institu
Instituto
to Nacional de
Vigila
Vigilanci
ncia
a de Med
Medica
icamen
mentos
tos y Alimen
Alimentos
tos INV
INVIMA
IMA,, en eje
ejerci
rcicio
cio de las fac
facult
ultade
adess Legale
Legaless
conferidas en el Decreto
Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011.

CAMBIO
CAMB IO DE DO
DOMI
MICI
CILI
LIO
O DE FAFABR
BRIC
ICA
ANT
NTE
E SH
SHEN
ENZH
ZHEN
EN CO
COME
MEN
N ME
MEDI
DICA
CAL
L
INSTRUMENTS CO. LTD, quedando:

Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of
Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Martian Subdistrict, Guangming
District 518106 Shenzhen Guangdong P.R.China

ADICIÓN DE IMPORTADOR:

ELECTROMEDICA EQUIPOS MEDICOS S.A.S. con domicilio en CRA 5 No. 27-66

Local 102 RISARALDA PEREIRA COLOMBIA
， ， ，

INVERMEDICA LTDA con domicilio en calle 51 N No. 2H-23, Cali, Valle, Colombia

ADICIÓN DE ACONDICIONADOR:

LOGICALL S.A. con domicilio en Carrera 106 NO. 15A-25 manzana 9 bodega 16,
Bogotá D.C.

LINE SERVICE ZONA FRANCA S A S con domicilio en Vía Siberia Funza Km 0.5 Lt
32B, Intexmoda Vuelta, Cota, Cundinamarca, Colombia

ADICIÓN DE INDICACIONES DE USOS:

El monitor se utiliza para la desfibrilación manual, la desfibrilación DEA, la estimulación y

el monitoreo ECG de 3 o 5 derivaciones o la monitorización del ECG de 12 derivaciones
(el ECG de 12 derivaciones es sólo para S8 y S6), monitoreo de SpO2, medición de
TEMP de dos canales, medición de NIBP, medición IBP de dos canales y monitoreo
EtCO2. La desfibrilación manual permite la cardioversión sincronizada. El monitor se
puede utilizar en hospital, ambulancia, escena de emergencia y otros lugares, y solo
puede ser utilizado por personal médico cualificado que haya sido entrenado en el
funcionamiento del equipo y haya recibido capacitación en asistencia vital básico y
formación avanzada en asistencia cardiaca. La desfibrilación manual es adecuada para
pacientes
pacie ntes con fibrilac
fibrilación
ión ventr
ventricula
icularr y taquic
taquicardia
ardia ventri
ventricular
cular.. La desfi
desfibrilac
brilación
ión DEA es
adecuada para pacientes con paro cardiaco de más de 8 años de edad que han perdido
la reactividad, que no respiran o con respiración anormal. La estimulación se utiliza para
tratar a los pacientes con bradicardia. La función de monitoreo se utiliza para monitorear
los signos vitales de pacientes adultos, niños o recién nacidos. La información de
monitoreo se puede mostrar, revisar, almacenar e imprimir.
La posición prevista del operador es aproximadamente a un metro del monitor en su uso
normal.

ADICIÓN DE REFERENCIAS:

LOS MODELOS S5 Y S3, ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de

Reposición, que deberá interponerse ante la DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y
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 República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2021041831 DE 22 de Septiembre de 2021

Por la cual se Modifica una Resolución
La Directora
Directora Técnica de Disp
Dispositi
ositivos
vos Médicos y otras Tecnologí
Tecnologías
as del Institu
Instituto
to Nacional de
Vigila
Vigilanci
ncia
a de Med
Medica
icamen
mentos
tos y Alimen
Alimentos
tos INV
INVIMA
IMA,, en eje
ejerci
rcicio
cio de las fac
facult
ultade
adess Legale
Legaless
conferidas en el Decreto
Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011.

OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS

Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los
términ
términos
os señ
señala
alados
dos en el Cód
Código
igo de Pro
Proced
cedimi
imient
ento
o Admini
Administr
strati
ativo
vo y de lo Conten
Contencio
cioso
so
Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

ARTICULO CUARTO: Los Derechos que se deriven de esta Resolución quedaran sujetas al
control posterior que debe realizar la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de
conformidad con lo previsto por el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D.C.,

D.C., el 22 de Septiembre de 2021
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: sroncancioc, Técnico: acastroc

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