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Bogotá, D.C., febrero de 2024

Señores
GREMIOS INDUSTRIA FARMACÉUTICA
E.S.M

Asunto: Respuesta a preguntas de la Resolución 1896 de 2023

Respetados Señores,

Reciban un cordial saludo. En respuesta a la manifestación de la referencia enviada por usted,

agradezco en nombre del Invima darnos a conocer sus inquietudes, las cuales nos permiten
adelantar acciones de mejora que garanticen la prestación del servicio con calidad, calidez y
oportunidad.

Por lo anterior a continuación nos permitimos dar respuesta a las preguntas elevadas en el presente
escrito relacionadas con la Resolución 1896 del 23 de noviembre de 20231, y en el orden en las que
fueron formuladas de acuerdo con cada uno de los ítems, así:

I. Aplicación de la norma

1. Vigilancia.

Respuesta. De conformidad con la mesa de trabajo realizada el 28 de diciembre de 2023 por parte
del Grupo de Publicidad, se dieron los lineamientos de cómo se realizará la vigilancia en post-
comercialización y la coordinación entre los diferentes grupos al interior del Invima que participan en
este control así como la articulación con otros actores como las Entidades Territoriales de Salud.
(Ver presentación Mesa de trabajo 28122023)

Respecto a los criterios de clasificación para cada condición de venta de los medicamentos, con los
que se determina el nivel de riesgo para la publicidad, promoción e información no publicitaria que
conforma la vigilancia con enfoque de riesgo por parte del Invima, la misma será presentada en la
próxima mesa de trabajo con los Gremios el 14 de febrero de 2024, y la presentación quedará
disponible para consulta por parte de los interesados.

2. No obligatoriedad de entrega de materiales de medicamentos de venta bajo fórmula

facultativa.

Respuesta. Al respecto, me permito confirmar que todo reporte de publicidad que sea sometido a
través del Aplicativo Publimed URL https://farmacoweb.invima.gov.co/publimed, requiere de las
piezas publicitarias, a fin de realizar el control posterior con enfoque de riesgo que pondera el
aplicativo.

Ahora bien, dada la reciente emisión de la Resolución 1896 de 2023 por parte del Ministerio de Salud
y Protección Social, su implementación por parte del Invima requirió de un lanzamiento acelerado
sobre el cual se continúa trabajando en el mejoramiento de la aplicación respecto a la recepción de
los soportes tanto en medios impresos y digitales, toda vez que está opción se encuentra en proceso
de desarrollo y como se informó en la mesa de trabajo del 28 de diciembre de 2023, se dieron
alternativas para allegar dichas piezas.

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Resolución 1896 de 2023 - "Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización
de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la depuración de trámites con la finalidad de
prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos y se dictan otras disposiciones” Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No%201896%20de%202023.pdf
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Es importante enfatizar que, según lo establecido en el artículo 11 de la precitada norma, se deben

informar los medios de difusión de la publicidad y contar con una estrategia funcional que garantice
el acceso restringido en plataformas digitales a profesionales autorizados para prescribir, por lo cual
deberá disponer del medio que permita la validación inequívoca de tales profesionales y una
validación de acceso por parte del anunciante.

Así mismo, la información difundida en medios impresos, mailing o mensaje de texto, deberá
publicarse en el sitio web o plataforma digital, que puede ser administrado por el titular de registro
sanitario o tercero autorizado por éste, de tal forma que, el Invima o tercero autorizado conforme el
numeral 2.3 del artículo 2, de la Resolución en comento, para llevar a cabo el control posterior basado
en riesgo correspondiente.

En este sentido, y para dar cumplimiento normativo a lo expuesto anteriormente, se ha determinado

como medida temporal en lo relativo a la publicidad de medicamentos de fórmula facultativa, habilitar
el siguiente correo electrónico institucional para que los titulares de registro sanitario o tercero
autorizado nos puedan dar acceso al medio publicitario de la pieza (impreso y/o digital) que esté
restringido y dirigido exclusivamente a profesionales facultados por la Ley para realizar su
prescripción y es el siguiente:

publimed@invima.gov.co

Lo anterior, permitirá a los titulares del registro mantener la trazabilidad de todos los usuarios que
accederán a sus sitios web lo que se alinea a las políticas de seguridad de la información, al ser un
usuario con dominio @invima.gov.co que dará acceso a su contenido para los fines de control
posterior.

Adicional a lo anterior, es importante indicar que mediante el aplicativo PUBLIMED, en la sección

material publicitario, opción de medios impresos y medio digital, deberá ingresar la información según
corresponda para la publicidad:

Y remitir al correo en mención, el soporte documental del medio impreso (en .PDF max.15MB o
enlace para descarga), colocando en el asunto el consecutivo que se asigna (o número ID) el cual
está compuesto de diez (10) dígitos de la siguiente forma 20XX-XXXXXX (año+ número
consecutivo), y es remitido por la plataforma al correo del interesado, una vez finaliza el reporte.

En caso de requerir compartir acceso a una página web restringida para el cuerpo médico,
igualmente por este correo podrá incluir el envío del acceso con usuario y clave para el material
publicitario digital que aplique.
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En conclusión, se aclara que el reporte de la publicidad de los medicamentos de venta bajo fórmula
facultativa SÍ debe contener las piezas publicitarias, por lo cual deberá informarse en el aplicativo
Publimed, sin perder de vista la medida temporal establecida para medios impresos y digitales arriba
descrita.

3. Definiciones y tipos de información no publicitaria de los medicamentos y productos

fitoterapéuticos: aclarar la finalidad de las campañas educativas relacionadas en el numeral
2 del artículo 20 y la definición en el artículo 5. Esto de tal manera que se pueda mencionar el
producto, por cuanto es contradictoria la definición y la finalidad de las campañas educativas
descritas en la resolución 1896 de 2023 ¿Los tipos que se mencionan ahí son los únicos a los
que le aplica el capítulo IV?

Respuesta. De lo anterior se informa que efectivamente por la interpretación contradictoria de estos

artículos, desde el Grupo de Publicidad se realizó solicitud de concepto jurídico ante la Oficina
Asesora Jurídica del Invima, una vez esta sea absuelta, estaremos emitiendo la Circular aclaratoria
para interpretación correcta y aplicabilidad normativa en relación con las campañas educativas

4. Definición programa de apoyo a pacientes en materia de medicamentos: en los programas

de apoyo a pacientes, el medicamento objeto de información ya ha sido prescrito por el
médico y por ello no hay lugar a publicidad o inducción a la demanda o al consumo, se debe
permitir que en los materiales se incluya el nombre del medicamento, tanto en DCI como por
su marca comercial. La mención de la marca tiene en este contexto una función de
información y no de publicidad y evita confusiones en pacientes o cuidadores, especialmente
cuando los primeros son polimedicados.

Respuesta. Como se indicó en la respuesta anterior, se informa que desde el Grupo de Publicidad
se realizó solicitud de concepto jurídico ante la Oficina Asesora Jurídica del Invima, respecto a la
situación planteada en la que indica que: “se debe permitir que en los materiales se incluya el nombre
del medicamento”; una vez esta sea resuelta, estaremos emitiendo la Circular aclaratoria para la
interpretación correcta y aplicabilidad normativa en relación al programa de apoyo a pacientes en
materia de medicamentos.

5. Comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos a través de medios de

comunicación digitales y tradicionales. (…) el parágrafo del artículo 18 (…) el artículo 26 (…)
De los artículos mencionados, no es claro el tipo de información que se puede disponer en
los canales digitales de comercialización ya que una página digital de un comercializador es
un medio masivo, por tanto, se entiende que se puede colocar publicidad o promoción en las
páginas web de comercialización, siempre y cuando dicho material haya sido previamente
notificado.
Es contradictorio que se permita para comercialización únicamente de la imagen frontal del
producto, lo que no fomenta brindar una información completa al usuario que le permita
comprar un producto de manera informada.
Además, se está evidenciando que las entidades territoriales de salud están tomando medidas
sanitarias con diferentes criterios para hacer control en el mercado. Se requiere puntualizar
sobre la información que se puede comunicar en canales digitales de comercialización y
generar unidad de criterio para la adecuada vigilancia por parte de Invima y las entidades
territoriales de salud.

Respuesta. Para aclarar lo establecido en el artículo 18° relacionado con la comunicación de la

publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta libre, por parte de los
comercializadores, es preciso traer a colación la definición de publicidad:
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“(…)Publicidad: Es toda forma de comunicación realizada por una persona natural jurídica,
pública o privada, con el fin de promover o difundir de forma directa o indirecta, la
comercialización de medicamentos o productos fitoterapéuticos mediante información que
influencia las decisiones de consumo de estos (…)”

En este sentido, lo que establece el parágrafo 1° numeral iii) que cita:

“(…)la información que realicen los canales de distribución o los catálogos de venta para su
comercialización, en los cuales solo figure la foto de la cara principal del producto, en donde
se identifique: el principio activo, concentración, forma farmacéutica, nombre y/o marca y la
presentación comercial aprobados en el registro sanitario o en la presentación objeto de la
promoción, el número del registro sanitario, precio del producto en pesos colombianos y no
hacer alusión a las indicaciones del producto (…)”

Dicha información no corresponde a la definición de publicidad y por tal razón no está sujeto a
reportar previamente al Invima. Por lo tanto, en la norma si se está especificando que tipo de
información puede ser utilizada en sus sitios web oficial o plataforma digital de venta masiva, y como
lo indica en su pregunta si dicho establecimiento comercializador genera publicidad o promoción del
producto esta si es susceptible de comunicar previamente al Invima.

Ahora bien, respecto a las condiciones para la comercialización de medicamentos bajo fórmula
facultativa a través de sitios web oficiales o plataformas digitales, la norma reitera en el artículo 25°
en sus literales a,b,c,d,e como podrán disponer de la información del producto para la venta,
destacando que no deberán ser incluidos en pestañas o cualquier estrategia de organización de la
página que incluya indicaciones o beneficios, por ejemplo, el caso de los antibióticos, los cuales
requieren de la prescripción médica para su compra, por lo tanto, la plataforma digital de venta no
podrá tener esta agrupación especifica, por cuanto se prohíbe que haga alusión a las indicaciones
del producto, ni realizar publicidad sobre su consumo.

De igual manera se contempla actividades de articulación desde el Invima con las Entidades
Territoriales de Salud (ETS) para adelantar las acciones en caso de incumplimiento a lo establecido
en la actual normativa, para unificar los criterios respecto a la información que se puede comunicar
en medios digitales. Sería importante conocer qué tipo de medidas sanitarias indica que se han
aplicado sin un criterio claro durante las visitas que realizan las ETS.

II. Uso de la plataforma

1. Nombre de la publicidad: el campo “nombre de publicidad” de la plataforma no

permite ser editado una vez se guarda, si se comete un error en la primera etapa, toca
volver a crear un nuevo reporte de publicidad.

Respuesta. Con relación a esta inquietud, el sistema Publimed se encuentra configurado

para eliminar y ajustar lo que requiera el usuario antes de dar por finalizado y enviado el
reporte. Por lo anterior, de presentarse por error involuntario en la selección de las variables
y opciones disponibles el usuario puede previsualizar antes la información que registrará
dado que enviado el reporte ya no podrá modificar el registro.

2. Clasificación general entre publicidad e información no publicitaria: ajustar el campo

de nombre publicidad e información no publicitaria de acuerdo con la resolución 1896
ya que son dos conceptos diferentes.
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Respuesta. No es clara la solicitud, por cuanto no refiere específicamente donde se

encuentran los textos que indica. A la fecha el aplicativo cuenta con las siguientes opciones
de reporte, las cuales son independientes:

3. Grupo etario: no están cubiertos todos los grupos etarios y no permite seleccionar
más de uno, es decir, los grupos que se encuentran disponibles en la lista de la
plataforma no encajan en todas las posibles poblaciones previamente aprobadas en
los registros sanitarios.

Respuesta. Efectivamente, el sistema Publimed cuenta con un tipo de agrupación de rangos

de edad que se ha determinado a nivel interno con el propósito de realizar el control posterior
basado en la gestión del riesgo por parte del Grupo de Publicidad del Invima, en
cumplimiento a lo dispuesto en la Resolución 1896 de 2023.

Por lo anterior, para casos en los cuales el producto se encuentre autorizado para diferentes
grupos etarios deberá seleccionar el grupo etario que abarque el grupo que representa
mayor riesgo, por ejemplo: en el caso que incluya grupo etario adultos entre 18 y 59 años y
mujeres gestantes, se incluirá mujeres gestantes. El aplicativo de reporte actualmente no se
encuentra configurada para el procesamiento en selección de varios grupos etarios.

4. Cargue de archivos e información soporte: no se pueden incluir las referencias que

soportan la publicidad; por ejemplo, certificado de número uno en ventas, avales, etc.
La plataforma solo da opción de cargar la publicidad y no para todas las categorías
de materiales. Se debería poder armar un dosier y cargar un solo documento de pieza
con sus respectivos soportes o referencias o tener la opción de adjuntar documentos
soporte de los materiales publicitarios. Acorde a la mesa de trabajo con INVIMA se
recomendó cargar el material final, sin embargo, únicamente se permite subir archivos
en pdf por tanto los videos seguirán sin ser versión final.
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Respuesta. Teniendo en cuenta el espíritu de la norma, le informo que no se requiere de las

referencias que soporten la publicidad, sino del material finalizado de la misma.

Respecto a videos, se debe allegar capturas de pantalla de las escenas que permitan
evidenciar el contenido de la misma, junto con el guion (o script) en la parte inferior de cada
escena, y esto remitirlo en archivo PDF. Igualmente, podrán remitir al correo
publimed@invima.gov.co con el consecutivo del reporte el enlace del video y demás
información que sea relevante.

5. Tipos de archivos: ¿Cuáles son los tipos de archivo que permite la herramienta?
habilitar las extensiones que sean posibles, para facilitar el manejo de los distintos
tipos de piezas que se usan en la publicidad y promoción. Se ha evidenciado que a
pesar de que la herramienta recibe archivos en pdf, power point, etc. y envía la
notificación de que fue cargado, cuando se intenta abrir el archivo ya cargado solo
abre los cargados en pdf.

Respuesta. Los archivos deben ser cargados en formato PDF y se tiene opción de
previsualización antes de ser cargados en la plataforma.

6. Capacidad de almacenamiento: al cargar documentos en la plataforma se evidencia

que la capacidad es baja (23.8 MB), materiales complejos como páginas web o con
soportes completos superan esta capacidad.

Respuesta. Respecto al límite de archivo que se puede cargar a la plataforma como lo

menciona es de 23.8MB, se contempla que la ampliación de este valor se dará como
resultado de la revisión de las piezas publicitarias que a la fecha se han cargado en la
plataforma y verificar si para efectos de la evaluación se requerirá ampliar el límite y el tipo
de formato. En cuanto a la capacidad de almacenamiento el Invima tiene disponibilidad en
sus servidores para mantener esta información en custodia.

7. Cantidad de usuarios en trámites: se debería permitir el acceso de varios usuarios por

compañía. En el apartado de selección de perfiles, usuarios o páginas web no permite
colocar varios, como sí lo permite en medios impresos. Se solicita habilitar varios
usuarios por compañía, considerando las diferentes áreas terapéuticas que puede
manejar una misma compañía. Se propone que se igualen estas casillas a las de medio
impreso para poder notificar varios perfiles/ usuarios/ páginas web en una sola
notificación.

Respuesta. El sistema está configurado a través del usuario de tramites en línea que es uno
por compañía y deberá administrarlo cada responsable de la misma si lo utilizarán varias
personas. No es clara la opción que indica en medio impreso sobre notificar varios perfiles o
usuarios /páginas web en una sola notificación. No obstante, lo que si tiene el sistema es la
opción de ingresar por un producto varios medios de difusión.

8. Tipo de información a reportar: la plataforma no tiene los campos para informar los
medios por los cuales se hace difusión a los médicos dependiendo de los tipos de
publicidad que se puede hacer. No contempla todos los tipos de información no
publicitaria, de acuerdo con lo establecido en la norma, la información no publicitaria
puede estar dirigida al talento humano en salud, pacientes y cuidadores. Sólo incluir
explícitamente a pacientes/cuidadores puede inducir a errores o alertas que no
aplican. Habilitar un espacio para relacionar la información no publicitaria dirigida a
talento humano en salud o un campo de escritura libre de tipo observaciones para
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aclarar si la información no publicitaria está dirigida a talento humano en salud u

otros.

Respuesta. Esta mejora al sistema ya se encuentra en proceso de actualización por parte

de la Oficina de Tecnologías de la Información y se contempla su lanzamiento en producción
finalizando mes de febrero 2024.

9. Información a talento humano en salud: la resolución menciona que la información

dirigida al talento humano en salud es objeto de notificación, pero no hay esta opción
¿cómo se debe entregar información de los medicamentos en cualquier condición de
venta a todos los profesionales o talento humano en salud? por ejemplo, químicos
farmacéuticos y regentes de farmacias. Usualmente a este talento humano en salud
se les presenta información de productos de nuevos lanzamientos de las compañías
farmacéuticas, ofertas especiales, rotación de productos entre otros.

Respuesta. Esta mejora al sistema ya se encuentra en proceso de actualización por parte

de la Oficina de Tecnologías de la Información y se contempla su lanzamiento en producción
finalizando mes de febrero 2024.

10. Inclusión de medios: la plataforma de Publimed no contempla todas las opciones

establecidas en la resolución 1896 en lo relacionado con medios de comunicación.
• Medios digitales: no se encuentran opciones para ingresar medios como
correos, mensajes de texto y otros.
• Medios impresos: no se cuenta con un campo de "otros” por lo que limita el
uso a los medios descritos en la plataforma.
Incluir un campo de escritura libre para especificar casos que no se agrupen en los
medios descritos en la plataforma o disponer en el sistema la opción “otros” y
segregarlos de acuerdo con lo compatible (Según clasificación
publicidad/Información no publicitaria).

