REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

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PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

Planta Quilmes: x Planta Córdoba:

Fecha: 22/04/20 Registro Nº: Q-036/20

1- Nombre y código SAP® del principio Activo que se desea cambiar el Fabricante:
AMOXICILINA TRIHIDRATO COMPACTADO, 300139, IR 20001304

2- Sector solicitante: (Indicar con una cruz la opción correcta)

Departamento de Compras: x

Departamento de Planeamiento:

3- Motivo del cambio:

Se solicita incluir al fabricante Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co Ltd de China, dado

que del fabricante habitual sólo hemos conseguido vía importación marítima y sin fecha
cierta de embarque, producto de la crisis mundial provocada por el Covid 19 que afecta la
oferta de Apis.

4- Historial del principio Activo. Detallar número de ingresos y fabricantes

Aprobados

Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante
Amoxicilina
3H2O Harbin Pharmaceutical
compactada 10003669 07/12/2010 A2009091202 Unifarma SA Group Co LTD (China)
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 13001044 24/06/2013 1210026097 Romikin SA (China)

Amoxicilina CSPC Zhongrun

3H2O Pharmaceutical (Inner
compactada 13001588 04/09/2013 871304257 Drog libertad SA Mongolia Co LTD (China)

Amoxicilina CSPC Zhongrun

3H2O Pharmaceutical (Inner
compactada 13001589 04/09/2013 871304254 Drog libertad SA Mongolia Co LTD (China)
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 13001986 01/11/2013 1308026010 Romikin SA (China)
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 14000394 19/03/2014 1307026079 Pharmaline Pte Ltd (China)
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Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 14000395 19/03/2014 1307026098 Pharmaline Pte Ltd (China)
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 15000272 06/02/2015 1405026151C Romikin SA (China)
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 15000273 06/02/2015 1405026149 Romikin SA (China)
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 15001001 06/05/2015 871409265 Romikin SA (China)
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 15001002 06/05/2015 1405026148 Romikin SA (China)
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 15001006 06/05/2015 871409266 Romikin SA (China)
Inner Mongolia
Amoxicilina Changsheng
3H2O Pharmaceutical Co LTD
compactada 15001335 18/06/2015 871409269 Romikin SA (China)
Inner Mongolia
Amoxicilina Changsheng
3H2O Pharmaceutical Co LTD
compactada 15001527 06/07/2015 871503134 Romikin SA (China)
Inner Mongolia
Amoxicilina Changsheng
3H2O Pharmaceutical Co LTD
compactada 15001528 06/07/2015 871409294 Romikin SA (China)
Inner Mongolia
Amoxicilina Changsheng
3H2O Pharmaceutical Co LTD
compactada 15001665 23/07/2015 871409269 Romikin SA (China)
Inner Mongolia
Amoxicilina Changsheng
3H2O Pharmaceutical Co LTD
compactada 15001666 23/07/2015 871503137 Romikin SA (China)
Inner Mongolia
Amoxicilina Changsheng
3H2O Pharmaceutical Co LTD
compactada 15002586 11/11/2015 871503137 Romikin SA (China)
Inner Mongolia
Amoxicilina Changsheng
3H2O Pharmaceutical Co LTD
compactada 15002588 11/11/2015 871503138 Romikin SA (China)
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Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante
Inner Mongolia
Amoxicilina Changsheng
3H2O Pharmaceutical Co LTD
compactada 16000725 11/04/2016 871510172 Romikin SA (China)
Inner Mongolia
Amoxicilina Changsheng
3H2O Pharmaceutical Co LTD
compactada 16000753 12/04/2016 871510173 Romikin SA (China)

Amoxicilina Zhuhai United The United Laboratories

3H2O Laboratories Co., (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17000300 23/02/2017 161114021 LTD (China)

Amoxicilina Zhuhai United The United Laboratories

3H2O Laboratories Co., (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17000301 23/02/2017 161114022 LTD (China)

Amoxicilina Zhuhai United The United Laboratories

3H2O Laboratories Co., (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17000302 23/02/2017 161114024 LTD (China)

Amoxicilina Zhuhai United The United Laboratories

3H2O Laboratories Co., (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17000897 23/05/2017 170114029 LTD (China)

Amoxicilina Zhuhai United The United Laboratories

3H2O Laboratories Co., (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17000898 23/05/2017 170114042 LTD (China)

Amoxicilina Zhuhai United The United Laboratories

3H2O Laboratories Co., (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17000899 23/05/2017 161214193 LTD (China)

Amoxicilina Zhuhai United The United Laboratories

3H2O Laboratories Co., (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17001079 19/06/2017 161114024 LTD (China)

Amoxicilina Zhuhai United The United Laboratories

3H2O Laboratories Co., (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17001080 19/06/2017 161114026 LTD (China)

Amoxicilina Zhuhai United The United Laboratories

3H2O Laboratories Co., (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17001081 19/06/2017 161114028 LTD (China)
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O Team Crown Trading (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17001641 19/09/2017 170514001 Limited (China)
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Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O Team Crown Trading (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17001642 19/09/2017 170514002 Limited (China)
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O Team Crown Trading (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 17001643 19/09/2017 170414304 Limited (China)
Amoxicilina The United Laboratories
3H2O (Inner Mongolia) Co LTD
compactada 19001837 19/09/2019 170414304 Drog libertad SA (China)
North China
Amoxicilina Pharmaceutical Group
3H2O Semisyntech Co LTD
compactada 19001838 19/09/2019 5011906111084 Drog libertad SA (China)

5- Evaluación del Impacto del cambio propuesto:

a. Indicar sobre cuales productos podría impactar.

Amox G 500 mg – Comprimidos

Klonalmox 1 g – Comprimidos recubiertos

b. Indicar cuales lotes se colocarán en estabilidad On Going.

Amox G 500 mg – Comprimidos – Lote: 7O012

c. Indicar si aparecen picos extraños en los cromatogramas de análisis de

materia prima.

No se observan picos extraños.

d. Indicar si aparecen picos extraños en los cromatogramas de análisis de

Producto terminado y si es necesario re validar el producto terminado.

No se observan picos extraños.

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6- Resultado de la evaluación:

a-La Nueva Materia Prima cumple con la calidad especificada?

SI X NO

b- El cambio tiene efecto sobre la calidad y seguridad del producto?

SI NO X

7- Dictamen sobre el fabricante (Marcar con una cruz):

Dictamen CC Firma y Fecha:

APROBADO:
RECHAZADO:

Dictamen Desarrollo Firma y Fecha:

APROBADO:
RECHAZADO: