Impreso el: lun. dic. 04 2023, 05:28:37 p. m.
(EST) Estado: Oficial Vigente al 04-dic-2023 DocId: GUID-D622CFA6-D79A-41AE-BB1C-ECE24188B050_2_es-ES
Impreso por: Paola Marcos Fecha Oficial: Oficial desde 01-may-2020
No Distribuir DOI Ref: mf8ni
Maleato de Clorfeniramina,
Solución Oral
» La Solución Oral de Maleato de Clorfeniramina
contiene no menos de 90,0 por ciento y no más de
110,0 por ciento de la cantidad declarada de
maleato de clorfeniramina (C16H19ClN2 · C4H4O4).
Envasado y almacenamiento—Conservar en envases
impermeables, resistentes a la luz.
Estándares de referencia USP á11ñ—
ER Maleato de Clorfeniramina USP
Identificación—
A: Evaporar el extracto remanente de la Valoración en un
baño de vapor hasta un volumen pequeño, después
transferirlo a un vaso adecuado más pequeño y evaporar solo
hasta el punto en que no se perciban los vapores de éter de
petróleo. Transferir el residuo oleoso con ayuda de cuatro
porciones de 3 mL de dimetilformamida a una probeta
graduada con tapón de vidrio adecuado, diluir con
dimetilformamida a 15,0 mL y mezclar: la rotación óptica de
la solución así obtenida, en un tubo de 100 mm, después de
hacer las correcciones por el blanco, no es más de +0,01°
(diferencia con el maleato de dexclorfeniramina).
Cambio en la redacción:
B: ▲Pruebas Espectroscópicas de Identificación á197ñ,
ia
fic
Espectroscopía Ultravioleta-Visible: 197U▲ (AF 1-may-2020)—
Solución: la utilizada para medir la absorbancia en la
Valoración.
Determinación de Alcohol á611ñ (si hubiera) á611ñ: entre
6,0% y 8,0% de C2H5OH.
O
https://online.uspnf.com/uspnf/document/4_GUID-D622CFA6-D79A-41AE-BB1C-ECE24188B050_2_es-ES
Tipo de Documento: USP @2023 USPC
DOI: https://doi.org/10.31003/USPNF_M16480_02_02
1
Valoración—Transferir 10 mL de Solución Oral, medidos con
exactitud, a un separador. Transferir aproximadamente
40 mg de ER Maleato de Clorfeniramina USP, pesados con
exactitud, a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir a
volumen con agua, mezclar, pipetear 10 mL de esta Solución
estándar y transferirlos a un separador similar al que contiene
la Solución Oral. Tratar cada solución del siguiente modo.
Agregar 10 mL de solución de hidróxido de sodio (1 en 10) y
extraer con dos porciones de 50 mL de éter de petróleo.
Combinar los extractos en un segundo separador, lavar con
10 mL de solución de hidróxido de sodio (1 en 250) y descartar
el lavado. Extraer la solución de éter de petróleo con dos
porciones de 40 mL de ácido clorhídrico diluido (1 en 100),
recolectar los extractos en un matraz volumétrico de 100 mL,
agregar a volumen el mismo ácido diluido y mezclar. Lavar
porciones de 50 mL de cada solución y de ácido clorhídrico
diluido (1 en 100), respectivamente, con tres porciones de
30 mL de cloroformo y después con 50 mL de éter de
petróleo y descartar los lavados. Filtrar las fases ácidas a través
de papel, descartando los primeros mL de cada filtrado, y
determinar las absorbancias de las soluciones obtenidas a
partir de la Solución Oral y de la Solución estándar en celdas
de 1 cm a la longitud de onda de máxima absorción,
aproximadamente a 264 nm, con un espectrofotómetro
l
adecuado, usando el ácido extraído como blanco. Calcular la
cantidad, en µg, de maleato de clorfeniramina (C16H19ClN2 ·
C4H4O4) en cada mL de la Solución Oral tomada, por la
fórmula:
C(AU/AS)
en donde C es la concentración, en µg por mL, de ER Maleato
de Clorfeniramina USP en la Solución estándar; y AU y AS son
las absorbancias de las soluciones de la Solución Oral y de la
Solución estándar, respectivamente.
1/1