DIRECTRICES PARA LA SOLICITUD Y

REALIZACION DE CARGAS VIRALES DE

HEPATITIS B Y C, A TRAVES DEL
INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION
EN SALUD PUBLICA DR. LEOPOLDO
IZQUIETA PEREZ (INSPI).

Viceministerio de Gobernanza de la Salud

Subsecretaría de Vigilancia, Prevención y Control de la Salud

Dirección Nacional de Estrategias de Prevención y Control para Enfermedades

Transmisibles

Estrategia Nacional de VIH/sida, ITS y Hepatitis Virales

Enero 2024
 1. JUSTIFICACION:

Las hepatitis virales B y C son enfermedades silenciosas que causan más muertes que el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) y tuberculosis principalmente por cirrosis y carcinoma hepatocelular. La gran mayoría de personas
infectadas no conoce su diagnóstico, por lo que la enfermedad progresa y se transmite a otras personas. No existe una
vacuna para prevenir la hepatitis C, pero el desarrollo de los nuevos antivirales de acción directa (AAD) permiten
alcanzar la curación en tres meses. El tratamiento a las personas con hepatitis B y C reduce el riesgo de cirrosis y
muerte, y también previene nuevos casos.

Por esta razón, es importante el diagnóstico temprano a través del tamizaje a la población y una vez que el resultado
es reactivo se debe continuar con el algoritmo diagnóstico para garantizar el continuo de la atención.
Las hepatitis virales son la séptima causa de muerte a nivel mundial, principalmente debido a las secuelas
crónicas de hepatitis B y hepatitis C, como son la cirrosis y el carcinoma hepatocelular. Al contrario de otras
enfermedades transmisibles, las muertes por hepatitis virales van en aumento cada año. Se estima que hay más de
291 millones de personas viviendo con el virus de hepatitis B en el mundo y 71 millones de personas con hepatitis C
crónica, pero la gran mayoría de ellos no conoce su diagnóstico. Tanto la hepatitis B como C, son enfermedades
silenciosas que no suelen dar síntomas sino hasta décadas más tarde.

La Organización Mundial de la Salud propuso la iniciativa en el 2016, ante el pedido de la Asamblea General de
Naciones Unidas, de incluir a las hepatitis virales en las metas de desarrollo sostenible para el año 2030. La suma de
esfuerzos en el campo de la prevención, el diagnóstico temprano y el tratamiento oportuno permitirán al Ecuador lograr
este objetivo. La prevención de las hepatitis virales B y C reducirá el número de nuevos casos, pero el impacto de esta
estrategia tomará varias generaciones. Por tanto, es necesario reducir el número de personas ya infectadas mediante
tratamiento, lo cual previene la transmisión a otras personas. Las metas fijadas y que el Ecuador suscribió para el año
2030 es reducir la incidencia de infecciones crónicas de hepatitis B y C en el 90% y la mortalidad en el 65%, para
cumplir con estas metas se establece mejorar el diagnóstico, a través del tamizaje con la disponibilidad de pruebas
diagnósticas en los tres niveles de salud para hepatitis B y C, mejorar el reporte a los sistemas de vigilancia
epidemiológica y su articulación con el Homocentro y Bancos de Sangre, el acceso a medicamentos altamente costo
efectivos para personas infectadas con hepatitis B y C y el seguimiento respectivo.

Se estima que la situación de hepatitis B en el Ecuador es similar al del resto de América Latina donde la
prevalencia en población general es baja (<2%), excepto en la cuenca del Amazonas que tiene una endemicidad
intermedia (entre 2-7%). Los casos que son diagnosticados como positivos de hepatitis B y C son reportados al sistema
ViEpi, ya que son enfermedades de reporte obligatorio.
Con fecha 18 de julio 2023, se publica el Protocolo de “Manejo de las hepatitis virales B y C”, en cuyos algoritmos
diagnósticos, es fundamental la cuantificación de carga viral para hepatitis C para complementar un diagnóstico y para
hepatitis B un estadiaje, en ambos casos necesario para el inicio de tratamiento antiviral. Por lo que es necesario la
implementación de la carga viral a nivel nacional para el inicio oportuno del tratamiento antiviral.
 2. ANTECEDENTES:

