REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

Página 1 de 9
PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

Planta Quilmes: x Planta Córdoba:

Fecha: 22/04/20 Registro Nº: Q-035/20

1- Nombre y código SAP® del principio Activo que se desea cambiar el Fabricante:
AMOXICILINA TRIHIDRATO POLVO, 300140, IR 20001303

2- Sector solicitante: (Indicar con una cruz la opción correcta)

Departamento de Compras: x

Departamento de Planeamiento:

3- Motivo del cambio:

Se solicita incluir al fabricante Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co Ltd de China, dado

que del fabricante habitual sólo hemos conseguido vía importación marítima y sin fecha
cierta de embarque, producto de la crisis mundial provocada por el Covid 19 que afecta la
oferta de Apis.

4- Historial del principio Activo. Detallar número de ingresos y fabricantes

Aprobados

Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante

Amoxicilina Inmobal Nutrer The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 12001416 28/08/2012 1203025028 SA Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 13000539 15/04/2013 1207025002 Dexpen SA Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 13000540 15/04/2013 1207025003 Dexpen SA Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 13000541 15/04/2013 1207025004 Dexpen SA Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 13001686 25/09/2013 1207025004 Dexpen SA Mongolia) Co LTD (China)
North China Pharmaceutical
Amoxicilina Group Semisyntech Co LTD
3H2O polvo 13001991 04/11/2013 1113070810 Romikin SA (China)
 REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

Página 2 de 9
PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 14002257 12/11/2014 6514050545 Romikin SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15000225 30/01/2015 6514090561 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15000226 30/01/2015 6514090565 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15000412 27/02/2015 6514100675 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15000413 27/02/2015 6514100685 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15000828 20/04/2015 6514100682 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15000830 20/04/2015 6514100676 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15000831 20/04/2015 6514100686 Unifarma SA Co LTD (China)

Amoxicilina Henan Lvyuan Pharmaceutical

3H2O polvo 15001009 06/05/2015 6025121502001 Romikin SA Co LTD (china)
North China Pharmaceutical
Amoxicilina Group Semisyntech Co LTD
3H2O polvo 15001333 18/06/2015 501150312683 Romikin SA (China)
North China Pharmaceutical
Amoxicilina Group Semisyntech Co LTD
3H2O polvo 15001334 18/06/2015 501150313681 Romikin SA (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15001444 30/06/2015 6515030389 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15001445 30/06/2015 6515030389 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15001446 30/06/2015 6515030372 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15001447 30/06/2015 6515030417 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15001448 30/06/2015 6515030349 Unifarma SA Co LTD (China)

Amoxicilina Inner Mongolia Changsheng

3H2O polvo 15001767 04/08/2015 6515050133 Romikin SA Pharmaceutical Co LTD (China)
 REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

Página 3 de 9
PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante

Amoxicilina Inner Mongolia Changsheng

3H2O polvo 15001777 05/08/2015 6515050131 Romikin SA Pharmaceutical Co LTD (China)
CSPC Zhongnuo
Amoxicilina Pharmaceutical Co, LTD
3H2O polvo 15001793 07/08/2015 6515030392 Unifarma SA ((China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15001796 07/08/2015 6515030471 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15001797 07/08/2015 6515030347 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15001798 07/08/2015 6515030370 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15002150 22/09/2015 6515030418 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15002160 22/09/2015 6515060154 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15002161 22/09/2015 6515060216 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15002162 22/09/2015 6515060222 Unifarma SA Co LTD (China)
Amoxicilina North China Pharmaceutical Co
3H2O polvo 15002320 07/10/2015 101150329115 Romikin SA LTD (China)
Amoxicilina North China Pharmaceutical Co
3H2O polvo 15002321 07/10/2015 101150329116 Romikin SA LTD (China)
Amoxicilina North China Pharmaceutical Co
3H2O polvo 15002322 07/10/2015 101150329117 Romikin SA LTD (China)
Amoxicilina North China Pharmaceutical Co
3H2O polvo 15002325 07/10/2015 501150419683 Romikin SA LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15002613 12/11/2015 6515060215 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15002614 12/11/2015 6515060220 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15002826 10/12/2015 6515060220 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15002827 10/12/2015 6515060219 Unifarma SA Co LTD (China)
 REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

