NOMBRE:_______________________ EXAMEN PARCIAL II FECHA:__________________

MATRICULA:____________________ INTRODUCCION A DISPOSITIVOS MEDICOS

I-Escriba V o F según aplique: (Valor 1pt c/u)

1) La finalidad del HVAC es la de proporcionar un ambiente interior cuya temperatura, y

humedad relativa y purificación del aire sean confortables______

2) Los cuartos limpios deben cumplir con ciertos parámetros que aseguren el control de
partículas dentro de ellos. Para ello se contempla elementos como temperatura, humedad,
presión, aire exterior, iluminación, control microbiológico y filtros ______

3) El termino 483 se refiere a una notificación que realiza la FDA cuando se someten un
nuevo diseño de dispositivo medico al mercado_______

4) Los equipos se protección personal o EPP deben ser usados únicamente en caso de una
emergencia______

5) ISO 9000 es un conjunto de normas que ayuda a las organizaciones a garantizar que
satisfacen las necesidades de los clientes y otras partes interesadas dentro de los requisitos
legales y reglamentarios relacionados con un producto o servicio_______

6) La 21 CFR es una norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicada

por primera vez en 1996; representa los requisitos para un sistema de gestión de calidad
integral para el diseño y fabricación de dispositivos médicos_____

7) La norma ISO 13485 provee los lineamientos para manufacturar y exportar productos a
USA ______

8) El código federal regulado 21 CFR part 11 se refiere a los procesos de calidad de los
dispositivos médicos ______
NOMBRE:_______________________ EXAMEN PARCIAL II FECHA:__________________

MATRICULA:____________________ INTRODUCCION A DISPOSITIVOS MEDICOS

9) El termino GMP se refiere a buenas practicas de manufactura y documentación _____

10) La norma ISO 9001 también contempla que gestión de residuos es sencillamente el
proceso de tratamiento de dichos residuos______