Se estima que 2.000 millones de personas están infectadas por el VHB en el mundo, por lo que es un problema de
salud pública y éstas son las mayores causas del cáncer de hígado, más de 240 millones padecen de infección
crónica y entre 500.000 y 700.000 personas mueren anualmente como consecuencia de la infección por VHB. La
infección por Hepatitis c representa una carga económica en términos de años de vida perdidos a causa de
enfermedad hepática. Se estima que aproximadamente 150´000.000 de personas padecen infección crónica por el
VHC, más de 350.000 personas mueren anualmente por enfermedad hepática relacionada con el VHC a
consecuencia de cáncer del hígado y enfermedad hepática (cirrosis).

El tratamiento existente es altamente efectivo con tasas de curación que sobrepasan el 95% de los casos, sin
embargo, existe un subdiagnóstico importante y dificultades para el acceso al tratamiento. Según el Global Progress
Reports of HIV, viral sexually transmitted infections 2021, los nuevos casos estimados de VIH son de 1.450.000, de
hepatitis B es de 1.520.000 y de hepatitis C es de 1.520.00013. Según estimaciones de fallecimientos en un
comparativo del 2.000 hasta el 2.015 los casos de hepatitis ascienden a 1.4 millones, de VIH es de 1 millón,
paludismo 719.000 y de TB es de 1.2 millones. Esta estimación orienta a que las hepatitis requieren especial
atención de parte de los gobiernos.

Según estadísticas oficiales 2022 sobre Hepatitis B del MSP se reportaron al sistema de vigilancia ViEPI 203 casos
de hepatitis B, 139 de sexo femenino y 64 de sexo masculino. De acuerdo con los reportes del ViEpi existe un
acumulado de 1.292 casos desde el 2017 hasta el 2022. Las provincias con mayor número de casos reportados por
lugar de residencia son: Esmeraldas (47 casos), Pichincha (37 casos), Morona Santiago (24 casos), Guayas (18
casos), A pesar de que entre el 2020 y 2021 se han reportado menos casos debido a factores relacionados a la
pandemia de COVID-19, el grupo de edad de 20 a 49 años reportan el mayor número de casos (127 casos de VHB
y 15 casos de VHC).

De acuerdo con este mismo reporte del ViEpi, en el año 2022 se notificaron 64 embarazadas con diagnóstico de
hepatitis B, los datos acumulados desde el año 2017 hasta el 2022 reportados a este mismo Sistema ViEpi, suman
un total de 306 embarazadas con VHB. Adicional se reportó 1 caso de hepatitis B en niños de 0 a 11 meses, lo que
sugiere que fue por la transmisión materno-infantil, de estos el 90% puede progresar a infección crónica a pesar de
la inmunoprofilaxis con vacuna e inmunoglobulina.

Según estadísticas oficiales 2022 sobre Hepatitis C del MSP se reportaron al sistema de vigilancia ViEPI 21 casos
de hepatitis C, la distribución entre hombres y mujeres es 7 casos masculinos y 14 casos femeninos. A pesar de
que entre el 2020 y 2021 se han reportado menos casos debido a factores relacionados a la pandemia de COVID-
19, el grupo de edad de 20 a 49 años reportan el mayor número de casos. Las provincias con mayor número de
casos reportados son Guayas (5 casos), Pichincha (4 casos), El Oro (3 casos), Los Ríos (3 casos).

En el Ecuador, en el año 2021 fallecieron 821 personas (Fuente INEC 2021) a causa de neoplasia maligna del
hígado y de las vías biliares y 2.481 personas fallecieron por cirrosis y otras enfermedades del hígado. Se estima
que el 57% de los casos de cirrosis hepática y el 78% de los casos de cáncer primario de hígado fallecen por causas
relacionadas a la infección por los virus de la hepatitis B y C16. Cada año aproximadamente del 1-3% de personas
con cirrosis desarrolla carcinoma hepatocelular.

Con fecha 01 de diciembre 2023, el Ministerio de Salud Pública, mediante el Proyecto de Reducción de las
Enfermedades Crónico - Transmisibles de Mayor Impacto en el Ecuador: VIH/SIDA, ITS, tuberculosis y hepatitis
Viral B y C, mantuvo una reunión con el del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez (INSPI), con el fin de coordinar con el INSPI, la realización de exámenes de carga viral, para el manejo integral
de casos reactivos de Hepatitis B y C; quedando con los acuerdos de disponibilidad por parte del INSPI, así como
los flujos para su realización en el territorio nacional para los establecimientos del MSP.

En este sentido, el Proyecto de Reducción de las Enfermedades Crónico –Transmisibles de Mayor Impacto en el
Ecuador: VIH/ sida, ITS, TUBERCULOSIS Y HEPATITIS VIRAL B Y C, a través de la Dirección Nacional de
Estrategias de Prevención y Control para Enfermedades Transmisibles, elabora la presente directriz con el fin de
brindar la viabilidad necesaria al algoritmo diagnóstico que se encuentra en el “Protocolo de Manejo de Hepatitis
Virales B y C” el mismo que se basa en la realización de determinación de cargas virales el mismo que puede ser
solventado, a través del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública, Dr. Leopoldo Izquieta Perez (INSPI).

3. OBJETIVOS:

3.1. General:

 Elaborar directrices de solicitudes, requisitos y horarios de recepción, para el procesamiento de determinación

de carga viral para hepatitis B y C, del Ministerio de Salud con el Instituto Nacional de Investigación en Salud
Pública, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez (INSPI).

3.2. Específicos:

 Establecer las directrices para solicitar el procesamiento para determinación de carga viral para hepatitis B y C.

 Informar de los requisitos para envío de muestras desde el establecimiento de salud hasta el INSPI.

 Establecer los establecimientos del INSPI e itinerarios de recepción de muestras para la determinación de carga
viral de hepatitis B y C.

 Establecer los medios por el cual se va informar los resultados de carga viral para hepatitis B y C del INSPI, a
los establecimientos de salud que envíen las muestras

4. ALCANCE:

Las presentes directrices son de aplicación nacional y de cumplimiento obligatorio para todos los establecimientos
de salud del Ministerio de Salud Pública, así como un documento de referencia para la Red Pública Integral de
Salud.

5. DESARROLLO:
5.1. Normativa:

Se cuenta con un protocolo publicado en el Registro Oficial, con fecha 21 de julio 2023, sobre el “Manejo integral de
hepatitis virales B y C”, con acuerdo ministerial 00177-2023, en el cual consta la indicación de Carga Viral para
hepatitis B y C como parte del algoritmo diagnóstico tanto para estratificación como confirmación diagnóstica. Los
casos de hepatitis B y C una vez diagnosticados son de reporte obligatorio al ViEpi, por tanto, se cuenta con la
información nominal de los casos diagnosticados de hepatitis virales B y C; así como el monitoreo mediante el
sistema de información PRAS.

5.2. Definición de determinación de carga viral para hepatitis B:

El virus de la hepatitis B es un virus DNA altamente infeccioso cuyas manifestaciones varían tanto en la enfermedad
aguda como crónica. Teniendo durante la fase aguda manifestaciones que van desde hepatitis subclínica hasta en
algunos casos hepatitis fulminantes; durante la fase crónica las manifestaciones van desde un estado de portador
asintomático hasta hepatitis crónica, cirrosis y carcinoma hepatocelular.
La determinación de carga viral es la cuantificación de las partículas virales en muestras clínicas humanas (sangre
total, plasma, suero, orina, LCR, etc), utilizando técnicas de Biología Molecular como la Reacción en Cadena de la
Polimerasa (PCR), amplificaciones de señal mediante Sondas, etc. La determinación de carga viral se usa para
medir niveles de “DNA Hepatitis B” en pacientes infectados crónicamente. La progresión de la enfermedad se
encuentra estrechamente relacionada con factores de origen viral y del huésped; de todos ellos, el factor más
importante es sin duda el mantenimiento de una replicación viral activa en el paciente infectado. La utilización de
marcadores moleculares directos de la replicación viral es, por tanto, fundamental en el manejo de los pacientes
infectados por el virus. La carga viral es, además, el mejor predictor de la progresión a cirrosis y carcinoma
hepatocelular y esta progresión es proporcional a los niveles de carga viral.

Las principales aplicaciones de este marcador de replicación en la práctica clínica se fundamentan en la definición
de la presencia de la infección (sea esta oculta o no), en la demostración y diferenciación de la condición de portador
inactivo o asintomático mediante la estimación de la infectividad.

5.3. Definición de determinación de carga viral para hepatitis C:

El virus de la hepatitis C está formado por ARN, la cuantificación de carga viral del ARN del virus de la hepatitis C,
constituye el marcador más utilizado para diagnosticar y confirmar la infección activa por el VHC. La concentración
del ARN-VHC en plasma o suero puede cuantificarse en la actualidad con diferentes ensayos moleculares
comerciales en tiempo real, que tienen un amplio rango dinámico de cuantificación y son sensibles, específicos,
precisos y reproducibles.

El protocolo de “Manejo integral de hepatitis virales B y C”, con acuerdo ministerial 00177-2023, la misma que se
basa en la mejora evidencia científica, refiere la indicación de cuantificación de Carga Viral para hepatitis C como
parte del examen confirmatorio para diagnóstico.

5.4. Algoritmo diagnóstico para hepatitis B y C:

Para la realización de determinación de carga viral para hepatitis B y C, se ha tomado en cuenta los algoritmos
diagnósticos publicados y oficializados en el Protocolo de Manejo integral de hepatitis virales B y C 2023, en el caso
de hepatitis B, para su estadiaje; así como en la hepatitis C para su diagnóstico.

Algoritmo 1. Diagnóstico de Hepatitis B en adultos:

Adaptado de: Directrices para realizar las pruebas de detección de la Hepatitis B y C, Organización
Panamericana de la Salud, 2018.
 Algoritmo 2. Diagnóstico de Hepatitis C en adultos:

Adaptado de: Directrices para realizar las pruebas de detección de la Hepatitis B y C, Organización
Panamericana de la Salud, 2018

5.5. Requisitos para envío de la muestra:

Para poder enviar muestras a los laboratorios del INSPI, con el fin de realizar determinaciones de carga viral para
hepatitis B y C, se debe cumplir de manera obligatoria los siguientes requisitos:

a) Establecimientos: únicamente establecimientos de segundo y tercer nivel de atención pueden enviar

muestras para carga viral para hepatitis B y C. Establecimientos de primer nivel, podrán enviar únicamente
con autorización, de manera escrita (memorando), del nivel central, específicamente de la Direccióna
Nacional de Estrategias de Prevención y Control para Enfermedades Transmisibles.
b) Recolección: 2 ml de plasma con EDTA, correctamente rotulado.
c) Rotulación: nombres y apellidos del paciente, número de cédula, fecha y hora de la recolección de la
muestra, nombre de la unidad de salud de donde procede la muestra.
d) Orden médica (pedido de laboratorio MSP – 010A): lleno todos los campos, colocar diagnóstico presuntivo
con CIE 10, y la solicitud de carga viral de hepatitis B o C, según proceda, número celular del médico
responsable del seguimiento.
e) Hoja de referencia (formulario MSP – 053), con letra legible y una copia para poder sellar el recibido.
f) En la hoja de referencia debe constar un correo electrónico de contacto del profesional que solicita.

5.6. Reporte de determinación de carga viral para hepatitis B y C:

Para el reporte por parte del INSPI, se enviará el resultado de carga viral para hepatitis B y C, al correo electrónico
del médico que se ha colocado en el literal e), del punto 5.6.; por lo que el médico debe de archivar el mismo de
manera digital, para posterior revisión por parte del nivel central.

5.7. Laboratorios INSPI donde se puede solicitar carga viral de hepatitis B - C:

Se ha coordinado con del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública, Dr. Leopoldo Izquieta Perez (INSPI),
los establecimientos donde procesarán las muestras para realización de determinación de carga viral para hepatitis
B y C, el mismo que se describe en la tabla 1.
Tabla 1. Laboratorios INSPI donde se puede solicitar carga viral de hepatitis B - C:

INSPI Dirección: Teléfonos: Responsable

Quito Iquique N14-285 y (02)2568041-(02)2552715 Dra. Patricia Chiluiza

Yaguachi. Sector «El
Dorado».

Guayaquil Av. Julián Coronel 905 (04) 228-2281 Dr. Manuel González
entre Esmeraldas y José
Mascote

Cuenca Av. Huaynacapac 2162 (07)4109301-(07)4109305 Dra. Jenny Calle

Tena Av. Perimetral entrada a (06)-2846049 Dr. Carlos Chiluisa

las Antenas – Barrio la
Unión

Para el envío de las muestras, se ha distribuido, y asignado, con del Instituto Nacional de
Investigación en Salud Pública, Dr. Leopoldo Izquieta Perez (INSPI), los establecimientos que
tendrán que recibir las muestras enviadas por las Coordinaciones Zonales de Salud; así es que
se describe en la tabla 2.

Tabla 2. INSPI de referencia para enviar la muestra y procesamiento de carga viral, hepatitis B – C,
según ubicación geográfica.

INSPI COORDINACION HORARIOS Y DÍAS TIEMPO DE ENTREGA DE

ZONAL RESULTADO
Quito CZ 1, CZ 2, CZ 3, CZ Miércoles 08:00 a 3 días laborables
4, CZ 9. 16:00.
Guayaquil CZ 1, CZ 4, CZ 5, CZ Miércoles 08:00 a 3 días laborables
8. 16:00.
Cuenca CZ 6, CZ 7. Miércoles 08:00 a 3 días laborables
16:00.
Tena CZ 1, CZ 2, CZ 3. Miércoles 08:00 a 3 días laborables
16:00.

5.8. Flujo de notificación de novedades:

Ante cualquier novedad o inconveniente que se presente, en el envío de muestras, el

establecimiento de salud de segundo y tercer nivel de atención, debe notificar a la coordinación
zonal, el mismo que debe notificar a la Estrategia Nacional de VIH/sida-ITS y hepatitis virales,
para su coordinación con el INSPI.
 6. CONCLUSIONES:

 Las directrices emitidas en este documento, son de cumplimiento obligatorio para los establecimientos del
Ministerio de Salud Pública del Ecuador, que soliciten determinación de carga viral de hepatitis B y C, en el
Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública (INSPI), en cumplimiento al algoritmo diagnóstico que se
encuentra en la normativa vigente, Protocolo “Manejo integral de hepatitis virales B y C”.
 Para solicitar la determinación de carga viral para hepatitis B y C, en el Instituto Nacional de Investigación en
Salud Pública (INSPI), debe estar apegada obligatoriamente a lo expuesto en el punto 5.4.
 Los requisitos enumerados, en el punto 5.5., son obligatorios para los establecimientos del Ministerio de Salud,
que requieran realizar carga viral de VIH.
 Las hepatitis virales son un problema de salud pública y se requiere todos los esfuerzos necesarios que permitan
sustentar el avance hacia la meta de reducir los casos de infección por lo que se recomienda tomar en
consideración los recursos necesarios para hacer frente a este importante problema de salud pública, ya que el
MSP está realizando grandes esfuerzos para la prevención y el control, que respondan a los objetivos y metas
que el país ha suscrito.

APROBACION:

CARGO FIRMA

Mgs. Ricardo Vizueta

Aprobado por: Firmado electrónicamente por:
RICARDO JOSE
Subsecretario de Vigilancia, Prevención y Control VIZUETA MENDEZ

Dra. Raquel Vélez Firmado electrónicamente por:

RAQUEL DEL PILAR
Director Nacional de Estrategias de Prevención y VELEZ MUNOZ
Control para Enfermedades Transmisibles
Revisado por:
Dr. Rodrigo Tobar
Gerente del Proyecto de Reducción de las
Firmado electrónicamente por:
Enfermedades Crónico - Transmisibles de Mayor RODRIGO REINALDO
TOBAR ROBALINO
Impacto en el Ecuador: VIH/SIDA, ITS,
Tuberculosis y Hepatitis Viral B y C
Dr. Daniel Lizano Firmado electrónicamente por:

Especialista de Enfermedades Infecciosas con EDISON DANIEL

LIZANO ARAUZ
Potencial Epidémico y Pandémico 1
Elaborado por:
Dr. Juan Vega Reyes
Especialista de la Estrategia Nacional de VIH/SIDA, Firmado electrónicamente por:
JUAN ALBERTO VEGA
REYES
ITS, Tuberculosis y Hepatitis Viral B y C