Respuesta. Esta mejora al sistema ya se encuentra en proceso de actualización por parte

de la Oficina de Tecnologías de la Información y se contempla su lanzamiento en producción
finalizando mes de febrero 2024.

11. Notificación de información no publicitaria de medicamentos con venta bajo fórmula

médica que no cuentan con registro sanitario: el formulario de reporte de la plataforma
Publimed del Invima exige que se declare al menos un registro sanitario vigente al
cual corresponda el material, lo cual no sería viable para los medicamentos vitales no
disponibles que no cuentan con registro sanitario. Los medicamentos vitales no
disponibles, podrían requerir por parte del importador o del tercero autorizado, de la
emisión de información no promocional de carácter educativo para pacientes,
cuidadores y recurso humano en salud, incluyendo médicos prescriptores, que
propenda por el uso apropiado del medicamento, incluso como parte de las medidas
de mitigación de riesgo establecidas en el plan de manejo de riesgo del medicamento.
Se solicita habilitar la opción alojar la información no promocional de medicamentos
vitales no disponibles en la plataforma para registrar el sitio web sin vincular a un
registro sanitario.

Respuesta. El numeral 1 del artículo 13 de la Resolución 1896 de 2023, indica taxativamente

la prohibición de publicidad de medicamentos vitales no disponibles. Teniendo en cuenta
que las autorizaciones especiales de comercialización e importación de estos medicamentos
opera bajo demanda y para pacientes específicos y debidamente identificados, se
consideraría publicidad.
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No obstante, desde el Grupo de Publicidad se realizó solicitud de concepto jurídico ante la

Oficina Asesora Jurídica del Invima, respecto a esta situación. una vez esta sea absuelta,
estaremos emitiendo la Circular aclaratoria para interpretación correcta y aplicabilidad
normativa en relación con las campañas educativas relacionada con medicamentos vitales
no disponibles.

12. Acceso información confidencial: se solicita garantizar que solo el personal

autorizado del Invima tiene el acceso a la información ya que hay temas confidenciales
en los procesos y desarrollo de las estrategias de comunicación de cada titular de
registro sanitario. La filtración de la información puede impactar a las compañías en
temas de libre competencia, por lo tanto, el acceso masivo a dichos links/información
no debe ser una opción ¿cómo se está manejando la información confidencial de los
titulares de registro sanitario? ¿quién va a tener acceso a la información?

Respuesta. La plataforma se encuentra alojada en servidores de Invima y se brindan los

accesos de manera exclusiva a los funcionarios del Grupo de Publicidad. También se cuenta
con la Política de seguridad de la información. Y adicionalmente se incluirá en la opción de
cumplimiento normativo lo correspondiente a la autorización de tratamiento de datos así:

Política de tratamiento y protección de datos personales

De acuerdo a los requerimientos de la Ley 1581 de 2012 y a lo establecido en la política de

tratamiento y Protección de datos personales GDI-DIE-PL018 disponible en
www.invima.gov.co , mediante el registro de sus datos personales en el presente formulario
usted autoriza al Invima para la recolección, almacenamiento y uso de los mismos con la
finalidad de adelantar el trámite de su solicitud. Como Titular de la información tiene derecho
a conocer, actualizar y rectificar sus datos personales, solicitar prueba de la autorización
otorgada para su tratamiento, ser informado sobre el uso que se ha dado a los mismos,
presentar quejas ante el Invima por infracción a la ley, revocar la autorización y/o solicitar la
supresión de sus datos en los casos en que sea procedente y acceder en forma gratuita a
los mismos.

13. Sitio web (com.co) para medicamentos en condición de venta bajo fórmula facultativa:
no se debería limitar el alojamiento de la publicidad e información a un sitio web con
dominio com.co. sino que debería permitirse hacer mediante algún mecanismo en la
nube que el titular o tercero autorizado disponga para que el Invima haga la revisión
del material en el control posterior. Además, hay páginas bajo dominio .com que son
de carácter global o regional, que son utilizadas como herramienta para compartir y
hacer difusión de información en Colombia.

Respuesta. Como lo indica la norma se requiere el uso de dominio (.com.co), siendo esta
opción una de las más utilizadas por las compañías para la publicidad de sus productos.

Sin embargo, desde el Grupo de Publicidad se han definido otras opciones:

1. Pueden utilizar un sitio temporal en la nube restringido que cuente con el

identificador consecutivo que arroje la plataforma PUBLIMED, para realizar la
trazabilidad.
2. Pueden utilizar medios como Drive, Sharepoint, OneDrive entre otros, que
posibilita un acceso y verificación temporalmente mientras se trabaja en el
acceso en la plataforma global
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Lo anterior, igualmente será incluido como mejora en la plataforma en los ítems de ayuda
para orientar al usuario en la notificación de su reporte de publicidad.

14. Campo para diligenciar usuario y contraseña de acceso a Invima para el control
posterior de medicamentos en condición de venta bajo fórmula facultativa: para el
reporte del medio y enlace donde se dispone el material publicitario dirigido a
prescriptores, se debe compartir usuario y contraseña al Invima para ingresar al
repositorio. Sin embargo, no hay un espacio para esta información.

Respuesta. Se ha determinado como medida temporal en lo relativo a la publicidad de

medicamentos de fórmula facultativa, habilitar el siguiente correo electrónico institucional
publimed@invima.gov.co para que los titulares de registro sanitario o tercero autorizado
nos puedan dar acceso al medio publicitario de la pieza (impreso y/o digital) que esté
restringido y dirigido exclusivamente a profesionales facultados por la Ley para realizar su
prescripción. En caso de requerir compartir acceso a una página web restringida para el
cuerpo médico, igualmente por este correo podrá incluir el envío del acceso con usuario y
clave para el material publicitario digital que aplique.

Lo anterior, igualmente será incluido como mejora en la plataforma en el campo de

observaciones con el objetivo de que el usuario registro el usuario (debe ser el correo
publimed@invima.gov.co) y su contraseña para la evaluación por parte del Grupo de
Publicidad.

15. Finalización de registro: no es posible ver el archivo cargado una vez es finalizado el
registro. Al finalizar el registro de la publicidad o promoción y al llegar al listado de
registrados, debería aparecer una última columna donde pueda visualizarse y
descargarse el archivo que fue adjunto.

Respuesta. Esta mejora al sistema ya se encuentra en proceso de actualización por parte

de la Oficina de Tecnologías de la Información y se contempla su lanzamiento en producción
finalizando mes de febrero 2024.

16. Campo de observaciones: solicitamos se pueda habilitar un campo de observaciones

al finalizar el reporte, para que sean tenidos en cuenta por el evaluador.

Respuesta. Esta mejora al sistema ya se encuentra en proceso de actualización por parte

de la Oficina de Tecnologías de la Información y se contempla su lanzamiento en producción
finalizando mes de febrero 2024.

III. Sugerencias de aclaración e interpretación de la norma

1. Artículo 5 definiciones y artículo 20 tipos de información no publicitaria de los

medicamentos y productos fitoterapéuticos: el articulo 5 incluye la definición de
campaña educativa, indicando que la misma no deberá hacer mención o alusión a
medicamentos. Sin embargo, en el artículo 20 numeral 2, en relación con los tipos
de información no publicitaria de medicamentos incluye a campañas educativas
dirigidas a pacientes, cuidadores y talento humano en salud en el marco de
educación sanitaria y el ciclo de vida de medicamento. Por tanto, aclarar dado que
en artículo 20 menciona campaña educativa de información no publicitaria que
podría incluir información de producto enmarcado en las finalidades de las
campañas educativas dispuestas en el artículo 20.
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Respuesta. De lo anterior se informa que efectivamente por la interpretación

contradictoria de estos artículos, desde el Grupo de Publicidad se realizó solicitud de
concepto jurídico ante la Oficina Asesora Jurídica del Invima, una vez esta sea absuelta,
estaremos emitiendo la Circular aclaratoria para interpretación correcta y aplicabilidad
normativa en relación con las campañas educativas

2. Artículo 14. De la publicidad de medicamentos de venta libre: el artículo 14

relaciona el artículo 4 (Tratamiento de datos), entendemos que es un error y el
articulo correcto es el Articulo 5 (Definiciones). Corregir: “La publicidad de los
medicamentos y productos fitoterapéuficos de venta libre, podrá realizarse en
cualquier medio masivo de los que trata el artículo 4 del presente acto
administrativo, con observancia a los principios definidos en el artículo 3 del
mismo”.

Se informa que efectivamente por la numeración truncada de estos artículos, desde el

Grupo de Publicidad se incluirá en la solicitud de concepto jurídico ante la Oficina Asesora
Jurídica del Invima.

3. Artículo 20. Tipos de información no publicitaria de los medicamentos y productos

fitoterapéuticos: artículo 20 Para efectos del presente capítulo, se entenderá como
información no publicitaria aquella dispuesta por el titular de registro sanitario o
tercero autorizado por éste de los medicamentos y productos fitoterapéuticos,
dentro de los cuales, estarán los siguientes tipos: 1.Los programas de apoyo a
pacientes en materia de medicamentos, que se realicen por parte de
establecimientos prestadores de salud en acompañamiento del titular del registro
sanitario o fabricante e importador debidamente autorizado en el registro sanitario.
2. Campañas educativas dirigidas a pacientes, cuidadores y talento humano en
salud, en el marco de la educación sanitaria y el ciclo de vida del medicamento. (…)
Consideramos que establecer en dos tipos la información no publicitaria limita las
acciones de las compañías y, por tanto, recomendamos incluir una aclaración
como parte del encabezado del artículo así: “Artículo 20. Tipos de información no
publicitaria de los medicamentos y productos fitoterapéuticos. Para efectos del
presente capítulo, se entenderá como información no publicitaria aquella
dispuesta por el titular de registro sanitario o tercero autorizado por éste de los
medicamentos y productos fitoterapéuticos, dentro de los cuales, estarán, entre
otros, los siguientes tipos:(…)”

La expresión subrayada “dentro de los cuales”, implica que los programas de

apoyo a pacientes y las campañas educativas de productos no son las únicas
formas de entrega de información no publicitaria. Una interpretación en contraria
limita las alternativas y formas de entrega de esta información tan relevante a
personal diferente de médicos.

Respuesta. Se informa que efectivamente por la interpretación contradictoria de estos

artículos, desde el Grupo de Publicidad se realizó solicitud de concepto jurídico ante la
Oficina Asesora Jurídica del Invima, una vez esta sea absuelta, estaremos emitiendo la
Circular aclaratoria para interpretación correcta y aplicabilidad normativa en relación con
las campañas educativas y Programas de apoyo a pacientes.
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IV. Listado de preguntas frecuentes

1. ¿Cómo informar la vigencia en la plataforma? las plataformas digitales almacenan en

su historial las piezas y a no ser que haya un cambio que impacte la comunicación y
se retiren, ellas siguen habilitadas para visualización en el tiempo (ej.: Facebook,
YouTube) y feed de cuentas de redes sociales (ej. Instagram). ¿Se podría habilitar una
casilla que indique que es permanente? en los casos que las piezas promocionales se
quieran usar por mucho tiempo y no sea clara la fecha final ¿que se debería ingresar
como fecha final?

Respuesta: En el momento de realizar el reporte de la pieza publicitaria dentro de la

plataforma PUBLIMED, el interesado establece el periodo de tiempo de uso de la publicidad,
el cual deberá tener en cuenta lo dispuesto por el Artículo 39, el cual señala:

“Artículo 39. Vigencia de la publicidad. La publicidad previamente comunicada al Invima

estará vigente por el término que defina el usuario. Si durante la vigencia del registro se
presentan modificaciones que impacten la publicidad previamente comunicada, esta perderá
vigencia de manera inmediata, y en ese caso, de considerarlo el titular o tercero autorizado
por éste, deberá comunicar una nueva publicidad de forma previa al INVIMA, por el canal
definido para ello”.

2. En la actualidad cualquier persona puede crear su usuario ¿hay alguna exigencia o

limitante para usuarios por empresa?

A efectos de facilitar las acciones de control posterior se requiere que a través de un único
usuario por empresa el cual se crea a través de la plataforma trámites en línea, se realicen
los reportes correspondientes y que este usuario se encuentre debidamente autorizado para
cargar a la plataforma lo pertinente. Las Compañías deberán adecuar el personal que tendrá
a cargo el manejo del acceso, y mantenerlo en el tiempo para que se mantenga el histórico
del reporte que ha realizado en Publimed.

3. La información que cargan los usuarios ¿tendrá un control de archivo, que permita
consultas futuras? ¿aunque la publicidad sufra varias o múltiples actualizaciones, se
conservarán antecedentes para control de la entidad y usuarios?

Respuesta. Respecto a la información que adjunta y envían los usuarios correspondientes a

las piezas publicitarias en el aplicativo Publimed, este sistema cuenta con un repositorio en
los servidores de Invima, y adicionalmente permite al usuario realizar la revisión de los
reportes enviados o los que tenga en estado pendiente, los cuales podrá gestionarlos en la
pantalla principal del mismo, y llevar un histórico de lo reportado. En este punto es preciso
aclarar que una vez el reporte es enviado y recibe el consecutivo o ID de identificación, este
no podrá ser modificado con posterioridad.

Ahora a la pregunta: “¿aunque la publicidad sufra varias o múltiples actualizaciones, se

conservarán antecedentes para control de la entidad y usuarios?”, como se explicó en el
ítem anterior el aplicativo se encuentra configurado para que el usuario reportante, pueda
visualizar el reporte enviado (cerrado) o en estado pendiente. Sin embargo, la publicidad que
presente actualizaciones deberá reportarlas conforme a la temporalidad de la misma y el
tiempo como un nuevo reporte. Igualmente, el Invima tendrá el control y seguridad de la
información registrada.

4. Artículo 3: “3.3.1; 5) d) No sugerirá que el valor o inocuidad del producto o preparado

proviene de ser un producto a base de plantas.”
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si el producto fitoterapéutico tiene aprobado, por su activo principal sea planta

individual o por asociación de plantas, un uso, no se pueda hacer mención de dicho
activo o asociación de plantas respecto del uso terapéutico aprobado. Partiendo del
hecho de la aprobación que la sala especializada le ha dado y de su registro Sanitario.

Para dar respuesta a esta inquietud, es preciso mencionar que el principio 3.3 de la
Resolución 1896 del 2023 apunta a la claridad, veracidad, completitud y transparencia que
deben tener toda información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización que
se realice, en el caso referenciado en la presente solicitud, es decir el ítem 5 apunta a los
productos fitoterapéuticos, donde se menciona que No sugerirá que el valor o inocuidad del
producto o preparado proviene de ser un producto a base de plantas, es decir que la
información que se desea trasmitir al consumidor debe basarse en lo aprobado por el
registro sanitario del producto y de acuerdo con la condición de venta del mismo.

Por ejemplo: para el producto aprobado HEDERA HELIX + PROPÓLEO JARABE con
indicación: PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO DE USO TRADICIONAL COMO
EXPECTORANTE. COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA TOS. condición de
venta: SIN FORMULA FACULTATIVA. En la publicidad debe incluir este uso, el caso
incorrecto es expresar que el producto por ser de origen natural es inocuo, y lo puede usar
sin preocuparse para eliminar la tos por ser de origen natural, esto es falso, por cuanto el
producto establece que entre las contraindicaciones esta: HIPERSENSIBILIDAD A LOS
COMPONENTES DE LA PLANTA Y DEL PROPÓLEO. EMBARAZO Y LACTANCIA. EL
PRODUCTO ESTÁ CONTRAINDICADO EN NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS.

5. ¿La información/publicidad de los dispositivos médicos que acompañan los

medicamentos se rigen por el decreto 4725 del 2005?

Respuesta. La revisión de la publicidad de medicamentos se realizará a la luz de la

normatividad que los rige correspondiente al Decreto 334 de 2022 y la Resolución 1896 de
2023 y que cumplan con lo aprobado en el registro sanitario, y de manera independiente la
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías efectuará la respectiva vigilancia del
dispositivo médico y equipo biomédico publicitado en cumplimiento del artículo 58 del
Decreto 4725 del 2005.

6. ¿De qué manera se va a comunicar al usuario el resultado del control posterior? Una
vez realizado el control posterior, ¿qué tiempo emite el concepto por parte del Invima
y el tiempo que tienen los titulares, importadores para hacer correcciones, si se
requiere?

Respuesta. Una vez evidenciado que la publicidad, promoción o material no publicitario

trasgrede lo establecido en la normatividad vigente, esto es el Decreto 334 del 2022 y la
Resolución 1896 del 2023, se informará mediante oficio2 al titular, importador, fabricante,
apoderado o tercero autorizado registrado en la plataforma Publimed, la orden de
suspensión de la publicidad y/o requerimiento de rectificación en caso que haya lugar,
dando cumplimiento al artículo 40, sin perjuicio de la adopción de las medidas sanitarias de
seguridad y las sanciones señaladas en la Ley 9 de 1979.

Conforme a lo dispuesto en el artículo 9. De la trasgresión a la promoción de medicamentos

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En ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Invima como autoridad sanitaria, podrá solicitar a los
medios y establecimientos de comercio, el retiro de las promociones, material publicitario e información no publicitaria que
incumplan con la norma.
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y productos fitoterapéuticos de venta libre, artículo 11. De la disposición de la publicidad de

medicamentos de venta bajo fórmula facultativa, artículo 18. De la comunicación de la
publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta libre y artículo 22. De
la comunicación de la información no publicitaria de los medicamentos y productos
fitoterapéuticos, el retiro de las promociones, publicidad e información no publicitaria deberá
realizarse de manera inmediata.

En aplicación extensiva de lo arriba señalado y salvo concepto posterior, la rectificación de

la información será inmediata y, se otorgará al usuario cinco (5) días calendario, para remitir
al Invima el soporte de dicho cambio y se concederá igual término para reportar a esta
entidad el retiro de las promociones, publicidad e información no publicitaria.

7. Es una práctica común de las droguerías publicar en internet, la foto de los

medicamentos (incluidos los medicamentos con fórmula médica), con algunos datos
del registro ¿cómo se debe interpretar el término "búsqueda activa por parte del
consumidor o paciente" establecida en el literal b del art 25 Res. 1896? normalmente
al escribir el nombre del producto en un buscador, le arroja las droguerías y sitios con
varias fotos ¿esto es correcto o se está transgrediendo la norma ¿se considera que
cualquier empresa (distribuidor) que tenga una publicidad de venta de un producto
bajo fórmula facultativa, sin tener relación con el titular, fabricante, la responsabilidad
sea de igual forma del titular del registro? ¿cómo se puede demostrar que no hay
autorización por parte del titular, fabricante sobre el distribuidor para este tipo de
publicidad?

Respuesta. Resulta pertinente contextualizar lo establecido en la norma respecto a la

comunicación de publicidad por parte de un establecimiento comercializador donde se
incluyen las droguerías. El artículo 18 hace alusión a la comunicación de la publicidad de
los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta libre para este tipo de
establecimiento, y en su parágrafo 1° numeral iii) indica que se exceptúan de la obligación
de comunicación previa de publicidad al Invima en caso que:

“(…)la información que realicen los canales de distribución o los catálogos de venta
para su comercialización, en los cuales solo figure la foto de la cara principal del
producto, en donde se identifique: el principio activo, concentración, forma
farmacéutica, nombre y/o marca y la presentación comercial aprobados en el registro
sanitario o en la presentación objeto de la promoción, el número del registro
sanitario, precio del producto en pesos colombianos y no hacer alusión a las
indicaciones del producto (…)”

Lo anterior, no correspondería a la definición de Publicidad, pero la norma está especificando

que tipo de información puede ser utilizada en los sitios web oficial o plataforma digital de
venta masiva de OTC para establecimientos comercializadores.

Ahora según lo señalado en el artículo 25, correspondiente a medicamentos bajo formula

facultativa, a saber:

“(…) Artículo 25. Condiciones para la comercialización de medicamentos bajo

fórmula facultativa a través de sitios web oficiales o plataformas digitales. Se
permitirá la comercialización de los medicamentos de síntesis química, biológicos y
productos fitoterapéuticos, de venta bajo fórmula facultativa a través de sitios web
oficiales o plataformas digitales de las droguerías y farmacias, siempre y cuando
cumplan con lo siguiente:
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a) El establecimiento debe cumplir con las condiciones del modelo de gestión del
servicio farmacéutico y manual de condiciones esenciales para su
funcionamiento.
b) En el sitio web oficial o plataforma digital, únicamente podrán disponer de una
foto de la cara principal del producto, en la cual se identifique: el principio
activo, concentración, forma farmacéutica, nombre y/o marca y la
presentación comercial aprobados en el registro sanitario. Y esta
información solo se presentará como resultado de la búsqueda activa, por
parte del consumidor o paciente, en el motor de búsqueda, del sitio web,
según lo prescrito por el profesional autorizado para ello en Colombia. Por
tanto, no deberán ser incluidos en pestañas o cualquier estrategia de
organización de la página que incluya indicaciones o beneficios.
c) En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el número del registro
sanitario.
d) En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el precio del producto
en pesos colombianos.
e) No hacer alusión a las indicaciones del producto, o realizar publicidad sobre su
consumo. (…)” (Subraya y negrilla fuera de texto)

Queda claro que la norma les autoriza tener en sus sitios web oficiales y plataformas digitales la
información del producto, pero bajo las condiciones específicas de estos literales, que respecto a la
búsqueda activa hace alusión a que el usuario pueda buscar abiertamente el producto, y que la
página o sitio web no debe estar organizada por pestañas para agrupar un tipo de medicamentos, ni
tampoco las clasifique por indicación o beneficios del producto ni realizar publicidad sobre su
consumo. De lo anterior, si la droguería cumple con estas, no estaría transgrediendo la normativa.

Aclarado lo anterior, y con relación a una publicidad de venta de un medicamento bajo formula
facultativa, deberá ser reportado previamente ante el Invima, de acuerdo a los dispuesto en los
artículos 10,11 y 12 de la citada Resolución. De esto, si el distribuidor realiza publicidad sin la
autorización del titular del registro sanitario, fabricante o del tercero autorizado estaría contraviniendo
la norma.

Ahora, acorde a la inquietud de ¿cómo se puede demostrar que no hay autorización por parte del
titular, fabricante sobre el distribuidor para este tipo de publicidad?, por lo general estos hechos son
denunciados o evidenciados en visitas de IVC para el control de la publicidad, por ello es importante
fomentar la aplicabilidad de la Resolución 1896 de 2023, a fin de garantizar que se realicé el reporte
de la publicidad por parte de los responsables, para que esta pueda ser evaluada correctamente y
de encontrarse situaciones contrarias que estén emitiendo otras compañías sobre el producto, estas
puedas ser sujetas a medidas sanitarias por parte del Invima.

8. Los descuentos que son aplicados por las droguerías (por ejemplo, el 15 de cada mes
una droguería tiene descuento del 20% en todos los medicamentos o un día a la
semana hace descuento del 25%, etc) ¿también deben reportarse? ¿quién debe
reportarlo? ¿cómo el INVIMA podrá controlar estas promociones que hacen las
droguerías?

Respuesta. Para absolver su inquietud, es preciso traer a colación los artículos 6 y 8 de la

Resolución 1896 del 2023, que establece lo siguiente:

“Artículo 6. De la promoción de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta

libre. Los titulares, fabricantes, importadores, comercializadores, distribuidores,
droguerías, farmacias, grandes superficies, almacenes de cadena y terceros que
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realicen actividades comerciales tendientes a la venta del respectivo producto,

independientemente de las estrategias o medio masivo a utilizar y cuyo fin sea el de
promocionar estos, observarán las siguientes condiciones:

1. Tendrán un carácter temporal y conocido para la autoridad sanitaria y el

consumidor.
2. Expresarán de manera clara, precisa y oportuna el beneficio promocional que
pretender otorgar al consumidor.
3. Indicarán las condiciones de modo, lugar y tiempo para aplicación y obtención
por parte del consumidor.
4. No inducirán al engaño al consumidor y, se alineará con los principios
establecidos en la presente resolución.
5. No aplicarán a productos cuya condición de venta definida en el registro
sanitario, esté prohibida o restringida por la normatividad sanitaria vigente.”

Entre tanto, el artículo 8, señala sobre el particular:

“Artículo 8. De la comunicación de las promociones al Instituto de Vigilancia Nacional

de Medicamentos y Alimentos-Invima. Los titulares de registro sanitario y/o cualquier
persona natural o jurídica que realice actividades de promoción de los productos
objeto del presente capítulo, comunicarán al Invima las promociones que estarán
vigentes al público, de manera previa a su implementación; para lo anterior, el
interesado deberá allegarla a través del formato estándar y mediante el canal
definido para ello por este Instituto.

La comunicación de que trata este artículo será objeto de centralización,

almacenamiento y control posterior basada en la gestión del riesgo por parte del
Invima.

Parágrafo 1°. La publicidad de la promoción se hará con arreglo de lo dispuesto en

el capítulo de publicidad, y podrá ser suministrada a su destinatario en formato físico
o digital, prevaleciendo el medio que sea más accesible al usuario al cual vaya
destinado.

Parágrafo 2°. Cualquier persona natural o jurídica que haga promoción diferente a la
autorizada por el titular de los productos, la hará bajo el mismo procedimiento y
condiciones descritas en el presente capítulo y será responsable en los términos del
artículo 41 de la presente resolución”.

Dado lo anterior, estas promociones sí deben ser informadas y el reporte puede ser realizado
por los titulares, importadores, fabricantes, comercializadores, distribuidores, droguerías,
farmacias, grandes superficies, almacenes de cadena y terceros que realicen actividades
comerciales, a través de la plataforma mediante el aplicativo Publimed disponible en el
enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/publimed , donde debe registrarse de forma clara
y precisa las condiciones de modo, lugar y tiempo para aplicación y obtención por parte del
consumidor y el beneficio promocional que se pretende otorgar y allegar en un excel o PDF
la relación de los productos a los cuales le aplique la promoción.

Adicionalmente, se requiere que se informe al correo publimed@invima.gov.co indicando en

el asunto el ID que arroja la plataforma de PUBLIMED para el respectivo reporte.
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Resulta pertinente recordar que se encuentran prohibidos los incentivos, entendidos como
el ofrecimiento o promesa de bonificaciones, entrega de dinero o en especie de bienes o
servicios como parte de la promoción.

9. Artículo 10: de la publicidad de medicamentos de venta bajo fórmula facultativa: se

plantea que la publicidad se podrá realizar en publicaciones con acceso restringido
sólo a profesionales facultados por la ley para realizar la prescripción de
medicamentos ¿en este caso las droguerías y farmacias– droguerías cómo deben
proceder?

Respuesta. Las droguerías y farmacias- droguerías no podrán realizar publicidad de productos con
condición de venta con fórmula médica, ya que está prohibida para el público en general, en caso
de querer realizar actividades de comercialización es importante que las mismas se ajusten a lo
dispuesto en el Artículo 25° de la Resolución 1896 del 2023, como sigue a continuación:

“Artículo 25. Condiciones para la comercialización de medicamentos bajo fórmula facultativa a

través de sitios web oficiales o plataformas digitales. Se permitirá la comercialización de los
medicamentos de síntesis química, biológicos y productos fitoterapéuticos, de venta bajo fórmula
facultativa a través de sitios web oficiales o plataformas digitales de las droguerías y farmacias,
siempre y cuando cumplan con lo siguiente:

1. El establecimiento debe cumplir con las condiciones del modelo de gestión del servicio
farmacéutico y manual de condiciones esenciales para su funcionamiento.
2. En el sitio web oficial o plataforma digital, únicamente podrán disponer de una foto de la cara
principal del producto, en la cual se identifique: el principio activo, concentración, forma
farmacéutica, nombre y/o marca y la presentación comercial aprobados en el registro
sanitario. Y esta información solo se presentará como resultado de la búsqueda activa, por
parte del consumidor o paciente, en el motor de búsqueda, del sitio web, según lo prescrito
por el profesional autorizado para ello en Colombia. Por tanto, no deberán ser incluidos en
pestañas o cualquier estrategia de organización de la página que incluya indicaciones o
beneficios.
3. En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el número del registro sanitario. En
el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el precio del producto en pesos
colombianos.
4. No hacer alusión a las indicaciones del producto, o realizar publicidad sobre su consumo”.

10. Artículo 18: parágrafo 3 ¿cuáles son los numerales 3.7, 3.8 y 3.9 que refiere el artículo 18,
parágrafo 3? en la norma no se encuentran señalados.

Respuesta: Al respecto, se informa que la mención de los numerales que no se encontraron

relacionados en el documento normativo ya había sido detectada y en la actualidad se está
trabajando en el particular con la Oficina Asesora Jurídica, para que se adelante el ajuste al texto
por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.

11. Artículo 18 ¿cuál es el objetivo de permitir que se coloque foto por producto? para
garantizar la compra correcta por los usuarios o consumidores debe haber más
información, lo ideal es que la compra digital sea similar a lo que el cliente ve, si la compra
fuera presencial, ejemplo de esto sería una imagen 3D y una foto con la cara de cada uno
de los productos.

Respuesta. Resulta pertinente señalar lo que la norma establece:

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“(…) Artículo 25. Condiciones para la comercialización de medicamentos bajo fórmula facultativa a
través de sitios web oficiales o plataformas digitales. Se permitirá la comercialización de los
medicamentos de síntesis química, biológicos y productos fitoterapéuticos, de venta bajo fórmula
facultativa a través de sitios web oficiales o plataformas digitales de las droguerías y farmacias,
siempre y cuando cumplan con lo siguiente:

El establecimiento debe cumplir con las condiciones del modelo de gestión del servicio farmacéutico
y manual de condiciones esenciales para su funcionamiento.

a. En el sitio web oficial o plataforma digital, únicamente podrán disponer de una foto de la
cara principal del producto, en la cual se identifique: el principio activo,
concentración, forma farmacéutica, nombre y/o marca y la presentación comercial
aprobados en el registro sanitario. Y esta información solo se presentará como resultado
de la búsqueda activa, por parte del consumidor o paciente, en el motor de búsqueda, del
sitio web, según lo prescrito por el profesional autorizado para ello en Colombia. Por tanto,
no deberán ser incluidos en pestañas o cualquier estrategia de organización de la página
que incluya indicaciones o beneficios.
b. En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el número del registro sanitario.
c. En el sitio web oficial o plataforma digital, deben indicar el precio del producto en pesos
colombianos.
d. No hacer alusión a las indicaciones del producto, o realizar publicidad sobre su consumo.
(…)” (Subraya y negrilla fuera de texto)
Por ello, se evidencia que el objetivo de colocar una foto con la cara principal del producto
está vinculado al cumplimiento de los demás requisitos que establece la norma,
considerando la condición de venta; y como bien se menciona, facilita la búsqueda por parte
del consumidor independiente del explorador de internet que utilice para identificar
rápidamente el medicamento bajo fórmula facultativa, del cual no se deberá incluir
información de indicación, ni beneficios en los sitios web o plataforma digitales.

12. Artículo 18: según lo indica la norma, se podrían especificar las siguientes
características aprobadas en el registro sanitario: "registro sanitario", "principio activo"
"concentración", "forma farmacéutica", "nombre y/o marca", "presentación comercial”
¿esto último puede presentarse dentro de la página de exhibición o comercialización
de cada producto?

Respuesta. La información que se puede incluir y la manera de presentarla dentro de la página de

comercialización del producto, estará supeditada a la condición de venta del medicamento
publicitado, según lo señalado en la Resolución 1896 del 2023, en los artículos 25 y 26, donde se
indica que, si el producto es de condición de venta con fórmula médica, deberá acogerse al literal b
del artículo 25, que establece:

“En el sitio web oficial o plataforma digital, únicamente podrán disponer de una foto de la cara
principal del producto, en la cual se identifique: el principio activo, concentración, forma farmacéutica,
nombre y/o marca y la presentación comercial aprobados en el registro sanitario. Y esta información
solo se presentará como resultado de la búsqueda activa, por parte del consumidor o paciente, en
el motor de búsqueda, del sitio web, según lo prescrito por el profesional autorizado para ello en
Colombia. Por tanto, no deberán ser incluidos en pestañas o cualquier estrategia de organización de
la página que incluya indicaciones o beneficios”.

Por otro lado, si el producto es de venta libre, deberá acogerse a lo señalado en el literal c del artículo
26° de la precitada norma, así:
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“En el sitio web o plataforma digital, únicamente podrán disponer de una foto de la cara principal del
producto, en la cual se identifique: el principio activo, concentración, forma farmacéutica, nombre y/o
marca y la presentación comercial aprobados en el registro sanitario”

En consecuencia, se confirma que en ambos casos sí se puede mostrar la presentación comercial

dentro de la página de exhibición o comercialización de cada producto.

Acotando que esto no es susceptible de comunicación previa al Invima, por cuanto no se constituye
en el concepto de Publicidad.

13. Artículos 23 y 24: ¿cómo se conoce si un establecimiento farmacéutico está autorizado

actualmente para la venta a distancia de medicamentos y productos fitoterapéuticos y en
el marco de visitas de inspección, vigilancia y control qué debe presentar el
establecimiento para demostrar que puede cumplir con dicha actividad? ¿a qué se
refieren con la independencia del transporte de los productos?

Respuesta. Como se específica en el artículo 27° de la Resolución, las Entidades Territoriales de

salud deberán contar en su sitio web con información sobre la regulación nacional vigente aplicable
a la oferta al público de medicamentos por venta a distancia y el listado de establecimientos
farmacéuticos y otros autorizados para la venta al público de medicamentos por venta a distancia,
así como las direcciones de sus sitios web oficiales, entre otra información de interés. En este
sentido, la norma faculta a La Entidad Territorial de Salud implementará un mecanismo que
identifique y localice a los establecimientos farmacéuticos y otros autorizados para la venta de
medicamentos y productos fitoterapeúticos al público por venta a distancia, con la finalidad de que
sea información consultable por parte de los consumidores y público en general. De lo anterior, se
dará ampliación de la respuesta una vez se inicien las mesas de articulación con las diferentes ETS,
quienes se encuentran en el proceso de implementación de la citada Resolución.

De otra parte, se hace referencia a la independencia del transporte de los medicamentos y productos
fitoterapeúticos desde el establecimiento farmacéutico u otro autorizado para la dispensación hasta
el domicilio indicado por el usuario, por cuanto será responsabilidad del mencionado establecimiento,
y no del tercero contratado para realizar esta actividad.

14. Artículo 24: el sitio web o plataforma digital que ofrezca productos a distancia debe
informar los datos de contacto del establecimiento ¿ a cuáles datos hace referencia, a
quién y cómo debe informarlos? para cadenas de establecimientos farmacéuticos (Ej.
cadenas de droguerías) con una página web o línea telefónica nacional con alcance a
venta nacional de este tipo de productos:¿deberá indicar la totalidad de establecimientos
de donde se podrá surtir la venta solicitada por el cliente, dado que en el modelo de
atención se contemplan diferentes sedes para garantizar el menor tiempo en la entrega
de un producto y por ende mejor experiencia del usuario?

Respuesta. En este caso, resulta pertinente traer a colación el artículo 24° de la Resolución 1896 de
2023:

“Artículo 24. Información del sitio web o plataforma digital del vendedor. El sitio web o
plataforma digital que ofrezca los medicamentos y productos fitoterapéuticos contendrá,
como mínimo, la siguiente información (subraya fuera del texto):

1. Los datos de contacto del establecimiento farmacéutico.

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2. Un enlace, en el cual, este contenido un hipervínculo al sitio web de las Entidades

Territoriales de Salud de su jurisdicción, para efectos de verificación y control de la
información allí dispuesta.
3. La Entidad Territorial de Salud implementará un mecanismo que identifique y localice a
los establecimientos farmacéuticos y otros autorizados para la venta de medicamentos
y productos fitoterapeúticos al público por venta a distancia, con la finalidad de que sea
información consultable por parte de los consumidores y público en general”.
Según lo descrito en la precitada norma, los datos mínimos de contacto son: área responsable o
referente, número telefónico, correo electrónico y dirección física, los cuales deben ser incluidos en
el sitio web o plataforma digital del establecimiento de manera pública, visible y legible.

En cuanto a la pregunta de referencia a la página web de cobertura nacional, se aclara que la norma
mismo hace alusión a que dentro de la plataforma exista un vínculo que direccione al sitio web del
ente territorial de salud (ETS) correspondiente al lugar donde se produzca la comercialización, con
el fin de que el interesado que desee denunciar tenga acceso directo al Portal Web oficial de cada
entidad, de acuerdo a la jurisdicción.

Este hipervínculo debe ser creado por el dueño de la plataforma digital y el control se ejercerá de
acuerdo con la verificación de la información que se reciba y a los mecanismos que establezcan las
ETS, tal como lo señala el numeral 2 del artículo 24:

“(…) 2. Un enlace, en el cual, esté contenido un hipervínculo al sitio web de las Entidades Territoriales
de Salud de su jurisdicción, para efectos de verificación y control de la información allí dispuesta
(…)”.

15. Artículo 29 participación social: ¿cuándo se conformará el grupo de participación

ciudadana? ¿cuál será la metodología para creación y funcionamiento del grupo de
participación ciudadana?

Respuesta. Se tiene previsto adelantar la conformación del Grupo de Participación ciudadana, una
vez se finalice la implementación completa del aplicativo Publimed durante el primer semestre del
2024, a fin de dar los lineamientos claros a los actores que intervienen en este proceso como lo
establece el artículo 29 de la Resolución Ibidem

16. ¿La plataforma de reporte tendrá manuales de uso, estos de qué manera serán
socializados, cómo se darán los permisos, usuarios, horarios para poder ingresar?

Respuesta. La plataforma PUBLIMED está dispuesta las 24 horas del día, se debe crear un usuario
en la página del Invima, para realizar trámites en línea. Así mismo la ruta para el reporte se encuentra
el link donde se puede descargar la información:

https://www.invima.gov.co/sala-de-prensa/comunicados/ruta-para-el-reporte-de-publicidad-de-
medicamentos-productos-fitoterapeuticos-y-homeopaticos

una vez se finalice la implementación completa del aplicativo Publimed durante el primer semestre
del 2024, quedarán disponibles en el Portal Web el manual de uso de la plataforma para consulta de
los usuarios.

https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/control-de-
publicidad
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17. ¿Cuál debe ser la información que puede mostrar en la ficha de producto? ¿aplica para
cualquier comunicación como lo son mails de bienvenida, carrito abandonado, push
notifications?

Respuesta: A fin de emitir respuesta, sírvase aclarar que se entiende por “ficha del producto”. De
igual modo, indicar en qué casos utilizará el carrito de abandono y qué tipo de información se
mostrará en los emails de bienvenida y en las push notifications, de esta manera se podrá dar
respuesta detallada y concreta a su inquietud.

Sin embargo, si su inquietud hace referencia a la comercialización o venta que se realiza a través de
medios digitales, podrá consultar en los artículos 23, 24, 25 y 26 de la Resolución 1896 del 2023
establece los lineamientos al respecto, en cuanto a la información que deberá contener.

18. ¿Cómo aplica la norma a las plataformas de market place? ¿se deben registrar las
piezas?

Respuesta: Las plataformas de Marketplace deberán estar asociadas a establecimientos

farmacéuticos minoristas, cadenas de droguerías y grandes superficies autorizadas para la venta de
los productos antes mencionados, debe observar lo dispuesto en las buenas prácticas de
abastecimiento (BPA) como lo indica el Artículo 23° de la Resolución 1896 del 2023, así:

“Artículo 23. Ventas a distancia. Todo establecimiento farmacéutico autorizado para la venta o
comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos a través de medios de comunicación
digitales y tradicionales al público de los productos objeto de la presente Resolución, deberá cumplir
con las disposiciones que regulan estas actividades, procesos y procedimientos establecidos en la
normatividad sanitaria vigente sobre la materia, así mismo, aplicarán las buenas prácticas de
abastecimiento, almacenamiento, distribución y transporte o su equivalente, que sean establecidas
o expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Estás disposiciones serán objeto de
verificación en el establecimiento físico. Para estos efectos se deberán tener en cuenta los siguientes
criterios:

1. La venta debe ser directa desde el establecimiento farmacéutico, con intervención del talento
humano facultado para realizar la dispensación.
2. Los pedidos se realizarán directamente al establecimiento farmacéutico u otros autorizados,
a través del medio habilitado para tal efecto.
3. El transporte de los medicamentos y productos fitoterapeúticos desde el establecimiento
farmacéutico u otro autorizado para la dispensación hasta el domicilio indicado por el usuario
será responsabilidad del mencionado establecimiento, con independencia de la contratación
de terceros para realizar esta actividad. (subraya fuera del texto)
4. Garantizar que la venta a distancia a través de los medios habilitados para ello, aseguren
que los medicamentos y productos fitoterapeúticos lleguen al paciente bajo las condiciones
de almacenamiento establecidas por el fabricante”.

Para el caso de plataformas tipo Marketplace que cuentan con plataforma de distribución como
Rappi, donde se aclara que las mencionadas plataformas están catalogadas o entendidas solo como
un servicio de transporte del medicamento ya que no cuentan con ningún tipo de establecimiento
autorizado de distribución para esta clase de productos.

Teniendo en cuenta lo anteriormente señalado, el numeral 3, establece como responsable del

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transporte de medicamentos el establecimiento farmacéutico, y exime de responsabilidad al tercero

contratado para realizar específicamente la actividad de mensajería, por ejemplo, plataformas de
transporte, mensajería y/o intermediación.

Por lo cual la responsabilidad como tal recae sobre la droguería o farmacia de donde se adquirió el
producto.

Respecto al control de la publicidad se ejercerá de acuerdo con las competencias establecidas para
las entidades territoriales de salud (ETS), considerando que estas son las encargadas de regular la
dispensación, sin perjuicio de las actuaciones de esta entidad frente al particular.

Por otro lado, en lo referente a temas publicitarios, se debe dar cumplimiento a la Resolución 1896
del 2023 “Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y
comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la
depuración de trámites con la finalidad de prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos
y se dictan otras disposiciones".

19. ¿Cuáles son las competencias atribuidas a las entidades territoriales con relación a las
medidas que imponga a un establecimiento de comercio?

Respuesta. Las competencias preferenciales de las entidades territoriales de salud se

circunscriben a los comercializadores, distribuidores, droguerías, farmacias droguerías y otros
establecimientos autorizados para la dispensación y venta de medicamentos y productos
fitoterapéuticos, que realicen publicidad de los mismos, sin perjuicio de las acciones que el
Invima realice.

Las medidas de seguridad, son las contempladas en el artículo 576 de la Ley 9 de 1979 “Por la
cual se dictan Medidas Sanitarias”, en especial las relacionadas en los literales a y b, sin que
ello obste para la imposición de las otras medidas establecidas en la citada Ley:

“Artículo 576º.- Podrán aplicarse como medidas de seguridad encaminadas a

proteger la salud pública, las siguientes:

a. Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;

b. La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;
c. El decomiso de objetos y productos;
d. La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y
e. La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y
objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto.

Parágrafo.- Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución,
tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a
que haya lugar”.

20. ¿Se van a dar lineamientos para realizar la función de inspección, vigilancia y control
con relación a la publicidad de medicamentos?

Respuesta. De acuerdo con lo señalado en la Resolución 1896 del 2023, los lineamientos para
adelantar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control los establece cada Entidad Territorial de
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Salud (ETS), de acuerdo a la jurisdicción o georreferenciación del establecimiento físico, por ejemplo,
si el establecimiento está ubicado en Bogotá, deberá remitirse a la Secretaría Distrital de Salud de
Bogotá, www.saludcapital.gov.co .

Por lo cual las ETS respectivas deberán dar a conocer los procedimientos, lineamientos y facultades
que hayan definido para tal fin.

Lo anterior, de acuerdo a lo que establece el Artículo 27 y 28 de la Resolución 1896 de 2023, así:

(…) Artículo 27. Información del sitio web de Entidades Territoriales de Salud. El sitio web de
las Entidades Territoriales de Salud contendrá como mínimo la siguiente información:

a. Información sobre la regulación nacional vigente aplicable a la oferta al público de

medicamentos por venta a distancia;
b. La lista de establecimientos farmacéuticos y otros autorizados para la venta al público de
medicamentos por venta a distancia, así como las direcciones de sus sitios web oficiales;
c. Información de carácter general sobre los riesgos asociados a los medicamentos
despachados ilegalmente al público por venta a distancia. — INVIMA o quien haga sus
veces.

(…) Artículo 28. Fomento de actividades pedagógicas en ventas a distancia. El Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA en articulación con las Entidades
Territoriales de Salud y los titulares de registros sanitarios y/o terceros autorizados por este, deberán
organizar y/o fomentar actividades pedagógicas destinadas a los consumidores y al público en
general que informe sobre los peligros y riesgos asociados a los medicamentos y productos
fitoterapéuticos comercializados al público por ventas a distancia sin el cumplimiento de los requisitos
previstos en la normatividad sanitaria vigente, y el uso de los sitios web oficiales de los
establecimientos farmacéuticos y otros autorizados para estos efectos.

De lo anterior, se dará ampliación de la respuesta una vez se inicien las mesas de articulación con
las diferentes ETS, quienes se encuentran en el proceso de implementación de la citada Resolución.

21. ¿Hablar de una enfermedad o de principios activos y citar artículos científicos es

considerado información no publicitaria?

Respuesta. Al respecto, es importante tener en cuenta las actividades que no están reguladas en la
Resolución 1896 de 2023, son las expuestas en el parágrafo del artículo 2 que dispone:

Parágrafo. No se entienden como actividades reguladas por esta Resolución:

• Etiquetado e inserto de los medicamentos y productos fitoterapéuticos.

• Correspondencia acompañada de cualquier documento o comunicación electrónica no
publicitario necesario para atender inquietudes técnicas y científicas de un determinado
medicamento. Informaciones o documentos relacionados con cambio de envase,
información de farmacovigilancia, listas de precios, siempre que no figure información sobre
el medicamento, de conformidad con la normatividad sanitaria vigente aplicada para cada
tipo de producto.
• La información relacionada con salud humana o enfermedades, siempre y cuando no hagan
referencia siquiera indirecta, a un medicamento.
• Que incluya la información científica proporcionada en conferencias y eventos.
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Teniendo en cuenta lo anterior, los materiales con la información señalada no son considerados
información publicitaria, por lo tanto no se deben reportar.

22. Para la publicidad de medicamentos de venta libre realizada en radio ¿se requiere se
mencione el número de radicado ID en la cuña?

Respuesta: Todo material publicitario que sea reportado ante el Invima debe incluir el ID de manera
obligatoria, así, como sucede con las leyendas sanitarias, de acuerdo con lo señalado en el numeral
8 del Artículo 15 de la Resolución 1896 de 2023, que indica:

“(…) Artículo 15. Requisitos aplicables a las piezas y pautas publicitarias. La publicidad
de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta libre, deberá cumplir con los
siguientes requisitos:

(...)

8. El material notificado al Instituto contará con un número de identificación que deberá ser
incluido en la pieza publicitaria para efectos del control posterior basado en enfoque riesgo.

23. ¿Teniendo en cuenta que las páginas web son de uso nacional y una sola por
establecimiento, y no pueden existir requerimientos individuales a estas por cada una de las
ETS, se generará un procedimiento de IVC con el ánimo de evitar se incurra en sanciones o
procesos sancionatorios para los establecimientos regulados en la presente norma? ¿se
deberá incluir hipervínculo a todas las ETS para el caso de un sitio web nacional? esto
teniendo en cuenta que la ley prohíbe que se sancioné a un establecimiento por diferentes
entidades y la misma conducta, y la competencia que de la Ley 1480 de 2011 en cuanto a
comercio electrónico.

Respuesta. Se aclara que no se encuentra impedimento alguno para que las ETS puedan
requerir sobre un asunto que está dispuesto claramente en la Resolución 1896 de 2023, por ser
un aspecto de índole jurisdiccional y sanitario. De igual modo, es importante mencionar que las
competencias establecidas en la Ley 1480 de 2011 “Por medio de la cual se expide el Estatuto
del Consumidor y se dictan otras disposiciones”, según su ámbito de aplicación, versan en
general sobre las relaciones de consumo y protección al consumidor, desde el ámbito comercial.

Así las cosas, en materia sanitaria, las ETS y el Invima se encuentran facultadas para ejercer
las actividades de vigilancia y control de la comercialización, de conformidad con la sección I del
capítulo V “Comercialización y vigilancia de medicamentos y productos fitoterapéuticos a través
de medios de comunicación digitales y tradicionales”.

Ahora bien, es preciso aclarar que el sitio web o plataforma digital que ofrezca los medicamentos
y productos fitoterapéuticos, debe contener un vínculo que direccione al sitio web del ente
territorial de salud (ETS) correspondiente al lugar donde se produzca la comercialización, con el
fin de que el interesado que desee denunciar tenga acceso directo al Portal Web oficial de cada
entidad, de acuerdo con la jurisdicción. Este hipervínculo debe ser creado por el dueño de la
plataforma digital y el control se ejercerá de acuerdo con la verificación de la información que se
reciba y los mecanismos que establezcan las ETS, tal como lo señala el numeral 2 del artículo
24:
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“(…) 2. Un enlace, en el cual, esté contenido un hipervínculo al sitio web de las Entidades
Territoriales de Salud de su jurisdicción, para efectos de verificación y control de la
información allí dispuesta (…)”

24. ¿Cuál sería el correcto proceder según la normativa para compartir publicidades y
promociones digitales por medio de redes sociales en cuentas de personas naturales
que no son influenciadores?

Respuesta. Para dar respuesta a este ítem, es importante señalar lo que la norma menciona al
respecto, en artículo 17 de la Resolución 1896 del 2023, así:

“(…) Artículo 17. PROHIBICIONES DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS DE VENTA LIBRE. SE PROHÍBE LA PUBLICIDAD EN MEDIOS MASIVOS
DE COMUNICACIÓN EN LOS SIGUIENTES CASOS:

1. Cuando sean realizadas o se divulgue información por fuera de lo aprobado en el registro

sanitario del producto.
2. Cuando se exageren las bondades que pueda ofrecer su uso.
3. Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos,
servicios, empresas u organismos.
4. Contraríe la normativa sanitaria en materia de publicidad;
5. Utilicen expresiones o frases que induzcan a error, engaño o creen falsas expectativas sobre
la verdadera naturaleza del producto;
6. Comercialice, publicite y promocione en redes sociales o aplicaciones de mensajería
instantánea, excepto a través de canales oficiales del titular, fabricante, importador,
establecimientos farmacéuticos minoristas, almacenes de cadena y grandes
superficies, para lo cual deberán sujetarse a las condiciones establecidas y aprobadas
en el registro sanitario, y cumplir con la normatividad que expida el Ministerio de Salud
y Protección Social.
7. Las campañas educativas bajo ninguna circunstancia pueden orientarse a crear una necesidad
de consumo de producto por parte del usuario. (…)” (Negrilla fuera de texto)

De acuerdo a lo anterior, se concluye que solo es permitida esta actividad cuando se realiza a través
de los canales oficiales del titular, fabricante, importador, establecimientos farmacéuticos minoristas,
almacenes de cadena y grandes superficies, y la información que se presente deberá sujetarse a las
condiciones establecidas y aprobadas en el registro sanitario.

¿debería ser suficiente con que el titular notifique el material con su perfil oficial, o el perfil
oficial de un comercializador? sin perjuicio de poder ser compartido por otros usuarios. El
material digital es de libre circulación en redes sociales, y no es posible para el titular controlar
que los espectadores lo compartan

Al respecto cabe mencionar lo que la norma establece en cuanto a sobre quien recae la
responsabilidad, esto de acuerdo con el artículo 41 de la Resolución 1896 del 2023, así:

“(…)Artículo 41. RESPONSABILIDAD. Los titulares del registro sanitario y/o cualquier
persona natural o jurídica, terceros, influenciadores, importadores, comercializadores,
distribuidores, droguerías, farmacias droguerías y otros establecimientos que realicen
actividades de información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización, de
medicamentos y productos fitoterapéuticos; a través de medios de comunicación tradicional
o digital, serán responsables de cualquier transgresión a las condiciones establecidas en la
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presente Resolución y por ende, de las consecuencias que ello pueda generar en la salud
individual o colectiva.

Parágrafo. Corresponderá a los titulares de registro sanitario o tercero autorizado por éste,
comercializadores, distribuidores, droguerías, farmacias droguerías y otros establecimientos
autorizados para la dispensación y venta de medicamentos y productos fitoterapéuticos,
informar al lnvima, si evidencian que se está publicitando o promocionando su(s) producto(s)
contrario a las disposiciones de la presente Resolución por parte de terceros, y de
considerarlo necesarios, iniciar las acciones administrativas, civiles y penales que
correspondan. (…)” (Negrilla y subraya fuera de texto)

Así las cosas, no es suficiente que el titular notifique ante la entidad sanitaria, ya que dentro de sus
responsabilidades está denunciar al lnvima si evidencian incumplimientos en el manejo de la
información que se está compartiendo a través de las redes, a la luz de la normatividad que aplica.

Finalmente, espero haber resuelto sus importantes inquietudes de forma asertiva y de antemano
agradecerle por manifestarlas, ya que esto permite mejorar nuestros procesos, destacando que la

Cordialmente,

SINDY PAHOLA PULGARÍN MADRIGAL

Directora (E) de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
Invima

Proyectó: 3292 – 3099 – 2182 – 0607 - 1195

Aprobó: 1195