NORMATIVIDAD

FDA (COFEPRIS)

(Food and Drug Administration) (Administración de Alimentos y Medicamentos)

Es la agencia gubernamental estadounidense reguladora de medicamentos, dispositivos médicos,

medicamentos biológicos (vacunas, derivados de sangre, etc.), productos electrónicos que emiten radiación,
productos veterinarios, cosméticos, alimentos, tabaco.

La FDA no “aprueba” instalaciones, laboratorios, empresas, fabricantes, ni centros de atención médica. Pero sí
tiene la autoridad para inspeccionar las instalaciones reguladas para verificar que cumplan con las regulaciones
de buenas prácticas de fabricación aplicables.

CFR (DOF)

(Code Federal Regulations) (Código de Reglamentos Federales)

El título 21 del Código de Reglamentos Federales regula el uso de alimentos y fármacos en USA a través de la
FDA.

El título 21 fue modificado por última vez el 22-mar-2024

Title 21 CFR part 820 Quality System Regulation Good Manufacturing Practice for medical devices

ICH

PICS

EMA