Página 4 de 9
PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15002828 10/12/2015 6515060214 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 15002829 10/12/2015 6515060256 Unifarma SA Co LTD (China)
North China Pharmaceutical
Amoxicilina Group Semisyntech Co LTD
3H2O polvo 15002900 17/12/2015 501150529683 Romikin SA (China)
North China Pharmaceutical
Amoxicilina Group Semisyntech Co LTD
3H2O polvo 15002904 17/12/2015 501150502682 Romikin SA (China)
Amoxicilina
3H2O polvo 16000518 11/03/2016 501151120681 Romikin SA Chemo (China)
North China Pharmaceutical
Amoxicilina Group Semisyntech Co LTD
3H2O polvo 16000851 22/04/2016 501151128681 Romikin SA (China)
North China Pharmaceutical
Amoxicilina Group Semisyntech Co LTD
3H2O polvo 16001541 02/07/2016 501160223605 Romikin SA (China)
North China Pharmaceutical
Amoxicilina Group Semisyntech Co LTD
3H2O polvo 16001542 02/07/2016 501160224605 Romikin SA (China)
North China Pharmaceutical
Amoxicilina Group Semisyntech Co LTD
3H2O polvo 16001543 02/07/2016 501160226681 Romikin SA (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 16002325 19/09/2016 6515120459 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 16002327 19/09/2016 6515120461 Unifarma SA Co LTD (China)
CSPC Zhongrun
Amoxicilina Pharmaceutical (Inner Mongolia
3H2O polvo 16002328 19/09/2016 6515120465 Unifarma SA Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 17000297 23/02/2017 161113058 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 17000298 23/02/2017 161113064 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 17000299 23/02/2017 161113067 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17000530 29/03/2017 161213456 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)
 REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

Página 5 de 9
PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17000531 29/03/2017 161213458 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17000532 29/03/2017 161213460 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17000533 29/03/2017 161213462 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17000893 23/05/2017 170113362 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17000894 23/05/2017 170113369 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17000895 23/05/2017 170113370 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17001074 19/06/2017 161113067 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17001077 19/06/2017 161113096 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17001078 19/06/2017 161113097 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17001480 28/08/2017 170513350 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17001481 28/08/2017 170513367 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17001482 28/08/2017 170513374 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17001638 19/09/2017 170513206 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17001639 19/09/2017 170513209 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Team Crown The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17001640 19/09/2017 170413407 Trading Limited Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Drog libertad The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17002158 27/11/2017 161115017 SA Mongolia) Co LTD (China)
 REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

Página 6 de 9
PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante

Amoxicilina Drog libertad The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 17002325 16/12/2017 161115018 SA Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 18000093 12/01/2018 171013313 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 18000094 12/01/2018 171013319 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 18000094-1 12/01/2018 171013319 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 18000095 12/01/2018 171013325 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 18000095-1 12/01/2018 171013325 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 18001081 15/06/2018 171113167 Inmobal Nutrer Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 18001082 15/06/2018 171113168 Inmobal Nutrer Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 18001083 15/06/2018 171113170 Inmobal Nutrer Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 18001777 04/10/2018 180323015 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 18001778 04/10/2018 180323017 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 18001779 04/10/2018 180323018 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 18002322 20/12/2018 180613049 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 18002323 20/12/2018 180613058 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 18002324 20/12/2018 180613065 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
 REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

Página 7 de 9
PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante
Amoxicilina Drog libertad North China Pharmaceutical Co
3H2O polvo 19000118 22/01/2019 5011806151004 SA LTD (China)
Amoxicilina Drog libertad North China Pharmaceutical Co
3H2O polvo 19000119 22/01/2019 5011806151006 SA LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 19000136 24/01/2019 181113015 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Amoxicilina Drog libertad North China Pharmaceutical Co
3H2O polvo 19000318 14/03/2019 5011710226083 SA LTD (China)
Amoxicilina Drog libertad North China Pharmaceutical Co
3H2O polvo 19000319 14/03/2019 5011806151008 SA LTD (China)
Amoxicilina Drog libertad North China Pharmaceutical Co
3H2O polvo 19000320 14/03/2019 5011806151010 SA LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 19000729 28/04/2019 190113389 Inmobal Nutrer Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 19000730 28/04/2019 190113391 Inmobal Nutrer Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 19000962 21/05/2019 190213025 Inmobal Nutrer Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 19001082 06/06/2019 190213024 Inmobal Nutrer Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Drog libertad The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 19001406 22/07/2019 190213031 SA Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Drog libertad The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 19001474 01/08/2019 190313011 SA Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina Drog libertad The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 19002073 01/11/2019 190313013 SA Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 19002139 13/11/2019 190313014 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 19002140 13/11/2019 190313016 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 20000336 02/04/2020 190513200 Inmobal Nutrer Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 20000337 02/04/2020 190713343 Inmobal Nutrer Mongolia) Co LTD (China)
 REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

Página 8 de 9
PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

Materia Fecha de
prima IR Ingreso Lote fab Proveedor Fabricante

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 20000338 02/04/2020 190713375 Inmobal Nutrer Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 20000454 15/04/2020 190313016 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)
Zhuhai United
Amoxicilina Laboratories The United Laboratories (Inner
3H2O polvo 20000455 15/04/2020 190313018 Co., LTD Mongolia) Co LTD (China)

Amoxicilina The United Laboratories (Inner

3H2O polvo 20001283 30/07/2020 200315010 Inmobal Nutrer Mongolia) Co LTD (China)

5- Evaluación del Impacto del cambio propuesto:

a. Indicar sobre cuales productos podría impactar.

Amox G 250 mg / 5 mL x 90 mL – Polvo para suspensión extemporánea

Amox G 500 mg / 5 mL x 90 mL – Polvo para suspensión extemporánea
Amoxicilina 500 mg / 5 mL x 120 mL CUS – Polvo para suspensión extemporánea
Amox G Duo 750 mg / 5 mL x 70 mL – Polvo para suspensión extemporánea
Klonalmox 250 x 90 – Polvo para suspensión extemporánea
Klonalmox Duo x 70 – Polvo para suspensión extemporánea

b. Indicar cuales lotes se colocarán en estabilidad On Going.

Amoxicilina 500 mg / 5 mL x 120 mL CUS – Polvo para suspensión extemporánea –

Lote 5M004
Se elaboraron también los productos Amox G 250 mg / 5 mL x 90 mL y Amox G 500
mg / 5 mL x 90 mL, pero se colocará en estabilidad sólo Amoxicilina 500 mg / 5 mL x
120 mL CUS por considerarla la concentración más crítica.
Klonalmox 250 x 90 – Polvo para suspensión extemporánea – Lote U2001
Klonalmox Duo x 70 – Polvo para suspensión extemporánea – Lote 4O001

c. Indicar si aparecen picos extraños en los cromatogramas de análisis de

materia prima.

No se observan picos extraños.

 REGISTRO R1-CC-087

FORMULARIO DE CAMBIO DE FABRICANTE DE

Página 9 de 9
PRINCIPIO ACTIVO
Fecha de Vigencia Desde: 13/07/18 Hasta: 13/07/20 Versión: 02

d. Indicar si aparecen picos extraños en los cromatogramas de análisis de

Producto terminado y si es necesario re validar el producto terminado.

No se observan picos extraños.

6- Resultado de la evaluación:

a-La Nueva Materia Prima cumple con la calidad especificada?

SI X NO

b- El cambio tiene efecto sobre la calidad y seguridad del producto?

SI NO X

7- Dictamen sobre el fabricante (Marcar con una cruz):

Dictamen CC Firma y Fecha:

APROBADO:
RECHAZADO:

Dictamen Desarrollo Firma y Fecha:

APROBADO:
RECHAZADO: